Мовалис таблетки по 7,5 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Мовалис®

Мелоксикам

Таблеткалар, 7,5 мг және 15 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.

АТХ коды М01АС06

Ересектер мен 16 жасқа толған және одан асқан балаларға:

- остеоартроздың өршуін қысқа мерзімді симптоматикалық емдеуде

- ревматоидты артритті, шорбуынданатын спондилитті ұзақ мерзімді симптоматикалық емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді компонентке немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- әсері ұқсас заттарға, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП), аспиринге аса жоғары сезімталдық. Мелоксикамды аспиринді немесе басқа ҚҚСП қабылдағаннан кейін демікпе симптомдары, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжем пайда болған пациенттерге қолданбаған жөн

- анамнездегі осының алдындағы ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішектен қан кетулер немесе перфорация

- белсенді формадағы немесе анамнездегі қайталанатын пептидтік ойық жара/қан кету (ойық жараның немесе қан кетудің айқын дәлелденген екі немесе одан көп көрінісі)

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- диализ жүргізілмейтін бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- анамнездегі асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлық қан кету немесе өзге де қан кетулер

- ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі

- жүктіліктің үшінші триместрі

- балалар және 16 жастан кіші жасөспірімдер

- кейбір қанттар жақпаушылығы, өйткені бұл өнімде лактоза бар ( «Мовалис® құрамында лактоза мен натрий бар» бөлімін қараңыз)

Симптомдарды бақылауды орнату үшін қажетті ең аз уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы жағымсыз әсерлерді азайтуға болады.

Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда, ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасын арттырмау керек, сондай-ақ қосымша ем ретінде ҚҚСП пайдаланбау керек, өйткені осы біріктірілімінің емдік артықшылықтары дәлелденбеген жағдайда, уыттылығының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Мелоксикам мен басқа ҚҚСП, соның ішінде циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерінің бірге қолданылуын болдырмаған жөн.

Мелоксикам ауыру жедел симптомдарын басуды қажет ететін пациенттерді емдеуге жарамды препарат болып табылмайды.

Егер бірнеше күн ішінде жақсару байқалмаса, емнің клиникалық тиімділігі қайта бағалануы керек.

Препаратпен емдеуді бастағанға дейін, пациенттің толықтай сауыққанына көз жеткізу үшін, анамнездегі эзофагит, гастрит және/немесе пептидтік ойық жараның кез келген жағдайларын мұқият зерттеу керек. Анамнезінде ондай аурулары бар, мелоксикамды қабылдап жүрген пациенттің жағдайын қайталану мүмкіндігіне қатысты жүйелі түрде бақылап отырған дұрыс.

Ас қорыту жүйесіне әсері

Өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе тесілу барлық ҚҚСП қабылдағанда емдеу кезінде кез келген уақытта байқалған, анамнездегі асқазан-ішек жолы тарапынан күрделі құбылыстар болғанда немесе болмаған кездері алдын ала көрінетін симптомдармен немесе оларсыз туындаған.

Анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе, ол қан кетумен немесе перфорациямен асқынғанда және егде жастағы пациенттерде асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе перфорация қаупі ҚҚСП дозаларына тікелей пропорционал жоғарылайды. Бұл пациенттер емделуді мүмкіндігінше ең аз дозасынан бастауы тиіс. Аталған пациенттерге, сондай-ақ, төмен дозалардағы аспиринді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан құбылыстардың туындау қаупін арттыратын басқа препараттарды қабылдауды қажет ететін пациенттерге қорғағыш әсері бар препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері) біріктірілген емді тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан уытты құбылыстары бар пациенттер, бірінші кезекте егде жастағы адамдар, кез келген әдеттен тыс, әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларындағы абдоминальді симптомдар туралы (ең алдымен, асқазан-ішектен қан кету белгілері туралы) хабарлап отыруы тиіс.

Ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруға қабілетті қатарас препараттарды, мысалы, емдік зат ретінде немесе жалпы тағайындаулардың қатарында гепаринді қабылдап жүрген пациенттерге, егде жастағы пациенттерге антикоагулянттарды, мысалы, варфаринді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе ацетилсалицил қышқылын бір рет ≥500 мг дозаларында немесе жалпы тәуліктік ≥3 г дозасында мелоксикаммен біріктіру ұсынылмайды.

