Пролиа раствор д/ин. 60 мг/мл по 1 мл (шриц)

Пролиа®

Денозумаб

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 60 мг/мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Сүйек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Сүйектің құрылымы мен минералдануына әсер ететін препараттар. Сүйектің құрылымы мен минералдануына әсер ететін басқа препараттар.

Денозумаб.

АТХ коды M05BX04

- Постменопаузалық остеопорозды және сыну қаупі жоғары болған кезде ерлердегі остеопорозды емдеу. Постменопаузадағы әйелдерде Пролиа® препараты вертебральді, вертебральді емес және ортан жілік сынықтарының қаупін айтарлықтай төмендетеді.

- Сүйектің сыну қаупі жоғарылаған кезде гормон-депривациялық ем алатын қуықасты безінің обыры бар ерлерде сүйек массасының жоғалуын емдеу. Гормон-депривациялық ем алатын қуықасты безінің обыры бар ерлерде Пролиа® препараты вертебральді сыну қаупін едәуір төмендетеді.

- Сүйектің сыну қаупі жоғары ересек пациенттердегі жүйелі глюкокортикоидтармен ұзақ мерзімді еммен байланысты сүйек массасының жоғалуын емдеу.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- Әсер етуші затқа немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- Гипокальциемия

- Қолданар алдында ерітіндіні қарап шығу керек. Күңгірттенген, қосындылары бар немесе түсі өзгерген ерітіндіні пайдалануға болмайды.

- Сілкуге болмайды.

- Инъекция орнында жайсыздықты сезінбеу үшін алдын ала толтырылған шприцтің бөлме температурасына дейін (25°C-ге дейін) жылуын күту керек және содан кейін препаратты баяу енгізу керек.

- Алдын ала толтырылған шприцтің ішіндегісін толық енгізу керек.

Бүкіл пайдаланылмаған дәрілік препаратты немесе оның қалдықтарын талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесу зерттеуінде денозумаб Р450 3А4 цитохромының CYP3A4 изоферментімен метаболизденетін мидазоламның фармакокинетикалық параметрлеріне әсер еткен жоқ. Бұл денозумабтың CYP3A4 қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттардың фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейтінін білдіреді.

Денозумабты эстрогендермен алмастырғыш гормонды еммен бірге қолдану туралы клиникалық деректер жоқ, алайда бұндай фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болжамы төмен болып саналады.

Клиникалық зерттеу деректері бойынша остеопорозы бар постменопаузадағы әйелдерге басқа препаратқа (алендронаттан денозумабқа) ауысу кезінде алендронатпен жүргізілген алдыңғы ем денозумабтың фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына әсер еткен жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Қадағалануы

Биологиялық дәрілік препараттардың бақылануын жақсарту үшін қолданылатын препараттың атауы мен серия нөмірін дәл белгілеу қажет.

Кальций және D дәруменін қосымша қабылдау

Барлық пациенттер үшін кальций препараттарын және D дәруменін жеткілікті дозада қабылдау өте маңызды.

Сақтық шаралары

Гипокальциемия

Гипокальциемияның өршу қаупі бар пациенттерді анықтап алу маңызды. Емді бастамас бұрын кальций препараттарын және D дәруменін тиісті дозада қабылдау арқылы гипокальциемияны түзетіп алу керек. Алғашқы доза енгізілгеннен кейін екі апта ішінде гипокальциемияның дамуына бейім пациенттерге препараттың әр дозасын енгізбес бұрын кальций концентрациясын бақылау ұсынылады. Емдеу курсы барысында гипокальциемия симптомдары пайда болса, қандағы кальций концентрациясын өлшеу қажет. Гипокальциемияның өршуін білдіретін симптомдар пайда болған жағдайда бұл туралы дәрігерге хабарлап отыру қажеттілігін пациенттерге ескерткен жөн.

Тіркеуден кейінгі бақылау жағдайында ауыр симптоматикалық гипокальциемияның өршуі туралы (соның ішінде өлімге соқтырған) хабарламалар алынған, олар көбінесе емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы апталар ішінде болған, бірақ олар анағұрлым кешірек мерзім ішінде де өршуі мүмкін.

Бірлескен глюкокортикоидты ем гипокальциемияның өршуінің қосымша қауіп факторы болып табылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) немесе диализдегі пациенттерде гипокальциемияның даму қауіпі жоғарырақ. Гипокальциемияның өршу қауіпі мен паратиреоидтық гормон деңгейінің қатарлас жоғарылау қаупі бүйрек жеткіліксіздігі ушыққан сайын арта түседі. Мұндай пациенттерге кальций препараттарының және D дәруменінің тиісті дозаларын тағайындау, сондай-ақ қандағы кальций концентрациясын тұрақты бақылап отыру аса маңызды.

Тері инфекциялары

Пролиа® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде ауруханаға жатуды қажет ететін тері инфекциялары (көбінесе тері астындағы тіндердің қабынуы) өршуі мүмкін. Пациенттерге тері астындағы тіндердің қабыну симптомдары мен белгілері өршіген жағдайда медициналық жәрдем алуға дереу кірісу керектігі жөнінде нұсқау берген жөн.

Жақ сүйегінің остеонекрозы (ЖОН)

Остеопорозды емдеу үшін Пролиа® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде ЖОН өршуінің сирек жағдайлары тіркелген.

Ауыз қуысындағы жұмсақ тіндердің жазылмаған ашық жаралары бар пациенттерге емді бастауды немесе жаңа емдеу курсын кейінге қалдыру керек. Денозумабпен емді бастар алдында жанама қауіп факторлары бар пациенттер стоматологиялық тексеруден өтулері және барлық қажетті стоматологиялық алдын алу ем-шараларын жасауы керек, сонымен қатар денозумабпен емдеудің пайдасы мен қаупінің қатынасына жеке-жеке баға беру талап етіледі.

Жеке бір пациенттегі ЖОН-ң өршу қаупіне баға беру үшін келесі қауіп факторларын ескеру қажет:

- сүйек тінінің резорбциясын тежеу үшін тағайындалатын дәрілік препараттың белсенділігі (белсенділігі жоғары препараттарды қолданған жағдайда қауіп жоғарырақ), қолдану тәсілі (парентеральді енгізу жағдайында қауіп жоғарырақ) және резорбцияға қарсы емнің жиынтық дозасы;

- қатерлі өскіндер, жанама аурулар (мысалы, анемия, коагулопатиялар, инфекциялар), шылым шегу;

- жанама ем (кортикостероидтар, химиялық ем, ангиогенездік тежегіштер, бас пен мойын тұсына сәулелік ем);

- ауыз қуысы гигиенасының жеткіліксіздігі, пародонт аурулары, тіс протездерінің үйлеспеуі, анамнезде стоматологиялық ауруларының, инвазивтік стоматологиялық емшаралардың (мысалы тіс жұлу) болуы.

Денозумабпен емдеу барысында барлық пациенттер ауыз қуысының гигиенасын тиісінше сақтауы, ұдайы стоматологиялық тексеруден өтіп тұруы және тістердің босауы, ауыруы, ісінуі, шырышты қабықтың жазылмайтын зақымдануы немесе бөлінділердің бөлінуі сияқты ауыз қуысымен байланысты кез келген жағымсыз симптомдардың пайда болғаны туралы кідіртпей хабарлап отыруы тиіс. Ем барысында инвазивтік стоматологиялық емшараларды мұқият бағалаудан кейін ғана жүргізу керек және осы емшараларды денозумабты тура енгізер алдында немесе бірден енгізгеннен кейін жүргізу болмайды.

ЖОН өршіген пациенттерге ем жүргізу жоспары емдеуші дәрігермен, стоматологпен немесе осы патологияны емдеуде тәжірибесі бар жақсүйек-бет хирургымен бірге әзірленуі тиіс. Бұл жағдай шешілгенше және барлық жағдайда қауіп факторлары мүмкіндігінше жойылғанша емді уақытша тоқтата тұру мүмкіндігін қарастыру керек.

Сыртқы есту жолының остеонекрозы

Денозумабты қолдану аясында сыртқы есту жолының остеонекрозы жөнінде мәлімдемелер алынды. Сыртқы есту жолы остеонекрозының болжамды өршу қауіпі факторларына стероидтар, химиотерапияны қолдану және/немесе инфекциялар немесе жарақат сияқты жергілікті қауіп факторлары жатады. Құлақтың созылмалы инфекцияларын қоса алғанда, құлақ ауруларының симптомдары бар денозумаб қабылдап жүрген пациенттер үшін сыртқы есту жолы остеонекрозының өршу қауіпін қарастыру керек.

Ортан жіліктің атипиялық сынықтары

Денозумаб қабылдап жүрген пациенттерде ортан жіліктің атипиялық сыну жағдайлары тіркелген. Ортан жіліктің атипиялық сынықтары шағын жарақаттар кезінде немесе жарақат болмаған кезде ортан жіліктің ұршық астындағы немесе диафизарлық проксимальді бөлігінде болуы мүмкін. Рентгенологиялық суреттерде бұндай сынықтардың өзіне тән белгілері болады. Ортан жіліктің атипиялық сынықтары белгілі бір жанама аурулары мен жәй-күйлері (мысалы, D дәруменінің тапшылығы, ревматоидты артрит, гипофосфатазия) бар пациенттерде және кейбір дәрілік препараттарды (мысалы, бисфосфонаттарды, глюкокортикоидтарды, протондық помпа тежегіштерін) қабылдаған пациенттерде де байқалды. Мұндай жағдайлар резорбцияға қарсы ем болмаған кезде де туындаған. Бисфосфонаттарды қабылдауға байланысты осыған ұқсас сынықтар көбінесе екіжақты болады, сондықтан денозумабпен ем қабылдап жүрген пациенттерде ортан жіліктің сынуы анықталған жағдайда ортан жіліктің қарама-қарсы жағын тексеру қажет. Ортан жіліктің атипиялық сынуына күдік туғанда пациент үшін пайда мен қауіп қатынасына жеке-жеке берілген бағалауды ескере отырып, денозумабпен емді тоқтату мәселесін қарастырған жөн. Денозумабпен емделген кезде ортан жіліктің айналасындағы, ортан жілік сүйектеріндегі немесе шаптың айналасындағы жаңа немесе әдеттен тыс ауыру жағдайлары туралы мәлімдеу қажеттігін пациенттерге алдын ала ескерту керек. Осындай симптомдары бар пациенттерді ортан жіліктің ішінара (жарықтар) сынуына қатысты тексеруден өткізу қажет.

Резорбцияға қарсы ұзақ емдеу

Резорбцияға қарсы ұзақ мерзімді ем (денозумабпен де, бисфосфонаттармен де) сүйектің қалпына келу процесінің айқын басылуы салдарынан жақ сүйегінің остеонекрозы және ортан жіліктің атипиялық сынуы сияқты асқынулардың өршу қауіпінің ұлғаюына жағдай жасауы мүмкін.

Құрамында денозумаб бар басқа дәрілік препараттарды қатар қолдану

Денозумабпен емделіп жүрген пациенттер құрамында денозумаб бар басқа дәрілік препараттарды қабылдамауы тиіс (сүйекке тараған ауқымды ісіктері бар ересек адамдардағы сүйек тіндері тарапынан асқынуларға жол бермеу үшін).

Балалардағы гиперкальциемия

Пролиа® препаратын балаларға (18 жасқа толмаған) қолдануға болмайды. Ауыр гиперкальциемия жағдайлары хабарланды. Клиникалық сынақтарда кейбір қатысушыларда асқыну ретінде бүйректің жедел зақымдануы болды.

Қосымша заттарға қатысты арнайы нұсқаулар

Бұл дәрілік препараттың құрамында 1 мл ерітіндіге 47 мг сорбитол (Е420) бар. Құрамында сорбитол (Е420) (немесе фруктоза) бар препараттарды қатар қабылдаудың аддитивті әсерін, сондай-ақ сорбитолдың (Е420) (немесе фруктозаның) тамақпен бірге түсуін ескеру қажет.

Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Бұл препараттың 1 дозасының құрамында 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни оны натрийсіз деп есептеуге болады.

Үйлесімсіздік

Үйлесімділігін зерттеу жөніндегі деректер болмағандықтан, бұл препаратты басқа дәрілік заттармен бірге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік кезінде денозумабты қолдану жөніндегі деректер жоқ немесе шектеулі.

Пролиа® препаратын жүкті және ұрпақ өрбітетін жастағы контрацептив пайдаланбайтын әйелдердің қабылдамағаны жөн. Әйелдерге Пролиа® препаратымен емдеудің барлық курсы бойына және емдеу аяқталғаннан кейін кемінде 5 ай бойы бала көтеруден сақтанған жөн. Пролиа® препаратының кез келген әсерінің жүктіліктің II-ші және III-ші триместрі кезінде айқынырақ болуы ықтимал, өйткені моноклональді антиденелер плацента арқылы өтіп, олардың өту дәрежесі жүктілік мерзімінің өсуіне қарай арта түседі, яғни антиденелердің ең жоғары мөлшері III-ші триместрде белгіленді.

Денозумабтың емшек сүтімен бөлініп шығатыны, не шықпайтыны белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе Пролиа® препаратын қабылдамау туралы шешімді нәресте үшін емшек сүтінің пайдасы мен анасы үшін Пролиа® препаратымен емдеудің пайдасын ескере отырып, шешім қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пролиа® препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мүлдем әсер етпейді деуге болады.

Дозалану режимі

Денозумабтың ұсынылатын дозасы 60 мг; бұл санға, ішке немесе иыққа 6 айда бір рет тері астына енгізіледі.

Емдеу курсы барысында кальций мен D дәруменінің препараттарын тиісті дозада қосымша қабылдау қажет.

Резорбцияға қарсы препараттармен (денозумаб және бисфосфонаттар) остеопорозды оңтайлы емдеу ұзақтығы белгіленбеген. Емді жалғастыру қажеттілігін әр пациент үшін препаратты қабылдай бастағаннан кейін 5 жылдан соң және одан да көп уақыттан соң денозумабты қолданудың пайдасы мен ықтимал қауіпін ескере отырып, жеке-жеке қайта бағалау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге препараттың дозасын түзету қажет емес.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <30 мл/мин) және жүйелі глюкокортикоидтермен ұзақ мерзімді ем алған пациенттерге препаратты қолдану туралы мәліметтер жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін денозумабтың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ.

Балалар

Ауыр гиперкальциемияның өршуі қауіпін және сүйектердің өсуін тежегіштеумен тістердің жарып шығуының болмауы болжамдықтарды ескере, Пролиа® препаратын 18 жасқа толмаған балаларға қолдануға ұсынылмайды.

Тері астына енгізіледі.

Препараттың енгізілуін инъекция техникасы бойынша үйренген адам жүргізуі керек.

Артық дозалау жағдайында қолдануға тиісті шаралар

Клиникалық зерттеулер кезінде артық дозалау жағдайлары тіркелген жоқ. Клиникалық зерттеулерде денозумаб әрбір 4 апта сайын 180 мг дейінгі дозада енгізілді (6 айдағы жиынтық дозасы - 1080 мг дейін), бұл жағдайда қосымша жағымсыз реакциялар байқалған жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер Пролиа® препаратының дозасы өткізіп алынса, инъекцияны мүмкіндігінше тезірек жасау керек. Одан әрі инъекцияларды соңғы инъекция күнінен бастап әрбір 6 ай сайын жоспарлау керек.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Сынықтар қаупін азайту үшін емдеуден барынша пайда алу үшін Пролиа® препаратын емдеуші дәрігер ұсынған кезең ішінде қолдану маңызды. Емделушілерге емдеуші дәрігермен кеңесусіз емдеуді тоқтатуға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қатысыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Препараттың қауіпсіздігі туралы қысқаша мәлімет

Денозумабпен емдеу кезінде ең көп таралған жағымсыз әсерлерге (бұл 10 науқастың біреуінен көбінде байқалды) қаңқа-бұлшықет және аяқ-қол аурулары жатады. Пациенттер денозумаб қабылдаған кезде тері астындағы май өзегі қабынуының сирек кездесетін жағдайлары және гипокальциемияның, аса жоғары сезімталдықтың, жақ сүйегі остеонекрозының және ортан жіліктің атипиялық сынуларының сирек кездесетін жағдайлары туралы айтылды.

Жағымсыз реакциялар келесідей жіктеледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Хабарламалар жиілігінің әрбір санатында және ағзалар жүйесінің әр класы үшін жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің төмендеу тәртібімен көрсетілген.

Өте жиі

- аяқ-қолдың ауыруы

- қаңқа-бұлшықет ауруы1

Жиі

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

- жоғары тыныс жолдарының инфекциялары

- ишиас

- іш қату

- асқазан-ішек айналасындағы жайсыздығы

- бөртпе

- экзема

- алопеция

Жиі емес

- дивертикулит1

- тері астындағы тіндердің қабынуы1

- құлақ инфекциялары

- лихеноидты дәрілік дерматит1

Сирек

- дәрілік препаратқа аса жоғары сезімталдық1

- анафилаксиялық реакция1

- гипокальциемия1

- жақ сүйегінің остеонекрозы1

- ортан жіліктің атипиялық сынулары1

Өте сирек

- Аса жоғары сезімталды васкулит

Белгісіз

- Сыртқы есту жолының остеонекрозы2

1«Кейбір жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімін қараңыз.

2 «Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз.

Барлық плацебо бақылаудағы II және III фазадағы зерттеу деректерін біріктірілген талдау кезінде тұмауға ұқсас аурудың дамуы денозумаб тобында 1,2% және плацебо тобында 0,7% болғаны тіркелді. Мұндай теңгерімсіздік деректердің жалпылай талдауында анықталғанымен, стратификацияланған талдау кезінде анықталған жоқ.

Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Гипокальциемия

Постменопаузадағы остеопорозы бар әйелдердің ІІІ фазадағы екі плацебо-бақылау зерттеуінде пациенттердің шамамен 0,05%-да (4050-ден 2-і) Пролиа® препаратын енгізгеннен кейін қан сарысуындағы кальций концентрациясы (<1,88 ммоль/л) төмендеді. Гормонды-депривациялық емді қабылдап жүрген пациенттердегі ІІІ фазадағы клиникалық екі плацебо-бақылау зерттеуінде немесе остеопорозы бар ерлердегі ІІІ фазадағы клиникалық плацебо-бақылау зерттеуінде қан сарысуындағы кальций концентрациясының төмендеуі (1,88 ммоль / л-ден төмен) туралы айтылған жоқ.

Тіркеуден кейінгі зерттеулерде ауыр симптоматикалық гипокальциемияның сирек жағдайлары тіркелді, көбінесе денозумаб қабылдаған гипокальциемияның өршу қаупі жоғарырақ пациенттерде; бұл жағдайлардың басым бөлігі ем басталғаннан кейінгі алғашқы апталарда тіркелді. Ауыр симптоматикалық гипокальцемияның клиникалық көріністерінің мысалдарына QT аралығының ұзаруы, тетания, құрысу ұстамалары және психикалық жәй-күйдің өзгеруі жатады. Денозумаб зерттеулерінде гипокальциемия белгілері ретінде бұлшықеттердің парестезиясы немесе қаттылығы, бұлшықеттердің тітіркенуі, бұлшықеттердің жиырылуы немесе құрысуы болды.

Тері инфекциялары

III фазадағы клиникалық плацебо-бақылау зерттеулеріндегі тері инфекцияларының өршуі туралы хабарламардың жалпы жиілігі денозумабпен емдеу және плацебо топтарында бірдей болды: Пролиа® препаратымен емдеу тобымен салыстырғанда [1,5%, 4050-ден 59-ы]) остеопорозы бар постменопаузадағы әйелдерде (плацебо тобы [1,2%, 4041-ден 50-і]; Пролиа® препаратымен емдеу тобымен салыстырғанда [0%, 120-дан 0]) остеопорозы бар ерлерде (плацебо тобы [0,8%, 120-дан 1-і]; Пролиа® препаратымен емдеу тобымен салыстырғанда [1,4%, 860-тан 12-і]] гормонды-депривациялық ем қабылдайтын сүт безінің обыры және қуықасты безінің обыры бар пациенттерде (плацебо тобы [1,7%, 845-тен 14-і]. Ауруханаға жатқызуды қажет ететін тері инфекциялары плацебо тобындағы остеопорозы бар постменопаузадағы әйелдердің 0,1%-ында (4041-ден 3-інде) және Пролиа® препаратымен емдеу тобының 0,4%-ында (4050-ден 16-да) байқалды. Бұл көбінесе тері астындағы өзектердің қабыну жағдайлары болды. Тері инфекцияларының ауыр жағдайлары туралы сүт безінің обыры мен қуықасты безі обырының зерттеулерінде плацебо тобында (0,6%, 845-тен 5-і) және Пролиа® препаратымен емдеу тобында (0,6%, 860-тың 5-і) ұқсас жиілікпен тіркелді.

Жақ сүйегінің остеонекрозы (ЖОН)

ЖОН сирек жағдайлары тіркелді: гормонды-депривациялық ем алған остеопорозы, сүт безінің обыры немесе қуықасты безінің обыры бар клиникалық зерттеулерге қатысқан 23148 ​​қатысушының 16-сында анықталды. Осы ЖОН жағдайларының он үші остеопорозы бар постменопаузадағы әйелдерде пайда болған, олар III фазадағы кеңейтілген клиникалық зерттеуге қатысқан және 10 жылға дейін денозумабпен ем алуды жалғастырған. ЖОН жиілігі денозумабпен емнің 3 жылы ішінде 0,04%; 5 жылы ішінде 0,06%, 10 жылы ішінде 0,44% құрады. Денозумабпен емделу ұзақтығының созылуына орай ЖОН даму қаупі артты.

Ортан жіліктің атипиялық сынықтары

Денозумаб тобындағы пациенттердегі остеопороздың клиникалық зерттеулерінде ортан жіліктің атипиялық сынықтарының сирек жағдайлары тіркелген.

Дивертикулит

Гормонды-депривациялық ем алған қуықасты безінің обыры бар пациенттердегі III фазадағы клиникалық плацебо-бақылау зерттеуінде дивертикулиттің өршуі туралы мәліметтерде теңгерімсіздік байқалды (денозумаб қабылдаған топта - 1,2%, плацебо тобында - 0%). Дивертикулиттің өршу жиілігі постменопаузадағы әйелдер немесе остеопорозы бар ерлер, сондай-ақ сүт безінің метастазалық емес обыры бар ароматаза тежегіштерімен ем алатын әйелдер қатысқан зерттеу топтарында ұқсас болды.

Препаратпен байланысты аса жоғары сезімталдық реакциялары

Тіркеуден кейінгі зерттеулерде Пролиа® препаратын қабылдаған пациенттерде препаратқа байланысты аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде бөртпе, есекжем, беттің ісінуі, эритема және анафилаксиялық реакциялар туралы сирек хабарланды.

Қаңқа-бұлшықет ауыруы

Тіркеуден кейінгі зерттеулерде Пролиа® препаратын қабылдаған пациенттерде қаңқа-бұлшықет ауыруы, соның ішінде қатты ауырсыну байқалды. Клиникалық зерттеулерде қаңқа-бұлшықет ауыруы денозумабпен ем қабылдаған топта да, плацебо тобында да өте жиі тіркелді. Зерттеуге қатысуды мерзімінен бұрын аяқтауға әкелетін қаңқа-бұлшықет ауруы жиі тіркелген жоқ.

Лихеноидты дәрілік дерматит

Тіркеуден кейінгі зерттеулер кезінде пациенттерде лихеноидты дәрілік дерматит жағдайлары (мысалы, қызыл тегіс бөртпе сияқты реакциялар) байқалды.

Балалар

Пролиа® препаратын балаларға (18 жасқа толмаған) қолдануға ұсынылмайды. Ауыр гиперкальциемия туралы хабарланды. Клиникалық зерттеулер кезінде кейбір қатысушыларда бүйректің жедел зақымдануы сияқты асқыну болды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Клиникалық зерттеулер кезінде ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) немесе диализдегі пациенттер кальций препараттарын қабылмаған жағдайда оларда гипокальциемияның өршу қауіпі анағұрлым жоғары болғаны анықталды. Кальций препараттары мен D дәруменін ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе диализдегі пациенттерге қабылдау өте маңызды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 60 мг денозумаб

қосымша заттар - сорбитол (E420), мұзды сірке қышқылы*, полисорбат 20, натрий гидроксиді*, инъекцияға арналған су бар.

*Сірке қышқылы натрий гидроксидімен араласқан кезде ацетат буфері пайда болады.

Қосылыстардан іс жүзінде бос, түссізден ашық-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді, ішінде жартылай мөлдірден ақ түске дейін бөлшектердің қалдық іздері болуы мүмкін.

Фторполимермен ламинацияланған эластомер қалпақшасы және эластомер плунжері, тот баспайтын болаттан құйылған 27G инесі (инеге арналған қорғағыш құрылғысы бар немесе онсыз) бар І типті шыныдан жасалған көлемі 1 мл бір реттік алдын ала толтырылған шприцте (АТШ) 1 мл препараттан.

Таңбаланған шприц медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Термозаттаңбасы бар пішінді ұяшықты қаптамаға қосымша АТШ салынуы мүмкін. Ұяшықты әрбір қаптама медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Шайқауға болмайды.

Тоңазытқыштан шығарғаннан кейін Пролиа® препаратын түпнұсқалық қаптамасында бөлме температурасында (25 °C-ден аспайтын) 30 күннен асырмай сақтауға болады. Препарат 30 күннің ішінде пайдаланылуы тиіс.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед

Роуд 31, Километр 24.6

Джанкос, PR 007774060

Пуэрто-Рико, АҚШ

Тел. +1 (787) 916-8833,

e-mail: rriverag@amgen.com

Амджен Европа Б.В.

Минервум 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

тел/факс +7 727 389 95 45

e-mail: safety@euroservice-east.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Евросервис-Ист Фирмасы» ЖШС

нақты мекенжайы: Алматы облысы, Талғар ауданы, Бесағаш а., «Луч Востока» ӨК

тел./факс +7 727 389 95 45

e-mail: safety@euroservice-east.kz

Пролиа® препаратымен алдын ала толтырылған шприцті қолдану жөніндегі нұсқаулық

Бұл бөлімде Пролиа®препаратымен алдын ала толтырылған шприцті қолдану жөнінде нұсқаулар беріледі. Сіз өз бетіңізбен инъекциялар жасауға кірісер алдында емдеуші дәрігеріңіздің, медбикенің инъекцияны орындау техникасы жөнінде Сізге нақты нұсқау беруі өте маңызды. Инъекция жасар алдында қолдарыңызды жақсылап жуыңыз. Егер Сізде инъекцияны орындау техникасына қатысты сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізден немесе медбикеден сұраңыз.

Қолданар алдында

Алдын ала толтырылған шприцті қолданар алдында барлық нұсқауларды зейін қойып оқып шығыңыз.

Егер иненің қалпақшасы алынған болса, алдын ала толтырылған шприцті ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.

Пролиа®препаратымен алдын ала толтырылған шприцті қалай дұрыс пайдалану керек?

Алдын ала толтырылған шприцтегі Пролиа® препараты дәрігердің тағайындауы бойынша тері астына енгізіледі (терінің астында орналасқан тіндерге инъекция түрінде). Пациент АТШ-тағы Пролианың® барлығын (1 мл) бір рет енгізуге және емдеуші дәрігердің тағайындағанындай, инъекцияны 6 айдан кейін қайталауы тиіс.

Құрал-жабдықтар

Өз бетінше инъекция жасау үшін пациентке мыналар қажет:

- Пролиа® препаратымен алдын ала толтырылған жаңа шприц

- Спиртпен дымқылданған сүрткілер немесе соған ұқсас материалдар.

Өз бетімен Пролианы® тері астына енгізу алдында не істеу керек

- Алдын ала толтырылған шприцті тоңазытқыштан алыңыз.

Алдын ала толтырылған шприцті поршеньнен немесе қорғаныс қалпақшасынан ұстамаңыз. Бұл құрылғыны зақымдауы мүмкін.

- Алдын ала толтырылған шприцті бөлме температурасына дейін жеткізу үшін тоңазытқыштан сыртқа шығарып қойыңыз. Бұл инъекцияны неғұрлым жайлы жасауға мүмкіндік береді.

Шприцті қандай да бір өзге тәсілмен (мысалы, микротолқынды пеште немесе ыстық суда) жылытпаңыз.

Шприцті тура күн сәулесінің астында қалдырмаңыз.

- Алдын ала толтырылған шприцті сілкімеңіз.

- Пациент инъекцияға дайын болғанша, шприцттің қалпақшасын шешпеңіз.

- Қаптамадағы алдын ала толтырылған шприцттің жарамдылық мерзімін тексеріңіз («... ДЕЙІН ЖАРАМДЫ»).

Заттаңбада көрсетілген жарамдылық мерзімі айының соңғы күні өтіп кеткен болса, алдын ала толтырылған шприцті ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.

- Пролиа®препаратының сыртқы түрін тексеріңіз. Ерітінді мөлдір, түссіз немесе ақшыл сары болуы тиіс. Егер ерітінді күңгірттенсе немесе басқа түске енген болса, оны пайдалануға болмайды.

7. Жайлы, жақсы жарықтандырылған жер мен барлық қажетті материалдарды қолайлы орналастыруға болатын таза жерді таңдап алыңыз.

8. Қолыңызды мұқият жуыңыз.

- Тері қатпарын бір мезгілде қоса ұстай тұрып, поршеньді баяу әрі бірқалыпты басыңыз. Барлық ерітіндіні енгізу үшін поршеньді толығымен басыңыз

- Инені теріден шығарып алыңыз және тері қатпарын босатыңыз.

- Егер инъекция жасағанда шаншылған жерден қан шықса, оны мақта тампонмен немесе сүрткімен ақырын сүртіп алу керек. Инъекция орнын ысқыламаңыз. Қажет болса, инъекция орнына бұласыр жапсырыңыз.

- Бір АТШ-ті тек бір инъекция үшін ғана пайдаланыңыз. Шприцте қалған Пролиа® препаратын пайдаланбаңыз.

Есте сақтаңыз:Қиындық туындайтын болса, емдеуші дәрігердің немесе медбикенің/медағаның көмегіне немесе кеңесіне жүгініңіз.

Пайдаланылған шприцтерді жою

- Қалпақшаны пайдаланылған шприцке қайтадан кигізбеңіз.

- Пайдаланылған шприцтер мен тиісті материалдарды балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

- Шприцтер жергілікті ережелерге сәйкес утилизациялануы тиіс. Енді керегі болмайтын препаратты қалай жою керектігін дәрігерден немесе провизордан сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі.

Инеге арналған автоматты қорғаушы құрылғысы бар Пролиа® препаратымен алдын ала толтырылған шприцтерді қолдану жөніндегі нұсқаулық