Левомицетин-DF капли глаз. 0,25% по 10 мл (флакон)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Левомицетин-DF

Халықаралық патенттелмеген атауы

Хлорамфеникол

Дәрілік түрі, дозасы

Левомицетин-DF, 0,25% 10 мл, көзге тамызатын дәрі

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Антибиотиктер. Хлорамфеникол.

АТХ коды Ѕ01АА01

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған конъюнктивиттер, кератиттер, блефариттер.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат  компоненттеріне жоғары сезімталдықта

- жеке жақпаушылықта

- тері ауруларында (псориаз, экзема, зеңдік зақымдануларда)

- жедел интермиттирлейтін порфирияда

- көздің вирустық және зеңдік ауруларында

- алдыңғы хлорамфениколды қолданғаннан кейінгі миелосупрессия

- апластикалық анемияны қоса, қанның жүре пайда болған немесе тұқым қуалайтын дискразиясында

- глюкозо-6-фосфатдегидрогеназаның тапшылығында

- жүктілік және лактация кезеңінде

- 1 жасқа дейінгі балалар (0,25% үшін)

- бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігінде

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Тамызу кезінде тамшылатқыш-құтының ұшы басқа заттармен немесе беткейлермен жанаспағанын қадағалаңыз. Тамызғаннан кейін тамшылатқыш-құтының бетін қалпақшасымен тығыздап жауып қою керек!

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа да жергілікті офтальмологиялық препараттарды бір мезгілде қолданған жағдайда олардың қолданылу аралағы кем дегенде 15 минут болуын қадағалау керек.

Сақтықпен: бұрын цитостатикалық дәрілік заттар немесе сәулелік ем алған пациенттерге.

Хлорамфениколды бауырдағы зат алмасуға әсер ететін, қан түзілуін бәсеңдететін препараттармен (сульфаниламидтермен, цитостатиктермен), сәулелік еммен бір мезгілде тағайындағанда – жағымсыз әсердің даму қаупі артады.

Эритромицинмен, клиндамицинмен, линкомицинмен бір мезгілде қолданған кезде хлорамфеникол осы препараттарды байланысқан күйден ығыстыруы мүмкін немесе 50S бактериалды рибосомалардың субъбірлігімен байланысуына кедергі ететіндіктен әсерінің өзара әлсіреуі байқалады.Пероральді гипогликемиялық препараттармен тағайындағанда бауырдағы метаболизмінің бәсеңдеуінен және плазмадағы концентрациясының артуынан олардың әсерінің күшеюі байқалады.

Хлорамфеникол Р450 цитохромының ферментті жүйесін бәсеңдетеді, сондықтан барбитуратпен, фенитоинмен, тікелей емес антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда осы препараттардың метаболизмі  әлсіреуі,  плазмадағы концентрациясының артуы және шығарылуының бәсеңдеуі  байқалады.

Аминогликозидтер, пенициллиндер, В полимиксиндер,  тетрациклиндер, цефалоспориндер, эритромициндердің бактерияға қарсы әсерін төмендетеді. Сонымен бірге  аскорбин қышқылымен, гидрокортизонмен,  В тобындағы дәрумендермен үйлесімсіз.

Арнайы сақтандырулар

Кейбір өлшемдерге сәйкес антибиотиктерді қабылдаудың кейбір ережелерін сақтау керек.

Бактериялық төзімділіктің даму қаупіне және жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупіне байланысты емдеу 2 аптаға созылуы мүмкін. Хлорамфеникол құрамында бірнеше ай бойы жергілікті емдеуге төзімді препарат бар, кейбір өте сирек жағдайларда және анамнезінде сүйек кемігінің дисфункциясы бар пациенттерде қанның дискразиясын туындатуы мүмкін. Пероральді хлорамфеникол сүйек кемігінің депрессиясының екі түрлі түрін тудырады деп саналады. Екіншіден, біз сүйек кемігінің морфологиялық өзгерістерінде пайда болатын сүйек кемігінің дозаға тәуелді репарациясы, депрессиясы, темірдің қалпына келуі, ретикулоциттер цитопениясының төмендеуі, анемия, лейкопения және тромбоцитопения туралы айтып отырмыз. Екінші жағдай - ауыр, тұрақты апластикалық анемия. Бұл жағдай сирек кездеседі және дозамен байланысты деп саналады. Апластикалық анемия, әдетте, тұрақты жасырын кезеңде бірнеше аптадан бірнеше айға дейін дамиды. Бұл генетикалық немесе химиялық әсері бар пациенттерде болады деп саналады. Тіркелген жағдайлардың көпшілігі хлорамфениколды пероральді қабылдағаннан кейін, бірақ кейбір жағдайларда венаға немесе көзге қабылдағаннан кейін болған. Алайда, қан аурулары және хлорамфениколды жергілікті қолдану туралы жалпы мәліметтер қайшылықты.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданғаннан кейін (айқын көргенге дейін) 1 сағат ішінде автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

1 жастан 8 жасқа дейінгі балаларға - 0,25% тамшылар:

- алғашқы 2 күнде екі сағат сайын зардап шеккен көзге 1 тамшыдан.

Алғашқы 2 күннен кейін - әр төрт сағат сайын зардап шеккен көзге 1 тамшыдан

8 жастан асқан балаларға және ересектерге - 0,25%:

- екі көзге күніне 1-2 тамшыдан 3-4 рет.

Қолдану тәсілі

Қолданар алдында қолыңызды жуыңыз.

Препаратты конъюнктивальді қалтаға тамшуырмен тамызады.

Тамызғаннан кейін көзді жауып, артық сұйықтықты таза шүберекпен көзден алыңыз.

Тамшыларды тек ояу кезінде қолданыңыз.

Егер аурудың симптомдары 2 күн ішінде жақсармаса, емдеуші дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

Егер сіз дәрі тамызу уақытын өткізіп алсаңыз, есіңізге түскен кезде көзге тамызатын дәріні қолданыңыз, бірақ ұмытылған дозаны толтыру үшін қос дозаны қолданбаңыз.

Инфекцияның қайтарылуын болдырмау үшін емдеу курсының ұзақтығы аурудың симптомдары жақсарғаннан кейін де 5 күнге созылады.

Емдеу ұзақтығы 5 күннен аспайды, немесе емдеуші дәрігер әрбір пациент үшін жекелей анықтайды.

Тамызу кезінде тамшылатқыш-құтының ұшы басқа заттармен немесе беткейлермен жанаспағанын қадағалаңыз. Тамызғаннан кейін тамшылатқыш-құтыны қалпақшамен тығыздап жауып қою керек!

Енгізу әдісі және жолы

Субконъюктивті

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер әр пациент үшін жекелей анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Тамшылардың кездейсоқ ішке енуі өнімдегі антибиотиктің төмен болуына байланысты жүйелік уыттылықты тудыруы екіталай. Хлорамфениколдың көзге тамызатын дәрінің хлорамфениколдың салыстырмалы түрде аз мөлшеріне байланысты, бұл өніммен артық дозалану қауіп төндірмейді. Ешқандай арнайы емдеу қажет емес.

Егер көзге жағымсыз жанасудан кейін тітіркену, ауырсыну, ісіну, көзден жас ағу немесе көздің қарығуы пайда болса, көзді 15 минут бойы жуу керек. Егер симптомдар осыдан кейін сақталса, офтальмологиялық тексеруді қарастырған жөн.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты дәрігердің кеңесінсіз ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Тамызғаннан кейін алғашқы секундтардан соң тез қайтатын күйдіріп ашыту орын алуы мүмкін.

Иммундық жүйесі, тері және тері асты шелі тарапынан

- бөртпе, ангионевроздық ісіну, есекжем, қышыну, тері гиперемиясы, қызба, везикулярлық және папулезді дерматит, анафилаксиялық шокты қоса, аллергиялық реакциялар

Жүйке жүйесі тарапынан

- көру және шеткері жүйкелік неврит, бас ауыруы, бас айналуы мүмкін

Енгізген орындағы бұзылулар

- қабақтың ісінуі, қышыну, дерматит, көздің тітіркенуі мен көзден жас ағуды қоса, жергілікті реакциялар болуы мүмкін.

Сирек

- апластикалық анемия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында:

белсенді зат - хлорамфеникол – 2,5 мг

қосымша заттар - бор қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын қалпақшалармен тығындалған пластик тамшылатқыш-құтыларға немесе қалпақшалармен тығындалған пластик тамшылатқыш-құтыларға құйылады.

Әр құтыға заттаңбалық қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.

Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құты ашылғаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 15 тәулік.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«DOSFARM» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050034, Алматы қ., Жетісу ауд., Чаплыгин көш., 3 үй

тел./факс: + 7 (727) 253 03 88

е-mail: dosfarm@dosfarm.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«DOSFARM» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050034, Алматы қ., Жетісу ауд., Чаплыгин көш., 3 үй

тел./факс: + 7 (727) 253 03 88

е-mail: dosfarm@dosfarm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«DOSFARM» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050034, Алматы қ., Жетісу ауд., Чаплыгин көш., 3 үй

тел.: + 7 (727) 364 84 31

е-mail: kachestvo@dosfarm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«DOSFARM» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050034, Алматы қ., Жетісу ауд., Чаплыгин көш., 3 үй

тел.: + 7 (727) 364 84 27

е-mail: pharmacovigilance@dosfarm.kz