Пантап таблетки по 20 мг №14 (блистер)

Пантап® 20

Пантопразол

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойықжараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальдік рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды A02BC02

Пантап® 20 препараты ересек пациенттерде рефлюкс симптомдарын (мысалы, қыжыл, қышқылды кекіру) қысқа мерзімді емдеу үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- олардың биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуінің арқасында ПАНТАП® 20 препаратын АИТВ протеаза тежегіштерімен, мысалы, атазанавир, дефинавирмен біріктіріп қабылдауға болмайды, олардың сіңуі асқазан ішіндегі қышқылды рН байланысты.

Пациенттерді төмендегі жағдайларда емдеуші дәрігерге кеңес алуға жіберу керек:

- Дене салмағының кездейсоқ жоғалуы, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, толассыз құсу немесе қан құсудың дамуы, бұл жағдайда препаратты қолдану симптомдарды бүркеп, ауыр аурулардың диагнозын қоюды кейінге қалдыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда қатерлі үдерістерді болдырмау керек.

- Асқазанның ойық жарасының болуы немесе анамнезінде асқазан-ішек жолында хирургиялық араласудың болуы.

- 4 және одан да көп апта бойы ас қорыту бұзылыстарын немесе қыжылды үздіксіз симптоматикалық емдеу.

- Сарғаюдың, бауыр жеткіліксіздігінің немесе бауыр ауруының болуы.

- Пациенттің жалпы көңіл-күйіне әсер ететін басқа да елеулі аурулардың болуы.

- Егер 55 жастан асқан пациентте симптомдардың өзгеруі немесе жаңа симптомдардың пайда болуы байқалса.

Ас қорыту бұзылуының немесе қыжылдың қайталанатын симптомдары ұзаққа созылған пациенттерге емдеуші дәрігерге ұдайы қаралу ұсынылады. Әсіресе, бұл 55 жастан асқан пациенттерге қатысты, олар күн сайын рецептісіз босатылатын препараттарды ас қорыту немесе қыжыл кезде қабылдайды – олар бұл туралы өзінің емдеуші дәрігеріне немесе фармацевтке хабарлауы тиіс.

Препаратты басқа протонды сорғы тежегіштерімен (ПСТ) немесе H2 - рецепторлардың блокаторымен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Егер пациентте эндоскопия немесе уреазды тыныс алу тестін жүргізу жоспарланса, оған осы препаратты қабылдауды бастағанға дейін өзінің емдеуші дәрігерімен кеңесу керек.

Пациенттерге таблеткалар тез әсер етпейтінін ескерту керек. Симптомдардың айқындылығы пантопразолмен шамамен бір тәулік емдегеннен кейін төмендеуі мүмкін, бірақ қыжылды толық басу үшін 7 күнге дейін қажет болуы мүмкін. Симптомдардың профилактикасы үшін пантопразолды қабылдамаған жөн.

Бактериялық асқазан-ішек инфекциялары

Қандай да бір себеппен, оның ішінде ПСТ қолданғанда дамыған асқазан ортасының қышқылдығының төмендеуі қалыпты жағдайда асқазан-ішек жолында болған асқазан бактериялары санының өсуіне ықпал етеді. Қышқылдықты төмендететін препараттармен емдеу кезінде Salmonella, Campylobacter немесе Clostridium difficile сияқты асқазан-ішек инфекцияларының қаупі елеусіз артады.

Жеделге жуық терідегі қызыл жегі (ЖТҚЖ)

ПСТ қолдану ЖТҚЖ жағдайларының аса жоғары емес жиілігімен астасқан. Тері ошақтары пайда болған кезде, әсіресе артралгиямен бірге жүретін инсоляцияға ұшыраған тері бөліктерінде пациентке дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады, ал емдеуші дәрігер ПАНТАП® 20 препаратымен емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. ПСТ емдегеннен кейін ЖТҚЖ дамуы басқа ПСТ қолданған кезде ЖТҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулермен өзара әрекеттесуі

Хромограниннің А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді жаңа түзілімдерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін, ПАНТАП® 20 препаратымен емдеуді CgA зерттеуге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы зерттеуден кейін қалыпқа келмесе, талдауларды ПСТ емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң қайталау керек.

Келесі қосымша қауіптер препаратты ұзақ мерзімді қолдану үшін өзекті болып саналады:

Осы дәрілік препарат қысқа мерзімді (4 аптаға дейін) қолдануға арналған.

Пациенттерге дәрілік заттарды ұзақ уақыт қолданғанда қосымша қауіп-қатерлер туралы ескерту керек, сондай-ақ препаратты тағайындау және тұрақты бақылау қажеттігін атап өткен жөн.

дәруменінің сіңуіне әсері

Пантопразол, қышқылдылықты шектейтін басқа да препараттар сияқты гипо - және ахлоргидрия салдарынан дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны организмдегі осы дәруменнің қоры азайған пациенттерді емдеу кезінде немесе дәрумені тапшылығының қауіп факторлары бар пациенттерді ұзақ емдегенде немесе тиісті клиникалық симптомдарды бақылау кезінде ескеру қажет.

Сүйектің сынуы

Протонды сорғы тежегіштері (ПСТ), әсіресе жоғары дозаларда пайдаланғанда және ұзақ уақыт (>1 жыл) емдегенде, көбінесе егде адамдарда немесе басқа да жалпы танылған қауіп факторлары болған кезде ортан жіліктің, білезік сүйектерінің және омыртқаның сынуы қаупін орташа арттыра алады. Обсервациялық зерттеулер ПСТ сынықтардың жалпы туындау қаупін 10-40% - ға арттыра алатынын көрсетеді. Осы сынықтардың кейбірі басқа қауіп факторларының болуымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқаулықтарға сәйкес ем алуы және D дәрумені мен кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс.

Гипомагниемия

Кем дегенде үш ай, ал көп жағдайда - жыл бойы ПСТ, мысалы, пантопразол, қабылдаған пациентттерде гипомагнезиемияның ауыр дәрежесі сирек байқалды. Қажу, құрысулар, сандырақтау жай-күйі, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның елеулі көріністері туындауы мүмкін, алайда олар симптомсыз дами алады және назарға алынбауы мүмкін. Гипомагнемия гипокальциемияға және / немесе гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Көптеген пациенттерде гипомагниемия (және гипомагнемиямен және/немесе гипокалиемиямен байланысты гипокальциемия) магнийді ауыстырғаннан кейін және ПСТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарды.

Ұзақ емдеуде жүрген немесе дигоксинмен немесе гипомагниемия тудыруы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) ПСТ қабылдайтын пациенттер үшін дәрігерлер ПСТ емдеуді бастағанға дейін және емделу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастыру керек.

ПАНТАП® 20 құрамында натрий бар

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни «құрамында натрий жоқ» деп есептеуге болады.

рН тәуелді абсорбциялық фармакокинетикасы бар дәрілік заттар

Сіңірілуі рН-тәуелді болып табылатын препараттармен, мысалы, кетоконазолмен, бір мезгілде қабылдауға назар аударған жөн.

АИТВ протеаза тежегіштері

Пантопразолды олардың биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуіне байланысты сіңірілуі рН-тәуелді болып табылатын (мысалы, атаназавир, нелфинавир) АИТВ протеаза тежегіштерімен бірге қолдану ұсынылмайды.

Кумариндік антикоагулянттар (варфарин немесе фенпрокумон)

Пантопразолды фенпрокумонмен немесе варфаринмен бірге қолданғанда клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Алайда, маркетингтен кейінгі кезеңде варфаринмен немесе фенпрокумонмен бірге протонды сорғы тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ХҚҚ арту жағдайлары белгілі екенін атап өткен жөн. Осыған байланысты, кумариндік антикоагулянттарды (мысалы, фенпрокумон немесе варфарин) қабылдайтын пациенттер ХҚҚ және протромбин уақытының артуын уақтылы анықтау мақсатында дәрігердің бақылауында болуы керек.

Метотрексат

Кейбір пациенттерде метотрексатты протонды сорғы тежегіштерімен жоғары дозаларда (мысалы, 300 мг) бірге қабылдаған кезде қандағы метотрексат деңгейінің жоғарылағаны туралы хабарламалар бар. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын пайдаланған кезде, мысалы, қатерлі ісіктері, псориазы бар пациенттерде пантопразолды уақытша тоқтату туралы мәселені қарастыру қажеттілігі туындауы мүмкін.

Дәрілік өзара әрекеттесудің басқа зерттеулері

Пантопразол P450 цитохромының ферменттік жүйесінің көмегімен бауырда белсенді метаболизденеді.

Арнайы зерттеулер препараттың құрамында карбамазепин, кофеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, глибенкламид, напроксен, метопролол, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофиллин бар, құрамында левоноргестрел және этинилэстрадиол бар оральді контрацептивтермен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуін анықтаған жоқ.

Пантопразолдың басқа дәрілік препараттармен немесе сол ферменттік жүйенің көмегімен метаболизденетін заттармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Антацидтермен бірге қолданған кезде өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті және емшек сүтімен емізетін әйелдерде пантопразолды қолдану деректерінің жеткіліксіздігіне байланысты, жүктілік және лактация кезінде ПАНТАП® 20 препаратын қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пантопразол көлік құралын басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Бас айналу және көрудің бұзылу ықтималдығы болуына байланысты аса назар аударуды талап ететін көлік құралдарын және басқа да механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Дозалау режимі

Пантопразолдың ұсынылатын дозасы тәулігіне 20 мг (бір таблетка) құрайды.

Симптоматиканы басу үшін препаратты 2-3 күн ішінде қабылдау қажет болуы мүмкін. Симптомдар толық жойылғаннан кейін емдеу тоқтатылуы тиіс. Дәрігердің кеңесінсіз ем 4 аптадан аспауы тиіс.

Егер симптомдарды басуға үздіксіз 2 апта бойы емдегенде қол жеткізілмесе, пациентті дәрігерге кеңес алуға жіберу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттерге, сондай-ақ бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданған кезде дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жеткіліксіз болғандықтан, ПАНТАП® 20 препаратын 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішекте еритін қабықпен қапталған ПАНТАП® 20 таблеткаларын шайнауға немесе ұсақтауға болмайды, оларды тамақтанар алдында тұтастай жұтып, жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен ішу керек.

240 мг дейінгі дозалар вена ішіне 2 минут бойы енгізілді және жақсы көтерімді болды. Пантопразол плазма ақуыздарымен қарқынды байланысатындықтан, ол гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Артық дозаланғанда уыттанудың клиникалық белгілері болған кезде спецификалық ем талап етілмейді және тек симптоматикалық және демеуші ем жүргізіледі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну керек.

Бірлі-жарым жағдайлардан көбірек кездесетін жағымсыз реакциялар келесі градацияға сәйкес келтірілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1,000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10,000-нан < 1/1,000-ға дейін), өте сирек (< 1/10,000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес).

Егер Сіз келесі жағымсыз әсерлердің кез-келгенін сезінсеңіз, препаратты қабылдауды тоқтатып, емдеуші дәрігеріңізге дереу хабарласуыңыз керек:

Жиі:

- асқазан түбінің безді полиптері (қатерсіз).

Жиі емес:

- ұйқының бұзылуы;

- бас ауыруы, бас айналу;

- диарея, жүрек айнуы / құсу, іштің кебуі және метеоризм, іш қату, ауыздың құрғауы, іштегі жайсыздық және іштің ауыруы;

- бауыр ферменттері белсенділігінің артуы (трансаминазалар, гамма-глютамилтранспептидаза);

- бөртпе/экзантема/бөрту, қышыну;

- жамбастың, білезіктің және омыртқаның сынуы;

- астения, қажу және дімкәстік.

Сирек:

- агранулоцитоз;

- аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар және анафилаксиялық шокты қоса;

- гиперлипидемия және липидтер деңгейінің жоғарылауы (триглицеридтер, холестерин), дене салмағының өзгеруі;

- депрессия (асқынуды қоса);

- дәм сезудің бұзылуы;

- көрудің бұзылуы/ көрудің бұлыңғырлануы;

- билирубин деңгейінің жоғарылауы;

- есекжем, ангионевроздық ісіну;

- артралгия, миалгия;

- гинекомастия;

- дене температурасының жоғарылауы, шеткері ісінулер.

Өте сирек:

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения;

- бағдардан жаңылу (асқынуды қоса).

Белгісіз:

- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия;

- елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе бейім пациенттерде, сондай-ақ емді бастағанға дейін осы симптомдар болса, олардың өршуі;

- парестезия;

- микроскопиялық колит;

- гепатоцеллюлярлық зақымданулар, сарғаю, бауыр-жасуша жеткіліксіздігі;

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, мультиформалы эритема, фотосезімталдық, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS), терідегі жеделге жуық қызыл жегі;

- тубулоинтерстициальдық нефрит (TIN) (бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне үдеу ықтималдылығы бар).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 22.55 мг натрий пантопразолы сесквигидраты (20.00 мг пантопразолға баламалы)

қосымша заттар: сусыз натрий фосфаты, IsoMalt LM-PF, натрий карбоксиметилцеллюлозасы 7MXF, кросповидон CL, натрий стеарил фумараты

үлбірлі қабық: гидроксипропилметилцеллюлоза 603 Вт (Pharmacoat 603 White), повидон К25, №9 қабыққа арналған материал (Sepisperse AP3232 Juane Yellow), пропиленгликоль

ішекте еритін үлбірлі қабық: метакрил қышқылының этил акрилат сополимері (Eudragit L30D-55(30%)), триэтилцитрат (Цитрофлекс), симетикон эмульсиясы 30%

Құрамы №9 қабыққа арналған материал (Sepisperse AP3232 Juane Yellow): гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) сары тотығы (Е 172).

Бозғылт сары түсті, сопақша пішінді, екі беті дөңес таблеткалар

14 таблеткадан алюминий форматурасынан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz