Кворекс таблетки по 75 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Кворекс®

Клопидогрел

Қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Гепаринді қоспағанда, тромбоциттер агрегациясының тежегіштері. Клопидогрел

АТХ коды B01AC04

Атеротромбоздық оқиғалардың екіншілік профилактикасы

- миокард инфарктісінен (бірнеше күннен 35 күннен азға дейін), ишемиялық инсульттен (7 күннен 6 айдан азға дейін) зардап шегетін ересек пациенттер, немесе шеткері артериялардың ауруы диагнозы қойылған пациенттерде

- жедел коронарлық синдромынан зардап шегетін ересек пациенттер:

- ST сегментінің жоғарылауынсыз жедел коронарлық синдромы (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесіз миокард инфарктісі), оның ішінде ацетилсалицил қышқылымен (АСҚ) біріктірілімде тері арқылы коронарлық араласым барысында стент қойылатын пациенттерге;

- тромболизистік ем жүргізу үшін жарамды дәрі-дәрмекпен емдеудегі пациенттерде АСҚ-мен біріктірілімде ST сегментінің жоғарылауы болатын жедел миокард инфарктісі;

Жыпылықтайтын аритмия кезінде атеротромбоздық және тромбоэмболиялық оқиғалар профилактикасы

- қантамыр оқиғалары қаупінің ең болмаса бір факторы болатын жыпылықтайтын аритмиясы бар ересек пациенттер, К дәруменінің (АВК) антагонистерін көтере алмайтын және қан кету қаупі төмен пациенттер, мидың инсультін қоса, АСҚ-мен біріктірілімде, атеротромбоздық және тромбоэмболиялық оқиғалардың алдын алу үшін.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- пептидтік ойық жарадан қан кету немесе бассүйекішілік қан құйылу сияқты жедел патологиялық қан кету

- галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қан кетулер және гематологиялық бұзылулар

Қан кету қаупіне және гематологиялық жағымсыз реакцияларға байланысты емдеу кезінде қан кетуді көрсететін клиникалық симптомдар білінгенде дереу жалпы қан талдауын және/немесе басқа тиісті талдаулар жүргізу қажет. Басқа да тромбоцитке қарсы дәрілер сияқты клопидогрелді жарақатпен, хирургиялық немесе басқа да патологиялық жай-күйлермен байланысты қатты қан кету қаупіне ұшыраған пациенттерде, сондай-ақ АСҚ, гепарин, гликопротеин IIb/IIIа тежегіштері немесе ЦОГ-2 тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) немесе серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) немесе пентоксифиллин сияқты қан кету қаупіне қатысы бар басқа дәрілік препараттармен ем қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Жасырын қан кетуді қоса, әсіресе емдеудің алғашқы апталарында және/немесе жүрекке инвазиялық емшара жүргізген соң немесе хирургиялық араласудан кейін пациенттерде қан кетудің кез келген белгілерінің болуын мұқият бақылау керек. Клопидогрелді пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, себебі бұл қан кету қарқынын күшейтуі мүмкін.

Егер пациент элективті хирургиялық араласуды жасатуы тиіс болса және тромбозға қарсы әсер уақытша қолайсыз болса, клопидогрелді қабылдауды операция алдында 7 күн бұрын тоқтату керек. Кез келген жоспарланған операцияның және кез келген жаңа дәрілік препаратты қабылдаудың алдында пациенттер дәрігерлер мен стоматологтарға клопидогрелді қабылдайтынын ескертуі тиіс. Клопидогрел қан кету уақытын ұзартады және қан кетуге бейім патологиялық зақымданулары бар (әсіресе, асқазан-ішек және көзішілік) пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Пациенттерге клопидогрелді (бір немесе АСҚ-мен біріктірілімде) қабылдаған кезде қан кетуді тоқтату үшін әдеттегіден көп уақыт қажет болуы мүмкін екенін және егер оларда ерекше (орнына қарай немесе ұзақтығы бойынша) қан кету пайда болса, өзінің емдеуші дәрігерін хабардар етуі қажеттігін ескерту керек.

Тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП)

Клопидогрелді қолданғаннан кейін өте сирек, ал кейде қысқа ғана экспозициядан соң тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП) жағдайлары анықталды. Ол неврологиялық өзгерістермен, бүйрек дисфункциясымен немесе қызбамен қатар тромбоцитопениямен және микроангиопатиялық гемолиздік анемиямен сипатталады. ТТП плазмаферезді қоса, шұғыл емдеуді қажет ететін әлеуетті өлімге әкелетін жағдай болып табылады.

Жүре пайда болған гемофилия

Клопидогрелді қабылдаудың жүре пайда болатын гемофилияның дамуына әкелетіні хабарланған. Жүре пайда болатын гемофилияның даму мүмкіндігін белсенді ішінара тромбопластинді уақыттың (БІТУ) оқшауланған ұлғаюымен, қан кетумен немесе онсыз расталған кезде қарастыру керек. Жүре пайда болатын гемофилия диагнозы расталған пациенттерді емдеуді және олардың жағдайын бақылауды мамандар жүргізуі тиіс; және клопидогрел қабылдауды тоқтату керек.

Жедел ишемиялық инсульт

Деректердің жоқтығына байланысты клопидогрелді жедел ишемиялық инсульттан кейінгі алғашқы 7 күнде ұсыну мүмкіндігі жоқ.

Р450 2С19 (CYP2C19) цитохромы

Фармакогенетикасы: СУР2С19 баяу метаболизаторлары болып табылатын пациенттер жағдайында клопидогрелдің ұсынылған дозалары кезінде белсенді метаболиттер аз түзіледі және ол тромбоциттер функциясына аз әсер етеді. Пациенттерде CYP2С19 генотипін анықтау үшін тестілер бар.

Клопидогрел өзінің белсенді метаболитіне дейін ішінара CYP2C19 көмегімен метаболизденетіндіктен, осы ферменттің белсенділігін бәсеңдететін дәрілік препараттарды қолдану клопидогрелдің белсенді метаболитінің төмендетілген деңгейіне әкелетіні күтіледі. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы қазіргі уақытта анықталмаған. Сақтық шарасы ретінде, осы препаратпен бір мезгілде күшті немесе орташа әсер ететін CYP2C19 тежегіштерін пайдалану ұсынылмайды.

P450 2C19 (CYP2C19) цитохромы

CYP2C19 белсенділігін индукциялайтын дәрілік заттарды пайдалану клопидогрелдің белсенді метаболиті деңгейінің жоғарылауына әкелетіні

және қан кету қаупін арттыруы мүмкіндігі күтіледі. Сақтық шарасы ретінде күшті CYP2C19 индукторларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

CYP2C8 субстраттары

Клопидогрелді CYP2C8 субстратымен бір мезгілде қабылдағанда сақ болу қажет.

Тиенопиридиндер арасындағы айқаспалы реакциялар

Тиенопиридиндер арасында айқаспалы қайта белсенділенудің дамуы туралы хабарламаларға байланысты, пациенттер анамнезінде тиенопиридиндерге (мысалы, клопидогрел, тиклопидин, празугрел) жоғары сезімталдықтың бар-жоғын тексеру қажет. Тиенопиридиндер бөртпе, ангионевроздық ісіну сияқты жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі аллергиялық реакциялардың немесе тромбоцитопения мен нейтропения сияқты гематологиялық айқаспалы реакциялардың дамуына себеп бола алады. Анамнезінде тиенопиридиндердің біреуіне аллергиялық реакция және/немесе гематологиялық реакция көрініс берген пациенттерде өзге тиенопиридиндерге осындай немесе басқа реакцияның даму қаупінің жоғары болуы мүмкін. Тиенопиридиндерге белгілі аллергиялық реакциясы бар пациенттерде жоғары сезімталдық белгілеріне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерді клопидогрелмен емдеу тәжірибесі шектеулі. Соған байланысты мұндай жағдайдағы пациенттерге клопидогрелді абайлап қолдану керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Геморрагиялық диатезге бейім, ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге препаратты қолдану бойынша тәжірибе шектеулі. Осыған байланысты осы популяцияға клопидогрел абайлап қолданылуы тиіс.

Қан кету қаупін арттыратын дәрілік заттар: аддитивті әсерінің потенциалды болуына орай, қан кетуі болуының жоғары қаупі бар. Қан кету қаупін жоғарылататын дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау абайлап жүзеге асырылуы тиіс.

Пероральді антикоагулянттар: клопидогрелді пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл біріктірілім қан кетуді күшейтуі мүмкін. Тәулігіне 75 мг дозада клопидогрел қабылдау варфаринмен ұзақ уақыт ем алған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) пен S-варфарин фармакокинетикасын өзгертпесе де, варфаринмен бір мезгілде клопидогрел қабылдау екі препараттың да гемостазға өз бетінше әсер етуіне орай қан кету қаупін арттырады.

Гликопротеин IIb/IIIа тежегіштері: клопидогрелді гликопротеин IIb/IIIа тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Ацетилсалицил қышқылы (АСҚ): АСҚ АДФ-индукцияланған тромбоциттер агрегациясының клопидогрелмен шартталған бәсеңдеуін өзгертпейді, бірақ клопидогрел коллагенмен индукцияланған тромбоциттер агрегациясына AСҚ әсерін күшейтеді. Дегенмен, бір тәулік ішінде күніне екі рет бір мезгілде 500 мг AСҚ қабылдау клопидогрел қабылдаудан болатын қан кету ұзақтығының едәуір артуын туғызбады. Клопидогрел мен ацетилсалицил қышқылы арасында қан кетудің жоғары қаупіне әкелуі мүмкін фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болуы ықтимал. Демек, осы препараттарды бір мезгілде қолдануды сақтықпен жүзеге асыру керек. Дегенмен, клопидогрел мен АСҚ бір жылға дейін бірге тағайындалып келді.

Гепарин: дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерде клопидогрел гепариннің дозасын өзгерту немесе коагуляцияға әсерін өзгерту қажеттігіне әкелмеді. Гепаринді бір мезгілде қолдану клопидогрелден туындаған тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуіне әсер етпеді. Клопидогрел мен гепарин арасында қан кету қаупінің жоғарылауына әкелетін фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Демек, осы препараттарды бір мезгілде қолдану сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс.

Тромболизистік дәрілер: клопидогрелді фибринспецификалық және фибринспецификалық емес тромболизистік дәрілермен және гепариндермен бірге қолдану қауіпсіздігі жедел миокард инфарктісі бар пациенттерде зерттелді. Клиникалық маңызды қан кету жиілігі тромболизистік дәрілер мен гепаринді АСҚ-мен бірге қолданған кезде байқалғанға ұқсас болды.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД): дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерде клопидогрел мен напроксенді бірге қолдану асқазан-ішек жолынан жасырын қан жоғалтуды арттырды. Алайда, басқа ҚҚСД-мен өзара әрекеттесу бойынша жеткілікті клиникалық зерттеулердің болмауы салдарынан қазіргі уақытта асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылығы барлық ҚҚСД тән сипат екені айқын емес. Демек, ҚҚСД (оның ішінде ЦОГ-2 тежегіштері) және клопидогрелді бір мезгілде қолдану сақтықты талап етеді.

КҚСТ (серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер): КҚСТ тромбоциттер белсенділенуіне ықпал етіп, қан кету қаупін арттыратындықтан, оларды клопидогрелмен бірге тағайындау сақтықты талап етеді.

Басқа да бір мезгілде жүргізілетін ем: клопидогрел ішінара CYP2С19 көмегімен өзінің белсенді метаболитіне дейін метаболизденетін болғандықтан, осы энзим белсенділігін бәсеңдететін дәрілік заттарды қолдану клопидогрелдің белсенді метаболитінің дәрілік концентрацияларының төмендеуіне әкелетіні күтіледі. Осы өзара

әрекеттесудің клиникалық мәні түсініксіз. Сақтандыру мақсатында күшті немесе орташа CYP2С19 тежегіштерін бір мезгілде қолдануды мақұлдауға болмайды.

CYP2C19 бәсеңдететін дәрілік препараттарға омепразол мен эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, карбамазепин және эфавиренз жатады.

Клопидогрел өзінің белсенді метаболитіне дейін ішінара CYP2C19 көмегімен метаболизденетін болғандықтан, осы ферменттің белсенділігін индукциялайтын препараттарды қолдану клопидогрелдің белсенді метаболиті деңгейінің жоғарылауына әкеледі деп күтуге болады. Рифампицин CYP2C19 қатты индукциялайды, бұл клопидогрелдің белсенді метаболиті деңгейінің ұлғаюына да, сондай-ақ тромбоциттердің тежелуіне де әкеледі, атап айтқанда, қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Сақтық шарасы ретінде күшті CYP2C19 индукторларын бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Протонды помпа тежегіштері (ППТ): тәулігіне бір рет 80 мг дозада клопидогрелмен бір мезгілде немесе екі дәрілік препаратты қабылдау арасында 12 сағаттық үзілісті сақтай отырып қабылданған омепразол белсенді метаболиттің экспозициясын 45%-ға (жүктемелік доза) және 40%-ға (демеуші доза) төмендетті.Төмендеуі тромбоциттер агрегациясының 39% (жүктеме доза) және 21% (демеуші доза) бәсеңдетумен байланысты болған. Клопидогрелмен бір мезгілде қабылданатын эзомепразол да белсенді метаболиттің экспозициясының төмендеуіне әкеледі.

Маңызды кардиоваскулярлы оқиғаларда көрсетілген осы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы туралы қарама-қайшы деректер бақылау және клиникалық зерттеулерде де көрсетілді. Сақтық шаралары ретінде клопидогрелмен бір мезгілде омепразолды немесе эзомепразолды қолдануға болмайды. Метаболит экспозициясының едәуір аз айқын төмендеуі пантопразол және лансопразол жағдайында байқалды.

Белсенді метаболиттің плазмалық концентрациялары тәулігіне бір рет 80 мг дозада пантопразолмен емдеу кезінде 20% - ға (жүктеме доза) және 14% - ға (демеуші доза) төмендетілді. Бұл тромбоциттер агрегациясының орташа тежелуінің тиісінше 15% және 11% төмендеуімен қатар жүрді. Бұл нәтижелер клопидогрелді пантопразолмен бірге қолдануға болатынын білдіреді.

Н2-рецепторлардың блокаторлары немесе антацидтер сияқты асқазандағы қышқылдылықты төмендететін басқа дәрілік заттар клопидогрелдің тромбоцитке қарсы белсенділігіне кедергі келтіретініне дәлелдемелер жоқ.

Күшейтілген антиретровирустық ем (АРЕ): ритонавирмен немесе кобицистатпен күшейтілген антиретровирустық ем (АРЕ) алатын АИТВ инфекциясын жұқтырған пациенттерде белсенді клопидогрел метаболитінің плазмалық концентрациясының сенімді төмендеуі және тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуінің төмендеуі көрсетілді. Алынған нәтижелердің клиникалық маңыздылығы түпкілікті расталмағанымен, өздігінен алынған хабарламаларда эндоваскулярлық реканализациядан кейін қайталама окклюзия жағдайлары немесе клопидогрелдің жүктемелік дозасын қолдану кезінде бастан өткерген тромбоздық құбылыстар байқалған, күшейтілген АРЕ алатын, АИТВ- инфекциясын жұқтырған пациенттер сипатталды. Клопидогрелдің әсері және тромбоциттерді тежеу көрсеткіштерінің орташа деңгейі ритонавирмен бір мезгілде қолданғанда төмендеуі мүмкін. Жоғарыда айтылғандарға сүйене отырып, клопидогрелді күшейтілген АРЕ бір мезгілде тағайындаудан аулақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттар: фармакодинамикалық және фармакокинетикалық (ФК) өзара әрекеттесуінің ықтималдығын зерттеу мақсатында клопидогрелмен және бір мезгілде тағайындалған басқа да препараттармен қатар басқа да бірқатар клиникалық зерттеулер жүргізілді. Клопидогрел атенололмен немесе нифедипинмен немесе осы екі затпен бірге қолданылғанда клиникалық маңызды фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалмаған. Фенобарбиталды немесе эстрогенді бір мезгілде қолдану клопидогрелдің фармакодинамикалық белсенділігіне елеулі әсер еткен жоқ.

Клопидогрелді бір мезгілде қолданғанда дигоксин мен теофиллиннің фармакокинетикасы өзгерген жоқ. Антацидтік дәрілер клопидогрел сіңу дәрежесін өзгерткен жоқ.

CAPRIE зерттеуінің деректеріне сәйкес, CYP2C9 көмегімен метаболизденетін фенитоин және толбутамидті клопидогрелмен бір мезгілде қауіпсіз қолдануға болады.

Дәрілік заттардың CYP2C8 субстраты: клопидогрел дені сау еріктілерде репаглинидтің әсерін арттыратыны дәлелденген. In vitro зерттеулер клопидогрел метаболиті CYP2C8 глюкуронидпен тежелуіне байланысты репаглинидтің әсерінің ұлғаюы болатынын дәлелдеді. Плазмадағы концентрацияның арту қаупіне байланысты клопидогрелді және CYP2C8 метаболизмімен (репаглинид, паклитаксел) алдын ала тазартылған дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс.

Жоғарыда айтылған препараттардан басқа клопидогрелдің әдетте атеротромбозы бар пациенттерге тағайындалатын басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, клопидогрелмен қатар, әртүрлі препараттарды қабылдаған клиникалық сынақтарға қатысқан пациенттер үшін клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Көрсетілген препараттардың қатарына диуретиктер, бета-адреноблокаторлар, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ тежегіштері), кальций антагонистері, холестерин деңгейін төмендетуге арналған препараттар, коронарлық вазодилататорлар, диабетке қарсы препараттар (оның ішінде инсулин), эпилепсияға қарсы дәрілер, сондай-ақ GPIIb/IIIa-рецепторлар блокаторлары жатады.

Басқа P2Y12 пероральді тежегіштер жағдайындағы сияқты, апиынды агонистерді бір мезгілде енгізу клопидогрелдің сіңірілуін кідіртуі және азайтуы мүмкін, бұның асқазанның баяу босатылуына байланыстылығы болуы ықтимал. Клиникалық мәні белгісіз. Морфинді немесе басқа апиынды агонистерді бір уақытта енгізу талап етілетін, жедел коронарлық синдромы бар пациенттерде парентералдық антиагреганттарды қолдану мүмкіндігін қарастырыңыз.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Кворекс® құрамында лактоза бар. Бұл препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жағымсыздығының бұзылулары, Лапп лактаза тапшылығы және глюкоза және галактозаның мальабсорбция синдромы бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезіндегі клопидогрел әсері жөнінде клиникалық деректер болмауына орай, алдын ала сақтану шарасы ретінде жүктілік кезеңінде клопидогрел қабылдамаған дұрыс.

Клиникаға дейінгі зерттеулер препараттың жүктілік барысына, эмбриондық/фетальді дамуға, босануға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерін анықтамаған.

Клопидогрелдің адамда емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулер клопидогрелдің емшек сүтіне өтетіндігін көрсетті. Алдын ала сақтану шарасы ретінде, Кворекс® препаратымен емделу кезінде бала емізуді жалғастырмау керек.

Клиникаға дейінгі зерттеулерде клопидогрелдің фертильділікке әсері расталмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кворекс® автокөлікті және жұмыс механизмдерін басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Дозалану режимі

Ересектер мен егде жастағы пациенттер

Клопидогрелді 75 мг тәуліктік дозада бір рет қабылдау керек.

Жедел коронарлық жеткіліксіздік синдромынан зардап шегетін пациенттерде:

- ST сегментінің жоғарылауынсыз жедел коронарлық жеткіліксіздік синдромы (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфаркті): клопидогрелмен емдеу бір реттік 300 мг жүктеме дозадан басталып, ал артынан тәулігіне бір рет 75 мг дозамен жалғасуы тиіс (тәулігіне 75-325 мг дозада ацетилсалицил қышқылымен). АСҚ жоғарырақ дозалары қан кету қаупінің артуына ұласатындықтан, 100 мг АСҚ дозасынан асырмау ұсынылады. Оңтайлы емдеу ұзақтығы формальді түрде белгіленбеген. Клиникалық зерттеу деректері препаратты 12 айға дейін қолдануға негіз бола алады, ең жоғары оң әсері 3 ай емдегеннен кейін байқалады.

- ST сегментінің жоғарылауымен жедел миокард инфарктісі: клопидогрелді АСҚ біріктірілімінде және басқа тромболизистік дәрілермен немесе оларсыз 300 мг жүктеме дозасынан бастап, 75 мг бір реттік тәуліктік дозада қолдану керек. 75 жастан асқан пациенттерде клопидогрелмен емдеуді жүктемелік дозасыз бастау керек. Біріктірілген емді симптомдары білінген соң мүмкіндігінше ертерек бастап және кемінде 4 апта бойы жалғастырған жөн. Аталған жағдайда клопидогрелді АСҚ-мен 4 аптадан астам біріктіріп емдеудің оң әсері зерттелмеген.

Жыпылықтайтын аритмиясы бар пациенттерге клопидогрелді 75 мг-ге тең бір реттік тәуліктік дозада тағайындау керек. АСҚ қабылдауды бастау (тәулігіне 75-100 мг) және оны клопидогрелмен біріктіріп қолдануды жалғастыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Клопидогрелді оның тиімділігіне күдік болуына байланысты балаларға тағайындауға болмайды

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерді емдеу тәжірибесі шектеулі.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Геморрагиялық диатезі болуы мүмкін орташа ауырлық дәрежесіндегі бауыр аурулары бар пациенттерді емдеу тәжірибесі шектеулі.

Ас ішуге байланыссыз ішке қабылдауға арналған.

Емдеудің оңтайлы ұзақтығы ресми түрде белгіленбеген.

Симптомдары

Клопидогрелдің артық дозалануы қан кетудің дамуы түрінде кейінгі асқынулармен қан кету уақытының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Қан кету болғанда тиісті емдеу іс-шараларын жүргізу талап етіледі.

Емі

Клопидогрелдің антидоты анықталмаған. Егер ұзақ қан кетудің уақытын жылдам түзету қажет болса, онда тромбоциттік массаны құю ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер дозаны өткізіп алса:

- дәріні әдеттегі жоспарлы қабылдау уақытынан кейін 12 сағаттан аз уақыт өтсе: пациенттер дозаны дереу қабылдауы тиіс және мұнан соң келесі дозаны дәріні әдеттегі жоспарлы қабылдау уақытында қабылдау керек

- 12 сағаттан көп уақыт өтсе: пациенттер келесі дозаны дәріні әдеттегі жоспарлы қабылдау уақытында қабылдауы тиіс, бірақ екі есе дозаны қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомы қаупінің болуына көрсетілім

Қатысы жоқ

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- гематома

- мұрыннан қан кету

- асқазан-ішектен қан кету

- диарея

- іштің ауыруы

- диспепсия

- қанталаулардың пайда болуы

- инъекция орнынан қан кету

Жиі емес

- тромбоцитопения

- лейкопения

- эозинофилия

- бассүйекішілік қан құйылу (кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын)

- бас ауыруы

- парестезия

- бас айналу

- көз аумағына қан құйылу (конъюнктивалық, окулярлық, ретинальді)

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы

- гастрит

- құсу

- жүрек айнуы

- іш қату

- метеоризм

- бөртпе

- қышыну

- тері ішіне қан құйылу (пурпура)

- гематурия

- қан кету уақытының ұзаруы

- нейтрофилдер мен тромбоциттер санының азаюы

Сирек

- нейтропения, ауыр нейтропенияны қоса

- вертиго

- ретроперитонеалдық қан құйылу

- гинекомастия

Өте сирек

- тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП)

- аплазиялық анемия

- панцитопения

- агранулоцитоз

- ауыр тромбоцитопения

- гранулоцитопения

- анемия

- жүре пайда болған А гемофилиясы

- елестеулер

- сананың шатасуы

- дәм сезудің өзгеруі, дәм сезбей қалу

- ауыр қан кету, операциялық жарадан қан кету, васкулит, артериялық гипотензия

- респираторлық жолдардан қан кету (қан түкіру, өкпеден қан кету)

- бронх түйілуі

- интерстициальді пневмонит

- эозинофильді пневмония

- өліммен аяқталатын асқазан-ішектен және ретроперитонеалдық қан кету

- панкреатит

- колит (атап айтқанда ойық жаралы немесе лимфоциттік)

- стоматит

- бауырдың жедел жеткіліксіздігі

- гепатит

- бауыр функциясы көрсеткіштерінің аномалиялық нәтижелері

- буллездік дерматит (уытты эпидермальді некролиз, Стивенс — Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП)

- ангионевроздық ісіну

- макулопапулездік

- эритематоздық немесе эксфолиативтік бөртпе

- есекжем

- дәрілер себеп болатын аса жоғары сезімталдық синдромы, эозинофилиямен және жүйелі көріністермен (DRESS-синдром) болатын дәрілік бөртпе

- экзема

- жалпақ қызыл теміреткі

- сүйек-бұлшықет қан құйылуы (гемартроз)

- артрит

- артралгия

- миалгия

- гломерулонефрит

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- қызба

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- клопидогрелге аса жоғары сезімталдық реакциясымен шартталған Коунис синдромы (вазоспазмдық аллергиялық стенокардия, аллергиялық миокард инфарктісі)

- сарысу құю ауруы, анафилактоидтық реакциялар, тиенопиридиндер (тиклопидин, прасугрель сияқты) тобының дәрілік заттарына айқаспалы сезімталдық, ауыр гипогликемияға әкелуі мүмкін аутоиммунды инсулин синдромы, әсіресе HLA DRA4 қосалқы типі бар пациенттерде (жапондарда жиі кездеседі).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және

фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 99.18 мг клопидогрел бисульфаты (гидросульфаты),

((75.00 мг) клопидогрелге шаққанда),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты,

коповидон (Коллидон VA 64), кросповидон ХL-10, тальк, коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), магний стеараты,

қабық құрамы: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титанның қостотығы (Е 171), триацетин, вазелин майы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі беті дөңес, ақ немесе крем реңдес ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

OPA/AL/PVC фольгадан және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 2 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Дәрілік препараты бар қорапшалар картон қораптарға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ.,Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды пошта phv@santo.kz