Мертенил таблетки по 40 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Мертенил®

Розувастатин

Дәрілік түрі, дозалау

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Липид-модификациялайтын препараттар. Липид-модификациялайтын препараттар, қарапайымдар. HMG-CoA – редуктаза тежегіштері. Розувастатин.

АТХ коды С10AA07

Гиперхолестеринемияны емдеу

- Алғашқы гиперхолестеринемиясы (IIa типі, гетерозиготалық отбасылық гиперхолестеринемияны қоса) немесе аралас дислипидемиясы (IIb) бар ересек пациенттер, 6 жастағы және одан үлкен балалар мен жасөспірімдер диета және емдеудің басқа дәрі-дәрмектік емес әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағын азайту) жеткіліксіз болған кезде диетаға қосымша ретінде

- Гомозиготалық отбасылық гиперхолестеринемияда ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастағы және одан асқан балаларда диетамен емдеуге және липидтерді төмендететін емнің басқа әдістеріне (мысалы, ТТЛП-аферезі) қосымша ретінде немесе мұндай емнің тиімділігі жеткіліксіз болған жағдайларда.

Жүрек-қантамырларының ауыр асқынуларының профилактикасы

- алғашқы атеросклероздық жүрек-қантамырлық аурулар қаупі жоғары пациенттерде жүрек-қантамырларының ауыр асқынуларының профилактикасы үшін, басқа да қауіпті факторларды қосымша түзету ретінде.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

‒ розувастатинге немесе препараттың кез-келген компонентіне жоғары сезімталдық;

‒ «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің тұрақты түсініксіз жоғарылауын қоса, белсенді фазадағы бауыр аурулары, сондай-ақ қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің, қалыптың жоғары шегімен салыстырғанда, 3 еседен астамға кез-келген жоғарылауы;

‒ бүйрек функциясының айқын бұзылулары (креатинин клиренсі 30 мл/минуттан аз);

‒ миопатия;

- софосбувир/велпатасвир/воксилапревирді бір мезгілде қабылдау;

‒ циклоспоринмен бір мезгілде қабылдау;

‒ жүктілік және бала емізу кезеңі;

‒ сенімді контрацепция құралдарын қолданбайтын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер;

‒ лактоза/галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозалық мальабсорбция;

‒ 6 жасқа дейінгі балалар.

40 мг дозада розувастатинді миопатия/рабдомиолиздың дамуына бейімдейтін келесі факторлары бар пациенттерге қолдануға болмайды:

‒ бүйрек функциясының айқындығы орташа бұзылуы (60 мл/минуттан аз креатинин клиренсі);

‒ гипотиреоз;

‒ жеке немесе отбасылық анамнезде тұқым қуалайтын бұлшықет ауруларының болуы;

‒ анамнезде ГМГ-КоА-редуктазасының басқа тежегіштерін немесе фибраттарды қабылдау аясындағы миоуыттану болуы;

‒ алкогольді шамадан тыс пайдалану;

‒ қан плазмасындағы розувастатин концентрациясының артуына әкелуі мүмкін жағдайлар;

‒ моңғолоидтық нәсілге қатыстылар;

‒ фибраттарды бір мезгілде қабылдау.

Препаратты тағайындар алдында және препаратпен емдеу кезінде келесі жағдайларда дәрігерді хабардар ету керек:

- бүйрек функциясының бұзылуы;

- бауыр функциясының бұзылуы;

- анамнездегі холестерин деңгейін төмендетуге арналған басқа дәрілік препараттарды қабылдаған кезде қайталанатын немесе түсініксіз бұлшықет ауыруы;

- бұлшықеттің үнемі әлсіздігі;

- миастения немесе анамнездегі миастения жағдайы (жалпы бұлшықет әлсіздігі бар, соның ішінде кейбір жағдайларда тыныс алу бұлшықеттерінің аурулары) немесе көз миастениясы (көз бұлшықеттерінің әлсіздігі), статиндерді қабылдау кейде жағдайды нашарлатуы немесе миастения туындауына әкелуі мүмкін;

