Оспамокс порошок д/внут. прим. 125 мг / 5 мл по 5,1 г (флакон)

Оспамокс®

Амоксициллин

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ 125 мг/5 мл және 250 мг/5 мл

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Әсер ету ауқымы кең пенициллиндер. Амоксициллин.

АТХ коды J01CA04

Оспамокс® мұндай инфекцияларды емдеуге арналған:

- жедел бактериялық синусит

- жедел ортаңғы отит

- жедел стрептококкты тонзиллит және фарингит

- созылмалы бронхит өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- жедел цистит

- жүктілік кезіндегі симптомсыз бактериурия

- жедел пиелонефрит

- сүзек және паратиф

- таралған флегмонамен дентальді абсцесс

- буындарды протездеуден кейінгі инфекциялар

- Helicobacter Pylori эрадикациясы

- Лайм ауруы

Оспамокс® сондай-ақ эндокардит профилактикасы үшін көрсетілген.

Бактерияға қарсы дәрілік препараттарды тиісті пайдалануға қатысты ресми ұсынымдарды ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа, басқа пенициллинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде басқа бета-лактам препараттарына (мысалы, цефалоспориндерге, карбапенемдерге немесе монобактамдарға) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Емді бастамас бұрын пациентте анамнезінде пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды препараттарға аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуы туралы нақтылау қажет.

Пенициллинмен емдеу аясында ауыр, кейде өліммен аяқталатын, аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактоидты және терінің ауыр жағымсыз реакцияларын қоса) туралы хабарламалар бар. Аса жоғары сезімталдық реакциялары сондай-ақ миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін Коунис синдромына (аллергиялық жедел коронарлық синдром), күрделі аллергиялық реакцияға дейін үдеуі мүмкін. Мұндай реакциялардың пайда болу қаупі анамнезінде пенициллинге аса жоғары сезімталдық реакциясы бар пациенттерде және атопиясы бар адамдарда едәуір жоғары болады. Аллергиялық реакция пайда болған жағдайда амоксициллинмен емдеуді тоқтатып, тиісті баламалы емді бастау қажет.

Дәрілік энтероколит синдромы туралы негізінен амоксициллин қабылдаған балаларда хабарланды. Бұл аллергиялық реакция, терінің аллергиялық реакциясы немесе респираторлық синдромы болмаған кезде препаратты қабылдағаннан кейін 1-4 сағаттан кейін пайда болатын қайталанатын құсудың жетекші симптомы. Қосымша симптомдарға іштің ауыруы, диарея, гипотензия немесе нейтрофилиямен лейкоцитоз кіруі мүмкін. Шокқа дейін үдеуді қоса, ауыр жағдайлар болды.

Сезімтал емес микроорганизмдер

Қоздырғыш сезімтал ретінде құжаттармен расталған немесе сезімтал ретінде белгілі болған немесе қоздырғыштың амоксициллинмен емдеуге сезімталдықтың жоғары ықтималдығы болған жағдайларды қоспағанда амоксициллин инфекциялардың кейбір түрлерін емдеуге жарамайды. Мұны несеп шығару жолдарының инфекцияларын, құлақтың, мұрынның және тамақтың ауыр инфекцияларын емдеуде ескеру қажет.

Құрысулар

Құрысулар бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде немесе жоғары дозаларды қабылдайтын пациенттерде, сондай-ақ бейімділік факторлары бар пациенттерде пайда болуы мүмкін (мысалы, анамнезінде құрысулар, эпилепсия немесе менингиальді бұзылыстар).

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны бұзылу дәрежесіне сәйкес түзету керек.

Тері реакциялары

Емдеудің басында пустуламен байланысты қызбалық жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзантемалық пустулездің (ЖЖЭП) симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция амоксициллинді қабылдауды тоқтатуды қажет етеді және болашақта препаратты қолдануға қарсы көрсетілім болып табылады.