Мелоксикамды қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралар туындаған кезде емдеуді тоқтату қажет.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, аталған аурулардың өршуі мүмкіндігіне байланысты, ҚҚСП сақтықпен қолдану қажет.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлері

Анамнезінде гипертензиясы және/немесе жүректің ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісінше мониторинг жүргізу және медициналық кеңестер беру қажет, өйткені ҚҚСП емі кезінде сұйықтықың іркілуі мен ісінулер байқалған.

Қауіп тобындағы пациенттерге артериялық қысымның бастапқы деңгейіне және әсіресе, мелоксикаммен емдеудің бастапқы сатысында клиникалық бақылау жүргізу ұсынылған.

Бақыланбайтын гипертензиясы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар, жүректің ишемия ауруы диагнозы қойылған, шеткері артериялардың ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге мелоксикаммен емдеуді, оның талапқа сай болатындығын мұқият бағалаудан кейін ғана жүргізуге болады. Дәл осындай бағалауды жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары (олардың қатарында, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерді ұзақ мерзімді емдеуді бастағанға дейін де жүргізу керек.

Тері реакциялары

Мелоксикамды қабылдағанда өмірге қауіп төндіретін тері реакциялары, мысалы, Стивенс - Джонсон синдромы (СДС), сондай-ақ, уытты эпидермалық некролиз (УЭН) байқалған. Пациенттерге белгілері мен симптомдарын айту, сондай-ақ, тері реакцияларының пайда болуын мұқият қадағалап отыру қажет. СДС немесе УЭН туындауының анағұрлым жоғары қаупі емдеудің алғашқы аптасы ішінде орын алады. СДС немесе УЭН симптомдары немесе белгілері (мысалы, көбінесе күлбіреуіктермен немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен жүретін терідегі үдемелі бөртпе) болса, мелоксикаммен емді тоқтату керек. СДС мен УЭН емдеуде үздік нәтижелерге кез келген күмәнді препаратты ерте бастан анықтаған және дереу тоқтатқан жағдайда қол жеткізуге болады. Емдеуді ертерек тоқтату нәтижесінің өте жақсы болуымен астасады. Егер пациентте мелоксикамды қабылдаудың нәтижесінде СДС немесе УЭН дамыса, пациенттердің бұл санатында мелоксикамды қабылдауды қайта бастамаған дұрыс.

Мелоксикамды қолданған кезде тұрақтанған дәрілік бөртпе (ТДБ) жағдайлары тіркелген. Пациенттердің анамнезінде мелоксикаммен байланысты ТДБ жағдайлары болған кезде, мелоксикамды қайта тағайындауға болмайды. Басқа оксикамдармен айқаспалы реакция болуы мүмкін.

Бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштері

Көптеген ҚҚСП қолданғандағы сияқты, сарысудағы трансаминазалар деңгейінің, сарысудағы билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа көрсеткіштерінің жүйелі түрде жоғарылағаны, сондай-ақ, сарысудағы креатинин деңгейінің және қандағы мочевина азотының жоғарылағаны және зертханалық көрсеткіштердің басқа да ауытқулары байқалды. Осы жағдайлардың көпшілігі жеңіл дәрежедегі өтпелі ауытқулар болды. Егер қандай да бір осындай ауытқулар маңызды немесе тұрақты болса, мелоксикам қабылдауды тоқтату және тиісті тексерулер тағайындау керек.

Бүйректің функционалдық жеткіліксіздігі

ҚҚСП, бүйрек простагландиндерінің тамырды кеңейтетін әсерін тежей отырып, бүйректің функционалдық жеткіліксіздігін туғызуы, шумақтық сүзіліс жылдамдығын азайтуы мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыс дозасына тәуелді болып табылады. Емдеудің басында немесе дозасын арттырғаннан кейін, келесі қауіп факторлары бар пациенттерде бүйрек функциясын, соның ішінде, диурезді мұқият тексеру ұсынылады:

- егде жастағы пациенттер

- мысалы, АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин-II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен қатар емдеу

- гиповолемия (себебіне байланыссыз)

- жүректің іркілісті жеткіліксіздігі

- бүйрек жеткіліксіздігі

- нефроздық синдром

- жегілік нефропатия

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы (сарысулық альбумин <25г/л немесе Чайлд-Пью шкаласы бойынша бағалануы ≥10)

Сирек жағдайларда, ҚҚСП интерстициальді нефритті, гломерулонефритті, бүйрек милы затының некрозын немесе нефроздық синдромды туғызуы мүмкін.