- Мертенил препаратын немесе басқа тектес дәрілерді қабылдағаннан кейін қашан болса да терінің қатты бөртпесі немесе терінің қабыршақтануы пайда болса, ауызда күлдіреуіктер және/немесе ойық жаралар түзілгенде;

- алкогольді шамадан тыс қабылдау;

‒ қалқанша безі функциясының бұзылуы;

- фибраттарды немесе қандағы холестерин деңгейін төмендету үшін қолданылатын кез келген басқа дәрілік затты бір мезгілде қабылдау;

-АИТВ инфекциясын немесе С гепатитін жеке-дара немесе біріктірілімде емдеуге арналған дәрілік препараттарды қабылдау;

-соңғы 7 күн ішінде фузид қышқылының препараттарын қабылдау;

‒ 70 жастан үлкен жаста;

‒ тыныс алудың бұзылуы (декомпенсацияланған тыныс алу жеткіліксіздігі);

‒ монғол нәсілді пациент.

Басқа препараттарды қолданудың розувастатинге әсері

Тасымалдайтын ақуыздардың тежегіштері: розувастатин бауыр қармауының тасымалдағыштары OATP1B1 және эффлюксті тасымалдағышы BCRP қоса, кейбір тасымалдайтын ақуыздар үшін субстрат болып табылады. Розувастатин мен осы тасымалдайтын ақуыздардың тежегіштері болып табылатын препараттарды бір мезгілде қабылдау розувастатиннің қан плазмасындағы концентрациясының ұлғаюымен және миопатия дамуының жоғары қаупімен қатар жүруі мүмкін.

Циклоспорин: Розувастатинді циклоспорин қабылдайтын пациенттерге қан плазмасында розувастатин концентрациясының ұлғаюына байланысты қолдануға болмайды. Препараттарды бір мезгілде қолдану циклоспориннің қан плазмасындағы концентрациясына ықпал етпейді.

Протеаза тежегіштері: өзара әрекеттесуінің дәл механизмі белгісіз болғанмен, розувастатинді протеаза тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау розувастатин экспозициясының едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін. Розувастатин мен протеаза тежегіштерінің кейбір біріктірілімдерін қатар қолдану розувастатин экспозициясының күтілетін ұлғаюына негізделген розувастатин дозасын мұқият таңдаудан кейін мүмкін болады.

Гемфиброзил және липидтер деңгейін төмендететін басқа дәрілер:

Липидтерді төмендететін дозалардағы (тәулігіне 1 г немесе одан көбірек) гемфиброзил, фенофибрат, басқа фибраттар, сондай-ақ ниацин (никотин қышқылы) ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерімен бір мезгілде қолданылғанда миопатияның даму қаупін арттырады, бұл осы препараттарды монотерапия түрінде қабылдағанда миопатияны туындатуымен байланысты болуы мүмкін.

40 мг розувастатин мен фибраттарды бір мезгілде қабылдау қарсы көрсетілімде. Мертенил препаратының бастапқы дозасы бұл пациенттерде 5 мг-нан аспауы тиіс.

Эзетимиб:розувастатин мен эзетимиб арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесуге байланысты жағымсыз реакциялардың даму қаупінің ұлғаюын жоққа шығаруға болмайды.

Антацидтер: розувастатин мен құрамында алюминий немесе магний гидроксиді бар суспензиялардағы антацидтерді бір мезгілде қабылдау қан плазмасында розувастатин концентрациясының шамамен 50%-ға азаюына әкелуі мүмкін. Егер антацидтер розувастатинді қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қолданылса, бұл әсер әлсіз білінеді. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы зерттелмеген.

Эритромицин: розувастатин мен эритромицинді бір мезгілде қабылдау розувастатин AUC(0-t) мәнінің 20%-ға және розувастатин Cmax мәнінің 30%-ға азаюына әкелуі мүмкін. Бұл өзара әрекеттесу эритромицинді қабылдаумен шартталған ішектің жиырылуы күшейгендіктен туындауы мүмкін.

P450 цитохромының изоферменттері: Р450 цитохром метаболизмімен байланысты қандай да бір дәрілік заттармен өзара әрекеттесу күтілмейді. Розувастатин мен флуконазолдың (CYP2C9 және CYP3A4 изоферменттері тежегішінің) немесе кетоконазолдың (CYP2A6 және CYP3A4 изоферменттері тежегішінің) арасында клиникалық елеулі өзара әрекеттесу анықталған жоқ.

Тикагрелор: тикагрелор розувастатиннің бүйрекпен экскрециялануына әсер етуі мүмкін, бұл розувастатиннің жинақталу қаупін арттырады. Нақты механизмі белгісіз болғанымен, кейбір жағдайларда тикагрелор мен розувастатинді бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының төмендеуіне, креатинкиназа деңгейінің жоғарылауына және рабдомиолизге әкелді.

Розувастатин дозасын түзетуді талап ететін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу

Мертенил препаратының дозасын оны розувастатин экспозициясын ұлғайтатын дәрілік заттармен бірге қолдану қажет болғанда түзету керек. Оларды Мертенил препаратымен бірге қолданылу мүмкіндігін қарастырған жағдайда сәйкес дәрілік препараттар туралы ақпаратты оқып шығу ұсынылады. Егер экспозицияның (AUC) 2 есе және одан көп ұлғаюы күтілсе, Мертенил препаратының бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 5 мг құрауы тиіс. Сондай-ақ Мертенил препаратының ең жоғары тәуліктік дозасын розувастатинге күтілетін экспозиция розувастатинмен әрекеттесетін дәрілік заттармен бір мезгілде тағайындаусыз қабылданатын 40 мг доза үшін осындайдан аспайтындай етіп түзету керек. Мысалы, Мертенил препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы гемфиброзилмен бір мезгілде қолданғанда 20 мг (экспозицияның 1,9 есе ұлғаюы), атазанавирмен/ритонавирмен – 10 мг құрайды (экспозицияның 3,1 есе ұлғаюы).

Егер розувастатин экспозициясының 2 еседен аз ұлғаюы байқалса, препараттың бастапқы дозасын азайтудың қажеті жоқ, бірақ Мертенил препаратының дозасын 20 мг-дан жоғары ұлғайтқан кезде сақ болу керек.

1 кесте. Розувастатинге экспозицияға қатарлас емнің ықпалы

Розувастатинді қолданудың басқа препараттарға ықпалы

К дәруменінің антагонистері: ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштермен болатын жағдайдағыдай розувастатинмен емдеуді бастау немесе К дәруменінің антагонистерін (мысалы, варфарин немесе басқа да кумариндік антикоагулянттар) бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде препарат дозасын ұлғайту халықаралық қалыптасқанқатынастардың (ХҚҚ) ұлғаюына әкелуі мүмкін. Розувастатинді тоқтату немесе дозасын төмендету ХҚҚ төмендеуін туындатуы мүмкін. Мұндай жағдайларда ХҚҚ мониторингін жүргізу керек.

Пероральді контрацептивтер/гормондық орын басатын ем:

розувастатин мен пероральді контрацептивтерді бір мезгілде қабылдау этинилэстрадиол мен норгестрел AUC тиісінше 26% және 34% жоғарылауына әкелуі мүмкін. Пероральді контрацептивтер дозасын таңдау кезінде плазмалық концентрациялардың осылай жоғарылау мүмкіндігін ескеру қажет. Розувастатин мен гормондық орын басатын емнің препараттарын бір мезгілде қолдану бойынша фармакокинетикалық деректер жоқ, сондықтан осы тіркесті қолдану кезінде ұқсас әрекетті жоққа шығаруға болмайды.

Басқа дәрілік заттар

Дигоксин

Розувастатин мен дигоксинді бір уақытта қабылдау кезінде клиникалық тұрғыдан маңызды әрекеттесулер күтілмейді.

Фузидий қышқылы

Фузидий қышқылымен жүйелі емдеу қажет болған жағдайда розувастатинмен емдеуді тоқтату керек.

Балалар

Өзара әрекеттесулердің қарқындылығы балаларда белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Тері тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар

Розувастатинді қолдану кезінде теріге ауыр жағымсыз реакциялар, соның ішінде өмірге қауіпті болуы немесе өлімге әкелуі мүмкін Стивенс-Джонсон синдромы және эозинофилиямен және жүйелік симптомдарымен (DRESS) дәрілік реакциялар тіркелген. Мертенил препаратын тағайындау кезінде пациенттер терінің ауыр жағымсыз реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы тиіс, кейін осы пациенттерді мұқият бақылау керек.

Бұл реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, Мертенил препаратын қабылдауды дереу тоқтатып және балама ем тағайындауды қарастыру керек.

Егер Мертенил препаратын қолданған кезде пациентте Стивенс-Джонсон синдромы немесе эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция сияқты күрделі жағымсыз реакция дамыса, бұл пациентте Мертенил препаратымен емді ешқандай жағдайда жаңғыртуға болмайды.

Бүйрек функциясына әсері

Мертенил препаратының жоғары дозаларын, әсіресе 40 мг қабылдаған кезде пациенттерде көбіне өзекшелік текті, тест жолақша көмегімен анықталатын протеинурия байқалды, бірақ көпшілік жағдайларда мезгіл-мезгіл немесе қысқа мерзімді болды. Мұндай протеинурия бұрыннан бар жедел немесе үдемелі бүйрек ауруының пайда болғанын білдірмейтіні көрсетілген. Бүйрек функциясының күрделі бұзылуларының жиілігі 40 мг розувастатинді қабылдағанда ұлғая түседі. 40 мг дозадағы препарат қабылдап жүрген пациенттерді стандартты тексеру кезінде бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау ұсынылады.

Қаңқа бұлшықеттеріне әсер етуі

Барлық дозалардағы Мертенил препаратын қолданғанда, әсіресе 20 мг-дан асатын дозадағы препаратты қабылдағанда миалгия, миопатия және, сирек жағдайларда, рабдомиолиз анықталған. Эзетимиб пен ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерін бір мезгілде қабылдағанда рабдомиолиз өте сирек пайда болды. Мұндай жағдайда препараттардың фармакологиялық өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан Мертенил мен эзетимибті бірге абайлап қолдану керек. Басқа да ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштеріндегі сияқты, 40 мг розувастатинді қабылдаған кезде рабдомиолиз жағдайларының жиілігі арта түседі.

Жүйке-бұлшықетке әсері

Статиндерді қолдану немесе бұрыннан бар миастения гравис немесе миастенияның көздегі түрінің өршуі түрткі болған миастения гравис дебютінің бірнеше жағдайлары туралы хабарланды. Симптомдар нашарлаған жағдайда Мертенил препаратын қолдануды тоқтату керек. Сол немесе басқа статинді қайта қолданғанда миастенияның қайталануының дамығаны туралы хабарланды.

Креатинфосфокиназа (КФК) белсенділігін анықтау

КФК белсенділігін анықтауды қарқынды дене жүктемелерінен кейін немесе КФК белсенділігі артуын тудыратын басқа баламалы себептері жағдайында жүргізбеген жөн, өйткені бұл нәтижелердің интерпретациялануын қиындатуы мүмкін. КФК белсенділігі емнің басталуына дейін қалыптың жоғары шегінен 5 еседен астамға жоғарылағанда 5-7 күннен кейін өлшеуді қайталаған жөн. Егер қайталап өлшегенде бастапқы КФК көрсеткіші (қалыптың жоғары шегінен 5 есе жоғары) айғақталса, Мертенил препаратымен емдеуді бастамай-ақ қою керек.

Емдеуді бастағанға дейін

Мертенил, ГМГ-КоА-редуктазасының басқа тежегіштері сияқты, миопатия/рабдомиолиздің қауіп факторлары бар пациенттерге айрықша сақтықпен тағайындалуы тиіс. Мұндай факторларға мыналар жатады:

‒ бүйрек жеткіліксіздігі;

‒ гипотиреоз;

‒ жеке немесе отбасылық анамнезде бұлшықет ауруларының болуы;

‒ анамнезде ГМГ-КоА-редуктазасының басқа тежегіштерін немесе фибраттарды қабылдау аясында миоуыттанудың болуы;

‒ алкогольді шамадан тыс пайдалану;

‒70 жастан асқан кезең;

‒ қан плазмасындағы розувастатин концентрациясының артуы мүмкін жағдайлар;

‒ фибраттарды бір мезгілде қабылдау.

Мұндай пациенттерде емнің қаупі мен ықтимал пайдасының арақатынасына баға беріп, емдеудің бүкіл курсы бойына клиникалық қадағалауды жүзеге асырған жөн. Егер КФК бастапқы көрсеткіші едәуір жоғарылаған болса, (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда 5 есе жоғары) емді бастау ұсынылмайды.

Емдеу кезінде

Бұлшықет ауырулары, бұлшықет әлсіздігі немесе түйілуі кенеттен білініп, әсіресе дімкәстанумен немесе қызбамен қосылған жағдайларда, пациенттерді мұны шұғыл түрде дәрігерге мәлімдеуі қажет екендігінен хабардар ету керек!

Мұндай пациенттерде міндетті түрде КФК белсенділігіне бақылау жүргізілгені жөн. Егер КФК белсенділігі қалыптың жоғары шегінен 5 еседен астам болса, немесе егер бұлшықет симптомдары кенеттен білінсе және күн сайын күні бойы жайсыздық туғызса (тіпті егер КФК белсенділігі қалыптың жоғары шегінен 5 есе аз болса да), емдеуді тоқтату керек. Егер симптомдар басылса және КФК белсенділігі қалыпты деңгейге оралса, Мертенил препаратын қайта тағайындау немесе пациентті мұқият қадағалай отырып, ГМГ-КоА-редуктазаның баламалы тежегішін аз дозаларда тағайындау мәселесін қарастыру керек. Рабдомиолиз симптомдары болмаған пациенттерде КФК белсенділігін үнемі бақылап отыру мақсатқа сай емес.

Статиндермен, оған қоса розувастатинмен емдеу кезінде немесе емді тоқтатқаннан кейін, статиндермен емдеуді болдырмауға қарамастан, тұрақты проксимальді бұлшықет әлсіздігімен және қан сарысуындағы креатинкиназа белсенділігінің жоғарылауымен клиникалық байқалатын иммунитетке байланысты некроздайтын миопатияның өте сирек жағдайлары байқалған.

ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін гемфиброзил, циклоспорин, никотин қышқылы,азол тобыныңзеңге қарсы препараттары, протеаза тежегіштері және макролидтік антибиотиктерді қоса, фиброй қышқылының туындыларымен бірге қабылдаған пациенттерде миозит және миопатия жағдайларының саны артқаны анықталды. Гемфиброзил кейбір ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен қосып тағайындаған кезде миопатияның пайда болу қаупін арттырады. Сондықтан розувастатин мен гемфиброзилді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Розувастатинді фибраттармен немесе никотин қышқылымен бірге қолданғанда липидтер концентрациясының бұдан әрі өзгеруінің қаупі мен ықтимал пайдасы арақатынасына мұқият баға берілуі тиіс. 40 мг дозадағы розувастатин мен фибраттарды бір мезгілде қабылдау қарсы көрсетілімде.

Мертенил препаратын жүйелі қолдануға арналған фузидий қышқылы препараттарымен бірге немесе фузидий қышқылымен емдеу тоқтатылғаннан кейін 7 күннің ішінде қолдануға болмайды. Фузидий қышқылымен жүйелі емдеу қажет деп саналатын пациенттерде статиндермен емдеуді фузидий қышқылын қолданудың бүкіл кезеңінде тоқтата тұру керек. Фузидий қышқылын және статиндерді бірге қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз туралы (бірнеше өлім жағдайларын қоса) хабарламалар бар. Егер пациент бұлшықет әлсіздігін, ауыруды немесе ауырсынулы сезімталдықты бастан кешсе, оған дереу дәрігерге жүгінуді ұсыну қажет.

Статиндермен емді фузидий қышқылының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін жеті күн өткен соң қайта бастауға болады.

Ерекше жағдайларда, фузидий қышқылын ұзақ уақыт жүйелі қолдану қажет болса, мысалы, ауыр инфекцияларды емдеу үшін, Мертенил препаратын фузидий қышқылымен бір уақытта қолдану қажеттілігін әрбір нақты жағдайда және мұқият медициналық бақылаумен қарастыру керек. Мертенилді миопатия деп жорамалдауға мүмкіндік беретін немесе рабдомиолизбен байланысты салдарлық бүйрек жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін жедел, ауыр аурулары (мысалы: сепсис, артериялық гипотензия, хирургиялық араласу, жарақаттану, ауыр метаболизмдік синдром, бақыланбайтын құрысулар, эндокриндік бұзылулар, электролиттік бұзылулар) бар пациенттерге тағайындамаған жөн.

Бауыр функциясына әсер етуі

ГМГ-КоА-редуктазасының басқа тежегіштері сияқты, Мертенилді алкогольді шамадан тыс пайдаланатын немесе анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындау керек.

Емдеу басталғанға дейін және одан кейін 3 айдан соң бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтау керек. Егер қан сарысуындағы «бауыр» трансаминазаларының белсенділігі қалыптың жоғары шегінен 3 есе артық асып кетсе, Мертенил препаратын қабылдауды тоқтатқан немесе қабылданатын дозаны азайтқан жөн. Бауыр функциясының айқын бұзылуларының (негізінен, «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауымен байланысты) жиілігі 40 мг препаратты қабылдағанда артады.

Гипотиреоздан немесе нефроздық синдромнан болатын салдарлық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде негізгі ауруды емдеу Мертенил препаратымен емдеуден бұрын жүргізілуі тиіс.

Ерекше популяциялар. Этникалық топтар

Жоғары жүйелік әсер азиялық нәсілді пациенттерде байқалған. Әртүрлі этникалық топтарға жататын пациенттерде зерттеген кезде жапондықтар мен қытайлықтарда розувастатиннің жүйелік концентрациясының артуы байқалған. Осы деректі пациенттердің осы топтарына розувастатин тағайындағанда ескерген жөн. Азиялық нәсілді пациенттерге ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг-ны құрайды. 40 мг дозасының осы пациенттер тобына қарсы көрсетілімі бар.

АИТВ-протеаза тежегіштері

Розувастатин мен АИТВ-протеазалардың түрлі тежегіштерін ритонавирмен біріктірілімде бірге қабылдау кезінде розувастатиннің жүйелі экспозициясының ұлғаюы байқалады. Розувастатин қабылдау аясында қандағы липидтер концентрациясының төмендеуінен болатын пайданы да мұқият бағалау керек, сондай-ақ емнің басында және АИТВ-протеаза тежегіштерін қабылдайтын АИТВ бар пациенттерде препарат дозасын арттыру кезеңінде розувастатиннің қан плазмасындағы концентрациясының ықтимал жоғарылауын ескеру керек. АИТВ-протеаза тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау розувастатин дозасын түзетусіз ұсынылмайды.

Өкпенің интерстициальді ауруы

Кейбір статиндерді, әсіресе ұзақ уақыт қабылдағанда, өкпенің интерстициальді ауруларының пайда болуының бірлі-жарым жағдайлары хабарланған. Аурудың көріністері ентігу, қақырықсыз жөтел және жалпы ахуалдың нашарлауы (әлсіздік, дене салмағының кемуі және қызба) болып табылады. Өкпенің интерстициальді ауруының пайда болуына күдіктенгенде статиндермен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Қант диабеті

Статиндер класс ретінде қандағы глюкоза концентрациясының жоғарылауын тудыратыны жайлы дәлелдер бар және олар болашақта қант диабетінің жоғары даму қаупі бар кейбір пациенттерде қант диабетін стандартты емдеу көрсетілетін жағдайдағыдай гипергликемия деңгейіне түрткі болуы мүмкін. Алайда, бұл қауіптен статиндермен қамтамасыз етілетін тамырлы асқынулардың даму қаупінің төмендеуі басым болады, сондықтан статиндермен емдеуді тоқтатудың себебі жоқ. Қауіп тобындағы (глюкоза концентрациясы ашқарында 5,6-дан 6,9-ға дейін ммоль/л, ДСИ> 30 кг/м2, триглицеридтердің жоғары концентрациясы, артериялық гипертензия) пациенттерде ұлттық ұсынымдарға сәйкес клиникалық және биохимиялық көрсеткіштердің мониторингін жүргізу жөн.

Қосымша зат

Препараттың құрамында лактоза бар, сондықтан оны галактоза жақпаушылығы, толық лактазалық жеткіліксіздік немесе глюкоза-галактозалық мальабсорбция синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге қабылдамаған жөн.

Педиатрияда қолдану

Розувастатинді балаларға тағайындауды тек маман жүргізуі тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Мертенилді жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Бала туу жасындағы әйелдер контрацепцияның сенімді және талапқа сай құралдарын қолдануы керек.

Холестерин және холестерин биосинтезінің өнімдері ұрықтың дамуы үшін қажет болғандықтан, ГМГ-КоА редуктазаны тежеу кезіндегі әлеуетті қауіптер жүктілік кезіндегі оны пайдаланудың пайдасынан басым түседі.

Емделу кезінде жүктілік басталса, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

Розувастатиннің емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ. Бала емізу кезінде Мертенил препаратын қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделу кезінде бас айналудың пайда болуы мүмкін екенін көлік құралдарын немесе басқа да механизмдерді басқарғанда ескеру қажет.

Қолдану жөнінде нұсқаулар

Дозалау режимі

Емдеуді бастар алдында пациент холестерин мөлшері аз өнімдерді қолдана отырып, стандартты диета ұстанғаны жөн, ол емдеудің бүкіл кезеңі бойына жалғастырылуы тиіс.

Препарат дозалары, жүргізілетін емнің мақсатына және жүргізілетін емге пациенттің емдік жауабына сай, липидтердің мақсатқа сай деңгейлері бойынша қазіргі жалпыға ортақ нұсқауларды ескере отырып, әр адамға жеке таңдап алынуы тиіс.

Гиперхолестеринемияны емдеу

Препараттың бастапқы ұсынылатын дозасы бұрын статиндер қабылдамаған пациенттер үшін де, ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштерімен емделгеннен кейін осы препаратты қабылдауға көшірілген пациенттер үшін де тәулігіне 1 рет 5 мг немесе 10 мг құрайды.

Препараттың бастапқы дозасын таңдағанда, әрбір нақты пациенттегі холестерин деңгейін, сондай-ақ жүрек-қантамырлық асқынулардың және жағымсыз реакциялардың даму мүмкіндігі қаупін ескеру керек. Қажет болған жағдайда 4 аптадан соң дозаны ұлғайтуға болады.

40 мг дозаны қолдану кезінде жағымсыз реакциялар кіші дозаларды қолданған жағдаймен салыстырғанда жиі туындайтындықтан, дозаны ең жоғары 40 мг-ға дейін титрлеу тек ауыр гиперхолестеринемиясы бар және 20 мг дозаны қабылдағанда қалаулы нәтижеге жете алмаған және алдағы уақытта маманның қадағалауында болатын жүрек-қантамырлары ауруларының қаупі жоғары (атап айтқанда, отбасылық гиперхолестеринемиясы бар) пациенттерде ғана жүргізілуге тиіс. 40 мг дозаны қолданудың басында маманның қадағалауына кеңес беріледі.

Балалар мен жасөспірімдер

Розувастатинді балаларға тек мамандар ғана тағайындауы тиіс.

6-дан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (Таннер сатысы ).