Мисол таблетки по 100 мг №14 (блистер)

МИСОЛ®

Сертралин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг және 50 мг

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер. Сертралин.

АТХ коды N06AB06

- шығу тегі әртүрлі депрессиялар, үлкен депрессиялық көріністердің қайталануының профилактикасында

- ересектерде және 6 жастан бастап балаларда обсессивтік-компульсивтік бұзылуларда (ОКБ)

- агарофобиямен немесе онсыз үрейлі бұзылыстарда

- жарақаттан кейінгі стрессорлық бұзылыстарда (ЖКСБ)

- әлеуметтік үрейлі бұзылыстарда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- сертралинге немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- қозу, тремор және гипертермия сияқты симптомдармен серотонин синдромының даму қаупіне байланысты қайтымсыз моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен бір мезгілде емдеу немесе оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде

- пимозидпен бір мезгілде қабылдау

- тұрақсыз эпилепсия

- галактозаға төзбеушілік, Lapp (ЛАПП) - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза/галактозаның мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар (ОКБ бар пациенттер үшін)

- ОКБ бар пациенттерді қоспағанда, балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Балаларда қолдану

Сертралин 6-17 жас аралығындағы обсессивті-компульсивті бұзылысы бар пациенттерді қоспағанда, балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Суицидтік әрекеттер (суицидке әрекеттену және ойлар) және өшігу (көбіне озбырлық, оппозициялық мінез-құлық және ыза), плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, антидепрессанттар қабылдаған балалар мен жасөспірімдер арасында жиірек байқалды. Егер, клиникалық қажеттілікті негізге алып, емдеу туралы шешім бәрібір қабылданса, пациентте суицид симптомдарының білінуін тексеріп отыру қажет. Бұдан бөлек, балалар мен жасөспірімдерде өсу, жетілу және когнитивтік мінез-құлық дамуына қатысты қауіпсіздік деректері шектеулі. Дәрігерлер организм жүйесіндегі бұзылуларды анықтау үшін ұзақ уақыт емдеу кезінде балаларды бақылап отыруға тиіс.

Селективті серотонинді кері қармау тежегіштерінен (СКҚСТ), антидепрессант немесе антиобсессивті препараттардан ауысу

СКҚСТ, антидепрессант немесе антиобсессивті препараттарды қабылдаудан сертралинді қабылдауға көшудің оңтайлы мерзімдеріне қатысты жеткілікті тәжірибе шектеулі. Бір препараттан, әсіресе, флуоксетин сияқты ұзақ әсер ететін препараттардан басқасына ауысқанда күтім, ерекше көңіл бөлу және медициналық бақылау қажет болады.

Сертралинді триптофан, фенфлюрамин немесе 5-HT агонистері сияқты серотонинергиялық нейротрансмиссияның әсерін күшейтетін басқа препараттармен немесе өсімдік тектес препаратпен, шайқураймен (гиперицидпен) бірге тағайындау.

Шайқурайды (hypericum perforatum) сақтықпен қабылдау керек және фармакодинамикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігіне байланысты мүмкіндігінше аулақ болу керек.

QT аралығының ұзаруы/ «пируэт» типті қарыншалық тахикардия (torsade de pointes- tdp)

Сертралинді маркетингтен кейін қолдану кезеңінде QT аралығының ұзару және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның даму жағдайлары туралы хабарланды. Көптеген жағдайлар QT аралығы ұзаруының/»пируэт» типті қарыншалық тахикардияның басқа қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды. Сондықтан сертралинді QT аралығын ұзартатын қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Мания/гипомания симптомдары, сертралинді қоса, антидепрессанттар мен aнтиобсессивтік препараттарды қабылдаған пациенттердің аз санында байқалды. Сондықтан анамнезінде мания/гипоманиясы бар пациенттерде сертралин абайлап қолданылу керек.

Маниялық фазадағы пациентке сертралин қабылдауды тоқтату керек.

Шизофренияға шалдыққан науқастарда психоздық симптомдар өршуі мүмкін.

Сертралинмен емдеген кезде құрысулар пайда болуы мүмкін: сертралин тұрақсыз эпилепсияға шалдыққан пациенттерге ұсынылмайды, ал бақыланатын эпилепсияға шалдыққан науқастарды мұқият бақылау талап етіледі. Құрысуы туындаған пациентке сертралинді қабылдауды тоқтату керек.

Суицид/суицидтік ойлар немесе клиникалық нашарлау

Депрессия суицидтік ойлардың жоғары қаупімен, өзін мертіктірумен және суицидпен байланысты (суицидті әрекеттер). Бұл қауіптілік ремиссия дамуына дейін сақталады. Емдеудің алғашқы және одан да көп апталарында жақсару байқалмағандықтан, оңтайлы клиникалық әсерге жетуге дейін пациентке тұрақты медициналық бақылау орнату керек. Жалпы клиникалық тәжірибе суицид қаупінің сауығудың ерте сатыларында артуы мүмкін екенін көрсетеді.

Сертралин тағайындалатын басқа психикалық бұзылыстар да жоғары суицид қаупін туындатуы мүмкін. Бұдан басқа, бұл жағдайлар ауыр дәрежедегі депрессиялық бұзылыспен қатар жүруі мүмкін. Ауыр дәрежедегі депрессиялық бұзылысы бар науқастарды емдеу кезіндегі қажетті сақтану шараларын басқа психикалық бұзылыстары бар пациенттерді емдегенде де қадағалау керек.

Анамнезінде суицид әрекеттері немесе емнің басталуына дейін суицидтік ойлары болған пациенттер суицидтік ойлаудың зор қаупіне немесе суицидке бейім, сондықтан емделу уақытында оларға мұқият бақылау қажет болады. Психикалық бұзылыстары бар ересек пациенттерде антидепрессанттар қабылдағанда, 25 жасқа толмаған пациенттермен салыстырғанда, суицидтік мінез-құлықтың жоғары қаупі байқалды.

Пациенттерді және атап айтқанда, жоғары қауіп тобындағы тұлғаларды мұқият қадағалау, әсіресе, емдеудің басында және дозаларды өзгертуден кейін дәрі-дәрмектік еммен бірге жүргізілуі тиіс. Пациенттер (және науқастардың қамқоршылары) кез келген клиникалық нашарлауды, суицидтік мінез-құлықты немесе ойларды және мінез-құлықтағы әдеттен тыс өзгерістерді қадағалау және осы симптомдар білінгенде дәрігерге дереу қаралу қажеттілігі жөнінде хабардар болуға тиіс.

Гипонатриемия

Гипонатриемия, сертралинді қоса, СКҚСТ немесе НСКҚТ (норадреналин мен серотонинді кері қармау тежегіштері) емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін. Көп жағдайларда, гипонатриемия антидиурездік гормонның талапқа сай емес секреция синдромы (АГТСС) нәтижесінде дамиды. Сарысулық натрий деңгейі 110 ммоль/л және одан төмен азаяды. СКҚСТ және НСКҚТ қабылдағанда гипонатриемияның зор даму қаупіне егде жастағы пациенттер, диуретиктер қабылдайтын пациенттер немесе айналымдағы қан көлемі азайған пациенттер бейім.

Гипонатриемия белгілері мен симптомдарына бас ауыру, зейін қоюдың қиындауы, жадының нашарлауы, сананың шатасуы, әлсіздік және құлап қалуға әкеліп соғатын орнықсыздық жатады. Өте ауыр және/немесе күрделі жағдайлармен болатын белгілері мен симптомдары елестеулер, естен тану, құрысулар, кома, тыныс алудың тоқтауын және өлімді қамтиды.

Сертралин қабылдауды тоқтату кезіндегі тоқтату симптомдары

Емдеуді тоқтату кезінде тоқтату симптомдары жиі кездеседі, әсіресе егер бұл кенеттен тоқтату болса. Тоқтату синдромының қаупі бірнеше факторларға байланысты болуы мүмкін, соның ішінде емдеу ұзақтығы, дозалау, дозаны төмендету жиілігі. Анағұрлым жиі кездесетін реакциялар: бас айналуы, сезімталдықтың бұзылуы (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздықты және терең ұйықтауды қоса), қозу немесе үрейлену, жүрек айнуы және/немесе құсу, тремор және бас ауыруы болып табылады. Әдетте бұл симптомдар жеңіл немесе орташа дәрежеде байқалады; алайда кейбір пациенттерде олар ауыр түрде байқалуы мүмкін. Олар әдетте емдеуді тоқтатудан кейін алғашқы бірнеше күн ішінде білінеді, бірақ ондай симптомдар жөнінде өте сирек мәлімделді, олар дозаны кездейсоқ өткізіп алған пациенттерде болды. Бұл симптомдар, әдетте, кейбір адамдарда ұзағырақ (2-3 ай және одан көп) көрініс берсе де, әдетте, өздігінен жазылып, 2 апта ішінде басылады. Сондықтан пациенттің қажеттіліктеріне байланысты препаратты бірнеше аптадан немесе айдан астам тоқтатқан кезде сертралин дозасын біртіндеп төмендету ұсынылады.

