Паллада капли глаз. 0,1% по 5 мл (флакон)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Паллада

Халықаралық патенттелмеген атауы

Олопатадин

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі 0,1% 5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Деконгестанттар және аллергияға қарсы препараттар. Басқа аллергияға қарсы препараттар. Олопатадин.

АТХ коды S01GX09

Қолданылуы

Офтальмологиялық симптомдар мен маусымдық аллергиялық конъюнктивиттің көріністерінің емі және профилактикасы.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 8 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бұл препарат тек жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған. Бұл препарат инъекциялық немесе пероральді қолдануға арналмаған.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Олопатадиннің басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуін зерттеу жүргізілген жоқ.

In vitro зерттеулерінде олопатадин Р-450 - CYP1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 және 3А4 цитохромы изоферменттерінің қатысуымен метаболизмдік реакцияларды тежемейтіні анықталды. Алынған деректер олопатадиннің онымен бірге тағайындалған басқа дәрілік заттардың метаболизміне әсер ету ықтималдығының төмендігі туралы куәландырады.

Арнайы ескертулер

Олопатадин аллергияға қарсы/антигистаминдік дәрі болып табылады, ол жергілікті қолданған кезде жүйелі сіңірілуге ұшырайды. Ауыр жағымсыз реакциялардың белгілері туындағанда немесе аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған кезде Палладаны қолдануды тоқтату керек.

Қосымша заттар

Паллада құрамында бензалконий хлориді консерванты бар, ол әсіресе құрғақ көз синдромы бар немесе мөлдір қабығы зақымданған пациенттерде көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін.

Бензалконий хлориді нүктелік кератопатияның және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияның дамуына себеп болуы мүмкін. Осыған байланысты, Палладаны жиі немесе ұзақ уақыт бойы қолданатын «құрғақ көз» синдромы бар және мөлдір қабығы зақымданған пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады.

Жанаспалы линзалар

Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалармен сіңірілуі және жанаспалы линзалардың түсін өзгертуі мүмкін. Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешу және, оларды қайта кимес бұрын инстилляциядан кейін кемінде 15 минут күту керек.

Көз қызарған кезде жанаспалы линзаларды тағуға болмайды.

Педиатрияда қолдану

8 жасқа дейінгі балаларда Паллада препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер препаратты қолданғаннан кейін пациентте көру айқындылығы уақытша төмендесе немесе көрудің басқа бұзылыстары туындаса, онда ол қалпына келгенге дейін автокөлікті басқару және жоғары назар аударуды талап ететін қызмет түрлерімен айналысу ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 8 жастан асқан балаларға Паллада препаратын зақымданған көздің (екі көздің) төменгі конъюнктивальді қалтаға тәулігіне 2 рет 1 тамшыдан 8 сағат аралықпен тамызады.

- Енгізу әдісі мен жолы

Тек жергілікті қолдануға арналған.

Қолданар алдында құтыны сілку керек.

Құтының қақпағын шешіп алыңыз; препаратты пайдаланар алдында сақтандыру сақинасын алып тастаңыз.

Тамшылатқыш-құтының ұштығы мен ерітіндінің ластануын болдырмау үшін ұштықтың қабақпен, көз айналасы тіндерімен немесе басқа беткеймен жанасуына жол бермеңіз.

Құтыны тығыз жабық күйінде ұстаңыз.

Басқа офтальмологиялық препараттармен бірге пайдалану қажет болған жағдайда инсталляциялар арасындағы аралық кемінде 5 минутты құрауы тиіс. Көзге арналған жақпамайды соңғы кезекте қолдану керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Қажет болса, емнің ұзақтығы 4 айға дейін созылуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Жергілікті қолданған кезде артық дозалану екіталай.

Емі: көзге препараттың шамадан көп мөлшері түскен жағдайда, көзді жылы сумен шаю ұсынылады.

Олопатадинмен артық дозаланған жағдайда, ерітіндіні ішке жұтқан кезде пациенттің жағдайын мұқият бақылау қажет, қажет болған жағдайда тиісті ем жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі

- бас ауыруы, дисгевзия

- көздің ауыруы, көздің тітіркенуі, көздің құрғауы, көздің сезімталдығының бұзылуы;

- мұрынның құрғауы;

- шаршау.

Жиі емес

- ринит;

- бас айналу, гипестезия;

- мөлдір қабық эрозиясы, мөлдір қабық эпителийінің зақымдануы, мөлдір қабық эпителийі тарапынан бұзылулар, нүктелік кератит, кератит, мөлдір қабақта дақтардың пайда болуы, көзден ағатын бөліністер, көздің қарығуы, көру айқындығының бұзылуы, көру өткірлігінің төмендеуі, блефароспазм, көздегі жайсыздық сезімі, көздің қышуы, конъюнктива фолликулаларының түзілуі, конъюнктива тарапынан бұзылулар, көздегі бөгде дененің сезілуі, жас ағудың жоғарылауы, қабақ эритемасы, қабақтың ісінуі, қабақ тарапынан бұзылулар, көз гиперемиясы;

- жанаспалы дерматит, терідегі күйдіру сезімі, терінің құрғауы.

Жиілігі белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, беттің ісінуі

- ұйқышылдық;

- қабақтың ісінуі, конъюнктивит, көздің ісінуі, көз айналасындағы ісіну, мидриаз, көру қабілетінің бұзылуы, қабақтың шеттерінде қабыршақтың пайда болуы;

- ентігу, синусит;

- жүректің айнуы, құсу;

- дерматит, эритема;

- әлсіздік, дімкәстік.

Мөлдір қабықтың елеулі зақымдануы бар кейбір пациенттерде құрамында фосфаты бар көзге тамызатын дәріні қолданғанда мөлдір қабықтың кальцификациясының жағдайы өте сирек хабарланған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 1 мг олопатадин (1,11 мг олопатадин гидрохлориді түрінде),

қосымша заттар: бензалконий хлориді ерітіндісі, сусыз динатрий фосфаты, натрий хлориді, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы (сұйылтылған), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан сақтандырғыш сақинамен жабдықталған ақ бұрандалатын қорғаныш қақпағы бар ақ полиэтиленнен жасалған тамшылатқыш құтыларға құйылады.

Құтыға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейін препаратты 28 күн ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул

Тел: +90 (212) 474 70 50

факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул

Тел: +90 (212) 474 70 50

факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат бойынша шағымдарды (ұсыныстар) қабылдайтын жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» (РИН Фарм) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» (РИН Фарм) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 222 Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz