Мелофлекс Ромфарм раствор д/ин. 15 мг / 1,5 мл по 1,5 мл №3 (ампулы)

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 15 мг/1.5 мл.

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.

АТХ коды М01АС06

Мелофлекс Ромфарм ересектерге тағайындалады

- ревматоидты артрит пен анкилозды спондилиттің өршуін қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу, басқа қолдану жолдарын пайдалану мүмкін болмаған кезде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктіліктің үшінші триместрі, лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- әсер етуі ұқсас заттарға, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП), аспиринге аса жоғары сезімталдық. Ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП қабылдағаннан кейін демікпе симптомдары, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжем пайда болған пациенттерге мелоксикамды қолдануға болмайды.

- алдында ҚҚСП-мен жүргізілген ем нәтижесінде анамнездегі асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу

- белсенді түрдегі немесе анамнезіндегі қайталанатын пептидтік ойық жара/қан кету (ойық жара немесе қан кетудің екі немесе одан да көп айқын дәлелденген көріністеулері)

- ауыр бауыр-жасуша жеткіліксіздігі

- гемодиализсіз бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- асқазан-ішектен қан кету, анамнезіндегі цереброваскулярлық қан кету немесе қан ұюының басқа да бұзылулары

- гемостаздың бұзылуы немесе антикоагулянттармен бір мезгілде емдеу (бұлшықет ішіне енгізумен байланысты қарсы көрсетілім)

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Жағымсыз реакциялар симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны пайдаланған кезде мейлінше азайтылуы мүмкін.

Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза асырылмауы тиіс, сондай-ақ емдік пайдасы дәлелденбеген уыттылық қаупі жоғары болғандықтан, емдеуді басқа ҚҚСП-мен біріктіруге болмайды.

Селективті циклооксигеназа-2 тежегіштерін қоса, мелоксикамды ҚҚСП-мен бірге қолданудан аулақ болу керек.

Мелофлекс Ромфарм жедел ауырсынуды емдеу үшін ұсынылмайды. Бірнеше күннен кейін жақсару симптомдары болмаса, емнің клиникалық артықшылығын қайта бағалау қажет.

Мелофлекс Ромфарм препаратымен емдеуді бастамас бұрын, толық қалпына келтіруді қамтамасыз ету үшін эзофагиттің, гастриттің және/немесе пептидтік ойық жараның бар болу тұрғысынан анамнезді зерттеу қажет Осы типті сырқатнамасы бар мелоксикамды қабылдайтын пациенттердегі ықтимал қайталануларға назар аудару керек.

Асқазан-ішек реакциялары

ҚҚСП-мен емдеудің кез келген мезетінде анамнездегі қандай да бір ескерту белгілерінсіз немесе жағымсыз әсерлерсіз кейде өлімге әкеп соғуы мүмкін, асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе тесілу пайда болуы мүмкін.

Анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе тесілу қаупі ҚҚСП дозасын ұлғайтқанда артады. Мұндай пациенттерді емдеуді ең төменгі тиімді дозадан бастаған жөн. Бұл пациенттерге, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының шағын дозаларын немесе асқазан-ішек қаупін арттыруы мүмкін, басқа препараттарды қатар қолдануды қажет ететін пациенттерге, асқазанның шырышты қабығын қорғайтын дәрілермен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) біріктірілген ем мүмкіндігін қарастырған жөн.

Асқазан-ішек уыттылығы тарихы бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер, кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы, атап айтқанда, емдеудің бастапқы кезеңдерінде хабарлауы тиіс.

Ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге мелоксикаммен біріктірілім ұсынылмайды, мысалы, гериатрияда немесе басқа ҚҚСП-да дәрі ретінде қолданылатын гепарин немесе бір қабылдау кезінде ≥500 мг дозада немесе ≥3 г жалпы тәуліктік дозада қолданылатын ацетилсалицил қышқылы.

Мелоксикам қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болған кезде емдеу тоқтатылуы тиіс.

ҚҚСП асқазан-ішек аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) тарихы бар пациенттерге олардың асқыну қаупіне байланысты сақтықпен тағайындау керек.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық реакциялар

Гипертензияға және/немесе жеңілден орташаға дейін ауырлық дәрежесі бар жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде тиісті бақылау мен кеңестер қажет, себебі есептерге сәйкес ҚҚСП-мен емдеу сұйықтықтың іркілуін және ісінудің дамуын туындатады.

Мелоксикаммен емдеу кезінде, әсіресе емдеудің басында қаупі бар пациенттерде артериялық қысымды клиникалық бақылау ұсынылады.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректерге сәйкес, кейбір ҚҚСП-ны, мелоксикамды қоса алғанда (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) пайдалану артериялық тромбоздық асқынулар (мысалы, миокард инфарктісі және инсульт) қаупінің аздап ұлғаюына әкеп соғуы мүмкін деп болжанады. Мелоксикам үшін мұндай қауіпті жоққа шығару үшін қолда бар деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялық ауруы және/немесе анамнезінде инсульті (транзиторлық ишемиялық шабуылды қоса алғанда) бар пациенттерге мелоксикам мұқият бағалаудан кейін ғана қолданылуы тиіс.

Осындай бағалау жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті немесе шылым шегу) пайда болу қауіп факторлары бар пациенттерде ұзақ емдеу басталғанға дейін жүргізілуі тиіс.

Тері реакциялары

Мелоксикамды қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы) сияқты өмірге қауіп төндіруі мүмкін тері реакциялары туралы хабарланды. Пациенттер симптомдар туралы ескертілуі және тері реакцияларының бар болу тұрғысынан мұқият бақылануы тиіс. Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермальді некролиздің пайда болуының ең үлкен қаупі емдеудің алғашқы апталарында байқалады.

Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермальді некролиздің симптомдары (мысалы, көбінесе күлдіреуікпен немесе шырышты қабықтың зақымдалуымен қатар жүретін үдемелі тері бөртпесі) туындағанда мелоксикаммен емдеуді тоқтату керек. Ерте диагноз қою және кез-келген күмән туындататын емді дереу тоқтату Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролизді емдеуде жақсы нәтижелерге әкелуі мүмкін. Емдеуді ерте тоқтату жақсы болжаммен байланысты.

Егер пациентте мелоксикаммен емдеу кезінде Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз дамыған болса, онда мелоксикам осы пациентте бұдан былай ешқашан қолданылмауы тиіс.

Егер мелоксикам немесе басқа оксикамдар (мысалы, пироксикам) препараттарын қабылдаудан кейін тұрақты дәрілік бөртпе (әдетте, бір ғана жерде (жерлерде) қайталанатын терінің қызаруы мен ісінуі дөңгелек немесе сопақша пішінді бөліктері түрінде, күлбіреуіктер, есекжем және қышыну) туындаса, Мелофлекс Ромфарм препаратын қабылдамас бұрын өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Бауыр мен бүйрек функциясының параметрлері

Басқа ҚҚСП жағдайындағыдай сарысулық трансаминазалардың, сарысулық билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа көрсеткіштерінің кездейсоқ жоғарылауы, сондай-ақ сарысу креатинині, мочевина мәндерінің жоғарылауы және зертханалық талдаулардың басқа да өзгерістері туралы хабарланды. Көп жағдайда жоғарылауы шамалы және өтпелі болды. Егер бұл жоғарылау елеулі немесе тұрақты болып табылса, Мелофлекс Ромфарм препаратымен емдеу тоқтатылуы керек және бағалау сынақтары жүргізілуі керек.

Функционалды бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек простагландиндерінің тамыр кеңейтетін әсерін тежеу арқылы ҚҚСП шумақтық сүзілуді төмендету есебінен бүйрек функциясының декомпенсациясын туындатуы мүмкін. Бұл жағымсыз әсер енгізілетін дозаға байланысты. Емдеудің басында немесе дозаны ұлғайтқаннан кейін келесі қауіп факторлары бар пациенттерде диурез бен бүйрек функциясының мұқият мониторингі ұсынылады:

- егде жас

- ангиотензин өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштерін, ангиотензин II антагонистерін, сартандарды, диуретиктерді қатар қолдану

- гиповолемия (себебіне қарамастан)

- іркілісті жүрек жеткіліксіздігі

- бүйрек жеткіліксіздігі

- нефроздық синдром

- жегілік нефрит

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (сарысу альбумині < 25 г/л немесе Чайлд-Пью жіктеуі бойынша бағалау ≥10).

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйрек медуллярлы некроз немесе нефроздық синдромды туындатуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы бар және гемодиализдегі пациенттер үшін мелоксикамның тәуліктік дозасы 7.5 мг аспауы тиіс. Жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде (мысалы, креатинин клиренсі 25 мл/мин астам пациенттерде) дозаны төмендету талап етілмейді.

Натрий, калий және судың іркілуі

ҚҚСП қолдану кезінде натрийдің, калийдің, судың іркілуі және диуретиктердің натрийурездік әсерлерімен өзара әрекеттесуі байқалуы мүмкін. Сонымен қатар, гипотензивті дәрілердің әсерінің төмендеуі байқалуы мүмкін. Сондықтан, бұл бейім пациенттерде ісінудің, жүрек жеткіліксіздігінің немесе гипертензияның пайда болуына немесе асқынуына әкелуі мүмкін. Қауіп тобындағы пациенттерге клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

ГиперкалиемияГиперкалиемия, әсіресе қант диабеті бар пациенттерде немесе гиперкалиемияны туындататын препараттармен қатар емдеу кезінде пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейіне тұрақты мониторинг жүргізілуі тиіс.

Пеметрекседпен біріктірілімі

Пеметрексед алатын жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде мелоксикаммен емдеуді пеметрекседті енгізгенге дейін кемінде 5 күн бұрын, енгізген күні және енгізгеннен кейін кемінде 2 күн тоқтата тұру керек.

Басқа сақтандырулар мен сақтық шаралары

Егде жастағы адамдар және әлсіз пациенттер жағымсыз әсерлерді көтеруі қиындау және мұқият бақылауды қажет етеді. Басқа ҚҚСП жағдайындағыдай, мелоксикамды егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені олар бүйректің, бауырдың немесе жүректің жеткіліксіздігі қаупіне көбірек бейім болады. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-да жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі, әсіресе ықтимал өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер мен тесілулер артады.

Басқа ҚҚСП сияқты, мелоксикам негізгі инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелей алады.

Бұлшықет ішіне енгізілетін барлық ҚҚСП жағдайындағыдай, инъекция орнында абсцесс немесе некроз пайда болуы мүмкін.

Мелофлекс Ромфарм құрамында ампулаға шаққанда 1 ммолден аз (23 мг) натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Кейбір дәрілік заттар немесе емдік топтар гиперкалиемияның туындауына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий сақтайтын диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, ҚҚСП, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм.

Гиперкалиемияның басталуы оған байланысты факторлардың бар-жоғына байланысты болуы мүмкін.

Егер жоғарыда келтірілген дәрілік заттар мелоксикаммен бірге қолданылса, гиперкалиемияның даму қаупі артады.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері:

Басқа ҚҚСП және ацетилсалицил қышқылы

Мелоксикамды басқа ҚҚСП-мен, оның ішінде ацетилсалицил қышқылымен (1 қабылдауға ≥500 мг немесе жалпы тәуліктік дозаға ≥3 г) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикостероидтар)

Кортикостероидтармен бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолының қан кетулері мен ойық жаралары қаупінің жоғарылауына байланысты сақтықты талап етеді.

Антикоагулянттар немесе гепарин

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдалуына байланысты қан кету қаупінің жоғарылауы.

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейте алады. ҚҚСП және антикоагулянттарды, гепаринді егде пациенттерге немесе емдік дозаларда бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Бұлшықет ішіне енгізуге байланысты ерітінді мелоксикамды антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Басқа жағдайларда (мысалы, профилактикалық дозалар кезінде) гепарин қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты сақтықпен қолданылады.

Тромболитикалық және тромбозға қарсы препараттар

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдалуына байланысты қан кету қаупінің жоғарылауы.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері:

асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен басқа да гипотензивті препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе егде жастағы кейбір пациенттерде) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II антагонистерін циклооксигеназаны тежейтін препараттармен қатар қолдану бүйрек функциясының кейіннен өзгеруіне, оның ішінде әдетте қайтымды бүйректің жедел жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Осылайша, бұл біріктірілімдерді, әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алуы тиіс және олардың бүйрек функциясы біріктірілген емнің басында және емдеу кезінде ұдайы бақылануы тиіс.

Басқа гипотензивті дәрілік препараттар (бета-адреноблокаторларды қоса алғанда)

АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II антагонисттері жағдайындағыдай, бета-адреноблокаторлардың гипотензивті әсері әсерінің төмендеуі (бүйрек простагландиндерінің тамыр кеңейтетін әсерін тежеу салдарынан) байқалуы мүмкін.

Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)

Кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы простагландиндермен байланысты бүйрек әсерлері арқылы ҚҚСП-мен күшейтілуі мүмкін. Біріктірілген емдеу кезінде, әсіресе егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясын бақылау керек.

Деферазирокс

Мелоксикам мен деферазироксты бірге қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Осы дәрілік препараттарды біріктірген кезде сақ болу керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: (мелоксикамның басқа препараттардың фармакокинетикасына әсері)

Литий

ҚҚСП уытты деңгейге жетуі мүмкін литийдің плазмалық концентрациясын арттырады (литийдің бүйрек шығарылуын азайту арқылы). Литий мен ҚҚСП бірге қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілім қажет болса, онда литийдің плазмалық деңгейлерін мелоксикаммен емдеудің басында, дозаны түзету кезінде немесе мелоксикаммен емдеуден кейін мұқият бақылау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетуі және осылайша плазмадағы метотрексаттың концентрациясын арттыруы мүмкін. Осыған байланысты, метотрексаттың жоғары дозаларын (аптасына 15 мг астам) алатын пациенттерге ҚҚСП бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

ҚҚСП тобы препараттарының метотрексатпен және метотрексаттың төмен дозаларын алатын пациенттерде, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде өзара әрекеттесу қаупін қарастыру керек. Егер біріктірілген емдеу қажет болса, гемограмма мен бүйрек функциясының мониторингі керек. Метотрексатты және ҚҚСП-ны қатарынан үш күн бойы бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек - бұл жағдайда метотрексаттың плазмалық концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл уыттылықтың артуына алып келеді.

Метотрексаттың (аптасына 15 мг) фармакокинетикалық қасиеттері мелоксикаммен едәуір қатар жүретін емге әсер етпесе де, метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСП емдеу кезінде күшеюі мүмкін екенін ескеру қажет.

Пеметрексед

Креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин дейінгі пациенттерге пеметрекседті енгізгенге дейін 5 күн бұрын мелоксикам қабылдауды тоқтату, пеметрекседті енгізген күні және пеметрекседті енгізгеннен кейін 2 күн ішінде мелоксикам қабылдауға болмайды. Егер мелоксикам мен пеметрекседті бірге қолдану қажет болса, онда пациенттердің жағдайын, әсіресе миелосупрессияның дамуы мен асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакцияларды мұқият қадағалау қажет. Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерге мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды (креатинин клиренсі 45 мл/мин төмен).

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) мелоксикамды 15 мг дозада қабылдау пеметрексед клиренсін төмендетуі мүмкін, демек, пеметрексед туындатқан жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттыруы мүмкін. Сондықтан бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге пеметрекседпен бір мезгілде 15 мг мелоксикамды (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) енгізген кезде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер (басқа дәрілік заттардың мелоксикамның фармакокинетикасына әсері)

Холестирамин

Холестирамин энтерогепатикалық айналымды үзу жолымен мелоксикамның шығарылуын жеделдетеді және осылайша мелоксикам клиренсі 50% - ға артады және жартылай шығарылу кезеңі 13±3 сағатқа дейін азаяды. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы бар.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: мелоксикам және басқа дәрілік препараттар біріктірілімінің фармакокинетикаға әсері

Пероральді қолдануға арналған диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид)

Мелоксикам бауырдағы метаболизмнің есебінен толығымен дерлік шығарылады, бұл ретте метаболизмнің шамамен үштен екісі цитохромның ферменттерімен (CYP) P450 (CYP2C9 негізгі жолы және шамалы CYP3A4) және үштен бірі — басқа жолдармен, мысалы, пероксидаза тотығуымен байланысты. Мелоксикам мен CYP2C9 және/немесе CYP3A4 алдын ала тежейтін немесе олармен метаболизденетін препараттарды бір мезгілде енгізген кезде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін назарға алған жөн. Пероральді қолдануға арналған диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен біріктірілімдерді қолданған кезде CYP2C9 есебінен өзара әрекеттесуді күтуге болады, бұл осы препараттар мен плазмадағы мелоксикам деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мелоксикамды және сульфонилмочевина туындыларын немесе пациенттердің натеглинидін қатар қолданғанда гипогликемия қаупін мұқият бақылау керек.

Антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бір мезгілде қабылдағанда клиникалық маңызы бар дәрілік өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Балалар популяциясы

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересектерге жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Мелофлекс Ромфарм балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді.

Фертильділігі

Мелоксикам фертильділікке әсер етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлаған әйелдерде қолдану ұсынылмайды.

Бала бітуде қиындыққа тап болған немесе бедеулікке тексеріліп жатқан әйелдерде мелоксикамды қолдануды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүктілік кезінде

Простагландиндер синтезін тежеу жүктілік барысына және/немесе шарананың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің басында простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін түсік тастау және жүрек ақаулары мен гастрошизис қаупінің жоғарылағанын көрсетеді. Жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының абсолютті даму қаупі 1% - дан 1.5% - ға дейін өсті. Қауіп дозаның ұлғаюымен және қолдану ұзақтығымен артады деп болжанады. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде мелоксикамды қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Жүктілікті жоспарлайтын немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде болатын әйелдерде мелоксикамды қолданғанда қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны пайдалану қажет.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері:

- Шарананы:

- жүрек-өкпе уыттылығына (артериялық түтікшенің мерзімінен бұрын бітелуімен және өкпе гипертензиясымен);

- қағанақ суының аздығымен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциясына ұшыратуы мүмкін.

- Ананы және жүктіліктің соңында шарананы:

- өте төмен дозаларда орын алуы мүмкін, қан кету уақытының ықтимал ұзартылуына, тромбозға қарсы әсерге

- босанудың баяулауына немесе ұзартылуына әкелетін жатырдың жиырылуын тежеуге әкеп соғуы мүмкін.

Сондықтан жүктіліктің үшінші триместрінде мелоксикам қарсы көрсетілімді.

Лактация кезінде

ҚҚСП емшек сүтіне ене алатындығы белгілі. Осылайша, препарат емшек емізетін әйелдерге ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фармакодинамикалық бейінге және жағымсыз реакциялар туралы хабарламаларға негізделе отырып, мелоксикам машиналарды жүргізу немесе басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Көрудің бұлыңғырлығын, бас айналуды, ұйқышылдықты немесе орталық жүйке жүйесінің басқа да бұзылыстарын қоса алғанда, көрудің бұзылуы жағдайында көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тарту ұсынылады.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Тәулігіне 15 мг (1 ампула) бір дозадан.

Тәулігіне 15 мг дозаны арттырмаңыз.

Жағымсыз реакциялар симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны пайдаланған кезде мейлінше азайтылуы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Симптоматикалық емнің қажеттілігі мен пациент үшін оның емдік тиімділігін мезгіл-мезгіл қайта бағалау керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 7.5 мг (ампуланың жартысы 1.5 мл) құрайды.

Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттер

Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары, мысалы, анамнезінде асқазан-ішек аурулары немесе жүрек-қантамыр патологиясының қауіп факторлары бар пациенттерде емдеуді тәулігіне 7.5 мг дозадан (1.5 мл-ден ампуланың жартысы) бастаған жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Гемодиализсіз бүйректің ауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттер үшін Мелофлекс Ромфарм препараты қарсы көрсетілімді болып табылады. Гемодиализде жүрген бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы бар пациенттер үшін доза тәулігіне 7.5 мг (ампуланың жартысы 1.5 мл) аспауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігіне шалдыққан (мысалы, креатинин клиренсі 25 мл/мин асатын пациенттер үшін) пациенттер үшін дозаны азайтудың қажеті жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны азайтудың қажеті жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Препарат қатаң асептикалық әдістерді қолдана отырып, бөксенің сыртқы жоғарғы квадрантына терең бұлшықетішілік инъекция арқылы баяу енгізіледі. Қайталап енгізген жағдайда, оң және сол жағына кезектестіріп енгізу ұсынылады. Иненің ұшы қантамырға енбегеніне көз жеткізу үшін, инъекция алдында аспирацияны орындау маңызды.

Егер пациент енгізу кезінде қатты ауырсынуды сезінсе, енгізуді дереу тоқтату қажет.

Егер ұршықбуындардың біріне протез тағылған болса, препаратты қарама-қарсы бағытта енгізу керек.

Емдеу айрықша жағдайларда (мысалы, препаратты қолданудың басқа тәсілдері мүмкін болмағанда) анағұрлым көп ұзақтығы 2-ден 3 күнге дейін ем басында күніне бір инъекциямен шектелуі тиіс. Емдеуді жалғастыру үшін пероральді енгізу жолын (таблеткалар) пайдалану керек.

Симптомдары: ҚҚСП-мен жедел артық дозалану жағдайында симптомдар әдетте сылбырлық, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу және эпигастрий аймағындағы ауырсынумен шектеледі, олар тиісті емдеу кезінде қайтымды болады. Асқазан-ішектен қан кетуі мүмкін. Ауыр артық дозаланғанда гипертензия, бүйретің жедел жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы, тыныстың тарылуы, кома, құрысулар, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі және жүректің тоқтап қалуы пайда болуы мүмкін.

ҚҚСП қолдану кезінде артық дозалану жағдайында туындауы мүмкін анафилактоидты реакциялар туралы хабарланды.

Емі: симптоматикалық және демеуші.

Клиникалық зерттеуде холестираминді тәулігіне 3 рет 4 г дозада қолдану мелоксикамның шығарылуын жеделдетуі мүмкін екендігі көрсетілген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жағымсыз реакцияларды қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны пайдалану арқылы азайтуға болады.

Өте жиі

- диспепсия, жүрек айнуы, құсу сияқты асқазан-ішек бұзылыстары,

іштің ауыруы, іш қату, метеоризм, диарея.

Жиі

- бас ауыру

- енгізу орнының ісіп кетуі және ауырсыну.

Жиі емес

- анемия

- анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакциялардан басқа аллергиялық реакциялар

- ұйқышылдық

- бас айналу

- артериялық гипертензия, қысқа мерзімді беттің қызаруы

- жасырын немесе айқын асқазан-ішектен қан кету, стоматит, гастрит, кекіру

- бауыр функциясының параметрлеріндегі өзгерістер (мысалы, қан сарысуындағы трансаминазалар немесе билирубин деңгейінің жоғарылауы)

- ангионевроздық ісіну, қышыну, бөртпе

- натрий мен судың іркілуі, гиперкалиемия, бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі (қан сарысуындағы креатинин және/немесе мочевина деңгейінің жоғарылауы)

- ісіну, соның ішінде аяқтың ісінуі.

Сирек

- қан жасушалары санының өзгеруі (оның ішінде лейкоциттік формуланың өзгеруі), лейкопения, тромбоцитопения

- көңіл-күйдің өзгеруі, қорқынышты түс көру

- конъюнктивит, көрудің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануын қоса

- құлақтағы шуыл

- жүректің жиі соғуы

- ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да ҚҚСП аллергиясы бар пациенттердегі бронх демікпесі

- колит, гастродуоденальді ойық жара, эзофагит

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, есекжем.

Өте сирек

- агранулоцитоз

- асқазан-ішек жолының тесілуі

- гепатит

- - буллез типті дерматит, көп формалы эритема

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, әсіресе қауіп тобындағы пациенттерде

Белгісіз

- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакциялар

- сананың шатасуы, бағдардан адасу

- панкреатит

- фотосезімталдық реакциялары

- әйел бедеулігі, овуляцияның бұзылуы

- дәрі қайталап әсер еткенде, әдетте, бір ғана жерде (жерлерде) қайталанатын және терінің қызарған немесе ісіп кеткен дөңгелек немесе сопақша пішінді бөліктері, күлбіреуіктер түзілуі (есекжем), қышыну көрінісін беруі мүмкін тұрақталған дәрілік бөртпе ретінде белгілі теріге тән аллергиялық реакция

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректор базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір ампуланың ішінде:

белсенді зат - мелоксикам 15.0 мг,

қосымша заттар: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрий хлориді, натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Мөлдір, жасылдау реңді сары түсті ерітінді.

1.5 мл препараттан сындыруға арналған сақинасы бар түссіз шыны ампулада.

Әрбір ампулаға заттаңба жапсырылады.

3 немесе 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

Отопень қ., Ероилор к-сі №1А, Румыния

тел. + 4021 350 4640, факс: + 4021 350 4641,

электронды пошта: office@rompharm.ro

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

Отопень қ., Ероилор к-сі №1А, Румыния

тел. + 4021 350 4640, факс: + 4021 350 4641,

электронды пошта: office@rompharm.ro

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ROMPHARM COMPANY» S.R.L. («РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.) коммерциялық қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

050013, Алматы қ., Бұқар Жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронды пошта: amangul-62@mail.ru