Инфекциялық мононуклеозға күдік болған кезде амоксициллинді қолданудан аулақ болу керек, өйткені осы ауру кезінде амоксициллинді қолданғаннан кейін қызылша тәрізді бөртпе пайда болған жағдайлар болған.

Яриш-Герксгеймер реакциясы

Яриш-Герксгеймер реакциясы Лайм ауруын амоксициллинмен емдегеннен кейін байқалды. Бұл амоксициллиннің Лайм ауруының қоздырғышына, Borrelia burgdorferi спирохетіне бактерицидтік әсерінің тікелей салдары болып табылады. Пациенттер оның Лайм ауруын антибиотиктермен емдеудің кең таралған және әдетте өзі басылатын зардабы екенінен хабарлануы тиіс.

Сезімтал емес микроорганизмдердің өсуі

Препаратты ұзақ уақыт қолдану кейде сезімтал емес микроорганизмдердің күшейтілген өсуіне әкелуі мүмкін.

Барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қолдану кезінде антибиотик-астасқан колит туралы хабарланды, ол ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан кез келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін диареясы бар пациенттерде бұл диагнозды ескеру маңызды. Антибиотик астасқан колит дамыған жағдайда амоксициллинді қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігермен кеңесіп, тиісті емді бастау керек. Бұл жағдайда ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

Ұзаққа созылатын ем

Жүйелер мен ағзалардың функцияларын; оның ішінде бүйрек, бауыр және қан түзу функциясын мерзімді бағалау ұзаққа созылатын ем кезінде ұсынылады. Бауыр ферменттері құрамының жоғарылауы және қан көрсеткіштерінің өзгеруі туралы хабарланды.

Антикоагулянттар

Амоксициллин қабылдаған пациенттерде протромбин уақытының ұзаруы туралы сирек хабарланған. Антикоагулянттарды бір мезгілде қолданған кезде тиісті мониторинг жүргізу қажет. Антикоагулянттардың қажетті деңгейін демеу үшін пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кристаллурия

Диурезі төмен пациенттерде өте сирек жағдайларда, негізінен препаратты парентеральді қолданғанда кристаллурияның (бүйректің жедел зақымдануын қоса) дамуы туралы хабарланды. Препаратты жоғары дозада қолданған кезде амоксициллинмен туындауы мүмкін кристаллурияның профилактикасы үшін жеткілікті мөлшерде сұйықтықты қолдану қажет. Несепте амоксициллиннің жоғары концентрациясының болуы несеп катетерінде препараттың шөгуін тудыруы мүмкін, сондықтан оны белгілі бір уақыт аралығынан кейін көзбен шолып тексеру керек.

Диагностикалық тесттерге әсері

Сарысу мен несептегі амоксициллин деңгейінің жоғарылауы кейбір зертханалық тесттерге әсер етуі мүмкін. Несептегі амоксициллиннің жоғары концентрациясына байланысты химиялық әдістерді пайдалану кезінде жалған оң нәтижелер жиі пайда болады.

Амоксициллинмен емдеу кезінде несептегі глюкозаның болуын анықтау үшін ферменттік глюкозаоксидаза әдісін пайдалану ұсынылады.

Амоксициллиннің болуы жүкті әйелдерде эстриолдың болуын талдау нәтижелерін бұрмалауы мүмкін. Басқа бактерияға қарсы дәрілерді қолданғандағыдай, амоксициллиннің жоғары дозаларын қолданғанда қан көрсеткіштерін үнемі бақылау қажет.

Қосымша заттар туралы ерекше ақпарат

Оспамокс® құрамында дайындалған суспензияда (1 өлшегіш шприц) 8.50 мг (125 мг/5 мл және 250 мг/5 мл дозалар үшін) аспартам бар.

Аспартам - фенилаланиннің көзі. Аспартам фенилкетонуриямен (ФКУ) ауыратын науқастарға зиянды болуы мүмкін, бұл сирек кездесетін генетикалық ауру, онда организмнің осы затты ыдыратуға қабілетсіздігі салдарынан фенилаланиннің мөлшері жоғарылайды. Фенилкетонуриясы бар гомозиготалы пациенттерде аспартам жеткізетін фенилаланиннің мөлшері диеталық ережелерді есептеуге қосылуы тиіс.

Оспамокс® препаратың құрамында натрий бензоаты бар, ол көз, тері және шырышты қабаттар үшін әлсіз тітіркендіргіш болып табылады және жаңа туған нәрестелерде сарғаю қаупін арттыруы мүмкін.

Келесі препараттармен бірге пайдалану ұсынылмайды:

Пробенецид

Амоксициллинді пробенецидпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид бүйрек өзекшелерінде амоксициллин секрециясын төмендетеді. Пробенецид пен амоксициллинді бір мезгілде қолдану қандағы амоксициллин концентрациясының тұрақты және ұзақ мерзімді жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Аллопуринол

Аллопуринолмен бірге қолдану аллергиялық тері реакцияларының дамуына әкелуі мүмкін.

Тетрациклиндер

Тетрациклиндер және басқа бактериостатикалық препараттар амоксициллиннің бактерицидтік әсеріне әсер етуі мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттар мен пенициллинді антибиотиктер іс жүзінде өзара әрекеттесу туралы хабарламасыз кеңінен қолданылды. Алайда, әдебиеттерде аценокумарол немесе варфарин қабылдаған және амоксициллин курсын қолданған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың жоғарылау жағдайлары сипатталған. Антикоагулянттарды амоксициллинмен бір мезгілде қолданғанда протромбин уақытын немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты бақылау қажет, сондай-ақ антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллиндер, уыттылықтың потенциалды жоғарылауын туындата отырып, метотрексаттың экскрециясын төмендетуі мүмкін.

Пенициллинмен емдеу аясында ауыр, кейде өліммен аяқталатын, аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактоидты және ауыр тері реакцияларын қоса) туралы хабарламалар бар.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Адамда жүктілік кезінде амоксициллинді қолданудың шектеулі деректері туа біткен ақаулардың даму қаупінің жоғарылауын көрсетпейді. Амоксициллинді жүктілік кезінде потенциалды пайдасы емдеуге байланыстыпотенциалды қауіптен басым болған кезде қолдануға болады.

Бала емізу

Амоксициллин сенсибилизацияның ықтимал қаупімен емшек сүтіне аз мөлшерде бөлінеді. Нәтижесінде емшек еметін балада диарея, шырышты қабықтың зеңді инфекциясы, бөртпе пайда болуы мүмкін. Сондықтан бала емізу кезінде амоксициллин дәрігердің пайда/қауіп арақатынасын бағалағаннан кейін ғана қолданылады.

Педиатрияда қолдану

Емшектегі балаларда қолдану: ұсынылған дозаны сұйылтпай береді, қабылдағаннан кейін сүт немесе шай беру керек .

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлер (мысалы, аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар) пайда болуы мүмкін.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Оспамокс® препаратын дозалау жас шамасына, дене салмағына, бүйрек функциясының жағдайына, аурудың ауырлығына және инфекцияның шоғырлануына байланысты.

Стандартты дозалау

Ересектер мен балаларға (дене салмағы 40 кг-ден көп): тәуліктік дозасы 2-3 қабылдауға бөлінген 750 мг-ден 3 г дейін.

Балалар (дене салмағы 40 кг-ден төмен): тәуліктік доза – көрсетілімдерге, аурудың ауырлығына және микроорганизмдерге сезімталдыққа қарай, 2-3 қабылдауға бөлінген дене салмағына/тәулігіне 40-90 мг/кг. Ең жоғары тәуліктік дозасы – 3000 мг.

Дене салмағы 40 кг-ден артық балаларға әдетте ересектердегі сияқты доза ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Салмағы < 40 кг балалар

Дене салмағы 40 кг және одан жоғары балаларда ересектерге арналған дозаларды қолдану керек.

Төмендегі кестеде келтірілген балаларға ұсынылатын доза дене салмағы 40 кг-ден кем балаларға қолданылады.

Ұсынылатын дозалар:

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттердее дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Гемодиализ алатын пациенттер

Амоксициллинді организмнен гемодиализ көмегімен шығаруға болады.

Перитонеальді диализ алатын пациенттерге ұсынылатын доза – тәулігіне бір рет 500 мг.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Оспамокс® препараты сақтықпен тағайындалады. Бауыр функциясын жүйелі аралықтар арқылы бақылау қажет.

Оспамокс® препаратын өлшегіш шприц пайдаланып ішке қабылдайды. Өлшегіш шприц қаптамада болады. Қолдануға дайын суспензияны бір стақан сумен ішу керек.

Ас ішу сіңуге ықпалын тигізбейді.

Емшек еметін балаларда қолдану: ұсынылатын дозаны сұйылтпаған күйде береді, қабылдаудан кейін сүт немесе шай берген жөн.

Бұралатын қақпақтың сәл ашылуы құтының қақпағының нығыздалмағанына және құтының тамағына тығыз бекітілгеніне көз жеткізу керек. Егер құтының бүтіндігі бұзылса, Оспамокс® препаратын қолдануға болмайды.

Егер суспензияны дайындау алдында құтыда ұнтақ түйіршіктері көрінетін болса, Оспамокс® препаратын қолданбаңыз.

Егер дайындалған суспензияның түсі «Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы» бөлімде көрсетілгеннен өзгеше болса, Оспамокс® препаратын қолданбаңыз.

Суспензияны дайындау үшін 56 мл немесе 55 мл салқындатылған қайнаған суды (дозалануына қарай) құтыдағы белгіге дейін құю қажет, құтыны жауып, мұқият шайқау керек. Одан кейін ақтан сәл сарғыш түске дейін суспензия қолдануға дайын. Әр қолдану алдында құтыны мұқият шайқау керек.

Ішке қабылдау үшін 125 мг/5 мл және 250 мг/5 мл суспензияны дайындау сызбасы:

Тығыз жабылған құтыда сақтау керек.

Емдеу ұзақтығы инфекция типіне және пациент реакциясына сәйкес анықталады, және әдетте, мүмкіндігінше қысқа болуы керек, бірақ кейбір инфекциялар ұзақ емдеу кезеңін талап етеді.

Симптомдары: Артық дозалану асқазан-ішек бұзылыстары симптомдарымен, су-электролит теңгерімінің бұзылуымен байқалуы мүмкін. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амоксициллиннің үлкен дозаларымен артық дозалануы нефроуыттылық және кристаллурия белгілерімен қатар жүруі мүмкін. Кейбір жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігіне әкелетін, амоксициллинді кристаллурия сипатталған. Амоксициллин, әдетте, жоғары дозаларды кездейсоқ қабылдағанда да, жедел уытты әсерлерді тудырмайды.

Емі:

Гастроинтестинальді симптомдарды емдеу үшін су-электролит теңгерімін ескере отырып, симптоматикалық шаралар қолданылуы мүмкін. Амоксициллинді гемодиализ арқылы қан ағымынан шығаруға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз әсерлердің жіктелуі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 бастап <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1,000 бастап <1/100 дейін), сирек (≥1/10,000 бастап <1/1,000 дейін), өте сирек (<1/10,000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте сирек

- тері мен шырышты қабықтың кандидозы

- қайтымды лейкопения (ауыр нейтропенияны немесе агранулоцитозды қоса), қайтымды тромбоцитопения, гемолиздік анемия, қан кету уақыты мен протромбин уақытының ұзаруы

- ангионевроздық ісіну, анафилаксия, сарысу құю ауру және аса жоғары сезімтал васкулитті қоса, ауыр аллергиялық реакциялар

- гиперкинезия, бас айналу, құрысулар

- антибиотик-астасқан колит (жалған жарғақшалық колит пен геморрагиялық колитті қоса), қара «түкті» тіл, тіс эмалінің беткейлік түсінің өзгеруі#

- гепатит және холестаздық сарғаю, АЛТ және/немесе AСT деңгейінің орташа жоғарылауы

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллезді және эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS) сияқты тері реакциялары.

- интерстициальді нефрит

Белгісіз

- Коунис синдромы (аллергиялық коронарлық синдром)

- Яриш-Герксгеймер реакциясы

- асептикалық менингит

- дәрілік препарат индукциялаған энтероколит синдромы

- IgA тәуелді сызықтық дерматоз

- кристаллурия (бүйректің жедел зақымдануын қоса)

# Балалардағы тіс эмалі түсінің беткейлік өзгеруі туралы хабарланды.

Аллергиялық реакциялар аясында кеудедегі ауырсыну аллергиялық реакциядан туындаған (Коунис синдромы) миокард инфарктісінің симптомы болуы мүмкін.

Ауыз қуысының гигиенасын мұқият сақтау тіс эмалінің боялуының алдын алуға көмектеседі, өйткені оны әдетте тіс щеткасымен алып тастауға болады. Дәрілік препарат индукциялаған энтероколит синдромы

Дәрілік энтероколит синдромы туралы негізінен амоксициллинмен қабылдаған балаларда хабарланды. Бұл қайталанатын құсудың (препаратты қабылдағаннан кейін 1-4 сағаттан кейін) жетекші симптомы бар аллергиялық реакция. Қосымша симптомдарға іштің ауыруы, сылбырлық, диарея, төмен қан қысымы кіруі мүмкін.

Бүйректің жедел зақымдануына әкелетін несептегі кристалдар.

Гирлянда тәрізді пішінді немесе «інжу жіптері» түрінде (IgA тәуелді сызықтық дерматоз) топтастыру және түзілуге үрдіспен ортасында қыртысы бар везикулалар мен күлдіреуіктері бар бөртпе.

Ми мен жұлын маңындағы қабықтардың қабынуы (асептикалық менингит).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

5 мл (1 өлшегіш шприц) дайын суспензияның құрамында

белсенді зат - 125.00 мг (146.40 мг амоксициллин тригидраты түрінде) немесе 250.00 мг амоксициллин (287.00 мг амоксициллин тригидраты түрінде),

қосымша заттар: лимон хош иістендіргіші, ұнтақ, шабдалы-өрік хош иістендіргіші, ұнтақ, сусыз лимон қышқылы, натрий бензоаты, аспартам, тальк, сусыз тринатрий цитраты, апельсин хош иістендіргіші, ұнтақ, гуар, кремнийдің тұндырылған қостотығы.

Ақтан сәл сарғыш түске дейінгі ақ түсті ұнтақ. Дайындалған суспензия – ақтан сәл сарғыш түске дейін.

5.10 г (125 мг/5 мл доза үшін) немесе 6.60 г ұнтақ (250 мг/5 мл доза үшін) балалардың ашып алуынан қорғалған бұралатын қақпағы және жарғақшалы нығыздағышы бар, сыйымдылығы 87±3 мл қоңыр шыны құтыларда.

1 құтыдан адаптері бар полиэтилен/полипропиленнен жасалған өлшегіш шприцпен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Дайын суспензияны 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) 14 тәуліктен асырмай сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Тығыз жабылған құтыда сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517

info.sandoz@sandoz.com

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517

info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Казахстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі,

Қазақстан Республикасы, 050022, Алматы қ., Құрманғазы к-сі 95.

тел.: +7 (727) 258-10-48

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (сапа жөніндегі шағымдар үшін)

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (жағымсыз құбылыстар үшін)