Лориста H таблетки 50 мг / 12,5 мг №28 (2 блистера х 14 таблеток)

Лориста® Н

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг/12,5 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімде. Ангиотензин II антагонистерімен біріктірілген диуретиктер. Диуретиктермен біріктірілген лозартан.

АТX коды С09DA01

- артериялық қысымы лозартанмен немесе гидрохлоротиазидпен монотерапияда жеткілікті бақыланбайтын пациенттерде эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу үшін

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- айқын артериялық гипотензия, гиповолемия

- емге төзімді гипокалиемия немесе гиперкальциемия

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, холестаз және өт жолдарының обструкциясы

- рефрактерлік гипонатриемия

- симптоматикалық гиперурикемия/подагра

- жүктілік және лактация кезеңі

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (КК < 30 мл/мин)

- анурия

- 18 жасқа дейінгі балалар  және жасөспірімдер

- қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттерді құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде емдеу.

Лозартан

Ангионевроздық ісіну

Анамнезінде ангионевроздық ісіну (бет, ерін, тамақ және/немесе тілдің ісінуі) бар пациенттер дәрігердің мұқият бақылауында болу керек.

Гипотензия және айналымдағы қан көлемінің азаюы

Диуретиктермен қарқынды емдеуден, тұз тұтынуды диеталық шектеуден, диарея немесе құсудан туындаған айналымдағы қан көлемінің азаюы және/немесе натрий тапшылығы бар пациенттерде, әсіресе, алғашқы дозадан соң симптоматикалық гипотензия пайда болуы мүмкін. Ондай жай-күйлер лозартанмен/гидрохлоротиазидпен емдеуді бастар алдында түзетуді талап етеді.

Электролиттер теңгерімсіздігі

Электролиттер теңгерімсіздігі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (қант диабеті бар немесе онсыз) жиі байқалады, оны ескеру керек. Сондықтан қан плазмасындағы калий концентрациясын және креатинин клиренсі (КК) көрсеткіштерін, әсіресе,  жүрек жеткіліксіздігі бар және КК 30-50 мл/мин пациенттерде үнемі бақылау керек.

Калий жинақтаушы диуретиктерді, калий қоспаларын және құрамында калий бар тұзды алмастырғыштарды немесе сарысудағы калий деңгейін жоғарылататын басқа препараттарды (мысалы, құрамында триметоприм бар препараттар) лозартанмен/гидрохлоротиазидпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр циррозы бар пациенттерде қан плазмасындағы лозартан концентрациясының едәуір жоғарылауын көрсететін фармакокинетикалық деректер негізінде жеңіл және орташа дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде лозартанды/гидрохлоротиазидді сақтықпен қолдану керек. Ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде лозартанды емдік қолдану тәжірибесі жоқ. Соның салдарынан, лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімі ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілген.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелуі нәтижесінде, бүйрек  жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының өзгерістері (әсіресе, бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне тәуелді, ауыр жүрек жеткіліксіздігі немесе бұрыннан бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде) байқалған.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік заттарды қолдану кезіндегідей, бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде мочевина және қан плазмасындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы байқалған. Бүйрек функциясындағы бұл өзгерістер емді тоқтатудан кейін қайтымды болуы мүмкін. Лозартанды бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.  

Бүйрек трансплантациясы

Препаратты бүйрек трансплантациясын бастан өткерге пациенттерде қолдану қауіпсіздігіне қатысты тәжірибе жоқ.

Алғашқы гиперальдостеронизм

Алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерде, әдетте, ренин-ангиотензин жүйесін бәсеңдету арқылы әсер ететін гипотензиялық препараттарды қолдану кезінде әсері байқалмайды. Сондықтан пациенттердің бұл тобында лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін қолдану ұсынылмайды.

Жүректің ишемиялық ауруы және цереброваскулярлық аурулар

Гипотензиялық басқа препараттарды қолдану кезіндегідей, ишемиялық жүрек ауруы және цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерде артериялық қысымның айқын төмендеуі миокард инфарктісінің немесе инсульттің дамуына әкелуі мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа препараттарды қолдану кезіндегідей, бүйрек функциясының бұзылуымен немесе онсыз жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ауыр артериялық гипотензияның және (көбіне жедел) бүйрек функциясы бұзылуының даму қаупі бар.

