Лидокаин-DF Досфарм cпрей д/мест. и наруж. прим 10% по 38 г (флакон)

Лидокаин-DF

Лидокаин

Сыртқа және жергілікті қолдануға арналған спрей, 10 %

Жүйке жүйесі. Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Амидтер. Лидокаин

АТХ коды N01BВ02

Лидокаин-DF спрейі ересектер мен 2 жастан асқан балаларда шырышты қабықтың тез және тиімді анестезиясын қажет ететін барлық жағдайларда, әсіресе анестезиологияда (мысалы, интубация), отоларингологияда, акушерлікте, ауыз қуысының хирургиясында және травматологияда қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.

- Амидті типтегі жергілікті анестетиктерге белгілі жоғары сезімталдық.

- Лидокаин-DF үшін шок күйі немесе өткізгіштік блокадасы.

- Лидокаин-DF көзге түсуден аулақ болу керек. Кездейсоқ шашылған жағдайда көзді дереу сумен шайыңыз.

Барлық жергілікті анестетиктер сияқты, төтенше жағдай туындаған кезде реанимациялық жабдықтар мен қажетті дәрі-дәрмектер болған жөн.

Плазмада шамадан тыс жоғары концентрацияны және жағымсыз әсерлер қаупін (мысалы, құрысулар) болдырмау үшін жеткілікті анестезия алуға мүмкіндік беретін ең төмен дозаны енгізу ұсынылады.

Дене салмағы 25 кг-ден аз 12 жастан асқан балалар олардың салмағына және физиологиялық жай-күйіне сәйкес доза алуы тиіс.

Лидокаин-DF симптоматикалық ем құралы ретінде кейбір қолданулары белгілі бір жағдайлардың көріністерін жасыруы мүмкін.

Шамадан тыс дозалар немесе дозалар арасындағы қысқа аралықтар плазманың жоғары деңгейіне және елеулі жағымсыз әсерлерге әкелуі мүмкін. Шырышты қабықтар арқылы сіңу тұрақты емес, бірақ бронх ағашының деңгейінде әсіресе жоғары. Сондықтан, осы деңгейде қолдану плазмадағы концентрацияның тез жоғарылауына немесе құрысулар сияқты уытты белгілердің пайда болу қаупі жоғары плазмадағы шамадан тыс концентрацияға әкелуі мүмкін. Лидокаин-DF спрейін шырышты қабығының жарақаты немесе жарақаты бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Зақымдалған шырышты қабыққа қолдану жүйенің көбірек сіңуіне әкеледі. Ауыр жағымсыз реакцияларды емдеу реанимациялық жабдықты, оттегі емін және басқа реанимациялық препараттарды тағайындауды қажет етуі мүмкін. Жалпы анестезия кезінде сал ауруы бар пациенттерде кенет тыныс алатын пациенттерге қарағанда плазмада жоғары концентрация байқалады. Сал емес пациенттер дозаның көп бөлігін жұту қабілетіне ие, бұл ішектен сіңгеннен кейін алғашқы өту кезінде метаболизмнің жоғарылауына әкеледі.

Лидокаин-DF препаратының көзбен жанасудан аулақ болу керек.

Жергілікті анестетиктерді ауызжұтқыншақ арқылы қолдану жұтуға кедергі келтіруі мүмкін және аспирацияға әкелуі мүмкін. Тілдің немесе ауыздың шырышты қабығының жансыздануы тістеу қаупін арттыруы мүмкін.

Егер енгізілген доза қандағы деңгейдің жоғарылауына алып келуі мүмкін болса, жағымсыз әсерлердің пайда болуы ықтимал қауіпті кейбір пациенттерді бақылау керек:

- жүрек-қантамыр аурулары және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер;

- жүректің ішінара немесе толық блокадасы бар пациенттер;

- жалпы жағдайы нашар егде жастағы адамдар мен пациенттер;

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттер;

- бауыр ауруы өршіген пациенттер.

Лидокаин-DF бүріккіш спрейді пластикалық эндотрахеальді түтік баллондарында қолдануға болмайды. Лидокаин негізі ПВХ және ПВХ емес эндотрахеальді түтік баллондарымен жанасқанда баллонды зақымдауы мүмкін. Бұл цилиндрдегі қысымның жоғалуына және ағып кетуіне әкелетін кішкентай, түйреуіш өлшемді тесіктер пайда болуына әкелуі мүмкін.

Лидокаин-DF бүріккіш спрейі порфириногенді болуы мүмкін және жедел порфириясы бар пациенттерге ауыр және шұғыл көрсеткіштер болған кезде ғана тағайындалуы тиіс. Порфириті бар барлық пациенттер тиісті сақтық шараларын сақтау керек.

III класты аритмияға қарсы препараттарды (мысалы, амиодарон) қабылдайтын пациенттер ЭКГ бақылауында және мониторингінде болуы тиіс, өйткені жүрекке әсер ету өзара күшейтуші болуы мүмкін.

Лидокаин-DF спрейін қатты зақымдалған немесе инфекцияланған жерлерге қолданған кезде абай болу керек.

Жүрек-қантамыр аурулары, эпилепсия және бауыр аурулары бар пациенттерге Лидокаин-DF спрейін аса сақтықпен қолдану керек.

Бір құтыда 27,30 г этанол (96%) бар. Бұл зақымдалған теріде күйдіру сезімін тудыруы мүмкін. Жаңа туған нәрестелерде (шала туған және мерзіміне жетіп туған) этанолдың жоғары концентрациясы жетілмеген тері арқылы (әсіресе окклюзия кезінде) айтарлықтай сіңуіне байланысты ауыр жергілікті реакциялар мен жүйелік уыттылықты тудыруы мүмкін.

Лидокаин-DF жоғары дозалары кезінде басқа жергілікті анестетиктерді немесе жергілікті анестетиктермен құрылымдық байланысты заттарды, мысалы, мексилетин және токаинид сияқты аритмияға қарсы дәрілерді қабылдайтын пациенттерде қосымша жүйелі уыттылық қаупін ескеру керек.

Лидокаин мен аритмияға қарсы III класты дәрілердің (мысалы, амиодарон) өзара әрекеттесуіне ерекше зерттеулер жүргізілмеген, бірақ осы біріктірілімді пайдалану кезінде сақ болу ұсынылады.

Лидокаин клиренсін төмендететін дәрілер (мысалы, циметидин, пропанолол және надолол), егер лидокаин ұзақ уақыт бойы қайталанатын жоғары дозаларда енгізілсе, плазмадағы негізгі уытты концентрацияны тудыруы мүмкін. Сондықтан, мұндай өзара әрекеттесулер ұсынылған дозаларда лидокаинмен қысқа мерзімді емдеу кезінде клиникалық маңызы жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Лидокаин плацента арқылы өтеді.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер лидокаиннің тератогендік потенциалын көрсетпеді. Жүкті әйелдер туралы деректердің үлкен көлемі шарана/жаңа туған нәресте үшін лидокаиннің даму ақаулары немесе уыттылығы байқалмағанын көрсетеді. Лидокаинді жүктілік кезінде қолдануға болады, егер бұл клиникалық тұрғыдан қажет болса.

Лидокаин емшек сүтімен шығарылады. Алайда, лидокаин бауырда салыстырмалы түрде тез және толықтай метаболизденетіндіктен, лидокаиннің өте төмен деңгейі ғана емшек сүтімен шығарылады деп болжауға болады және лидокаиннің емдік дозаларында жаңа туған нәрестеге/емшек сүтімен қоректенетін нәрестеге ешқандай әсер күтілмейді. Лидокаинді емізу кезінде қолдануға болады.

Ерлерде де, әйелдерде де фертильділік туралы мәліметтер жоқ. Зерттеулер лидокаиннің жануарлардағы аталық және ұрғашылардың фертильділігіне ешқандай әсерін көрсеткен жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Енгізілген дозаға байланысты жергілікті анестетиктер психикалық функцияға аздап әсер етуі және қозғалыс пен координацияны уақытша бұзуы мүмкін.

