Мометокс крем д/нар. прим. по 15 г (туба)

Мометокс

Мометазон

Крем, 0,1 %

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Қарапайым кортикостероидтар. Белсенділігі айқын кортикостероидтар (III топ). Мометазон.

АТХ коды D07AC13

- псориаз кезіндегі қабыну құбылыстары мен қышымада (кең ауқымды таралған түйіндақты псориазды қоспағанда)

- атопиялық дерматитте

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- беттегі қызғылт безеу

- вульгарлы безеу

- тері атрофиясы

- периоральді дерматит

- перианальді және генитальді қышынуы

- тері бөртпелері

- бактериялық тері инфекциясы (мысалы, импетиго, пиодермия)

- вирустық тері инфекциясы (мысалы, қарапайым герпес, белдемшелік теміреткі, қарапайым желшешек, түйдекті шешек)

- паразиттік және зеңдік тері инфекциясы (мысалы, кандидозды немесе дерматофитті инфекциялар)

- желшешек, туберкулез, сифилис немесе вакцинадан кейінгі реакциялар.

- жаралар және терінің жаралануы

- 2 жасқа дейінгі балаларға

Егер Мометокс препаратын қолдану кезінде ашушаңдық немесе жоғары сезімталдық белгіленсе емді тоқтату және тиісті емді тағайындау керек.

Инфекция пайда болған жағдайда тиісті зеңге қарсы немесе бактерияға қарсы ем тағайындау керек. Егер бірден жағымды жауап болмаса инфекция жойылғанға дейін кортикостероидтарды пайдалануды тоқтату керек.

Жергілікті кортикостероидтардың жүйелік сіңірілуі емдеуді тоқтатқаннан кейін глюкокортикостероидтар жеткіліксіздігі мүмкіндігімен гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті бездері жүйесінің (HPA) қайтымды бәсеңдеуін туғызуы мүмкін. Емдеу уақытында жергілікті кортикостероидтардың жүйелік сіңірілуі кезінде кейбір емделушілерде Кушинг синдромының көріністері, гипергликемия мен глюкозурия болуы мүмкін. Жергілікті стероидтарды тері беткейінің үлкен бөліктеріне немесе окклюзиялық таңғыш астындағы бөліктерге жиі қолданатын пациенттер HPA бәсеңдеуінің көрініс беруіне мезгіл-мезгіл тексеріліп отырулары тиіс.

Жүйелі кортикостероидтарды қолданудан кейін хабарланған жағымсыз әсердің кез келгені, оған қоса бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі де жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде, әсіресе нәрестелерде және балаларда туындауы мүмкін.

Педиатриялық пациенттер баламалы дозадан тері беткейінің дене салмағына арақатынасы үлкен екеніне орай, жүйелі уыттылыққа аса сезімтал болуы мүмкін. Мометокс препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 2 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған, оны осы жас тобында пайдалануға кеңес берілмейді.

Жергілікті және жүйелі уыттану, әсіресе, зақымданған терінің үлкен бөліктерінде және полиэтиленмен окклюзияланған жерлерде ұзақ уақыт пайдаланудан кейін әдеттегі жағдай болып табылады. Балаларда немесе бет аумағына пайдаланылғанда окклюзия пайдаланылмауы тиіс. Бетке пайдаланғанда курс 5 күнге дейін шектелуі тиіс және окклюзия пайдаланылмауы тиіс. Пациенттердің бәрінде, олардың жасына қарамастан, ұзаққа созылатын үздіксіз емнен сақтану керек.

Жергілікті стероидтар псориаз кезінде бірқатар, соның ішінде қайталану, төзімділіктің даму, орталықтанған пустулезді псориаз қаупі және терінің бөгеу функциясының бұзылуы салдарынан жергілікті немесе жүйелі уыттану себептері бойынша қауіпті болуы мүмкін. Егер псориаз кезінде пайдаланылса, пациентке мұқият бақылау қажет.

Барлық күшті әсер ететін жергілікті глюкокортикоидтар сияқты, емдеуді күрт тоқтатудан сақтану қажет. Күшті әсер ететін жергілікті глюкокортикоидтар мен ұзақ мерзімді жергілікті емдегенде және емдеуді күрт тоқтатқанда қатты қызаратын, шаншитын және ашытатын дерматит түрінде болатын құбылыс дамуы мүмкін. Емдеуді баяу қысқарту арқылы, мысалы, ем толық тоқтатылғанша аз дозаны қолдану арқылы оның алдын алуға болады.

Емдеу курсын баяу қысқарту арқылы, мысалы, ем толық тоқтатылғанша аз дозаны қолдану арқылы оның алдын алуға болады.

Глюкокортикоидтар кейбір зақымдардың сыртқы түрін өзгертуі және талапқа сай диагнозды қоюды қиындатуы мүмкін, сондай-ақ жазылуды кідіртуі мүмкін.

Жергілікті қолдануға арналған Мометокс препараты, ол офтальмологиялық қолдануға, соның ішінде глаукоманың немесе субкапсулярлы катарактаның өте сирек қаупіне орай, қабаққа жағуға арналмаған.

Көру қабілетінің бұзылуы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті (оның ішінде интраназальді, ингаляциялық және көзішілік) қолданғанда байқалуы мүмкін. Егер пациентте анық көрмеу сияқты симптомдар немесе көру қабілетінің басқа бұзылулары білінсе, жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды пайдаланудан кейін хабарланған катаракта, глаукоманы немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін болжамды себептерін бағалау үшін пациент офтальмологқа жіберілуі тиіс.

Пациенттерге темекі шекпеуге немесе ашық отқа жақындамауға нұсқау беру керек – күрделі күйік алу қаупі бар. Бұл өнімнің матамен (киім, төсек-орын, таңғыш және т.б.) байланыста болған кезде оңай жанады және өрттің үлкен қаупін тудырады. Киім мен төсек-орындарды жуу өнімнің жиналуын азайтуы мүмкін, бірақ оны толығымен кетірмейді.

Препараттың қосымша зат құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін пропиленгликоль бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі осы уақытқа дейін сипатталмаған. Химиялық қасиеттері бойынша мометазон сілтілермен үйлесімсіз.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

2 жастан асқан балаларға препарат дәрігердің тағайындауы бойынша ғана қолданылады.

Балаларда ересектерге қарағанда дененің беткей ауданы мен салмағының арақатынасы көп болғандықтан, балалар гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесінің функциясын бәсеңдету және кез келген жергілікті әсер ететін ГКС қолданғанда Кушинг синдромының пайда болу қаупі жоғары болады, ол ГКС-ны дене беткейінің 20% - дан астам ауданына жаққан кезде артады. Дәл сол себепті балаларда жергілікті әсер ететін ГКС емдеуді тоқтатқан кезде бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі жоғары болады. Жергілікті ГКС емдеу кезінде балаларда атрофиялық жолақтар пайда болғанға дейін терінің атрофиялық өзгерістері жеңіл туындайды.

Мометокс препаратын жөргектерді киюден туындаған дерматитті емдеу үшін қолдануға болмайды.

Балаларда ұзақ уақыт қолдану олардың өсуі мен дамуының бұзылуына әкелуі мүмкін. Емдеу ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Балалар емдік әсерге қол жеткізу үшін жеткілікті препараттың ең аз дозасын алуы тиіс, окклюзиялық таңғыштарды қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде Мометокс препаратымен емдеуді дәрігердің тағайындауы бойынша ғана жүргізу керек. Жақпамайды дене беткейінің үлкен учаскелерінде және ұзақ уақыт бойы қолданудан аулақ болу керек.

Буаз жануарларға кортикостероидтарды жергілікті қолдану ұрықтың дамуындағы ауытқуларды туындатуы мүмкін, бұл жарық таңдайдың дамуына және құрсақішілік дамудың кешеуілдеуіне әкеледі. Мометазон фуроатының жүкті әйелдерге әсері туралы бақыланатын зерттеулер жеткіліксіз, сондықтан адамның шаранасына мұндай әсерлердің пайда болу қаупі белгісіз. Алайда, жергілікті қолданылатын барлық глюкокортикоидтар сияқты, глюкокортикоидтардың плацентарлы бөгет арқылы өтуі шарананың өсуіне әсер етуі мүмкін екенін ескеру қажет. Сондықтан адам шаранасының бой өсуінің баяулау қаупі аз болуы мүмкін. Егер әлеуетті пайда ана немесе шарана үшін әлеуетті қауіпті ақтаса, басқа жергілікті қолданылатын глюкокортикоидтар сияқты, Мометокс препаратын жүкті әйелдерге қолдануға болады.