Аортальді және митральді клапандар стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа вазодилататорларды қолдану кезіндегідей, аортальді және митральді клапан стенозы немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерде ерекше сақ болу керек.

Этникалық ерекшеліктері

Лозартан мен ангиотензин рецепторларының басқа антагонистері басқа нәсілді пациенттерге қарағанда, қара нәсілді пациенттерде, артериялық гипертензиясы бар қара нәсілді пациенттер тобындағы рениннің төмен белсенділігіне байланысты артериялық қысымды төмендету тиімділігі төмен.

Жүктілік

Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Егер лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімімен емдеу қажет болып саналмайтын уақытқа дейін жүктілікті жоспарлайтын әйел пациенттерді жүктілік кезінде қолдану кезінде белгіленген қауіпсіздік бейіні бар препараттармен гипотензиялық баламалы емге ауыстыру керек.

Жүктілік диагностикаланған кезде лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімімен емдеуді дереу тоқтату, және, егер бұл талапқа сай болса, баламалы емдеуді бастау қажет.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензия, гиперкалиемияның дамуы және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратыны туралы мәліметтер бар. Сондықтан, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Егер қосарлы блокадамен емдеу аса қажет деп саналса, онда ол тек маманның қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мөлшері мен артериялық қысымды тұрақты мониторингілеумен жүргізілуі тиіс.

AӨФ  тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Гидрохлоротиазид

Гипотензия және су-электролиттік теңгерімсіздігі

Гипотензиялық басқа препараттарды қолдану кезіндегідей, кейбір пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензия пайда болуы мүмкін. Пациенттерді кенеттен диарея немесе құсу кезінде пайда болуы мүмкін су-электролиттік теңгерімсіздігінің клиникалық белгілерінің (мысалы, сусыздану, гипонатриемия, гипохлоремиялық алкалоз, гипомагниемия немесе гипокалиемия) болуына қадағалау қажет. Осындай пациенттерде қан плазмасындағы электролиттерді тиісті уақыт аралықтары өткен соң мезгіл-мезгіл анықтау керек. Жылдың ыстық  мезгілінде ісінуге бейім пациенттерде дилюциялық гипонатриемия пайда болуы мүмкiн.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер

Тиазидпен емдеу глюкозаға төзімділікті бұзуы мүмкін. Инсулинді қоса, диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету қажеттілігі  пайда болуы мүмкін. Тиазидтермен емдеу кезінде латентті қант диабеті байқалуы мүмкін.

Тиазидтер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетіп, қан плазмасында кальций деңгейінің  кезеңмен елеусіз жоғарылауын туындатуы мүмкін. Айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоидизмді білдіруі мүмкін. Қалқанша маңы безінің функциясын анықтау үшін тестілерді жүргізер алдында тиазидтерді қабылдауды тоқтату қажет.

Холестерин мен триглицерид деңгейлерінің жоғарылауы да тиазидті диуретиктермен еммен байланысты болуы мүмкін.

Кейбір пациенттерде тиазидтермен ем гиперурикемияны және/немесе подаграны күшейтуі мүмкін. Лозартан несеп қышқылы деңгейін төмендететіндіктен, гидрохлоротиазидпен бірге лозартан диуретиктер туындатқан гиперурикемияны азайтады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған немесе үдемелі бауыр ауруы бар пациенттерде тиазидтерді сақтықпен қолдану керек, өйткені олар бауырішілік холестазды туындатуы мүмкін және су-электролиттік теңгерімнің елеусіз өзгерістері бауыр комасына түрткі болуы мүмкін.

Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімі ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілген.

Өзгесі 

Тиазидтерді қабылдайтын пациенттерде, анамнезінде аллергиясы немесе бронх демікпесі болса немесе болмаса, жоғары сезімталдық  реакциясы пайда болуы мүмкін.

Тиазидтерді қолданғаннан кейін жүйелі қызыл жегінің асқынуы байқалғаны туралы хабарланды.   

Терінің меланомалық емес обыры

Данияның Ұлттық онкологиялық аурулар тізілімінің деректеріне негізделген екі эпидемиологиялық зерттеуде, гидрохлоротиазидтің едәуір жоғары жиынтық дозаларын қолданғаннан кейін терінің меланомалық емес обырының (ТМЕО) [базальді жасушалы карцинома (БЖК) мен жалпақ жасушалы карцинома (ЖЖК)] жоғары аму қаупі анықталды.

Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизациялайтын әсерлері ТМЕО дамуының ықтимал механизмінің рөлін атқаруы мүмкін. Гидрохлоротиазидті қабылдайтын пациенттерді ТМЕО даму қаупі туралы, тері жабындарында жаңа ошақтардың болуына үнемі тексеріп отыру және терідегі кез келген күмәнді жаңа түзілімдер туралы дереу хабар беру қажеттілігі туралы хабардар ету керек. Тері обырының даму қаупін төмендету үшін, пациенттерге күн сәулесі мен УК-сәулелердің әсер етуін шектеу, ал әсер еткен жағдайда, тері жабындарын талапқа сай қорғау сияқты ықтимал профилактикалық шаралар туралы хабарлау керек. Биопсия материалын гистологиялық зерттеуді қоса, тері жабындарының күдікті зақымдануларын қысқа мерзімде тексеру қажет. Бұрын ТМЕО бастан өткерген пациенттерде сондай-ақ гидрохлоротиазидті қолдануды қайта қарастыру қажет болуы мүмкін.

Хориоидальді жалқық, жедел миопия және салдарлы жабықбұрышты глаукома

Құрамында сульфонамид бар препараттар немесе сульфонамид туындылары көру аясының түсіп кетуімен, өтпелі миопиямен және жедел жабықбұрышты глаукомамен хориоидальді жалқыққа әкелетін идиосинкразиялық реакцияны туғызуы мүмкін. Симптомдары көру өткірлігі төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, ол әдетте, препаратты қабылдауды бастаған сәттен бастап бірнеше сағаттан бір аптаға дейін байқалады. Жедел жабықбұрышты глаукоманы емдеудің жоқтығы қайтымсыз көрмей қалуға әкелуі мүмкін. Бастапқы емі дәрілік затты қабылдауды шұғыл түрде тоқтату болып табылады. Бақыланбайтын көзішілік қысым жағдайында дереу медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабықұрышты глаукома дамуының қауіп факторлары анамнезде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуын қамтуы мүмкін.

Тыныс алу жолдарының жедел токсикологиялық зақымдануы

Гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін жедел респираторлық дистресс синдромын (ЖРДС) қоса, тыныс алу жолдарының жедел уытты зақымдануының өте сирек ауыр жағдайы туралы хабарланды. Өкпе ісінуі әдетте гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін бірнеше минут пен сағат ішінде дамиды. Басында симптомдарға ентігу, қызба, өкпенің нашарлауы және гипотензия жатады. Егер ЖРДС диагнозына күдік болса, препаратты тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Гидрохлортиазидті гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін бұрын ЖРДС ауырған пациенттерге тағайындамамаған жөн.

Лозартан

Рифампицин және флуконазол белсенді метаболиттер деңгейін төмендетеді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық салдары бағаланған жоқ.

Ангиотензин ІІ немесе оның әсерін бөгейтін басқа дәрілік заттарды қолдану кезіндегідей, калий жинақтаушы диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, триамтерен, амилорид), калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе сарысудағы калий деңгейін жоғарылататын басқа препараттар (мысалы, құрамында триметоприм бар препараттар), бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бірге қолданбаған дұрыс.

Натрийдің шығарылуына әсер ететін басқа дәрілік заттарды қолдану кезіндегідей литийдің шығарылуы төмендеуі мүмкін. Сондықтан, егер литий препараттары ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бір уақытта қолданылса, қан плазмасындағы литий деңгейлерін мұқият бақылау керек.

Ангиотензин ІІ антагонистерін қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (яғни, ЦОГ-2 селективті тежегіштері) және қабынуға қарсы селективті емес стероидты емес дәрілермен бір мезгілде қолданғанда гипотензиялық әсерінің азаюы байқалуы мүмкін. Ангиотензин ІІ антагонистерін немесе диуретиктерді және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді бірге қолдану, ықтимал жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуының жоғары қаупіне, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қан плазмасындағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Біріктірілім, әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс, әрі біріккен ем басталған соң, сондай-ақ кейіннен мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет. Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен ем қабылдайтын бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бірге қолдану бүйрек функциясының әрі қарай нашарлауына әкелуі мүмкін. Ондай әсер әдетте қайтымды. 

Клиникалық зерттеулердің деректері, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ бір блокаторын қолданумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуы (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстар жиілігінің едәуір жоғары болуымен байланысты екенін көрсетті.

Үшциклді антидепрессанттар, психозға қарсы дәрілер, баклофен, амифостин сияқты гипотензияны туындататын басқа да препараттар: негізгі немесе жағымсыз әсер ретінде артериялық қысымды төмендететін бұл препараттарды бірге қолдану гипотензияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Грейпфрут шырынының құрамында CYP450 ферменттерін тежейтін және емдік әсерді төмендететін белсенді лозартан метаболитінің концентрациясын төмендететін компоненттер бар. Лозартан/гидрохлортиазид таблеткаларын қабылдаған кезде грейпфрут шырынын тұтынудан аулақ болу керек.

Гидрохлоротиазид

Тиазидті диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда келесі препараттар өзара әрекеттесуге түсуі мүмкін:

Алкоголь, барбитураттар, есірткі дәрілер немесе антидепрессанттар: ортостаздық гипотензияның күшеюі пайда болуы мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілік заттар (пероральді препараттар және инсулин): тиазидпен емдеу глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін. Диабетке қарсы дәрінің дозасын түзету қажеттілігі пайда болуы мүмкін. Метформинді гидрохлоротиазидпен байланысты бүйректің ықтимал функционалдық бұзылуынан туындаған лактоацидоздың даму қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек.

Басқа гипотензиялық дәрілік заттар: аддитивті әсер байқалады.

Холестирамин және колестипол шайырлары: анионды алмасу шайырлары болғанда гидрохлоротиазидтің сіңірілуі төмендейді. Холестирамин немесе колестипол шайырларының бір реттік дозасы гидрохлоротиазидті байланыстырады және оның асқазан-ішек жолынан сіңірілуін, тиісінше, 85% және 43% дейін азайтады.

Кортикостероидтар, бүйрекүсті безі қыртысы гормондары: электролиттер шығарылуының күшеюі, гипокалиемия дамуы мүмкін.

Прессорлы аминдер (мысалы, адреналин): прессорлы  аминдер әсері төмендеуі мүмкін, бірақ оларды қолдануды болдымау үшін жеткіліксіз. 

Қаңқа бұлшықеттерінің деполяризацияламайтын релаксанттары (мысалы, тубокурарин): миорелаксанттарды енгізуге ықтимал жоғары сезімталдық.

Литий: диуретиктер литийдің бүйректік клиренсін төмендетеді және  литий уыттылығының қаупін арттырады; бірге қолдану ұсынылмайды.

Подаграны емдеу үшін қолданылатын дәрілік препараттар (пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол): несеп қышқылының шығарылуына түрткі болатын дәрілік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін, себебі гидрохлоротиазид қан плазмасындағы несеп қышқылының деңгейін арттыруы мүмкін. Пробенецид немесе сульфинпиразон дозаларын арттыру қажеттілігі пайда болуы мүмкін. Тиазидті бірге қолдану аллопуринолға жоғары сезімталдық реакциясының пайда болуы жиілігін арттыруы мүмкін.

Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бипериден): тиазидті диуретиктердің биожетімділігін асқазан-ішек жолы моторикасын және асқазанның босау жылдамдығын төмендету арқылы арттыру.

Цитоуытты дәрілер (мысалы, циклофосфамид, метотрексат): тиазидтер цитоуытты дәрілік заттардың бүйректік экскрециясын төмендетуі және олардың миелосупрессиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Салицилаттар: салицилаттардың жоғары дозаларын қолданғанда гидрохлоротиазид салицилаттардың орталық жүйке жүйеге уытты әсерін күшейтуі мүмкін.

Метилдопа: гидрохлоротиазид пен метилдопаны бірге қолданғанда пайда болатын гемолиздік анемия туралы кейбір деректер бар.

Циклоспорин: циклоспоринмен бірге емдеу гиперурикемияның және подаграның асқыну қаупін арттыруы мүмкін.

Оймақгүл гликозидтері: гидрохлоротиазид туындататын гипокалиемия немесе гипомагниемия дигиталиспен байланысты жүрек аритмияларының пайда болуына себеп болуы мүмкін.

Қан плазмасындағы калий мөлшерінің өзгеруіне ықпал ететін дәрілік  препараттар: лозартан/гидрохлоротиазидті әсеріне калий деңгейінің өзгеруі әсер ететін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда (мысалы, оймақгүл гликозидтері және аритмияға қарсы препараттар) қан сарысуындағы калий деңгейін тұрақты бақылау және ЭКГ-мониторинг жүргізу ұсынылады. «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны тудыратын келесі препараттарды қолданғанда (кейбір аритмияға қарсы препараттарды қоса), өйткені гипокалиемия пируэттік тахикардияның (қарыншалық тахикардия) пайда болуына бейімділік факторы болып табылады:

- Iа классының аритмияға қарсы препараттары (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

- IIІ кластың аритмияға қарсы препараттары (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- кейбір психозға қарсы дәрілер (мысалы, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

- басқалары (мысалы, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/і, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин в/і)

Кальций тұздары: экскрецияның төмендеуі нәиижесінде тиазидті диуретиктер қан плазмасындағы кальций деңгейлерін арттыруы мүмкін. Кальций қоспаларын қолдану қажет болғанда, қан плазмасындағы кальций деңгейлерін бақылау және кальцийдің дозасын түзету қажет.

Зертханалық зерттеулер: тиазидтер паратиреоидты бездердің кальций метаболизміне әсер етуіне байланысты олардың функциясын талдау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Карбамазепин: симптоматикалық гипонатриемия қаупі. Клиникалық және зертханалық мониторинг қажет.

Құрамында йод бар контрастылы препараттар: диуретиктерден туындаған гипогидратация жағдайында, әсіресе, құрамында йод бар препараттың жоғары дозаларын қолданғанда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Қолданар алдында пациенттерде регидратацияны жүргізу керек.

В амфотерицині (парентеральді), кортикостероидтар, бүйрекүсті бездері қыртысының гормондары немесе стимуляциялайтын іш жүргізетін дәрілер немесе глицирризин (лакрицаның құрамында болады): гидрохлоротиазид электролит теңгерімсіздігін, негізінен, гипокалиемияны күшейтуі мүмкін.  

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Ангиотензин II рецепторларының блокаторлары (АРБ II)

АРБ II жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды. АРБ II жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде қолдануға болмайды.

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдағаннан кейін тератогендік әсердің даму қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер сенімді емес, алайда қауіптің елеусіз жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды. Ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (АРБ II) қолданумен байланысты қауіптерге қатысты бақыланатын эпидемиологиялық деректер болмаса да, осы кластағы препараттарды қолдану ұқсас қауіптермен байланысты болуы мүмкін. АРБ II қолданумен емдеуді жалғастыру қажет деп есептелетін жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлайтын пациенттерді жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі расталған препараттармен баламалы гипотензиялық емдеуге ауыстыру керек. Жүктілік фактісі анықталған кезде ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен емдеуді дереу тоқтатып қажет болған жағдайда баламалы емді бастау керек.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АРБ II қабылдау фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығы, бас сүйегінің сүйектенуінің кешігуі) және жаңа туған нәрестелерге (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) уытты әсер ететіні белгілі.

Жүктіліктің екінші триместрінен бастап АРБ II қабылдаған жағдайда баланың бүйрегі мен бас сүйегіне ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады.

Аналары АРБ II қабылдаған нәрестелер гипотензияны анықтау үшін мұқият бақылауды қажет етеді.

Гидрохлоротиазид

Жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде гидрохлоротиазидті қолдану тәжірибесі шектеулі. Жануарларда жүргізілген зерттеулер жеткіліксіз. Гидрохлоротиазид плацента арқылы өтеді. Гидрохлоротиазидтің әсер ету механизмі туралы фармакологиялық дәлелдерге сүйене отырып, оны жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдану фетоплаценталық қан ағымын бұзып, шарана мен жаңа туған нәрестеге әсер етіп, сарғаюдың, электролиттік теңгерімнің бұзылуының және тромбоцитопенияның дамуына әкелуі мүмкін.

Гидрохлоротиазидті гестациялық ісінуді, гестациялық гипертензияны немесе преэклампсияны емдеу үшін қолданбаған жөн, өйткені плазма көлемінің төмендеуі және плаценталық гипоперфузия қаупі аурудың барысына жағымды әсер етпейді.

Гидрохлоротиазидті, басқа дәрілерді пайдалану мүмкін болмайтын сирек жағдайларды қоспағанда жүкті әйелдердегі эссенциальді гипертензияны емдеу үшін қолданбаған жөн.

Бала емізу

Ангиотензин II рецепторларының блокаторлары (АРБ II)

Бала емізу кезінде лозартан/гидрохлортиазидті қолдану туралы ақпарат болмағандықтан, лозартан/гидрохлортиазидті осы кезеңде қабылдау ұсынылмайды. Бала емізу кезінде, әсіресе жаңа туған нәрестелер мен шала туылған нәрестелерді тамақтандыру кезінде қауіпсіздік бейіні расталған баламалы препараттарды қолдану ұсынылады.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид емшек сүтімен аз мөлшерде шығарылады. Тиазидті диуретиктер жоғары дозада қарқынды диурезді тудырады және сүттің түзілуіне кедергі келтіруі мүмкін. Лозартан/гидрохлортиазидті бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды. Егер лозартан/гидрохлортиазид бала емізу кезінде қолданылса, ең төмен дозаларды қолдану қажет.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Осы препараттың құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын түрлері, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдамаған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқару және әртүрлі механизмдерді пайдалану қабілетіне  әсері зерттелмеген. Алайда көлік құралын басқару немесе әртүрлі механизмдерді пайдалану кезінде кейде гипотензиялық дәрілерді қолданғанда, бас айналу немесе ұйқышылдық, әсіресе, емдеудің басында немесе дозаны арттырғанда пайда болу мүмкін екендігін ескеру қажет.

Дозалау режимі

Лозартан мен гидрохлоротиазид біріктірілімі бастапқы ем ретінде қолданылмайды, артериялық қысымы тек лозартанмен немесе гидрохлоротиазидпен монотерапияда жеткілікті бақыланбайтын пациенттерді емдеу үшін көрсетілген.

Жекелеген компоненттердің дозасын (лозартан және гидрохлоротиазид) таңдау ұсынылады. Клиникалық қажеттілік болған жағдайда, артериялық қысымы тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерде монотерапияны бекітілген біріктірілімге тікелей ауыстыруды қарастыруға болады.

Әдеттегі демеуші доза тәулігіне бір рет Лориста® H  1 таблеткасын (50 мг лозартан/12,5 мг гидрохлоротиазид) құрайды.

Осы дозада артериялық қысымды жеткілікті бақылауға қол жеткізе алмайтын пациенттер үшін Лориста® H дозасын тәулігіне бір рет Лориста® HД бір таблеткасына (100 мг лозартан/25 мг гидрохлоротиазид) дейін арттыруға болады.

Ең жоғары доза тәулігіне бір рет Лориста® HД (100 мг лозартан/25 мг гидрохлоротиазид) бір таблеткасын құрайды.

Әдетте, гипотензиялық әсеріне ем басталғаннан кейін үш-төрт апта ішінде жетеді.   

Лориста® H 100 препараты (100 мг лозартан/12,5 мг гидрохлоротиазид) лозартан дозасы 100 мг дейін арттырылған, артериялық қысымды қосымша бақылау қажет болатын пациенттерге арналған.   

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және гемодиализдегі пациенттерде қолдану

Орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) пациенттерде бастапқы дозаны түзету талап етілмейді. Лозартан/гидрохлоротиазид таблеткалары гемодиализдегі пациенттерге ұсынылмайды және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) пациенттерде қолдануға болмайды.

Айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттерде қолдану

Лозартан/гидрохлоротиазид таблеткаларын қолданар алдында айналымдағы қан көлемін және/немесе натрий деңгейін алдын ала түзету қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданбаған жөн.

Ішке қабылдау үшін.

