Мелбек таблетки по 7,5 мг №10 (блистер)

МЕЛБЕК®

Мелоксикам

Таблеткалар, 7.5 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.

АТХ коды М01АС06

Ересектер мен 16 жастан асқан балаларға:

- остеоартроздың өршуін қысқа мерзімді симптоматикалық емдеуде

- ревматоидты артритті, шорбуынданатын спондилитті ұзақ мерзімді симптоматикалық емдеуде

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімде тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- әсері ұқсас заттарға, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП), аспиринге аса жоғары сезімталдық. Аспиринді немесе басқа ҚҚСП қабылдағаннан кейін демікпе симптомдары, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжем пайда болған пациенттер мелоксикамды қолданбағаны дұрыс

- анамнездегі, осының алдындағы ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішектен қан кетулер немесе перфорация

- пептидтік ойық жараның қайталануы /белсенді формадағы немесе анамнездегі қан кету (ойық жараның немесе қан кетудің екі немесе одан көп айқын дәлелденген көрінісі);

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- бүйректің диализ жүргізілмейтін ауыр жеткіліксіздігі

- анамнездегі асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлық қан кету немесе басқа да қан кетулер

- жүрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі

- жүктіліктің үшінші триместрі

- балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдерге

МЕЛБЕК® препаратын қабылдамас бұрын өз дәрігеріңізден немесе фармацевтіңізден кеңес алыңыз:

• Егер сізде мелоксикам немесе басқа оксикамдарды (мысалы, пироксикам) қабылдағаннан кейін орныққан дәрілік бөртпе (терінің қызаруы мен ісінуінің дөңгелектенген немесе сопақша аймақтары, олар әдетте бір жерде (жерлерде) қайталанады, күлдіреуіктер, есекжем және қышу) пайда болса.

Жағымсыз реакцияларды симптомдарын бақылау үшін қажетті ең аз тиімді дозасын аса қысқа емдеу мерзімі ішінде қолдана отырып азайтуға болады.

Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасын арттырмау керек, сондай-ақ, қосымша ем ретінде ҚҚСП пайдаланбау керек, өйткені біріктірілімнің терапиялық артықшылықтары дәлелсіз болса, ол уыттылығының артуына алып келуі мүмкін. Мелоксикам мен басқа ҚҚСП, соның ішінде циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерін бірге қолданбаған дұрыс.

Мелоксикам жедел ауыру симптомдарын басуды қажет ететін пациенттерді емдеу үшін қолайлы препарат болып табылмайды.

Егер бірнеше күн ішінде жақсару байқалмаса, емнің клиникалық пайдасын қайтадан бағалау керек.

Мелоксикаммен емдеуді бастағанға дейін пациенттің толық сауыққандығына көз жеткізу үшін, анамнездегі эзофагиттің, гастриттің және/немесе пептидік ойық жараның кез келген жағдайларын мұқият зерттеу керек. Анамнезінде ондай аурулар бар, мелоксикамды қабылдап жүрген пациенттің жай-күйін, қайталануына қатысты жүйелі түрде бақылап отыру керек.

Ас қорыту жүйесіне ықпалы

Барлық ҚҚСП қабылдағанда емдеу кезінде кез келген уақытта асқазан-ішектен өлімге соқтыруы мүмкін қан кету, ойық жаралануы немесе перфорациясы білінген, анамнезде асқазан-ішек жолы тарапынан ауыр құбылыстар болған немесе болмаған жағдайларда ескертпе симптомдармен немесе оларсыз туындаған.

Анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттарде, әсіресе, ол қан кетумен немесе тесілумен асқынғанда және егде жастағы пациенттерде асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралануы немесе перфорациясы ҚҚСП дозаларына қаупі тікелей пропорционал жоғарылайды. Ондай пациенттер емделуді мүмкіндігінше ең аз дозасынан бастауы тиіс. Аталған пациенттерге, сондай-ақ, төмен дозалардағы аспиринді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан құбылыстардың туындау қаупін арттыратын басқа препараттарды қабылдауды қажет ететін пациенттерге қорғағыштық әсері бар препараттармен (мысалы, мизопростолды немесе протондық сорғы тежегіштерін) біріктірілген емді тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан уытты құбылыстар болған пациенттер, бірінші кезекте егде жастағы адамдар, әдеттен тыс кез келген, әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларындағы абдоминальді симптомдар (ең алдымен, асқазан-ішектен қан кету белгілері туралы) туралы хабарлауы тиіс.

Ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруға қабілетті қатарлас препараттарды, мысалы, гепаринді емдеу құралы ретінде, немесе егде жастағы пациенттерде жалпы тағайындаулар қатарында, антикоагулянттарды, мысалы, варфарин, қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды немесе ацетилсалицил қышқылын ≥ 500 мг дозаларда бір рет немесе жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозасында қабылдап жүрген пациенттерге, мелоксикаммен біріктіру ұсынылмайды.

Мелоксикамды қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара түзілуі туындаған жағдайда, емдеуді тоқтату қажет.

Анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, аталған аурулардың өршуі мүмкіндігіне байланысты, ҚҚСП сақтықпен қолдану қажет.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер

Анамнезінде гипертензиясы және/немесе жүректің жеңілден орташа дәрежеге дейінгі іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісінше мониторинг және медициналық кеңестер қажет, өйткені ҚҚСП емі кезінде сұйықтық іркілуі мен ісінулер байқалған.

Қауіп аймағындағы пациенттерге, бастапқы деңгейде және әсіресе, мелоксикаммен емдеудің бастапқы сатысындағы артериялық қысымның клиникалық бақылауы ұсынылады.

Клиникалық зерттеулер барысында алынған ақпарат, және эпидемиологиялық деректер, кейбір ҚҚСП, соның ішінде мелоксикамды (әсіресе, ұзақмерзімді ем кезінде жоғары дозаларында) қолдану артериялық тромбоз құбылыстарының (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульттің) туындау қаупінің аздап жоғарылауымен астасуы мүмкін деп шамалауға мүмкіндік береді. Мелоксикам үшін мұндай қауіпті жоққа шығаруға мүмкіндік беретін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын гипертензиясы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, жүректің диагнозы анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың ауруы және/немесе цереброваскулярнымлық ауруы бар пациенттерге мелоксикаммен емдеуді тек, оның талапқа сай болатындығын мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізуге болады. Ондай бағалауды жүрек-қантамыр ауруы дамуының қауіп факторлары (мысалы, гипертензиясы, гиперлипидемиясы, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерде ұзақмерзімді емдеу басталғанға дейін де жүргізу керек.

Тері реакциялары

Мелоксикамды қабылдағанда терінің өмірге қауіп төндіретін реакциялары, мысалы Стивенс — Джонсон синдромы (ССД), сондай-ақ, уытты эпидермалық некролиз (УЭН) байқалды. Пациенттерге белгілері мен симптомдарын хабарлау, сондай-ақ, тері реакцияларының пайда болуын мұқият қадағалау қажет. ССД немесе УЭН туындауының анағұрлым жоғары қаупі емдеудің алғашқы апталары ішінде орын алады ССД немесе УЭН симптомдары немесе белгілері (мысалы, терінің үдемелі бөртпесі, көбінесе күлбіреуіктермен және шырышты қабықтардың зақымдануымен) болған жағдайда, мелоксикаммен емдеуді тоқтату қажет. ССД немесе УЭН емдеудегі үздік нәтижелерге диагнозын ерте анықтаған және кез келген күмәнді препаратты қабылдауды дереу тоқтатқан жағдайда қол жеткізуге болады. Емнің ерте тоқтатылуы өте жақсы болжаммен астасады. Егер пациентте мелоксикамды қабылдаудың нәтижесінде ССД немесе УЭН дамыса, пациенттердің аталған санатында мелоксикаммен емдеуді қайта бастамау керек.

Бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштері

ҚҚСП көпшілігін қабылдағандағы сияқты, сарысудағы трансаминазалар деңгейлерінің мезгіл-мезгіл жоғарылауы, сарысудағы билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа көрсеткіштерінің, сондай-ақ, сарысудағы креатинин мен мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы және зертханалық көрсеткіштердің басқа ауытқулары білінді. Аталған жағдайлардың көпшілігі жеңіл дәрежелі өтпелі ауытқулар болды. Егер ондай ауытқулардың қандай-да біреуі елеулі немесе тұрақты болып шықса, мелоксикамды қабылдауды тоқтату және тиісінше тексерулер тағайындау керек.

Бүйректің функционалдық жеткіліксіздігі

ҚҚСП, бүйрек простагландиндерінің тамырды кеңейтетін әсерін тежей отырып, бүйректің функционалдық жеткіліксіздігін туғызуы, шумақтық сүзіліс жылдамдығын төмендетуі мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыс дозаға тәуелді болып табылады. Келесі қауіп факторлары бар пациенттерде емнің басында немесе дозасын арттырғаннан кейін бүйрек функциясын, соның ішінде диурезді мұқият қадағалау ұсынылады:

- егде жастағы пациенттер

- қатарлас ем, мысалы, АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин-II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен

- гиповолемия (себебіне байланыссыз)

- жүректің іркілісті жеткіліксіздігі;

- бүйрек жеткіліксіздігі

- нефроздық синдром

- жегілік нефропатия

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы (сарысудағы альбумин < 25 г/л немесе Чайлд— Пью шкаласы бойынша бағасы ≥ 10).

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефритті, гломерулонефритті, бүйректің негізгі затының некрозын немесе нефроздық синдромды туғызуы мүмкін.

Бүйректің терминалдық жеткіліксіздігі бар, гемодиализ жүргізілетін пациенттерде мелоксикамның дозасы 7,5 мг аспауы тиіс. Бүйректің жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде (яғни, креатинин клиренсі 25 мл/минуттан артық пациенттерде) дозасын төмендету қажет емес.

Натрий, калий және судың іркілуі

ҚҚСП қабылдағанда натрийдің, калийдің индукциясы және судың іркілуі, сондай-ақ, диуретиктердің натрийуретиктік әсеріне ықпалы орын алуы мүмкін. Бұдан өзге, гипертензияға қарсы препараттардың гипертензияға қарсы әсері төмендеуі орын алуы мүмкін. Осының нәтижесінде, бейімділігі бар пациенттерде, ісіну, жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензия дамуы немесе өршуі мүмкін. Сондықтан за қауіп аймағындағы пациенттерге клиникалық бақылау жүргізілуі тиіс.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемияның дамуына қант диабеті немесе қандағы калийді арттыратын қатарлас ем ықпал етуі мүмкін. Аталған жағдайларда калий деңгейін жүйелі түрде қадағалап отыру керек.

Пеметрекседпен бірге қолдану

Бүйректің жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі бар пациенттер мелоксикамды қабылдауды пеметрексед енгізілгенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтата тұруы, пеметрексед енгізілетін күні және енгізілгеннен кейін кемінде 2 күн бойы мелоксикамды қабылдамауы қажет.

Басқа да ескертулер мен сақтық шаралары

Жағымсыз реакцияларды көбінесе егде жастағы пациенттер, денсаулығы әлсіз адамдар немесе әлсіреген пациенттер нашар көтереді, мұндай жағдайда оларға мұқият бақылау жүргізу қажет. Басқа ҚҚСП-мен жағдайдағы сияқты, егде жастағы, бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылуы жиі байқалатын пациенттерге қатысты ерекше сақтық таныту қажет. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қабылдағанда жағымсыз реакциялардың, әсіресе, асқазан-ішектен өлімге соқтыруы мүмкін қан кетудің және ойық жараның перфорациясының туындау жиілігінің жоғарырақ болғаны байқалады.

Кез келген басқа ҚҚСП сияқты, мелоксикам бұрыннан бар инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Мелоксикамды қабылдау пациент әйелдердің ұрпақ өрбітуге қабілеттілігіне теріс әсер етуі мүмкін және бала көтеруге тырысып жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтарды бастан өткеріп жүрген немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек.

МЕЛБЕК® препаратының құрамында лактоза бар

Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы керек.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Белгілі бір дәрілік препараттар немесе терапиялық топтар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтайтын диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған) гепариндер, циклоспорин, такролимус және триметоприм.

Гиперкалиемияның басталуы астасатын факторлардың бар-жоқтығына тәуелді болуы мүмкін.

Бұл қауіп бірге қабылдағанда жоғарыда атап келтірілген дәрілік препараттарды мелоксикаммен бірге қабылдағанда жоғарылай түседі.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттармен, бір рет ≥ 500 мг дозалардағы немесе жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозадағы ацетилсалицил қышқылымен бірге қабылдау ұсынылмайды.

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар)

Асқазан-ішек жолынан қан кету немесе шырышты қабығының ойық жаралануы қаупінің жоғарылығына байланысты, глюкокортикоидтарды бірге қабылдағанда сақтық таныту қажет.

Антикоагулянттар немесе гепарин

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты, қан кету қаупі едәуір жоғарылайды. ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде немесе емдік дозаларында ҚҚСП мен антикоагулянттарды немесе гепаринді бірге қолдану ұсынылмайды.

Басқа жағдайларда (мысалы, превентивтік дозаларда тағайындағанда) гепаринді қабылдағанда, қан кету қаупінің жоғарылығына байланысты сақтық таныту қажет.

Егер препараттардың мұндай біріктірілімін тағайындамауға болмайтын болса, ХҚҚ мұқият мониторингілеу қажет.

Тромболитикалық және тромбоцитке қарсы әсері бар препараттар

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты, қан кету қаупі жоғарылайды.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар әсерінің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттерде немесе егде жастағы, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде) АӨФ тежегіші мен ангиотензин II антагонистерін және циклооксигеназа тежегіштерін бір мезгілде қабылдау, әдетте, қайтымды болып табылатын бүйректің жедел жеткіліксіздігі мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуын күшейтуі мүмкін. Сол себепті, бұл біріктірілімді әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттерде гидратация деңгейі жеткілікті болуы тиіс, және қатарлас дәрілік емді бастағаннан кейін, сондай-ақ, кешірек сатыларында мезгіл-мезгіл бүйрек функциясы жағдайының бақылануына көңіл бөлу керек.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар (мысалы, бета-рецепторлардың блокаторлары)

Бета-рецепторлар блокаторларының гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі орын алу мүмкін (тамырды кеңейтетін әсері бар простагландиндердің тежелуіне байланысты).

Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)

Простагландиндер түрткі болатын, бүйрекке ықпал етуіне байланысты, ҚҚСП әсерінен кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы артуы мүмкін. Біріктірілген ем барысында бүйрек функциясының көрсеткіштерін қадағалау қажет. Бүйрек функциясын, әсіресе, егде жастағы пациенттерде мұқият бақылау ұсынылады.

Деферазирокс

Мелоксикам мен деферазироксты бірге қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Аталған дәрілік препараттарды біріктірген кезде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әректтесулер: басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына мелоксикамның ықпалы

Литий

ҚҚСП қандағы литий концентрациясын арттыратындығы (литийдің бүйрек арқылы шығарылуының азаюы есебінен) байқалды, бұл уытты әсер етуіне алып келуі мүмкін. Сондықтан, литий препараттары мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілім қажет болса, емдеуді бастағанда, дозасын түзеткенде және мелоксикаммен емдеуді тоқтатқанда плазмадағы литий концентрациясын мұқият бақылау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік сөлінісін төмендетуге, сол арқылы оның плазмадағы концентрациясын арттыруға қабілетті. Сондықтан, метотрексатты жоғары дозаларында (аптасына 15 мг артық) қабылдап жүрген пациенттерге ҚҚСП бірге қабылдау ұсынылмайды.

ҚҚСП мен метотрексат арасындағы өзара әрекеттесу қаупін метотрексатты төмен дозаларында қабылдап жүрген пациенттерде де, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ескеру қажет. Егер біріктіріп емдеу қажет болса, қанның жалпы талдауының нәтижелерін бақылау және бүйрек функциясын қадағалау қажет. Егер ҚҚСП қабылдау мен метотрексаттың арасында 3 күннен аспайтын уақыт өтсе, сақтық таныту қажет, өйткені метотрексаттың плазмадағы концентрациясы жоғарылауы және уытты әсер етуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Мелоксикамды бірге қабылдау метотрексаттың (аптасына 15 мг) фармакокинетикасына елеулі әсер бермегенімен, ҚҚСП емінің нәтижесінде метотрексаттың гематологиялық уыттылығы күшеюі мүмкіндігін ескеру керек (жоғарыдан қараңыз).

Пеметрексед

Креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/минутқа дейінгі пациенттер мелоксикамды қабылдауды пеметрексед енгізілгенге дейін 5 күн бұрын тоқтатуы, пеметрексед енгізілген күні және пеметрексед енгізілгеннен кейін 2 күн бойы мелоксикамды қабылдамауы қажет. Егер мелоксикам мен пеметрекседті бірге қолдану қажет болса, пациенттердің жай-күйін, әсіресе, миелосупрессияның және әсіресе, асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуына қатысты мұқият қадағалау қажет. Бүйректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 45 мл/минуттан төмен) пациенттерге мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) пациенттерде мелоксикамды 15 мг дозада қабылдау пеметрекседтің шығарылуын төмендетуі, соған орай, пеметрекседтен туындайтын жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттыруы мүмкін. Сондықтан, бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) пациенттерге 15 мг мелоксикамды пеметрекседпен бір мезгілде енгізген кезде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: басқа дәрілік препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына ықпалы

Холестирамин

Холестирамин бауырішілік циркуляциясын тоқтатудың есебінен мелоксикамның шығарылуын жеделдетеді; сол себепті, мелоксикамның клиренсі 50 %-ға жоғарылайды, ал жартылай шығарылу кезеңі 13±3 сағатқа дейін төмендейді. Бұл өзара әрекеттестік клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: мелоксикам мен басқа дәрілік препараттарды біріктірудің фармакокинетикасына ықпалы

Диабетке қарсы пероральді қолданылатын дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид)

Мелоксикам бауырдағы метаболизмі есебінен толығымен дерлік шығарылады, және бұл метаболизмінің шамамен үштен екісіне (CYP) P450 цитохромының ферменттері (негізгі жолы CYP 2C9 және минорлық жолы CYP 3A4) және үштен біріне – басқа жолдар, мысалы, пероксидазалық тотығу түрткі болады. Мелоксикам мен CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 тежейтіндігі белгілі немесе солар арқылы метаболизденетіня препараттарды бір мезгілде енгізгенде, фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі мүмкіндігін ескеру керек. Диабетке қарсы пероральді қолданылатын дәрілер (сульфонилмочевиа туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен біріктірілімдерін қолданғанда, CYP 2C9 есебінен өзара әрекеттесетіндігін күтуге болады, ол аталған препараттар мен мелоксикамның плазмадағы деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Мелоксикам мен сульфонилмочевина туындыларын немесе натеглинидті қатарлас қолданғанда, пациенттерді гипогликемияға қатысты мұқият қадағалау керек.

Антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бір мезгілде қабылдағанда дәрілер арасында клиникалық тұрғыдан маңызды ешқандай өзара әрекеттесулер анықталмады.

Балалар

Өзара әрекеттесулерін зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

Педиатрияда қолдану

МЕЛБЕК® препаратын балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдер қабылдамауы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Простагландиндер синтезін тежейтін препараттарды қабылдау жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері, простагландиндер синтезінің тежегіштерін жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде қолданғаннан кейін өздігінен басталған аборт, жүрек ақауы дамуы мен гастрошизис қаупінің жоғарылығын көрсетіп отыр. Жүрек-қантамыр жүйесі ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1 %-дан аздан шамамен 1,5 %-ға дейін жоғарылады. Қауіп дозасы мен емдеу ұзақтығын арттырған сайын жоғарылай түседі деп шамаланады.

Гестацияның 20-шы аптасынан бастап мелоксикамды қолдану ұрықтың бүйрек функциясының бұзылуынан болатын қағанақ суының тапшылығын тудыруы мүмкін. Бұл әсер емдеуді бастағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және әдетте емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды болады. Сонымен қатар, екінші триместрде емдеуден кейін артериялық түтіктің тарылу жағдайлары туралы хабарланды, олардың көпшілігі емдеуді тоқтатқаннан кейін шешілді. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрлері кезінде, егер айқын қажеттілігі болмаса, мелоксикамды қолданбаған дұрыс. Егер мелоксикамді бала көтеруге тырысып жүрген немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрлеріндегі әйел қабылдаса, дозасы мен емдеу мерзімін бар мүмкіндігінше азайту керек.

Гестацияның 20-шы аптасынан бастап бірнеше күн бойы мелоксикам әсер еткеннен кейін қағанақ суының тапшылығына және артериялық түтіктің тарылуына жүргізілетін пренатальды мониторинг жүргізуді қарастыру керек. Мелоксикаммен емдеуді қағанақ суының тапшылығы және артериялық түтіктің тарылуы орын алса тоқтату керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің кез келген тежегіштерінің әсері шаранада төмендегідей бұзылуларға алып келуі мүмкін:

- артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы;

- бүйрек дисфункциясы, ол қағанақ суының тапшылығы жағдайында бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін.

- Жүктіліктің соңында анасы мен жаңа туған нәрестеде келесілер болуы мүмкін:

- тіпті өте төмен дозаларын қабылдағанда да, қан кету уақытының ұзаруы және агрегацияға кедергі келтіруі;

- жатырдың жиырылуының тежелуі, соның нәтижесінде босанулар кідіріп басталады немесе босану ұзақтығы артады.

Сәйкесінше, жүктіліктің үшінші триместрінде мелоксикамды қабылдауға болмайды.

Бала емізу

Препарат бала емізіп жүрген әйелдерге ұсынылмайды.

Фертильділік

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген басқа препарат сияқты, мелоксикамды қабылдау, пациент әйелдердің ұрпақ өрбіту қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін және бала көтеруге тырысып жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтарды бастан өткеріп жүрген немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Лактоза мөлшері

МЕЛБЕК® құрамында лактоза бар. Егер дәрігер сізге кейбір қанттардың жақпайтындығын айтса, бұл препараты қабылдамас бұрын дәрігерге жүгініңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, фармакодинамикалық бейінінің және байқалған жағымыз дәрілік реакцияларының негізінде, мелоксикамнің, іс жүзінде, аталған қабілетке әсер етпейді немесе болар-болмас әсер береді деген тұжырым жасауға болады. Дегенмен, көру бұзылулары, соның ішінде, анық көрмеу, бас айналуы, ұйқышылдық, вертиго немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа бұзылыстар туындаған жағдайда, көлік құралдарынан басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқан дұрыс.

Дозалау режимі

Толық тәуліктік дозасын бір реттік дозасы түрінде қабылдайды. Жағымсыз әсерлерін, симптомдарын бақылауға алу үшін қажетті ең аз тиімді дозасын аса қысқа емдеу мерзімі ішінде қолдана отырып азайтуға болады. Пациентте, әсіресе, остеоартриті бар пациенттерде симптомдарды әлсірету қажеттіліктерін және оның емге жауабын бағалауды мезгіл-мезгіл қайталап жүргізіп отыру керек.

Остеоартроздың өршуі

Тәулігіне 7,5 мг. Қажет болса, жақсарулары болмаған жағдайда, дозасын тәулігіне 15 мг дейін арттыруға болады.

Ревматоидтық артрит, шорбуынданатын спондилит

Тәулігіне 15 мг (төменнен «Пациенттердің ерекше топтарын» қараңыз). Емге жауапқа байланысты, дозасын тәулігіне 7,5 мг дейін төмендетуге болады.

ТӘУЛІГІНЕ 15 МГ ДОЗАСЫН АРТТЫРМАҢЫЗ.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ревматоидтық артрит пен шорбуынданатын спондилиттің ұзақмерзімді ем кезінде ұсынылатын дозасы тәулігіне 7,5 мг құрайды.

Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттер

Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары, мысалы, анамнезінде асқазан-ішек ауруы болған немесе жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттерде емдеуді тәулігіне 7,5 мг дозасынан бастау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бұл дәрілік затты бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар, диализ жүргізілмейтін пациенттерге қолдануға болмайды.

Бүйректің терминальді жеткіліксіздігі бар, гемодиализ қабылдап жүрген пациенттерде дозасы тәулігіне 7,5 мг аспауы тиіс.

Бүйректің жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі бар пациенттерде (яғни, креатинин клиренсі 25 мл/минуттан жоғары пациенттерде) дозасын төмендету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауырдың жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозасын төмендету қажет емес.

Пероральді қолдануға арналған.

Таблетканы ас ішумен бір мезгілде, сумен немесе басқа сұйықтықпен ішеді.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолданылу жиілігі

Бұл препаратты әрдайым, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңіздің ұсынымдарын дәл сақтай отырып қабылдаңыз. Күмән туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Симптомдары

ҚҚСП артық дозалануынан кейін туындайтын симптомдар, әдетте, мәңгіруді, ұйқышылдықты, жүрек айнуын, құсуды және эпигастрий аймағының ауыруын қамтиды, олар жалпы алғанда, демеуші ем жүргізген жағдайда қайтымды болып табылады. Асқазан-ішектен қан кетулер туындауы мүмкін. Елеулі артық дозалануының нәтижесінде гипертензия, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы, тыныстың тарылуы, кома, құрысулар, жүрек-қантамырлық жеткіліксіздік және жүректің тоқтап қалуы дамуы мүмкін. ҚҚСП емдік мақсатта қолданғанда анафилактоидтық реакциялар тіркелген, және олар артық дозалануынан кейін туындауы мүмкін.

Емі

ҚҚСП артық дозаланғаннан кейін, пациенттерге симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. Клиникалық зерттеуде холестираминді тәулігіне үш рет 4 г дозада пероральді қабылдағанда мелоксикамның шығарылуының жеделдегені байқалды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Өткізіп алған дозасын есепке алып, препараттың екі есе дозасын қабылдамаңыз. Жай ғана, келесі дозасын әдеттегі уақытында қабылдаңыз.

Бұл препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Егер сізге МЕЛБЕК® препаратының әсері тым қатты немесе тым әлсіз сияқты сезілсе, не болмаса, егер бірнеше күн емдеуден кейін сіздің хал-жағдайыңыз жақсармаса, өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз.

Жағымсыз құбылыстар төменде келесі жіктемені пайдаланып келтірілген: өте жиі, жиі ≥1/100 - <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000 - <1/100 дейін, сирек ≥1/10000 - <1/1000 дейін, өте сирек <10000, белгісіз – қолжетімді деректерден анықтау мүмкін емес.

Өте жиі (≥1/10)

- диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы, іш қатуы, метеоризм, диарея сияқты асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі (≥1/100 - <1/10 дейін)

- бас ауыруы

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)

- анемия

- анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялардан басқа аллергиялық реакциялар

- бас айналуы, ұйқышылдық

- вертиго

- артериялық қысымның жоғарылауы, бетке қан тебу сезімі

- асқазан-ішектен жасырын немесе айқын қан кету, стоматит гастрит,

кекіру

- бауыр функциясы көрсеткіштерінің өтпелі өзгерістері (мысалы, трансаминазалар белсенділігінің немесе билирубиннің жоғарылауы)

- қышыну, ангионевроздық ісіну, бөртпе

- натрий мен судың іркілуі, гиперкалиемия, бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгерістері (қан сарысуындағы креатинин және/немесе мочевина деңгейінің жоғарылауы)

- ісіну, соның ішінде аяқтардың ісінуі

- асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жаралануы немесе перфорациясы, олар өлімге соқтыруы ықтимал

Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін)

- қанның жалпы талдауы көрсеткіштерінің (соның ішінде лейкоциттер формуласының) ауытқулары, лейкопения, тромбоцитопения

- көңіл-күйдің өзгеруі, түнгі қорқыныштар

- көру бұзылыстары, соның ішінде анық көрмеу; конъюнктивит

- құлақтағы шуыл

- жүрек қағуы

- жүрек жеткіліксіздігі.

- аспиринге немесе басқа ҚҚСП-ға аллергиясы бар пациенттерде демікпе

- колит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, эзофагит

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, есекжем

Өте сирек (<10000)

- агранулоцитоз (әсіресе, мелоксикамды метотрексат сияқты басқа препараттармен қабылдап жүрген пациенттерде)

- асқазан-ішек жолының перфорациясы

- гепатит

- буллездік дерматит, мультиформалы эритема

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, әсіресе, қауіп факторлары бар пациенттерде

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- анафилаксиялық шок, анафилактоидтық реакциялар

- сананың шатасуы, бағдарлаудың бұзылуы

- панкреатит

- фотосезімталдық реакциясы

- әйелдерде бедеулік, овуляция кідіруі

- орныққан дәрілік бөртпе деп аталатын, әдетте дәрілердің қайта-қайта әсер етуімен бір жерде (жерлерде) қайталанатын және терінің қызаруы мен ісінуінің дөңгелектенген немесе сопақша аймақтары, күлбіреуіктердің пайда болуы (есекжем), қышу сияқты көрінестелуі мүмкін теріге тән аллергиялық реакция.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 7.5 мг мелоксикам,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 102, сусыз лактоза, кросповидон, повидон (ПВП К30), натрий цитраты, кремнийдің коллоидты қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты.

Дөңгелек пішінді, ақшыл-сары түсті, бір жағында сызығы бар таблеткалар.

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге, өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш., 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш., 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш., 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz