Натрия хлорид Хуашидань раствор д/инф. 0,9% по 250 мл (флакон)

Натрий хлориді

Жоқ

Инфузияға арналған ерітінді, 0.9 %

Қан және қан түзу ағзалары. Қан алмастырғыштар және перфузиялық ерітінділер. Вена ішіне енгізуге арналған ерітінділер. Су-электролит теңгеріміне әсер ететін ерітінділер. Электролиттер.

АТХ коды В05ВВ01

- изотониялық жасушадан тыс дегидратацияда;

- гипонатриемияда;

- парентеральді енгізілетін дәрілік заттарды сұйылтуда және ерітуде (базалық ерітінді ретінде).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- гипернатриемияда, гиперхлоремияда, гипокалиемияда, ацидозда

- жасушадан тыс гипергидратацияда, жасушаішілік дегидратацияда

- ми мен өкпенің ісіну қаупі бар айналымдық бұзылуларда

- мидың ісінуінде, өкпе ісінуінде

- сол жақ қарыншаның жедел жеткіліксіздігінде

- кортикостероидтардың үлкен дозаларымен қатар жүргізілетін емде

Еритін дәрілік затпен байланысты қарсы көрсетілімді ескеру қажет.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Сұйықтық теңгерімі/бүйрек функциясы

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде пайдалану

Аса сақтықпен ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі бар пациенттерге 0.9% натрий хлоридін тағайындау керек. Мұндай пациенттерде 0.9% натрий хлоридін енгізу натрийдің іркілуіне әкеп соғуы мүмкін.

Сұйықтықпен және/немесе еріген заттармен артық жүктеме, электролиттік теңгерімнің бұзылу қаупі

Инфузия көлемі мен жылдамдығына байланысты 0.9% натрий хлоридін вена ішіне енгізу мыналарды туындатуы мүмкін:

- гипергидратацияға/гиперволемияға алып келетін сұйықтықпен және/немесе еріген заттармен артық жүктеме (мысалы, орталық және шеткері ісінулерді қоса алғанда, іркіліс құбылыстарының жай-күйі

- клиникалық маңызды электролиттік бұзылулар және қышқыл-негіз теңгерімсіздігі.

Жалпы алғанда, сұйылту жағдайларының қаупі (натрийге қатысты судың іркілуі) 0.9% натрий хлориді мен оның қоспаларының электролит концентрациясына кері пропорционал. Керісінше, жинақталу күйін тудыратын ерітіндінің шамадан тыс жүктелу қаупі (еріген заттың суға қатысты іркілуі) натрий хлоридінің 0.9% электролит концентрациясына тура пропорционал.

Кез келген венаішілік инфузияның басында ерекше клиникалық бақылау талап етіледі. Ұзақ парентеральді ем кезінде немесе пациенттің жай-күйі немесе енгізу жылдамдығы осындай бағалауды талап еткен кезде сұйықтық теңгерімінің, электролит концентрациясының және қышқыл-негіз теңгерімінің өзгеруін бақылау үшін клиникалық бағалау және кезеңдік зертханалық анықтамалар қажет болуы мүмкін.

Ауқымды инфузияны арнайы бақылаумен жүрек немесе өкпе жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ гипонатриемия қаупіне байланысты вазопрессин босап шығатын пациенттерде пайдалану керек.

Гипонатриемия

Вазопрессиннің осмостық емес босап шығуы бар пациенттер (мысалы, жедел аурулар, ауыру синдромы, операциядан кейінгі жай-күй, инфекциялық аурулар, күйік және орталық жүйке жүйесінің аурулары кезінде), жүрек, бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттер, сондай-ақ вазопрессин агонистерінің әсеріне ұшыраған пациенттер гипотониялық сұйықтық инфузиясы кезінде жедел гипонатриемияның ерекше қаупіне ұшырайды.

Жедел гипонатриемия жедел гипонатриемиялық энцефалопатияға (мидың ісінуі) әкелуі мүмкін, ол бас ауырумен, жүрек айнумен, құрысулармен және құсумен сипатталады. Мидың ісінуі бар пациенттер мидың ауыр, қайтымсыз және өмірге қауіпті зақымдануының ерекше қаупіне ұшырайды.