Кортикостероидтарды жергілікті қолдану препаратты емшек сүтінде анықтау үшін жеткілікті жүйелі сіңірілуіне әкелуі мүмкін бе, белгісіз. Мометокс препаратын емізетін аналарға пайда/қауіп арақатынасын мұқият зерттегеннен кейін ғана тағайындау керек. Егер анағұрлым жоғары дозалармен емдеу немесе ұзақ уақыт бойы қолдану көрсетілсе, бала емізуді тоқтату керек.

Бала емізетін әйелдерге Мометокс препаратымен емдеу кезеңінде бала емізуді тоқтату қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсері туралы деректер жоқ.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер және 2 жастан асқан балалар

Терінің зақымданған аймақтарына кремнің жұқа қабатын күніне бір рет жағады.

Балалар

2 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Сыртқа қолдануға арналған.

Емдеу курсы 5 күннен аспайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Жергілікті кортикостероидтарды шамадан тыс немесе ұзақ уақыт қолдану гипоталамус, гипофиз және бүйрек үсті безінің функциясын төмендетуі мүмкін, бұл әдетте бүйрек үсті безінің салдарлы жеткіліксіздігіне алып келеді, ол қайтымды болып табылады.

Егер HPA осінің бәсеңдегені білінсе, препаратты тоқтату, қолдану жиілігін азайту немесе күші аздау стероидқа алмастыру керек.

Әр контейнердегі стероидтар мөлшері төмен болғандықтан, кездейсоқ пероральді қабылдаған жағдайда уытты әсер етпейді немесе шамалы уытты әсер етеді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Өте сирек

- фолликулит

- терінің күйдіру сезімі

- қышыма

Белгісіз

- инфекция, фурункул

- парастезия

- жанаспалы дерматит, терінің гиперпигментациясы, гипертрихоз, тері стриялары, безеу дерматиті, тері атрофиясы

- жаққан жердің ауыруы және жергілікті реакциялары

- анық көрмеу

Жергілікті қолдануға арналған дерматологиялық кортикостероидтарды қолданғанда сирек хабарланатын жергілікті жағымсыз реакциялар: терінің құрғауын, тітіркенуін, дерматитті, периоральді дерматитті, тері мацерациясын, тербөртпені, телеангиэктазияларды қамтиды.

Балалар

Ересек пациенттерге қарағанда, педиатриялық пациенттер тері беткейі ауданының дене салмағына арақатынасының көбірек екендігіне байланысты, жергілікті глюкокортикостероидтар индукциялаған гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті бездері осінің бәсеңдеуі мен Кушинг синдромына сезімталдығын көбірек танытуы мүмкін.

Кортикостероидтармен созылмалы ем балалардың өсуі мен дамуына кедергі келтіруі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 г кремнің құрамында

белсенді зат - мометазон фуроаты 1.10 мг (1.00 мг мометазонға баламалы),

қосымша заттар: жұмсақ ақ парафин, сұйық жеңіл парафин, пропиленгликоль, эмульгацияланған балауыз, натрий цитраты, хлорокрезол, цетомакроголь эмульгацияланған балауыз, тазартылған су.

Біртекті жұмсақ ақ крем.

15 г кремнен алюминий сықпада.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд

В 306, Кристалл Плаза, Нью Линк Роуд,

Андхери (Вест), Мумбай 400053, Үндістан.

Телефон/ факс: 40439100, 26733640, 00-22 2673 3641

Электронды пошта: contact@oxfordlab.com

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд

В 306, Кристалл Плаза, Нью Линк Роуд,

Андхери (Вест), Мумбай 400053, Үндістан.

Телефон/ факс: 40439100, 26733640, 00-22 2673 3641

Электронды пошта: contact@oxfordlab.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«СonsultAsia» ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б

Тел./факс: +7(727) 379-42-58/+77051708825

Электронды пошта: pv@consultingasia.kz