Новокаин раствор д/ин. 0,5 % по 5 мл №5 (ампулы)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Новокаин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прокаин

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға арналған ерітінді 0.5 % 2 мл, 5 мл; 2 % 2 мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Аминобензой қышқылының эфирлері. Прокаин

АТХ коды N01BA02

Қолданылуы

- жергілікті анестезияда (инфильтрациялық, өткізгіштік, перидуральді, эпидуральді, жұлын-милық - субарахноидальді, сүйекішілік)

- блокада жасау үшін (вагосимпатикалық және паранефральді блокада, экзема, нейродермит, ишиалгия кезіндегі паравертебральді блокада)

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші зат прокаинге (оның ішінде парааминобензой қышқылына және басқа жергілікті анестетик-эфирлерге) немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тіндердегі айқын фиброзды өзгерістер (жылжымалы инфильтрат әдісімен анестезияға арналған)

- енгізілген орындағы іріңді үдеріс

- жедел қансыраумен жүретін шұғыл операциялар

- миастения

- артериялық гипотензия

- 12 жасқа дейінгі балаларға

Сақтықпен

12-ден 18 дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Новокаин әдетте жақсы көтерімді, алайда ол да жағымсыз әсерлер туындатуы мүмкін және оны енгізудің барлық әдісінде сақтықпен қолдану керек. Кейде симпатомиметиктерді тағайындауды қажет ететін айқын гипотензия байқалады.

Препарат жедел қансыраумен асқынған шұғыл операцияларда, бауыр қанайналымының төмендеуімен бірге жүретін жағдайларда, жүрек-қантамыры жеткіліксіздігінің үдеуінде, қабыну ауруларында және инъекция орнының инфекция жұқтыруында, псевдохолинэстераза тапшылығында, бүйрек жеткіліксіздігінде, 65 жастан асқан егде пациенттерде, ауыр науқастарда, әлсіреген науқастарда сақтықпен қолданылады.

Анестезия жүргізу кезінде организмнің өмірлік маңызы бар функцияларына бақылау жүргізу керек.

Анестетикті қолданар алдында препаратқа жекелей сезімталдыққа міндетті

түрде сынама жүргізу керек.

Жергілікті анестезия жүргізгенде белгілі бір ғана жалпы дозаны қолданған кезде қолданылатын ерітінді неғұрлым концентрацияланған болса, Новокаиннің уыттылығы да соғұрлым жоғары болады.

Препарат шырышты қабықтан сіңбейді, сондықтан тері бетіне қолданғанда беткейлік анестезияны қамтамасыз етпейді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Вена ішіне енгізгенде Новокаин жалпы анестезияға арналған дәрілердің, ұйықтататын, тыныштандыратын препараттардың, есірткілік анальгетиктер мен транквилизаторлардың орталық жүйке жүйесіне бәсеңдететін әсерін күшейтеді.

Препаратты есірткілік анальгетиктермен бір мезгілде тағайындағанда аддитивті әсері байқалады, ол жұлындық және эпидуральді анестезия жүргізгенде пайдаланылады, бұл кезде тыныс алудың бәсеңдеуі күшейеді.

Вазоконстрикторлар (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) Новокаиннің жергілікті жансыздандыратын әсерін ұзартады.

Препарат суксаметонийден туындаған, жүйке-бұлшықет блокадасын ұзартады, өйткені екі препарат та плазма холинэстеразасымен гидролизденеді.

Новокаин миорелаксациялайтын дәрілік заттардың әсерін күшейтеді және ұзартады.

Новокаин дәрілік заттардың миастенияға қарсы әсерін төмендетеді, әсіресе оны жоғары дозада қолданғанда, бұл миастенияны емдеуді қосымша түзетуді талап етеді.

Холинэстераза тежегіштері (миастенияға қарсы дәрілік заттар, циклофосфамид, демекарин, экотиофат, тиотепа) Новокаин метаболизмін төмендетеді, сондықтан оларды бірге тағайындау ұсынылмайды.

Антикоагулянттар (ардепарин, далтепарин, данапароид, эноксапарин, гепарин, варфарин) Новокаинмен бір мезгілде қолданғанда қан кетудің даму қаупін жоғарылатады.

МАО тежегіштерімен қолдану (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) гипотензия даму қаупін жоғарылатады, сондықтан оларды жергілікті анестетиктерге дейін 10 күн бұрын тоқтату керек.

Новокаинді гуанадрел, гуанетидин, мекамиламин, триметафанмен қолданғанда артериялық қысымның және брадикардияның күрт төмендеу қаупі артады.

Новокаиннің метаболиті пара-аминобензой қышқылы сульфаниламидтердің бәсекелес антагонисі болып табылады және олардың микробтарға қарсы әсерін әлсіретуі мүмкін, сондықтан осы препараттарды бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Құрамында ауыр металлдар бар дезинфекциялайтын ерітінділермен Новокаин инъекциясы орнын өңдеген кезде, ауырсыну және ісіну түрінде жергілікті реакцияның даму қаупі артады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік және лактация кезеңінде препаратты аса сақтықпен, абсолютті нақты көрсетілімдері бойынша қолдану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақтық шараларын сақтау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Новокаин ерітіндісінің дозасы және концентрациясы операциялық араласымның сипатына, қолдану тәсіліне, пациенттің жасына және жай-

күйіне байланысты.

Жергілікті анестезия үшін

Инфильтрациялық анестезияда 0,25% – 0,5% ерітінді қолданылады (бір рет енгізу үшін 1 г асырмай); тіндердің тығыз жылжымалы инфильтрациялы әдісі бойынша анестезия жүргізу үшін (А.В. Вишневский бойынша) – 0,125% – 0,25% ерітінді; өткізгіштік, эпи – және перидуральді анестезия үшін – 2% 20- 25 мл ерітінді; жұлын анестезиясы үшін – 2% 5мл ерітінді.

Инфильтрациялы анестезия үшін келесі ең жоғары дозалар тағайындалған (ересектер үшін): операция басында алғашқы бір реттік доза – 1,25 г асырмай (500 мл 0,25% ерітінді) немесе 0,75 г (150 мл 0,5% ерітінді). Әрі қарай операцияның әрбір сағаты бойы – 2,5 г асырмай (1000 мл 0,25% ерітінді) немесе 2 г (400 мл 0,5% ерітінді) (0,5 г дейін бір рет адреналинсіз және 1 г адреналинмен).

Сіңірілуінің азаюы және әсерінің ұзаруы үшін Новокаинді 0,1% адреналин ерітіндісімен бірге қолданады, оған асептикалық түрде Новокаиннің 2-5 мл ерітіндісіне 1 тамшы есебімен қосады.

Препаратты сүйекішілік анестезиясында 0,25% 50-150 мл ерітіндісін қолдануға болады.

Блокада жасау үшін

Экзема және нейродермитте паравертебральді блокадада сезімтал жүйке діңгегі проекциясының аймағына Новокаиннің 70-100 мл 0,25% ерітіндісінің тері ішілік инъекциясы ұсынылады.

Паранефральді блокадада (А.В. Вишневский бойынша) бүйрек маңы шеліне Новокаиннің 50-80 мл 0,5% ерітіндісін немесе 100-150 мл 0,25% ерітіндісін енгізеді.

Вагосимпатикалық блокадада - Новокаиннің 30-100 мл 0,5% ерітіндісі.

Новокаиннің ең жоғары дозасы (ересектер үшін): бұлшықет ішіне енгізгенде бір реттік дозасы 0,1 г, вена ішіне енгізгенде бір реттік дозасы - 0,05 г; тәуліктік дозасы– парентеральді енгізгенде 0,1 г.

Новокаинді төменірек концентрацияларда (0,125% немесе 0,25%) қолдану қажет болғанда препаратты қолданар алдында натрий хлоридінің стерильді изотониялық ерітіндісімен қажет концентрацияға дейін сұйылтады.

Вена ішіне енгізуді натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінде баяу жүргізеді.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Педиатриялық тәжірибеде дозасын дене салмағына байланысты анықтау керек, бірақ дене салмағына 15 мг/кг асырмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат тері ішіне, бұлшықет ішіне, вена ішіне қолданылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайларында препаратты енгізуді дереу тоқтату керек. Жергілікті анестезия жүргізгенде енгізетін орынға адреналинді айналдыра егіп шығұға болады. Вена ішіне енгізгенде қарқынды диурезді жолға қою шараларын жүргізу керек. Симптоматикалық ем.

Оттегімен ингаляция қамтылатын жалпы реанимациялық емшаралар, қажет болғанда – өкпені жасанды желдетуді жүргізу. Егер құрысулар 15-20 секундтан астам созылса, оларды тиопентал (100-150 мг) немесе диазепамды (5-20 мг) вена ішіне енгізу арқылы басу керек. Артериялық гипотензия және/немесе миокард депрессиясы кезінде вена ішіне эфедрин (15-30 мг) енгізеді, ауыр жағдайларда – уытсыздандыру және симптоматикалық ем.

Аяқ немесе қолдың бұлшықеттеріне инъекциядан кейін уыттанудың дамуы жағдайында жалпы қан айналымына препараттың одан әрі түсуін азайту үшін жедел бұрау таңуға болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Дәрілік затты қабылдауды өткізіп алғанда орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомы қаупінің болуына көрсетілім

Қолданылмайды

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Дәрілік препаратты қолданар алдында кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Сирек

- аллергиялық реакциялар (дерматит, есекжем, терінің қышынуы, эритема, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок)

- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық

- тремор, құрысулар

- көру қабілетінің бұзылулары

- нистагм

- есту қабілетінің бұзылулары

- аритмия

- брадикардия

- артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі, коллапс

- шеткері вазодилятация

- кеуденің ауырсынуы

- жүрек айнуы, құсу

- брадикардия, аритмия,

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)

- әлсіздік

- метгемоглобинемия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік

препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл ампуланың ішінде

белсенді зат - 5.0 мг 20.0 мг прокаин гидрохлориді

қосымша заттар: 0.1 М хлорсутек қышқылының ерітіндісі, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл боялған ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл, 5 мл 0.5 % ерітіндіден, 2 мл 2 % ерітіндіден сындыру нүктесі немесе сақинасы бар бейтарап шыны ампулаларда.

Әр ампулаға заттаңба жапсырылады.

2 мл-ден 0.5 % ерітінді

10 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға немесе поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен (қосымша парағымен) бірге картон қорапшаға салынады.

5 мл-ден 0.5 % ерітінді

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға немесе поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен (қосымша парағымен) бірге картон қорапшаға салынады

2 мл-ден 2 % ерітінді

10 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға немесе поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен (қосымша парағымен) бірге картон қорапшаға салынады.

Қорапшаға салмай қаптауға рұқсат етіледі: пішінді ұяшықты қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен (қосымша парақтармен) бірге картон қораптарға салынады, нұсқаулықтар саны қаптамалардың санына қарай қоса салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электрондық пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz