Орцерин капсулы по 50 мг №30 (3 блистера х 10 капсул)

Орцерин

Диацереин

Капсулалар, 50 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Басқа қабынуға қарсы стероидты емес және ревматизмге қарсы препараттар. Диацереин.

АТХ коды М01АХ21

Остеоартриттің функционалдық симптомдарын және белгілерін симптоматикалық емдеу.

Клиникалық әсердің баяу дамуына байланысты тез бұзылатын ұршық буын остеоартрозы бар пациенттерге диацереинмен емдеу ұсынылмайды.

Қабылдауды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- антрахиондық препараттарға жоғары сезімталдық (мысалы, іш жүргізетін дәрілер)

- ішектің органикалық қабыну ауруы (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы)

- ішектің бітелуі немесе ішінара бітелуі

- шығу тегі белгісіз абдоминальді ауыруы синдромы

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- галактоза фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, галактоземия немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- окклюзиялық немесе субокклюзиялық синдром

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Орцерин препаратын ішек перистальтикасын күшейтетін немесе жіңішке ішек ішіндегісінің сапалық құрамына (мысалы, клетчатканың көп мөлшері және т.б.) әсер ететін препараттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Диацереин биожетімділігін төмендетпеу үшін құрамында алюминий және/немесе магнийдің гидрототығы бар препараттармен бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек. Орцерин препаратымен емдеу ішек флорасының құрамына ықпал ететін антибиотиктер және/немесе химиялық ем қабылдап жүрген пациенттерде колит симптомдарының күшеюін туғызуы мүмкін. Диуретиктер («белсенділігі жоғары әсері бар» ілмектік диуретиктер және тиазидтер) және/немесе жүрек гликозидтерін (дигитоксин, дигоксин) бір уақытта қолданғанда сақтық таныту керек, өйткені аритмияның даму қаупі өседі. Алкоголь қабылдау бауырдың зақымдану қаупін ұлғайтуы мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, әсіресе жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде немесе жоғары дозаны пайдаланғаннан, аталған препараттармен ұзақ емдеуден кейін миокард инфарктісінің немесе инсульттің туындау қаупін ұлғайтуы мүмкін

Басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар сияқты бұл препарат асқазандағы қан кету қаупін ұлғайтуы мүмкін, әсіресе келесі жағдайларда:

- антикоагулянттармен қатарлас ем өтіп жүрген пациенттерде

- стероидтарды немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды бір мезгілде қолданатын пациенттерде қан, бауыр ферменттері мен несеп көрсеткіштеріне мерзімді бақылау жүргізіледі

- диацереинмен ұзақ емделіп жүрген пациенттерде

- алкоголь тұтынатын пациенттерде

Емдеудің әр 6 айы сайын бауыр трансаминазалары деңгейін, несеп талдауын қоса, толық қан зерттеуін жүргізу қажет.

Диацереин аспен қабылданған кезде, оның сіңуінің артуы (25%-ға дейін) байқалады; керісінше, тамақтың күрделі тапшылығы диацереин биожетімділігін төмендетеді. Жағымсыз әсерлер жиілігі (ішек ішіндегісінің жеделдетілген пассажы сияқты) сіңірілмеген диацереин мөлшеріне тікелей пропорционал болғандықтан, препаратты ораза кезінде (ашығу) немесе аздаған ас мөлшерімен қабылдау жағымсыз әсерлер  жиілігінің ұлғаюына себеп болады.

Диарея, емдеуді тоқтатпай-ақ, 2 апта ішінде өздігінен кетеді. Егер диарея сипаты айқын болса, емдеуді тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Орцерин препаратын қабылдау кезінде іш жүргізетін дәрілер қабылдауға болмайды.

Ішек микрофлорасының құрамына немесе кинетикасына ықпал етуі мүмкін антибиотиктермен емдеген кезде емдеуді уақытша тоқтата тұру мәселесін қарастыру керек.

Жылдам өршитін ұршық буынының остеоартриті бар пациенттерге диацереин емдеу ұсынылмайды, өйткені оларда диацереинге аздаған реакция болуы мүмкін.

65 жастан асқан пациенттерде бұл дәрілік затты сақтықпен пайдалану қажет; жағымсыз реакцияларды қатаң бақылау және мониторингілеу орындалады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Алайда жүкті әйелдерде тиісті және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізбегендіктен, жүктілік кезінде Орцеринді қолдану ұсынылмайды.

Диацереин туындыларының аз мөлшері емшек сүтімен шығарылады, сондықтан лактация кезінде Орцеринді қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

50 мг-ден (1 капсула) күніне екі рет тамақтану кезінде ішке қабылданады. Кейбір пациенттерде сұйық нәжіс немесе диарея болуы мүмкін, ұсынылатын бастапқы доза емдеудің алғашқы 2-4 аптасында кешкі ас кезінде күніне бір рет 50 мг құрайды, содан кейін тәуліктік доза күніне екі рет 50 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) дозасын жартылай азайту қажет.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан пациенттерге ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Капсулаларды тамақтану кезінде, бір капсуланы таңғы аспен, екіншісін кешкі аспен қабылдау керек. Капсулаларды ашпай, бір стақан сумен жұтып қойыңыз.

Емдеу курсы кемінде 6 ай құрайды немесе оны дәрігер белгілейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің, әсіресе, диарея және оның салдарларының күшеюі күтіледі.

Емі: симптоматикалық ем және қажет болса электролиттік теңгерімнің бұзылуын және дегидратацияны жою. Спецификалық антидоты белгісіз. Ақуыздармен байланысу дәрежесі жоғары болғандықтан, гемодиализ тиімділігі күтілмейді.

Препаратты қолданар алдында қолдану әдісін түсіндіру үшін дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Асқазан-ішек бұзылыстары

Өте жиі

- диарея, іштің ауыруы

Жиі

- ішектің жиі босауы, метеоризм

Сирек

- жуан ішек пен жіңішке ішектің шырышты қабығының пигментациясы (жалған меланоз)

Бүйрек бұзылулары және несеп шығару бұзылыстары

Белгісіз

- несеп түсінің қараюы (хроматурия)

Тері реакциялары

Жиі

- қышыну, экзема, бөртпе

Постмаркетингтік бақылаулар

Гепатобилиарлық бұзылулар

Жиі емес

- бауырдың жедел зақымдануы, соның ішінде сарысудағы бауыр ферменттерінің жоғарылауы және гепатиттің дамуы

Көптеген жағдайлар диацереинді қолданудың бірінші айында тіркеледі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 50 мг диацереин

қосымша заттар: бетациклодекстрин, натрий лаурилсульфаты, сусыз лактоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

капсула корпусы: бриллиантты көк (Е133), хинолинді сары (Е104), понсо 4R (E124), титанның қостотығы (Е171), натрий метилпарагидроксибензоаты, натрий пропилпарагидроксибензоаты, натрий лаурилсульфаты, тазартылған су, желатин,

капсула қақпақшасы: бриллиантты көк (Е133), хинолинді сары (Е104), понсо 4R (E124), титанның қостотығы (Е171), натрий метилпарагидроксибензоаты, натрий пропилпарагидроксибензоаты, натрий лаурилсульфаты, желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көгілдір корпусы және көк қақпақшасы бар қатты желатинді №1 капсулалар. Капсулалардың ішінде – сары түсті ұнтақ.

10 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан, Мумбай.

Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

E-mail: exports@macleodspharma.com

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан, Мумбай.

Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

E-mail: exports@macleodspharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК филиалы, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Төлебаев к-сі 38/61

Тел./факс. +7 727 2734593

е-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com