Ретиналамин лиофилизат д/ин. по 5 мг №10 (2 блистера х 5 флаконов)

Ретиналамин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Бұлшықет ішіне және парабульбарлық енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 5 мг

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Басқа офтальмологиялық препараттар.

АТХ коды: S01XA.

ауруларды кешенді емдеу құрамында:

- компенсацияланған бастапқы ашық бұрышты глаукома

- диабеттік ретинопатия

- қабыну және жарақаттану генезіндегі торқабықтың орталық дистрофиясы

- торқабықтың орталық дистрофиясы

- миопиялық ауыру

- орталық және шеткері тапеторетинальді абиотрофия

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі (тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ)

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдік жас – компенсацияланған бастапқы ашық бұрышты глаукома, диабеттік ретинопатия, миопиялық ауру кезінде (тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректер болмауына байланысты)

- 1 жасқа дейінгі кезең – қабыну және жарақаттану генезіндегі торқабықтың орталық дистрофиясы, орталық және шеткері тапеторетинальді абиотрофия кезінде

Ретиналамин® препараты үшін еріткіш ретінде прокаин (новокаин) 0.5% ерітіндісін пайдалану кезінде прокаинді (новокаин) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта мазмұндалған қарсы көрсетілімдері, сақтандыру шаралары және жас шектеулері туралы ақпаратқа сүйену керек.

Ерітілген дәрілік препараты бар құтыны сақтауға және сақтаудан кейін пайдалануға болмайды. Ретиналамин® ерітіндісі басқа ерітінділермен араластыруға ұсынылмайды.

Алғаш қабылдау немесе оны тоқтату кезінде дәрілік препараттың әсер ету ерекшеліктері жоқ.

Пайдаланылмаған дәрілік препараттарды жою кезінде арнайы сақтандыру шаралары талап етілмейді.

Препараттың дәрілік өзара әрекеттесуі сипатталмаған.

Ретиналамин® препаратын тек дәрігердің тағайындауы бойынша пайдаланыңыз!

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды (клиникалық зерттеулердің деректерінің болмауына орай). Препаратты лактация кезеңінде тағайындау қажет болса, бала емізуді тоқтату керек (клиникалық зерттеулердің деректерінің болмауына орай).

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың парабульбарлық инъекциялары жасалған және көру қабілетіне қатарлас тексеру өткізілген жағдайда ерекше зейін қоюды және шапшаң реакцияларды талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерін (автокөлік басқару, қозғалмалы механизмдермен жұмыс істеу) орындауға ықпалын тигізетін көрудің уақытша бұзылулары болуы мүмкін болғандықтан, көлік құралдарын, механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын сақтау керек.

Дозалау режимі

Диабеттік ретинопатия, қабыну және жарақаттану генезіндегі торқабықтың орталық дистрофиясы, орталық және шеткері тапеторетинальді абиотрофия кезінде парабульбарлы немесе бұлшықет ішіне тәулігіне 1 рет 5-10 мг. Емдеу курсы – 5-10 күн; қажет болса, 3-6 ай өткен соң қайталайды.

Компенсацияланған бастапқы ашық бұрышты глаукомада парабульбарлы немесе бұлшықет ішіне тәулігіне 1 рет 5 мг. Емдеу курсы – 10 күн; қажет болса, 3-6 ай өткен соң қайталайды.

Миопиялық ауруда парабульбарлы тәулігіне 1 рет 5 мг. Емдеу курсы – 10 күн. Ангиопротектор дәрілерімен және В тобы дәрумендерімен біріктірілімде ұсынылады.

Қабыну және жарақаттану генезіндегі торқабықтың орталық дистрофиясы, орталық және шеткері тапеторетинальді абиотрофия кезінде 1-5 жас аралығындағы балаларға парабульбарлы немесе бұлшықет ішіне тәулігіне 1 рет 2,5 мг.

Қабыну және жарақаттану генезіндегі торқабықтың орталық дистрофиясы, орталық және шеткері тапеторетинальді абиотрофия кезінде 6-18 жас аралығындағы балаларға парабульбарлы немесе бұлшықет ішіне тәулігіне 1 рет 2,5-5,0 мг.

Препаратты көбік түзілмес үшін инені құты жақтауына бағыттап, 1-2 мл инъекцияға арналған суда, 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 0,5% прокаин (новокаин) ерітіндісінде ерітеді.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты тамақтануға қарамастан күніне бір рет енгізеді.

Бір емдеу курсының ұзақтығы 5-10 күн (көрсетіліміне қарай).

Қажет болса, 3-6 ай өткен соң қайталап емдеу курсын өткізеді.

Қазіргі уақытта препараттың артық дозалану жағдайлары жөнінде хабарланған жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Инъекцияны өткізіп алған жағдайда қосарлы дозасын енгізу ұсынылмайды, ал келесі инъекция әдеттегідей көзделген күні жасалады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін Сізге препаратты тағайындаған емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Ретиналамин® препараты жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда, олар бәрінде бірдей туындамайды.

Клиникалық қолдану кезінде байқалған келесі жағымсыз реакциялар туындау жиілігінің кему ретімен төменде тізбеленген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10), жиі емес (≥ 1/1 000, бірақ < 1/100), сирек (≥ 1/10 000, бірақ < 1/1 000), өте сирек (< 1/10 000).

Ең күрделі жағымсыз реакциялар

Анафилаксиялық шок өте сирек туындайды (10 000 адамның, көп дегенде, 1-де). Оның мынадай симптомдары бар:

- бүкіл денені басып кететін бөртпе

- артериялық қысымның төмендеуі

- тыныс алудың қиындауы

- жүректің жиі соғуы

- ысқырықты дем алу

- қатты терлеп кету

Егер Сіз Өзіңізде Ретиналамин® препаратын қолданудан туындаған аллергияның осындай түрі байқалады деп санасаңыз, жедел медициналық көмек бригадасын шұғыл шақыртыңыз.

Сонымен қатар, өте сирек (10 000 адамнан, көп дегенде, 1-де) аллергиялық реакцияға көмей шалдығады және мыналардың пайда болуымен қатар жүретін ангионевроздық ісіну дамиды:

- дауыc қарлығуы,

- күркілдеген жөтел,

- қиналып және шуылдап дем алу.

Өзге жағымсыз реакциялар

Өте сирек (10 000 адамнан, көп дегенде, 1-де) келесі симптомдары болатын жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін:

- бас ауыру,

- қабақтың қышуы,

- периорбиталық аумақ ісінуі (көз маңындағы аумақ),

- периорбиталық аумақтың ауыруы (көз маңындағы аумақ),

- конъюнктивалық инъекция (конъюнктиваның қызаруы),

- енгізу орнының ауыруы,

- енгізген жердің ісінуі,

- енгізген жердің қызаруы,

- беттің ісінуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

«ГЕРОФАРМ» ЖШҚ Фармакологиялық қадағалау қызметі

farmakonadzor@geropharm.com

Қосымша мәліметтер

1 құтының ішінде:

белсенді зат – 5 мг ретиналамин (құрғақ Ретиналамин® экстрактісінен бөлінген суда еритін полипептидті фракциялар кешені*),

(* - ірі қара малдың көзінің торқабығы, бұдан әрі – ІҚМ)

қосымша заттар – глицин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лиофилизацияланған ұнтақ немесе ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті кеуекті масса.

22 мг лиофилизаттан «ГЕРОФАРМ» рельефті жазуы немесе күлгін түсті жұлып алынатын пластик ендірмесі бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған тығындармен немесе медициналық резеңке тығындармен тығыздалған сыйымдылығы 5 мл түссіз шыныдан жасалған құтыларда. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

5 құтыдан ПЭТФ таңбалы немесе АПЭТ таңбалы поливинилхлоридті немесе полиэтилентерефталатты үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды!

Рецепт арқылы.

«ГЕРОФАРМ» ЖШҚ, Ресей

191119, Санкт-Петербург, Звенигородская к-сі, 9 үй

Тел. (812) 703-79-75 (көп арналы), факс (812) 703-79-76

«ГЕРОФАРМ» ЖШҚ, Ресей

191119, Санкт-Петербург, Звенигородская к-сі, 9 үй

Тел. (812) 703-79-75 (көп арналы), факс (812) 703-79-76

Қазақстан Республикасындағы«ГЕРОФАРМ» ЖШҚ өкілдігі

Алматы қ., Тимирязев к-сі, 42 үй, 15/108-109 павильон, 339 кеңсе

Тел. 8 (727) 334-15-70

Тұтынушылар шағымдарын мына мекенжайға жолдау керек:

Қазақстан Республикасы

«Registrarius» ЖК

050000, Aлматы, Назарбаев даңғылы 100/4, 308, 313 кеңсе

Телефон: +7 727 313 1207

Жедел желі телефоны: 8-800-333-4376 (Ресей бойынша қоңырау тегін)

Электронды пошта:

inform@geropharm.ru

farmakonadzor@geropharm.com

www.geropharm.com