Напрофф таблетки по 550 мг (блистер)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Напрофф

Халықаралық патенттелмеген атауы

Напроксен

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 550 мг

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі.

Қабынуға қарсы/ревматизмге қарсы препараттар.

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Напроксен.

АТХ коды М01АЕ02

Қолданылуы

Препараттың қабынуға қарсы әсерін, оны қолдану кезінде дамитын жағымсыз реакциялардың ауырлығын, сондай-ақ қазіргі уақытта қол жетімді қабынуға қарсы дәрілік заттардың арсеналындағы оның орнын ескере отырып, Напрофф 550 мг ересектер мен 16 жастан асқан балаларда келесі көрсетілімдер бойынша қолданылады:

-ревматоидты артрит, анкилозды спондилит сияқты созылмалы қабыну ревматизмдік буын ауруларын немесе Фиссингер-Леруа-Рейтер синдромы, псориаздық артрит сияқты ұқсас синдромдар мен ауруларды, сондай-ақ артроздың кейбір мүгедек ететін және ауырсыну синдромымен бірге жүретін түрлерін ұзақ мерзімді симптоматикалық емдеу;

- буыннан тыс ревматизмнің (мысалы, иық-жауырын периартриті, тендинит, бурсит), артроздың жедел ұстамаларын, бел омыртқа бөлігіндегі ауыруды, радикулалгия, тірек-қимыл аппаратының жарақаттанулары кезінде ауыру синдромын қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу;

- стоматологияда қабыну процесіне байланысты ауыру синдромын қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу (мұндай жағдайларда қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қолданумен байланысты қауіптерді, атап айтқанда, бұрыннан бар инфекциялық процестің таралуын ескеру және оларды күтілетін ауыруды басатын әсерге байланысты бағалау қажет);

- дисменореяны емдеу (оның туындау себебін анықтағаннан кейін).

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық;

- аллергиялық реакциялар немесе напроксенді немесе басқа ҚҚСД, ацетилсалицил қышқылы (АСҚ) сияқты ұқсас дәрілік заттарды қолданумен байланысты анамнездегі бронх демікпесі;

- жүктілік кезеңі (жүктіліктің 6-шы айынан бастап немесе жүктіліктің 24-ші аптасынан кейін;

- асқазан-ішектен қан кету немесе алдыңғы ҚҚСД емдеумен байланысты анамнездегі тесілу;

- жедел пептиттік ойық жара, ойық жара ауруы немесе анамнездегі қайталанатын асқазан-ішектен қан кету (ойық жараның пайда болуының немесе қан кетудің дамуының екі немесе одан да көп расталған эпизодтары);

- бауыр жасушаларының ауыр жеткіліксіздігі;

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі;

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- 16 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ескертулер

Напрофф препаратын 2 типті циклооксигеназаның селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСД-мен (ЦОГ-2 тежегіштері) бірге қолдануға болмайды.

Жағымсыз реакциялардың туындау қаупін азайту мақсатында препаратты симптомдарды жеңілдету үшін қажет болатын ең қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозада қолдану керек.

Созылмалы ринитпен, синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен бірге бронх демікпесі бар пациенттерде пациенттердің басқа топтарымен салыстырғанда АСҚ және/немесе ҚҚСД қолданған кезде аллергиялық реакциялардың туындау қаупі жоғары.

Препаратты қолдану әсіресе АСҚ немесе ҚҚСД-ге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде бронх демікпесі ұстамасының дамуымен қатар жүруі мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСД қолданумен байланысты жағымсыз реакциялардың, әсіресе өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер мен тесілулердің туындау қаупі артады.

Асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан бұзылулар

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралар мен кейде өліммен аяқталуы мүмкін тесілулердің туындау жағдайлары туралы алдыңғы симптомдардың болуына немесе анамнезінде АІЖ тарапынан ауыр жағымсыз реакциялардың болуына қарамастан, ҚҚСД тобындағы дәрілік заттармен емдеудің әртүрлі кезеңдерінде хабарланған.

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның дамуы немесе ҚҚСД дозасының жоғарылауымен тесілу қаупі анамнезінде әсіресе, қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жара ауруы бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде жоғарылайды; мұндай пациенттерде емдеуді препараттың ең аз тиімді дозасын қолдану арқылы бастау керек. Жоғарыда аталған пациенттерде, сондай-ақ АСҚ-ды төмен дозада немесе АІЖ жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін басқа да дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттерде гастропротекторлық емдеу, мысалы, мисопростолды немесе протонды сорғы тежегіштерін (ПСТ) қолдану мәселесін қарастыру керек.

АІЖ аурулары бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер дәрігерге кез-келген қалыпты емес абдоминалдық симптомдар туралы (атап айтқанда, асқазан-ішектен қан кету), әсіресе препаратпен емдеудің басында ескертуі керек.

Глюкокортикостероидтар (ГКС), варфарин сияқты пероральді антикоагулянттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ), антиагреганттарды, мысалы АСҚ сияқты ойық жаралардың немесе қан кетулердің даму қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде препаратты қолданғанда ерекше сақ болу керек.

Пациентте қан кету немесе ойық жара туындаған жағдайларда препаратты қолдануды тоқтату керек.

Анамнезінде АІЖ аурулары бар пациенттерде өршу қаупіне байланысты (ойық жаралы колит, Крон ауруы) ҚҚСД сақтықпен қолданылуы керек, сонымен қатар мұндай пациенттерді мұқият бақылауды қамтамасыз ету қажет.

Жүрек-қантамырлары және цереброваскулярлық әсерлер

ҚҚСД емдеу организмде су мен натрийдің іркілуімен, сондай-ақ ісінудің дамуымен байланысты екендігі туралы хабарламалар бар, сондықтан напроксенді қолданған кезде артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл және орташа ауырлық дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті мониторингті жүргізіп, қажетті ұсыныстарды беру керек.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері коксибтермен және кейбір ҚҚСД емдеу кезінде (әсіресе жоғары дозада және ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоздың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупі аздап артуы мүмкін екенін көрсетеді. Қазіргі уақытта қолда бар деректерге сәйкес, напроксенді (тәулігіне 1000 мг) қолданған кезде аздаған осындай қауіп болады және оны толығымен жою мүмкін емес.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия аурулары және/немесе анамнезінде инсульті (өтпелі ишемиялық шабуылды қоса) бар пациенттерде напроксенді пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек.

Сондай-ақ, жүрек-қантамырлары ауруларының (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті немесе темекі шегу) даму қаупі факторлары бар пациенттерде ұзақ мерзімді дәрілік емдеуді бастамас бұрын пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалау қажет.

Тері реакциялары

Өте сирек жағдайларда ҚҚСД қолданған кезде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS синдромы) және өліммен аяқталатынды қоса, уытты эпидермалық некролиз (УЭН) сияқты терінің ауыр реакциялары дамыды. Жоғарыда аталған жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі емдеудің бастапқы кезеңінде жоғары деп болжанады, олар негізінен ҚҚСД емдеудің бірінші айында тіркелді.

Напроксен қолдануды тері бөртпесінің алғашқы белгілері, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдық реакцияларына байланысты басқа симптомдар дамыған кезде тоқтату керек.

Егер пациентте напроксенді қолданған кезде СДС, УЭН немесе DRESS-синдромы дамыған болса, напроксенмен емдеуді жаңғыртуға болмайды, оны толығымен тоқтату керек.

Функционалды бүйрек жеткіліксіздігі

ҚҚСД бүйректе тамыр кеңейтетін әсері бар простагландиндер синтезін тежейді, нәтижесінде шумақтық сүзу жылдамдығының төмендеуіне байланысты функционалды бүйрек жеткіліксіздігі (дозаға тәуелді жағымсыз реакция) дамуы мүмкін.

Төменде келтірілген қауіп факторлары бар пациенттерде емдеудің басында немесе напроксен дозасын жоғарылатқаннан кейін диурезді және бүйрек функциясын бақылау ұсынылады:

- егде жас;

- ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (AӨФ тежегіштері), ангиотензин II рецепторларының блокаторлары (АРБ, сартандар), диуретиктер сияқты дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану;

- гиповолемия (оның туындау себебіне қарамастан);

- жүрек жеткіліксіздігі;

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі;

- нефроздық синдром;

- қызыл жегі нефропатиясы;

- декомпенсацияланған бауыр циррозы.

Напроксен және оның метаболиттері негізінен (95%) организмнен бүйрекпен шумақтық сүзу арқылы шығарылады, сондықтан бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дәрілік затты сақтықпен қолдану керек, сонымен қатар қандағы креатинин концентрациясын бақылау ұсынылады; мұндай пациенттерде Напрофф препартын ең аз тиімді дозада қолдану керек.

Организмде сұйықтықтың/натрийдің іркілуі

Напроксенмен емдеу аясында организмде сұйықтық пен натрийдің іркілуі байқалуы мүмкін, осының нәтижесінде ісіну, артериялық гипертензия туындауы мүмкін немесе артериялық гипертензия мен жүрек жеткіліксіздігінің ауырлық дәрежесі артуы мүмкін. Дәрілік затпен емдеуді бастау сәтінен бастап артериялық гипертензиясы немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің жағдайына клиникалық мониторингті жүргізу қажет. Напроксенмен бірге қолданғанда гипотензивті дәрілердің тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Гиперкалиемия

Напроксенді қант диабеті бар пациенттерде немесе қандағы калий деңгейін жоғарылататын препараттармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде қолданғанда гиперкалиемия дамуы мүмкін; жоғарыда аталған жағдайларда қан сарысуындағы калий концентрациясын үнемі бақылау қажет.

Сақтандыру шаралары

Напроксен препаратын инфекциялық аурулары бар пациенттерде немесе инфекция қаупі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені дәрілік зат организмнің инфекциялық аурулардың қоздырғыштарына төзімділігін төмендетіп, инфекцияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Напроксен тромбоциттердің агрегациясын тежейді, осының нәтижесінде қан кету уақыты артады, бұны қан кету уақытын анықтау кезінде ескеру керек.

Напроксенді қолданған кезде қан ұюмен бұзылыстары бар немесе бір мезгілде гемостазға әсер ететін дәрілік заттармен ем қабылдайтын пациенттерді мұқият бақылау қажет.

Напроксенмен ем қабылдаған пациенттерде көру мүшесі тарапынан жағымсыз реакциялардың сирек кездесетін жағдайлары туралы хабарламалар бар. Дәрілік заттарды қолдану аясында көру қабілеті бұзылған пациенттерге дәрігердің нұсқауын ескере отырып, офтальмологтан консультация алу ұсынылады.

Пациенттерде напроксенмен ұзақ мерзімді емдеу кезінде қан талдауының сандық және сапалық көрсеткіштеріне, бауыр мен бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет.

Напроксен, циклооксигеназа мен простагландин синтезін тежейтін басқа дәрілік заттар сияқты, фертильділікке теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан Напрофф препаратын жүктілікті жоспарлаған әйелдерде қолдану ұсынылмайды.

Қосымша заттар

Препараттың құрамында бір таблеткада ДДҰ ұсынған ең көп тәуліктік тұтынудың 2,51% - на баламалы (ересек адам үшін 2,0 г натрий) 50,13 мг натрий бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гиперкалиемияның дамуымен байланысты қауіп

Құрамында калий тұздары, калий жинақтайтын диуретиктер, AӨФ тежегіштері, АРБ, ҚҚСД, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), иммуносупрессанттар, мысалы, циклоспорин немесе такролимус, триметоприм бар препараттар сияқты жекелеген дәрілік заттарды (соның ішінде дәрілік заттардың кейбір кластарын) қолданғанда гиперкалиемия дамуы мүмкін.

Жоғарыда аталған дәрілік заттарды біріктіріп қолданғанда гиперкалиемияның даму қаупі артады. Гиперкалиемияның туындау қаупі калий жинақтайтын диуретиктерді қолданғанда, әсіресе оларды бір-бірімен немесе құрамында калий тұздары бар препараттармен біріктіріп қолданғанда; аз қауіп емдеуге тән, мысалы, АӨФ тежегіштері мен ҚҚСД біріктірімін (ұсынылған сақтандыру шаралары сақталған жағдайда) қолданғанда айтарлықтай артады.