Балалар, фертильді жастағы әйелдер және менингит, бассүйекішілік қан кету, ми контузиясы бар пациенттер жедел гипонатриемиядан туындаған ауыр және өмірге қауіпті ми ісінуінің ерекше қаупіне ие.

Натрийдің іркілуі, сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуі және ісіну қаупі бар пациенттерде қолдану

0.9% натрий хлоридін келесі ауруларға шалдыққан/немесе қауіп тобындағы пациенттерде аса сақтықпен пайдалану керек:

- гипернатриемия (гипернатриемия мидың ісінуіне, құрысуларға, мидың тұрақты зақымдалуына немесе өлімге әкелуі мүмкін)

- гиперхлоремия

- метаболизмдік ацидоз, ол ұзақ уақыт қолданғанда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде нашарлауы мүмкін.

- гиперволемия, мысалы, жүрек жеткіліксіздігі және өкпенің ісінуі, әсіресе жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде дамуы мүмкін.

- ятрогенді гиперхлоремиялық метаболизмдік ацидоз (мысалы, венашілік реанимация кезінде)

- натрийдің іркілуін, сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуін және орталық және шеткері ісінуді туындатуы мүмкін жағдайлар (мысалы, гипертониямен, созылмалы жүрек жеткіліксіздігімен, бауыр ауруларымен (циррозды қоса), бүйрек ауруларымен (бүйрек артериясының стенозы, нефросклерозды қоса) немесе преэклампсиямен байланысты бастапқы гиперальдостеронизмі, салдарлы гиперальдостеронизмі бар пациенттер).

- натрий мен сұйықтықтың іркілу қаупін арттыруы мүмкін дәрілік препараттарды қолдану (мысалы, кортикостероидтар).

Инфузиялық реакциялар

0.9% натрий хлоридінің инфузиясына байланысты аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы мүмкін этиологиясы белгісіз симптомдар туралы өте сирек хабарланды. Олар гипотензия, гипертермия, тремор, қалтырау, есекжем, бөртпе және қышыну сияқты байқалды. Егер осы реакциялардың белгілері немесе симптомдары пайда болса, инфузияны дереу тоқтатыңыз. Клиникалық көрсетілімдер бойынша тиісті емдік шараларды қолданған жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Дәрігерде препаратты қолдану тәжірибесі және оның қауіпсіздігі қандағы натрий деңгейінің тез өзгеруіне ерекше сезімтал арнайы популяцияларда болуы керек.

Қандағы натрий деңгейінің тез өзгеруі (гипонатриемия және гипернатриемия) ықтимал қауіпті (ауыр неврологиялық асқынулардың қаупі).

Педиатриялық популяция

Педиатриялық популяцияда қан плазмасындағы электролиттердің концентрациясын мұқият бақылау керек, өйткені бұл популяция организмдегі сұйықтық пен электролиттерді реттеу қабілетін бұзуы мүмкін. Сондықтан натрий хлоридінің қайталама инфузиясын қан сарысуындағы натрий деңгейін анықтағаннан кейін ғана жүргізу керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде қолдану үшін инфузиялық ерітіндінің түрін және инфузия көлемін / жылдамдығын таңдағанда, олар әдетте жүрек, бүйрек, бауыр және басқа аурулардан зардап шегетінін немесе қатар жүретін дәрілік емді қолданатынын ескеру қажет.

Вазопрессиннің әсерін күшейтетін дәрілік заттар

Төменде келтірілген препараттар вазопрессиннің әсерін күшейтеді, бұл электролиттерсіз бүйрек суының шығарылуының төмендеуіне әкеледі және дұрыс емделмегеннен кейін гипонатриемия қаупін арттыруы мүмкін.

• Вазопрессиннің шығарылуын стимуляциялайтын дәрілік заттарға мыналар жатады: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептиктер, есірткі препараттары.

• Вазопрессиннің әсерін күшейтетін дәрілік заттар (хлорпропамидті, ҚҚСП-ны, циклофосфамидті қоса алғанда).

• Вазопрессиннің аналогтары (мысалы: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин).

Гипонатриемия қаупін арттыратын басқа дәрілік заттарға жалпы диуретиктер және окскарбазепин сияқты эпилепсияға қарсы дәрілер жатады.

Литий қабылдайтын пациенттерде сақтық танытқан жөн. Натрий мен литийдің бүйрек клиренсі 0.9% натрий хлоридін қолданғанда артуы мүмкін. 0.9% натрий хлоридін енгізу литий деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Кортикоидтар/стероидтар және карбеноксолон организмдегі натрий мен судың іркілуімен (ісіну және гипертония) байланысты.

Педиатрияда қолдану

Препарат балаларда қолданылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті немесе бала емізетін әйелдердің 0.9% натрий хлоридін қолдануы туралы тиісті деректер жоқ. Дәрігер 0.9% натрий хлоридін қолданар алдында әр нақты пациент үшін ықтимал қауіптер мен артықшылықтарды мұқият қарастыруы керек. 0.9% натрий хлоридін жүкті әйелдерге, әсіресе қан сарысуындағы натрий деңгейіне қатысты, егер ол окситоцинмен біріктіріліп енгізілсе, аса сақтықпен тағайындау керек. Преэклампсиямен ауыратын пациенттерді сақтықпен емдеу керек. Дәрілік затты қосқан кезде дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын және оны жүктілік пен бала емізу кезінде пайдаланылуын жеке қарастыру қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер, қарттар мен балалар

Дозалар мэкв немесе ммоль натрий, натрий массасы немесе натрий тұзының массасы бірліктерімен көрсетілуі мүмкін (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мэкв немесе 17,1 ммольNa және Cl).

Сұйықтық теңгерімін, сарысу электролиттерін және қышқыл-негіз теңгерімін вазопрессин (антидиурездік гормонға сай келмейтін секреция синдромы, SIADH) жоғарылаған және ауруханаішілік гипонатриемия қаупіне байланысты вазопрессин агонис препараттарымен бір мезгілде дәрі қабылдайтын пациенттерде сарысудағы натрий деңгейіне ерекше назар аудара отырып, қабылдауға дейін және қабылдау кезінде бақылау керек. Сарысулық натрийді бақылау гипотониялық сұйықтықтар үшін өте маңызды.

Инфузияның жылдамдығы мен көлемі жасына, салмағына, клиникалық жағдайына (мысалы, күйік, хирургиялық араласым, бас жарақаты, инфекциялар) байланысты. Қатарлас жүретін емді венаішілік инфузиялық ем тәжірибесі бар дәрігер-кеңесші анықтауы тиіс.

Жасушадан тыс изотониялық сусыздану мен натрий тапшылығын емдеуге үшін ұсынылған доза

Ересектер:тәулігіне 500 мл-ден 1 литрге дейін.

Сәбилер мен балалар: жасына және жалпы дене салмағына байланысты тәулігіне 1 кг дене салмағына 20-30 мл.

Сұйылтқыш ретінде пайдаланған кезде ұсынылатын доза енгізілетін дәрілік заттың дозасына 50-ден 250 мл-ге дейін құрайды.

0.9% натрий хлориді басқа дәрілік заттардың инъекциялық препараттары үшін сұйылтқыш ретінде пайдаланылғанда, дозасы мен инфузия жылдамдығы қолданылатын дәрілік препаратты дозалау режимімен анықталатын болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне тамшылатып, тері астына, клизмада ректальді және жергілікті (жараларды, көзді, мұрынның шырышты қабығын шаю үшін), таңғыш материалын ылғалдандыру үшін тағайындалады.

Доза организмнің сұйықтықты, натрий және хлор иондарын жоғалтуына байланысты анықталады. Енгізер алдында препаратты 36 - 38°С дейін қыздыру керек.

Енгізу жылдамдығы сағатына 540 мл (минутына 180 тамшыға дейін) кезінде вена ішіне ұзақ тамшылатып инфузия ретінде тәулігіне 1000 мл орташа доза. Натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінің үлкен дозаларын ұзақ уақыт бойы енгізуді зертханалық зерттеулердің бақылауымен жүргізу қажет.

Жедел дегидратация кезінде балаларға (зертханалық параметрлерді анықтамай) 20-30 мл/кг енгізіледі. Болашақта дозалау режимі зертханалық көрсеткіштерге байланысты түзетіледі.

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: организмдегі артық натрийдің жалпы жағымсыз әсерлеріне жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің түйілуі, шөлдеу, сілекей ағу мен көзден жас ағудың төмендеуі, терлеу, қызба, тахикардия, гипертония, бүйрек жеткіліксіздігі, шеткері және өкпе ісінуі, тыныстың тарылуы, бас ауыруы, бас айналуы, мазасыздық, ашушаңдық, әлсіздік, бұлшықеттің құрысуы және сіресуі, құрысулар, кома және өлім жатады.

0.9% натрий хлоридінің артық мөлшері гипернатриемияға (құрысуды, команы, мидың ісінуін және өлімді қоса алғанда, ОЖЖ тарапынан жағымсыз реакцияларға әкелуі мүмкін) және организмнің натриймен шамадан тыс жүктелуіне (бұл орталық және / немесе шеткері ісінуге әкелуі мүмкін) әкелуі мүмкін және дереу емдеуді талап етеді. Организмдегі артық хлоридтер қышқылдандыратын әсері бар бикарбонаттың жоғалуына әкеп соғуы мүмкін.

Емі: артық дозаланғанда препаратты тоқтатып, симптоматикалық ем жүргізу керек. Гипергидратация кезінде емді осмостық диуретиктермен жүргізу керек. Ауыр жүрек жеткіліксіздігінде ісінуді диализ арқылы жоюға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса, өз дәрігеріңізге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Белгісіз

Жүйке жүйесінің бұзылуы

- тремор, жедел гипонатриемиялық энцефалопатия*

Зат алмасу мен тамақтанудың бұзылуы

- гипонатриемия, ацидоз

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

- гипотензия

Тері және тері асты шелінің аурулары

- есекжем, бөртпе, қышыну

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы жай-күйлер:

Инфузия орнындағы реакциялар, мысалы:

• инфузия орнындағы эритема

• қантамырлардың тітіркенуі, инъекция орнында жолақтардың пайда болуы, күйдіріп ашытуды сезіну

• инфузия орнындағы ауыру немесе реакция (есекжем)

• инъекция орнындағы инфекция

• инъекция орнынан таралатын веноздық тромбоз немесе флебит, экстравазация және гиперволемия

• пирексия

• қалтырау

* Ауруханаішілік гипонатриемия мидың қайтымсыз зақымдалуына және жедел гипонатриемиялық энцефалопатияның дамуына байланысты өлімге әкелуі мүмкін, жиілігі белгісіз.

Осы препаратпен келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланбаған, бірақ олар пайда болуы мүмкін:

- гипернатриемия (мысалы, нефрогенді қант диабеті жоқ немесе назогастральді шығарындысы жоғары пациенттерге енгізгенде)

- гиперхлоремиялық метаболизмдік ацидоз

- гипонатриемия (бос судың қалыпты шығарылуы бұзылғанда пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз құбылыс пайда болған жағдайда пациентті тексеріп, тиісті шаралар қабылдау керек, қажет болған жағдайда инфузияны тоқтату керек. Егер қажет деп саналса, ерітіндінің қалған бөлігін зерттеу үшін сақтау керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 литр препараттың құрамында

белсенді зат - натрий хлориді 9.0 г

қосымша зат - инъекцияға арналған су 1.0 л-ге дейін

Тұзды дәмі бар мөлдір түссіз сұйықтық.

100 мл, 250 мл және 500 мл-ден препарат компанияның логотипі бар көк түсті біріктірілген қалпақшамен тығындалған шыныдан немесе ілмек-ұстағышы бар полипропиленнен жасалған құтыларда.

Құтыларға заттаңбалық қағаздан жасалған (өздігінен жабысатын) заттаңба жапсырылған.

Құтылар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың сәйкес санымен бірге картон қорапқа салынады.

Қораптағы қақпақ клапандары желімденген болуы тиіс.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

«Хуашидань» Шыңжаң фармацевтикалық компаниясы АҚ, ШҰАА, Үрімші қ., жоғары технологиялық және жаңа өндірістер аймағы (Синьши ауданы), Шығыс Хэнань к-сі №169, С блогы

е-mail: xjlola0630@vip.sina.com

«Хуашидань» Шыңжаң фармацевтикалық компаниясы АҚ, ШҰАА, Үрімші қ., жоғары технологиялық және жаңа өндірістер аймағы (Синьши ауданы), Шығыс Хэнань к-сі №169, С блогы

е-mail: xjlola0630@vip.sina.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467

е-mail: dir-tkpharm@mail.ru