Лориста® H  (50 мг лозартан/12,5 мг гидрохлоротиазид), Лориста® HД (100 мг лозартан /25 мг гидрохлоротиазид) және Лориста® H 100 (100 мг лозартан/12,5 мг гидрохлоротиазид) басқа гипотензиялық препараттармен бірге қабылдауға болады.

Таблетканы бір стақан су іше отырып, бүтіндей жұту керек.

Препаратты тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар  

Қазіргі уақытта лозартан мен гидрохлоротиазидтің артық дозалануын емдеуге қатысты деректер жоқ. Симптоматикалық және демеуші емдеу жүргізіледі.

Лориста® Н препаратымен емдеу тоқтатылуы тиіс және пациент мұқият бақылауда болуы тиіс. Ықтимал емдік шараларға, егер препарат жақында қабылданса, құсуды ынталандыру, дегидратацияны түзету және электролиттік теңгерімді қалпына келтіру, бауыр комасын емдеу және гипотензияны емдеу, белгіленген әдістерді қолдану жатады.

Лозартан

Адамда лозартанның артық дозалануы туралы шектеулі мәліметтер ғана бар. Артық дозаланудың ең ықтимал көріністері артериялық гипотензия және тахикардия болып табылады, сонымен қатар парасимпатикалық (вагусты) ынталандыруға байланысты брадикардия пайда болуы мүмкін. Симптоматикалық гипотензия пайда болған кезде демеуші ем жүргізу керек.

Лозартан және оның белсенді метаболиті гемодиализ арқылы жойылмайды.

Гидрохлоротиазид

Ең жиі кездесетін белгілер мен симптомдар электролит тапшылығынан (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) және артық диурезден туындаған дегидратациядан туындады. Дигоксинді енгізген кезде гипокалиемия бар жүрек аритмиясын күшейтуі мүмкін. Гемодиализ арқылы гидрохлоротиазидтің шығарылу дәрежесі анықталмаған.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Дәрігер тағайындағандай, Лориста® Н препаратын күнделікті қабылдауға тырысыңыз. Алайда, егер сіз дозаны жіберіп алсаңыз, өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Әрі қарай, препаратты қабылдаудың әдеттегі режимін жалғастыру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Егер осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар пайда болса, дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алу керек.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге сәйкес және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктемесі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес))

Калий лозартаны мен гидрохлоротиазидтің клиникалық зерттеулері кезінде аталған заттардың осы біріктіріліміне тән қандайда бір жағымсыз реакциялар байқалған жоқ. Бұрын калий лозартанын және/немесе гидрохлоротиазидті монотерапия түрінде қолданғанда байқалған жағымсыз реакциялар ғана анықталды.

Төменде тіркеуден кейінгі кезеңде тіркелген басқа да жағымсыз реакциялар туралы деректер ұсынылады:

Сирек

- гепатит

- гиперкалиемия, АЛТ деңгейінің жоғарылауы

Калий лозартанын/гидрохлоротиазидін қолданғанда жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін жекелеген компоненттердің бірін қолданғанда байқалған жағымсыз реакциялар мынадай түрде берілген:

Лозартан

Лозартанды қолданумен байланысты келесі жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулер мен тіркеуден кейінгі қолдану кезінде тіркелген:

Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін)

- ұйқысыздық

- бас ауыруы, бас айналуы

- жөтел, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, мұрын бітелуі, синусит, синустың зақымдануы

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, диарея, диспепсия

- бұлшықет түйілуі, арқаның ауыруы, аяқтың ауыруы, миалгия

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі

- астения, шаршау, кеудедегі ауырсыну

- гиперкалиемия, гематокрит пен гемоглобиннің аздап төмендеуі, гипогликемия

Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін)

- анемия, Шенлейн-Геноха пурпурасы, экхимоз, гемолиз

- анорексия, подагра

- үрей, мазасыз ауытқулар, үрейлі бұзылыс, сананың шатасуы, депрессия, оғаш түстер, ұйқының бұзылуы, ұйқышылдық, жадының бұзылуы.