Дозалау режимі

Лидокаин-DF, спрей, шамамен 10-15 минутқа созылатын шырышты қабықтың тез және терең анестезиясын тудырады. Анестезия қолдану аймағына байланысты 1-3 минуттан кейін пайда болады. Кез келген басқа жергілікті анестетиктер сияқты, лидокаиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі дұрыс дозаға, енгізу техникасына, тиісті сақтық шараларына және шұғыл шараларды уақтылы қабылдауға байланысты. Төмендегі кестеде көрсетілген дозалар тек анықтама үшін берілген. Дұрыс дозаны таңдағанда дәрігердің тәжірибесі мен пациенттің жағдайын білу өте маңызды.

Лидокаин-DF, спрейді эндотрахеальді түтіктің пластикалық манжеттерін қолдануға болмайды.

Ересектер

1-кесте: Дозалау бойынша ұсыныстар

(а) қысқа араласу үшін енгізу бір минуттан аз уақытқа созылады.

(b) ұзақ араласу кезінде әкімшілендіру 5 минуттан астам уақыт жүргізіледі.

(c) желдетуді тексеру кезінде дозаны азайтады.

Сіңудің өзгергіштігін ескере отырып, ұсынылатын ең жоғары дозалар анестезия жүргізілетін аймаққа байланысты болады.

Балалар

Салмағы 25 кг-ден аз 12 жастан асқан балаларға олардың салмағына және физиологиялық жай-күйіне сәйкес дозаны тағайындау керек.

12 жасқа дейінгі балаларда дозалар ларинготрахеальді қолданғанда 3 мг/кг және мұрын, ауыз қуысы және ауызжұтқыншақ үшін 4-5 мг аспауы тиіс. Нәрестелер мен сәбилерге аз концентрацияланған препараттарды қолдану ұсынылады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жедел жүйелік уыттылық

Артық дозалану қаупі негізінен орталық жүйке жүйесі және жүрек-қантамыр жүйесінде көрінеді деп саналады.

Орталық жүйке жүйесінің деңгейінде симптомдар біртіндеп пайда болады: олардың ауырлығы артады, алдымен периоральді парестезиялар және тілдің жансыздануы, бас айналуы, гиперакузия және құлақта шуыл пайда болады, содан кейін көру қабілетінің бұзылуы және құрысулардың пайда болуына дейін одан бұлшықет треморы пайда болады. Естен тану күйі және үлкен құрысулар бірнеше секундтан бірнеше минутқа дейін созылуы мүмкін. Гипоксия және гиперкапния қалыпты тыныс алудың бұзылуымен қарқынды бұлшықет белсенділігіне байланысты ұстамалардан кейін тез пайда болады.

Ауыр жағдайларда апноэ пайда болуы мүмкін. Ацидоз жергілікті анестетиктің уытты әсерін күшейтеді. Емделу орталық жүйке жүйесінен жергілікті анестетикті қайта бөлу және метаболизм арқылы жүреді. Егер анестетиктердің көп мөлшері енгізілмесе, бұл тез болуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр әсерлері жоғары жүйелік концентрацияға жеткенде ғана байқалады: ауыр гипотензия, брадикардия, аритмия, жүрек-тамыр коллапсы. Бұл симптомдар, әдетте, орталық жүйке жүйесіне уытты әсер ететін белгілерден бұрын пайда болады, пациент жалпы анестезия алып, бензодиазепиндер немесе барбитураттар сияқты препараттармен қатты тынышталған жағдайларды қоспағанда.

Жедел улануды емдеу

Егер жүйелі уыттылық симптомдары пайда болса, олар жергілікті анестетиктерді басқа жолдармен енгізгеннен кейін симптомдарға ұқсас болады деп күтілуде. Жергілікті анестетиктің уыттылығы жүйке жүйесінің қозу симптомдармен және ауыр жағдайларда жүйке жүйесінің бәсеңдеуімен және жүрек-қантамыр бәсеңдеуімен көрінеді.

Ауыр неврологиялық симптомдарды (құрысулар, ОЖЖ бәсеңдеуі) респираторлық көмекпен және құрысуға қарсы препараттарды қабылдау арқылы симптоматикалық емдеу керек.

Қан айналымы тоқтаған жағдайда дереу жүрек-өкпе реанимациясын жүргізу қажет. Оңтайлы оксигенация және желдету, қан айналымына көмек, сондай-ақ ацидозды емдеу өте маңызды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Егер препаратты қолдану әдісіне қатысты күмән туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Лидокаин-DF спрейінің жағымсыз реакциялары сирек кездеседі және көп жағдайда шамадан тыс мөлшерлеудің немесе тым тез сіңудің нәтижесі болып табылады, бұл плазмада тым жоғары концентрацияға әкеледі, осы әсерлер жүйелі сипатқа ие және орталық жүйке жүйесіне және/немесе жүрек-қантамыр жүйесіне әсер етеді.

Жанама әсерлердің аз мөлшері жоғары сезімталдық, идиосинкразия немесе пациенттің төзімділігінің төмендеуі нәтижесінде байқалады.

Орталық жүйке жүйесінің деңгейінде қозу және/немесе депрессия реакциялары байқалады, олар күйгелектік, бас айналуы, көру қабілетінің бұзылуы және тремормен, одан кейін ұйқышылдық, құрысулар, естен тану және кейбір жағдайларда тыныс алудың тоқтауымен сипатталады.

Жүрек-қантамыр жүйесіне уытты әсері гипотониямен, миокард депрессиясымен, брадикардиямен және кейбір жағдайларда жүректің тоқтауымен көрінеді.

Ең маңызды қауіп топтары сезімталдығы жоғары адамдар, бауыр функциясы төмендеген, ацидоз және эпилепсиясы бар пациенттер болып табылады.

Сирек жағдайларда (<0,1%) жергілікті анестетикалық препараттар терідегі көріністер, есекжем және ісіну сияқты аллергиялық реакцияларды тудырды (ең ауыр жағдайларда: анафилаксиялық шок). Бұл негізінен жергілікті аса жоғары сезімталдық, ал сирек жағдайларда жүйелік аса жоғары сезімталдық.

Лидокаин-DF спрейін қолданғанда ауыр аллергиялық реакциялар тіркелмеген.

Лидокаин-DF спрейін пайдаланған кезде қолдану орнындағы жергілікті тітіркенулер сипатталған. Эндотрахеальді интубация алдында көмейдің шырышты қабығында қолданғаннан кейін тамақтың тітіркенуі, қарлығуы және дауыстың басылуы сияқты қайтымды симптомдар туралы хабарланды. Лидокаин-DF спрейі процедура кезінде беттік анестезия жасау үшін қолданылады, бірақ интубациядан кейін тітіркенуді болдыруы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір құтының ішінде:

белсенді зат — 3,80 г лидокаин;

қосымша заттар: бұрыш жалбызы майы, пропиленгликоль, этанол (96%).

Этанол мен ментолға тән иісі бар мөлдір, түссіз немесе сарғыш реңді ерітінді.

38 г препараттан бүріккіш қақпағы және қорғаныш қақпағы бар қара шыны құтыларға. Әрбір құтыға заттаңба жапсырылады. Бір құтыдан шашыратқыш саптамамен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 15°С-ден 25°С-ге дейін температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«DOSFARM» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050034, Алматы қ., Жетісу ауд., Чаплыгин к-сі, 3 үй.

тел./факс: +7 (727) 253 03 88

е-mail: dosfarm@dosfarm.kz

«DOSFARM» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050034, Алматы қ., Жетісу ауд, Чаплыгин к-сі, 3 үй.

тел./факс: +7 (727) 253 03 88

е-mail: dosfarm@dosfarm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасы туралы шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«DOSFARM» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050034, Алматы қ., Жетісу ауд. Чаплыгин к-сі, 3 үй.

тел.: + 7 (727) 364 84 31

е-mail: kachestvo@dosfarm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«DOSFARM» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050034, Алматы қ., Жетісу ауд. Чаплыгин к-сі, 3 үй.

тел.: + 7 (727) 364 84 27

е-mail: pharmacovigilance@dosfarm.kz