Нексиум таблетки по 20 мг №14 (2 блистера х 7 таблеток)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Нексиум

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эзомепразол

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг және 40 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдылық бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (gastro - esophageal reflux disease - GORD) емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Эзомепразол.

АТХ коды А02ВС05

Қолданылуы

Нексиум препараты, 20 мг

Ересектер

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

- эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылуынан кейін қайталануын болдырмау үшін ұзақ жүргізілетін демеуші ем

- гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруын (ГЭРА) симптоматикалық емдеу

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін бактерияға қарсы емнің тиісті сызбаларымен біріктірілімде

- Helicobacter pylori-мен астасқан он екі елі ішек ойық жарасын емдеу

- Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының қайталану профилактикасы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) ұзақ жүргізілетін ем қажет болатын пациенттер

- ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан ойық жарасының жазылуы

- қауіп тобына жататын пациенттерде ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының профилактикасы.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

12 жастан үлкен жасөспірімдер

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

- эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылуынан кейін қайталануын болдырмау үшін ұзақ жүргізілетін демеуші ем

- гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруын (ГЭРА) симптоматикалық емдеу

Helicobacter pylori-мен астасқан он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу үшін бактерияға қарсы біріктірілген ем құрамында.

Нексиум препараты, 40 мг

Ересектер

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

Қайталап қан кету профилактикасы мақсатында препараттарды в/і қолданудан кейінгі асқазан немесе он екі елі ішек ойық жарасынан қан кетуді өткерген пациенттерде ұзақ жүргізілетін емдеу

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

12 жастан үлкен жасөспірімдер

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- эзомепразолға, орын басушы бензимидазолдарға немесе препарат құрамына кіретін басқа ингредиенттерге жоғары сезімталдық

- нелфинавирмен бір мезгілде қабылдау

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

- глюкоза-галактозалық мальабсорбция немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі

- ГЭРА кезіндегі 12 жасқа дейінгі балалар

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруынан тыс, басқа көрсетілімдер бойынша

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Сақтықпен

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препарат дәрігер тағайындауы бойынша қолданылады. Препаратты тағайындау алдында және препаратпен ем кезеңінде келесі жағдайларда дәрігерді хабардар ету керек:

- бүйрек функциясының бұзылуы

- бауыр функциясының бұзылуы

- анамнезде дәрілік препараттарға аллергиялық реакциялар болуы

- қан талдауын тапсыруға дайындық (Хромогранин А)

- осы препаратты қолдану кезеңінде салмақ жоғалту, жұтынудың қиындауы, іштің ауыруы, асқазанның қорытпауы, құсу, мелена (қанға боялған нәжіс)

- «Жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімінде аталған жағымсыз реакциялардың пайда болуы

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эзомепразолдың басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсері Протеаза тежегіштері

Омепразолдың кейбір протеаза тежегіштерімен өзара әрекеттесетіні мәлімделді. Осы өзара әрекеттесулер негізінде жатқан механизмдер мен клиникалық мәні үнемі белгілі бола бермейді. Омепразол қабылдау кезінде асқазанда pH артуы протеаза тежегіштерінің сіңуіне ықпал етуі мүмкін. Басқа ықтималды өзара әрекеттесу механизмдері CYP2C19 тежелуімен байланысты.

Атазанавир мен нелфинавир омепразол қабылдаумен бір мезгілде тағайындалған жағдайларда осы препараттардың сарысудағы деңгейінің төмендеуі білінді, сондықтан оларды біріктіріп қолдану ұсынылмайды. Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг дозада) және 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирді бірге тағайындау атазанавир экспозициясының (AUC, Cmax және Cmin 75% жуық төмендеуі) елеулі төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир экспозициясына әсерінің орнын толтырмады. Сондықтан эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындауға болмайды, ал эзомепразол мен нелфинавирді бір мезгілде тағайындау қарсы көрсетілімді.

Омепразолды (тәулігіне 20 мг дозада) 400 мг атазанавир/100 мг ритонавирмен бір мезгілде қолдану, тәулігіне 20 мг омепразолсыз тәулігіне 300 мг атазанавир/100 мг ритонавир қолданумен салыстырғанда, атазанавир экспозициясының шамамен 30% азаюына алып келді. Омепразолды (тәулігіне 40 мг дозада) бір мезгілде қолданғанда нелфинавирдің AUC, Cmax және Cmin орташа мәндерінің 36-39%, ал фармакологиялық белсенді M8 метаболиті үшін AUC, Cmax және Cmin орташа мәндерінің 75-92% төмендеуі білінді. Омепразол мен эзомепразолдың ұқсас фармакодинамикалық әсерлері мен фармакокинетикалық қасиеттеріне орай, эзомепразолды атазанавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, ал эзомепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Саквинавирге қатысты (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) омепразолмен (тәулігіне бір рет 40 мг) біріктірілімде емдегенде сарысуда препарат деңгейінің артуы (80-100%) білінді. Тәулігіне бір рет 20 мг омепразолмен емдеу дарунавир (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) және ампренавир (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) концентрациясына қандай да бір әсерін көрсетпейді. Тәулігіне бір рет 20 мг дозада эзомепразолмен емдеу ампренавир (ритонавирмен бір мезгілде немесе әр мезгілде қабылдағанда) концентрациясына қандай да бір әсерін көрсетпейді. Тәулігіне бір рет 40 мг дозада омепразолмен емдеу лопинавир (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) концентрациясына қандай да бір әсерін көрсетпейді.

Метотрексат

ППТ мен метотрексат бірге қабылданғанда кейбір пациенттерде концентрация жоғарылауы болады. Метотрексатты жоғары дозаларда қолданғанда эзомепразол қабылдауды тоқтата тұру қажет.

Tакролимус

Эзомепразолмен бірге тағайындаудың сарысуда такролимус концентрациясын арттыратыны мәлімделді. Такролимус концентрациясын, сондай-ақ бүйрек функциясын (креатинин клиренсі) мұқият бақылау қамтамасыз етілуі тиіс, ал қажет болса, такролимус дозасы түзетілуі тиіс.

Сіңірілуі pH мәніне тәуелді дәрілік препараттар

Эзомепразолмен және протонды помпаның басқа тежегіштерімен емдеу аясындағы асқазан сөлі қышқылдығының бәсеңдеуі сіңуі ортаның қышқылдығына тәуелді болатын препараттардың сіңірілу өзгерісіне әкелуі мүмкін.

Эзомепразол, асқазанда қышқыл секрециясын төмендететін басқа да препараттар сияқты, кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб сіңірілуінің төмендеуіне; әрі дигоксин сіңірілуінің артуына алып келуі мүмкін. Сонымен қатар, омепразолды (тәулігіне 20 мг) дигоксинмен бірге қабылдау дигоксин биожетімділігін 10% (он пациенттің екеуінде 30% дейін) арттырды. Дигоксин уыттылығы туралы хабарламалар сирек келіп түсті. Алайда, дигоксин қабылдап жүрген егде жастағы пациенттерге эзомепразолды жоғарғы дозаларда абайлап тағайындау қажет. Дигоксиннің емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс.

CYP2C19 қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттар

Эзомепразол оның метаболизміне қатысатын СҮР2С19 - негізгі ферментін тежейді. Тиісінше, эзомепразолды метаболизміне СҮР2С19 қатысатын диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты басқа препараттармен бірге қолдану плазмада осы препараттар концентрацияларының жоғарылауына әкелуі мүмкін, өз кезегінде, бұл дозаны төмендетуді талап етуі мүмкін. Осы өзара әрекеттесу жөнінде, әсіресе, эзомепразол «қажеттілігі бойынша» режимінде тағайындалғанда есте сақтау ерекше маңызды.

Диазепам

30 мг эзомепразол мен СҮР2С19 субстраты болып табылатын диазепамды бірге қабылдағанда диазепам клиренсінің 45 төмендеуі білінеді.

Фенитоин

Эзомепразолды 40 мг дозада тағайындау эпилепсия бар пациенттерде фенитоин қалдық концентрациясының 13 жоғарылауына алып келді. Осыған байланысты, эзомепразолмен емдеудің басында және оны тоқтату кезінде плазмада фенитоин концентрациясын бақылап отыруға кеңес беріледі.

Вориконазол

Омепразол (тәулігіне 40 мг дозада) вориконазол (CYP2C19 субстраты) Cmax және AUC мәнін, тиісінше, 15% және 41% арттырады.

Цилостазол

Омепразол, эзомепразол сияқты, CYP2C19 тежегіштері сияқты әсер етеді. 40 мг дозада тағайындалған омепразол цилостазол Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 18% және 26%, сондай-ақ оның белсенді метаболиттерінің бірін, тиісінше, 29% және 69% арттырды.

Цизаприд

Цизапридті 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау цизапридтің фармакокинетикалық параметрлері мәндерінің артуына: AUC 32% және жартылай шығарылу кезеңінің (t1/2) 31% ұзаруына алып келді, алайда цизапридтің плазмадағы ең жоғары концентрациясы осы орайда елеулі өзгермейді. Эзомепразолды қосқанда цизапридпен монотерапия кезінде байқалған QTc аралығының мардымсыз ұзаруы артпады.

Варфарин

Варфаринді 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау варфаринді ұзақ уақыт қабылдап жүрген пациенттерде коагуляция уақытының өзгеруіне әкелмейтіні көріністелді. Алайда, варфарин мен эзомепразолды бірге қолданғанда ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) индексінің клиникалық мәнді артуының бірнеше жағдайы хабарланды. Сондықтан эзомепразолды варфаринмен немесе басқа кумарин туындыларымен бірге қолданудың басында және аяқталуында ХҚҚ бақылап отыруға кеңес беріледі.

Клопидогрел

Клопидогрел (300 мг жүктеме доза/75 мг тәуліктік демеуші доза) мен эзомепразол (күнделікті ішке 40 мг дозада) арасындағы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесуі клопидогрел белсенді метаболитінің экспозиция деңгейінің, орта есеппен, 40% төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының (АДФ-индукцияланған) ең жоғары тежелісінің, орта есеппен, 14% төмендеуіне әкелгені білінді.

Клопидогрелді 20 мг эзомепразол және 81 мг АСҚ бекітілген дозаларымен біріктірілімде бірге қолданғанда клопидогрел белсенді метаболиті экспозициясының, клопидогрел монотерапиясымен салыстырғанда, 40% дерлік төмендегені көріністелді. Алайда, тромбоциттер агрегациясы (АДФ-индукцияланған) тежелуінің ең жоғары деңгейлері клопидогрелде де, эзомепразолмен және АСҚ-мен біріктірілімдегі клопидогрелде де ұқсас болды.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан күрделі жағымсыз құбылыстардың дамуы тұрғысынан эзомепразолдың өзара әрекеттесуінің ФК/ФД клиникалық зардаптары туралы қарама-қайшы деректер алынды. Алдын ала сақтану шарасы ретінде клопидогрел мен эзомепразолды бір мезгілде қолданбаған дұрыс.

Клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі болмайтын дәрілік заттар

Амоксициллин және хинидин

Эзомепразолдың амоксициллин немесе хинидин фармакокинетикасына клиникалық мәнді әсері көріністелмеді.

Напроксен немесе рофекоксиб

Эзомепразол мен напроксен немесе рофекоксибті бірге қолдану кезінде клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталмады.

Басқа дәрілік заттардың эзомепразол фармакокинетикасына әсері

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежейтін дәрілік заттар

Эзомепразол метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 қатысады. Эзомепразолды СҮР3А4 тежейтін кларитромицинмен (тәулігіне 2 рет 500 мг) бірге қолдану эзомепразол AUC мәнінің 2 есе артуына алып келді. Эзомепразол мен CYP2C19 және CYP3А4 тежегіштерінің біріктірілімін бірге қолдану эзомепразол экспозициясының 2 еседен артық ұлғаюына алып келуі мүмкін. CYP2C19 және CYP3А4 тежейтін вориконазол омепразол AUC мәнін 280% арттырды. Ондай жағдайларда эзомепразол дозасын түзету қажет емес. Алайда, бауыр функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде немесе ұзақ уақыт емдеу кезінде дозаны түзету қажеттілігін қарастыру керек.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік заттар

CYP2C19 немесе CYP3A4 ферменттерін немесе олардың екеуін де индукциялауға қабілетті дәрілік заттар (рифампицин және кәдімгі шайқурай сияқты) эзомепразол метаболизмін төмендету есебінен сарысудағы эзомепразол деңгейінің төмендеуін тудыруы мүмкін.

Балалар және жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдерде өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеді.

Арнайы сақтандырулар

Кез келген үрейлену симптомдары болғанда (мысалы, өздігінен әдәуір дене салмағын жоғалту, қайталап құсу, дисфагия, қан қоспасымен құсу немесе мелена), сондай-ақ асқазан ойық жарасы болғанда (немесе асқазан ойық жарасы күмән тудырғанда) қатерлі жаңа түзілім бар-жоғын анықтау керек, өйткені Нексиум препаратымен емдеу симптомдардың жеңілдеуіне әкелуі және диагноз қоюды кідіртуі мүмкін.

Ұзақ уақыт қолдану

Препаратты ұзаққа созылатын кезең бойына (әсіресе, бір жылдан аса) қабылдап жүрген пациенттер дәрігердің жүйелі қадағалауында болуы тиіс.

«Қажеттілігі бойынша» ем

Нексиум препаратын «қажеттілігі бойынша» қабылдап жүрген пациенттерге симптомдар сипаты өзгергенде өз дәрігерімен байланысу қажеттілігі жөнінде нұсқау берілуі тиіс.

Helicobacter pylori эрадикациясы

Эзомепразол Helicobacter pylori эрадикациясы үшін тағайындалғанда үштік ем компоненттерінің бәріне тән дәрілік өзара әрекеттесулер болуы мүмкін екенін ескеру керек. Кларитромицин – қуатты СҮР3А4 тежегіші, сондықтан СҮР3А4 қатысуымен метаболизденетін басқа препараттар (мысалы, цисаприд) қабылдап жүрген пациенттерге эрадикациялық ем тағайындалғанда болуы мүмкін қарсы көрсетілімдерін және кларитромициннің осы дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін ескеру қажет.

Асқазан-ішек инфекциялары

Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter туғызған асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупінің мардымсыз артуына алып келуі мүмкін.

В12 дәруменінің сіңуі

Эзомепразол, асқазан секрециясын төмендететін барлық препараттар сияқты, гипо- және ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Ол организмінде B12 дәруменінің мөлшері төмен пациенттерде және B12 дәруменінің сіңірілуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде ұзаққа созылатын ем кезінде ескерілу керек.

Гипомагниемия

Эзомепразол сияқты протонды помпа тежегіштерімен, кем дегенде, 3 ай бойы, көптеген жағдайда – бір жыл бойы ем қабылдаған пациенттерде гипомагниемияның ауыр түрі мәлімделді. Шаршау, тетания, сандырақтау, құрысу, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністерін байқауға болады, бірақ бұл симптомдар елеусіз басталуы мүмкін және оларды өткізіп алу ықтималдығы бар. Көптеген жағдайларда гипомагниемия байқалған пациенттердің жай-күйі магниймен орын басу емінен және протонды помпа тежегіштерімен емдеуді тоқтатудан кейін жақсарды. Ұзақ уақыт емдеу күтілетін пациенттерде немесе дигоксинмен немесе гипомагниемия дамуын тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, диуретиктермен) бірге протонды помпа тежегіштерімен емделіп жүрген пациенттерде протонды помпа тежегіштерімен емдеуді бастар алдында және ем кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін анықтау мәселесін қарастыру керек.

Сынулардың даму қаупі

Протонды помпа тежегіштері, әсіресе, жоғарғы дозаларда қолданғанда және ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) қолдану кезінде, ең алдымен, егде жастағы пациенттерде немесе басқа қауіп факторлары болғанда жамбастың, білезіктің және омыртқа бағанының сыну қаупін арттыруы мүмкін. Остеопороз даму қаупі бар пациенттер D дәрумені мен кальцийдің талапқа сай мөлшерімен қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес ем қабылдауы тиіс.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ЖТҚЖ)

Протонды помпа тежегіштерін қолдану жеделге жуық терінің қызыл жегісі дамыған өте сирек жағдайлармен астасты. Егер артралгиямен бірге терінің зақымдануы, әсіресе, күн сәулесі түсетін ашық бөліктерде пайда болса, пациент дер мезгілінде медициналық жәрдемге жүгінген жөн, ал дәрігер Нексиум препаратын тоқтату шешімін қарау керек. Жеделге жуық терінің қызыл жегісін анамнездегі протонды помпа тежегішімен бірге емдегенде протонды помпаның басқа тежегіштерін қолдану кезінде оның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен біріктіру

Эзомепразолды атазанавирмен бірге қолдану ұсынылмайды. Егер атазанавирді протонды помпа тежегішімен біріктірмеу мүмкін болмаса, пациенттерді стационар жағдайларында мұқият қадағалау ұсынылады, сондай-ақ дозаларын атазанавир 400 мг және ритонавир 100 мг дейін арттыруды қарастыру керек; эзомепразолды 20 мг дозадан асыруға болмайды.

Эзомепразол – CYP2C19 тежегіші. Сондықтан эзомепразолмен емдеудің басында немесе аяқталғанда метаболизмі CYP2C19 қатысуымен жүретін дәрілік заттармен эзомепразолдың өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Осындай өзара әрекеттесу клопидогрел мен эзомепразол арасында байқалады. Алдын ала сақтану шарасы ретінде эзомепразол мен клопидогрелді бірге қолданудан бас тарту керек.

Эзомепразол «қажеттілігі бойынша» режимінде қолдану үшін тағайындалғанда, қан плазмасында эзомепразол концентрацияларының ауытқуына байланысты, препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу салдарын есепке алу керек.

Терінің күрделі жағымсыз реакциялары (SCARs)

Эзомепразол қабылдау аясында өмірге қауіпті жай-күйлер болуы мүмкін полиморфты эритема (ПЭ), Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермиялық некролиз (УЭН) әрі эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакциялар (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS-синдром)) сияқты терінің күрделі жағымсыз реакциялары (SCARs) өте сирек білінді.

Пациенттер терінің күрделі жағымсыз реакцияларының даму белгілері мен симптомдарынан (ПЭ, СДС, УЭН, DRESS-синдром) және сипаттас белгілер немесе симптомдардың кез келгені табылғанда дереу өз емдеуші дәрігеріне мәлімдеу қажеттілігінен хабардар болуы тиіс.

Терінің күрделі жағымсыз реакцияларының даму белгілері мен симптомдары пайда болғанда эзомепразол қабылдауды дереу тоқтату керек, ал қажет болса, пациентке қосымша медициналық көмек көрсету немесе оның жай-күйіне мұқият бақылау жүргізу керек.

Эзомепразолды ПЭ, СДС, УЭН немесе DRESS-синдром сияқты жағымсыз реакциялар дамыған пациенттерге қайта тағайындауға болмайды.

Зертханалық зерттеу нәтижелеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауына орай, нейроэндокриндік ісіктерді анықтау бойынша зертханалық зерттеу нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Осындай әсерін болдырмау үшін эзомепразолмен емдеуді СgA деңгейлерін өлшеуден кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы өлшеуден кейін референтті мәндеріне оралмаса, зерттеуді протонды помпа тежегіштерімен емдеуді тоқтатудан кейін 14 күн өткен соң қайталау қажет.

Сахароза

Аталған дәрілік препарат құрамында сахароза бар, сондықтан ол тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактозалық мальабсорбция немесе сахараза-изомальтазалық жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Натрий мөлшері

Аталған дәрілік препарат құрамында бір таблеткасына 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (23 мг) бар, яғни, құрамында натрий жоқ дерлік.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Нексиум препаратын бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдану тәжірибесінің шектеулі екеніне байланысты, осындай пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде Нексиум препаратының 20 мг ең жоғары тәуліктік дозасынан асыруға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Препарат дозасын түзету қажет емес.

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану

Жүктілік

Нексиум препаратын жүкті әйелдерде қолдану деректері жеткіліксіз. Препаратты жүкті әйелдерге тағайындағанда сақ болу керек.

Бала емізу

Эзомепразолдың емшек сүтімен бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Эзомепразолдың жаңа туған нәрестелерге/емізулі сәбилерге әсері туралы жеткілікті ақпарат жоқ. Эзомепразол әйелдерге бала емізу кезінде қабылдауға ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эзомепразол көлік құралдарын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне мардымсыз ықпалын тигізеді.

Бас айналу (жиі емес) және анық көрмеу (сирек) сияқты жағымсыз реакциялардың дамуы хабарланды. Осындай жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Нексиум препараты, 20 мг

Ересектер

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы(ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг.

Алғашқы курстан кейін эзофагит жазылуы басталмаған немесе симптомдары сақталған жағдайларда қосымша 4 апталық емдеу курсы ұсынылады.

- эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылуынан кейін қайталануын болдырмау үшін ұзақ жүргізілетін демеуші ем

тәулігіне бір рет 20 мг.

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (ГЭРА) симптоматикалық емдеу

эзофагитсіз пациенттерге тәулігіне бір рет 20 мг. Егер 4 апта емдеуден кейін симптомдар жоғалмаса, пациентті қосымша тексеруден өткізу керек. Ауру симптомдары басылған соң одан кейінгі симптомдар бақылануына тәулігіне 20 мг көмегімен қол жеткізуге болады.

Симптомдар жаңғыруында препаратты «қажеттілігі бойынша» қабылдау режиміне ауысуға, яғни тәулігіне бір рет 20 мг Нексиум препаратын қабылдауға болады. ҚҚСП қабылдап жүрген және асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасы дамитын қауіп тобына жататын пациенттер үшін «қажеттілігі бойынша» режимінде емдеуді ұзарту ұсынылмайды.

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін бактерияға қарсы емнің тиісті сызбаларымен біріктірілімде

- Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының жазылуы және

- Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының қайталану профилактикасы

Нексиум препараты 20 мг дозада 1 г дозадағы амоксициллин және 500 мг дозадағы кларитромицинмен біріктірілімде; барлық препараттарды 7 күн бойы тәулігіне екі рет қабылдау керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) ұзақ уақыт емдеу қажет болатын пациенттер

- ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан ойық жарасының жазылуы Әдеттегі доза тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы 4-8 апта.

- қауіп тобына жататын пациенттерде ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының профилактикасы тәулігіне бір рет 20 мг.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

Нексиум препаратының бастапқы ұсынылатын дозасы тәулігіне екі рет 40 мг құрайды. Әріқарай дозаны әркімге жеке таңдау және көрсетілімдер бойынша емдеуді жалғастыру керек. Қолда бар деректер бойынша, көптеген пациенттер препаратты тәулігіне 80-нен 160 мг дейінгі эзомепразол дозаларында қолдана алады. Тәулігіне 80 мг-ден артық дозаларды бөліп, тәулігіне 2 рет қабылдау керек.

12 жастан үлкен жасөспірімдер

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг.

Алғашқы курстан кейін эзофагит жазылуы басталмаған немесе симптомдар сақталған жағдайларда емдеудің қосымша 4 апталық курсы ұсынылады.

- эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылуынан кейін қайталануын болдырмау үшін ұзақ жүргізілетін демеуші ем

тәулігіне бір рет 20 мг.

- гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруын (ГЭРА) симптоматикалық емдеу

эзофагитсіз пациенттерге тәулігіне бір рет 20 мг. Егер 4 апта емделуден кейін симптомдар басылмаса, пациентті қосымша тексеруден өткізу керек. Ауру симптомдары басылған соң одан кейін симптомдардың бақылануына тәулігіне 20 мг көмегімен қол жеткізуге болады.

Helicobacter pylori-мен астасқан он екі елі ішек ойық жарасын емдеу Тиісті біріктірілген емді таңдағанда бактериялық төзімділігі, емдеу курсының ұзақтығы (ең көп жиі емдеу ұзақтығы 7 күн, бірақ кейде 14 күнге дейін) және бактерияға қарсы дәрілерді талапқа сай қолдану бойынша ресми ұлттық, аймақтық және жергілікті нұсқаулар ескерілу керек. Емдеу дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Ұсынылатын доза:

Нексиум препараты, 40 мг

Ересектер

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы(ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг.

Алғашқы курстан кейін эзофагит жазылуы басталмаған немесе симптомдары сақталған жағдайларда қосымша 4 апталық емдеу курсы ұсынылады.

Қайталап қан кету профилактикасы мақсатында препараттарды в/і қолданудан кейін асқазан немесе он екі елі ішек ойық жарасынан қан кетуді өткерген пациенттерде ұзақ жүргізілетін емдеу

Асқазан немесе он екі елі ішек ойық жарасынан қайталап қан кету профилактикасы мақсатында препараттарды в/і қолданудан кейін 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

Нексиум препаратының бастапқы ұсынылатын дозасы тәулігіне екі рет 40 мг құрайды. Әріқарай дозаны әркімге жеке таңдау және көрсетілімдер бойынша емдеуді жалғастыру керек. Қолда бар деректер бойынша, көптеген пациенттер препаратты тәулігіне 80-нен 160 мг дейінгі эзомепразол дозаларында қолдана алады. Тәулігіне 80 мг-ден артық дозаларды бөліп, тәулігіне 2 рет қабылдау керек.

12 жастан үлкен жасөспірімдер

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг.

Алғашқы курстан кейін эзофагит жазылуы басталмаған немесе симптомдар сақталған жағдайларда емдеудің қосымша 4 апталық курсы ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін. Таблетканы сумен іше отырып, бүтіндей жұту керек. Таблеткаларды шайнауға немесе ұсақтауға болмайды.

Жұтынуы қиындаған пациенттер үшін таблеткаларды жарты стақан газдалмаған суда ерігенше араластыра отырып, ерітуге болады (олар ұсақ түйіршіктердің қорғағыш қабығына зиян келтіруі мүмкін екендіктен, басқа сұйықтықтарды пайдалануға болмайды), одан кейін ұсақ түйіршіктер жүзіндісін бірден немесе 30 минут ішінде ішу, ал одан кейін қайтадан стақанға жартылай су толтырып, қалдығын араластырып ішу керек. Ұсақ түйіршіктерді шайнауға немесе ұсақтауға болмайды.

Жұтына алмайтын пациенттерге таблеткаларды газдалмаған суда ерітіп, одан кейін асқазан зонды арқылы енгізу керек. Препаратты шприц және түтікше көмегімен енгізудің мақсатқа сай болуын мұқият қарастыру маңызды.

Препаратты назогастральді зонд арқылы енгізу

1. Таблетканы шприцке салыңыз да, шприцті 25 мл сумен және шамамен 5 мл ауамен толтырыңыз. Кейбір зондтарға таблетка түйіршіктерімен зонд бітеліп қалуын болдырмау үшін препаратты 50 мл ауыз сумен сұйылту қажет болуы мүмкін.

2. Таблетканы еріту үшін шприц ішіндегісін шамамен екі минут бойы шайқаңыз.

3. Шприц ұштығын жоғары қарата ұстап, ұштықтың бітеліп қалмағанына көз жеткізіңіз.

4. Шприц ұштығын, оны жоғары қарай бағыттап ұстауды жалғастырып, зондқа енгізіңіз.

5. Шприцті сілкіп, оның ұштығын төмен қарата бұрыңыз. Дереу 5-10 мл ерітілген препаратты зондқа енгізіңіз. Енгізуден кейін шприцті бұрынғы қалпына келтіріп, шайқаңыз (ұштық бітелуін болдырмау үшін шприц ұштығы жоғары қарата ұсталуы тиіс).

6. Шприц ұштығын төмен қарата бұрып, тағы 5-10 мл препаратты зондқа енгізіңіз. Шприц босап қалғанша осы операцияны қайталаңыз.

7. Препараттың бір бөлігі шөгінді түрінде шприцте қалған жағдайда шприцті 25 мл сумен және 5 мл ауамен толтырып, 5 тармақта сипатталған әрекеттерді қайталаңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Бүгінгі таңда алдын ала көзделген артық дозалану туралы деректер шектеулі.

Симптомдары: 280 мг дозаны қолдану кезіндегі асқазан-ішек бұзылулары және әлсіздік. Омепразолдың 80 мг бір реттік дозаларын қолдану қандай да бір құбылыстардың дамуымен қатар жүрмеді.

Емдеу: спецификалық антидоттары белгісіз. Эзомепразол плазма ақуыздарымен байланысады, сондықтан диализ тиімділігі аз. Артық дозалану жағдайында емдеу симптоматикалық болуы тиіс және жалпы демеуші шаралар пайдаланылуы тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Нексиум препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар пайда болған жағдайда аталған дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Жиі

- бас ауыру

- іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айну, құсу, асқазанның фундальді бездерінің полиптері (қатерсіз)

Жиі емес

- шеткері ісіну

- ұйқысыздық

- бас айналу, парестезия, ұйқышылдық

- вертиго

- ауыз кеберсуі

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- дерматит, қышыну, есекжем, бөртпе

- жамбас мойны, білезік сүйектері немесе омыртқа бағандары сынуының даму қаупі

Сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (қызба, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция/анафилаксиялық шок)

- гипонатриемия

- қозу, сананың шатасуы, депрессия

- дәм сезу түйсіктерінің бұзылуы

- анық көрмеу

- бронх түйілуі

- стоматит, асқазан-ішек жолының кандидозы

- сарғаюмен немесе онсыз гепатит

- алопеция, фотосенсибилизация

- артралгия, миалгия

- дімкәстану, қатты терлеп кету

Өте сирек

- агранулоцитоз, панцитопения

- озбыр мінез-құлық, елестеулер

- бауыр жеткіліксіздігі, анамнезінде бауыр ауруы бар пациенттердегі бауыр энцефалопатиясы

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS-синдром)

- бұлшықет әлсіздігі

- интерстициальді нефрит; кейбір пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы мәлімделді

- гинекомастия

Белгісіз

- гипомагниемия (гипокальциемиямен өзара байланысты болуы мүмкін ауыр гипомагниемия, гипомагниемия гипокалиемиямен де байланысты болуы мүмкін)

- микроскопиялық колит

- жеделге жуық терінің қызыл жегісі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 22.30 мг немесе 44.50 мг эзомепразол магний тригидраты, 20 мг және 40 мг эзомепразолға баламалы

қосымша заттар: темірдің қызыл-қоңыр тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172) (20 мг доза үшін), глицерин моностеараты 40-55, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, магний стеараты, метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері (1:1) (дисперсия 30 %), микрокристалды целлюлоза, синтетикалық парафин, макрогол, полисорбат 80, кросповидон, натрий стеарилфумараты, қант сфералары, тальк, титанның қостотығы (Е 171), триэтилцитрат

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «20 mG» және екінші жағында «А/ЕН» өрнегі бар ашық қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (20 мг доза үшін).

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «40 mG» және екінші жағында «А/ЕI» өрнегі бар қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (40 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

AstraZeneca AB,

Гартунаваген, Содерталье, 152 57, Швеция

Тел.: + 46 8 553 260 00

Факс: + 46 8 553 290 00

e-mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AstraZeneca UK Limited,

1 Francis Crick Avenue, CB2 0AA, Кембридж, Ұлыбритания

Тел.: +44 (0)20 3749 5000

Факс: +44 (0)20 3749 5000

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» ЖАҚ өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000

Қонаев көш., 77 үй, 101 кеңсе

Тел.: +7 727 232 14 15

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com