Нолицин таблетки по 400 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Нолицин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Норфлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Норфлоксацин.

АТХ коды J01MA06

Қолданылуы

Емдеу

- әйелдердегі жедел және қайталамалы цистит

- төменгі несеп шығару жолдарының жедел инфекциясы

- созылмалы бактериялық простатит

- соз

- бактериялық гастроэнтерит

Профилактика

- иммундық тапшылығы бар пациенттердегі асқазан-ішек жолының деконтаминациялануы.

Норфлоксацинді, егер әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы басқа препараттарды қолдануға болатын болса, саяхатшы диареясын болдырмау, қалыпты бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Төзімді бактериялардың дамуын төмендету және норфлоксацин мен бактерияға қарсы басқа препараттардың тиімділігін сақтау үшін норфлоксацин расталған немесе күмәнді бактериялық инфекцияны емдеу және профилактикасы үшін ғана қолданылу керек. Қоздырғыш және флора сезімталдығын зерттеу туралы ақпарат болған жағдайда оны бактерияға қарсы емді таңдау немесе модификациялау кезінде ескеру керек. Ондай ақпарат болмаған жағдайда жергілікті эпидемиология және өсірінділер сезімталдығының деректері эмпирикалық емді таңдауға ықпал етуі мүмкін.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер еуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне немесе фторхинолондар тобындағы басқа препараттарға аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- норфлоксацин немесе фторхинолондар тобының қандай да бір басқа препаратын қолданумен байланысты анамнездегі тендинит, сіңірлердің үзілуі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Құрамында хинолон бар немесе құрамында фторхинолон бар препараттарды қолдану кезінде анамнезінде күрделі жағымсыз реакциялардың даму жағдайлары бар пациенттерде норфлоксацин қолданылмау керек. Осы пациенттерді норфлоксацинмен емдеу баламалы емдеу нұсқалары болмағанда және осы емдеудің пайда/қаупіне мұқият бағалау жүргізуден кейін ғана жүргізілу керек.

Фторхинолонды антибиотиктерді, әсіресе, егде жастағы пациенттерде, бүйрек аурулары бар пациенттерде, жүйелі кортикостероидтармен ем алып жүрген пациенттерде, ағзалар трансплантациясынан кейінгі пациенттерде айрықша сақтықпен қолдану керек. Аталған пациенттерде фторхинолон және хинолон антибиотиктерімен емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін сіңірдің зақымдану қаупі жоғары.

Нолицин® орталық жүйке жүйесінің бұзылулары бар пациенттерде (әсіресе, эпилепсия және құрысулармен қатар жүретін басқа жағдайларда) сақтықпен қолдануға ұсынылады.

Тендинит және/немесе сіңірдің үзілуі: тендинит және сіңірдің (жиі, бірақ ахилл сіңірімен шектелмей) кейде екі жақты үзілуі хинолондармен және фторхинолондармен ем басталуынан кейін 48 сағат ішінде-ақ туындауы мүмкін, әрі хабарланғандай, емдеуді тоқтатудан кейін бірнеше ай өткен соң пайда болады. Тендинит және сіңірдің үзілу қаупі бүйрек функциясының бұзылуы бар егде жастағы пациенттерде, паренхиматозды ағзалар трансплантациясынан кейінгі пациенттерде, сондай-ақ бір мезгілде кортикостероидтар қабылдап жүрген пациенттерде артады. Осыған байланысты, кортикостероидтар бір мезгілде қолданылмау керек.

Тендиниттің алғашқы белгілерінде (мысалы, ауырсынулы ісіну, қабыну) норфлоксацин қабылдауды тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Аяқ-қол (аяқ-қолдар) зақымдануында тиісті шаралар (мысалы, иммобилизация) қабылдануы тиіс. Тендинопатия белгілері пайда болғанда кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Айқындылығы орташадан ауыр дәрежеге дейінгі фотосенсибилизация реакциясының дамуы туралы хабарланды, олардың соңғылары хинолонды антибиотиктерді қолданумен байланысты болуы мүмкін және күннің немесе ультракүлгін әсеріне ұшыраған бөліктерді (әдетте, бет, декольте аумағы, білектердің жазылатын беткейлері, білезіктің сырт жағы) қамтитын ұлғайып кеткен күн сәулесіне шалдығу реакциялары (мысалы, ашыту, эритема, экссудация, везикулалар, күлбіреуіктер, ісінулер) түрінде көрініс беруі мүмкін. Емдеу кезінде пациенттерге тіке түсетін күн сәулесінің астында ұзақ уақыт болмауға кеңес беріледі. Фотосенсибилизация реакциялары пайда болғанда емдеуді тоқтату керек.

Пациенттің тиімді гидратациясын сақтау керек. Бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны тиісінше азайтуға кеңес беріледі.

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе, егде жастағы пациенттерде аневризманың және қолқа қатпарлануының, сондай-ақ фторхинолондарды қабылдаудан кейін қолқа және митральді клапан регургитациясының жоғары қаупі хабарланды. Фторхинолондарды қабылдау кезінде кейде жарылумен (оның ішінде, өліммен аяқталумен) асқынған аневризманың және қолқа қатпарлануының, сондай-ақ жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясы/жеткіліксіздігінің жағдайлары тіркелді.

Демек, аневризмаға немесе жүрек клапандарының туа біткен ақауына қатысты ауырлап кеткен отбасылық анамнезі бар пациенттерде, аневризмасы және/немесе қолқа қатпарлануы немесе анамнезінде жүрек клапандарының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ басқа қауіп факторлары немесе алдын ала бейімдейтін жай-күйлер болғанда фторхинолондарды пайда және қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін және басқа да емдік мүмкіндіктерді қарастырудан кейін ғана қолдану керек.

- екі жағдайда да аневризмада және қолқаның қатпарлануында, сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігінде (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос тамырлық синдромы, Тернер синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалық артериит, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит, белгілі атеросклероз сияқты дәнекер тін тарапынан бұзылулар), сонымен қатар

- аневризма және қолқаның қатпарлануында (мысалы, Такаясу артерииті немесе алып жасушалы артериит немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты тамыр аурулары), сондай-ақ

- жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігінде (мысалы, инфекциялық эндокардит).

Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде емделіп жүрген пациенттерде аневризма және қолқаның қатпарлану, сондай-ақ жарылу қаупі жоғары болуы мүмкін. Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы пайда болған жағдайда пациенттер шұғыл көмек бөлімінің дәрігеріне дереу қаралу керек.

Пациенттерге жедел ентігу, алғаш туындаған жүректің жиі соғуы, сондай-ақ құрсақ қуысының немесе аяқтың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық жәрдемге жүгінуге кеңес беріледі.

Шеткері нейропатия: норфлоксацинді қоса, фторхинолондар шеткері нейропатияның жоғары даму қаупімен астасқан. Норфлоксацинді қоса, фторхинолон алған пациенттерде парестезиялар, гипоэстезиялар, дизестезиялар мен әлсіздікке әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлық полиневропатияның даму жағдайлары хабарланды. Симптомдар норфлоксацин қабылдау басталған соң тез арада туындауы мүмкін және жекелеген пациенттерде қайтымсыз болуы мүмкін. Пациентте ауыру, ашыту, шаншу, ұйып қалу және/немесе әлсіреуді қоса, шеткері нейропатия симптомдары немесе сәл жанасу, ауыру, температура көтерілуін және т.б. қоса, түйсіктердегі басқа өзгерістер пайда болған жағдайда норфлоксацин қабылдауды дереу тоқтату керек. Қайтымсыз жай-күйдің даму қаупін азайта түсу үшін анамнезінде шеткері нейропатия бар пациенттерде, норфлоксацинді қоса, фторхинолондар қолданылмау керек.

Орталық жүйке жүйесіне әсері: норфлоксацинді қоса, фторхинолондармен ем құрысулар, бассүйекішілік қысым көтерілуін (жалған туморозды қоса) және уытты психоздарды қоса, орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) жоғары әсер ету қаупімен байланысты. Фторхинолондар да ОЖЖ көтермеленуін туындатуы мүмкін, бұл тремор, мазасыздық, қозу, сананың шатасуы мен елестеулерге әкелуі мүмкін. Норфлоксацин алатын пациенттерде осы реакциялар пайда болғанда препаратты қабылдауды тоқтату және тиісті шаралар қабылдау керек.

Ұзаққа созылатын, мүгедектікке ұшырататын және ықтималды қайтымсыз күрделі жағымсыз дәрілік реакциялар: жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, хинолон және фторхинолон қатарындағы препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде организмнің әртүрлі, кейде көптеген жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психика және сезім ағзалары) әсер ететін ұзаққа созылатын (айлар немесе жылдар бойы жалғасатын), мүгедектікке ұшырататын және ықтималды қайтымсыз күрделі жағымсыз дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелген. Кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдарында норфлоксацин қабылдауды дереу тоқтату керек, ал пациенттер емдеуші дәрігер кеңесіне жүгінгені жөн.

Миастения гравис өршуі: норфлоксацинді қоса, фторхинолон препараттары жүйке-бұлшықеттік бөгеу белсенділігін иеленеді және миастения гравис бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Тіркеуден кейінгі қадағалау кезеңінде миастения бар пациенттерде фторхинолондармен емге байланысты болған өліммен аяқталуды және өкпені жасанды желдету қажеттілігін қоса, ауыр жағымсыз реакциялардың дамуы хабарланды. Анамнезінде миастения бар пациенттерде норфлоксацин қолданылмау керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары: норфлоксацинді қоса, фторхинолондармен ем кезінде пациенттерде кейде бірінші дозадан кейін байқалған ауыр және кейде өліммен аяқталған реакциялардың (анафилаксиялық) дамуы хабарланды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр коллапсы, естен тану, шаншумен, жұтқыншақ немесе бет ісінуімен, ентігу, есекжем және қышынумен қатар жүреді. Тек бірнеше пациенттің анамнезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары болды. Норфлоксацинді қолдану кезінде аллергиялық реакция туындаған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату керек. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары адреналинді шұғыл қолдануды талап етеді.

QT аралығын ұзартатын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде, норфлоксацинді қоса, фторхинолондарды қолдану кезінде сақ болу керек, мысалы:

- QT аралығы ұзаруының туа біткен синдромы

- белгілі болғандай, QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қолдану (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер)

- бақыланбайтын электролит теңгерімсіздігі (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- егде жастағы пациенттер

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QT аралығын ұзартатын препараттарға өте сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан, тұрғылықты халықтың осы топтарында, норфлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдалану кезінде сақ болу керек.

Дисгликемия: Хинолон қатарының барлық препараттарын қолдану кезіндегі сияқты, гипогликемияны да, гипергликемияны да қоса, қандағы глюкоза деңгейінің өзгеруі туралы, әдетте, пероральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатарлас емделіп жүрген қант диабеті бар пациенттерде хабарланды. Гипогликемиялық кома туындаған жағдайлар хабарланды. Қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Көрудің бұзылулары: көрудің нашарлауы немесе көз үшін қандай да бір зардаптар пайда болғанда, дереу окулистке қаралу керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы: Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе нақты жеткіліксіздігі бар пациенттерде норфлоксацинді қолдану кезінде гемолиздік реакциялар болуы мүмкін.

Жалған жарғақшалы колит: Ем кезінде немесе одан кейін ауыр және орныққан диареяның пайда болуы антибиотиктер қабылдаумен байланысты өте сирек байқалатын жалған жарғақшалы колитті айғақтай алады. Осындай жағдайларда емді дереу тоқтату және қолайлы емді (мысалы, ванкомицин 4 х 250 мг пероральді) бастау керек. Перистальтиканы бәсеңдететін препараттар қарсы көрсетілімді.

Холестаздық гепатит: анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну немесе іштің ауырсынуы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары пайда болғанда пациенттерге емдеуді тоқтатуға және дәрігерге қаралуға кеңес беру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Норфлоксацин теофиллинмен немесе циклоспоринмен бір мезгілде қолдану кезінде олардың қан сарысуындағы концентрациясын арттырады, сондықтан осы препараттардың қан сарысуындағы концентрациясын бақылап отыруға кеңес беріледі.

Норфлоксацинді пероральді антикоагулянттармен (варфаринмен) бір мезгілде қолдану олардың емдік әсерінің күшеюіне әкеледі.

Пробенецид норфлоксациннің несеппен шығарылуын төмендетеді, бірақ оның сарысудағы концентрациясына ықпал етпейді.

Норфлоксацин CYP 1A2 тежейді, бұл осы ферментпен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуге әкелуі мүмкін.

Диданозинді норфлоксацинмен бір мезгілде немесе одан кейін 2 сағат ішінде тағайындауға болмайды, өйткені ол оның сіңірілуін кедергілейді, бұл сарысу мен несептегі норфлоксацин деңгейінің төмендеуіне әкеледі.

Кофеин метаболизмін хинолондардың, сондай-ақ норфлоксациннің тежейтіні көрсетілді. Бұл плазмадан кофеиннің шығарылу кідірісіне және жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруына әкелуі мүмкін. Норфлоксацинмен емдеу кезінде, мүмкіндігінше, құрамында кофеин бар препараттарды (мысалы, кейбір анальгетиктер) қабылдамаған дұрыс.

Сүт және йогурт (сұйық сүт өнімдері), антацидті дәрілер және сукральфат норфлоксацин сіңірілуін азайтады. Нолицин® сүт өнімдерін тұтынудан бір сағат бұрын немесе одан кейін екі сағаттан соң қабылдануы қажет.

Норфлоксацинді құрамында темір, алюминий, висмут, магний, кальций немесе мырыш бар препараттармен бір мезгілде қолдану кeзінде сіңбейтін кешенді қосылыстар (хинолон-металл) түзіледі. Антацидтер, сукральфат және құрамында осы элементтер бар препараттарды Нолицин® препаратын қолданудан кейін екі сағат өткен соң қабылдау қажет.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер деректері бойынша, фторхинолондар мен фенбуфенді бір мезгілде қабылдау құрысуларға әкелуі мүмкін. Сондықтан хинолондар мен фенбуфенді бір мезгілде қолданбаған дұрыс.

Хинолондар мен кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану тендинит немесе сіңірлер үзілуінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Норфлоксацинмен бір мезгілде қолданғанда диабетке қарсы препараттар (сульфонилмочевина) әсерінің артуы туралы хабарламалар бар.

Норфлоксацинді нитрофурантоинмен бір мезгілде қолдану екі препараттың да емдік әсерінің күшеюіне әкеледі.

Басқа да фторхинолондар сияқты, норфлоксацинді QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, IA және III класс антиаритмиктері, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Арнайы сақтандырулар

Нолицин® сүтпен немесе йогуртпен бірге қабылданбайды, өйткені сұйық сүт өнімдері қанға түсетін норфлоксацин мөлшерін төмендетеді. Нолицин® сүт өнімдерін тұтынудан бір сағат бұрын немесе одан кейін екі сағаттан соң қабылдану керек. Емделу кезінде алкоголь тұтынуға кеңес берілмейді.

Қосымша заттар туралы арнаулы ақпарат

Препарат құрамында аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін 12000 FDC сары №6 (Е110) азобояғышы бар.

Аталған препарат құрамында бір дозаға 1 ммоль мөлшерінен аз (23 мг) натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Педиатрияда қолдану

Балаларда және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Нолицин® қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп санасаңыз немесе бала көтеруді жоспарлап жүрсеңіз, препаратты қабылдауды бастар алдында өз емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Егер сіз жүкті болсаңыз, дәрігер сізге пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түсетін айрықша жағдайларда ғана Нолицин® тағайындай алады.

Нолицин® қабылдау кезінде бала емізуге болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нолицин® көлік құралдарын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне мардымсыз ықпал етеді. Нолицин® зейінділікті төмендетуі мүмкін, сондықтан сіздің организміңіз препаратқа қалай реакция беретінін айқындағанша көлік құралын жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық шарасын қадағалау керек. Алкогольмен бірге тұтынғанда жағымсыз құбылыстар күшеюі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Нолицин® препаратын үнемі емдеуші дәрігер нұсқауларымен толық сәйкестікте қабылдаңыз. Күмән пайда болғанда емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Дәрігер дозаны және емдеу ұзақтығын ауруға сәйкес таңдайды. Әдеттегі доза тәулігіне екі рет 1 таблетканы (400 мг) құрайды.

Емдеу кезінде тәуліктік диурезді қалып шегінде ұстап тұру қажет.

* Соз кезінде де күніне 2-3 таблеткадан қолдануға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Қауіпсіздік деректерінің болмауына байланысты, Нолицин® балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Егер креатинин клиренсі 0, 33 мл/с-ден аз (20 мл/минут) және/немесе қан сарысуындағы креатинин концентрациясы 400 ммоль/л-ден көп (4,5 мг/100 мл) болса, Нолицин® препаратының дозасын азайту ұсынылады. Дозаны екі есе азайтуға немесе қабылдаулар арасындағы үзілісті 2 есе ұзартуға болады.

Гемодиализ жүргізілетін пациенттерге де диурез сақталған жағдайда әдеттегі дозаны екі есе азайту ұсынылады.

Диурездің сақталуымен тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализ (ТАПД) жүргізілетін пациенттерге дәл бүйрек функциясы сақталған пациенттердегі сияқты дозасын қолдануға болады.

Егде жастағы пациенттер

Фармакокинетикалық зерттеулерде егде жастағы пациенттерде, жартылай шығарылу кезеңінің мардымсыз ұзаруын қоспағанда, норфлоксацин фармакокинетикасының айырмашылықтары анықталмады. Егде жастағы пациенттер үшін, бүйрек жеткіліксіздігі болмаса, дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Нолицин® тамақтанудан немесе сүт немесе сүт өнімдерін ішуден кейін кемінде 1 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң ішке аш қарынға қабылданады. Мультидәрумендерді және құрамында темір немесе мырыш бар басқа препараттарды, құрамында магний және алюминий, сукральфат немесе диданозин бар антацидтерді, шайнайтын/буферлік таблеткаларды немесе пероральді ерітінді дайындауға арналған балалар ұнтағын норфлоксацинді қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң қабылдауға болмайды.

Норфлоксацин таблеткасын үнемі бір стақан сумен ішіп қабылдаңыз.

Емдеу ұзақтығы

Несеп шығару жолдары немесе асқазан-ішек жолы инфекцияларын емдеу 3-тен 14 күнге дейін созылады, ал созылмалы бактериялық простатитті емдеу – бірнеше апта.

Артық дозалану жағдайында қабылдау керек болатын шаралар

Тым көп дозалар жүрек айну, құсу, диареяны тудыруы мүмкін. Ауырлау жағдайларда - бас айналу, шаршау, сананың шатасуы мен құрысулар.

Емдеу: асқазанды шаю, симптоматикалық ем жүргізу. Тиісті диурезді сақтау кезінде организмге сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде түсуін қамтамасыз ету қажет. QT аралығының ұзару мүмкіндігін ескеріп, ЭКГ мониторингін өткізу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Өткізіп алғанының орнын толтыру үшін препараттың екі есе дозасын қабылдауға болмайды.

Егер сіз дозаны қабылдауды ұмытып кетсеңіз, келесі дозаны қабылдау уақыты келіп қалған жағдайдан басқа, бұл жөнінде еске түсірген бойда оны қабылдаңыз. Препаратты емдеуші дәрігер сізге қанша тағайындаса, тіпті егер сіз өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, сонша қабылдаңыз. Егер сіз емдеуді тым ерте тоқтатсаңыз, инфекция симптомдары оралуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін, алайда олар бәрінде бірдей туындамайды. Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- холестаздық гепатит, гепатит

- бөртпе

Жиі емес

- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық

- іштің ауыруы және түйілуі, қыжыл, жүрек айну, диарея

- эозинофилия және лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, протромбин уақытының ұзаруы

- рабдомиолиз

- кристаллурия

- трансаминазалар, сілтілі фосфатаза және лактатдегидрогеназа (ЛДГ) белсенділігінің жоғарылауы, гематокрит төмендеуі

Сирек

- қынаптық кандидоз

- гемолиздік анемия (әдетте, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығымен байланысты)

- шаршау

- сарысудағы мочевина мен креатинин деңгейлерінің жоғарылауы

- анафилаксия

- көңіл-күйдің өзгеруі, сананың шатасуы, қорқыныш, елестеулер, депрессия, мазасыздық, ашушаңдық, эйфория, бағдардан жаңылу, психикалық бұзылыстар және психоздық реакциялар*

- көрудің бұзылуы, көз жасының көп ағуы*

- құлақтағы шуыл*

- васкулит кезіндегі петехиялар және геморрагиялық папулалар**

- құсу, анорексия, жалған жарғақшалы колит, панкреатит

- тері реакциялары, эксфолиативті дерматит, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), көп пішінді эритема (Стивенс-Джонсон синдромы), фотосенсибилизация, қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну

- фотосенсибилизация хинолонды антибиотиктермен жалғасатын ем кезінде күн сәулесінің әсеріне немесе күштірек күн сәулесіне ұшыраған пациенттерде байқалды (фотоуытты реакциялар, везикуляциямен, терінің қызаруы және ісінуімен фотосенсибилизация)

- тендинит, теносиновит, бұлшықет және/немесе буынның ауыруы, буындардың қабынуы

- интерстициальді нефрит

Өте сирек

- парестезиялар, ұйқысыздық, ұйқы бұзылулары, Гийен-Барре синдромын қоса, полиневропатия, құрысулар

- сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахил сіңірінің), әдетте, басқа зиянды факторлармен біріккен, миастения симптомдарының өршуі.

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- гипогликемиялық кома

- тахикардия, қарыншалық аритмия және екі бағытты қарыншалық тахикардия (көбінесе QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы**

- сарғаю

Күрделі жағымсыз әсерлер пайда болғанда емдеуді тоқтату қажет.

*Хинолондар мен фторхинолондар қолданумен байланысты кейбір жағдайларда бұрын болған қауіп факторларына қарамастан әртүрлі, кейде бірнеше ағзалар мен жүйелерге, сондай-ақ сезім мүшелеріне әсер ететін (парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтаудың төмендеуімен, ұйқының бұзылуымен және есту, көру, дәм және иіс сезумен байланысты тендинит, сіңірдің үзілуі, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, жүрістің бұзылуы, нейропатия сияқты реакцияларды қоса) ұзаққа созылатын (айлар немесе жылдар бойы жалғасатын), мүгедектікке ұшырататын және ықтималды қайтымсыз күрделі дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелді.

**Фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде кейде жарылумен асқынған (оның ішінде өліммен аяқталған) аневризма мен қолқаның қатпарлануы, сондай-ақ жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясы/жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – норфлоксацин, 400 мг,

қосымша заттар: повидон, натрий крахмалы гликоляты, А типі, микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тазартылған су,

үлбірлі қабық құрамы: гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы (Е171), 12000 FDC сары бояғыш №6 (Е110), пропиленгликоль.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар, екі беті сәл дөңес, қызыл-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада, ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер/Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050040, Алматы қ., Шағын ауданы КОКТЕМ-1, үй 15А, офис 601

тел.: +7 (727) 311 08 09

info.kz@krka.biz