Рубуфин раствор д/ин. 10 мг/мл по 1 мл №10 (ампулы)

Инъекцияға арналған ерітінді 10 мг/мл және 20 мг/мл

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Апиындар. Морфин туындылары. Налбуфин.

АТХ коды N02AF02

Орташа және қатты ауырсынуды қысқа мерзімді жеңілдету ретінде. Операция алдындағы және операциядан кейінгі ауырсынуды басу үшін қолдануға болады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препаратқа немесе препараттың кез келген ингредиентіне аса жоғары сезімталдық

– тыныс алу мен ОЖЖ айқын бәсеңдеуі

– эпидуральді және жұлын анестезиясы кезінде

– бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

– эпилепсиялық синдром, бассүйекішілік гипертензия; бассүйек-ми жарақаты, жедел алкогольдік жағдайлар, алкогольдік психоз; құрсақ қуысы ағзаларының жедел хирургиялық аурулары (диагноз қойылғанға дейін); гепатобилиарлық жүйеге операциялық араласулар (Одди сфинктерінің түйілуі болуы мүмкін)

– морфин тәрізді препараттарға дәрілік тәуелділік (морфин, промедол, фентанил) — тоқтату синдромы дамуы мүмкін; цефалоспориндерден, линкозаминдерден, пенициллиндерден болған жалғанжарғақшалы колит аясындағы диарея; уытты диспепсия

– сақтықпен: егде жас, кахексия, бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі, тыныс алу жеткіліксіздігі (соның ішінде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларында, уремияда), мерзімінен бұрын босанулар және ұрықтың жетілмей қалу ықтималдылығы; өттас ауруы, ішектің ауыр қабыну аурулары, бронх демікпесі, аритмия, артериялық гипертензия, гипотиреоз, қуықасты безінің гиперплазиясы, несеп шығару өзегінің стенозы; суицидке бейімділік, эмоционалдық құбылмалылық; әлсіз науқастар.

– препаратты хирургиялық құрсақ синдромы кезінде сәйкесінше диагностика жүргізбей қолдану ұсынылмайды, өйткені налбуфин гидрохлориді оның көріністерін бүркемелеуі мүмкін.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Налбуфин жалпы анестезияға қосымша ретінде тек, вена ішіне пайдалануға, анестезия мен реанимацияға арнайы үйретілген мамандар ғана енгізуі тиіс. Налоксон, реанимациялық жабдықтар, интубациялау мен ӨЖЖ арналған жабдықтар, оттегі оңай қолжетімді жерде болуы тиіс.

Препараттың дозасы мен енгізу жиілігі дәрігермен кеңеспей арттырылмауы тиіс, 3 күннен артық қолданбаған дұрыс, өйткені налбуфин психикалық және физикалық тәуелділік туғызуы мүмкін.

Налбуфинді басқа есірткілермен пайдалану басқа апиынды аналгетиктердің әсерін төмендетуі мүмкін, препаратты ұзақ уақыт бойы қолдану тоқтату белгілерін немесе симптомдарын туғызуы мүмкін.

Налбуфин бауырда метаболизденеді және бүйрекпен шығарылады, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда сақтықпен пайдалану керек. Препаратты жүрек айнуы мен құсу туындаған миокард инфарктісі бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Пациенттерде өт жолдарына операция жасау кезінде сақтықпен пайдалану керек, өйткені бұл Одди сфинктерінің түйілуін тудыруы мүмкін.

Жалпы анестезияға арналған, ұйықтататын, антигистаминдік дәрілердің, орталықтық әсері бар дәрілік заттардың, транквилизаторлардың, седативтік, анксиолитикалық, психозға қарсы дәрілердің, антидепрессанттар мен миорелаксанттардың орталық жүйке жүйесі мен тыныс алуға бәсеңдеткіш әсерін күшейтеді.

Этанол налбуфиннің орталық жүйке жүйесін бәсеңдеткіш әсерін күшейтеді.

Антидпрессанттармен бірге пайдаланған кезде біреуінің немесе екі препараттың дозасы азайтылуы тиіс.

Ауыруды бәсеңдететін әсерін және басқа апиындық аналгетиктердің тыныс алуды бәсеңдетуін ішінара төмендетеді. Есірткіге тәуелділік аясында налтрексон «тоқтату синдромы» симптомдарының дамуын жеделдетеді (енгізгеннен кейін 5 минуттан соң және 48 сағатқа дейін жалғасуы, қайтару қиын болуы мүмкін).

Антихолинергиялық белсенділігі бар дәрілік заттар, диареяға қарсы препараттар, соның ішінде лоперамид, ішек бітелісіне дейінгі іш қатуының, несептің іркілуі мен ОЖЖ бәсеңдеуінің даму қаупін арттырады.

Налбуфин артериялық қысымды төмендететін дәрілік заттардың, соның ішінде ганглиоблокаторлардың, диуретиктердің гипотензивтік әсерін күшейтеді. Метоклопрамидтің тиімділігін төмендетеді. Қайта қозу немесе гипер- немесе гипотензивтік криздердің дамуымен жүретін тежелу (бастапқыда өзара әрекеттесу әсеріне баға беру үшін дозасын ұсынылғаннан ¼ дейін азайту керек) мүмкін болғандықтан, МАО тежегіштерімен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Үйлесімсіздігі. Басқа инъекциялық ерітінділермен бір шприцте араластырмау керек.

Налбуфин гидрохлориді 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, 5% Хартман ерітіндісімен үйлесімді.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларда қолданудың қауіпсіздігі туралы мәліметтер жеткіліксіз Жүктілік және лактация кезеңі

Налбуфиннің жүктілік кезінде қауіпсіз пайдаланылғаны анықталған жоқ. Налбуфинді жүкті әйелдерге және лактация кезеңінде тағайындамаған жөн. Егер көрсетілген жағымсыз әсерлерді ескере отырып ана үшін әлеуетті пайдасы, бала үшін қауіптен асып түсетіні нақты анықталған жағдайда ғана Налбуфин толғақ және босану кезінде қолданылады. Жаңа туған нәрестелерде оны қолданған кезде жатырішілік брадикардия, тыныс алудың бәсеңдеуі, апноэ туындауы мүмкін. Аналары налбуфинді қолданған жаңа туған нәрестелер дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсерін бағалауға қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Көлік құралдары мен зейін шоғырландыруды қажет ететін басқа механизмдерді басқарудан бас тарту керек, налбуфин седативтік әсер береді, бас айналуын және көрудің бұзылуын туғызады.

Дозалау режимі

Қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен.

Ересектер үшін әдеттегі ұсынылатын дозасы дене салмағы 70 кг пациенттер үшін 10-нан 20 мг дейінді құрайды, бұл дене салмағына 0,1 - 0,3 мг / кг баламалы. Бұл дозасын вена ішіне, бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізуге болады, әр 4-6 сағат сайын қайталап енгізуге болады. Ересектер үшін ең жоғарғы бір реттік дозасы 20 мг (0,3 мг/кг) аспауы тиіс, ең жоғарғы тәуліктік дозасы - 2.4 мг/кг. Тағайындалу ұзақтығы - 3 күннен аспайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары:жағымсыз әсерлері айқындығының күшеюі,ұйқышылдық, бас ауыруы, миоз, сананың шатасуы, бас айналуы, АҚ төмендеуі, брадикардия, күрт әлсіздік, естен тану, комаға дейін баратын «тоқтату» синдромы.

Емі: препаратты тоқтату. Өкпенің талапқа сай желдетілуін, жүйелі гемодинамика мен дене температурасын ұстап тұру, оксигенотерапия. Налоксонды арнайы у қайтарғысы ретінде пайдалануға болады.

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындайды, препаратты ең төменгі тиімді дозасынан тағайындау керек.

Балалар

Педиатрияда қолданылуы жөніндегі мәліметтердің шектеулілігіне байланысты, препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемесіне және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Налбуфиннің жағымсыз әсерлері морфинге ұқсас.

Өте жиі-седация

Жиі – тершеңдік, ұйқышылдық, бас айналу, ауыздың құрғауы, бас ауыруы, дисфория, құсу, жүрек айну

Сирек - бастың аздап ұйып қалуы, күйгелектік, тремор, абстиненттік синдром, парестезия, тыныс алудың қиындауы

Өте сирек – эйфория, елестеулер, сананың шатасуы, тұлғалық бұзылыстар, брадикардия, тахикардия, өкпенің ісінуі, артериялық гипотензия, гипертония, көру қабілетінің анық еместігі, көзден жас ағу, аллергиялық реакция, иньекция орнындағы ауырсыну және / немесе қызару, есекжем, жаңа туған нәрестелердегі тыныс алу жеткіліксіздігі, жаңа туған нәрестелердегі қан айналымы жеткіліксіздігі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

(жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету қажет)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат: сусыз налбуфин гидрохлоридіне баламалы налбуфин гидрохлориді дигидраты - 10 мг немесе 20 мг,

қосымша заттар: натрий метабисульфаты, натрий цитраты дигидраты, сусыз лимон қышқылы, натрий хлориді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық.

1.0 мл препараттан сындыру сақинасы бар шыны ампулаларда. Ампулаға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады.

10 ампуладан (10 мг/мл концентрациясымен) немесе 5 ампуладан (20 мг/мл концентрациясымен) пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Русан Фарма Лтд., Үндістан

58-Д, Гавернмент Индастриал Истейт,

Чаркоп, Кандивали Вест, Мумбай-67

Русан Фарма Лтд., Индия

58-Д, Гавернмент Индастриал Истейт,

Чаркоп, Кандивали Вест, Мумбай-67

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері "SinaPharm International" (Синафарм Интернешнл) ЖШС - Қазақстан Республикасының аумағында ресми дистрибьютор.

Қазақстан Республикасы, 050008, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 199А н. п. 14

Тел.: +7 / 727 / 278-03-73

Эл. пошта: sinapharm@bk.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

PHARMACARE

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Қазыбек Би к-сі 123

Тел.: +7 727 379 31 19

Ұялы тел.нөмірі: + +7 777 229 30 08

Эл. пошта: drarun@rusanpharma.com