Гиперкалиемияның даму қаупін және қандағы калий деңгейін жоғарылататын дәрілік заттарды қолданумен байланысты шектеулерді бағалау кезінде олардың әрқайсысына тән спецификалық өзара әрекеттесулерді ескеру қажет.

Кейбір дәрілік заттар, мысалы, триметоприм, басқа препараттармен ұқсас қауіпке байланысты спецификалық өзара әрекеттесуге кірмейді. Дегенмен, оларды жоғарыда аталған дәрілік заттармен бірге қолдану гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін.

Препаратты біріктіріп қолдану ұсынылмайтын дәрілік заттар

Басқа ҚҚСД

Асқазан-ішектен қан кету және ойық жараның даму қаупінің жоғарылауы.

АСҚ (қабынуға қарсы әсері бар дозаларда (1,0 г және одан жоғары бір реттік доза және/немесе 3,0 г және одан жоғары тәуліктік доза), сондай-ақ анальгетикалық немесе қызуды басатын әсері бар дозаларда (500 мг және одан жоғары бір реттік доза және / немесе 3,0 г кем тәуліктік доза))

Асқазан-ішектен қан кету және ойық жараның даму қаупінің жоғарылауы.

Пероральді антикоагулянттар

Қан кетудің туындау қаупінің жоғарылауы (ҚҚСД қолданумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы). ҚҚСД-мен бірге қолдану кезінде варфарин сияқты антикоагулянттардың әсері күшеюі мүмкін.

Напрофф препаратын пероральді антикоагулянттармен бірге қолдану қажет болған жағдайда пациенттерде клиникалық статус пен зертханалық көрсеткіштерге мұқият мониторингті жүргізу керек.

АСҚ

Клиникалық фармакодинамикалық дәректер напроксенмен бірге қолданғанда тромбоциттер белсенділігіне қатысты АСҚ әсерінің нивелирленуі мүмкін екенін көрсетеді; ұқсас әсер напроксенді қолдануды тоқтатқаннан кейін бірнеше күн ішінде байқалуы мүмкін. Жоғарыда аталған өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы осы уақытқа дейін белгісіз.

Фракцияланбаған гепариндер, төмен молекулалы гепариндер және сол сияқты дәрілік заттар (емдік дозаларда және/немесе егде жастағы пациенттерде қолдану)

Қан кетудің туындау қаупінің жоғарылауы (ҚҚСД қолданумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы).

Жоғарыда аталған дәрілік заттармен біріктіріп Напрофф препаратын қолдану қажет болғанда пациенттердің клиникалық статусының мұқият мониторингісін жүргізу қажет.

Литий препараттары

Қандағы литий концентрациясының жоғарылау қаупі, соның салдарынан оның уытты әсерлері дамуы мүмкін (литийдің бүйрек арқылы шығарылуының төмендеуі).

Напрофф препаратын литий препараттарымен біріктіріп қолдану қажет болғанда қан сарысуындағы литий деңгейін мұқият бақылау керек, сонымен қатар ҚҚСД-мен біріктіріп емдеу кезінде және одан кейін литий препараттарының дозасын түзету керек.

Метотрексат (аптасына 20 мг-ден астам дозада)

Метотрексаттың гематоуытты әсерінің даму қаупінің жоғарылауы (ҚҚСД қабылдау аясында метотрексаттың бүйрек клиренсі төмендейді).

Пеметрексед (бүйрек функциясының шамалы немесе орташа айқын бұзылулары бар пациенттер, креатинин клиренсі 45-80 мл/мин)

Пеметрексед уытты әсерінің даму қаупінің жоғарылауы (ҚҚСД қабылдау аясында пеметрекседтің бүйрек клиренсі төмендейді).

Препаратты біріктіргенде сақтықпен қолдану керек дәрілік заттар

Циклоспорин, такролимус

Аддитивті нефроуытты әсер ету қаупі, әсіресе егде жастағы пациенттерде.

ҚҚСД-мен біріктіріп емдеудің бастапқы кезеңінде пациенттерде бүйрек фукнциясын бақылау ұсынылады.

Диуретиктер, AӨФ тежегіштері, АРБ

Шумақтық сүзілу жылдамдығының төмендеуіне байланысты қауіп тобындағы пациенттерде (егде жастағы және/немесе сусызданған пациенттерде) жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі (ҚҚСД тамыр кеңейтетін әсері бар простагландиндер синтезін тежейді).

Напроксенмен бірге қолданғанда диуретиктердің, AӨФ тежегіштерінің және АРБ гипотензивті әсері төмендеуі мүмкін.

Біріктірілген емдеу кезінде пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін тұтынуы тиіс, оның бастапқы кезеңінде пациенттерде бүйрек функциясын мониторингтеу ұсынылады.

Метотрексат (аптасына 20 мг және одан аз дозада)

Метотрексаттың гематоуытты әсерінің даму қаупінің жоғарылауы (ҚҚСД қабылдау аясында метотрексаттың бүйрек клиренсі төмендейді).

Біріктірілген емдеудің алғашқы апталарында пациенттерде апта сайын қан талдауының көрсеткіштерін бақылау керек. Қан талдауы көрсеткіштерінің мониторингісін егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ біріктірілген емдеу кезеңінде пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуларына, оның ішінде шамалы байқалатын бұзылу жағдайларына жиі жүргізу қажет.

Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер)

Пеметрекседтің уытты әсерінің даму қаупінің жоғарылауы (ҚҚСД қабылдау аясында пеметрекседтің бүйрек клиренсі төмендейді).

Біріктірілген емдеу кезінде пациенттерде бүйрек функциясының зертханалық көрсеткіштерін бақылау керек.

Препаратты бірге қолдану мұқият қарауды қажет ететін дәрілік заттар,

АСҚ (антиагрегантты әсері бар дозаларда (тәуліктік дозасы 50-375 мг, бір рет немесе бірнеше рет))

Асқазан-ішектен қан кету және ойық жараның даму қаупінің жоғарылауы.

ГКС (гидрокортизонды орын басатын ем ретінде қолдануды қоспағанда)

Асқазан-ішектен қан кетудің туындау және ойық жараның даму қаупінің жоғарылауы.

Антиагреганттар және СКҚСТ

Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Фракцияланбаған гепариндер, төмен молекулалы гепариндер және оларға ұқсас дәрілік заттар (профилактикалық дозаларда)

Қан кетудің туындау қаупінің жоғарылауы.

β-блокаторлар (эсмололды қоспағанда)

Напроксенмен бірге қолданғанда β-блокаторлардың гипотензивті әсері төмендеуі мүмкін (ҚҚСД тамыр кеңейтетін әсері бар простагландиндер синтезін тежейді; пиразолондар тобынан ҚҚСД қолданған кезде организде сұйықтық пен натрийдің іркілуі).

Деферазирокс

Асқазан-ішектен қан кетудің туындау және ойық жараның даму қаупінің жоғарылауы.

Педиатрияда қолдану

Дәрілік препарат 16 жастан асқан балаларда қолданылады.

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Простагландин синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрионның немесе шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін.

Жүктіліктің I триместрінде препаратты қолданумен байланысты қауіптер

Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолдану түсік түсіру, жүрек ақауларының дамуы және гастрошизис қаупінің жоғарылауымен байланысты екенін көрсетеді. Туа біткен жүрек-қантамырлары жүйесі ақауларының дамуының абсолютті қаупі 1% - дан аз (жалпы қауым) шамамен 1,5% - ға дейін артады (құрсақішілік кезеңде ҚҚСД әсеріне ұшыраған балалар); доза мен емдеу ұзақтығының артуымен қауіп жоғарылайды.

Жүктіліктің II және III триместрінде (бала туылғанға дейін) препаратты қолданумен байланысты қауіптер:

- жүктіліктің 12-ші аптасынан бастап ҚҚСД қолданған кезде шаранада простагландиндер синтезінің тежелуіне байланысты функционалды бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін:

- құрсақішілік (in utero), жүктіліктің 12-ші аптасынан бастап (шаранада несеп шығару процесінің басталуы): олигогидрамнион (негізінен емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай байқалуы мүмкін және емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды болатын) немесе қағанақ суының болмауы (әсіресе ҚҚСД ұзақ уақыт әсер еткенде);

- бала туылған кезде: ұзақ уақыт бойы ауыр гиперкалиемияның даму қаупімен байланысты қайтымды немесе қайтымсыз бүйрек жеткіліксіздігі (әсіресе жүктіліктің кеш кезеңінде ҚҚСД ұзақ уақыт әсер еткенде).

Артериялық түтіктің тарылуы жүктіліктің II триместрінде байқалуы мүмкін (әдетте емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды болады).

- жүктіліктің 24-ші аптасынан кейінгі кезеңде ҚҚСД пайдаланған кезде шаранада жүрек-өкпе уыттылығының белгілері (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы) тіркелуі мүмкін, бұл оң жақ қарыншалық жеткіліксіздіктің немесе құрсақішілік өлімнің дамуына себеп болуы мүмкін (жүктіліктің кеш кезеңдерінде ҚҚСД әсер еткенде қауіп артады (өзгерістердің қайтымсыз болу ықтималдығы жоғары)); мұндай өзгерістер ҚҚСД бір рет қолданғанда байқалуы мүмкін;

- жүктіліктің кеш кезеңдерінде ҚҚСД пайдаланған кезде ана мен жаңа туған нәрестеде мынадай жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін:

- қан кету уақыты көрсеткішінің жоғарылауы (антиагрегантты әсер өте төмен дозада қолданғанда да дамуы мүмкін);

- жатырдың жиырылу қабілетінің төмендеуі (босанудың кешігуімен және ұзаруымен бірге жүруі мүмкін).

Осылайша, жүктілікті жоспарлайтын әйелдерде, сондай-ақ жүктіліктің I немесе II триместрінде (жүктіліктің алғашқы 5 айы немесе алғашқы 24 аптасы) Напрофф препаратын өте қажет болған жағдайда ғана және ең қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозада ғана қолдану керек; ұзақ мерзімді емдеу ұсынылмайды.

Препаратты жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап қолданған кезде шарананың жүрегі мен бүйрегінің функциясына мониторинг жүргізу қажет. Олигогидрамнион немесе артериялық түтіктің тарылуы туындаған кезде препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Жүктіліктің III триместрінде (жүктіліктің 6-шы айынан бастап немесе жүктіліктің 24-ші аптасынан кейін) препаратты әйелдерге қолдануға, оның ішінде бір рет қолдануға болмайды. Осы кезеңде препаратты абайсызда қолданған жағдайда, әсер ету уақытын ескере отырып, шарананың және/немесе жаңа туған нәрестенің жүрек және бүйрек функцияларына мониторингті жүргізу орынды (мониторинг ұзақтығы напроксеннің жартылай шығарылу кезеңіне байланысты) болады.

Лактация

ҚҚСД емшек сүтімен шығарылады, сондықтан емшек сүтімен емізу кезінде әйелдерде Напрофф препаратын қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

Басқа ҚҚСД сияқты, Напрофф әйелдердің фертильділігіне уақытша теріс әсер етуі мүмкін (овуляция процесіне әсер етеді), сондықтан жүктілікті жоспарлап отырған әйелдерде препаратты қолдану ұсынылмайды. Жүкті бола алмай жүрген немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтетін әйелдерде препаратты қолдануды тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттер препаратты қолдану кезінде бас айналу, ұйқышылдық және көру қабілетінің бұзылуы орын алуы мүмкін екені туралы хабарлы болуы тиіс; мұндай жағымсыз реакциялар дамыған жағдайларда пациенттер автокөлік пен механизмдерді басқарудан бас тартуы қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Жағымсыз реакциялардың туындау қаупін азайту мақсатында препаратты симптомдарды жеңілдету үшін қажет болатын ең қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозада қолдану керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препаратты жоғары дозада қолданған кезде клиникалық және зертханалық мониторингті жүргізу ұсынылады. Клиникалық зерттеулерде егде жастағы пациенттерде қан плазмасындағы ақуыздармен байланыссыз напроксен фракциясының көрсеткіші 2 есе артқаны анықталды, бұл ретте қан плазмасындағы напроксеннің жалпы концентрациясының мәні өзгерген жоқ.

Ересектер мен 16 жастан асқан балалар

Ревматология, гинекология

Жедел ұстамаларды емдеу: 550 мг-ден 2 таблетка (тәуліктік доза 1100 мг құрайды).

Демеуші емдеу: 1 таблетка 550 мг (тәуліктік доза 550 мг құрайды).

Стоматология

550 мг-ден 1/2-2 таблетка (тәуліктік доза 275-1100 мг құрайды).

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препараттың дозасын төмендету туралы мәселені қарастыру керек.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды дұрысы, тамақтану кезінде, бір реттік дозаны стақан сумен тұтастай жұту арқылы ішке қабылдайды.

Препараттың тәуліктік дозасын 1-2 қабылдауға бөлу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдар

Бас ауыруы, жүрек айну, құсу, эпигастрий аймағындағы ауыру, асқазан-ішектен қан кету, сирек жағдайларда – диарея, бағдардан жаңылу, қозу, кома, ұйқышылдық, бас айналу, құлақтың шуылдауы, естен тану, кейде құрысулар. Ауыр улану жағдайында жедел бүйрек жеткіліксіздігі мен бауырдың зақымдануы болуы мүмкін.

Емі

Пациенттер қажет болған жағдайда симптоматикалық емді қабылдауы тиіс. Препаратты қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді қабылдаған жөн, ересектерде асқазанды жуып-шаюға болады. Жеткілікті диурезді қамтамасыз ету қажет. Бүйрек пен бауырдың жұмысын мұқият бақылау керек. Әлеуетті уытты мөлшерді қабылдағаннан кейін пациенттердің жағдайын кемінде 4 сағат бақылау қажет. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларды диазепамды вена ішіне қолдану арқылы емдеу керек.

Пациенттің клиникалық жағдайына сәйкес басқа шаралар қолданылуы мүмкін.

Симптомдар

Препараттың артық дозалануының клиникалық белгілеріне ұйқышылдық, вертиго, бағдардандан жаңылу, қыжыл, диспепсия, жүрек айну немесе құсу, ентігу жатады.

Препараттың артық дозалануының зертханалық белгісіне бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы, гипопротромбинемия, метаболизмдік ацидоз жатады.

Емі

Препараттың артық дозалануы жағдайында стационар жағдайында симптоматикалық емді жүргізу қажет (шұғыл ауруханаға жатқызу).

Дәрілік затты организмнен тез шығару үшін асқазанды жуып-шаю, дәрілік заттың АІЖ-на сіңуін азайту үшін белсендірілген көмірді қолдану керек

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдану тәсілі бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге жүгіну қажет.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулердің деректері кейбір ҚҚСД қолданғанда (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоздың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындау қаупі жоғарылауы мүмкін екенін көрсетеді.

Көбінесе АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялар тіркеледі. Пептиттік ойық жаралар, тесілу немесе кейде өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кету, әсіресе егде жастағы пациенттерде туындауы мүмкін.

ҚҚСД қолдану кезінде жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, ойық жаралы стоматит, іштің ауыруы, мелена, гематемезис, ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуі сияқты жағымсыз реакциялардың туындағаны туралы хабарланды; гастрит сирек байқалды.

ҚҚСД емдеу аясында ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі дамығандығы туралы хабарламалар бар.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Негізінен эпигастрийдегі ауыру, шамалы немесе орташа ауырлықтағы жүрек айнуы, құсу, метеоризм, диспепсия, диарея, іш қату, ойық жаралы стоматит сияқты асқазан-ішек жолдарының бұзылуы туралы хабарланды.

Кейбір жағдайларда ойық жаралар, асқазан-ішектен қан кету және/немесе тесілу туындады (асқазан-ішектен қан кету препаратты жоғары дозада қолданған кезде жиі байқалады).

Эзофагит, колит және панкреатит жағдайлары туралы бірнеше бірлі-жарым хабарламалар бар.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

- тері тарапынан реакциялар: бөртпе, есекжем, созылмалы есекжемнің өршуі, қышыну;

- тыныс алу ағзалары тарапынан реакциялар: бронх демікпесі (кейбір пациенттерде бронх демікпесі ұстамаларының туындауы АСҚ немесе басқа ҚҚСД-ге аса жоғары сезімталдықпен байланысты болуы мүмкін);

- жалпы реакциялар: ангионевроздық ісіну, васкулит, препараттың құрамына кіретін заттарға анафилактоидты реакциялар.

Тері және тері асты тіндері тарапынан

Жалғанпорфирияның дамуы туралы сирек хабарларды қоса, қышыну, алопеция, фотосенсибилизация реакцияларының туындауы туралы хабарланды.

Сирек жағдайларда пурпура, мультипішінді эритема, орныққан пигментті эритема, түйіндік эритема және жалпақ қызыл теміреткі болды.

Буллездік реакциялардың (соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), эозинофилиямен және жүйелік белгілермен дәрілік реакция (DRESS синдромы) және уытты эпидермалық некролиз (УЭН) даму жағдайлары туралы өте сирек хабарламалар бар.

Жиілігі белгісіз: бекітілген дәрілік бөртпе.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Көбінесе бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдықтың туындау жағдайлары туралы хабарланды.

Ұйқысыздық, зейін қоюдың бұзылуы, ойлаудың бұзылуы, асептикалық менингит жағдайлары туралы хабарламалар бар.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан

Организмде сұйықтық пен натрийдің іркілуі, кейбір жағдайларда ісінудің дамуымен болатын гиперкалиемия, сондай-ақ қауіп факторлары бар пациенттерде функционалды жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы туралы хабарланды. Жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуымен бірге жүруі мүмкін (интерстициалық нефрит, жедел тубулярлы некроз, нефроздық синдром және папиллярлы некроздың жекелеген жағдайлары тіркелген) бүйректің органикалық зақымдануының туындауы туралы хабарламалар бар.

Көру мүшесі тарапынан

Көру бұзылыстарының туындауы туралы хабарланды (көру жүйкесінің папиллитінің, көру жүйкесінің ретробульбарлы невритінің, көру жүйкесі дискісінің ісінуінің даму жағдайлары туралы жекелеген хабарламалар бар).

Есту мүшесі тарапынан және лабиринттік бұзылулар

Есту қабілетінің бұзылуы туралы хабарланды (атап айтқанда, құлақтың шуылдауы).

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан

Жүрек функциясы бұзылған пациенттерде орташа айқын шеткері ісінудің дамуы, сондай-ақ артериялық гипертензия мен жүрек жеткіліксіздігінің ауырлық дәрежесінің жоғарылауы туралы хабарламалар бар.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

Эозинофильді пневмония.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан

Лейкопенияның (негізінен гранулоцитопения), тромбоцитопенияның, сүйек кемігі аплазиясының және гемолиздік анемияның туындауы туралы хабарланды.

Бауыр мен өт жолдары тарапынан

Бауыр мен сарғаюдың функционалдық көрсеткіштері тарапынан өтпелі және қайтымды бұзылулардың туындауының бірнеше жағдайлары, сондай-ақ ауыр гепатиттің (өліммен аяқталған бір жағдайды қоса алғанда) дамуының жекелеген жағдайлары туралы хабарламалар бар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 550 мг натрий напроксені,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза рН 101, повидон К30, тальк, магний стераты, тазартылған су.

Қабықтың құрамы: Опадри® Ақ (Y-1-7000) (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша, екі жақ беті дөңес, екі жағында да бөлетін сызығы бар, үлбірлі қабықпен қапталған ақ түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25ᴼС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел.: + 90 (212) 474 70 50

Факс: + 90 (212) 474 09 01

Эл.пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел.: + 90 (212) 474 70 50

Факс: + 90 (212) 474 09 01

Эл.пошта: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» (РИН Фарм) ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл.пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» (РИН Фарм) ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ, Сүйінбай даңғ, 222Б

Ұялы тел.: +7 701 786 33 98

Эл.пошта: pvpharma@worldmedicine.kz