Акатизия / психомоторлық қозу

Сертралинді қолдану жағымсыз немесе үрей тудыратын мазасыздықпен және жиі қимылдау қажеттілігімен, сондай-ақ жайланып отыруға немесе тұруға қабілетсіздікпен сипатталатын акатизияның дамуына әкеледі. Көбінесе бұл емдеудің алғашқы бірнеше аптасында болады. Осындай симптомдар пайда болған пациенттерде дозаны арттыру зиянды зардаптарға әкелуі мүмкін.

Сексуалдық дисфункция

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) / серотонин мен норэпинефринді кері қармау тежегіштер (НСКҚТ) сексуалдық дисфункция симптомдарын туындатуы мүмкін («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). СКҚСТ/НСКҚТ тоқтатылғанына қарамастан симптомдар жалғасатын ұзақ мерзімді сексуалдық дисфункция туралы хабарланды.

Қант диабеті

Қант диабетімен ауыратын пациенттерде СКҚСТ емдеу гликемиялық бақылауды өзгерте алады. Инсулиннің және/немесе пероральді гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Аномальді қан кету/қан құйылу

СКҚСТ қабылдағанда теріге қан тебу (қанталаулар, пурпура және басқа да геморрагиялық көріністер), асқазан-ішектен немесе гинекологиялық қан кетулер туралы хабарламалар келіп түсті. СКҚСТ қабылдап жүрген пациенттер, сондай-ақ анамнезінде қан ұюының бұзылулары болған пациенттер, әсіресе, тромбоцитарлық функцияға ықпал ететін препараттармен (антикоагулянттар, атипиялық психозға қарсы препараттар және фенотиазиндер, трициклдық антидепрессанттардың көпшілігі, ацетилсалицил қышқылы және ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

SSSRIs/SNRIs босанудан кейінгі қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін («Жүктілік және лактация», «Жағымсыз реакциялар» бөлімдерін қараңыз). Электрқұрысу терапиясы

ЭҚТ мен сертралинді біріктіріп қолданудың қауіптері мен пайдасын анықтау туралы клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Лактоза

Дәрілік препараттың құрамында лактоза қосымша заты бар болғандықтан (6.1 бөлімін қараңыз), сирек тұқым қуалайтын галактозаға төзбеушілік кінәраты, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы керек.

Натрий

Дәрілік препараттың құрамында бір таблеткада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ

- моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОТ) бірге, сертралин мен МАОТ бір мезгілде қолданғанда (МАОТ қайтымсыз түрін (селегилин), селективті әсер ететін қайтымды түрін (моклобемид) және селективті емес әсер ететін қайтымды түрін (линезолид) және елеулі жағымсыз әсерлер пайда болатын: треморды, миоклонусты, шамадан тыс терлеуді, жүрек айнуын, құсуды, бас айналуын және қатерлі нейролпетикалық синдромға ұқсайтын белгілері бар гипертермияны, құрысулар және өлімді қоса ауыр асқынулар байқалады. Антибиотик линезолид әлсіз қайтымды және селективті емес МАО тежегіші болып табылады және оны сертралинмен емделген пациенттерге тағайындауға болмайды. Сертралинмен емдеуді МАОТ емдегеннен кейін 14 күннен өткізіп барып бастау керек, сондай-ақ сертралинмен емдеуді МАОТ емдеу басталғанға  дейін 7 күн бұрын тоқтату керек (4.3 бөлімін қараңыз).

- сертралинді және пимозидті бір мезгілде қабылдауға болмайды. Пимозид деңгейінің шамамен 35% жоғарылауы 2 мг пимозидтің бір реттік дозасын қабылдау кезінде байқалды (4.3 бөлімін қараңыз).

- сертралинді және алкогольді, құрамында алкоголь бар препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

- карбамазепинмен, галоперидолмен немесе фенитоинмен тәулігіне 200 мг дозада сертралинмен бір мезгілде пайдалану дені сау тұлғаларда когнитивті және психомоторлық сипаттарға әсер етпейді

- фентанилді (жалпы анестезия үшін немесе созылмалы ауыруларды емдеу үшін пайдаланады), басқа серотонинергиялық препараттарды (басқа серотонинергиялық антидепрессанттарды, триптандарды қоса) және басқа апиындарды бір мезгілде пайдаланғанда абай болу керек (4.4 бөлімін қараңыз).

- сертралинді QT аралығын ұзартатын (мысалы, кейбір антипсихотиктер және антибиотиктер) басқа препараттармен бір мезгілде пайдалану, QT ұзару және/немесе қарыншалық аритмияның  (мысалы, torsade de pointes) қаупін арттыруы мүмкін.

- сертралинді литиймен бір мезгілде қолдану тремордың пайда болуын күшейтеді, ол фармакодинамикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін растайды. Сертралинді литиймен бір мезгілде енгізгенде пациенттерді бақылап отыру керек.

-Дені сау еріктілерге жүргізілген плацебо-бақыланатын зерттеу сертралинді тәулігіне 200 мг дозада ұзақ уақыт бойы қабылдау фенитоин метаболизмінің клиникалық маңызды тежелуіне әкелмейтінін көрсетті. Дегенмен, сертралин қабылдаған пациенттерде фенитоиннің жоғары экспозициясының кейбір жағдайлары туралы хабарламалар пайда болған соң, сертралинмен емдеуді бастағаннан кейін фенитоин дозасын тиісті түзету арқылы қан плазмасындағы фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады. Сонымен қатар, фенитоин мен сертралинді бір мезгілде қолдану плазмадағы сертралин деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Фенобарбитал, карбамазепин, шайқурай (Hypericum perforatum) және рифампицин сияқты басқа CYP3A4 индукторлары плазмадағы сертралин деңгейін төмендетуі мүмкін.

- сертралин мен суматриптанды қолданғаннан кейін әлсіздік, гиперрефлексия, үйлестірудің қимыл үйлесімінің бұзылуы, сананың шатасуы, үрей мен қобалжу пайда болуы мүмкін. Серотонинергиялық синдромның симптомдары сол кластың басқа дәрілерін (триптандар) және басқа серотонинергиялық препараттарды (оның ішінде басқа серотонинергиялық антидепрессанттарды) және басқа апиындарды қабылдаған кезде де пайда болуы мүмкін. Егер сертралинмен қатар емдеу негізделген болса, онда сақтық таныту керек (4.4 бөлімін қараңыз).

- тәулігіне 200 мг сертралинді варфаринмен бір мезгілде қабылдағанда аздаған, бірақ протромбиндік уақыттың статистикалық мәнді артуына әкеледі, ал ол сирек жағдайларда ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) мәнінің теңгерімсіздігіне әкелуі ықтимал. Сертралинмен емдеудің басында және тоқтатқаннан кейін протромбиндік уақытты мұқият бақылау талап етіледі.

- циметидинмен бір мезгілде қолдану сертралин клиренсінің айтарлықтай төмендеуіне әкеледі. Бұл өзгерістердің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

- сертралин атенололдың бета-адренергиялық рецепторларды бөгеу қабілетіне әсер етпейді.

- тәулігіне 200 мг дозада дигоксиннің сертралинмен өзара әрекеттесуі байқалмады.

- қан кету қаупі тромбоциттер функциясына әсер ететін препараттармен (мысалы, ҚҚСД, ацетилсалицил қышқылы және тиклопидин) сертралинді қоса, СКҚСТ немесе қан кету қаупін арттыра алатын басқа да препараттармен бір мезгілде қолданғанда артуы мүмкін (4.4 бөлімін қараңыз).

- СКҚСТ сарысудағы холинэстераза белсенділігін төмендетуі мүмкін, ол мивакурийдің немесе басқа жүйке-бұлшықет бөгейтін агенттердің ұзақ жүйке-бұлшықетінің блокадасына әкеледі.

- сертралин жеңілден орташаға дейін CYP 2D6 тежегіші ретінде әсер ете алады. Сертралиннің созылмалы дозасы тәулігіне 50 мг стационар жағдайында плазмада дезипраминнің (CYP 2D6 изоферментінің белсенді маркері) концентрациясының (орташа 23-37%)  елеулі артуына әкеледі. Клиникалық релевантты өзара әрекеттесуі 1С класының аритмияға қарсы дәрілері сияқты, пропафенон және флекаинид, трициклдық антидепрессанттар және әдеттегі психозға қарсы дәрілер сияқты, әсіресе сертралиннің жоғары деңгейінде тар емдік көрсеткіштермен басқа да CYP 2D6 субстраттармен пайда болуы мүмкін.

Сертралин CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 және CYP 1A2 тежегіші ретінде клиникалық рөл атқармайды.

Сертралинді күшті CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, протеаза тежегіштері, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин және нефазодон) бірге қолдану сертралиннің одан да көп әсеріне әкелуі мүмкін. Бұл CYP3A4 қалыпты тежегіштеріне де қатысты (мысалы, апрепитант, эритромицин, флуконазол, верапамил және дилтиазем). Сертралинмен емдеу кезінде күшті CYP3A4 тежегіштерін қолданудан аулақ болу керек.

Плазмадағы сертралин деңгейі жылдам метаболизаторлармен салыстырғанда баяу CYP2C19 метаболизаторларында шамамен 50% - ға артады. Күшті CYP2C19 тежегіштерімен (мысалы, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин және флувоксамин) өзара әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Сертралин 6-17 жас аралығындағы обсессивті-компульсивті бұзылысы бар пациенттерді қоспағанда, балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Суицидтік әрекеттер (суицидке әрекеттену және ойлар) және өшігу (көбіне озбырлық, оппозициялық мінез-құлық және ыза), плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, антидепрессанттар қабылдаған балалар мен жасөспірімдер арасында жиірек байқалды. Егер, клиникалық қажеттілікті негізге алып, емдеу туралы шешім бәрібір қабылданса, пациентте суицид симптомдарының білінуін тексеріп отыру қажет. Бұдан бөлек, балалар мен жасөспірімдерде өсу, жетілу және когнитивтік мінез-құлық дамуына қатысты қауіпсіздік деректері шектеулі. Дәрігерлер организм жүйесіндегі бұзылуларды анықтау үшін ұзақ уақыт емдеу кезінде балаларды бақылап отыруға тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде және жас пациенттерде жағымсыз реакциялар сипаты мен жиілігі ұқсас. Сертралинді қоса, СКҚСТ немесе НСКҚТ қабылдағанда жағымсыз әсерлердің көбірек туындау қаупіне бейім болуы мүмкін егде жастағы пациенттерде клиникалық мәнді гипонатриемиямен байланысты жағдайлар байқалды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Сертралин бауыр арқылы «бірінші өту» кезінде қарқынды метаболизмге ұшырайды. Цирроздың ауырлық дәрежесі тұрақты жеңіл пациенттерде, бауыр функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда, препараттың жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруы және AUC пен Cmax мәндерінің шамамен үш есе артуы байқалды. Сондықтан бауыр ауруларына шалдыққан пациенттерге сертралинді сақтықпен қолдану керек. Егер сертралин бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданылса, ең төмен дозасын пайдалану немесе қабылдаулар арасындағы аралықты ұзарту қажет. Сертралинді бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа дәрежедегі (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин немесе 0,5-1 мл/с) немесе бүйрек жеткіліксіздігі орташа және ауыр дәрежедегі (креатинин клиренсі 10-29 мл/мин немесе 0.167-0.483 мл/с) пациенттерде көп реттік дозалардың фармакокинетикалық параметрлері (AUC0–24 немесе Cmax) бақылау тобынан елеулі ерекшеленбеді. Бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне байланысты сертралин дозасын түзету қажет емес.

Жүктілік

Сертралинді жүкті әйелдерде қолдану жақсы зерттелмеген. Жүктілік кезінде сертралинді қолдану аналары сертралин қабылдаған кейбір жаңа туған нәрестелерде тоқтату реакциясымен салыстыруға болатын симптомдарды тудыратыны хабарланды. Бұл құбылыс басқа СКҚСТ антидепрессанттарын қолдану кезінде де байқалды. Сондықтан, егер әйелдің клиникалық жағдайы емделудің пайдасы ықтимал қауіптен едәуір жоғары болатын деңгейге жетпесе, жүктілік кезінде сертралинді қолдануға болмайды. Егер анасы жүктіліктің кеш кезеңінде сертралинді қолдануды жалғастырса, әсіресе үшінші триместрде жалғасса, жаңа туған нәрестелерді бақылау керек. Сертралинді жүктіліктің кеш кезеңінде қолданған кезде жаңа туған нәрестеде келесі симптомдар пайда болуы мүмкін: тыныс алудың бұзылуы, цианоз, апноэ, құрысулар, температураның тұрақсыздығы, тамақтанудың қиындауы, құсу, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, күйгелектік, ашушаңдық, летаргия, үнемі жылау, ұйқышылдық және ұйықтау қиындауы. Бұл симптомдар серотонинергиялық әсерлерден немесе тоқтату симптомдарынан туындауы мүмкін. Көптеген жағдайларда асқынулар босанғаннан кейін бірден немесе көп ұзамай (24 сағаттан аз) басталады.

Бала емізу

Сертралин емшек сүтіне енетіндіктен, егер дәрігердің қалауы бойынша пайдасы қауіптен асып кетсе, емізетін аналарда сертралинді қолдануға болмайды.

Фертильділігі

Жануарларға жүргізілген зерттеулер нәтижесінде алынған деректер сертралиннің фертильділік параметрлеріне әсерін көрсетпеді.

Кейбір СКҚСТ қабылдаған кезде зерттеу тәжірибесіндегі жағдайлар адамның шәуһет сапасына әсері қайтымды екенін көрсетті. Адамның фертильділігіне әсері осы уақытқа дейін зерттелмеген.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Психотроптық препараттар психикалық немесе физикалық қабілеттерін нашарлатуы мүмкін екенін ескеру керек, сондықтан пациенттерге бұл туралы ескерту керек және автомобильді немесе басқа қауіпті механизмдерді басқару сияқты қауіптілігі зор тапсырмаларды орындау ұсынылмайды.

Дозалау режимі

Бастапқы емдеу

Депрессия және ОКБ: ұсынылатын доза тәулігіне 50 мг құрайды.

Үрейлі бұзылыс, ЖКСБ және әлеуметтік үрейлі бұзылыс: бастапқы доза күніне 25 мг құрайды. Бір аптадан кейін дозаны күніне бір рет 50 мг-ға дейін арттыруға болады. Ерте ем кезіндегі бұл дозалау режимі үрейлі бұзылысқа тән жағымсыз әсерлердің жиілігін төмендетеді.

Дозаны таңдау

Депрессия, ОКБ, үрейлі бұзылыс, ЖКСБ: 50 мг дозаға жауап бермейтін пациенттерге емдеудің тиімділігі үшін дозаны жоғарылатуы мүмкін. Дозаны біртіндеп, бірақ бір аптадан ерте емес, 50 мг-ден ең жоғары тәуліктік 200 мг дозаға дейін арттыру керек. Сертралиннің 24 сағаттық шығарылу кезеңін ескере отырып, дозаны аптасына бір реттен жиі өзгертуге болмайды.

Қанағаттанарлық емдік нәтижеге 7 күннен кейін қол жеткізіледі. Алайда, емдік әсерді жақсарту үшін анағұрлым ұзақ уақыт қажет, әсіресе ОКБ кезінде.

Демеуші ем: ұзаққа созылатын демеуші ем кезінде доза ең төмен тиімді болып, кейіннен емдік жауапқа қарай түзетілуге тиіс.

Депрессия: ауыр дәрежедегі депрессия көрінісі (АДДК) рецидивінің профилактикасында да ұзақ уақыт емдеу қажет. АДДК рецидивінің профилактикасы үшін ұсынылатын доза ағымдағы көріністі емдеуге арналғандай. Депрессиямен ауыратын пациенттер барлық симптомдар жойылғанға дейін кем дегенде 6 ай емделуі керек.

Үрейлі бұзылыс және ОКБ: ОКБ және үрей тудыратын бұзылысты ұзақ уақыт емдеу жүйелі бағалану керек, өйткені осы аурулар үшін рецидивтер профилактикасы зерттелмеген.

ОКБ бар балалар және жасөспірімдер

13-17 жас: Бастапқы доза - күніне бір рет 50 мг.

6-12 жас: Бастапқы доза - күніне бір рет 25 мг. Бір аптадан кейін дозаны күніне бір рет 50 мг-ға дейін арттыруға болады.

Қажеттілігіне қарай, бірнеше апта бойы 50 мг доза тиімсіз болғанда кейінгі дозаларды арттыруға болады. Ең жоғары доза тәулігіне 200 мг құрайды. Алайда, дозаны 50 мг-ден көп арттырғанда, ересектермен салыстырғанда, балалардың дене салмағының аздығына көңіл бөлу керек. Дозаны бір апта өтпей, ерте өзгертуге болмайды.

МИСОЛ® таблеткаларын тәулігіне бір рет, таңертең немесе кешке, ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Уыттылық: қолда бар деректерге сәйкес, сертралиннің артық дозалану кезінде қауіптілік деңгейі жоғары. Сертралиннің тек 13,5 г дейінгі дозада артық дозалануы туралы хабарланды. Сертралинмен артық дозалануға қатысты өлім жағдайлары, ең алдымен, басқа дәрілік заттармен және/немесе алкогольмен біріктірілімде тіркелді. Сондықтан кез-келген артық дозалану дәрі-дәрмекпен емделуі керек.

Симптомдары: ұйқышылдық, асқазан - ішек бұзылыстары (жүрек айну, құсу), тахикардия, тремор, қозу, бас айналу, жиі емес - кома.

Емі: белсендірілген көмірді тағайындау, симптоматикалық ем, өмірлік маңызды функцияларды демеу. Сертралинге спецификалық антидоттар жоқ.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Препаратты кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек. Сертралинмен емдеуді тоқтатқан кезде, тоқтату синдромының реакция қаупін азайту үшін дозаны бір-екі апта ішінде біртіндеп азайту керек. Егер жағымсыз белгілер дозаны төмендеткеннен кейін немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін пайда болса, онда бұрын тағайындалған дозаларды қабылдауды қайта бастауға болады. Кейіннен дәрігер дозаны біртіндеп төмендетуді жалғастыра алады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Өте жиі (≥1/10)

- ұйқысыздық, вертиго (11%), ұйқышылдық (13%), бас ауыру* (21 %)

- диарея (18%), жүрек айнуы (24 %), ауыздың құрғауы (14 %)

- эякуляцияның бұзылуы (14 %)

- қажу (10 %)*

Жиі (≥1/100 <1/10-ға дейін)

- фарингит

- анорексия, тәбеттің жоғарылауы*

- депрессия, өзін-өзі танымау, қорқынышты түс көру, үрей*, ажитация*, күйгелектік, либидоның төмендеуі, бруксизм*

- парестезия*, тремор, гипертония, дисгевзия, зейін қоюдың бұзылуы

- құлақтың шыңылдауы*

- көрудің бұзылуы

- жүректің жиі соғуы*

- ысыну*

- есінеу*

- іштің ауыруы*, құсу*, іш қату*, диспепсия, метеоризм

- бөртпе, гипергидроз

- миалгия

- эректильді дисфункция

- кеуденің ауыруы*

Жиі емес (≥1/1000 <1/100-ге дейін)

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, ринит

- елестеулер*, көтеріңкі көңіл-күй*, апатия, патологиялық ойлау

- құрысулар*, бұлшықеттердің еріксіз жиырылуы*, қозғалыстан жаңылу*, гиперкинезия, амнезия, гипестезия*, сөйлеудің бұзылуы, постуральді бас айналу, естен тану, бас сақинасы*

- құлақтың ауыруы

- тахикардия

- гипертония*, қызару

- бронх түйілуі*, диспноэ, мұрыннан қан кету

- эзофагит, дисфагия, геморрой, сілекейдің көп бөлінуі, тіл ауруы, кекіру

- периорбитальді ісіну*, пурпура*, алопеция*, суық тер, терінің құрғауы, есекжем*

- остеоартрит, бұлшықет әлсіздігі, белдің ауыруы, бұлшықет құрысуы

- түнгі полиурия, несеп іркілісі*, полиурия, поллакиурия, несеп шығарғысы келгенде ауыру

- қынаптан қан кету, сексуалдық дисфункция, әйелдердің сексуалдық дисфункциясы, жүйесіз етеккірлер

- дімкәстану*, қалтырау, қызба*, астения*, шөлдеу*

- дене салмағының төмендеуі*, дене салмағының жоғарылауы*

Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін)

- дивертикулит, гастроэнтерит, ортаңғы отит

- неоплазма1

- лимфоаденопатия

- гиперхолестеринемия, гипогликемия

- конверсиялық бұзылыс, дәріге тәуелділік, психикалық бұзылыс*, озбырлық*, паранойя, суицидтік ойлау / әрекеттер, лунатизм, мерзімінен бұрын эякуляция

- кома*, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорлық бұзылыс

- глаукома, көз жасы ағзаларының бұзылуы, көз қарығу, көзге қос көріну, мидриаз*

- миокард инфарктісі, брадикардия, жүрек ауруы

- шеткері ишемия

-ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор, дисфония, ықылық

- мелена, гематохезия, стоматит, ойық жаралы глоссит, тіс ауруы, тілдің қабынуы, ойық жаралы стоматит

- бауырдың аномальді функциясы

- дерматит, буллезді дерматит фолликулярлық бөртпе, шаштың қалыптан тыс құрылымы, терінің жайсыз иісі

- сүйектің зақымдануы

- олигурия, несеп ұстамау*, несеп шығарудың қиындықпен басталуы

- меноррагия, атрофиялық вульвовагинит, баланопостит, генитальді бөліністер, приапизм*, галакторея*

- домбығу, инъекция орнындағы фиброздану, препаратқа төзімділіктің төмендеуі, жүріс-тұрыстың бұзылуы

- аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы*, аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы*, ұрық сұйықтығындағы патологиялық өзгерістер

- жарақат

- вазодилатация

Жиілігі белгісіз

- лейкопения, тромбоцитопения

- анафилактоидты реакциялар, аллергиялық реакциялар

Гиперпролактинемия, антидиурездік гормонның (АДГ) талапқа сай емес секреция синдромы

- гипонатриемия

- паронирия, суицидтік ойлау / мінез-құлық***

- қозғалыстың бұзылуы (соның ішінде гиперкинез, гипертония, дистония, тістерді қайрау немесе жүріс-тұрыстың бұзылуы сияқты экстрапирамидалық симптомдар. Синдроммен немесе нейролептикалық қатерлі синдроммен байланысты белгілер мен симптомдар да хабарланды: кейбір жағдайларда серотонинергиялық препараттарды бір мезгілде қабылдаумен байланысты, соның ішінде қозу, сананың шатасуы, тершеңдік, диарея, қызба, гипертензия, сіресу және тахикардия.

Акатизия және психомоторлық қозу.