Гемодиализде жүрген, бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің терминалды сатысындағы пациенттерде мелоксикамның дозасы 7,5мг-ден аспауы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациенттерде (яғни, креатинин клиренсі 25мл/минуттан асатын пациенттерде) дозаны азайту қажет етілмейді.

Натрий, калий және судың іркілуі

ҚҚСП қабылдау кезінде натрий, калий индукциясы және судың іркілуі, сондай-ақ диуретиктердің натрийуретикалық әсеріне ықпалы білінуі мүмкін. Бұдан өзге, гипертензияға қарсы препараттардың гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі орын алуы ықтимал. Осының нәтижесінде бейімділігі бар пациенттерде ісіну, жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензия дамуы немесе өршуі мүмкін. Сондықтан қауіп аймағындағы пациенттер үшін клиникалық бақылау белгіленуі тиіс.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемияның дамуына қант диабеті немесе қандағы калий мөлшерін арттыратын қатарлас ем ықпал етуі мүмкін. Аталған жағдайларда калий деңгейін жүйелі түрде қадағалап отыру қажет.

Пеметрекседпен бірге қолдану

Бүйректің ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі бар пациенттерге, мелоксикамды қабылдауды пеметрексед енгізілгенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату, мелоксикамды пеметрексед енгізілетін күні және енгізгеннен кейін кемінде 2 күн бойы қабылдамау қажет.

Басқа да ескертулер және сақтық шаралары

Жағымсыз реакцияларды егде жастағы пациенттер, денсаулығы нашар немесе әлсіреген пациенттер көбіне нашар көтереді, мұндай жағдайда мұқият бақылау қою талап етіледі. Басқа ҚҚСП жағдайдағыдай бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылуы жиі байқалатын егде жастағы пациенттерге қатысты ерекше сақтану қажет болады. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП препараттарына жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі өте жоғары, әсіресе асқазан-ішектік қан кету және өліммен аяқталуға әкеп соғуы мүмкін тесілулер байқалады. Мелоксикам, кез келген басқа ҚҚСП сияқты, негізгі инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Мелоксикамді қолдану, әйел пациенттердің ұрпақ өрбіту қабілетіне әсер етуі мүмкін және жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Осылайша, жүкті болуында қиындықтары бар немесе бедеулікке байланысты тексеріліп жүрген әйелдер үшін мелоксикам қабылдауды тоқтатуды қарастырған жөн

Мовалис® препаратының құрамында лактоза бар.

Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы және глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы керек.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін белгілі бір дәрілік препараттар немесе емдік топтар: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), гепариндер, циклоспорин, такролимус және триметоприм. Гиперкалиемияның басталуы астасқан факторлардың болуына тәуелді болуы мүмкін. Бұл қауіп жоғарыда атап келтірілген дәрілік препараттарды мелоксикаммен бір мезгілде қабылдаған жағдайда жоғарылай түседі.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттармен, бір реттік ≥500мг дозалардағы немесе жалпы тәуліктік ≥3г дозадағы ацетилсалицил қышқылымен бірге қабылдау ұсынылмайды.

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар)

Асқазан-ішек жолынан қан кету немесе шырышты қабығының ойық жаралану қаупінің жоғарылайтындығына байланысты, глюкокортикоидтарды біге қабылдағанда сақтық таныту қажет.

Антикоагулянттар немесе гепарин

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты, қан кету қаупі едәуір жоғарылайды. ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде немесе емдік дозаларында ҚҚСП мен антикоагулянттарды немесе гепаринді бірге қолдану ұсынылмайды.

Басқа жағдайларда (мысалы, бастапқы дозаларында тағайындалғанда) гепаринді қабылдағанда, қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты сақтық таныту қажет.

Егер препараттарды осындай біріктірілімде тағайындаудан бас тарту мүмкін болмаса, ХҚҚ түбегейлі мониторинг талап етіледі.

Тромболитикалық және тромбоцитке қарсы әсері бар препараттар

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты, қан кету қаупі жоғарылай түседі.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттардың әсерінің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттерде немесе бүйрек функциясының бұзылуымен, егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II антагонистері мен циклооксигеназа тежегіштерін бір мезгілде қабылдау әдете, қайтымды болып келетін бүйректің жедел жеткіліксіздігі мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуын күшейтуі мүмкін. Сол себепті, бұл біріктірілімді әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттерде гидратация деңгейі жеткілікті болуы тиіс, және қатарлас дәрілік емді бастағаннан кейін, сондай-ақ, кейінгі сатыларында жүйелі ауық-ауық бүйрек функциясының жай-күйіне көңіл аудару керек.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар (мысалы, бета-рецепторлар блокаторлары)

Бета-рецепторлар блокаторларының гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі (тамырды кеңейтетін әсер бар простагландиндердің тежелуіне байланысты) орын алуы мүмкін.

Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)

Бүйрекке әсер етуіне простагландиндер түрткі болатындықтан, ҚҚСП әсерінен кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы жоғарылауы мүмкін. Біріктіріп емдеудің барысында бүйрек функциясының көрсеткіштерін қадағалау қажет. Бүйрек функциясын, әсіресе, егде жастағы пациенттерде мұқият бақылау ұсынылады.

Деферазирокс

Мелоксикам мен деферазироксты бірге қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Аталған дәрілік препараттарды біріктірген кезде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына мелоксикамның әсері

Литий

ҚҚСП литийдің қандағы концентрациясын арттыратындығы (литийдің бүйрекпен шығарылуының төмендетуі есебінен) байқалған, ол уытты әсер етуіне алып келуі мүмкін. Сондықтан, литий препараттары мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілімі қажет деп табылса, мелоксикаммен емдеуді бастаған, дозасын түзеткен және емдеуді тоқтатқан кезде плазмадағы литий концентрациясын мұқият бақылау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетуге, сол арқылы оның плазмадағы концентрациясын арттыруға қабілетті. Сондықтан, метотрексатты жоғары (аптасына 15мг асатын), дозаларында қабылдап жүрген пациенттерге ҚҚСП бірге қабылдау ұсынылады.

ҚҚСП мен метотрексат арасындағы өзара әрекеттесу қаупі метотрексатты төмен дозаларында қабылдап жүрген пациенттерде де, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде ескеру қажет. Егер біріктіріп емдеу қажет болса, қанның жалпы талдауының нәтижелерін бақылап отыру және бүйрек функциясын қадағалау ұсынылады. Егер ҚҚСП мен метотрексатты қабылдаудың арасында 3 күннен артық уақыт өтпесе, сақтық таныту қажет, өйткені, метотрексаттың плазмадағы концентрациясы жоғарылауы және уытты әсер етуіне алып келуі мүмкін.

Метотрексаттың (аптасына 15мг) фармакокинетикасына мелоксикамды бірге қабылдау елеулі әсер етпегенімен, ҚҚСП емдеудің нәтижесінде метотрексаттың гематологиялық уыттылығы күшеюі мүмкіндігін ескеру керек.

Пеметрексед

Креатинин клиренсі минутына 45-тен 79мл/мин дейінгі пациенттерге пеметрекседті енгізгенге дейін 5 күн бұрын мелоксикамды қабылдауды тоқтату, мелоксикамды пеметрексед енгізілетін күні және пеметрекседті енгізгеннен кейін 2 күн бойы қабылдамау қажет. Егер мелоксикам мен пеметрекседті бірге қолдану қажет болса, пациенттердің жағдайын, әсіресе, миелосупрессияның және асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуына қатысты мұқият қадағалау қажет. Бүйректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 45мл/минуттан аз) пациенттерге мелоксикам мен пеметрекседті бірге қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥80мл/мин) пациенттерде мелоксикамды 15мг дозада қабылдау пеметрекседтің шығарылуын азайтуы, сәйкесінше, пеметрекседтен туындайтын жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттыруы мүмкін. Сондықтан, бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥80мл/мин) пациенттерге 15мг мелоксикамды пеметрекседпен бір мезгілде енгізгенде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: басқа дәрілік препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері

Холестирамин

Холестирамин бауырішілік циркуляцияны тоқтату есебінен мелоксикамның шығарылуын жеделдетеді; осылайша, мелоксикамның клиренсі 50%-ға жоғарылайды, ал жартылай шығарылу кезеңі 13+3 сағатқа дейін азаяды.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: мелоксикам мен басқа дәрілік препараттардың біріктірілімінің фармакокинетикасына әсері

Диабетке қарсы пероральді қолдануға арналған дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид)

Мелоксикам бауырдағы метаболизмінің есебінен толығымен дерлік шығарылады, және бұл метаболизмінің шамамен үштен екі бөлігіне P450 (CYP) цитохромының ферменттері (негізгі жолы CYP 2C9 және қосымша жолы CYP 3A4) және үштен біріне - басқа жолдар, мысалы, пероксидазалық тотығу түрткі болады. Мелоксикам мен CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 тежейтіндігі немесе солар арқылы метаболизденетіні белгілі препараттарды бір мезгілде енгізгенде, фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі мүмкіндігін ескеру керек. Диабетке қарсы пероральді қолдануға арналған дәрілер сияқты дәрілік заттармен (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) біріктірілімдерін қолданғанда, CYP 2C9 есебінен өзара әрекеттесуін күтуге болады, ол аталған препараттар мен мелоксикамның плазмадағы деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Мелоксикам мен сульфонилмочевина туындыларын немесе натеглинидті қатарлас қолданғанда, пациенттерді гипогликемияға қатысты мұқият қадағалау керек.

Антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бір мезгілде қабылдағанда ешқандай, клиникалық тұрғыдан маңызды өзара дәрілік әрекеттесулер анықталған жоқ.

Балалар

Өзара әрекеттесулерін зерттеулер тек ересектерге жүргізілді.

Педиатрияда қолдану

Мовалис® препаратын балалар мен 16 жастан кіші жасөспірімдер қабылдамауы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Простагландиндер синтезін тежейтін препараттарды қабылдау жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін. Жүктілік кезінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін өздігінен түсік болуы қаупінің жоғарлауы, жүрек ақауы мен гастрошизистің дамуы туралы деректер бар. Жүрек-қантамыр жүйесі ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1%-дан аздан 1,5%-ға жуыққа дейін жоғарылаған. Дозасы мен емдеу ұзақтығын арттырған сайын қауіп те арта түседі деп шамаланады.

Егер пациент жүктіліктің соңғы 3 айында болса, Мовалис® қабылдауға болмайды, себебі бұл туылмаған нәрестеге зиян тигізуі немесе босану кезінде қиындықтар тудыруы мүмкін. Бұл туылмаған нәрестеде бүйрек пен жүрек ақауларын тудыруы мүмкін. Бұл пациент пен баланың қан кетуге бейімділігіне әсер етуі мүмкін және босанудың күтілгеннен кеш немесе ұзаққа созылуына әкелуі мүмкін.

Жүктіліктің алғашқы 6 айында Мовалис® препаратын егер аса қажетті және емдеуші дәрігердің ұсынысы болмаса қабылдауға болмайды. Егер осы кезеңде немесе пациент жүктілікті жоспарлаған жағдайда емдеу қажет болса, ең төменгі дозаны қысқа уақыт ішінде қолдану керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап бірнеше күннен артық қабылдаған кезде, Мовалис® туылмаған нәрестеде бүйрек ақауларын тудыруы мүмкін, бұл нәрестені қоршап тұрған сұйықтықтың төмен деңгейіне (сұйықтықтың төмендеуі) немесе баланың жүрегіндегі қан тамырларының (артериялық каналдың) тарылуына әкелуі мүмкін. Егер пациент бірнеше күннен артық емдеуді қажет етсе, емдеуші дәрігер қосымша бақылауды ұсынуы мүмкін.

Егер пациент бұл препаратты жүктілік кезінде қабылдаған болса, тиісті бақылауды қамтамасыз ету үшін дереу емдеуші дәрігермен / акушермен кеңесу керек.

Бала емізу

Препарат бала емізетін әйелдерге ұсынылмайды.

Фертильділігі

Циклооксигеназа/простагландиндердің синтезін тежейтін кез келген басқа препарат сияқты, мелоксикамды қабылдау әйел жынысты пациенттердің ұрпақ өрбіту қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін және бала көтергісі кеп жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Ұрықтануда қиындық көріп жүрген немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Лактоза және натрий мөлшері

Мовалис® құрамында сүтті қант (лактоза) бар. Егер дәрігер сізге кейбір қанттарға жақпаушылық бар деп айтса, осы препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен хабарласыңыз.

Препараттың құрамында бір таблеткада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне препараттың әсеріне айрықша зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, фармакодинамикалық бейінінің және байқалған жағымсыз дәрілік реакциялардың негізінде, мелоксикам, негізінен, аталған қабілетке әсер етпейтіні немесе болар-болмас әсер ететіні жөнінде тұжырым жасауға болады. Дегенмен, көрудің бұзылуы, соның ішінде анық көрмеу, бас айналуы, ұйқышылдық, вертиго немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылыстар туындаған жағдайда, көлік құралдарын басқаруды және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуді тоқтата тұру керек.

Дозалау режимі

Толық тәуліктік дозаны бір реттік доза түрінде қабылдайды. Ауру симптомдарын бақылау үшін қажет қысқа мерзім ішінде тиімділігі ең аз дозаны қолдану арқылы жағымсыз әсерлерін азайтуға болады. Симптомдардың бәсеңдеуінде пациенттің қажеттілігін және оның емге, әсіресе остеоартриті бар пациенттерде жауабын мезгіл-мезгіл қайта бағалап отыру керек.

Остеоартроздың өршуі

Тәулігіне 7,5мг (бір таблетка 7,5мг). Жақсару болмаған жағдайда, дозаны қажет болғанда тәулігіне 15 мг дейін ұлғайтуға болады (7,5мг екі таблетка немесе 15мг бір таблетка).

Ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит

Тәулігіне 15 мг (7,5мг екі таблетка немесе 15мг бір таблетка). (Сондай-ақ, төменде «Пациенттердің ерекше топтары» бөлімін қараңыз).

Ем жауабына қарай дозаны тәулігіне 7,5мг дейін (бір таблетка 7,5мг) төмендетуге болады.

ТӘУЛІКТІК 15 МГ ДОЗАДАН АСЫРМАҢЫЗ.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Мовалис, 7,5мг және 15мг таблеткаларын 16 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ревматоидты артрит пен шорбуынданатын спондилитті ұзақ емдеу кезінде ұсынылған доза тәулігіне 7,5мг құрайды. Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттер

Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары, мысалы, анамнезінде асқазан-ішек аурулары немесе жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттерде емдеуді тәулігіне 7,5мг дозадан бастау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бұл дәрілік затты бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар диализ жүргізілмейтін пациенттерге қолдануға болмайды.

Бүйректің терминалдық жеткіліксіздігі бар, гемодиализде жүрген пациенттерде, дозасы тәулігіне 7,5мг аспауы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіне дейін төмендету талап етілмейді (яғни креатинин клиренсі 25мл/мин астам пациенттерде).

Бауыр функциясының бұзылуы

Ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны төмендету талап етілмейді (бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге арналған ұсынымдарды «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінен қараңыз).

Пероральді қолдануға арналған.

Мовалис, 7,5мг немесе 15мг таблеткаларын тамақпен бірге су немесе басқа сұйықтықпен қабылдайды.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Бұл препаратты әрдайым емдеуші дәрігеріңіздің ұсынымдарын дәл сақтай отырып, қабылдаңыз. Күмән туындаған кезде дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Симптомдары

ҚҚСП жедел артық дозаланғаннан кейін пайда болатын симптомдар, әдетте мәңгіру, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу және эпигастральді аймақтың ауыруымен шектеледі, олар жалпы демеуші ем кезінде қайтымды болып табылады. Асқазан-ішектен қан кетулер туындауы мүмкін. Елеулі артық дозалануының нәтижесінде гипертензия, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бауыр функциясының бұзылуы, тыныстың тарылуы, кома, құрысулар, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі және жүректің тоқтап қалуы дамуы мүмкін. Емдеуде ҚҚСП қолданғанда, артық дозалануынан кейін туындауы мүмкін реакциялар тіркелген.

Емі

ҚҚСП артық дозалануынан кейін пациенттерге симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. Мелоксикамның жедел шығарылуы холестираминді 4г дозада тәулігіне үш рет пероральді қабылдағанда байқалды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозаны ескеріп, қосарлы дозасын қабылдамаңыз. Әдеттегі уақытында келесі дозаны қабылдаңыз.

Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Егер сізде бір кездері мелоксикамды немесе басқа оксикамдарды (мысалы пироксикамды) қабылдағаннан кейін тұрақтанған дәрілік бөртпе (әдетте бір жерде (жерлерде) қайталанатын тері аймақтарында дөңгелек немесе сопақша қызару және ісіну, көпіршіктер, есекжем және қышыну) пайда болса, Мовалисты қабылдамас бұрын өзіңіздің дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Егер сізде Мовалис® препаратының әсері тым күшті немесе тым әлсіз деп деген пікір қалыптасса, не бірнеше күннен кейін өзіңізді жақсы сезінбесеңіз, дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз.

Жағымсыз құбылыстар төменде келесі жіктемені пайдаланып келтіріліп отыр: өте жиі ≥1/10, жиі ≥1/100 - <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000 - <1/100 дейін, сирек ≥1/10000 - <1/1000 дейін, өте сирек <10000, белгісіз – қолжетімді мәліметтерден анықтау мүмкін емес.

Өте жиі (≥1/10)

диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы, іш қатуы, метеоризм, диарея сияқты асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі (≥1/100 <1/10 дейін)

- бас ауыруы

Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін)

- анемия

- анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялардан өзге аллергиялық реакциялар

- бас айналуы, ұйқышылдық

- вертиго

- артериялық қысымның жоғарылауы, бетке қан тебу сезімі

- асқазан-ішектен жасырын немесе айқын қан кету, стоматит, гастрит,

кекіру

- бауыр функциясы көрсеткіштерінің өтпелі өзгерістері (мысалы, трансаминазалар белсенділігінің немесе билирубиннің жоғарылауы)

- қышыну, ангионевроздық ісіну, бөртпе

- натрий мен судың іркілуі, гиперкалиемия, бүйрек функциясы көрсеткіштерінңң өзгерістері (қан сарысуындағы креатинин және/немесе мочевина деңгейінің жоғарылауы)

- ісіну, соның ішінде, аяқтардың ісінуі

- өлімге соқтыруы мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жаралар және перфорациялар

Сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін)

- қанның жалпы талдауы көрсеткіштеріндегі ауытқулар (оның ішінде лейкоцитарлық формулада), лейкопения, тромбоцитопения

- көңіл-күйдің өзгеруі, қорқынышты түс көру

- көрудің бұзылуы, соның ішінде, анық көрмеу; конъюнктивит

- құлақтың шуылдауы

- жүректің қағуы

- жүрек жеткіліксіздігі.

- аспиринге немесе басқа ҚҚСП аллергиясы бар пациенттердегі демікпе

- колит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, эзофагит

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы,

есекжем

Өте сирек (<10000)

- агранулоцитоз (әсіресе, Мовалис® препаратын метотрексат сияқты басқа препараттармен бірге қабылдап жүрген пациенттерде)

- асқазан-ішек жолының тесілуі

- гепатит

- буллездік дерматит, мультиформалы эритема

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, әсіресе қауіп факторлары бар пациенттерде

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- анафилаксиялық шок, анафилактоидтық реакциялар

- сананың шатасуы, бағдар бұзылуы

- панкреатит

- фотосенсибилизация

- әйелдегі бедеулік, овуляция кідірісі

- тұрақтанған дәрілік бөртпе сипатында белгілі терінің аллергиялық реакциясы, ол әдетте препараттың қайта әсер етуі кезінде бір жерде (жерлерде) қайталанады және терінің қызаруы мен ісінуінің дөңгелек немесе сопақша аймақтары, көпіршіктердің түзілуі (есекжем), қышу сияқты көрінуі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 7,5мг немесе 15мг мелоксикам,

қосымша заттар: натрий цитраты дигидраты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, повидон К25, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кросповидон, магний стеараты.

Бозғылт-сарыдан лимон түстес сарыға дейінгі дөңгелек таблеткалар. Бір жақ беті дөңес, жиегі қиғашталған және компанияның логотипі өрнектеліп жазылған; келесі бетінде диаметрін бойлай сызық түсірілген, екі жағында да: 7,5мг дозасы үшін «59D» және 15мг дозасы үшін «77С» бедері ойып жазылған. Таблеткалардың беті кедір-бұдырлы болуы мүмкін.

10 таблеткадан поливинилхлоридті/ поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Роттендорф Фарма ГмбХ

Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия

Тел.: +49 2524 268 0; факс: +49 2524 268 100

e-mail: info@rottendorf.com

Роттендорф Фарма ГмбХ

Ам Фляйгендаль 3, 59320 Эннигерлох, Германия

Тел.: +49 2524 268 0; факс: +49 2524 268 100

e-mail: info@rottendorf.com

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм, Германия

Тел.: +49 6132 77-0, Факс: +49 6132 72-0

e-mail: pv_local_kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

«Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт мбХ» Қазақстан Республикасындағы филиалы

Мекен жайы: Алматы қ., 050008, Абай даңғ. 52, «Innova Tower» БО, 7 қабат

Тел: +7(727) 250 00 77; факс: +7(727) 244 51 77

e-mail: pv_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com