Омез капсулы по 40 мг №30 (3 блистера х 10 капсул)

Омез®

Омепразол

Ішекте еритін капсулалар 40 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы  препараттар және гастроэзофагальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонды сорғы тежегіштері Омепразол.

ATX коды А02ВС01

Омез ересектерде қолдануға арналған:

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы

- рефлюкс-эзофагит, эзофагит, оның ішінде эрозиялық емес және эрозиялық эзофагит, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

- синдром Золлингер-Эллисон синдромы

- Нelicobaсter pylori - кешенді ем құрамында асқазанмен астасқан ауруларда

- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдауға байланысты асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануларында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- Омепразолды, протонды сорғының басқа тежегіштері (ПСТ) сияқты, нелфинавирмен бір мезгілде пайдаланбаған жөн.

- жүктілік және лактация кезеңінде

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Кез-келген ескерту симптомдары болған кезде (мысалы, дене салмағының едәуір жоғалуы, қайталанатын құсу, жұтынудың қиындауы, қан құсу немесе қарамай тәрізді нәжіс), сондай-ақ асқазанның ойықжара ауруына күмән болғанда немесе диагноз расталған жағдайда, қатерлілігін анықтау керек, себебі ем ауру симптомдарын жасыруы мүмкін.

Атазанавирді протонды сорғы тежегіштерімен бірге қолдану ұсынылмайды. Егер атазанавир мен протонды сорғы тежегіштерін біріктіруден басқа амал болмайтыны анықталса, атазанавирдің 400 мг дейінгі дозасының 100 мг ритонавирмен біріктілімімен, мұқият клиникалық мониторинг (мысалы, вирустық жүктеме) ұсынылады; омепразол дозасы 20 мг аспауы тиіс.

Омепразол, барлық қышқыл - бөгеттейтін препараттар сияқты, гипо-немесе ахлоргидрияға байланысты В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны организмде қорлары төмен немесе ұзақ емдегенде B12 дәруменінің сіңірілуі төмендеуі бойынша қауіп факторлары бар пациенттерді емдегенде ескеру керек.

Омепразол CYP2C19 тежегіші болып табылады. Омепразол қолданумен емнің басында немесе аяқталғанда, CYP2C19 арқылы метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесу потенциалы бар. Клопидогрел мен омепразол арасында өзара әрекеттесу байқалады. Мұндай өзара әрекеттесудің клиникалық өзектілігі белгісіз болып қалады. Сақтық шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді қатар қолдану ұсынылмайды.

Магний жетіспеушілігінің жедел жағдайлары омепразол сияқты протонды сорғы тежегіштерін қолдана отырып ем қабылдаған пациенттерде кем дегенде үш ай бойы, негізінен бір жыл бойы байқалды. Магний жетіспеушілігінің ауыр көріністері кенеттен басталу мүмкін шаршау, құрысулар, сандырақтау жай күйі, конвульсиялар, бас айналу және қарыншалық экстрасистолия болып табылады, және оларды көрмей қалуға болады. Мұндай пациенттердің көпшілігінде магний жетіспеушілігінің жағдайы магнийді алмастыратын емнен және протонды сорғы тежегіштерін қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарды.

Ұзақ емдеу болжанатын немесе гипомагнезиемияға әкелуі мүмкін дигоксині немесе дәрілік препараттары бар протонды сорғының тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде (мысалы, диуретиктер) емдеуші дәрігерлер протонды сорғының тежегіштерін қабылдауды бастамас бұрын және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін өлшеу қажеттілігін қарастыруы тиіс.

Протонды сорғының тежегіштері, әсіресе оларды жоғары дозаларда немесе ұзақ уақыт (бір жылдан астам) пайдаланған кезде, әсіресе егде жастағы пациенттерде немесе басқа белгілі қауіп факторлары болған кезде жамбас, білек немесе омыртқа сынуының даму қаупін едәуір арттыруы мүмкін. Бақылау зерттеулерінің нәтижелері протонды сорғы тежегіштері сынудың жалпы қаупін 10-40% арттыруы мүмкін деп болжайды. Мұндай өсудің белгілі бір үлесі басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қазіргі клиникалық нұсқауларға сәйкес ем алуы тиіс және D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі

Протонды сорғының тежегіштерін қабылдау сондай-ақ өте сирек жағдайларда жеделге жуық терінің қызыл жегісінің туындауына байланысты болады. Зақымданулар пайда болған кезде, әсіресе күн сәулесінің тікелей әсеріне ұшыраған тері аймақтарында, әсіресе артралгиямен үйлескенде, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі керек; емдеуші дәрігер омепразол препаратын қабылдауды тоқтатуды қарастыруы керек. Протон сорғының тежегіштерін қабылдағаннан кейін жеделге жуық терінің қызыл жегісінің дамуы басқа протонды сорғының тежегіштерін қолданған кезде осы аурудың даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Зертханалық зерттеулермен өзара әрекеттесу

Хроматогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді ісіктерді зерттеумен өзара әрекеттесуі мүмкін. Бұл өзара әрекеттесуді болдырмау үшін омепразолды қабылдауды CgA деңгейлерін өлшеу басталғанға дейін кемінде бес күн бұрын тоқтату керек. Егер алғашқы өлшеуден кейін CgA және гастрин деңгейлері көрсетілген диапазонға оралмаса, өлшеуді протонды сорғы тежегіштерін қабылдауды тоқтатқаннан кейін 14 күннен кейін қайталау керек.

Созылмалы аурулары бар кейбір балаларда, бірақ бұл ұсынылмаса да ұзақ мерзімді емдеу қажет болуы мүмкін.

Протонды сорғы тежегіштерін қабылдау Salmonella және Campylobacter сияқты асқазан-ішек инфекцияларының пайда болу қаупін сәл арттыруы мүмкін, ал ауруханаға жатқызылған пациенттерде Clostridium difficile мүмкін.

Ұзақ мерзімді емдеудің барлық жағдайлары сияқты, әсіресе емдеу кезеңі 1 жылдан асқан кезде, пациенттер үнемі бақылауда болуы керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Жедел тубулоинтерстициальді нефрит (TIN) омепразол қабылдаған пациенттерде байқалды және омепразолмен емдеу кезінде кез келген уақытта пайда болуы мүмкін.

Жедел тубулоинтерстициальді нефрит бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін.

Егер жедел тубулоинтерстициальді нефритке күдік болса, омепразолды қабылдауды тоқтатып, дереу тиісті емдеуді бастау керек.

Омепразолдың басқа белсенді заттардың фармакокинетикасына әсері

рН деңгейіне тәуелді сіңірілумен белсенді заттар

Омепразолды қабылдау кезінде асқазанішілік қышқылдықтың төмендеуі рН деңгейіне байланысты сіңірілумен белсенді заттардың сіңуін арттыруы немесе төмендетуі мүмкін.

Нелфинавир, атазанавир

Плазмадағы нелфинавир мен атазанавирдің деңгейі оларды омепразолмен бір мезгілде қабылдаған жағдайда төмендейді.

Омепразол мен нелфинавирді бірге қабылдауға болмайды. Омепразолды бір мезгілде қолдану (күніне бір рет 40 мг) нелфинавирдің орташа әсерін шамамен 40%-ға төмендетеді, ал М8 фармакологиялық белсенді метаболитінің орташа әсері шамамен 75-90%-ға төмендейді. Мұндай өзара әрекеттесу CYP2C19 тежелуін де қамтуы мүмкін.

Омепразол мен атазанавирді бірге қабылдау ұсынылмайды. Сау еріктілердің омепразолды (күніне бір рет 40 мг) және атазанавирді 300 мг / ритонавирді 100 мг бірге қолдануы атазанавирдің әсерін 75%-ға төмендетуге әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг-ға дейін арттыру омепразолдың атазанавирдің әсеріне әсерін өтей алмады. Сау еріктілердің омепразолды (күніне бір рет 40 мг) және атазанавирді 300 мг / ритонавирді 100 мг бірге қабылдауы атазанавирдің әсерін күніне бір рет 300 мг / ритонавирді 100 мг қабылдаумен салыстырғанда шамамен 30% -ға төмендетуге әкелді.

Дигоксин

Омепразолды (күніне 20 мг) және дигоксинді сау еріктілердің бірге қолдануы дигоксиннің биожетімділігін 10%-ға арттыруға алып келді. Сирек жағдайларда дигоксиннің уыттылығы туралы хабарланды. Дегенмен, егде жастағы пациенттер омепразолдың жоғары дозаларын қабылдаған кезде сақ болу керек. Дигоксин емдік препаратына мониторинг жүргізген жөн.

Клопидогрел

Сау еріктілердегі зерттеулер нәтижелері клопидогрел (күніне 300 мг жүктеме дозасы / 75 мг демеуші доза) мен омепразол (күніне 80 мг пероральді) арасындағы фармакокинетикалық және фармакодинамикалық өзара әрекеттесуді көрсетті, бұл клопидогрелдің белсенді метаболиті әсерінің орташа 46% - ға төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының ең жоғары тежелуінің (АДФ туындатқан) орташа 16%-ға төмендеуіне әкелді.

Обсервациялық және клиникалық зерттеулерде омепразолдың елеулі жүрек-қантамыр асқынулары саласындағы фармакодинамикалық және фармакокинетикалық әсерінің клиникалық көріністеріне қатысты біртекті емес деректер ұсынылған. Сақтық шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бірге қолдану ұсынылмайды.

Басқа белсенді заттар

Позаконазолдың, эрлотинибтің, кетоконазолдың және итраконазолдың сіңуі елеулі төмендейді, соның салдарынан олардың клиникалық тиімділігі бұзылуы мүмкін. Позаконазолмен және эрлотинибпен бірге қолданудан аулақ болу керек.

CYP2C19 арқылы метаболизденетін белсенді заттар

Омепразол орташа CYP2C19 тежегіші, омепразолды метаболиздейтін негізгі энзим болып табылады. Осылайша, CYP2C19 арқылы метаболизденетін қатар қабылдау жағдайында белсенді заттардың метаболизмі төмендеуі мүмкін және мұндай заттардың жүйелік әсері артуы мүмкін. Мұндай дәрілік препараттардың мысалы ретінде R-варфарин және К дәрумені, цилостазол, диазепам және фенитоиннің басқа антагонистері болады.

Цилостазол

Айқаспалы зерттеуде сау еріктілер қабылдаған кезде Омепразол 40 мг цилостазол үшін Cmx және AUC сәйкесінше 18% және 26%, ал оның белсенді метаболиттерінің бірі үшін сәйкесінше 29% және 69% жоғарылауына әкелді.

Фенитоин

Плазмадағы фенитоин концентрациясының мониторингі омепразолды қабылдау басталғаннан кейінгі алғашқы екі апта ішінде ұсынылады және фенитоин дозасын түзету жағдайында омепразолды қабылдау аяқталғаннан кейін дозаға мониторинг және одан әрі түзету жүргізген жөн.

Белгісіз өзара әрекеттесу механизмдері

Саквинавир

Омепразолды саквинавирмен / ритонавирмен бірге қабылдау саквинавирге арналған плазманың жоғары деңгейіне (шамамен 70%-ға дейін) әкеледі, бұл АИТВ жұқтырған пациенттерде жақсы төзімділікпен байланысты.

Метотрексат

Протонды сорғының тежегіштерімен бірге қолданғанда, кейбір пациенттерде метотрексат деңгейінің жоғарылауы байқалды. Метотрексаттың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде омепразолды қабылдауды уақытша тоқтатуды қарау талап етілуі мүмкін.

Такролимус

Омепразолмен бірге қабылдаған кезде сарысудағы такролимус деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды. Такролимус концентрациясының, сондай-ақ бүйректің функциясының (креатинин клиренсі) күшейтілген мониторингі және қажет болған жағдайда такролимус дозасын түзету жүргізілуі тиіс.

Омепразолдың фармакокинетикасына басқа белсенді заттардың әсері

CYP2C19 және/немесе СУР3А4 тежегіштері

Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 арқылы метаболизденетіндіктен, CYP2C19 және CYP3A4 тежелуінің белгілі қасиеттері бар белсенді заттар (кларитромицин және вориконазол сияқты) омепразол метаболизмі деңгейін төмендету арқылы сарысудағы омепразол деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Вориконазолмен бірге қабылдау омепразолдың екі есе көп әсеріне әкелді. Омепразолдың жоғары дозалары жақсы төзімді болғандықтан, омепразолдың дозасын түзету әдетте қажет емес. Дегенмен, дозаны түзету бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін, сондай-ақ ұзақ мерзімді емдеу көрсетілген жағдайда қарастырылуы мүмкін.

CYP2C19 және/немесе СУР3А4 индукторлары

CYP2C19 және CYP3A4 индукторлары (рифампицин және шайқурай сияқты) ретінде белгілі белсенді заттар омепразолдың метаболизм деңгейін жоғарылату арқылы сарысудағы омепразол деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препартты жүкті әйелдерге және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Омепразолдың рацемиялық қоспасы пероральді берілген, жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың фертильділікке ешқандай әсерін көрсеткен жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлікті басқарғанда немесе психомоторлық реакциялардың жоғары шапшаңдығын және зейін қоюды талап ететін басқа да қызмет түрлерімен айналысқанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Дозалау режимі

Ересектер мен 18 жастан асқан балаларға арналған.

Препаратты тамақтанудың алдында, капсуланы зақымдамай, сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішіп, қолдану ұсынылады.

Он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу үшін Омездің ұсынылатын дозасы – 4 апта бойы күніне бір рет 20 мг. Емдеуді 4 аптаға дейін жалғастыруға болады.

Асқазан ойық жарасын емдеу үшін Омездің ұсынылатын дозасы – 4-8 апта бойы күніне бір рет 40 мг-ден.

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (ГЭРА), эрозиялық емес эзофагитті емдеудің қысқа курсы үшін Омездің ұсынылатын күнделікті дозасы – 4 апта бойы тәулігіне бір рет 20 мг.

Эрозиялық эзофагиті және ГЭРА асқынған түрі бар науқастар үшін Омез 4 – 8 апта бойы 20 мг дозада тағайындалады.

Жоғарыда көрсетілген емдеу нәтижелілігінің жеткіліксіздігі жағдайында  I - IV сатыдағы ГЭРА кезінде 40 мг-ден тәулігіне бір рет 4 - 8 апта бойы қабылдау ұсынылады. Барынша ұзақ емдеу кезінде 20 мг доза тәулігіне бір рет, таңертең қабылдауға тағайындалады.

Золлингер-Эллисон синдромымен зардап шегетін науқастарға ұсынылатын Омездің бастапқы дозасы – 60 мг. Қажет болғанда 2 қабылдауға бөліп, дозаны тәулігіне 120 мг дейін арттырады.

Нelicobaсter pylori – кешенді ем құрамындағы асқазанның астасқан ауруларында: ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет 20 мг (қатаң түрде 12 сағат өткен соң, таңертең және кешке) микробтарға қарсы еммен біріктірілімде 7 - 14 күн бойы.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен байланысты асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануларында

Ұсынылатын доза - 4-8 апта бойы тәулігіне бір рет 20 мг. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қолданғанда жаңа ойық жараларының пайда болуын болдырмау мақсатында ұзақ уақыт препаратты 20 мг-ден тәулігіне бір рет, таңертең қолдану ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Препаратты тамақтанудың алдында, капсуланы зақымдамай, сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішіп, қолдану ұсынылады.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, бас айналуы, құрсақ қуысының ауыруы, диарея және бас ауыруы. Сондай-ақ, жекелеген жағдайларда апатия, депрессия және сананың шатасуы тіркелді.

Сипатталған симптомдар транзиторлы болды, қандай да бір күрделі салдарсыз. Дозаны арттырған кезде элиминация жиілігі өзгерген жоқ (бірінші қатардағы кинетика).

Емі: қажет болса, емдеу симптоматикалық болып табылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі

- бас ауыруы

- құрсақ қуысының ауыруы, іш қатуы, диарея, метеоризм, жүрек айнуы/құсу, асқазан түбі бездердің полиптері (қатерсіз).

Жиі емес

- ұйқысыздық

- бас айналу, парестезия, ұйқышылдық

- вестибулярлық бас айналу

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- дерматит, қышыну, бөртпе, есекжем

- ортан жілік, білезік немесе омыртқаның сынуы

- жайсыздық, шеткері ісіну

Сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы, қызба, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция / анафилаксиялық шок

- гипонатриемия

- қозу, сананың шатасуы, депрессия

- дәм сезудің бұзылуы

- бұлыңғыр көру

- бронх түйілуі

- ауыздың құрғауы, стоматит, асқазан-ішек кандидозы

- гепатит сарғаюымен/онсыз

- алопеция, жарыққа сезімталдық, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (DRESS)

- артралгия, миалгия

- тубулоинтерстициальді нефрит (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін)

- қатты терлеу

Өте сирек

- агранулоцитоз, панцитопения

- озбырлық, елестеу

- бауыр функциясының бұзылуы, бауыр ауруы бар пациенттерде энцефалопатия

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (TEN)

- бұлшықет әлсіздігі

- гинекомастия

Белгісіз

- гипомагнезиемия; ауыр гипомагнезиемия гипокальциемияға әкелуі мүмкін. Гипомагнеземия гипокалиемиямен де байланысты болуы мүмкін.

- микроскопиялық колит, орташа іш жүргізетін әсері

- жеделге жуық терінің қызыл жегісі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат - 40 мг омепразол,

қосымша заттар: маннитол, кросповидон, гидроксипропил метилцеллюлоза (5 cps), полосамер (407), меглюмин, повидон (К-30),

ішекте еритін қабық: метакрил қышқылы кополимері (С типі) (эудрагит L 100-55), триэтилцитрат, магний стеараты,

капсула құрамы:

корпусы: титанның қостотығы Е171, темірдің сары (III) тотығы, патенттелген көк V Е131, желатин,

қақпақшасы: D&C қызыл #28, FD&C көк #1, FD&C қызыл # 40, FD&C сары# 6, титанның қостотығы E171, желатин, қара сия (шеллак, сусыз этанол, пропанол-2, бутанол, пропиленгликоль, аммоний гидроксиді ерітіндісі, темірдің қара тотығы, калий гидроксиді, су).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лаванда түсті мөлдір емес корпусы және сары түсті мөлдір емес қақпақшасы, қақпақшасы мен корпусында қара сиямен “OMEZ 40” жазуы бар қатты желатин капсулалар, өлшемі №0.

Капсуланың ішінде – ақтан ашық-сары түске дейінгі сфералық пішіннен эллипс пішінге дейінгі пеллеттер.

7 капсуладан алюминий фольгадан жасалған ұяшықты қаптамаға салынады. Алюминий фольгадан жасалған 4 ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

10 капсуладан алюминий фольгадан жасалған ұяшықты қаптамаға салынады. Алюминий фольгадан жасалған 3 ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Үндістан

FTO-3 Survey No.41,42 part,45 part &46 part, Bachupally Village and Mandal, Medchal Malkajgiri District, Hyderabad/Хайдарабад -500090

Telangana

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

E-mail: mail@drreddys.com

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Үндістан

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

E-mail: mail@drreddys.com

«Др Реддис Лабораторис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Тимирязев көш. 28В, 905 кеңсе

Телефон: +7 (727) 313 25 10

+7 701 757 19 56

e-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com