Мидокалм таблетки по 150 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

МИДОКАЛМ®

Толперизон

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг және 150 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Миорелаксанттар. Орталықтық әсер ететін миорелаксанттар. Орталықтық әсер ететін басқа препараттар. Толперизон.

АТХ коды М03ВХ04

- Ересектерде инсультке байланысты түйілгіштікті симптоматикалық емдеуде.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді заты толперизонға немесе онымен химиялық тұрғыда ұқсас эперизонға не болмаса препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- миастения

- лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде

- галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы синдромы

- лидокаинге аса жоғары сезімталдығы белгілі болған жағдайда толперизонды қолданғанда аса сақтық таныту керек

- басқа препараттарға аса жоғары сезімталдығы немесе анамнезінде аллергиялық жағдайлары бар әйелдерде толперизонды қабылдау кезінде аса жоғары сезімталдық реакцияларының қаупі жоғарылау.

- бауыр және бүйрек функциясы орташа дәрежеде бұзылған пациенттерде бауыр және бүйрек функциясын бақылай отырып, дозаны жеке титрлеу ұсынылады

Толперизонды CYP2D6 субстраты декстрометорфанмен бірге қабылдау негізінен CYP2D6 изоферментімен метаболизденетін препараттардың, мысалы, тиоридазиннің, толтеродиннің, венлафаксиннің, атомоксетиннің, дезипраминнің, декстрометорфанның, метопрололдың, небивололдың, перфеназиннің қандағы концентрацияларының ұлғаюына жағдай жасайды.

Адамның бауыр микросомаларында және гепатоциттерінде басқа CYP изоферменттерінің (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) елеулі тежелуі немесе индукциясы анықталмаған.

Толперизонның метаболизмдік жолдары алуан түрлі болғандықтан CYP2D6 изоферментінің субстраттарын және/немесе басқа препараттарды бір мезгілде енгізуден кейін толперизон экспозициясының жоғарылауы күтілмейді.

Ашқарынға қабылдаған кезде толперизонның биожетімділігі төмендейді, сондықтан препаратты тамақ ішкеннен кейін қабылдау ұсынылады.

Толперизон орталықтық әсер ететін препарат болып табылса да, оны қолданған кезде седативтік әсердің даму ықтималдығы аз. Орталықтық әсер ететін басқа миорелаксанттармен бір мезгілде тағайындау жағдайында толперизонның дозасын азайту қажеттілігіне баға беру керек.

Толперизон нифлум қышқылының әсерін күшейтеді, сондықтан толперизонмен бір мезгілде қолданған жағдайда нифлум қышқылының немесе басқа ҚҚСП дозасын азайту керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциясы

Постмаркетингтік бақылау кезінде толперизонды қолданғандағы ең жиі жағымсыз реакциялар аса жоғары сезімталдық реакциялары болды. Олардың айқындылығы жеңіл тері реакцияларынан анафилаксиялық шокты қоса, ауыр жүйелі реакцияларға дейін ауытқиды. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының симптомдары эритема, бөртпе, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну, тахикардия, артериялық гипотензия немесе ентігу болуы мүмкін.

Пациенттерге ықтимал аллергия симптомдарына қатысты қырағы болуды ұсыну қажет. Пациенттер аллергия симптомдары пайда болғанда толперизон қабылдауды тоқтату және дереу медициналық көмекке жүгіну керек екені туралы хабардар болуы тиіс.

Толперизонға аса жоғары сезімталдық эпизодынан кейін препаратты қайта тағайындауға болмайды.

Балалар

Балалардағы толперизонның қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі, пациенттердің бұл санатында жағымсыз реакциялар жиі туындаған. Сондықтан бүйрек функциясы орташа дәрежеде бұзылған пациенттерде пациенттің жай-күйін мұқият қадағалай және бауыр функциясын бақылай отырып, дозаны жеке титрлеу ұсынылады. Бүйректің ауыр зақымдануында толперизонды тағайындау ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі, пациенттердің бұл санатында жағымсыз реакциялар жиі туындаған. Сондықтан бауыр функциясы орташа дәрежеде бұзылған пациенттерде пациенттің жай-күйін мұқият қадағалай және бауыр функциясын бақылай отырып, дозаны жеке титрлеу ұсынылады. Бауырдың ауыр зақымдануында толперизонды тағайындау ұсынылмайды.

Қосымша заттар

Мидокалм, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактозаға, лактозаға төзімділіктің сирек тұқым қуалайтын бұзылуы, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жануарлардағы эксперименттердің мәліметтері бойынша, толперизонның тератогендік әсері жоқ. Елеулі клиникалық деректердің болмауына байланысты толперизонды жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде), күтілетін пайдасы шарана үшін әлеуетті қаупінен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, қолданбаған жөн.

Емшек емізу

Толперизон адамның емшек сүтіне өте ме, жоқ па, белгісіз, сондықтан препаратты емшек емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мидокалм автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді.

Мидокалм препаратын қабылдаған кезде бас айналуы, ұйқышылдық, зейіннің бұзылуы, эпилепсия, анық көрмеу немесе бұлшықет әлсіздігі туындаған пациенттер өз дәрігерінен кеңес алуға тиіс.

Дозалану режимі

Ересектер

Ұсынылатын доза жеке қажеттілікке және препараттың жағымдылығына қарай ішке үш мәрте қабылданатын тәулігіне 150 - 450 мг құрайды.

Ішке қабылдауға арналған.

Препаратты тамақ ішкеннен кейін, 1 стақан сумен ішу арқылы қабылдау керек. Толперизонның биожетімділігі ашқарынға қабылдағанда төмендейді.

Симптомдары: ұйқышылдық, асқазан-ішек бұзылулары (жүрек айну, құсу, эпигастрийдегі ауыру), тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы, брадикинезия және вертиго. Құрусылардың, тыныс тарылуының, апноэ және команың ауыр жағдайлары туралы хабарламалар болды.

Емі: толперизонның спецификалық антидоты жоқ, симптоматикалық ем ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән туындаған жағдайда емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз.

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)

- Анорексия

- Ұйқысыздық

- Ұйқының бұзылулары

- Бас ауыруы

- Бас айналуы

- Ұйқышылдық

- Артериялық гипотензия

- Іштегі жайсыздық

- Диарея

- Ауыздың құрғауы

- Диспепсия

- Жүрек айнуы

- Бұлшықет әлсіздігі

- Миалгия

- Аяқ-қолдың ауыруы

- Астения

- Жайсыздану

- Қатты қажу

Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін)

- Аса жоғары сезімталдық реакциясы

- Анафилаксиялық реакция

- Белсенділіктің төмендеуі

- Депрессия

- Зейіннің бұзылуы

- Тремор

- Эпилепсия

- Гипестезия

- Парестезия

- Летаргия

- Анық көрмеу

- Құлақтың шыңылдауы

- Вертиго

- Стенокардия

- Тахикардия

- Жүрек соғуын сезіну

- Қан кернеулер

- Ентігу

- Мұрыннан қан кету

- Тахипноэ

- Эпигастральді аймақтың ауыруы

- Іш қату

- Метеоризм

- Құсу

- Бауырдың жеңіл дәрежеде зақымдануы

- Аллергиялық дерматит

- Гипергидроз

- Қышыну

- Есекжем

- Тері бөртпесі

- Аяқ-қолдың жайсыздануы

- Энурез

- Протеинурия

- Масаю сезімі

- Ыстықты сензіну

- Ашушаңдық

- Шөлдеу

- Артериялық қысымның төмендеуі

- Қандағы билирубин концентрациясының жоғарылауы

- Бауыр ферменттері белсенділігінің өзгеруі

- Тромбоциттер санының азаюы

- Лейкоциттер санының артуы

Өте сирек (<1/10000)

- Анемия

- Лимфаденопатия

- Анафилаксиялық шок

- Полидипсия

- Сананың шатасуы

- Брадикардия

- Остеопения

- Кеуде қуысындағы жайсыздық

- Креатинин концентрациясының жоғарылауы

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- Ангионевроздық ісіну (беттің, еріннің ісінуін қоса).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 50 мг және 150 мг толперизон гидрохлориді,

қосымша заттар: лимон қышқылы моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы, тальк, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты,

үлбірлі қабықтың құрамы: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, титанның қостотығы (Е 171), лактоза моногидраты, макрогол 6000, гипромеллоза.

Ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «50» саны ойылып жазылған, диаметрі 7 мм жуық және өзіне тән жеңіл иісі бар таблеткалар (50 мг доза үшін).

Ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «150» саны ойылып жазылған, диаметрі 11 мм жуық және өзіне тән жеңіл иісі бар таблеткалар (150 мг доза үшін).

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 0C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Венгрия, «Гедеон Рихтер» ААҚ,

Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к- сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Венгрия, «Гедеон Рихтер» ААҚ,

Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к- сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле би к-сі 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz(фармакоқадағалау)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01