Оспамокс ДТ таблетки по 1000 мг №14 (2 блистера х 7 таблеток)

ОСПАМОКС® ДТ

Амоксициллин

Ұсақталатын таблеткалар, 500 мг, 1000 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар.

АТХ коды J01CA04

- жедел бактериялық синусит

- жедел ортаңғы отит

- жедел стрептококкты тонзиллит және фарингит

- созылмалы бронхиттің өршулері

- ауруханадан тыс пневмония

- жедел цистит

- жүктілік кезіндегі симптомсыз бактериурия

- жедел пиелонефрит

- сүзектік және паратифтік қызба

- таралған флегмонамен тіс абсцесcі

- инфекция жұқтырылған буындар протезденуі

- эндокардит профилактикасы

- Лайм ауруы

- Helicobacter Pylori эрадикациясы

Оспамокс® ДТ сондай-ақ эндокардиттің профилактикасы үшін көрсетілген.

Бактерияға қарсы дәрілік препараттарды тиісті пайдалануға қатысты ресми ұсыныстарды ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- пенициллинге немесе цефалоспориндер, карбапенем, монобактам сияқты басқа β-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық

- 6 жасқа дейінгі балаларға (осы дәрілік түрі үшін)

- емшек емізу кезеңі

- фенилкетонуриясы бар пациенттерге

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Амоксициллин қолданылатын емді бастар алдында пациентте пенициллиндер мен цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоғын мұқият зерттеу қажет.

Пенициллиндермен ем қабылдаған пациенттерде ауыр, кейде өліммен аяқталған аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактоидты және терінің ауыр жағымсыз реакцияларын қоса) тіркелген. Бұл реакциялар пенициллинге аса жоғары сезімталдық реакциясы және анамнезінде атопиясы бар пациенттерде жиірек кездеседі. Аса жоғары сезімталдық реакциялары сондай-ақ миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін Коунис синдромына (аллергиялық жедел коронарлық синдром), күрделі аллергиялық реакцияға дейін үдеуі мүмкін. Мұндай реакциялардың пайда болу қаупі анамнезінде пенициллинге аса жоғары сезімталдық реакциясы бар пациенттерде және атопиясы бар адамдарда едәуір жоғары болады. Аллергиялық реакция пайда болған жағдайда амоксициллинмен емдеуді тоқтатып, тиісті баламалы емді бастау қажет.

Дәрілік энтероколит синдромы туралы негізінен амоксициллин қабылдаған балаларда хабарланды. Бұл аллергиялық реакция, терінің аллергиялық реакциясы немесе респираторлық синдромы болмаған кезде препаратты қабылдағаннан кейін 1-4 сағаттан кейін пайда болатын қайталанатын құсудың жетекші симптомы. Қосымша симптомдарға іштің ауыруы, диарея, гипотензия немесе нейтрофилиямен лейкоцитоз кіруі мүмкін. Шокқа дейін үдеуді қоса, ауыр жағдайлар болды.

Сезімтал емес микроорганизмдер

Қоздырғыш сезімтал ретінде құжаттармен расталған немесе сезімтал ретінде белгілі болған немесе қоздырғыштың амоксициллинмен емдеуге сезімталдықтың жоғары ықтималдығы болған жағдайларды қоспағанда амоксициллин инфекциялардың кейбір түрлерін емдеуге жарамайды. Мұны несеп шығару жолдарының инфекцияларын, құлақтың, мұрынның және тамақтың ауыр инфекцияларын емдеуде ескеру қажет.

Құрысулар

Құрысулар амоксициллиннің жоғары дозаларын қабылдау кезінде бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде немесе қауіп факторлары бар пациенттерде көрініс беруі (мысалы, анамнезде құрысулардың болуы, эпилепсия немесе ми қабықтарының қабынуы) мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны бұзылу дәрежесіне сәйкес түзету керек.

Тері реакциялары

Емдеудің басында пустулезді бөртулермен және қызбамен жайылған эритеманың білінуі жедел жайылған экзантематозды пустулездің (ЖЖЭП) даму симптомы болуы мүмкін. Осы реакция дамуында амоксициллин қолдануды тоқтатып, оны келешекте пайдаланбау қажет. Инфекциялық мононуклеозға күдік туындағанда амоксициллинді қолданбау керек, өйткені қызылша тәрізді бөртпе білінуі (амоксициллинге) мүмкін.

Яриш-Герксгеймер реакциясы

Яриш-Герксгеймер реакциясы Лайм ауруын амоксициллинмен емдегеннен кейін байқалды. Бұл амоксициллиннің Лайм ауруының қоздырғышына, Borrelia burgdorferi спирохетіне бактерицидтік әсерінің тікелей салдары болып табылады. Пациенттер оның Лайм ауруын антибиотиктермен емдеудің кең таралған және әдетте өзі басылатын зардабы екенінен хабарлануы тиіс.

Сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі

Амоксициллинді ұзақ уақыт қолдану кейде сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.

Антибиотикпен астасқан колит дамуы, амоксициллинді қоса, кез келген антибиотиктерге тән және айқындылық дәрежесі бойынша орташадан өмірге қатерліге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан, кез келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін диарея туындағанда осы диагнозды ескеру маңызды. Антибиотикпен астасқан колит туындағанда амоксициллин қолдануды дереу тоқтату керек. Дәрігер кеңесінен кейін тиісті ем тағайындалуы тиіс. Аталған жағдайда перистальтиканы төмендететін препараттар қарсы көрсетілімді.

Ұзаққа созылатын ем

Ұзаққа созылатын емде ағзалар жүйелерінің, соның ішінде бүйрек, бауыр функциясын және қан түзу функциясын жүйелі бағалау ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған және қан көрсеткіштері өзгерген жағдайлар тіркелген.

АнтикоагулянттарСирек жағдайларда амоксициллин қабылдайтын пациенттерде протромбин уақытының ұзаруы хабарланады. Антикоагулянттар бір мезгілде тағайындалғанда тиісінше мониторинг жүргізген жөн. Қажетті антикоагуляция деңгейін сақтап тұру үшін пероральді антикоагулянттар дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кристаллурия

Диурезі төмен пациенттерде өте сирек жағдайларда, негізінен препаратты парентеральді қолданғанда кристаллурияның (бүйректің жедел зақымдануын қоса) дамуы туралы хабарланды. Амоксициллиннің жоғары дозаларын қабылдау кезінде амоксициллин кристалдарының түзілу ықтималдығын азайту үшін жеткілікті сұйықтық қабылдау және талапқа сай диурезді демеу ұсынылады. Несеп катетері бар пациенттерде катетердің өткізгіштігін үнемі тексеру керек.

Диагностикалық тесттерге әсері

Сарысу мен несептегі амоксициллиннің жоғары деңгейі белгілі бір зертханалық тестілерге ықпал етуі мүмкін. Көбіне химиялық әдістер қолдану кезіндегі оң көрсеткіштер несепте амоксициллин концентрациясының жоғары болуы себепті жалған болып табылады.

Амоксициллин қолданылатын ем кезінде несепте глюкозаның бар-жоғына талдау жасалғанда глюкозооксидазаның ферментаттік әдістерін пайдалану керек. Қандағы амоксициллин мөлшері жүкті әйелдерде эстрадиолды талдау нәтижелерінің бұрмалануына әкелуі мүмкін.

ОСПАМОКС® ДТ таблеткасында 0.0024 г (500 мг доза үшін) және 0.0048 г (1000 мг доза үшін) аспартам бар.

Аспартам – фенилаланин көзі. Аспартам организмнің осы затты ыдыратуға қабілетсіздігі салдарынан фенилаланин мөлшері жоғары болатын сирек генетикалық ауру - фенилкетонуриясы (ФКУ) бар пациенттер үшін зиянды болуы мүмкін. Фенилкетонуриясы бар гомозиготалы пациенттерде аспартаммен жеткізілетін фенилаланин мөлшері диета ережелеріне арналған есепте қамтылуы тиіс.

ОСПАМОКС® ДТ құрамында маннитол бар және жеңіл іш жүргізетін әсері болуы мүмкін.

Келесі препараттармен бірге пайдалану ұсынылмайды

Пробенецид

Пробенецидпен бір мезгілде ұсынылмайды, өйткені амоксициллиннің экскрециясы төмендеуі мүмкін. Пробенецидті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйрек өзекшелік секрециясын азайтады. ОСПАМОКС® ДТ препаратымен бірге пайдалану қандағы амоксициллин деңгейлерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Аллопуринол

Амоксициллинмен емделу кезінде бір мезгілде аллопуринол енгізу аллергиялық тері реакциялары ықтималдығын арттыра алады.

Дигоксин

Амоксициллинмен бір мезгілде қолданғанда дигоксиннің сіңуі артуы мүмкін. Дигоксин дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Тетрациклиндер

Тетрациклиндер және басқа бактериостатикалық антибиотиктер амоксициллиннің бактерицидті әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттар және пенициллин тобының антибиотиктері өзара әрекеттесу хабарламаларынсыз практикада кеңінен пайдаланылады. Алайда, әдеби көздерде амоксициллинмен бірге аценокумарол немесе варфарин қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың артуы аталған. Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, амоксициллин тағайындау және тоқтату кезінде протромбин уақытын немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылап отыру керек. Оның үстіне, пероральді антикоагулянттар дозалануын өзгерту керек болуы мүмкін.

Метотрексат

Метотрексат (обыр мен ауыр псориазды емдеу үшін қолданылады). Пенициллиндермен бір мезгілде қолдану жағымсыз реакциялар дамуының потенциалды жоғарылауын туындата отырып, метотрексаттың экскрециясын төмендетуі мүмкін. Пенициллиндер метотрексат шығарылуын азайтады, бұл уыттылығының ықтималды артуын туындатады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Шектеулі деректер амоксициллиннің жүктілікке немесе шарана/жаңа туған нәресте денсаулығына жағымсыз әсерлері болмайтынын көрсетеді.

Жүктілік кезінде, болжанатын пайдасы емдеумен байланысты ықтималды қауіптен асып түссе, амоксициллинді қолдануға болады.

Амоксициллин сенсибилизацияның ықтимал қаупімен аздаған мөлшерлерде емшек сүтіне өтеді.

Соның салдарынан, емшекпен қоректенетін сәбиде диарея немесе шырышты қабықтардың зеңді инфекциясы болуы мүмкін. Сондықтан бала емізу тоқтатылуы тиіс.

Амоксициллинді бала емізу кезінде емдеуші дәрігердің пайда/қауіпті бағалауынан кейін ғана қолдануға болады.

Фертильділік

Амоксициллиннің адамдағы фертильділікке әсері туралы деректер жоқ. Жануарлардың репродуктивті зерттеулері фертильдікке ешқандай әсер етпеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе басқа аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін жағымсыз әсерлерді (аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар) байқауға болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ұсақталатын таблеткалар ОСПАМОКС® ДТ препаратын екі тәсілмен қолдануға болады. Басында суда ерітіп, сосын қабылдау немесе тікелей сумен ішу арқылы қабылдау керек. Таблеткаларды оңай жұту үшін сындыруға болады. Жұтынуы қиындаған және асфиксия қаупі бар пациенттерге (балалар, егде жастағы адамдар және дисфагиясы бар пациенттер) таблетканы суда ерігеннен кейін ғана ішке қабылдау керек және таблетканы толығымен жұтып қоймауы керек!

Ас ішу амоксициллин сіңуіне ықпал етпейді.

Дозалау режимі

Белгілі бір инфекцияны емдеу үшін таңдалған амоксициллин дозасы ескерілуі тиіс:

- ықтимал патогендер және олардың бактерияға қарсы препараттарға күтілетін сезімталдығы

- инфекцияның ауырлық деңгейі және шоғырлануы

- пациенттің жасы, дене салмағы және бүйрек функциясының жағдайы.

Емнің ұзақтығы инфекция түрімен және пациенттің реакциясымен анықталуы тиіс және әдетте мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс. Кейбір инфекциялар едәуір ұзақ емдеуді қажет етеді.

Ересектер және жасөспірім жастағы балалар (дене салмағы 40 кг-ден көп)

Балалар (дене салмағы 40 кг-ден аз)

Балаларға амоксициллинді сондай-ақ балаларға қолайлы басқа шығарылу түрлерінде тағайындауға болады.

Дене салмағы 40 кг-ден көп балаларға ОСПАМОКС® ДТ препаратының ересектерге арналған стандартты дозасын тағайындау керек.

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Гемодиализ алатын пациенттер

Амоксициллинді организмнен гемодиализ арқылы шығаруға болады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

ОСПАМОКС® ДТ препараты сақтықпен тағайындалады. Бауыр функциясын жүйелі аралықтар сайын бақылау қажет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары және артық дозалану белгілері

Асқазан-ішек симптомдары (жүрек айну, құсу және диарея сияқты) және су-электролит теңгерімінің бұзылуы байқалуы мүмкін. Кейбір жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігіне әкелетін амоксициллин кристаллуриясы байқалды. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде немесе жоғары дозаларды қабылдайтын адамдарда құрысулар пайда болуы мүмкін.

Емі

Асқазан-ішек симптомдарын су-электролит теңгеріміне назар аудара отырып, симптоматикалық емдеуге болады.

Амоксициллинді гемодиализ арқылы қан ағымынан шығаруға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылды.

Өте сирек

- тері мен шырышты қабықтың кандидозы

- қайтымды лейкопения (ауыр нейтропенияны немесе агранулоцитозды қоса), қайтымды тромбоцитопения, гемолиздік анемия, қан кету уақыты мен протромбин уақытының ұзаруы

- ангионевроздық ісіну, анафилаксия, сарысу құю ауру және аса жоғары сезімтал васкулитті қоса, ауыр аллергиялық реакциялар

- гиперкинезия, бас айналу, құрысулар

- антибиотик-астасқан колит (жалған жарғақшалық колит пен геморрагиялық колитті қоса), қара «түкті» тіл, тіс эмалінің беткейлік түсінің өзгеруі#

- гепатит және холестаздық сарғаю, АЛТ және/немесе AСT деңгейінің орташа жоғарылауы

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллезді және эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS) сияқты тері реакциялары.

- интерстициальді нефрит

Белгісіз

- Коунис синдромы (аллергиялық коронарлық синдром)

- Яриш-Герксгеймер реакциясы

- асептикалық менингит

- дәрілік препарат индукциялаған энтероколит синдромы

- IgA тәуелді сызықтық дерматоз

- кристаллурия (бүйректің жедел зақымдануын қоса)

Аллергиялық реакциялар аясында кеудедегі ауырсыну аллергиялық реакциядан туындаған (Коунис синдромы) миокард инфарктісінің симптомы болуы мүмкін.

Дәрілік препарат индукциялаған энтероколит синдромы

Дәрілік энтероколит синдромы туралы негізінен амоксициллинмен қабылдаған балаларда хабарланды. Бұл қайталанатын құсудың (препаратты қабылдағаннан кейін 1-4 сағаттан кейін) жетекші симптомы бар аллергиялық реакция. Қосымша симптомдарға іштің ауыруы, сылбырлық, диарея, төмен қан қысымы кіруі мүмкін.

Бүйректің жедел зақымдануына әкелетін несептегі кристалдар.

Гирлянда тәрізді пішінді немесе «інжу жіптері» түрінде (IgA тәуелді сызықтық дерматоз) топтастыру және түзілуге үрдіспен ортасында қыртысы бар везикулалар мен күлдіреуіктері бар бөртпе.

Ми мен жұлын маңындағы қабықтардың қабынуы (асептикалық менингит).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Бір ұсақталатын таблетканың құрамында

белсенді зат - 0.5740 г амоксициллин тригидраты (500.00 мг амоксициллинге баламалы) немесе 1.1480 г (1000.00 мг амоксициллинге баламалы)

қосымша заттар: ұнтақ түріндегі шабдалы-өрік хош иістендіргіші, ұнтақ түріндегі апельсин хош иістендіргіші, магний стеараты, аспартам (Е951), натрий кроскармеллозасы, маннитол, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза,

жабын құрамы: аспартам, маннитол, мальтодекстрин, желатинделген гидроксипропилді бұршақ крахмалы, титанның қостотығы (Е 171), тальк.

Ұсақталатын, ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ақтан сарғыш-ақ түске дейінгі, сызығы бар, өлшемі шамамен 8  18 мм (500 мг доза үшін), шамамен 10  22 мм (1000 мг доза үшін) таблеткалар.

7 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

Пішінді ұяшықты 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraẞe 10, 6250 Kundl, Austria

Тел.: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

Эл. пошта: info.sandoz@sandoz.com

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraẞe 10, 6250 Kundl, Austria

Тел.: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

Эл. пошта: info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Казахстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі,

Қазақстан Республикасы, 050022, Алматы қ., Құрманғазы к-сі 95.

тел.: +7 (727) 258-10-48

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (сапа жөніндегі шағымдар үшін)

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (жағымсыз құбылыстар үшін)