- күйгелектік, парестезия, шеткері нейропатия, тремор, бас сақинасы, естен тану

- көрудің бұлыңғырлануы, көздің күйдіріп-ашыту/жедел ауыру, конъюнктивит, көру өткірлігінің төмендеуі

- бас айналу (вертиго), құлақтағы шуыл

- гипотензия, ортостаздық гипотензия, стерналгия, стенокардия, II дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, цереброваскулярлық бұзылу, миокард инфарктісі, жүрек қағуының жиілеуі, аритмия (жүрекшелердің фибрилляциясы, синустық брадикардия, тахикардия, қарынша тахикардиясы, қарыншалардың фибрилляциясы)

- васкулит

- жұтқыншақ аймағындағы жайсыздық, фарингит, ларингит, ентігу, бронхит, мұрыннан қан кету, ринит, тыныс алу жолдарының бітелуі

- іш қату, тіс ауыруы, ауыздың құрғауы, метеоризм, гастрит, құсу, тұрақты іш қату

- алопеция, дерматит, терінің құрғауы, қызару, ысыну, фотосезімталдық, қышыну, бөртпе, есекжем, тершеңдік

- қолдың ауыруы, буынның ісінуі, тізе ауыруы, бұлшықет-қаңқа ауыруы, иық ауыруы, қозғалыстың шектелуі, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, бұлшықет әлсіздігі

- никтурия, жиі несеп шығару, несеп шығару жолдарының инфекциясы

- либидоның төмендеуі, эректильді дисфункция/импотенция

- беттің ісінуі, ісіну, қызба

- сарысудағы мочевина мен креатинин деңгейінің аздап жоғарылауы

Сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: анафилаксиялық реакциялар, тыныс алу жолдарының обструкциясын және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуін тудыратын көмей мен дауыс саңылауын қоса, Квинке ісінуі, кейбір пациенттерде Квинке ісінуі АӨФ тежегіштерін қоса, бұрын басқа дәрілік препараттарды қабылдауға байланысты байқалған.

Өте сирек (< 1/10000)

- бауыр ферменттері мен билирубин деңгейінің жоғарылауы

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)

- тромбоцитопения

- дисгевзия

- дозаға тәуелді ортостаздық әсерлер

- панкреатит

- бауыр функциясының бұзылуы

- рабдомиолиз

- тұмауға ұқсас симптомдар, дімкәстік

- гипонатриемия

Гидрохлоротиазид

Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін)

- бас ауыруы

Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін)

- агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения

- анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия

- ұйқысыздық

- көрудің өтпелі бұлыңғырлануы, ксантопсия

- некроздық ангиит (васкулит, тері васкулиті)

- пневмонит және өкпе ісінуін қоса, респираторлық бұзылыстар

- сиаладенит, түйілу, асқазанның тітіркенуі, жүрек айну, құсу, диарея, іш қату

- сарғаю (бауырішілік холестаз), панкреатит

- фотосезімталдық, есекжем, уытты эпидермальді некролиз

- бұлшықет түйілуі

- глюкозурия, интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі

- қызба, бас айналу

Сирек (≥1/10000 - < 1/1000)

- анафилаксиялық реакциялар

Өте сирек (<1/10000)

- жедел респираторлық дистресс синдромы (ЖРДС)

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)

- меланомалық емес тері обыры (базальді жасушалық карцинома және жалпақ жасушалы карцинома)

- жедел миопия, жедел салдарлы жабық бұрышты глаукома, хориоидальді жалқық

- терінің қызыл жегі

Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Терінің меланомалық емес обыры (ТМЕО): эпидемиологиялық зерттеулерден алынған мәліметтерге сәйкес, гидрохлортиазид пен ТМЕО арасында жинақталған дозаға тәуелді байланыс байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: калий лозартаны 50,00 мг,

гидрохлоротиазид 12,50 мг

қосымша заттар: желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, магний стеараты

үлбірлі қабық: гипромеллоза, макрогол 4000, хинолинді сары (Е104), титанның қостотығы  (Е171), тальк

Сопақша пішінді, екі беті сәл дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған және бір жағында сызығы бар таблеткалар.

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 немесе 14 таблеткадан салынады.

Пішінді ұяшықты 4 (7 таблеткадан) немесе 1, 2, 4 немесе 6 (14 таблеткадан) қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!  

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!  

Рецепт арқылы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

«Нұрлы Тау» БО, 1б корпусы, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz