Омник Окас таблетки по 0,4 мг №30 (3 блистера х 10 капсул)

Тамсулозин

Босап шығуы бақыланатын қабықпен қапталған таблеткалар, 0,4 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адренорецепторлар антагонистері. Тамсулозин

АТХ коды: G04 CA02

- қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясымен астасқан төменгі несеп жолдары тарапынан симптомдар

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- тамсулозинге немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- ортостаздық гипотензия (оның ішінде анамнезінде)

- бауыр жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі

- бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесінде (креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен) сақтықпен қолданылады

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Препаратты қолданған кезде пациенттерге қайта-қайта медициналық тексеруден өту қажет.

Сирек жағдайларда, Омник Окас® қолданған кезде, осы типтегі басқа дәрілік заттар сияқты, естен тану туындауы мүмкін. Бас айналудың немесе әлсіздіктің алғашқы белгілері кезінде олар басылғанға дейін отыру немесе жату керек.

Омник Окас® препаратын сақтықпен тағайындау керек:

- бүйрек аурулары бар пациенттер

- егер пациентке көз бұршағының бұлыңғырлануына (катаракта) немесе көзішілік қысымның жоғарылауына (глаукома) байланысты көзге операция жасалуы жоспарда болса. Пациент дәрігерге бұрын Омник Окас® пайдаланғанын, қазір пайдаланып жүргенін немесе пайдалануды жоспарлап жүргенін хабарлау қажет. Маман пайдаланылатын дәрілер мен хирургиялық әдістерге қатысты тиісті сақтық шараларын қабылдауы мүмкін. Өз дәрігеріңізден көз бұршағының бұлыңғырлануына (катаракта) немесе көзішілік қысымның жоғарылауына (глаукома) байланысты сізге көз операциясы кезінде осы дәріні қабылдауды кейінге қалдыру немесе уақытша тоқтату керектігін сұрап алыңыз.

Тамсулозинді атенололмен, эналаприлмен, нифедипинмен немесе теофиллинмен бір мезгілде қолданған кезде өзара әрекеттесуі байқалмады. Циметидинмен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы тамсулозин концентрациясының біршама жоғарылатады, ал фуросемидпен қолдану концентрацияны төмендетеді, бірақ Омник Окас® препаратының дозасын түзетуді қажет етпейді, өйткені концентрация қалыпты шегінде қалады.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин және варфарин плазмадағы тамсулозиннің бос фракциясын өзгертпейді. Тамсулозин сонымен қатар диазепам, пропранолол, трихлорметиазид және хлормадинонның бос фракцияларын өзгертпейді. Алайда, диклофенак пен варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін.

Тамсулозин гидрохлоридін күшті CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану тамсулозин гидрохлоридінің әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Кетоконазолмен (CYP3A4 белгілі күшті тежегішпен) бір мезгілде тағайындау тамсулозин гидрохлоридінің AUC және Cmax сәйкесінше 2,8 және 2,2 есе артуына алып әкелді.

Тамсулозин гидрохлоридін баяу метаболизатор CYP2D6 фенотипі бар пациенттерге күшті CYP3A4 тежегіштерімен бірге тағайындауға болмайды.

Тамсулозин гидрохлоридін CYP3A4 күшті және орташа тежегіштермен үйлесімде сақтықпен қолданған жөн.

Тамсулозин гидрохлоридін пароксетинмен, CYP2D6 күшті тежегішімен бір мезгілде қолдану тамсулозиннің Cmax және AUC сәйкесінше 1,3 және 1,6 есе артуына әкелген, бірақ бұл арту клиникалық мәнді болып есептелмейді.

Басқа a1-адренорецепторлардың антагонистерін бір мезгілде қолдану гипотензивті әсерге әкелуі мүмкін.

Басқа a1-адреноблокаторларды қолдану сияқты, кейбір жағдайларда Омник Окас® препаратымен емдеу кезінде артериялық қан қысымының төмендеуі байқалуы мүмкін, бұл сирек жағдайларда естен тануға әкелуі мүмкін. Ортостаздық гипотензияның (бас айналуы, әлсіздік) алғашқы бегілері кезінде пациент отыруы немесе жатуы тиіс, және сол күйде белгілер басылғанға дейін қалуы керек.

Омник Окас® препаратымен емді бастамас бұрын, қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы сияқты симптомдарды тудыруы мүмкін басқа аурулардың болуын жоққа шығару керек. Емді бастағанға дейін және емдеу кезінде тұрақты саусақпен ректальді зерттеу және қажет болса, простат-спецификалық антигенді (ПСА) анықтауды жүргізу керек. 

Бүйрек функциясы бұзылған кезде препарат стандартты дозада сақтықпен (минутына 10 мл төмен болатын креатинин клиренсін бақылау) қолданылады.

Тамсулозинді қабылдап жүрген немесе бұрын қабылдаған жекелеген пациенттерде, катарактаға немесе глаукомаға қатысты операциялық емдеу кезінде босаң нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы (БНҚС), қарашықтың тарылу синдромының нұсқасы байқалды. БНҚС операция кезінде және одан кейін офтальмологиялық асқыну қаупін арттыруы мүмкін.

Кейбір деректерге сәйкес, операцияға дейін 1-2 апта бұрын тамсулозин гидрохлоридін тоқтату пайдалы болуы мүмкін, бірақ емді бұлай тоқтатудың әсерлері әзірге расталмаған. Сондай-ақ операция басталғанға дейін біраз уақыт бұрын тамсулозинді қабылдауды тоқтатқан пациенттерде БНҚС дамығаны туралы хабарланған.

Катарактаны немесе глаукоманы операциялық емдеуді жоспарлап жүрген пациенттерге тамсулозин гидрохлоридін тағайындау ұсынылмайды. Операцияға дайындық процесі кезінде хирург пен офтальмолог, операция кезінде орын алған жағдайда БНҚС емдеуге дайын болуы үшін пациенттің тамсулозинді қабылдап жүргенін немесе бұрын қабылдағанын анықтап алуы тиіс.

Тамсулозин гидрохлоридін баяу метаболизатор CYP2D6 фенотипі бар пациенттерге күшті CYP3A4 тежегіштерімен бірге тағайындауға болмайды.

Тамсулозин гидрохлоридін CYP3A4 күшті және орташа тежегіштермен үйлесімде сақтықпен қолданған жөн.

Балалар мен жасөспірімдер

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Препарат тек ер адамдарды емдеуге арналған.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамсулозин қабылдайтын пациенттердің көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілеттерін зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, пациенттер көлік жүргізу кезінде сақ болуы керек, өйткені жекелеген жағдайларда бас айналуы дамуы мүмкін.

Дозалау режимі

Препарат ас қабылдауға байланыссыз тәулігіне бір рет 1 таблеткадан ішке қабылданады.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблетканы шайнамай, бүтіндей жұту керек.

Емдеу курсы дәрігермен жекелей анықталады. Препаратты 1 ай немесе одан да көп үзілістермен 1-2 ай бойы тағайындау ұсынылады.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: артериялық қысымның күрт төмендеуі, компенсаторлық тахикардия.

Емі: симптоматикалық. Егер пациент жату күйін қабылдаса, артериялық қысымның көрсеткіштерін қалпына келтіруге, ал жүректің жиырылу жиілігін қалыпқа келтіруге болады. Егер бұл көмектеспесе, көлемді алмастыратын ерітінділерді және қажет болған жағдайда тамыр тарылтатын факторларды қолдануға болады. Бүйрек функциясын бақылау қажет. Гемодиализ тиімсіз, өйткені тамсулозин плазма ақуыздарымен өте жоғары дәрежеде байланысады. Препараттың одан әрі сіңуінің алдын алу үшін асқазанды шаюды жүргізу, белсендірілген көмір және осмостық іш жүргізгіштерді, мысалы, натрий сульфатын берген жөн.

Дәрілік препратты қабылдамас бұрын дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (>1/100, <1/10)

- бас айналуы

- ретроградтық эякуляцияны және анэякуляцияны қоса эякуляция бұзылуы

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- бас ауыруы

- пальпитация, ортостаздық гипотензия

- ринит

- іш қату, диарея, жүрек айнуы, құсу

- бөртпе, терінің қышынуы, есекжем

- астения

Сирек (>1/10,000, <1/1000)

- естен тану

- ангионевроздық ісіну

Өте сирек (<1/10 000)

- Стивенс-Джонсон синдромы

- приапизм

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- көрудің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы

- мұрыннан қан кету

- ауыздың шырышты қабығының құрғауы

- көп формалы эритема, эксфолиативті дерматит

Тіркеуден кейінгі зерттеулерде тамсулозинді ұзақ уақыт қабылдаған пациенттерде катарактаға жасалатын операция кезінде тар қарашық синдромының (SPS) дамуы туралы хабарланды.

Жағымсыз реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – тамсулозин гидрохлориді 0,4 мг,

қосымша заттар: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магний стеаратықабықтың құрамы: опадрай сары 03F22733

Бір жағында «04» бедері бар сары түсті қабықпен қапталған екі жақ беті дөңес дөңгелек таблеткалар.  

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден, ламинатталған алюминий фольгадан және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

15 о С-ден 25о С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Астеллас Фарма Юроп Б. В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды

Teл: 071-5455854

Факс: 071-5455840

Электронды пошта: safety-eu@astellas.com

Астеллас Фарма Юроп Б. В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды

Teл: 071-5455854

Факс: 071-5455840

Электронды пошта: safety-eu@astellas.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты  ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Астеллас Фарма ЖШС

Әл-Фараби даңғ. 15, «Нұрлы Тау» БО, 4В корпус, №19-4В-10 кеңсе, Алматы қ., 050059, Қазақстан Республикасы

Телефон/факс: +7 727 311 13/88/89/90

Pharmacovigilance.KZ@astellas.com