Норколут таблетки по 5 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

НОРКОЛУТ®

Норэтистерон

Таблеткалар, 5 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Эстрен туындылары. Норэтистерон.

АТХ коды G03DC02

Норколут ересектерде келесі көрсетілімдерде:

- геморрагиялық метроррагияда (жатырдан дисфункциональдік қан кету)

- етеккір алдындағы синдромда (етеккір алдындағы мастодинияны қоса)

- етеккір мерзімінің кейінге қалуы (секреторлық фазасының қысқаруымен етеккір оралымы бұзылғанда)

- эндометриозда

- меноррагияда

- дисменореяда қолданылады

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жыныстық жетілу кезеңі

- диагностикаланған немесе болжанған жүктілік

- лактация кезеңі

- веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі:

- веналық тромбоэмболия (ВТЭ) — веналық тромбоэмболияның қазіргі уақытта (антикоагулянттар қабылдау аясында) немесе анамнезінде (мысалы, терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ТЭЛА]) болуы

- веналық тромбоэмболияға анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, белсендірілген С протеиніне (V Лейден факторын қоса) резистенттілік, антитромбин III жеткіліксіздігі, С протеині немесе S протеині жеткіліксіздігі

- ұзақ иммобилизациямен ауқымды операциялық араласымдар

- көптеген қауіп факторларына байланысты веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі

- артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) болуы немесе даму қаупі:

- артериялық тромбоэмболия — қазіргі уақытта артериялық тромбоэмболияның немесе анамнезінде (мысалы, миокард инфаркті) немесе оның алдындағы жай-күйлер (мысалы, стенокардия) болуы

- ми қанайналымының бұзылуы-қазіргі уақытта немесе анамнезінде инсульттің немесе оның алдындағы жай-күйлердің болуы (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, ТИШ)

- артериялық тромбоэмболияға анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антидене (антикардиолипинді антидене, жегілік антикоагулянт)

- ошақтық неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасының анамнезінде болуы

- көптеген қауіп факторларына байланысты артериялық тромбоэмболияның жоғары даму қаупі немесе төменде көрсетілгендерден бір маңызды қауіп факторының болуы:

- тамырлық бұзылу симптомдары бар қант диабеті

- артериялық гипертензияның ауыр түрі

- дислипопротеинемияның ауыр түрі

- қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі бауырдың ауыр ауруы болуы (бауырдың функционалдық көрсеткіштері қалыпқа келгенше)

- қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі бауыр ісігі (қатерсіз немесе қатерлі)

- диагностикаланған немесе болжанған гормонға тәуелді қатерлі ісіктер (мысалы, жыныс органдарының немесе сүт бездерінің)

- идиопатиялық сарғаю немесе алдыңғы жүктілік кезіндегі айқын қышыну

- қынаптан этиологиясы белгісіз қан кетулер

- емделмеген эндометрий гиперплазиясы

құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен, сондай-ақ құрамында глекапревир/пибрентасвир бар препараттармен бір мезгілде қолдану

- тұқым қуалайтын галактоза жағымсыздығы, толық лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Ұзақ уақыт қолданған кезде мынадай жағдайларда: жүрек-қан тамырлары аурулары және бүйрек аурулары бар пациенттерде, бронх демікпесі, эпилепсиясы, тромбозға бейімділігі бар пациенттерде, гепатиті бар және бауыр функциясы бұзылған пациенттерде аса сақтық таныту керек.

Ем бастар алдында сүт безін мұқият тексеру және гинекологиялық тексеру жүргізу керек. Бұдан басқа, қатерлі жаңа түзілімдер бар-жоғын анықтау керек.

Басқа дәрілік заттардың Норколут препаратына әсер ету қабілеті

Бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен жүруі мүмкін өзара әрекеттесулері өз кезегінде жыныстық гормондардың клиренсінің жоғарылауына және жатырдан қан кету бейінінің өзгеруіне, сондай-ақ емдік әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бауыр ферменттерінің индукциясын емдеудің бірнеше күнінен кейін-ақ байқау мүмкін болады. Бауыр ферменттерінің ең жоғары индукциясы әдетте бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты тоқтатқаннан кейін бауыр ферменттерінің индукциясы 4 аптаға дейін сақталуы мүмкін.

Жыныстық гормондардың клиренсін арттыратын заттар: барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, АИТВ инфекциясын емдеуге арналған препараттар (ритонавир, невирапин және эфавиренз), сондай-ақ фелбамат, гризеофулвин, окскарбазепин, топирамат және құрамында шілтерлі шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттар.

Жыныстық гормондардың клиренсіне вариабельді әсері бар заттар:

АИТВ протеаза тежегіштері мен кері транскриптаза нуклеозидті емес тежегіштерінің көптеген біріктірілімдері, соның ішінде СГВ протеаза тежегіштерінің біріктірілімдерімен қан плазмасындағы эстрогендер немесе прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Бұл өзгерістердің жиынтық әсері кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан елеулі болуы мүмкін.

Сондықтан болжамды өзара әрекеттесулерін және кез келген тиісті ұсынымдарды айқындау үшін АИТВ / СГВ емдеуге арналған қатарлас дәрілік препараттар өнімінің сипаттамасының қысқаша сипатымен танысу керек

Жыныс гормондары клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері):

Фермент тежегіштерімен өзара әрекеттесу ықтималдығының клиникалық маңыздылығы анықталған жоқ. Азол тобының зеңге қарсы препараттары (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин эритромицин), дилтиазем және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4 изоферментінің күшті немесе орташа тежегіштерін бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы эстрогендердің және/немесе прогестагендердің концентрациясын арттыруы мүмкін.

Тәулігіне 60-120 мг дозадағы эторикоксиб құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БОК бір мезгілде қабылдаған кездегі қан плазмасындағы этинилэстрадиолдың концентрациясын тиісінше 1,4-1,6 есе арттыратыны анықталды.

Норколут препаратының басқа дәрілік заттарға әсер ету қабілеті

Жыныстық гормондар белгілі бір әсер етуші заттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін. Тиісінше, олардың плазма мен тіндердегі концентрациясы ұлғаюы (мысалы, циклоспорин) мүмкін немесе төмендеуі (мысалы, ламотриджин) мүмкін.

Клиникалық деректер көрсеткендей, этинилэстрадиол CYP1A2 изоферменті субстраттарының клиренсін бәсеңдетеді, бұл олардың қан плазмасындағы концентрациясының аздаған (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) ұлғаюына тудырады.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Құрамында рибавиринмен біріктірілген немесе онсыз омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир немесе глекапревир/пибрентасвир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану АЛТ белсенділігінің артуымен байланысты.

Зертханалық зерттеулер

Жыныстық гормондарды қабылдау жеке зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне, соның ішінде бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері мен бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштеріне, сондай-ақ кортикостероидты байланыстыратын глобулин және липидтер/липопротеиндер фракциялары, көмірсулар алмасуы қан ұюы және фибринолиз көрсеткіштері сияқты қан плазмасының тасымалдаушы ақуыздарының концентрациясына әсер етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте зертханалық көрсеткіштердің қалыпты мәндері шегінен асып кетпейді.

Арнайы сақтандырулар

Медициналық тексерулер

Әйелдерге егжей-тегжейлі медициналық анамнезді (оның ішінде отбасылық анамнезді) жинастыру керек. Қарсы көрсетілімдерді ("Қолдануға болмайтын жағдайлар" бөлімін қараңыз) және айрықша нұсқауларды ("Арнайы сақтандырулар"бөлімін қараңыз) басшылыққа ала отырып, жалпы тексеру жүргізу керек. Тексерулердің жүргізілу жиілігі мен тізімі жалпы қабылданған тәжірибеге негізделуі және әр әйел үшін жеке таңдалуы тиіс. Тексеру қан қысымын өлшеуді және егер дәрігер қажет деп тапса, сүт бездерін, құрсақ қуысы мен жамбас ағзаларын тексеруді, оның ішінде жатыр мойнының жағындысын цитологиялық зерттеуді қамтиды.

Емдеуді келесі жағдайларда дереу тоқтату қажет:

- - алғаш рет пайда болған бас сақинасы түріндегі бас ауыруы немесе өте қатты бас ауыруы ұстамаларының жиілеуі

- қабылдаудың кенеттен бұзылуы (мысалы, көру немесе есту қабілетінің бұзылуы)

- тромбофлебиттің алғашқы белгілері немесе тромбоэмболия симптомдары, кеудедегі ауырсыну немесе қысылу сезімі

- алда болатын операция (6 апта ішінде), иммобилизация (мысалы, жазатайым болған оқиғалардан кейінгі)

- сарғаюдың пайда болуы немесе бауыр функциясының нашарлауы, сарғаюсыз гепатит, жайылған қышыну

- артериялық қысымның елеулі жоғарылауы

- жүктілік

Төменде көрсетілген жағдайлар немесе қауіп факторлары болған кезде немесе Норколут препаратын қабылдау аясында олардың ушығуы кезінде Норколут препаратын қабылдауды бастағанға немесе қайта қабылдауды бастағанға дейін пайда – қауіп арақатынасына жеке бағалау жүргізу қажет.

Тамыр аурулары

Эпидемиологиялық зерттеулер құрамында эстроген мен прогестаген бар пероральді овуляция тежегіштерін қолдану тромбоэмболиялық асқынулардың жиілігі артуымен бірге жүретінін көрсетті. Сондықтан тромбоэмболия қаупінің жоғарылау мүмкіндігін, әсіресе анамнезде тромбоэмболия болған кезде ескеру керек. Тромбоэмболиялық асқынуларды көрсететін симптомдар пайда болатын пациент препаратты қабылдауды дереу тоқтатуы тиіс. Препаратты қабылдауды жалғастырмас бұрын емдеу қажеттілігі қайта бағалануы тиіс.

Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) дамуының жалпы танылған қауіп факторларына мыналар жатады:

- Отбасылық ауыр анамнез (жақын туыстарында – аға-іні, апа-сіңілісінде, ата-анасында, әсіресе салыстырмалы түрде жас шағында ВТЭ болуы жағдайы)

- Жасы

- Семіздік

- Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ)

- Ұзақ иммобилизация

- Ауқымды оперативтік араласым

- Ауқымды жарақат

Анамнезінде ВТЭ немесе тромбофилиялық жай-күйі бар пациенттерде ВТЭ қаупі жоғары. Стероидты гормондарды қолдану бұл қауіпті одан әрі арттыруы мүмкін. Жеке немесе отбасылық анамнезінде тромбоэмболияның болуы немесе қайталап өздігінен түсік түсіру тромбоэмболияға бейімділік бар-жоғын анықтау үшін тексеруді қажет етеді. Тромбоз факторларын мұқият бағалау жүргізілгенге дейін немесе антикоагулянттық ем басталғанша, мұндай пациенттерде прогестагендерді қолдануға болмайды. Егер пациент антикоагулянттарды қабылдап қойса, прогестагендерді қабылдаудың пайдасы мен қауіптерін мұқият бағалау қажет.

ВТЭ қаупі ұзақ иммобилизацияда, ауқымды жарақат немесе хирургиялық араласу кезінде уақытша артуы мүмкін. Операциядан кейінгі кезеңде ВТЭ профилактикасына ерекше назар аудару қажет. Егер ұзақ иммобилизация кезеңімен хирургиялық араласу, әсіресе құрсақ қуысында немесе аяқтардағы ортопедиялық араласу жоспарланса операцияға дейін 4-6 апта бұрын прогестагендерді қабылдауды тоқтату керек. Препаратты қабылдауды қозғалыс белсенділігі толық қалпына келгеннен кейін ғана қайта бастауға болады.

ВТЭ пайда болуында немесе үдеуінде варикозды ауру және беткейлік тромбофлебиттің болжамды орны туралы келісілген пікір жоқ.

Гиперлипидемия

Егер әйелде немесе оның отбасы мүшелерінде гипертриглицеридемия диагнозы қойылса, онда БОК қабылдаған кезде панкреатит қаупінің жоғарылауы мүмкін.

Гиперлипидемиясы бар әйелдерде артерия ауруларының даму қаупі жоғары ("Тамыр ауруларын" қараңыз). Алайда, БОК қабылдайтын әйелдерді дағдылы тексеру жүргізілмейді.

Ісіктер

Сирек жағдайларда гормоналды дәрілерді, соның ішінде Норколут препаратындағы гормонды қабылдаған әйелдерде бауырдың қатерсіз ісіктері және тіпті одан да сирек – бауырдың қатерлі ісіктері байқалды. Жекелеген жағдайларда мұндай ісіктер өмірге қауіп төндіретін құрсақ қуысының қан кетуіне әкелді. Іштің жоғарғы бөлігінде қатты ауырсыну, бауырдың ұлғаюы немесе БОК қабылдайтын әйелде құрсақ қуысының қан кету белгілері болған жағдайда, дифференциалды диагностикалауда бауыр ісіктерінің болуы мүмкін екенін қарастырған жөн. Қажет болса, препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Басқа жай-күйлер

Норколут препараты көмірсулар алмасуына әсер етуі мүмкін. Қант диабеті бар пациенттерде емдеу басталғанға дейін және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл көмірсулар алмасуының параметрлерін мұқият бақылау қажет.

Кейде бет терісінің пигментациясы (хлоазма), әсіресе егер ол жүктілік кезінде бұрын болса, байқалуы мүмкін. Норколут препаратын қабылдаған кезде хлоазмаға бейімділігі бар әйелдер тікелей күн сәулесінен және ультракүлгін сәулеленуден аулақ болу керек.

Анамнезінде депрессиясы бар әйелдердің жағдайын мұқият бақылау керек. Ауыр депрессияның қайталануында препаратты тоқтату керек.

Бұл препаратты галактозаға төзбеушілік, толық лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге қабылдауға болмайды. Препаратты қабылдауды қайта бастағанға дейін көру жүйкесінің ұшының ісінуін және көз торқабығының зақымдануы бар-жоғын анықтау үшін көру бұзылыстары, проптоз, көзге қосарлы көріну немесе бас сақинасы сияқты бас ауруы пайда болған пациенттерге толық офтальмологиялық тексеру жүргізу қажет.

Прогестогендер сұйықтықтың іркілуін туындатуы мүмкін. Норэтистеронды мына факторлардың әсерінен нашарлауы мүмкін аурулары бар пациенттерге тағайындау кезінде ерекше сақ болу керек:

- эпилепсия

- бас сақинасы

- бронх демікпесі

- жүрек жеткіліксіздігі

- бүйрек жеткіліксіздігі

Егер Норколут препаратын қабылдау курсынан кейін етеккір қаны кетпесе немесе егер пациент ерекше жағдайларға байланысты етеккірдің басталуын кейінге қалдырғысы келсе, препаратты қабылдаудың келесі курсы басталғанға дейін жүктіліктің бар-жоғын анықтау қажет.

Норэтистеронның этинилэстрадиолға ішінара метаболизміне байланысты қосымша сақтандырулар

Ішке қабылдағаннан кейін норэтистерон этинилэстрадиолға дейін ішінара метаболизденеді, соның нәтижесінде этинилэстрадиол концентрациясы 1 мг норэтистеронға немесе норэтистерон ацетатына шамамен 4 - 6 мкг құрайды.

Норэтистеронның этинилэстрадиолға ішінара айналуына байланысты Норколут препаратын қабылдау БОК жағдайындағы сияқты фармакологиялық әсерлерге әкелуі мүмкін деп күтілуде. Сондықтан, БОК қабылдаудағы әзірленген төменде сипатталған жалпы ескертулерді сақтау қажет.

Тамыр аурулары (тромбоэмболиялық асқынулар)

Вена тромбоэмболиясы (ВТЭ)

Эпидемиологиялық зерттеулер эстроген мөлшері төмен (<50 мкг этинилэстрадиол) пероральді контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерде ВТЭ жиілігі прогестаген түріне байланысты 100 000 әйел жасқа 20-дан 40 жағдайға дейін өзгеретінін көрсетті. Гормональді контрацептивтерді қабылдамайтын әйелдерде қауіп 100 000 жас-әйелге 5-10 жағдайды құрайды. Кез келген БОК қабылдау ВТЭ қаупін арттырады. Бұл жоғарылаған қауіп жүктілік кезіндегі ВТЭ қаупінен төмен (100 000 жүктілікке 60 жағдай). ВТЭ-нің артық қаупі БОК қабылдаудың бірінші жылы ішінде немесе 1 айдан астам үзілістен кейін қабылдауды қайта бастаған кезде анағұрлым жоғары.

ВТЭ өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін (1-2% жағдайда).

Терең веналар тромбозы және/немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы сияқты ВТЭ көріністері кез келген БОК қабылдау аясында пайда болуы мүмкін.

БОК қабылдаған әйелдерде тромбоз басқа қан тамырларында, мысалы, бауыр, шажырқай, бүйрек, ми немесе көз тор қабығының веналары мен артерияларында өте сирек туындайды.

ВТЭ жиі болатын симптомдары:

- бір аяқтың жіліншігінің қатты ауыруы; жіліншіктің ісінуі

- кенеттен ентігу, кеуде қуысының ауыруы

Артериялық тромбоэмболия (АТЭ)

БОК қабылдау сонымен қатар нәтижесінде миокард инфарктісі немесе инсульт пайда болатын АТЭ даму қаупін арттыруы мүмкін.

АТЭ жиі болатын белгілері/ симптомдары:

- сол қолға берілуі мүмкін кеуде қуысының кенеттен қатты ауыруы

- белгілі себепсіз кенеттен болатын жөтел

- әдеттен тыс қатты ұзақ бас ауыруы, әсіресе, егер ол бірінші рет болып тұрса немесе біртіндеп күшейсе немесе келесі симптомдармен қатарлас жүрсе:

- кенеттен ішінара немесе толық көрмей қалу немесе көзге қосарланып көріну

- афазия

- бас айналуы

- ошақтық эпилепсиялық ұстамаларымен немесе онсыз естен тану

- дененің бір жағының күшінің немесе сезімталдығының кенеттен айқын жоғалуы

Тромбоэмболиялық асқынулардың қауіп факторлары:

- жасы

- семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м2жоғары болуы)

- тиісті отбасылық анамнезі (қаны бір аға-інілері/апа-сіңілі-қарындастары немесе салыстырмалы түрде жас кезіндегі ата-аналарындағы ВТЭ немесе АТЭ). Егер тұқым қуалайтын бейімділікке күдік болса, әйел кез-келген БОК тағайындау туралы шешім қабылдағанға дейін маманға кеңес беруге жіберілуі керек

- ұзақ иммобилизация, ауқымды хирургиялық араласым, аяқтағы кез келген операция немесе күрделі жарақат. Бұл жағдайларда БОК қабылдауды тоқтату керек (жоспарлы операцияға дейін кемінде 4 апта бұрын) және қозғалыс белсенділігін толық қалпына келтіргеннен кейін кемінде 2 аптадан кейін қабылдауды қайта бастау

- шылым шегу (әйел темекіні неғұрлым көптен шегетін болса және жасы үлкен болған сайын қауіп соғұрлым жоғары болады, әсіресе 35 жастан асқан әйелдерде)

- дислипопротеинемия

- артериялық гипертензия

- бас сақинасы (БОК қабылдау аясында бас сақинасы жиілігінің немесе ауырлығының артуы препаратты дереу тоқтату үшін негіз болып табылады, өйткені бұл симптомдар инсульттің алдын ала хабарлаушы белгілері болуы мүмкін)

- жүректің клапандық ақаулары

- жүрекше фибрилляциясы

Тамырлық асқынулардың басқа қауіп факторлары

Келесі аурулар тамырлық асқынулармен байланысты:

- қант диабеті

- жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ)

- гемолиздік-уремиялық синдром

- ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы / спецификалық емес ойық жаралы колит)

- орақ-жасушалы анемия

Тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған веналық немесе артериялық тромбозға бейімділікті көрсететін биохимиялық факторлар:

- белсендірілген протеинге С төзімділік

- гипергомоцистеинемия

- антитромбин III тапшылығы

- протеин С тапшылығы

- протеин S тапшылығы

- фосфолипидтерге антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт)

Пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалай отырып, дәрігер қатар жүретін ауруды дұрыс емдеу тромбоз қаупін азайтуы мүмкін екенін және жүктілік кезінде тромбоз қаупі БОК (құрамында <0,05 мг этинилэстрадиол бар) қабылдау аясына қарағанда жоғары екенін ескеруі керек.

Ісіктер

Жатыр мойнының обыры

Жатыр мойны обырының негізгі қауіп факторы - адамның папиллома вирусын (АПВ) жұқтыруы. Эпидемиологиялық зерттеулер БОК ұзақ уақыт қабылдау бұл қауіпті одан әрі арттыратынын көрсетеді. Алайда, бұл қауіптің жоғарылауы ілеспе факторлардың әсеріне қандай дәрежеде байланысты болуы мүмкін екендігі әлі түсініксіз (мысалы, жатыр мойнын тексеру, жыныстық серіктестердің саны немесе контрацепцияның бөгеттік әдістерін қолдану).

Сүт безінің обыры

54 эпидемиологиялық зерттеудің мета-талдау нәтижелеріне сәйкес, БОК қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының дамуының салыстырмалы қаупі біршама жоғары (СҚ = 1,24). БОК тоқтатылғаннан кейін 10 жыл ішінде қауіптің жоғарылығы біртіндеп азаяды. 40 жасқа дейінгі әйелдерде сүт безі обыры сирек кездесетіндіктен, қазіргі уақытта БОК қабылдаған немесе жақында оларды қабылдаудан бас тартқан әйелдерде сүт безі обырының дамуының жалпы қаупіне қатысты сүт безі обырының жаңа жағдайлары артуының қаупі аз. Бұл зерттеулерде себеп-салдарлық байланыстың дәлелі келтірілмейді. Сүт безі обырының даму қаупінің жоғарылауын БОК қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының ертерек диагностикалануымен де, сондай-ақ БОК биологиялық әсерімен де, екі фактордың үйлесімімен де түсіндіруге болады. Бұрын қашан болсын БОК қабылдаған әйелдерде сүт безі обыры, әдетте, ешқашан БОК қабылдамаған әйелдерге қарағанда ертерек сатысында диагностикаланады.

Обыр өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін.

Басқа да жай-күйлер

Артериялық қысым

БОК қабылдайтын көптеген әйелдерде қан қысымының аздап жоғарылауы байқалса да, клиникалық тұрғыдан маңызды артериялық гипертензия сирек кездеседі. Алайда, егер БОК қабылдаған әйелдерде тұрақты клиникалық маңызды артериялық гипертензия дамыса, дәрігер БОК тоқтатып, артериялық гипертензияны емдеу жүргізуі тиіс. Бірқатар жағдайларда гипотензиялық ем аясында қан қысымын қалыпқа келтіргеннен кейін БОК қабылдауды жаңғыртуға болады.

Жүктілік кезінде немесе алдыңғы БОК қабылдау кезінде өршіген жай-күйлер

Келесі жағдайлар жүктілік кезінде де, БОК қабылдау кезінде де дамуы немесе өршуі мүмкін деген хабарлар бар, бірақ БОК қабылдаумен байланысты дәлелдер сенімсіз:

- холестаздан туындаған сарғаю және/немесе қышыну

- өт қабында тастар түзілуі

- порфирия

- жүйелі қызыл жегі

- гемолиздік-уремиялық синдром

- Сиденгам хореясы

- жүктілердегі герпес

- отосклероз салдарынан естімей қалу

Эстрогендер тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде ангионевроздық ісінудің симптомдарына түрткі болуы немесе күшейтуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келгенше БОК қабылдауда үзілісті талап етуі мүмкін. Жүктілік кезінде немесе жыныстық гормондарды алдыңғы қолдану кезінде алғаш пайда болған холестаздық сарғаюдың қайталануы БОК қабылдауды тоқтатуды қажет етеді.

АЛТ белсенділігі артуы

С вирустық гепатиті (СВГ) себепті құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және рибавиринмен біріктірілген немесе онсыз дасабувир бар дәрілік заттармен ем алған пациенттер қатыстырылған клиникалық зерттеу аясында аланинаминотрансфераза (АЛТ) белсенділігінің қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 5 еседен астам жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды қабылдаған әйелдерде (мысалы, біріктірілген гормональді контрацептивтер) едәуір жиі байқалды. Норетистерон этинилэстрадиолға дейін ішінара метаболизденетіндіктен, бұл ескерту норетистеронды қабылдайтын әйелдерге де қатысты.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде Норколут препаратын қабылдау қарсы көрсетілімде.

Норколут емшек сүтіне өтуі мүмкін, сондықтан оны бала емізу кезінде қабылдаудан аулақ болу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Норэтистерон көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Дозалау режимі

Режим дозирования

Препарат балаларда қолдануға арналмаған.

Геморрагиялық метроррагия (дисфункционалдық жатыр қан кетулері):

1 таблеткадан күніне 3 рет 10 күн бойы. Әдетте, қан кету 1-3 күннен кейін тоқтайды. Әдеттегі етеккірге ұқсас "тоқтату" қан кетуі препаратты тоқтатқаннан кейін 2-4 күннен кейін басталады. Қайталанудың алдын алу үшін келесі екі оралымның 19-дан 26-ға дейін күніне 2 рет 1 таблеткадан тағайындайды.

Емдеу тиімділігін қамтамасыз ету үшін Норколут препаратын 10 күн ішінде қабылдау қажет. Сирек жағдайларда, қан кетуді тоқтатқаннан кейін, өте аз қан бөлінділері болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді үзуге немесе тоқтатуға болмайды.

Егер таблеткаларды дұрыс қабылдауға қарамастан, қан кету тоқтамаса, органикалық және экстрагенитальді патологияны (полиптер, жатыр мойны обыры немесе эндометрий, миома, толық емес түсік, жатырдан тыс жүктілік немесе қан ұюының бұзылуы) болдырмау және қажетті шараларды қабылдау қажет. Дәл осындай ұсыныс таблеткаларды қабылдау аясында қан кетуді бастапқы тоқтатқаннан кейін көп мөлшерде қан кету қайта басталған жағдайларға қатысты.

Етеккіралды синдромы (етеккіралды мастодиниясын қоса):

Етеккір алды синдромның симптомдары, мысалы, бас ауруы, бас сақинасы, сүт бездерінде жайсыздық сезіну, сұйықтықтың іркілісі, тахикардия және психологиялық бұзылулар, Норколут препаратын оралымның 19-дан 26-ға дейін күндері күніне 1-3 таблеткадан қабылдаумен жеңілдетіледі. Емдеу бірнеше оралымда жүзеге асырылады. Емдеу аяқталғаннан кейін симптомдар тағы бірнеше оралымда болмауы мүмкін.

Етеккірдің кешігуі (секреторлық фазаның қысқаруымен етеккір оралымының бұзылуы кезінде):

Тым қысқа оралымда және ерекше жағдайларда (мысалы, операция, саяхаттау, спортпен айналысу) етеккір қан кетуі басталуын кешіктіруге болады. Норколут препаратының дозасы күніне 3 рет 1 таблетканы құрайды, қабылдауды етеккірдің күтілетін басталуы алдында 3 күн бұрын бастау керек және қабылдауды 10-14 күннен асырмай жалғастыру керек. Етеккір қан кетуі таблеткаларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2-3 күннен кейін басталуы керек. Бұл әдіс ағымдағы етеккір оралымында жүкті болу мүмкіндігі жоқ әйелдер үшін ғана жарамды.

Эндометриоз:

Норколут препаратын қабылдау оралымның 1-ден 5-күніне дейінгі кезеңде күніне 2 рет 1 таблеткадан басталады. Егер "жағынды" қан бөлінділері болса, дозаны күніне 2 рет 2 таблеткаға дейін арттыруға болады. Қан кетуді тоқтатқаннан кейін препараттың дозасын бастапқы дозаға дейін төмендетеді. Емдеу кем дегенде 4-6 айға созылады. Препаратты үздіксіз күнделікті қабылдау кезінде овуляция мен етеккір әдетте болмайды.

Меноррагия (гиперменорея):

1 таблеткадан күніне 2-3 рет оралымның 19-дан 26-ға дейінгі күндері (оралымның бірінші күні – етеккірдің бірінші күні).

Дисменорея:

Функционалды немесе бастапқы дисменореяны әрдайым овуляцияны бәсеңдету арқылы жоюға болады. Циклдің 5 күнінен бастап 20 күн ішінде күніне 3 рет 1 таблеткадан қабылданады (циклдің бірінші күні – етеккірдің бірінші күні). Емдеуді 3-4 цикл бойы жалғастыру керек, содан кейін үзіліс жасау керек. Егер симптомдар сақталса, емдеу курстары қайталануы мүмкін.

Таблеткаларды тұтастай, аздаған мөлшердегі сұйықтықпен іше отырып, жұту керек.

Кіші жастағы балалар құрамында норэтистерон бар пероральді контрацептивтердің жоғары дозаларын қабылдағаннан кейін күрделі жағымсыз әсерлері тіркелмеген. Артық дозаланғанда әйелдерде жүрек айнуы және "тоқтату" қан кетуі бақылануы мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар.

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, өтініш, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз

Жағымсыз реакциялар Норколут препаратын қабылдаудың алғашқы айларында жиі байқалады және уақыт өте әлсірейді. Жағымсыз реакциялардың жиілігі тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесінің және әдеби дереккөздердің деректері бойынша көрсетілген.

Өте жиі (≥1/10):

- жатырдан/қынаптан қан кету, «жағынды» қанды бөліністерді қоса*

- гипоменорея*

Жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін):

- бас ауруы

- жүрек айнуы

- аменорея*

- ісінулер

Жиі емес (1/1000 - 1/100 дейін):

- бас сақинасы

Сирек (1/10 000 - 1/1000 дейін):

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- есекжем

- бөртпе

Өте сирек (<1/10 000):

- көрудің бұзылуы

- ентігу

Белгісіз (жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес):

- бас айналуы

- депрессияның өршуі

- іштің ауыруы

- холестаз

- сарғаю

* «Эндометриоз» көрсетілімі бойынша қолданғанда.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер