Новинет таблетки 0,02 мг / 0,15 мг №21 (блистер)

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0.02 мг/0.15 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі пайдалануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген үйлестірілімдері). Дезогестрел және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA09.

Пероральді контрацепция.

Новинет препаратын тағайындар алдында әйелде бұрыннан бар қауіптің жеке факторларын, әсіресе, веналық тромбоэмболия (ВТЭ) даму қаупі факторларын бағалау керек, сондай-ақ, Новинет препаратын қабылдағандағы ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдағандағы қауіппен салыстыру қажет

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) төменде атап келтірілген жағдайлар бар кезде қолдануға болмайды. Осы жағдайлардың кез келгені БГК қабылдау кезінде туындаса, препарат қабылдауды дереу тоқтату керек.

- Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі:

- Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) – веналық тромбоэмболияның қазіргі

кезде (антикоагулянттармен ем аясында) немесе анамнезде (мысалы,

терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының

тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]) болуы.

- Веналық тромбоэмболия дамуына анықталған тұқым қуалайтын

немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы белсендірілген

протеинге С (V Лейден факторын қоса) резистенттілігі, антитромбин

III жеткіліксіздігі, протеин С немесе протеин S жеткіліксіздігі.

- Ұзақ уақыт иммобилизациялаумен жүретін ауқымды операциялық

араласымдар.

- Көптеген қауіп факторларына байланысты веналық тромбоэмболиялық асқынулар қаупінің жоғарылығы.

- Артериялық тромбоэмболия (АТЭ) болуы немесе даму қаупінің болуы:

- Артериялық тромбоэмболия – қазіргі уақытты немесе анамнезде

артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі) немесе

оған ізашар жағдайлардың (мысалы, стенокардия) болуы.

- Ми қанайналымының бұзылуы – қазіргі уақытта немесе анамнезде

инсульттің немесе оған ізашар жағдайлардың (мысалы, транзиторлық

ишемиялық шабуыл, ТИШ) болуы

- Артериялық тромбоэмболияның ауыр тұқым қуалаушылығының

анықталуы немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы,

гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (антикардиолипиндік антиденелер, қызыл жегілік антикоагулянт).

- Анамнезінде ошақтық неврологиялық симптоматикамен жүретін бас

сақинасы.

- Көптеген қауіп факторларына немесе төменде атап келтірілген күрделі

қауіп факторының біреуінің болуына байланысты артериялық

тромбоэмболияның даму қаупінің жоғарылығы:

-диабеттік ангиопатиясы бар қант диабеті

-ауыр артериялық гипертензия

-ауыр дислипопротеинемия.

-Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі, ауыр гипертриглицеридемиямен байланысты панкреатит.

-Ауыр дәрежелі бауыр функциясының бұзылуы (жедел бауыр жеткіліксіздігі бар), оның ішінде анамнезде.

-Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ісіктерінің (қатерлі немесе қатерсіз) болуы.

-Гормонға тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер, оның ішінде оларға күдік болуы (мысалы, жыныс мүшелері немесе сүт безі).

- Эндометрий гиперплазиясы.

- Этиологиясы түсініксіз қынаптық қан кету.

- Менархе басталғанға дейінгі кезең.

- Жүктілік, оның ішінде бала емізу кезеңінде жүктілікке күдік болуы.

- Постменопауза.

- Лактаза тапшылығы, лактоза жағымсыздығы, галактоза жағымсыздығы, глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы.

- Әсер етуші заттарына немесе қосымша заттарының қандай да біріне аса жоғары сезімталдық.

Новинет препаратын, құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бірге қолдануға болмайды

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың немесе қауіп факторларының қайсыбірі қазіргі уақытта бар болса, әрбір әйел үшін жеке Новинет препаратын қолданудың ықтимал қаупіне байланысты күтілетін пайдасына мұқият бағалау жүргізу керек және мұны препаратты қабылдау басталғанға дейін талқылау керек:

•35 жастан үлкен жаста;

•шылым шегу;

•отбасылық анамнезде тромбоэмболиялық аурулар болуы (салыстырмалы түрде ерте жаста аға, апаларында немесе ата-анасында веналық немесе артериялық тромбоз/тромбоэмболия болуы немесе оған бейімі болуы);

•семіздік (дене салмағының индексі >30 кг/м2);

•дислипопротеинемия;

•артериялық гипертензия;

•бас сақинасы;

•жүрек клапанының ауруы;

•жүрекше фибрилляциясы;

•босанудан кейінгі кезең;

•қант диабеті;

•жүйелі қызыл жегі;

•гемолиздік-уремиялық синдром;

•ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит);

•орақ-жасушалы анемия;

•гипертриглицеридемия (оның ішінде отбасылық анамнезде).

Контрацептивті қолдану аясында бірінші рет осы аурулардың/жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені туындаған немесе ауырлаған кезде препаратты қабылдауды тоқтату қажеттігі туралы шешім қабылдайтын емдеуші дәрігерге жүгіну керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ескертпе: әлеуетті өзара әрекеттесулерін анықтау үшін бір мезгілде қолданылатын препараттарды медициналық қолдану жөніндегі ақпаратпен танысу керек.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир, рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар препараттармен бірге қолдану АЛТ белсенділігінің артуына әкелуі мүмкіндігі көрсетілді. Сондықтан Новинет препаратын қолданатын әйелдер осы препараттарды қолдану басталғанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек гестагендер бар препараттар немесе гормонсыз әдістер) көшуі тиіс. Новинет препаратын қабылдауды осы препараттармен ем аяқталғаннан кейін 2 аптадан кейін қайта бастауға болады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері

Басқа дәрілік препараттардың Новинет препаратына әсері

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, соның нәтижесінде жыныстық гормондардың клиренсі жоғарылауы мүмкін, бұл өз кезегінде, жатырдан «лақылдап» қан кетуге және/немесе контрацепциялық әсерінің азаюына алып келуі мүмкін.

Тактика

Ферменттер индукциясы бірнеше күн қабылдағаннан кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғарғы индукциясы әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты «тоқтатқаннан» кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға дейін сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімді емдеу

Бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторы-препараттарымен ем алатын әйелдерге БІК қолдануға қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін немесе басқа контрацепция әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Бөгеттік әдіс индуктор-препараттарын қабылдаудың барлық уақыты ішінде және ем аяқталғаннан кейін 28 күн ішінде қолданылуы тиіс. Егер индуктор препаратын қолдану ағымдағы қаптамадан соңғы БІК таблеткасын қабылдағаннан кейін жалғасса, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды бірден бастау керек

Ұзақ мерзімді емдеу

Бауырдың микросомальды ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ ем алатын әйелдерге контрацепцияның басқа сенімді гормонсыз әдісін қолдану ұсынылады.

Әдебиетте келесі өзара әрекеттесу сипатталған:

Қоса алғанда, БІК клиренсін арттыратын (микросомальды ферменттерді индукциялау жолымен олардың тиімділігін төмендететін) заттар

барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ емдеу үшін препараттар - ритонавир, невирапин және эфавиренз, сондай-ақ фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин және топирамат, сондай-ақ құрамында шілтер жапырақты шайқурай бар өсімдік препараттары (Hypericum perforatum) болуы мүмкін.

БІК клиренсіне әртүрлі әсер ететін заттар

БІК-мен бір мезгілде қолданғанда құрамында АИТВ протеазының (адамның иммун тапшылығы вирусы) тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері бар көптеген біріктірілген препараттар, оның ішінде С гепатиті вирусының (СГВ) протеазасының тежегіштері бар құрамдастар қан плазмасындағы эстрогендердің немесе гестагендердің концентрациясын ұлғайтуы немесе азайтуы мүмкін. Кейбір жағдайларда осы өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық маңызды болуы мүмкін.

Ықтимал дәрілік өзара әрекеттесулерді және тиісті ұсыныстарды анықтау үшін АИТВ/ СГВ емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда ұсынылған ақпаратпен танысу керек. Протеаза тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерін қабылдайтын әйелдерге қандай да бір күмән туындаған жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін қолдану қажет.

Новинет препаратының клиренсін төмендететін заттар (ферменттерді тежеу есебінен)

Ферменттер белсенділігінің тежегіш-препараттарымен әлеуетті өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Күшті (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) немесе орташа (мысалы, флюконазол, дилтиазем, эритромицин) CYP3A4 изоферментінің тежегіштерімен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы эстрогендер мен гестагендердің, оның ішінде этоногестрел концентрациясының жоғарылауына әкеп соқтыруы мүмкін.

Эторикоксибті тәулігіне 60-120 мг қолданғанда, құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БГК бір мезгілде қолданғанда, қан плазмасындағы этинилэстрадиол концентрациясының 1,4-1,6 есе артуы байқалды.

Новинет препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері

Пероральді контрацептивтер басқа әсер етуші заттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін. Сондықтан, олардың плазмадағы және тіндердегі концентрациясы жоғарылауы да (мысалы, циклоспорин), сондай-ақ (мысалы, ламотриджин) төмендеуі де мүмкін.

Этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттарының клиренсін азайтып, қан плазмасындағы концентрациясынан әлсіз (мысалы, теофиллин) және орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылатуға әкелуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Төменде көрсетілген жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені болған жағдайда, әйелмен Новинет препаратын қолдану мүмкіндігін талқылау керек.

Осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлаған немесе алғаш рет пайда болған жағдайда, әйелге өзінің емдеуші дәрігеріне жүгіну және онымен Новинет препаратын қабылдауды тоқтату қажеттігін талқылау ұсынылады.

Жүрек-қан тамырлары асқынулары

Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) туындау қаупі

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қолдану, аталған препараттарды қабылдамайтындармен салыстырғанда, оларды қабылдап жүрген әйелдерде веналық тромбоэмболия (ВТЭ) қаупін арттырады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттардың ВТЭ туындау қаупіне астасу ықтималдығы аз. Басқа, Новинет сияқты препараттар ВТЭ туындау қаупін екі есе арттыруы мүмкін. ВТЭ туындау қаупі өте аз препараттарға жатпайтын препаратты қолдану туралы шешімді тек, әйелмен осы ақпаратты талқылаудан кейін ғана қабылдау керек. Оның Новинет препаратын қабылдағанда ВТЭ туындау қаупін, сондай-ақ, оған өзіндегі қауіп факторларының әсер ететіндігін, және ВТЭ дамуының ең жоғарғы қаупі препаратты қолданудың алғашқы жылы ішінде білінетіндігін түсінгендігіне көз жеткізу қажет. Бұдан өзге, 4 апта немесе одан ұзақ уақыт үзілістен кейін БГК қабылдауды қайта бастаған кезде қауіптің жоғарылай түсетіндігі туралы мәліметтер бар.

Бір жыл ішінде ВТЭ жүкті емес және БГК қабылдап жүрмеген 10 000 әйелдің шамамен 2-еуінде дамиды. Алайда, әйелдегі қауіп факторларын ескерсек, жекелей қауіп айтарлықтай жоғары болып шығуы мүмкін (төменнен қараңыз).

Бағалауға сәйкес, құрамында дезогестрел бар БГК қолданып жүрген 10 000 әйелдің ішінен 9 - 12 әйелде жыл ішінде ВТЭ дамиды (құрамында левоноргестрел БГК пайдаланып жүрген әйелдер арасындағы шамамен 6 жағдайымен салыстырғанда).

Екі жағдайда да бір жыл ішіндегі ВТЭ саны жүктілік кезеңі мен босанғаннан кейінгі кезеңде күтілетін санынан аз болып шыққан.

ВТЭ 1-2 % жағдайда өлімге соқтыруы мүмкін.

Аса сирек жағдайларда БГК қабылдап жүрген пациент әйелдерде, басқа қантамырлар тромбоздары (мысалы, бауырдың, шажырқайдың, бүйректің немесе торқабықтың веналары мен артериялары) дамығаны хабарланған.

ВТЭ дамуының қауіп факторлары

Веналық тромбоэмболия даму қаупі қосымша қауіп факторлары, атап айтқанда, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде БГК қолданғанда едәуір жоғарылайды (кестені қараңыз).

Новинет препаратын вена тромбозының даму қаупі жоғары топқа жатқызылуына түрткі болатындай көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болса, қауіптің жай ғана жекелеген факторларды қосқандағыдан елеулі дәрежеде арта түсетін жағдайы орын алуы мүмкін: ондай жағдайда, ВТЭ дамуының жалпы қаупін ескеру керек. Егер бағалау кезінде «пайда/қауіп» арақатынасы жағымсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: Веналық тромбоэмболиялық асқынулар (ВТЭ) дамуының қауіп факторлары

Қауіп факторы

Ескертпе

Семіздік (дене салмағы индексі 30 кг/м2 артық)

ДСИ жоғарылаған сайын қауіп едәуір арта түседі.

Сонымен қатар, басқа қауіп факторларының болуын ескерудің маңызы зор.

Ұзаққа созылатын иммобилизация, ауқымды операциялық араласым, аяқтарға немесе жамбас аумағына жасалатын кез келген операциялық араласымдар, нейрохирургиялық операциялар немесе ауқымды жарақаттар.

Ескертпе: 4 сағаттан артыққа созылатын әуе сапарын қоса, уақытша иммобилизациялау да, әсіресе, қосымша қауіп факторлары бар әйелдерде ВТЭ дамуының қауіп факторы болуы мүмкін.

Ондай жағдайларда бұласырды/таблеткаларды/сақиналарды (жоспарлы операциялық араласым жағдайында – кемінде төрт апта бұрын) қолдануды тоқтату және оны қозғалғыштық толық қалпына келгеннен кейін екі апта өткенше қайта бастамау ұсынылады. Қалаусыз жүктілікті болдырмау үшін, контрацепцияның басқа әдісі қолданылады.

Егер Новинет препаратын қабылдау алдын-ала тоқтатылмаса, тромбозға қарсы ем жүргізу мүмкіндігі қарастырылады.

Отбасылық ауыр анамнез (жақын туыстарындағы – ағасы, апасы, ата-анасындағы, әсіресе, жастау кездеріндегі, яғни 50 жасқа дейінгі ВТЭ жағдайлары).

Егер тұқым қуалайтын бейімділікке күдік туындаса, әйел кез келген БГК пайдалану туралы шешім қабылдағанға дейін маманнан кеңес алуға жіберілуі тиіс.

ВТЭ-мен астасатын басқа жағдайлар.

Обыр, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну ауруы (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақтәрізді жасушалы анемия.

Жас ұлғая келе

Әсіресе 35 жастан асқаннан кейін

Веналар тромбозының дамуында немесе үдеуінде веналардың варикозды кеңеюі мен беткейлік веналар тромбофлебитінің рөлі болуы мүмкіндігі туралы бірыңғай пікір жоқ.

Жүктілік кезінде және әсіресе, босанғаннан кейінгі кезеңнің алғашқы 6 аптасында, ВТЭ дамуы қаупінің жоғарылығын ескеру керек (жүктілік және бала емізу кезеңінде қолданылуы туралы ақпаратты).

Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) симптомдары

Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда, өздерінің жедел медициналық жәрдемге жүгінуі және медицина қызметкеріне БГК қолданып жүргендігін айтуы тиіс екендігінен хабардар болуы тиіс.

Терең веналар тромбозының (ТВТ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

бір жақ аяқтың және/немесе табанның ісінуі, немесе аяқ венасының ұзына бойына ісінуі;

аяқтың тұрған қалыпта немесе жүрген кезде білінетін ауыруы немесе ауырсыну сезімі;

зақымданған аяқ температурасының жоғарылауы; аяқ терісінің қызаруы немесе аяқ терісі түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясының тромбоэмболиясы (ӨАТЭ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

кенеттен басталған себепсіз ентігу немесе тыныс алудың жиілеуі;

нақты себепсіз, қан қақырумен болуы мүмкін кенеттен жөтелу;

кеуденің қатты ауыруы;

естен тану алдындағы жағдай немесе бас айналуы;

жүректің жиі немесе ырғақтан ауытқып соғуы.

Келтірілген симптомдардың кейбіреулері (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес және кең таралған немесе ауырлығы аз аурулар (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялық аурулары) ретінде қате қабылдануы мүмкін.

Қантамырлардың бітелуінің басқа симптомдарына аяқтың кенеттен ауыруын, ісінуін және айқындығы әлсіз көгеруін жатқызуға болады.

Көз қантамырларының бітелуі жағдайында, симптомдары көрудің бұлыңғырлығынан (ауырсыну сезімдерінсіз) көрмей қалуға (үдеген кезде) дейін ауытқып отыруы мүмкін. Жекелеген жағдайларда, бірден толықтай көрмей қалу орын алуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия (АТЭ) даму қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері БГК қолдануды АТЭ (миокард инфарктісі) дамуы қаупінің жоғарылауымен немесе ми қанайналымының бұзылуымен (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, инсульт) байланыстыруға мүмкіндік беріп отыр. АТЭ өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

АТЭ дамуының қауіп факторлары

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қолдану кезіндегі АТЭ немесе ми қанайналымы бұзылуларының даму қаупі әйелдерде қауіп факторлары болғанда арта түседі (кестені қараңыз). Новинет препараты өзінің АТЭ даму қаупі жоғары топқа жатқызылуына түрткі болатын АТЭ дамуының бір күрделі қауіп факторы немесе көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болса, қауіп жай ғана, жекелеген факторларды қосқандағыдан едәуір жоғарылай түсетін жағдай орын алуы мүмкін, ондай жағдайда, жалпы қауіпті ескеру керек. Егер бағалаған кезде «пайда/қаупінің» арақатынасы ұнамсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: АТЭ дамуының қауіп факторлары

Қауіп факторы

Ескертпе

Жасы

Әсіресе 35 жастан кейін

Шылым шегу

БГК қолдануды қалайтын әйелдерге, шылым шегуден бас тарту ұсынылады. 35 жастан асқан, шылым шегуден бас тартпайтын, әйелдерге қатаң түрде контрацепцияның басқа әдістерін таңдау ұсынылады.

Артериялық гипертензия

Семіздік (дене салмағы индексі 30 кг/м2 артық)

ДСИ жоғары болған сайын қауіп едәуір арта түседі.

Бұл әсіресе, қосымша қауіп факторлары бар әйелдер үшін маңызды.

Отбасылық ауыр анамнез (жақын туыстарындағы – аға, апасы, ата-анасында, әсіресе, жастау кездерінде, яғни, 50 жасқа дейін АТЭ жағдайлары)

Егер тұқым қуалайтын бейімділік туралы күдік туындаса, кез келген БГК пайдалану туралы шешім қабылданғанға дейін, әйел маманның кеңесін алуға жолдануы тиіс.

Бас сақинасы

БГК қолдану кезіндегі бас сақинасы жиілігінің немесе ауырлық дәрежесінің артуы (бұл ми қанайналымы бұзылуының ізашар белгісі болуы мүмкін) препаратты дереу тоқтатуға себеп болуы мүмкін.

Жағымсыз қантамырлық құбылыстармен астасқан басқа жағдайлар.

Қант диабеті, гипергомоцистеинемия, клапандар ақауы және жүрекшелердің фибрилляциясы, дислипопротеинемия және жүйелі қызыл жегі.

АТЭ симптомдары

Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда, өздерінің жедел медициналық жәрдемге жүгінуі және медицина қызметкеріне БГК қолданып жүргендігін айтуы тиіс екендігінен хабардар болуы тиіс.

Ми қанайналымы бұзылуларының симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

кенеттен әлсіреу немесе беттің, қолдың немесе аяқтың, әсіресе, дененің бір жақ бөлігінің ұюы;

жүріп-тұрудың кенеттен қиындауы, бас айналуы, тепе-теңдікті немесе қимыл-қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы;

кенеттен туындайтын сананың шатасуы, сөйлеу немесе түсінісудің бұзылулары;

бір немесе екі көздегі кенеттен болатын көру бұзылулары;

кенеттен болатын, айқын немесе ұзаққа созылған, анықталған себептерсіз бас ауыруы;

құрысулармен немесе онсыз жүретін естен тану немесе талып қалу.

Симптомдар сипатының уақытша болуы транзиторлық ишемиялық шабуылға (ТИШ) болжам жасауға мүмкіндік береді.

Миокард инфарктісінің (МИ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

- ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, кеуденің қысылуы немесе толып кету сезімі, қол немесе төс артының ауыруы, жайсыздығы;

- арқаға, астыңғы жақсүйекке, тамаққа, қолға, асқазанға иррадиацияланатын жайсыздық;

- толып кету сезімі, ас қорыту бұзылулары немесе тұншығу;

- тершеңдік, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы;

- әлсіздіктің ең ақырғы дәрежесі, үрейлену немесе жүректің жиі немесе ырғақтан ауытқып соғуы.

Ісіктер

Эпидемиологиялық зерттеулер, пероральді контрацептивтерді ұзақ уақыт қабылдаудың, адамдағы папиллома вирусын (АПВ) жұқтырған әйелдерде жатыр мойны обыры дамуының қауіп факторы болып табылатынын көрсетеді. Дегенмен, әлі күнге дейін, алынған мәліметтерге қатарлас факторлардың (мысалы, жыныстық серіктестер санындағы айырмашылықтар немесе контрацепцияның бөгеттік әдісін пайдалану) қаншалықты әсер ететіндігі туралы бірыңғай пікір жоқ.

БІК қабылдап жүрген әйелдер арасында сүт безінің обыры дамуының салыстырмалы қаупі біраз артқан (СҚ = 1,24). БГК қабылдау тоқтатылғаннан кейін 10 жыл ішінде қосымша қауіп біртіндеп жойылады. Өйткені, 40 жасқа дейінгі әйелдерде сүт безінің обыры сирек кездеседі, БГК тұрақты түрде қабылдап жүрген және жақын арада қабылдай бастаған, диагнозы анықталған пациент әйелдердегі сүт безі обыры жағдайларының қосымша саны, сүт безі обыры дамуының жиынтық қаупімен салыстырғанда көп емес.

Байқалған қауіп жоғарылауының себептеріне, БГК қабылдап жүрген пациент әйелдердегі сүт безі обырына ертерек диагностика жүргізілуі, БГК препараттарының биологиялық әсерлері немесе екі фактордың бірігуі түрткі болуы мүмкін. Бұрын БГК қабылдаған пациент әйелдердегі сүт безінің қатерлі жаңа түзілімдерінің асқынуы, әдетте, ешқашан БГК қабылдамаған әйелдердегіге қарағанда, ертелеу сатысында диагностикаланған.

БГК препараттарын қабылдап жүрген әйелдерде, сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз және, одан да сирек жағдайларда, қатерлі ісіктері байқалған. Жекелеген жағдайларда ондай ісіктер өмірге қауіп төндіретін құрсақішілік қан кетулерге әкеп соқтырған

БІК қабылдап жүрген әйелдерде, іштің жоғарғы жағы қатты ауырған, бауыры ұлғайған немесе құрсақішілік қан кету белгілері болған жағдайда, дифференциациялық диагностика аясында бауыр ісігіне күдіктенген дұрыс.

Басқа жай-күйлер

Депрессиялық жай - күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолданғанда болатыны белгілі жағымсыз реакция. Депрессия елеулі бұзылулар болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицид қаупінің белгілі факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күй мен депрессиялық симптомдар өзгерген жағдайда, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай өз дәрігеріне жүгінуге кеңес беру керек.

Гипертриглицеридемиясы немесе отбасылық анамнезінде гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде БГК қабылдағанда панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін екендігін ескеру керек.

БІК қабылдап жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап жоғарылауы байқалса да, клиникалық тұрғыдан елеулі жоғарылауы сирек байқалады. БІК қабылдау мен клиникалық тұрғыдан көрініс беретін артериялық гипертензия арасында өзара байланыстылық анықталған жоқ. Алайда, БІК қабылдау аясында клиникалық маңызы бар артериялық гипертензия жалғасқан жағдайда, БІК қабылдауды тоқтату және гипотензиялық ем тағайындау орынды. Қажет болған жағдайда, егер гипотензиялық ем аясында артериялық қысымның қалыпты мәніне қол жеткізілсе, БІК қабылдауды қайта бастауға болады.

БІК қабылдаған кезде келесі жағдайлардың дамығаны немесе үдегені туралы хабарланған (алайда, БІК қабылдаумен байланыстылығы нақты дәлелденбеген): холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілік кезіндегі герпес; отосклероз (тұқым қуалайтын) түрткі болған естімей қалу, ангионевроздық ісіну.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына оралғанға дейін БІК тоқтата тұруды талап етуі мүмкін.

Бұрын жүктілікте немесе осының алдындағы жыныстық стероидты гормондарды қабылдау кезінде пайда болған холестаздық сарғаюдың қайталануы БІК қабылдауды тоқтатуды талап етеді.

БІК шеткері тамырларда инсулинге резистенттілікке және глюкозаға төзімділікке әсер етуі мүмкін болса да, қант диабетімен ауыратын науқастарда емдік режимді өзгерту қажеттілігі туралы деректер жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер БІК қабылдау кезінде мұқият бақылауда болуы тиіс.

Сондай-ақ, біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерде Крон ауруы мен спецификалық емес ойық жаралы колит дамуының жағдайлары туралы хабарланды.

Сирек жағдайларда, әсіресе анамнезінде жүкті әйелдердің хлоазмасы бар әйелдерде хлоазманың пайда болуы мүмкін. Хлоазманың дамуына бейім әйелдер БІК қабылдау кезінде күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулеленудің әсерінен аулақ болуы керек.

Жоғарыда көрсетілген ақпарат контрацепция әдісін таңдау кезінде назарға алынуы тиіс.

Медициналық тексеру /кеңес беру

Новинет препаратын қолдануды бастағанға немесе қайта тағайындағанға дейін егжей-тегжейлі анамнез (отбасылық анамнезді қоса) жинақтау және жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Артериялық қысымды өлшеу, қолдануға болмайтын жағдайлар мен айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары туралы ақпаратты басшылыққа ала отырып, физикалық тексеру жүргізу керек. Әйелдің назарын басқа БГК-мен салыстырғанда, Новинет препаратын қолданудан болатын қауіпті қоса, веналық және артериялық тромбоздың туындау қаупіне, ВТЭ және АТЭ симптомдарына, сондай-ақ, анықталған қауіп факторлары мен тромбоз дамуына күдіктенген жағдайда қолданылатын шараларға көңіл аудартудың маңызы зор.

Әйел пациентке арналған ақпарат жазылған медициналық қолдану бойынша нұсқаулықты мұқият оқып шығуы және онда берілген ұсынымдарды басшылыққа алуы қажет. Тексерулердің жиілігі мен түрі әрбір әйелдің жеке ерекшеліктерін ескере отырып, медициналық практиканың қолданыстағы нормаларына негізделуі тиіс.

БІК қабылдауы АИТВ инфекциясынан (ЖИТС), сондай-ақ жыныстық жолмен берілетін басқа да аурулардан қорғай алмайтыны туралы әйелді хабардар ету керек.

Тиімділікті төмендету

БІК тиімділігі таблеткаларды қабылдауды өткізіп алғанда, асқазан-ішек бұзылуларында немесе басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданған жағдайда төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымын бақылауға әсері

Кез келген БГК қабылдау аясында жүйесіз қан кетулер (қан аралас «жұғынды» бөліністер немесе «лақылдап» қан кету), әсіресе, қолданудың алғашқы айлары ішінде білінуі мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш циклдан тұратын бейімделу кезеңінен кейін ғана маңызды болып табылады.

Егер жүйесіз қан кетулер қайталана берсе немесе осының алдындағы жүйелі оралымнан кейін орын алса, аталған жағдайлардың гормондық емес себептеріне көңіл бөлу және қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Диагностикалық мақсатта қырнап тазарту жүргізу талап етілуі мүмкін.

Кейбір әйелдерде пероральді контрацептивтерді қабылдаудағы үзіліс кезінде «тоқтату» қан кетуі болмауы мүмкін. Егер БГК «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде сипатталған нұсқауларға сәйкес қабылданса, онда, әйелде жүктіліктің басталу ықтималдығы аз. Дегенмен, егер «тоқтату» қан кетуінің алғашқы болмай қалуына дейін БГК нұсқаулыққа сәйкес қабылданбаған болса, немесе қатарынан екі тоқтату қан кетуі болмай қалса, онда БГК қабылдауды жалғастырмас бұрын, жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс.

АЛТ белсенділігінің артуы

Құрамында С (СГВ) вирусты гепатитін емдеу үшін омбитасвир/паритапревир/ритонавир және рибавирині бар немесе онсыз дасабувир бар дәрілік препараттарды қолданған кезде трансаминаза (АЛТ) белсенділігінің қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 5 есе жоғарылауы БГК сияқты этинилэстрадиол бар препараттарды қолданатын әйелдерде жиі байқалды.

Зертханалық талдаулар мен басқа да диагностикалық тесттердің нәтижелеріне әсері

Стероидты контрацептивтерді қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті безі және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін, сондай-ақ кортикостероид-байланыстыратын глобулин және липид/липопротеин фракциялары, көмірсу алмасуының, қанның ұюы мен фибринолиз сияқты қан плазмасындағы ақуыздардың концентрациясын (тасымалдаушы) қоса алғанда, жекелеген зертханалық талдаулардың нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте зертханалық көрсеткіштердің қалыпты мәндері шегінен тыс емес.

Қосымша заттар

Новинет препаратында лактоза бар. Препаратты лактаза тапшылығымен, лактоза көтере алмаушылығымен, галактоза жағымсыздығымен, глюкоза-галактозды мальабсорбциямен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар әйелдерге қолдануға болмайды.

Балаларда қолдану

18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдану кезінде препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Новинет препараты жүктілік кезінде қолданылмайды.

Новинет препаратын тағайындар алдында жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек.

Препаратты қолдану аясында жүктілікті диагностикалаған жағдайда оны қабылдауды дереу тоқтату керек. Эпидемиологиялық зерттеулерде жүктілікке дейін БІК алған әйелдерден туған балаларда даму ақауларының немесе жүктіліктің ерте мерзімінде контрацептивті препараттарды кездейсоқ қабылдаған кезде тератогенді әсердің болуы қаупі анықталмады.

Новинет препаратын тағайындау қайта басталған кезде босанғаннан кейінгі кезеңде ВТЭ даму қаупінің артуын ескеру керек.

Бала емізу

Емшекпен емізу кезінде препаратты қабылдауға болмайды, өйткені БІК сүттің мөлшерін азайтып, оның құрамын өзгертуі мүмкін (алайда, баланың денсаулығына жағымсыз әсер ету туралы деректер жоқ). БІК қолдану әдетте емшек емізуді аяқтағанға дейін ұсынылмайды. Жыныстық гормондардың және/немесе олардың метаболиттерінің аз мөлшері емшек сүтіне енуі мүмкін, алайда баланың денсаулығына теріс әсер ету туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Новинет препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Дозалау режимі

Бірінші таблетканы етеккірдің бірінші күні қабылдау керек, содан кейін 21 күн бойы үзіліссіз күніне бір таблеткадан қабылдау керек, дұрысы бір уақытта. Содан кейін таблеткаларды қабылдау кезінде 7 күндік үзіліс жасайды, оның кезінде "тоқтату"қан кетуі байқалады. 7 күндік үзілістен кейінгі келесі күні (бірінші таблетканы қабылдағаннан кейін төрт аптадан кейін, аптаның сол күні) егер қан кету тоқтатылмаса да, құрамында 21 таблеткасы бар келесі қаптамадан препаратты қабылдауды қайта бастайды. Мұндай таблеткаларды қабылдау сызбасын контрацепция қажет болғанша ұстанады. Қабылдау ережелері сақталған жағдайда контрацептивті әсер 7 күндік үзіліс кезінде де сақталады.

Новинет препаратын қабылдауды қалай бастау керек

Егер гормональді контрацептивтер соңғы ай ішінде қолданылмаса.

Таблеткаларды қабылдау етеккір оралымының 1 күні басталуы тиіс (яғни етеккір қан кетудің бірінші күні). Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану талап етілмейді. Препаратты оралымның 2-5 күні қабылдауды бастауға болады, бірақ мұндай жағдайда бірінші оралымда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша (бөгеттік) әдісін пайдалану керек.

Егер етеккір басталғаннан кейін 5 күннен астам уақыт өтсе, Новинет препаратын қабылдауды келесі етеккір басталғанға дейін кейінге қалдыру керек.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген пероральді контрацептив (БІК), қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысу)

Новинет препаратын бұрын қолданылатын БІК соңғы белсенді таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күні (белсенді заттары бар соңғы таблетка), бірақ бұрын қолданылатын БІК таблеткаларын қабылдаудағы әдеттегі үзіліс аяқталғаннан кейін келесі күннен кешіктірмей немесе құрамында гормондары жоқ соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні қабылдауды бастау керек. Қынаптық сақинаны немесе трансдермальді бұласыр қолданған жағдайда Новинет препаратын қабылдаған күні, бірақ жаңа сақина енгізілуге немесе бұласырдың келесі аппликациясы жасалуға тиіс күннен кешіктірмей қабылдауды бастау керек. Алдыңғы контрацепция әдісін тиісінше қолданған кезде, сондай-ақ жүктіліктің болмауы расталған кезде контрацепция әдісінің өзгеруі циклдің кез келген күнінде жүргізілуі мүмкін.

Ешбір жағдайда алдыңғы әдістің ұсынылатын гормонсыз аралығынан аспауы тиіс.

Тек прогестаген ("мини-пили", инъекция, имплантат) бар препараттардан немесе прогестаген-босатылатын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысу

Тек прогестаген ("мини-пили", инъекция, имплантат) бар препараттардан немесе прогестаген-босатылатын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) "мини-пили" қабылдайтын әйел Новинет препаратын кез келген күні қабылдауға көшуі мүмкін; имплантантты немесе ЖІЖ – оларды алып тастау күні; инъекция түрінде қолданатын препаратты – келесі инъекция жасалуы тиіс күні. Барлық жағдайларда Новинет препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдістерін қолдану керек.

Бірінші триместрде жүктілікті тоқтатқаннан кейін

Әйел препаратты дереу қабылдай алады. Бұл жағдайда контрацепцияның қандай да бір қосымша әдістерін пайдаланудың қажеті жоқ.

Екінші триместрде босанғаннан немесе жүктілікті тоқтатқаннан кейін

Емшекпен емізу болмаған немесе тоқтатылған кезде босанғаннан кейін 21-28 күннен немесе жүктіліктің екінші триместрінде аборттан кейін препаратты қабылдауды бастау керек. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану талап етілмейді.

Препаратты кешірек мерзімде қабылдау басталғанда Новинет препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгеттік әдістерін қосымша пайдалану керек. Кез келген жағдайда, егер әйелде босанғаннан немесе аборттан кейін БІК қабылдау басталғанға дейін жыныстық қатынас болса, онда препаратты қабылдау басталғанға дейін жүктілікті болдырмау немесе алғашқы етеккір келуді күту керек.

Ескертпелер: Бала емізетін әйелдер БІК қабылдаудан аулақ болуы керек, өйткені, оларды қолдану емшек сүті мөлшерінің азаюын туғызуы мүмкін

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайы

Ауыр асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында сіңуі толық болмауы мүмкін, сондықтан контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау керек. Егер құсу препаратты қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде пайда болса, препаратты кезекті қабылдауды өткізуге қатысты ұсынымдарды пайдалану керек. Егер әйел өзінің әдеттегі қабылдау сызбасын өзгертуді қаламаса, онда ол басқа қаптамадан қосымша таблетканы (немесе таблетканы) қабылдауы тиіс.

Етеккір қан кетуінің басталуын қалай кейінге қалдыру керек

Етеккір тәрізді қан кетудің басталуын кейінге қалдыру осы препаратты қолдану үшін көрсеткіш болып табылмайды. Ерекше жағдайларда етеккір тәрізді қан кетуді кейінге қалдыру үшін, Новинет препаратының басқа қаптамасынан таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз қабылдауды жалғастыру керек. Етеккір тәрізді қан кетуді екінші қаптамадан таблеткалар аяқталғанға дейін кез келген мерзімге кейінге қалдыруға болады. Бұл кезеңде әйелде "жағынды" қанды бөліністер немесе "лақылдап" қан кету пайда болуы мүмкін. Препаратты әдеттегі сызба бойынша қабылдауды қабылдаудағы 7 күндік аралықтан кейін жалғастыру керек.

Етеккір тәрізді қан кетудің басталу күнін басқа күнге жылжыту үшін, қажет болғанша көп күн таблеткаларды қабылдау кезінде қалыпты үзілістерді қысқартуға болады. Үзіліс қысқа болған сайын, үзіліс кезінде етеккір тәрізді қан кетудің болмауы және екінші қаптамадан таблеткаларды қабылдау кезінде " жағынды" қанды бөліністер немесе " лақылдап" қан кетудің пайда болу қаупі соғұрлым жоғары (етеккір тәрізді қан кетудің басталуы кейінге қалдырылған жағдайда сияқты).

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Қабылдау уақыты көрсетілген қабылдау жиілігі

Бірінші таблетканы етеккірдің бірінші күні қабылдау керек, содан кейін 21 күн бойы үзіліссіз күніне бір таблеткадан қабылдау керек, дұрысы бір уақытта. Содан кейін таблеткаларды қабылдау үшін 7 күндік үзіліс жасайды.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Новинет препаратын артық дозалаған кезде қандай да бір ауыр асқынулар байқалмады.

Артық дозаланғанда пайда болуы мүмкін симптомдар: жүрек айнуы, құсу, жас қыздарда қынаптан қанды бөліністер болуы.

Препараттың артық дозалануы емдеуді қажет етпейді. Дегенмен, 2-3 сағат артық дозаланғанда немесе таблеткалардың көп мөлшерін қабылдағанда асқазанды шаюға болады. Арнайы антидот жоқ, емдеу симптоматикалық болуы керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар

Егер кезекті таблетканы қабылдау 12 сағаттан кем кешіктірілсе, контрацепцияның сенімділігі төмендемейді. Әйел бұл туралы еске түсіргеннен кейін таблетканы қабылдау керек, ал кейінгі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдау керек. Егер кезекті таблетканы қабылдау 12 сағаттан астам уақытқа тоқтатылса, контрацепцияның сенімділігі төмендетілуі мүмкін. Бұл жағдайда келесі екі ережені басшылыққа алу керек:

1.Таблеткаларды қабылдауды ешқашан 7 күннен артық тоқтатуға болмайды.

2.Гипоталамо-гипофизарлы-аналық жүйені адекватты бәсеңдету үшін 7 күн бойы препаратты үздіксіз қабылдау қажет.

Тиісінше, келесі ұсынымдар беруге болады:

•1 апта

Әйел бір мезгілде екі таблетканы қабылдау қажет болса да, бұл туралы есіне түсіргеннен кейін өткізіп алған таблетканы қабылдау керек. Содан кейін қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастыру керек. Қосымша бөгеттік контрацепция әдісін қолдану керек, мысалы, мүшеқап, келесі 7 күн ішінде. Егер әйелде алдыңғы 7 күн ішінде жыныстық қатынас болса, жүктілік мүмкіндігін ескеру керек. Өткізіп алған таблеткалар көп болған сайын және жыныстық қатынас кезіне препаратты қабылдау үзілісі неғұрлым жақын болса, жүктілік қаупі соғұрлым жоғары.

•2 апта

Әйел бір мезгілде екі таблетканы қабылдау керек болса да, бұл туралы есіне түсіргеннен кейін өткізіп алған таблетканы қабылдау керек. Содан кейін қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастыру керек. Әйел бірінші өткізілген дозаның алдындағы 7 күн ішінде таблеткаларды уақытында қабылдаған жағдайда, контрацепцияның қосымша (қалыпты емес) әдістерін пайдаланудың қажеті жоқ. Әйтпесе немесе егер әйел 1 таблеткадан артық жіберіп алса, келесі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану керек.

•3 апта

Контрацепцияның сенімділігі препаратты қабылдаудағы кейінгі үзіліске байланысты төмендеуі мүмкін. Бұл препаратты қабылдау сызбасын бейімдеп болдырмауға болады. Егер төмендегі екі сызбаның кез келгені пайдаланылса, әйел бірінші өткізілген дозаның алдындағы 7 күн ішінде дер кезінде таблеткаларды қабылдаған жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын пайдаланудың қажеті жоқ. Әйтпесе, төмендегі екі сызбаның біріншісін пайдалану және келесі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша шараларын пайдалану ұсынылады.

1.Әйел бір мезгілде екі таблетканы қабылдау керек болса да, бұл туралы есіне түсіргеннен кейін өткізіп алған таблетканы қабылдау керек. Содан кейін қабылдауды әдеттегі сызба бойынша жалғастыру керек. Жаңа қаптаманы ағымдағы қаптама аяқталысымен бастау керек, яғни қаптамалар арасында үзіліс жасамау керек. Екінші қаптама аяқталғанға дейін "тоқтату" қан кетуінің ықтималдығы аз, бірақ кейбір жағдайларда препаратты қабылдау кезінде "жағынды" түрінде қанды бөліністер немесе "лақылдап" қан кету туындауы мүмкін.

2.Әйелге ағымдағы қаптамадан препаратты қабылдауды тоқтатуды ұсынуға болады. Әйел Новинет препаратын қабылдауға 7 күннен аспайтын үзіліс жасау керек, оның ішінде таблеткаларды қабылдауды ұмытқан күндері де бар, жаңа қаптаманы содан кейін бастау керек.

Препаратты қабылдауды өткізіп алған кезде және кейіннен таблеткаларды қабылдаудағы жақын үзілісте "тоқтату" қаны кетпеген кезде жүктіліктің басталу мүмкіндігін ескеру керек.

Жиі (10 пациент-әйелдің 1-де кездесуі мүмкін)

- депрессия, көңіл-күйдің өзгеруі, бас ауыруы, жүрек айнуы, іш ауыруы,

сүт бездерінің ауыруы, сүт бездерінің сезімтал болуы, дене салмағының артуы.

Жиі емес (100 пациент-әйелдің 1-де кездесуі мүмкін)

- сұйықтық іркілуі, либидо төмендеуі, бас сақинасы, құсу, диарея, тері бөртпесі, есекжем, сүт бездерінің ұлғаюы.

Сирек (1000 пациент-әйелдің 1-де кездесуі мүмкін)

- аса жоғары сезімталдық, либидо жоғарылауы, жанаспалы линзаларды көтере алмаушылық, веналық тромбоэмболия, артериялық тромбоэмболия. түйінді эритема, көп формалы эритема, қынаптық бөліністер, сүт бездері бөліністері, дене салмағының азаюы.

Жекелеген жағымсыз реакцияларының сипаттамалары

Миокард инфарктісін, инсультті, транзиторлық ишемиялық шабуылдарды, веналық тромбоз бен өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса, артериялық және веналық тромбоздық және тромбоэмболия даму қаупінің артуы БІК қолданып жүрген әйелдерде байқалған.

Бұдан өзге, біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауда артериялық гипертензия, гормонға тәуелді ісіктер (мысалы, бауырдың, сүт безінің ісіктері), хлоазма сияқты басқа жағымсыз құбылыстар байқалған.

Кез келген БГК қабылдағандағы сияқты, әсіресе, қабылдаудың алғашқы айында етеккірлік қан кету сипатының өзгеруі байқалуы мүмкін. Қан кетулер жиілігінде (толықтай жоқ болып кетуі, жиілігі азаюы немесе артуы), қарқындылығында (төмендеуі немесе артуы) немесе ұзақтығында өзгерістер байқалуы мүмкін.

Өзара әрекеттесулері

«Лақылдап» қан кету және/немесе контрацепцияның тиімсіздігі пероральді контрацептивтердің басқа дәрілік заттармен (ферменттердің индукторларымен) өзара әрекеттесуінің салдары болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 0,02 мг этинилэстрадиол, 0,15 мг дезогестрел,

қосымша заттар: хинолинді сары (Е104), all-rac-α-токоферол, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы, повидон К-30, картоп крахмалы, лактоза моногидраты,

үлбірлі қабығының құрамы: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «Р9» және екінші жағында – «RG» өрнегі бар, ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

21 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және қағаз конвертімен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: racis@richter.hu

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: racis@richter.hu

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле Би к-сі 187

E-mail: info@richter.kz ; pv@richter.kz (фармакологиялық қадағалау)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

24.01.2020 ЭҚА