Нитроминт аэрозоль 0,4 мг/доза по 180 доз 10 г (баллон)

Нитроминт®

Нитроглицерин

Тіл астына арналған дозаланған аэрозоль 0.4мг/доза, 10 г

Жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Жүрек ауруларын емдеуге қолданылатын шеткері вазодилататорлар. Органикалық нитраттар. Глицерил тринитраты.

АТХ коды C01DA02

Стенокардия ұстамаларын емдеу және оның профилактикасы және нұсқалық стенокардияны (Принцметал стенокардиясы) емдеу.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затына (нитроглицеринге) немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- қан айналымының жедел жеткіліксіздігі (шок, коллапс)

- айқын гипотензия (систолалық АҚ 90 мм. сын. бағ. төмен)

- гиповолемия

- кардиогендік шок (сол жақ қарыншасының қажетті соңғы диастолалық қысымы аортаішілік контрапульсациямен немесе оң инотропты әсері бар препараттармен демелмейтін жағдайды қоспағанда)

- толтыру қысымы төмен жедел миокард инфарктісі

- толтыру қысымы төмен сол жақ қарыншалық жеткіліксіздік

- гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия туындатқан стенокардия, өйткені бұл жағдай қанның лықсуына кедергі келтіруі мүмкін

- констриктивті перикардит

- перикард тампонадасы

- аорталық немесе митральді тесіктің стенозы

- ауыр анемия

- өкпенің алғашқы гипертензиясы (өйткені жеткіліксіз желдетілетін альвеолярлық аймақтың гиперемиясы гипоксияға әкелуі мүмкін), аталған қауіп әсіресе жүректің ишемиялық ауруларымен науқастарда жоғары

- нитроглицеринді 5-типті фосфодиэстераза тежегіштерін (силденафил, варденафил, тадалафил) қолданатын пациенттерге қолдануға болмайды

- бассүйекішілік қысымның жоғарылау мүмкіндігімен байланысты кез келген жағдай (мысалы миға қан құйылу немесе бас жарақаты)

- тар бұрышты глаукома (нитраттар көзішілік қысымды жоғарылатуы мүмкін)

- қан айналымының ортостаздық бұзылыстарына бейімділік.

- нитраттар мен еритін гуанилатциклаза риоцигуатының стимуляторын бір мезгілде қолдану

Келесі препараттармен біріктіріп қолдануға рұқсат етілмейді:

- Азот тотығы (NO) / циклогуанозинмонофосфат (цГМФ) жолына 5-ші типтегі фосфодиэстераза тежегіштерінің белгілі әсерлерін ескеріп, силденафил, варденафил және тадалафил секілді препараттар нитраттардың гипотензивтік әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан оларды нитроглицеринмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

- Нитраттар мен риоцигуатты - еритін гуанилатциклазаның стимуляторын бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені гипотензияны туғызуы мүмкін.

- Препараты қолдану кезінде алкогольдік сусындарды қолдануға қатаң сыйым салынады.

Келесі дәрілермен біріктіргенде сақтық шараларын сақтау керек:

- Басқа да гипотензивті препараттар (тамырды кеңейтетін және гипертензияға қарсы препараттар, бета-блокаторлар, кальций өзекшелерінің блокаторлары, нейролептиктер, трициклдық антидепрессанттар және сапроптерин), өйткені олар нитроглицериннің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Жоғарыда аталған препараттардан басқа, нитроглицеринді қолданғанда гипотензия мен синкопалық жай-күйдің даму қаупі алкогольді тұтынғанда да жоғарылайды;

- N-ацетилцистеин нитроглицериннің тамырды кеңейтетін әсерін көтермелеуі мүмкін.

- Дигидроэрготамин (оның биожетімділігі жоғарылауы мүмкін). Оны коронарлық артериялардың ауруы бар пациенттерде қолданғанда ерекше сақтық керек, өйткені дигидроэрготамин нитроглицериннің әсеріне қарсы тұрады, ол коронарлық артериялардың вазоконстрикциясына әкелуі мүмкін).

- Гепарин. Нитраттарды жүйелі қолдану гепариннің тиімділігін төмендетуі мүмкіндігі байқалған. Жүйелі қолданылатын нитраттармен оны бірге қолданғанда гепариннің әсерін ерте және жиі мониторингілеу қажет. Гепариннің әсері төмендеуі мүмкін.

- Бұрын органикалық нитраттар қабылдаған пациенттерге (динитрат немесе изосорбит мононитраты) нитроглицериннің жоғары дозасы қажет болуы мүмкін.

- Ацетилсалицил қышқылын қоспағанда қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), нитроглицеринге емдік реакцияны нашарлатуы мүмкін.

- Нитроглицеринді амифостинмен және ацетилсалицил қышқылымен біріктіру нитроглицериннің гипотензивті әсерін көтермелеуі мүмкін. Нитроглицеринді ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолданғанда нитроглицериннің плазмадағы деңгейінің жоғарылау жағдайлары байқалды, ол оның клиренсінің төмендеуімен байланысты болуы ықтимал. Одан басқа, тромбоциттер функциясының төмендеуі байқалды.

- Кортикостероидтар мен эстрогендер нитроглицериннің гипотензивті әсерін жоғарылатуы мүмкін.

- Дизопирамид нитраттардың тиімділігін жоғарылатады.

- Ұзақ әсер ететін нитраттар. Нитроглицеринді ұзақ әсер ететін нитраттармен біріктіргенде нитроглицеринге төзімділік дамуы мүмкін.

- Дисульфирам. Дисульфирамның құрамында алкогольдің аздаған мөлшері бар Нитроминт тіл астылық аэрозоль препаратымен болуы мүмкін өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ. Бұл өзара әрекеттесудің мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайтындықтан, оны осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда ескеру керек.

Арнайы сақтандырулар

Нитроглицеринді цереброваскулярлы аурулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені гипотензия аурудың симптомдарына түрткі болуы мүмкін.

Нитроглицерин өкпе аурулары және өкпелік жүрек ауруы (cor pulmonale) бар пациенттерде гипоксемия жағдайын нашарлатуы мүмкін.

Миокард инфарктісі бар пациенттерде рефлекторлы генезде болуы мүмкін брадикардиямен артериялық гипотензия дамуы мүмкін.

Нитраттарға сезімталдық әртүрлі пациенттерде мүлде өзгеше болуы мүмкін. Дозаны таңдаған кезде бұны әрқашан ескеру керек. Препаратты ұзақ уақыт, әсіресе жоғары дозаларда қолдану төзімділікті туындатуы мүмкін.

Нитроглицерин катехоламиндердің және ВМҚ (ванилилминдаль қышқылы) несеппен шығарылуын күшейтеді.

Нитроглицеринді бауырдың немесе бүйректің ауыр ауруларымен, гипотиреозбен, митральді клапанның пролапсімен пациенттерде, гипотермияда, қатты жүдегенде, сондай-ақ жақында өткерген миокард инфарктісінен кейін қолданғанда сақ болу керек.

Жақында өткерген миокард инфарктісінен кейін немесе жүректің жедел жеткіліксіздігінен кейін нитроглицеринмен емдеуді қатаң медициналық бақылаумен және гемодинамикалық көрсеткіштерді мониторингілеумен жүргізу керек.

Өкпе ауруларымен немесе ишемиялық жүрек жеткіліксіздігімен байланысты гипоксемиясы және желдету мен перфузияның арасындағы теңгерім бұзылыстары бар пациенттерде қолданған кезде сақ болу қажет. Альвеолалық асқын желдетілуі бар пациенттерде өкпеде жергілікті вазоконстрикция байқалады, ол перфузияның альвеолалық гипоксия бар аймақтардан жақсы желдетілетін аймақтарға қайта таралуына әкеледі (Эйлер-Лильестранд механизмі).

Стенокардиясы, миокард инфарктісі немесе ми ишемиясы бар пациенттерде ұсақ ауа өткізетін жолдарда өзгерістер жиі болады (әсіресе альвеолалық гипоксияның болуы тән). Аталған жағдайларда перфузияның альвеолалық гипоксия аймағынан жақсы желдетілетін өкпе аймағына (Эйлер-Лильестранд механизмі) таралуы мақсатымен жергілікті вазоконстрикция жүреді. Нитроглицерин күшті вазодилататор ретінде өкпенің нашар желдетілетін аймағының перфузиясының жоғарылауына әкеліп, қорғаныш вазоконстрикцияның дамуын тоқтатуы мүмкін. Бұл желдету мен перфузия арасындағы теңгерімнің нашарлауына әкеліп, артериялық қанда оттегінің парциальді қысымының әрі қарай төмендеуіне әкеледі.

Ортостаздық гипотензияға бейім пациенттерде мұқият медициналық бақылау жүргізу және ерекше сақтық шараларын қажет.

Препаратты бас сақинасында қолданғанда сақ болу керек.

Пациентке егер стенокардия симптомдары препаратты үш рет қолданғаннан кейін қайтпаса, дереу медициналық көмекке жүгіну керектігі туралы ескерту керек.

Әсерінің болмауы кез келген жағдайда миокард инфарктісінің дамуын білдіруі мүмкін.

Этанол мөлшері

Препараттың құрамында 79.2 көлемдік % этанол (алкоголь) бар. Әрбір бүркілетін доза құрамында 0.0396 г алкоголь бар. Оны қолдану бауыр аурулары, алкоголизм, эпилепсия, бассүйек-ми жарақаты және басқа да орталық жүйке жүйесінің аурулары бар пациенттерге, сондай-ақ жүкті әйелдерге және балаларға зиянын тигізуі мүмкін.

Препарат құрамында пропиленгликоль бар, ол терінің шырышты қабықтарының тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жануарларға жүргізілген тәжірибелер жүктілік ағымына, ұрықтың/шарананың дамуына, босануға және туғаннан кейінгі дамуға қолайсыз әсерлерін анықтаған жоқ. Алайда бұл нәтижелердің адамдағы маңыздылығы белгісіз.

Нитроглицеринді жүктілік кезінде ана үшін күтілген пайдасы шарана үшін болуы мүмкін қаупінен жоғары болған жағдайда ғана қолдануға болады.

Нитроглицериннің емшек сүтіне өте ме, жоқ па, белгісіз.

Емшек емізу кезіндегі балаға ықтимал қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Емшек емізудің балаға пайдасы мен препаратпен емдеудің анаға пайдасын мұқият салыстырудың негізінде емшек емізуді тоқтату немесе нитроглицерин қолдануды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нитроглицерин, әсіресе емнің басында немесе дозаны таңдағанда реакцияны нашарлатады және сирек жағдайларда ортостаздық гипотензия мен бас айналуын туындатуы мүмкін (немесе сирек жағдайларда артық дозаланғаннан кейін естен тану). Осы әсерлерді сезінетін пациенттерге көлік жүргізу мен механизмдерді басқарудан бас тарту ұсынылады.

Дозалану режимі

Ересектер

Стенокардияның жедел ұстамасын тоқтату

Стенокардия ұстамасы басталғанда тіл астына 1 бүрку жасау керек (1 доза – 400 микрограмм). Егер симптомдары қайтпаса, дозалауды 5-минуттық аралықпен қайталауға болады, жалпы алғанда аэрозольдің үш дозасынан (клапанға басу) асырмай енгізуге болады. Егер симптомдары аэрозольдің үш дозасын қайталап бүріккеннен кейін қайтпаса, пациент дереу дәрігерге қаралуы керек. Симптоматикалық гипотензия даму қаупіне байланысты препаратты отырған қалыпта қолдану ұсынылады.

Стенокардия ұстамаларының профилактикасы

Жүктемелерде немесе стенокардияны туындататын басқа жағдайларда стенокардияның профилактикасы үшін, стенокардияны туындататын жағдайдан сәл бұрын тіл астына аэрозольдің бір дозасын бүрку (400 мкг) ұсынылады.

Бауыр және бүйрек функциясының бұзылған пациенттер

Қолда бар деректер негізінде, бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеттігі жоқ.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Нитраттарды қолданғанда егде жастағы пациенттерде гипотензия мен естен тану дамуы мүмкін. Пациенттерге нитроглицеринді тіл астына, мүмкіндігінше отырған қалпында қолдануды ұсыну керек.

Балалар мен жасөспірімдер

Нитроминтті пациенттердің аталған санатында қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігіне байланысты деректер жоқ болғандықтан, 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Тіл астына қолдануға арналған аэрозоль.

Металл баллондағы препаратты қолданғанда қорғаныш қақпағын жеңіл шешіп алуға болады (1-суретті қараңыз)

1-сурет - Алюминий баллондағы қорғаныш қалпақшасын ашу.

Препаратты бірінші қолданар алдында қорғаныш қалпақшасын алып және дозалаушы клапанды аэрозоль пайда болғанға дейін тесігін ауаға қарата баса отырып, дозалаушы сорғыны толтыру керек.

Баллонды пайдаланған соң ұзақ уақыт үзілістен кейін сорғыны қайтадан толтыру қажеттігі туындауы мүмкін.

Пайдаланар алдында баллонды сілкудің қажеті жоқ.

Баллонды пайдаланған кезде бүркуші басын жоғары қаратып, тігінен ұстау керек.

Бүріккіш клапанының тесігін мүмкіндігінше ауызға жақын ұстап және аэрозольді тіл астына бүрку керек.

Аэрозольмен дем алуға болмайды, сондықтан препаратты енгізу кезінде тыныс алуды тоқтата тұру қажет. Бүріккеннен кейін ауызды дереу жабу керек.

Дозалайтын клапан тесігін оңай сипалап тауып алуға болады, бұл препаратты түнде қолдануға мүмкіндік береді.

Аэрозольді отырған қалыпта қолдану ұсынылады.

Симптомдары

Артық дозалану симптомдары препаратты емдік қолданғанда бақыланатынмен ұқсас, әйтсе де, реакциясының дәрежесі және/немесе ауырлығы айқынырақ болуы мүмкін. Өте жоғары дозаларда церебральді симптоматика дамуымен миішілік қысым жоғарылауы мүмкін. Одан басқа, асқазан-ішек жолы тарапынан реакциялар байқалды (шаншу, диарея). Шамадан тыс жоғары дозаларда (20мг/кг астам) метгемоглобинемия, цианоз, диспноэ және тахипноэ байқалады.

Емі

Артық дозаланғанда пациенттің клиникалық жай-күйін, оның ішінде өмір үшін маңызды функцияларын және ментальді статусын бағалау қажет. Клиникалық көрсетілімдерге немесе ұлттық токсикологиялық орталықтың ұсынымдарына байланысты, жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелерінің функциясын демеп тұратын емді қолдану керек.

Айқын емес гипотензия жағдайында пациенттің аяғын көтеріңкіреп және/немесе басын төмен түсіріп жатқызу керек; Қандағы газдардың концентрациясын анықтау қажет.

Ацидозда немесе цианоздың клиникалық белгілерінде ауыр метгемоглобинемияның дамуын болжау керек. Метгемоглобинемия дамыған жағдайда пациент Г-6-ФДГ тапшылығынан зардап шегетін жағдайларды қоспағанда дене салмағына 1-2 мг/кг есеппен 5 минут ішінде метиленді көкті вена ішіне енгізумен бірге оксигенотерапия қолдану керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты пайдалану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Өте жиі (≥ 1/10)

- бас ауыруы

Жиі (≥ 1/100 - <1/10)

- бас айналуы, ұйқышылдық

- тахикардия

- ортостаздық гипотензия

- астения

- артериялық қысымның төмендеуі

Жиі емес (≥ 1/1000 - ≤ 1/100)

- синкопе

- стенокардия симптомдарының нашарлауы (нитраттарға парадокстық реакция)

- брадикардия

- цианоз

- жүрек айнуы, құсу

Өте сирек (≤ 1/10 000)

- метгемоглобинемия

- мазасыздық

- ми ишемиясы

- тыныс алудың бұзылуы

- қыжыл, галитоз

- эксфолиативті дерматит

- дәрілік препараттан туындаған бөртпе

Белгісіз жиілікпен байқалғандар (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- жүректің қатты соғуын сезіну

- бетке қан тебуі

- циркуляторлық коллапс

- ауыздың құрғауы

Нитроглицеринмен байланысты гипотензия ми ишемиясын туғызуы мүмкін.

Вазодилатацияға байланысты бас ауыруы («нитраттық бас ауруы» деп аталады) нитроглицериннің ең жиі кездесетін жағымсыз әсері болып табылады.

Әсіресе емнің бастапқы кезеңдерінде және дозаны жоғарылатқаннан кейін, ортостаздық гипотензия және артериялық қысымның төмендеуі туындауы мүмкін.

Кейбір жағдайларда коллапс брадиаритмиямен және синкопемен қатар жүруі мүмкін.

Нитроглицерин жоғары дозаларда жүрек айнуын, цианоз, мазасыздық, метгемоглобинемия және тыныстың тарылуын туындатуы мүмкін.

Нитроглицеринмен емдеу кезінде нашар желдетілетін альвеолалар аймағында қан ағымының салыстырмалы қайта таралуымен байланысты уақытша гипоксемия дамуы мүмкін.

Аллергиялық реакциялар және жоғары сезімталдық дамуы мүмкін.

Егер бас ауыруы интермиттирлейтін ем кезінде жалғасса, әлсіз аналгетиктерді қолдану керек.

Препарат ауызда жеңіл, қысқа мерзімдік күйдіру сезімін туындатуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

(жағымсыз реакциялар жөніндегі ақпараттық деректер базасын көрсету)

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер