Ризоптан таблетки по 10 мг №3 (блистер)

Ризоптан

Ризатриптан

Таблеткалар, 10 мг

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Бас сақинасына қарсы препараттар. Серотонинді (5-НТ1) рецепторлар селективті агонистері. Ризатриптан.

АТХ кодыN02CC04

- Ересектерде аурамен немесе онсыз бас сақинасы ұстамалары кезінде бас ауыруы фазасын шұғыл емдегенде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- Ризатриптанға немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық;

- моноаминоксидазаның (MAO) тежегіштерімен бір мезгілде қолдану немесе MAO тежегіштерімен емді тоқтатқан сәттен бастап екі апта ішінде қолдану;

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі;

- ми қан айналымының бұзылуы немесе анамнездегі өтпелі ишемиялық шабуыл;

- орташа немесе ауыр артериялық гипертензия, сондай-ақ емделмеген жеңіл артериялық гипертензия;

- коронарлық артериялардың белгіленген ауруы, соның ішінде жүректің ишемиялық ауруы (анамнезінде стенокардия, миокард инфаркті немесе белгіленген симптомсыз ишемия), жүректің ишемиялық ауруы немесе Принцметал стенокардиясының симптомдары мен белгілері;

- шеткері қан тамырларының ауруы;

- ризатриптанды және эрготаминді қастауыш алкалоидтары туындыларын (метисергидті қоса) немесе 5-HT1B/1D рецепторының басқа агонистерін бір мезгілде қолдану;

- лактоза жақпаушылығымен, туа біткен Lapp-лактаза жеткілісіздігімен немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге.

Эрготамин, қастауыш алкалоидтары туындылары (соның ішінде метисергид), 5-HT1В/1D рецепторының басқа агонистері

Аддитивтік әсердің салдарынан ризатриптан мен эрготаминді, қастауыш алкалоидтары туындылары (соның ішінде метисергид), 5-HT1В/1D рецепторының басқа агонистерін (мысалы, суматриптанды, золмитриптанды, наратриптанды) бір мезгілде қолдану коронарлық артерияның вазоконстрикциясы және гипертензиялық әсер қаупін арттырады. Мұндай біріктірімді қолдануға болмайды.

Моноаминоксидаза тежегіштері

Ризатриптан негізінен моноаминоксидаза А қосалқы типі (MAO-A) көмегімен метаболизденеді. Плазмадағы ризатриптанның және оның белсенді N-монодезметил-метаболитінің концентрациялары моноаминоксидаза A селективті кері әсер ететін тежегішін бірмезгілде қолдану арқылы көбейтілді. Моноаминоксидазаның селективті емес кері әсер ететін тежегіштерін (мысалы линезолидті) қолданған кезде ұқсас немесе үлкен әсер күтіледі. Коронарлық артерия вазоконстрикциясының және гипертензияның туындау қаупі болғандықтан, моноаминоксидаза тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге Ризоптан препаратын тағайындауға болмайды.

Бета-блокаторлар

Ризатриптанның плазмадағы концентрациялары пропранололмен бірмезгілде қабылдағандықтан ұлғаюы мүмкін. Бұл ұлғаю екі препараттың алғашқы метаболизмінің өзара әсер етуінен туындауы ықтимал, себебі MAO-A ризатриптанның да, пропранололдың да метаболизмінде маңызды роль атқарады. Бұл өзара әсер ету қисық астындағы ауданының және Cmax 70-80 %-ға дейін орташа ұлғаюына әкеледі. Пропранололды қабылдаған пациенттер Ризоптан препаратын 5 мг дозада қолдануы керек.

Надолол және метопролол дәрілік заттары плазмадағы ризатриптан концентрациясын өзгертпейді.

Серотониннің селективті кері қармау тежегіштері/норадреналин мен серотониннің кері қармау тежегіштері және серотонин синдромы

Серотониннің кері қармау тежегіштерін/норадреналиннің, серотонин мен триптандардың кері қармау тежегіштерін қолданғаннан кейін пайда болған серотонин синдромының симптомдарымен (соның ішінде өзгерген психикалық статусымен, вегетативтік жүйке жүйесінің бұзылуымен және нейробұлшықет бұзылыстарымен) пациенттер туралы хабарламалар келіп түсті.

In vitro зерттеулері көрсеткендей, ризатриптан P450 2D6 (CYP2D6) цитохромымен тежеледі. Олардың өзара әсер етуіне қатысты клиникалық деректер жоқ.

CYP2D6 субстраттарын қабылдайтын пациенттерге ризатриптанды тағайындау кезінде, олардың потенциальді өзара әсер етуін ескеру керек.

Ризоптанды профилактика үшін қолдануға болмайды.

Таблетканы пероральді қолдану үшін тұтастай жұтып, сұйықтықты ішу керек.

Ризоптанды бас сақинасы диагнозы дәл қойылған пациенттерге ғана тағайындау керек. Ризоптанды базилярлық немесе гемиплегиялық бас сақинасымен пациенттерге тағайындауға болмайды.

Ризоптанды «атипиялы» бас ауыруын емдеуге қолдануға болмайды, яғни сондай, олардың кезінде цереброваскулярлық тамырлардың тарылуы қауіпті болуы мүмкін, потенциальді күрделі аурулармен (мысалы, инсультпен, жарылған аневризмамен) байланысты болуы мүмкін.

Ризатриптанды қабылдау транзиторлық симптомдармен, соның ішінде мынадай, мысалы кеуденің ауыруымен және құрысумен байланысты, қарқынды болуы және тамақ аймағын қамтуы мүмкін. Егер мұндай симптомдар жүректің ишемиялық ауруына күдік туғызса, пациент препаратты қабылдауды тоқтату, сондай-ақ тиісті тексеру жүргізуі тиіс.

5-HT1B/1D рецепторының басқа агонистері сияқты, ризатриптанды жүрек ауруы болуы ықтимал пациенттерге және коронарлық тамырлар аурулары туындау қаупімен пациенттерге (мысалы, артериялық гипертензиямен, диабетпен пациенттерге, темекі шегетіндерге немесе никотинді алмастыратын ем алатындарға; 40 жастан асқан ерлерге, климакстан кейінгі кезеңдегі әйелдерге, қарыншааралық бөгеумен пациенттерге және отбасылық анамнезінде коронарлық тамырлар ауруларының көптеген жағдайларымен пациенттерге) алдын ала тексерусіз тағайындауға болмайды. Кардиологиялық жағдайды бағалау пациентте жүрек-қантамырлық ауруларын анықтамауы мүмкін, сондықтан алғашқы жүрек-қантамырлары ауруларынсыз пациенттерде 5-НТ1 рецепторының агонистерін қолданған жағдайда өте сирек жағдайларда күрделі кардиологиялық құбылыстар байқалуы мүмкін. Белгіленген коронарлық атеросклероз ауруымен пациенттерде Ризоптан қабылдау ұсынылмайды.

5-HT1B/1D рецепторының агонистері коронарлық вазоспазммен астасқан. Кейбір жағдайларда 5-HT1B/1D рецепторының агонистерін қолданған кезде миокардиальді ишемия немесе инфаркт туралы хабарланды.

5-HT1B/1D рецепторының басқа агонистерін (мысалы, суматриптанды) Ризоптан препаратымен бірмезгілде тағайындауға болмайды.

Эрготамин қатарындағы препараттарды (мысалы, эрготаминді, дигидроэрготаминді немесе метисергидті) қабылдар алдында, ризатриптанды қабылдағаннан кейін кемінде алты сағат өтуін күту ұсынылады. Ризатриптанды қабылдар алдында, құрамында эрготамин бар препараттарды соңғы қабылдағаннан кейін кемінде 24 сағат өткеніне көз жеткізу керек. Триптандарды және серотониннің селективті кері қармау тежегіштерін немесе норадреналин мен серотониннің кері қармау тежегіштерін бірмезгілде қолданғаннан кейін серотонин синдромы (соның ішінде өзгерген психикалық статусы, вегетативтік жүйке жүйесінің бұзылуы және нейробұлшықет бұзылыстары) туралы хабарланды. Бұл реакциялар ауыр болуы мүмкін. Егер ризатриптанды және серотониннің селективті кері қармау тежегіштерін немесе норадреналин мен серотониннің кері қармау тежегіштерін бірмезгілде тағайындау клиникалық көрсеткіштерге жауап береді, пациентті, әсіресе ем басталарда, дозаны ұлғайту кезеңінде немесе тағы бір серотонинергиялық дәріні қосу кезінде тиісті бақылау ұсынылады.

Жағымсыз әсерлер көбінесе триптандарды (5-HT1B/1D агонистерін) және құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік препараттарын бірмезгілде қолдану кезінде туындайды.

Триптандарды, соның ішінде ризатриптанды қабылдаған пациенттерде Квинке ісінуі (мысалы, беттің ісінуі, тілдің ісінуі және фарингальды ісіну) туындауы мүмкін.

Егер тілдің немесе жұтқыншақтың ангионевроздық ісінуі туындаса, пациентті симптомдар жоғалғанға дейін медициналық бақылауға алу керек. Емді дереу тоқтату және дәрілік заттардың басқа класына жататын препаратпен ауыстыру керек.

Лактоза

Препараттың құрамында лактоза бар, сондықтан галактозаны сирек кездесетін тұқым қуалайтын көтере алмаушылық проблемаларымен, Лапп лактаза тапшылығымен немесе глюкоза мен галактозаның мальабсорбция синдромымен пациенттер оны қабылдамауы тиіс.

CYP2D6 субстраттарын қабылдайтын пациенттерге ризатриптанды тағайындау кезінде, олардың потенциальді өзара әсеріне назар аудару керек.

Препаратты шамадан тыс пайдаланудан туындаған бас ауыруы

Бас ауыруынан кез-келген ауыруды басатын препаратты ұзақ қолдану бас ауыруын күшейтуі мүмкін. Егер мұндай жағдай туындаса (немесе оған күдік болса), дәрігермен кеңесіп, емді тоқтату қажет. Препараттың шамадан тыс қолданылуынан туындаған бас ауыруын, бас ауыруынан препараттарды жүйелі қабылдауына қарамастан, жиі немесе күнде бас ауыруы туындайтын пациенттерде күдіктенуге болады.

Балалар

Балаларда және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Ризоптан препаратын қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмады.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Репродуктивті функция

Адамның репродуктивті функциясына әсері зерделенбеді.

Жүктілік кезінде қолдану

Жүкті әйелдер үшін ризатриптанды қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Ризоптан жүктілік кезінде өте қажет жағдайларда ғана тағайындалуы тиіс.

Лактация

Адамдарға қатысты деректер жоқ.

Осылайша, лактация кезінде әйелдерге сақтықпен ризатриптан тағайындалуы керек. Препаратты қабылдағаннан кейін 24 сағат бойы емшек емізбей, дәрінің нәрестеге әсерін азайтуға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір пациенттерде Ризоптан препараты бас сақинасын немесе ұйқышылдықты тудыруы мүмкін. Сондай-ақ, ризатриптанды қабылдаған кейбір пациенттерде бас айналуы туындағаны туралы хабарлады. Сондықтан бас сақинасының ұстамалары кезінде және Ризоптан препаратын қабылдағаннан кейін пациенттер күрделі тапсырмаларды орындауға өзінің қабілеттілігін бағалауы керек.

Дозалау режимі

Ризоптан препаратын профилактикалық мақсатта қолдануға болмайды. Ішке қолданады. Таблеткаларды тұтастай жұтып, сұйықтық ішу керек.

Тамақтың әсері

Тағаммен бір мезгілде қабылдаған кезде ризатриптанның сіңірілуі шамамен 1 сағатқа кешіктіріледі. Сондықтан тоқтық жағдайында қабылдаған кезде препараттың әсер етуі кешіктірілуі мүмкін.

Ұсынылатын доза – 10 мг.

Қайта қабылдау

Келесі дозаны кемінде 2 сағаттан соң қабылдауға болады; 24 сағаттық кезең ішінде екі дозадан артық қабылдауға болмайды.

Келесі 24 сағат ішінде бас ауыруы қайталанған кезде

Егер алғашқы ұстаманың жеңілдеуінен кейін бас ауыруы қайталанса, тағы бір дозаны қабылдауға болады. Жоғарыда көрсетілген дозалау нормаларын сақтау керек.

Әсер болмаған кезде

Бірінші дозаның әсері болмаған кезде, сол ұстаманы емдеу үшін қайталама дозаның тиімділігі ризатриптан зерттеулері кезінде тексерілмеді. Осылайша, бірінші дозаны қабылдағаннан кейін пациентте терапиялық әсер туындамаса, сол ұстаманы емдеу үшін екінші дозаны қабылдауға болмайды.

Егер тіпті бір ұстама кезінде терапиялық әсер болмаса да, келесі ұстамаларда терапиялық әсер туындау ықтималдығы қалады.

Кейбір пациенттерге, әсіресе пациенттердің мынадай топтарына Ризоптан препаратын аз мөлшерде (5 мг) тағайындау керек:

– пропранолол қабылдайтын пациенттерге. Пропранолол қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң, одан ерте емес, ризатриптанды қабылдау керек;

– жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер;

– жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер.

Екі дозаны қабылдау арасында кемінде 2 сағат өтуі керек; 24 сағаттық кезең ішінде 2 дозаға дейін қабылдауға болады.

65 жастан асқан пациенттер

65 жастан асқан пациенттерде ризатриптанды қабылдау тиімділігі және қауіпсіздігі жүйелі зерттелген жоқ.

Балалар (18 жасқа дейін)

Балаларда және (18 жасқа дейінгі) жасөспірімдерде Ризоптан препаратын қолдану тиімділігі және қауіпсіздігі анықтамады.

Ризатриптан 40 мг дозада (дозалар арасындағы екі сағаттық аралығымен бір доза немесе екі доза түрінде қабылданған) әдетте көтерімділігі жақсы болды; препаратты қабылдаған кезде жиі жағымсыз әсерлер бас айналу және ұйқышылдық болды.

12 ересек адам 80 мг ризатриптанның жалпы жиынтық дозасын алған клиникалық фармакологиялық зерттеуде (4 сағат ішінде), екі адамда есінен тану және/немесе брадикардия байқалды. Бір адамда, 29 жастағы әйелде, жалпы 80 мг ризатриптанды қабылдағаннан кейін (2 сағат ішінде), 3 сағаттан соң құсу, брадикардия және бас айналу тіркелді. Осы симпомдар дамығаннан кейін атропиннің әсеріне сезімтал III дәрежелі атриовентрикулярлық блокада өрбіді. Екінші адам, 25 жасар ер адамда, болюсті венепункциядан кейін бірден уақытша бас айналу, есінен тану, несепті ұстамау және 5 секундтық систолалық пауза (ЭКГ мониторында) байқалды. Венепункция пациент 80 мг ризатриптанның жалпы дозасын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң жасалды (дозаны 4 сағат ішінде қабылдады).

Артық дозаланғаннан кейін гипертензия немесе басқа да неғұрлым күрделі жүрек-қантамырлық симптомдар пайда болуы мүмкін. Ризоптан препаратымен артық дозалануына күдік туған пациенттерде ас қорыту жолын тазарту (мысалы, асқазанды шаю, одан кейін белсендірілген көмірді қабылдау) керек. Бұдан кейін тіпті клиникалық симптомдар байқалмаса да, клиникалық және электрокардиографиялық мониторинг кемінде 12 сағат бойы жүргізілуі тиіс.

Ризатриптанның сарысудағы концентрациясына гемодиализ және перитонеальді диализдің әсері белгісіз.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Ең көп таралған жағымсыз әсерлер бас айналу, ұйқышылдық және әлсіздік/қажығыштық болып табылады.

Жағымсыз реакциялар жиілігі келесідей анықталған: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100), сирек (≥ 1/10000, < 1/1000), өте сирек (≤ 1/10 000) белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі:

– ұйқысыздық;

бас айналуы, ұйқышылдық, парестезия, бас ауыруы, гипестезия, ойлау қабілеті айқындығының төмендеуі;

– жүрек қағуы, қан кернеулері;

– тамақтағы жайсыздық;

– жүрек айнуы, ауыздың құрғауы, құсу, диарея, диспепсия;

– терінің қызаруы;

– жергілікті ауырсыну, мойынның ауыруы, қаңқа бұлшықеттерінің жергілікті ширығуы;

– астения/шаршау, іштің немесе кеуденің ауыруы.

Жиі емес:

– бағдардан жаңылу, ашушаңдық;

– атаксия, тремор, вертиго, дисгевзия/жағымыз дәмді сезіну, естен тану;

– бұлыңғырланып көру;

– тахикардия, аритмия, ЭКГ-да өзгерістер, гипертензия;

– ентігу;

– қатты шөлдеу;

– қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну (мысалы беттің ісінуі, тілдің ісінуі, жұтқыншақтың ісінуі), бөртпе, қатты тер бөлінуі;

– буындардағы қозғалыс қиындығы, бұлшықеттің босауы, бет айналасының ауыруы, миалгия.

Сирек:

– аллергиялық реакциялар, анафилаксия/анафилактоидты реакциялар;

– ми қанайналымының бұзылуы (хабарламаларға сәйкес осы жағымсыз реакциялардың көпшілігі коронарлық артериялар ауруының даму қаупі факторлары бар пациенттерде туындады), брадикардия;

– ысқырып тыныс алу.

Жиілігі белгісіз:

– құрысулар, серотонинді синдром;

– ишемия немесе миокард инфарктісі (хабарламаларға сәйкес осы жағымсыз реакциялардың көпшілігі коронарлық артериялар ауруының даму қаупі факторлары бар пациенттерде туындады), шеткері тамырлар ишемиясы;

– ишемиялық колит;

– уытты эпидермальді некролиз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 14,53 мг ризатриптан бензоаты 10 мг ризатриптанға шаққанда;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, магний стеараты.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, жалпақцилиндрлі, ойығы бар, таблетканың бір жағында сызығымен, ақ түсті немесе ақ түсті дерлік таблеткалар.

3 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада, 1, 2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

«Фарма Старт» ЖШҚ,

Украина, Киев қ-сы, В. Гавел бул, 8

Тел./факс: +38044 2812333

e-mail: office_ua@acino.swiss; office@phs.ua

«Асино Украина» ЖШҚ,

Украина, Киев қ-сы, В. Гавел бул, 8

Тел./факс: +38044 2812333

e-mail: office_ua@acino.swiss; office@phs.ua

«Ацино Каз» ЖШС,

Қазақстан, 050047, Алматы қаласы, Бостандық ауданы,

Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 223 үй, 243 т.е.б.

Телефон: 8 (727) 364-56-61

е-mail: PV-KAZ@acino.swiss