Цереброваскулярлық түйілу (тамырлардың қайтымды церебральді тарылу синдромын және Калл-Флеминг синдромын қоса

- аномальді көру

- аномальді қан кету (мысалы, асқазан-ішектен қан кету)

- өкпенің интерстициальді ауруы

- панкреатит

- бауырдың ауыр зақымдануы (гепатит, сарғаю мен бауыр жеткіліксіздігін қоса)

- терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) туралы сирек хабарламалар: мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы және эпидермальді некролиз, ангионевроздық ісіну, жарыққа сезімталдық, тері реакциясы

- артралгия, бұлшықеттің түйілуі

- гинекомастия, босанғаннан кейінгі қан кету*

- шеткері ісіну

- зертханалық және аспаптық зерттеулер, тромбоциттер функциясының өзгеруі, қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы

Егер депрессия, ОКБ, үрейлі бұзылыс, ЖКСБ және әлеуметтік үрейлі бұзылыс кезінде жағымсыз тәжірибе орын алса, «дене» термині депрессия зерттеулерінде «дене» терминіне қайта жіктеледі

1 Плацебо тобындағы жағдайлардың болмауымен салыстырғанда сертралинмен емделген бір пациентте неоплазманың бір жағдайы туралы хабарланды.

* осы жағымсыз реакциялар маркетингтен кейінгі тәжірибеде де байқалды.

** бөлгіште осы жыныстық топтағы пациенттердің саны жиынтықта қолданылады: (1118 ер адам, 1424 әйел) плацебо (926 ер адам, 1219 әйел) ОКБ емдеу үшін тек 1-12 аптаға созылатын қысқа мерзімді зерттеулер

*** Сертралинмен жүргізілген ем кезінде немесе емді тоқтатқаннан кейін көп ұзамай суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық жағдайлары туралы хабарланды

Балалар

Балалардағы жағымсыз реакциялардың жалпы бейіні ересектерге ұқсас.

Өте жиі (≥1/10)

- бас ауыру (22%),

- ұйқысыздық (21%),

- диарея (11%)

- жүрек айнуы (15%)

Жиі (≥1/100 <1/10-ға дейін)

- кеуденің ауыруы

- мания, қызба

- құсу, тәбеттің жоғалуы, аффективті құбылмалылық, озбырлық, қозу, жүйке, зейін қоюдың бұзылуы, бас айналу, гиперкинезия, бас сақинасы, ұйқышылдық, тремор, көрудің бұзылуы, ауыздың құрғауы, диспепсия, қорқынышты түстер, шаршау, бөртпе, акне, мұрыннан қан кету, метеоризм

Жиі емес (≥1/1000 <1/100-ге дейін)

- ЭКГ-да QT ұзаруы

- өз-өзіне қол жұмсау әрекеттері, депрессия, апатия, елестеулер, қорқынышты түс көру, жарақаттар

- гипервентиляция, құрысулар, бұлшықет құрысулары, экстрапирамидалық бұзылыстар, кеуденің ауыруы, бруксизм

- анемия, дімкәстік, дене салмағының төмендеуі

- сыртқы отит, құлақтың ауыруы, көздің ауыруы, қарашықтың кеңеюі, ринит

- бауыр жеткіліксіздігі, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- цистит, гематурия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия

- етеккір оралымының бұзылуы, ысыну

- есекжем, пурпура, пустулезді бөртпе, алопеция, дерматит, тері аурулары, терінің жағымсыз иісі

- қарапайым герпес

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында:

50 мг доза үшін

белсенді зат – 55,954 мг сертралин гидрохлориді 50,00 мг сертралинге баламалы,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, повидон (ПВП К30), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты,

№1 үлбірлі қабықтың құрамында (Opadry 03A38601 White): гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), микрокристалды целлюлоза (Е460), стеарин қышқылы  (Е570), титанның қостотығы  (Е171).

100 мг доза үшін

белсенді зат – 111.908 мг мг сертралин гидрохлориді 100,00 мг сертралинге баламалы,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, повидон (ПВП К30), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты,

№1 үлбірлі қабықтың құрамында (Opadry 03A38601 White): гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), микрокристалды целлюлоза (Е460), стеарин қышқылы  (Е570), титанның қостотығы  (Е171)

Сопақша пішінді, екі жағы дөңес және бір жақ бетінде сызығы бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (50 мг дозасы үшін).

Ұзынша пішінді, екі жағы дөңес және бір жақ бетінде сызығы бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (100 мг дозасы үшін).

10 немесе 14 таблеткадан (50 мг дозасы үшін) және 5, 7 немесе 14 таблеткадан (100 мг дозасы үшін) поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридті ақ мөлдір емес үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 (10 таблетка үшін) немесе 1 немесе 2 (14 таблетка үшін) немесе 2 немесе 4 (7 таблетка үшін) немесе 6 (5 таблетка үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz