Ранопрост капсулы по 0,4 мг №30 (3 блистера х 10 капсул)

Ранопрост

Тамсулозин

Модификацияланып босап шығатын капсулалар, 0.4 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адренорецепторлардың антагонистері. Тамсулозин.

АТХ коды G04CA02

Дәрілік препарат ересектерде қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясының (ҚБҚГ) функционалдық симптомдарын емдеу үшін қолдануға көрсетілген

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- тамсулозинге (дәрілік заттардан болатын Квинке ісінуін қоса) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ортостаздық гипотензия (оның ішінде анамнезінде)

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Препарат бүйректің ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) бар пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек, өйткені пациенттердің осы тобында зерттеулер жүргізілмеген.

Тамсулозинді атенолол, эналаприл немесе теофиллинмен бір мезгілде тағайындағанда жағымсыз дәрілік әрекеттесулері білінбеді.

Препаратты циметидинмен бір мезгілде қабылдау қан плазмасында тамсулозин концентрациясының жоғарылауына, фуросемидпен қабылдау препараттың плазмалық концентрациясының төмендеуіне әкеледі, алайда, концентрациялары рұқсатты деңгей шегінде қалады.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин және варфарин адамның қан плазмасында тамсулозиннің бос фракциясын өзгертеді. Тамсулозин, сонымен қатар, диазепам, пропранолол, трихлорметиазид және хлормадинонның бос фракцияларын өзгертпейді.

Алайда, диклофенак пен варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін. Тамсулозин гидрохлоридін күшті CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау тамсулозин гидрохлориді әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Кетоконазолды (CYP3A4 белгілі күшті тежегіші) бір мезгілде қабылдау тамсулозин гидрохлоридінің AUC және Cmax мәндерінің, тиісінше, 2,8 және 2,2 есе артуына алып келді.

Тамсулозинді пациенттерде - CYP2D6 фенотиптерімен «баяу метаболизаторларда» күшті CYP3A4 тежегіштерімен біріктірілімде қолдануға болмайды.

Тамсулозинді CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек.

Тамсулозинді CYP2D6 күшті тежегіші - пароксетинмен бір мезгілде тағайындау тамсулозин Cmax және AUC мәндерінің, тиісінше, 1,3 және 1,6 есе артуымен қатар жүрді, алайда бұл өзгерістер клиникалық маңызсыз болып бағаланды.

Артериялық қысымды төмендететін препараттармен, мысалы, жалпы анестезияға арналған препараттармен немесе α1-адренорецепторлардың басқа антагонистерімен бір мезгілде тағайындағанда олардың гипотензиялық әсерінің жоғарылауы болуы мүмкін.

Гипотензия

Ранопрост препаратын пайдаланғанда сирек жағдайларда естен тануға әкелуі мүмкін артериялық қысым төмендеуін байқауға болады. Ортостаздық гипотонияның алғашқы белгілерінде (бас айналу, әлсіздік) пациент отыруы немесе жатуы және симптомдар басылғанша сол қалыпта қалуы тиіс.

Ем басталар алдында пациент простатаның қатерсіз гиперплазиясы кезіндегі сияқты симптомдарды тудыруы мүмкін басқа аурулардың болуын жоққа шығару үшін тексеруден өткізілуі тиіс. Емдеуді бастар алдында және ем кезінде жүйелі саусақпен ректальді тексеру өткізілуі, ал егер қажет болса, простаталық спецификалық антиген (ПСА) анықталуы тиіс.

Ангионевроздық ісіну

Тамсулозин қолданудан кейін ангионевроздық ісіну дамуы мүмкін. Емдеу дереу тоқтатылуы тиіс, ісіну басылғанша пациентті қадағалауды жалғастыру керек, тамсулозин қайталап қолдануға ұсынылмайды.

Катаракта немесе глаукома

Тамсулозинді қабылдап жүрген немесе бұрын қабылдаған жекелеген пациенттерде, катарактаға немесе глаукомаға қатысты оперативті емдеу кезінде босап кеткен нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), қарашықтың тарылу синдромы нұсқасы байқалды. IFIS болуы операция кезінде және одан кейін көз тарапынан болатын асқынулар қаупін арттыруы мүмкін.

Тамсулозин гидрохлоридін операцияға дейін 1-2 апта бұрын тоқтату пайдалы болуы мүмкін екендігі тәжірибеден белгілі, бірақ емдеуді бұлай тоқтатудың әсерлері әзірге анықталмаған. Сондай-ақ операцияға дейін біраз уақыт бұрын тамсулозинді қабылдауды тоқтатқан пациенттерде IFIS дамығаны туралы хабарланған.

Катарактаны немесе глаукоманы оперативті емдеу жоспарланған пациенттерде емдеуді тамсулозин гидрохлоридімен бастау ұсынылмайды. Операцияға дайындық кезінде хирургтар мен офтальмологтар операция кезінде орын алған жағдайда IFIS емдеуге дайын болуы үшін, катарактаны немесе глаукоманы оперативті емдеу жоспарланған пациенттің тамсулозинді қабылдап жүргенін немесе бұрын қабылдағанын анықтап алуы тиіс.

CYP3A4 тежегіштері

CYP2D6 метаболизмі төмен фенотипі бар пациенттерге тамсулозинді CYP3A4 күшті тежегіштерімен біріктірілімде тағайындауға болмайды.

Тамсулозинді CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімде пайдалану керек.

Қосымша заттар

Құрамында дозасына 1 ммоль-ден аз натрий (23 мг) бар, яғни мүлде «натрий» жоқ.

Педиатрияда қолдану

Тамсулозиннің балаларда қолданылуына тиісті көрсетілімдер жоқ.

Балалар және 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде тамсулозин қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қарсы көрсетілімді.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Тамсулозин әйелдерде қолданылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамсулозиннің көлік құралдарын және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету зерттеулері жүргізілмеген. Алайда. пациенттерге препаратты қолдану бас айналуын туғызуы мүмкін екені ескертілуі тиіс.

Дозалау режимі

Күніне бір капсула.

Балалар

Тамсулозинді балаларда қолдануға тиісті көрсетілімдер жоқ. Балалар және 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде тамсулозин қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны түзету қажет емес.

Ішке қолдану үшін

Таңғы астан кейін немесе бірінші ас ішуден соң күніне бір капсуладан. Капсуланы бүтіндей жұтады және тік тұрған немесе отырған қалыпта (ешқандай жағдайда жатып емес) сумен ішеді.

Капсула бірнеше қабылдауға бөлінбеуі немесе шайналмауы тиіс, өйткені ол белсенді компоненттің босап шығу жылдамдығына ықпал етуі мүмкін.

Симптомдары

Тамсулозинмен артық дозаланукүрделі гипотензиялық әсерлерге ықтималды алып келуі мүмкін. Артық дозаланудың әртүрлі деңгейлерінде ауыр гипотензиялық әсерлері байқалды.

Емдеу

Артық дозаланудан кейін туындаған жедел гипотензия жағдайында жүрек-қантамырлық демеу көрсетілу керек. Егер пациентті жатқызса, артериялық қысымын қалпына келтіруге, ал жүректің жиырылу жиілігін қалыпқа түсіруге болады. Егер бұл көмектеспесе, көлем кеңейткіштерді, ал қажет болса, вазопрессорларды қолдануға болады. Бүйрек функциясын бақылап отыру және жалпы демеу шараларын қолдану керек. Тамсулозин плазма ақуыздарымен өте күшті байланысатындықтан, диализдің көмектесуі екіталай.

Сіңірілуін болдырмау үшін құстыру сияқты шараларды қабылдауға болады. Қатты артық дозалану туралы айтылса, асқазанды шаюға және белсендірілген көмір мен осмостық іш жүргізгіш, мысалы, натрий сульфатын енгізуге болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша сауалдар туындаған жағдайда өз дәрігеріңізге хабарласыңыз.

Жиі

- бас айналу

- эякуляция бұзылулары, ретроградты эякуляция, анэякуляция

Жиі емес

- бас ауыру

- тахикардия

- ортостаздық гипотензия

- ринит

- іш қату, диарея, жүрек айну, құсу

- бөртпе, терінің қышынуы, есекжем

- астения

Сирек

- естен тану

- ангионевроздық ісіну

Өте сирек

- Стивенс-Джонсон синдромы

- приапизм

Белгісіз

- анық көрмеу, көрудің бұзылуы

- мұрыннан қан кету

- ауыздың құрғауы

- мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит

Маркетингтен кейінгі қадағалау уақытында катаракта мен глаукома алып тасталатын операция кезіндегі нұрлы қабықтың операция барысында босаңсу синдромы (IFIS) ретінде белгілі қарашықтың тарылу жағдайы тамсулозинмен емдеуге байланысты болды.

Маркетингтен кейінгі тәжірибе: жоғарыда тізбеленген жағымсыз әсерлерге қосымша, тамсулозин қабылдау кезінде жүрекшелер фибрилляциясы, аритмия, тахикардия және ентігу туралы мәлімделді. Осы өздігінен хабарланатын оқиғалар дүниежүзілік маркетингтен кейінгі тәжірибеде болып жатқандықтан, оқиғалар жиілігін және олардың себептік байланысындағы тамсулозин рөлін нақты айқындау мүмкін емес.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 0.4 мг тамсулозин гидрохлориді

түйіршіктер: микрокристалдыцеллюлоза (РН 101), магний стеараты, метакрил қышқылы - этилакрилат сополимері (1:1) дисперсия (30 %)

ішекте еритін қабық: метакрил қышқылы - этилакрилат сополимері (1:1) дисперсия (30 %), натрий гидроксиді, триацетин, тальк, титанның қостотығы

түйіршікке қосымша – тальк

капсула қабығы

корпусы: желатин, күн батар түстес сары (Е 110), понсо 4R (Е 124), бриллиантты көк (Е 133), хинолинді сары (Е 104), титанның қостотығы (Е 171)

қақпағы: желатин, темірдің сары тотығы (Е 172), бриллиантты көк (Е 133), кармозин (Е 122), титанның қостотығы (Е 171)

баспалы сия: шеллак, сусыз этанол, изопропил спирті, бутил спирті, пропиленгликоль, концентрацияланған аммиак ерітіндісі, темірдің қара тотығы (Е 172), калий гидроксиді, тазартылған су

Капсуласы қызыл сары түсті, қақпағы қоңыр түсті, қақпағында қара «R» мөрі және корпусында «TSN 400» жазуы бар, өлшемі №2, қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі – ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі түйіршіктер.

10 капсуладан ПВХ/ПВХД үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Industrial Area 3, Девас-455 001, Үндістан

Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143

- www.sunpharma.com

- Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

- Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaоn (E), Мумбай – 400 063, Махараштра, Үндістан

- Тел. (91-79) 23253417

- www.sunpharma.com

«Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед Компания» өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Бостандық ауданы, Манас көшесі, 32А үй, 602-кеңсе, пошта индексі 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

эл. поштасы: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com