Окситоцин Гриндекс раствор д/ин. 5 МЕ/мл по 1 мл №10 (2 блистера х 5 ампул)

Окситоцин Гриндекс

Окситоцин

Инъекцияға арналған ерітінді 5 ХБ/мл 1 мл

Жүйелі пайдалануға арналған гормондық препараттар (жыныстық гормондар мен инсулинді қоспағанда). Гипоталамус-гипофиз гормондары және олардың аналогтары. Гипофиз артқы бөлігінің гормондары. Окситоцин және оның аналогтары. Окситоцин.

АТХ коды Н01ВВ02

-медициналық көрсетілімдер бойынша босану әрекетін стимуляциялау

-жүктіліктің ерте кезеңдерінде толық емес немесе аяқталмаған түсік кезінде адъювантты ем ретінде

-босанғаннан кейін жатыр инволюциясын жылдамдату, жатыр атониясы, босанудан кейінгі қан кетуді тоқтату

-кесар тілігі кезінде (шарана жолдасын алып тастағаннан кейін) жатырдың жиырылу қабілетін арттыру

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- окситоцинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық,

-жатырдың гипертониялық жиырылуы, босануға механикалық кедергі, шарана үшін дисстресс.

Шаранаға немесе анаға байланысты себептер бойынша өздігінен босану орынсыз және/немесе қынап арқылы босануға болмайтын кез келген жай-күй, мысалы:

-диагностикалық анықталған шектелген тар жамбас

-шарананың дұрыс емес орналасуы

-плацентаның және кіндік қантамырлардың алда жатуы

-плацентаның ажырауы

-кіндіктің алда жатуы немесе пролапсы

-жатырдың шамадан тыс созылуы немесе жыртылу қаупі, көпұрықты жүктілік кезінде

-полигидрамнион

-жатырдың жыртылу қаупінің жоғарылауына байланысты көп босанған әйелдер (5 және одан көп босану)

-ірі хирургиялық операциялардың салдары болып табылатын жатыр қабырғасындағы операциядан кейінгі, оның ішінде кесар тілігінен кейінгі тыртықтар

Окситоцинді ұзақ уақыт бойы жатырдың инерттілігіне, ауыр преэклампсиялық токсемияға немесе жүрек-тамыр жүйесі тарапынан ауыр ауруға байланысты жатырдың окситоцинге резистенттілігі бар науқастарда қолдануға болмайды.

Окситоцинді қынаптық простагландиндер енгізілгеннен кейін 6 сағат ішінде пайдалануға болмайды (Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бөлімін қараңыз).

Окситоцинді вена ішіне сорғалатып енгізуді қоспағанда, тамшылатып инфузия түрінде ғана вена ішіне енгізу керек, өйткені бұл гиперемия мен рефлекторлық тахикардиямен қатар жүретін жедел қысқа мерзімді гипотензияны тудыруы мүмкін.

Босану әрекетін индукциялау

Окситоцин көмегімен босануды индукциялау қатаң медициналық көрсеткіштер бойынша жүргізілуі тиіс. Дәрілік препаратты енгізу тек стационарда, білікті маманның мұқият бақылауымен жүзеге асырылады.

Жүрек-қантамыр аурулары

Осы пациенттерде артериялық қысымның және жүрек жиырылу жиілігінің елеулі өзгерістерін болдырмау үшін бұрын болған жүрек-қантамырлар ауруларының (гипертрофиялық кардиомиопатия, жүрек клапандарының зақымдануы және/немесе коронарлық вазоспазмды қоса, жүректің ишемиялық ауруы сияқты) салдарынан миокард ишемиясына бейімділігі бар пациенттерге окситоцинді сақтықпен қолдану керек.

QT аралығы синдромы

Окситоцинді «QT аралығының ұзару синдромы» немесе онымен байланысты симптомдары бар пациенттерге, сондай-ақ QT аралығын ұзартатын препараттар қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек (Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бөлімін қараңыз).

Босану әрекетін индукциялау және стимуляциялау үшін окситоцинді қолданғанда:

-Шарана дистресі және шарананың өлімі: окситоцинді шамадан тыс дозаларда тағайындау жатырдың шамадан тыс стимуляциясына әкеледі, бұл шарананың дистресін, асфиксиясын және өлімін туындатуы сонымен бірге жатырдың жоғары тонусына, тетаниялық жиырылуына немесе жыртылуына әкелуі мүмкін. Сондықтан жеке реакцияға байланысты окситоцин дозасын түзету үшін шарана жүрек соғуының жиілігін және жатырдың жиырылу белсенділігін (жиырылу жиілігі, күші және ұзақтығы) мұқият бақылау қажет.

-Клиникалық тар жамбас, жатырдың қайталама инерттілігі, жүктілік салдарынан және жүрек аурулары кезінде орташа немесе орташа ауыр гипертензия болған кезде, сондай-ақ 35 жастан кейін пациенттерге қолданған кезде немесе жатырдың төменгі сегментінде кесар тілігі болған кезде ерекше сақтық қажет.

-Диссеминацияланған тамырішілік ұю: сирек жағдайларда утеротонустық дәрілердің, оның ішінде окситоциннің көмегімен толғақ шақырған кезде, босанудан кейінгі ДТҰ синдромының (диссеминацияланған тамырішілік ұю) қаупі артады. Фармакологиялық босану индукциясы өздігінше жайт, осындай қауіппен нақты зат байланысты емес. Егер әсіресе әйелдің жасы 35-тен асуы, жүктілік кезіндегі асқынулар және 40 аптадан асқан жүктілік мерзімі сияқты ДТҰ қосымша қауіп факторлары бар болса, қауіп ұлғаяды. Мұндай әйелдерде окситоцин және басқа балама препараттар сақтықпен пайдаланылуы және қолданатын қызметкерлерге ДТҰ белгілері туралы ескертілуі тиіс.

Шарананың құрсақішілік өлімі

Шарана жатырда өлген жағдайда және/немесе мекониймен боялған қағанақ суы бар болғанда қарқынды босанудан аулақ болу керек, өйткені бұл қағанақ суы эмболияны тудыруы мүмкін.

Судан уыттану

Окситоциннің аздаған антидиурездік белсенділігі бар болғандықтан, оны түсік түсу қаупі немесе аяқталмаған түсік немесе босанғаннан кейінгі қан кетуді емдеу кезінде көп көлемдегі сұйықтықпен бірге жоғары дозаларда вена ішіне ұзақ уақыт қолдану гипонатриемиямен қатар жүретін судан уыттануды тудыруы мүмкін. Окситоциннің венаішілік гидратация аясындағы антидиурездік әсері сұйықтықтың шамадан тыс артуына және гипонатриемиясыз өкпенің жедел ісінуі гемодинамикалық түріне ұшыратуы мүмкін. Окситоциннің жоғары дозаларын ұзақ уақыт енгізу кезінде осы сирек кездесетін асқынуларды болдырмау үшін еріткіш ретінде электролиттері бар ерітінділерді (декстроза емес) пайдалану, енгізілетін сұйықтық көлемін шектеу (босану әрекетін қоздыру немесе күшейту үшін ұсынылғаннан жоғары концентрациядағы окситоцинді енгізу кезінде), сұйықтықтарды пероральді қабылдауды шектеу; су теңгерімін бақылау және электролит теңгерімнің бұзылуына күдік туындаған кезде қан сарысуындағы электролиттердің концентрациясын анықтау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақ болу керек: сұйықтықтың іркілуі және окситоциннің жинақталуы мүмкін.

Латекске аллергиясы бар әйелдердегі анафилаксия

Латекске белгілі аллергиясы бар әйелдерге окситоцинді енгізгеннен кейін анафилаксия туралы хабарламалар болған. Окситоцин мен латекс арасындағы құрылымдық гомологияға байланысты аллергия/латекс жақпаушылығы окситоцинді енгізгеннен кейін анафилаксиялық реакцияның маңызды болжамды факторы бола алады.

Бірге қолдануға болмайды

Простагландиндер және олардың аналогтары

Простагландиндер және олардың аналогтары миометрийдің жиырылуына ықпал етеді, сондықтан окситоцин бұл препараттардың жатырдың белсенділігіне әсерін күшейте алады және керісінше (Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімін қараңыз).

Бірге қолдану ұсынылмайды

QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттар

Окситоцинді, әсіресе «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардия даму қаупінің басқа факторлары бар пациенттерде, мысалы, QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттарды қолданғанда немесе анамнезінде ұзартылған QT синдромымен әлеуетті аритмогенді дәрі ретінде қарастырған жөн (Қолдану кезінде қажетті сақтық шараларын қараңыз).

Мүмкін болатын өзара әрекеттесулер

Ингаляциялық анестетиктер

Ингаляциялық анестетиктер (мысалы, циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран) жатырды босаңсытатын әсер етеді және жатыр тонусының айтарлықтай әлсіреуін тудырады, осылайша окситоциннің утеротонустық әсерін азайтады. Ингаляциялық анестетиктерді окситоцинмен бір мезгілде қолданғанда жүрек ырғағының бұзылу жағдайлары тіркелді.

Вазоконстрикторлар / Симпатомиметиктер

Окситоцин вазоконстрикторлар мен симпатомиметиктердің, оның ішінде жергілікті анестетиктердің вазопрессорлық әсерін күшейте алады.

Каудальді анестетиктер

Каудальді анестезия кезінде немесе одан кейін қолданған кезде окситоцин симпатомиметикалық тамыр тарылтатын дәрілердің прессорлық әсерін күшейтуі мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Бұл дәрілік препарат балаларға қолдануға арналмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде ана мен шарана үшін асқыну қаупінің жоғарылауына байланысты окситоцин аса сақтықпен қолданылады.

Өте аз мөлшерде окситоцин ана сүтіне енеді, адамдардағы асқынулар сипатталмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жүкті әйелдерде окситоцинді қолдану босануды туындатуы мүмкін. Толғақ басталған әйел көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқармауы керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Босану әрекетін индукциялау және стимуляциялау: қынаптық простагландиндерді қолданғаннан кейін 6 сағат ішінде окситоцинді енгізуге болмайды. Окситоцинді вена ішіне тамшылатып немесе, дұрысы, жылдамдығы реттелетін инфузиялық сорғының көмегімен енгізу керек. Тамшылатып инфузия жасау үшін 5 ХБ окситоцинді 500 мл электролиттің физиологиялық ерітіндісінде сұйылту ұсынылады (мысалы, 0,9% натрий хлориді). Егер натрий хлоридін қолдануға болмайтын болса, сұйылту үшін 5% декстроза ерітіндісі қолданылады. (Қолдану кезінде қажетті сақтық шараларын қараңыз) Біркелкі араласуын қамтамасыз ету үшін қолданар алдында ерітіндінің бөтелкесін немесе қапшығын бірнеше рет аударып-төңкеру керек.

Инфузияның бастапқы жылдамдығы 1-4 ХБ/мин (2-8 тамшы/мин) құрауы тиіс. Қалыпты босану кезіндегі толғаққа ұқсайтын жиырылуға жеткенге дейін, жылдамдықты 20 минуттан кем емес аралықпен және 1-2 ХБ/мин асырмай кезең-кезеңімен біртіндеп арттыруға болады. Жүктіліктің қалыпты кезеңінде бұл көбінесе инфузия жылдамдығы 10 ХБ/мин (20 тамшы/мин), ал ұсынылған ең жоғары жылдамдығы - 20 ХБ/мин (40 тамшы/мин) болады. Инфузияның неғұрлым жоғары жылдамдығы қажет болуы мүмкін жағдайларда, мысалы, шарананың жатырда өлуі кезінде немесе жүктіліктің ерте кезеңдерінде босануды индукциялау кезінде, жатыр окситоцинге аз сезімтал болған кезде, окситоциннің неғұрлым концентрацияланған ерітіндісін, мысалы, 500 мл-де 10 ХБ пайдалану ұсынылады.

Тамшылатқышпен салыстырғанда аз көлемді енгізуге мүмкіндік беретін инфузиялық сорғыны пайдаланған кезде, қажетті дозаны алу үшін қажетті концентрацияны сорғының ерекшелігіне байланысты есептеу керек.

Жатырдың жиырылу жиілігін, күшін және ұзақтығын, сондай-ақ шарана жүрек жиырылуының жиілігін инфузия кезінде мұқият бақылау керек. Жатырдың жеткілікті белсенділігіне жеткеннен кейін (әр 10 минутта 3‑4 жиырылу) инфузия жылдамдығын жиі азайтуға болады. Жатырдың аса жоғары реактивтілігі және/немесе шарананың қысылуы кезінде инфузияны дереу тоқтату керек.

Егер жүктілік мерзімі қалыпты немесе қалыпты дерліктей әйелдерде 5 ХБ мөлшердегі окситоцин инфузиясынан кейін жатырдың тұрақты жиырылуына қол жеткізілмесе,  толғақ шақыру әрекетін тоқтатқан жөн; оны келесі күні 1-4 мБ/мин инфузия жылдамдығынан бастап қайталауға болады. (Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімін қараңыз)

Босануды индукциялау немесе стимуляциялау үшін окситоцин алған әйелдерде босанудың үшінші кезеңінде және келесі бірнеше сағат ішінде инфузияны жеделдету керек.

Толық емес немесе аяқталмаған түсік кезінде: 5 ХБ окситоцинді вена ішіне енгізеді (электролиттің физиологиялық ерітіндісінде сұйылтылған 5 ХБ вена ішіне тамшылатып немесе 5 минут ішінде реттелетін жылдамдығы бар инфузиялық сорғының көмегімен), қажет болған жағдайда кейіннен минутына 20-40 тамшы жылдамдықпен вена ішіне инфузиямен енгізеді.

Кесар тілігі: 5 ХБ окситоцинді босанғаннан кейін бірден вена ішіне (электролиттің физиологиялық ерітіндісінде сұйылтылған 5 ХБ вена ішіне тамшылатып немесе дұрысы, 5 минут ішінде реттелетін жылдамдықпен инфузиялық сорғының көмегімен) енгізеді.

Босанғаннан кейінгі жатырдан қан кетудің профилактикасы: әдетте, доза вена ішіне 5 ХБ (электролиттің физиологиялық ерітіндісінде сұйылтылған 5 ХБ вена ішіне тамшылатып немесе дұрысы, жылдамдығы реттелетін инфузиялық сорғы көмегімен 5 минут бойы енгізеді) құрайды. Анағұрлым ауыр жағдайларда вена ішіне инфузия әдісімен, 500 мл электролиттің физиологиялық ерітіндісінде сұйылтылған, жатыр атониясын бақылау үшін кейіннен инфузия жылдамдығын ұлғайтып, 520 ХБ окситоцин енгізеді.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттеулер жүргізілген жоқ.

Балалар

Балаларда зерттеулер жүргізілген жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерде зерттеулер жүргізілген жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне инфузия.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар Симптомдары: артық дозаланған кезде плацентаның ажырауы, қағанақ суы эмболиясы, жатырдың аса жоғары белсенділігі, гипертониялық және тетаниялық жиырылу пайда болуы мүмкін. Нәтижесінде жатырдың, жатыр мойнының және қынаптың жыртылуы, босанғаннан кейінгі ауыр қан кету, шаранада жүрек қызметінің бұзылуы, гипоксия және тіпті өлім болуы мүмкін. Препараттың антидиурездік әсерімен байланысты әсерлер болуы мүмкін.

Емі: препаратты енгізуді дереу тоқтату, қалыпты диурезді қалпына келтіру, симптоматикалық дәрілерді және гипертониялық тұзды ерітінділерді енгізу қажет. Антидоты белгісіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Бұл дәрілік препаратты қабылдағанға дейін дәрігермен, акушермен немесе медбикемен кеңесіңіз. Күмән пайда болғанда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Анасында:

Жиі

-бас ауыруы

-тахикардия, брадикардия

-жүректің айнуы, құсу

Жиі емес

-аритмия

Сирек

-тыныс алудың қиындауымен, артериялық гипотензиямен немесе шокпен анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар

-бөртпелер

Белгісіз

-миокард ишемиясы, ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

-артериялық гипотензия, қан құйылу

-ангионеврозды ісіну

-жатырдың гипертониясы, тетаниялық жиырылу, жатырдың жыртылуы

-сумен уыттану, аналық гипонатриемия

-жедел өкпе ісінуі

-терінің кенеттен қызаруы

-диссеминацияланған тамырішілік ұю

Шаранада және жаңа туған нәрестеде:

Белгісіз

-шарананың дистресс синдромы, асфиксия және өліммен аяқталу.

-жаңа туған нәрестелердің гипонатриемиясы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – окситоцин 5 ХБ,

қосымша заттар: натрий ацетаты тригидраты, мұзды сірке қышқылы, натрий хлориді, натрий гидроксиді (pH реттеу үшін), инъекцияға арналған су 1 мл-ге дейін

Мөлдір, түссіз сұйықтық.

Инъекцияға арналған ерітінді 5 ХБ/мл 1 мл.

1 мл препараттан сындыру сызығы немесе нүктесі бар, таңбалау сақинасы бар түссіз I гидролитикалық класс шынысынан жасалған ампулада.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

5 жыл

Алғаш ашқаннан кейін: препаратты дереу қолдану керек.

Инфузия үшін сұйылтылғаннан кейін: препаратты қолданудағы химиялық және физикалық тұрақтылық 25°C температурада 24 сағат ішінде көрсетілді. Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, ерітіндіні ашу/қалпына келтіру/сұйылту әдісі микробиологиялық ластану қаупін жоққа шығармайтын жағдайларды қоспағанда, дереу қолдану керек. Дереу пайдаланбаған жағдайда, пайдаланушы әдетте 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада 24 сағаттан аспайтын сақтау мерзімі мен пайдалану алдындағы шарттарға жауап береді.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

2 - ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

ХБМ Фарма с. р. о., Склабинск к-сі, 30, Мартин, 036 80, Словакия

Тел.: +421 43 420 21 11

Электронды пошта: info@hbmpharma.eu

«Гриндекс» АҚ, Крустпилс к-сі, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: + 371 67083505

Электронды пошта: grindeks@grindeks.lv

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гриндекс» АҚ өкілдігі

ҚР, 050010, Алматы қаласы, Медеу ауданы, Достық даңғылы, 34/1 үй, № 1 пәтер

Телефон нөмірі: +7 (727) 291-88-77

Электронды пошта: office@grindeks.kz