Ксарелто таблетки по 2,5 мг №56 (4 блистера х 14 таблеток)

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2,5 мг

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Ха факторының тікелей тежегіштері. Ривароксабан.

АТХ коды В01AF01

- кардиоспецификалық биомаркерлердің жоғарылауымен жүретін жедел коронарлық синдромнан (ЖКС) кейінгі ересек пациенттердің атеротромбоздық құбылстардың профилактикасы үшін, ацетилсалицил қышқылымен немесе тиенопиридиндер – клопидогрелмен немесе тиклопидинмен бірге ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп емдеуде.

- ишемия құбылыстарының даму қаупі жоғары жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) немесе шеткері артериялардың симптомдік ауруы (ШАА) бар ересек пациенттердің атеротромбоздық құбылстардың профилактикасы үшін, ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп емдеуде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- ривароксабанға немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- клиникалық тұрғыдан белсенді, елеулі қан кету

- асқазан-ішек жолының бұрыннан бар немесе жуырда пайда болған ойық жарасы, көп қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, мидың немесе жұлынның жуырда алған жарақаты, миға, жұлынға немесе көзге жақын арада жүргізілген хирургиялық араласым, жақын арада болған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш веналарының варикозды кеңеюі диагнозының анықталуы немесе соған күдіктену, артерия-веналық даму аномалиялары, қантамыр аневризмалары немесе жұлынның немесе мидың ірі қантамырларының патологиясы сияқты ауқымды қан кетудің елеулі қауіп факторы болып саналатын бұзылыс немесе жағдай.

- фракцияланбаған гепарин (ФБГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т.б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т.б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилаты, апиксабан және т.с.с.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен қатарлас емдеу, басқа антикоагулянттық емге көшудің немесе ФБГ венаның немесе артерияның орталық катетерінің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда енгізілетін ерекше жағдайларынан басқасында

- инсульт немесе транзиторлық ишемиялық шабуылды бастан өткерген пациенттерде ЖКС тромбозға қарсы қатарлас емі.

- бір ай көлемінде геморрагиялық немесе лакунарлық инсультті, сондай-ақ, кез келген инсультті бастан өткерген пациенттерде ЖИА/ШАА ацетилсалицил қышқылымен (АСҚ) қатарлас емдеу.

- Чайлд-Пью бойынша В және С класты бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен байланысты коагулопатиямен қатар жүретін бауыр ауруы.

- жүктілік және емшек емізу кезеңі.

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, толық лактазаның тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар.

Ксарелто2,5 мг тәулігіне екі рет қабылдаған ЖКС бар пациенттердегі тиімділігі мен қауіпсіздігі АСҚ немесе АСҚ плюс клопидогрел/тиклопидин сияқты тромбозға қарсы дәрілермен біріктіріліп зерттелді. ЖИА/ШАА бар, ишемия құбылыстарының даму қаупі жоғары пациенттерде Ксарелто2,5 мг тәулігіне екі рет қабылдаудың тиімділігі мен қауіпсіздігі тек АСҚ-мен біріктіре отырып зерттелді.

Симптомдық ШАА салдарынан жақында аяқ реваскуляризациясына ұшыраған пациенттерде Ксарелто 2,5 мг күніне екі рет қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі АСҚ немесе АСҚ-мен қоса қысқа мерзімді клопидогрелді қабылдау сияқты тромбозға қарсы дәрілермен біріктірілімде зерттелді. Қажет болған жағдайда клопидогрел қолданумен бірге тромбозға қарсы қосарлы терапия қысқа мерзімді болуы тиіс. Ұзақ уақытқа созылған тромбозға қарсы қосарлы терапиядан аулақ болу керек.

Тромбозға қарсы прасугрел және тикагрелор сияқты басқа дәрілермен бірге қолданылуы зерттелмеген, демек, ұсынылмайды.

Барлық емдеу кезеңі бойына антикоагулянттармен емдеудің бекітілген тәжірибесі аясында клиникалық қадағалау жүргізу ұсынылады.

Қан кету қаупі

Басқа антикоагулянттарды қолданғандағы сияқты, Ксарелто препаратын қолдану аясында, қан кету белгілерін анықтау үшін пациенттерді мұқият қадағалау қажет. Ксарелто препаратын қан кету қаупі жоғары пациенттерді емдеуде сақ болып пайдалану ұсынылады. Ауыр қан кету дамыған жағдайда, Ксарелто® препаратын қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Шырышты қабықтардан қан кетулер (мысалы, мұрыннан, қызыл иектен, асқазан-ішектен және қынаптан патологиялық және құйылып келетін етеккірлік қан кетуді қоса, несеп-жыныс жолынан) мен анемия көбінесе, Ксарелто® препаратымен ұзақ уақыт емдеген кезде монотерапияның немесе тромбозға қарсы ем кезінде байқалған. Сәйкесінше, стандартты клиникалық тексеруге қосымша, және егер, талапқа сай болса, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық жолмен анықтаудың және айқын қан кетудің клиникалық тұрғыдан елеулілігін сандық анықтаудың маңызы болуы мүмкін.

Пациенттердің төменде сипатталған бірнеше тобында қан кетудің даму қаупі жоғары. Демек, Ксарелтопрепаратын тромбозға қарсы қосарлы еммен үйлестіре отырып қолдану кезінде қан кету қаупі жоғары пациенттерде қан кету мен атеротромбоздық жағдайлар профилактикасы арасындағы теңгерім сақталуы керек.

Бұдан басқа, бұл пациенттер емдеу басталған сәттен бастап, қан кету мен анемияның белгілері мен симптомдарын уақытында анықтау үшін дәрігердің мұқият қадағалауында болуы тиіс.

Гемоглобин деңгейінің немесе артериялық қысымның түсініксіз төмендеуі жағдайында, қан кету көзін іздеу қажет.

Ксарелто препаратымен емдеу экспозициясына дағдылы мониторинг жүргізуді қажет етпейтіндігіне қарамастан, жекелеген жағдайларда, ривароксабанның экспозициясы туралы білу клиникалық шешім қабылдауға көмектесуі мүмкін кезде, мысалы, артық дозалануы мен шұғыл операция жағдайында, ривароксабанның Xa факторына қарсы белсенділігін калибровкаланған сандық тестінің көмегімен өлшеу пайдалы болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) пациенттерде ривароксабанның қан плазмасындағы концентрациялары едәуір жоғарылауы (орташа алғанда 1,6 есе) мүмкін, бұл қан кетулер қаупінің жоғарылауына алып келуі ықтимал.

Ксарелто® препаратын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар, креатинин клиренсі 15-29 мл/минут пациенттерді емдеуде сақтықпен қолдану қажет. Креатинин клиренсі <15 мл/минут пациенттерде Ксарелто препаратын қолдану ұсынылмайды.

Ксарелто® препаратын бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин), ривароксабанның қан плазмасындағы концентрациясын арттыратын басқа препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерді емдеуде сақтықпен қолдану қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ксарелто® препаратын азолдық топтың зеңге қарсы препараттарымен (мысалы, кетоконазолмен, итраконазолмен, вориконазолмен және позаконазолмен) немесе АИТВ протеазасы тежегіштерімен (мысалы, ритонавирмен) жүйелі ем қабылдап жүрген пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Бұл дәрілік препараттар CYP3A4 пен Р гликопротеиннің күшті тежегіштері болып табылады. Соның салдары ретінде, аталған дәрілік препараттар ривароксабанның плазмадағы концентрациясын клиникалық тұрғыдан елеулі деңгейге дейін (орташа алғанда 2,6 есе) арттыруы мүмкін, бұл қан кетулердің даму қаупін арттырады.

Ксарелто препаратын гемостазға ықпал ететін дәрілік препараттарды, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП), АСҚ және тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ) және серотонин мен норэпинефринді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СНКҚСТ) қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет. Асқазан-ішек жолының ойық жара ауруының даму қауіпі бар пациенттерге, сәйкесінше профилактикалық ем жүргізу мәселесін қарастыру керек.

Ксарелто® препаратын тромбозға қарсы басқа дәрілермен біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерге, егер қан кету қаупінен пайдасы асып түскен жағдайларда ғана ҚҚСП тағайындалуы тиіс.

Қан кетудің дамуының басқа қауіп факторлары

Тромбозға қарсы басқа препараттар сияқты, Ксарелто препаратын қан кету қаупі жоғары, атап айтқанда, төмендегідей жағдайлары бар пациенттерді емдеуде пайдалану ұсынылмайды:

- қан кетулермен байланысты туа біткен немесе жүре пайда болған бұзылулар;

- бақылауға келмейтін ауыр артериялық гипертония;

- асқазан-ішек жолының белсенді ойық жараларсыз, қан кетулермен асқынуы мүмкін басқа аурулары (мысалы, ішектің қабыну аурулары, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальді рефлюкс);

- қантамырлық ретинопатия;

- анамнездегі бронхоэктаздар немесе өкпеден қан кету.

Ксарелто препаратын ЖКС және ЖИА/ШАА бар пациенттерде тағайындағанда сақтық таныту қажет:

- 75 жас шамасындағы және одан үлкен, Ксарелто® препаратын АСҚ-мен біріктіріп немесе АСҚ-мен және клопидогрелмен/тиклопидинмен біріктіріп қабылдап жүрген пациенттер. Артықшылығы-қаупі арақатынасын бағалауды жекелей тәртіппен жүйелі негізде жүргізу керек;

- дене салмағы төмен (<60 кг), Ксарелто® препаратын АСҚ-мен біріктіріп немесе АСҚ-мен және клопидогрелмен/тиклопидинмен біріктіріп қабылдап жүрген пациенттер;

- жүректің ауыр симптоматикалық жеткіліксіздігімен жүретін ЖИА. Зерттеулердің деректері, ондай пациенттерде ривароксабанмен емдеудің пайдасы азғантай дәрежеде тиетіндігін көрсетіп отыр.

Қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттер

Қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде бір уақытта қан кету және тромбоз қаупі жоғары болуы мүмкін. Тромбозға қарсы емдеудің жеке пайдасын ісіктің орналасуына, ісікке қарсы емге және аурудың сатысына байланысты белсенді қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде қан кету қаупімен салыстыру керек. Асқазан-ішек немесе несеп-жыныс жолдарында орналасқан ісіктер ривароксабанмен емдеу кезінде қан кету қаупінің жоғарылауымен байланысты болды.

Қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде ривароксабанды қолдануға болмайды.

Жүректің жасанды клапаны бар пациенттер

Ксарелто® препаратын жуырда қолқа клапанының катетерішілік алмастырылуын (TAVR) бастан өткерген пациенттерде тромбопрофилактика үшін пайдаланбау керек. Ксарелто® препаратын жүректің жасанды клапаны бар пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, сәйкесінше, пациенттердің мұндай популяциясында Ксарелто® препаратының талапқа сай антикоагулянттық әсері туралы деректер жоқ.

Ондай пациенттерде Ксарелто® препаратымен ем жүргізу ұсынылмайды.

Антифосфолипидтік синдромы бар пациенттер.

Анамнезінде тромбоз болған, антифосфолипидтік синдром диагнозы қойылған пациенттерге, ривароксабанды қоса, тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянты тағайындау ұсынылмайды. Тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттармен емдеу, әсіресе, антифосфолипидтік антиденелердің барлық үш типі (жегілік антикоагулянт, кардиолипинге антиденелер және бета-2-гликопротеин-1-ге антиденелер) оң пациенттерде К дәруменінің антагонистерімен (КДА) емдеумен салыстырғанда, қайталанатын тромбоз құбылыстары жиілігінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін.

Анамнезінде инсульт және/немесе транзиторлық ишемиялық шабуыл бар пациенттер

ЖКС бар пациенттер

Анамнезінде ЖКС және инсульт немесе транзиторлық ишемиялық шабуыл (ТИШ) болған пациенттерді емдеуде Ксарелто® 2,5 мг препаратын қабылдауға болмайды. Анамнезінде ЖКС және инсульт немесе ТИШ болған пациенттердің азғантай санында бар шектеулі деректер, ондай пациенттерде емнің артықшылығы болмайтындығын көрсетіп отыр.

ЖИА/ШАА бар пациенттер

ЖИА/ШАА бар, алдыңғы ай ішінде геморрагиялық немесе лакунарлық инсультті, немесе ишемиялық, лакунарлық емес инсультті бастан өткерген пациенттер зерттелген жоқ.

Симптомдық ШАА салдарынан жақында аяқтың реваскуляризациясына ұшыраған, анамнезінде инсульт немесе ТИШ бар пациенттер зерттелмеген. Қос тромбозға қарсы терапия қабылдайтын бұл пациенттерге Ксарелто® 2,5 мг емдеуінен аулақ болу керек.

Нейроаксиальді (эпидуральді/жұлынға жасалатын) анестезия немесе пункция

Нейроаксиальді (жұлынға жасалатын/эпидуральді) анестезияны немесе жұлынға жасалатын/эпидуральді пункцияны жүргізуде, тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы үшін тромбозға қарсы дәрілерді қабылдап жүрген пациенттер эпидуральді немесе жұлындағы гематоманың даму қаупіне ұшырайды, ол ұзаққа созылатын немесе тұрақты салдануды туғызуы мүмкін.

Ондай құбылыстардың даму қаупі тұрақты эпидуральді катетерлерді пайдаланғанда немесе гемостазға ықпал ететін препараттарды бірге қабылдағанда одан сайын жоғарылай түседі. Қауіп жарақаттайтын немесе қайталанған эпидуральді немесе жұлынға жасалатын пункциядан кейін де арта мүмкін.

Пациенттерде неврологиялық бұзылулардың (мысалы, аяқтардың ұюы немесе әлсіздігі, қуықтың немесе ішектің дисфункциясы) белгілері мен симптомдарының анықталуына қатысты жиі мониторинг жүргізу қажет. Неврологиялық ауытқулар анықталған жағдайда, пациентке шұғыл диагностика және ем жүргізу қажет.

Дәрігер антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде, және тромбоз профилактикасы үшін антикоагулянттармен емдеуді қажет ететін пациенттерде нейроаксиальді араласымды жүргізбес бұрын, қаупімен салыстырғандағы ықтимал пайдасын ескеруі тиіс.

Мұндай жағдайларда Ксарелто® 2.5 мг препаратын тромбозға қарсы дәрілермен біріктірілген қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ. Тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін өндірушінің қолдану жөніндегі нұсқаулығына сәйкес тоқтату керек.

Ривароксабанды бір мезгілде қолдану аясында эпидуральді/жұлынға жасалатын анестезияны және/немесе жұлын пункциясын жүргізумен астасқан қан кету қаупінің ықтималдығын төмендету мақсатында, ривароксабанның фармакокинетикалық бейінін ескеру керек. Эпидуральді катетерді орнатуды немесе алып тастауды немесе люмбальді пункцияны ривароксабанның антикоагулянттық әсері әлсіз деп бағаланған кезде жүргізген дұрыс. Алайда, әрбір пациентте антикоагулянттық әсерінің жеткілікті әлсіреуіне жету үшін нақты уақыты белгісіз.

Инвазиялық емшаралар мен хирургиялық араласымдар кезінде дозалау жөніндегі нұсқаулар

Егер инвазиялық емшараны немесе хирургиялық араласымды жүргізу қажет болса, Ксарелто® 2,5 мг препаратын қабылдауды, мүмкін болса, араласымға дейін кемінде 12 сағат бұрын және дәрігер шығарған клиникалық шешімнің негізінде тоқтату керек.

Егер ЖКС бар пациент жоспарлы операцияға дайындалып жүрсе және тромбозға қарсы әсер қажетсіз болса, тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін өндірушінің қолдану жөніндегі нұсқаулығындағы нұсқауларға сәйкес тоқтату керек.

Егер емшараны кейінге қалдыруға болмайтын болса, қан кету қаупінің жоғарылығын араласымның шұғыл қажеттілігімен салыстыра отырып бағалау керек.

Егер емдеуші дәрігердің пікірі бойынша, клиникалық жағдай мүмкіндік берсе және талапқа сай гемостазға қол жеткізілсе, Ксарелто® препаратын қабылдауды инвазиялық емшарадан немесе хирургиялық араласымнан кейін барынша тезірек қайта бастау керек.

Егде жастағы пациенттер

Пациенттің жас шамасы ұлғаған сайын қан кету қаупі арта түседі.

Тері реакциялары

Маркетингтен кейін ривароксабанды қолданудың уақытпен өзара байланыстылығын қадағалау барысында Стивенс-Джонсон синдромын /уытты эпидермалық некролизді және DRESS-синдромды қоса, терінің ауыр реакциялары туралы хабарланған. Көріп тұрғанымыздай, пациенттерде ондай реакциялардың көрініс беруінің анағұрлым жоғары қаупі емнің басында болады: көпшілік жағдайларда алғашқы белгілері емдеудің алғашқы апталары ішінде туындайды. Тері бөртпесінің ауыр түрі (яғни, бөртпенің жайылуы, күшеюі, және/немесе күлбіреуіктердің түзілуі) немесе шырышты қабықтар тарапынан аса жоғары сезімталдықтың кез келген белгілері пайда болған жағдайда, ривароксабанды қабылдауды тоқтату керек.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Ксарелто® препаратының құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, толық лактазаның тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.

Ксарелто препаратының құрамында бір таблеткаға кемінде 1 ммоль (23 мг) натрий бар, яғни препарат «натрийсіз» деп санауға болады.

CYP3A4 пен Р гликопротеин тежегіштерімен өзара әрекеттесуі

Ксарелто препараты мен кетоконазолды (тәулігіне 1 рет 400 мг) немесе ритонавирді (тәулігіне екі рет 600 мг) бірге қолдану Ксарелто препаратының орташа тепе теңдік AUC 2,6/2,5 есе жоғарылауына және Ксарелто® препаратының орташа Смакс 1,7/1,6 есе жоғарылауына алып келген, бұл препараттың фармакодинамикалық әсерлерінің едәуір күшеюімен қатар жүрген, ол қан кетулердің даму қаупінің жоғарылауына әкеп соқтыруға қабілетті. Cәйкесінше, Ксарелто® препаратын кетоконазол, итраконазол, вориконазол және позаконазол сияқты зеңге қарсы азолдық препараттармен, немесе АИТВ протеазасы тежегіштерімен жүйелі ем қабылдап жүрген пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Ол заттар CYP3A4 пен Р гликопротеиннің күшті тежегіштері болып табылады.

Ривароксабанның шығарылу жолдарының тек біреуін – CYP3A4 немесе Р гликопротеиннің қатысуымен жүретін жолын қатты бәсеңдететін дәрілік заттар – ривароксабанның плазмадағы концентрациясын азғантай дәрежеде арттырады деп күтіледі.

Мысалы, CYP3A4 күшті тежегіші және Р гликопротеиннің орташа тежегіші болып саналатын кларитромицин (тәулігіне 2 рет 500 мг), ривароксабанның орташа AUC 1,5 есе және Смакс 1,4 есе жоғарылауын туғызған. Кларитромицинмен өзара әрекеттесуі пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан елеулі болмауы ықтимал, бірақ жоғары қауіп тобындағы пациенттерде (бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін) елеулі болуы ықтимал.

CYP3A4 пен гликопротеин Р орташа бәсеңдететін эритромицин (тәулігіне 3 рет 500 мг), ривароксабанның орташа AUC пен Смакс 1,3 есе жоғарылауын туғызған. Эритромицинмен өзара әрекеттесуі, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде елеулі болуы мүмкін.

Бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицинді (тәулігіне 3 рет 500 мг) қабылдау, бүйрек функциясы қалыпты адамдармен салыстырғанда, ривароксабанның орташа AUC 1,8 есе және Смакс 1,6 есе жоғарылауын туғызған.

Бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицинді қолдану, бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда, орташа AUC 2,0 есе және Смакс 1,6 есе жоғарылауын туғызған. Эритромициннің әсері бүйрек жеткіліксіздігінің ықпалын толықтырады.

CYP3A4 орташа тежегіші болып саналатын флуконазол (тәулігіне бір рет 400 мг), ривароксабанның орташа AUC 1,4 есе және орташа Cмакс 1,3 есе жоғарылауына алып келеді. Флуконазолмен өзара әрекеттесуі пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан маңызды болмауы ықттмал, бірақ жоғары қауіп тобындағы пациенттерде (бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін) елеулі болуы мүмкін.

Дронедаронды қолдану жөніндегі қолда клиникалық бар деректер шектеулі, сондықтан оны Ксарелто® препаратымен бірге қолданбаған дұрыс.

Антикоагулянттар

Эноксапарин (бір реттік 40 мг дозасы) мен Ксарелто® препаратын (бір реттік 10 мг дозасы) біріктіріп қолданғаннан кейін, Ха факторға қарсы әсерінің күшейгені байқалған, ол қан ұюы тестілерінің (протромбин уақыты (ПУ), ішінара белсенділенген тромбопластин уақыты (ІБТУ)) қосымша өзгерістерімен қатар жүрмеген. Эноксапарин ривароксабанның фармакокинетикасына әсер етпеген.

Қан кетулер қаупінің жоғарылығына байланысты, пациенттер Ксарелто® препаратын басқа антикоагулянттармен бірге қолданғанда сақтық танытуы керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) / тромбоциттер агрегациясының тежегіштері

15 мг Ксарелто® мен 500 мг дозадағы напроксенді бірге тағайындаудан кейін, қан кету уақытының клиникалық тұрғыдан елеулі ұзаруы байқалмаған. Дегенмен, жекелеген адамдарда фармакодинамикалық әсері айқынырақ болуы мүмкін.

Ксарелто® препараты мен 500 мг дозадағы АСҚ бірге қолданғанда, клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық және фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Ксарелто® 15 мг мен клопидогрел (300 мг екпінді дозасы, содан соң 75 мг демеуші дозасы) арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталған жоқ, алайда, кейбір пациенттерде қан кету уақытының тромбоциттер агрегациясымен және Р-селектин деңгейімен немесе GPIIb/IIIa рецепторлары деңгейімен өзара байланыссыз жоқ едәуір ұзарғаны анықталды.

ҚҚСП (АСҚ қоса) мен тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек, өйткені, аталған препараттар, әдетте, қан кету қаупін арттырады.

Серотонинді/серотонин-норэпинефринді кері қармаудың селективті тежегіші (СКҚСТ/ СНКҚСТ)

Басқа антикоагулянттармен жағдайдағы сияқты, СКҚСТ немесе СНКҚСТ-мен бірге қолданған жағдайда, олардың тромбоциттерге әсеріне байланысты, пациенттер қан кетудің жоғарылау қаупіне ұшырауы ықтимал. Ривароксабанның клиникалық бағдарламасында бір мезгілде пайдаланғанда, барлық емдеу топтарында ауқымды және шағын, клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетулер жиілігінің жоғарырақ болғаны байқалды.

Варфарин

Пациенттердің КДА варфариннен (халықаралық қалыптастырылған қатынас (ХҚҚ) 2,0-ден 3,0-ге дейін) Ксарелто® (20 мг) препаратына немесе Ксарелто® (20 мг) препаратынан варфаринге (ХҚҚ 2,0-ден 3,0-ге дейін) ауысуы, ПУ/ХҚҚ (Неопластин реагенті) әсерлерін қарапайым жиынтықтау кезінде күтіге болатынынан көбірек дәрежеде ұзартқан (ХҚҚ жекелеген мәндері 12-ге жетуі мүмкін), ал ІБТУ-ге, Ха фактор белсенділігінің және тромбиннің эндогенділік ықтималдылығының бәсеңдеуіне әсері аддитивті болды.

Мұндай өтпелі кезеңде ривароксабанның фармакодинамикалық әсерлерін зерттеу қажет болған жағдайда, варфариннің әсері болмайтын қажетті тестілер ретінде, Ха факторға қарсы белсенділікті анықтауды, PiCT және HepTest пайдалануға болады.

Варфаринді тоқтатқаннан кейін 4-інші күннен бастап, барлық талдаулардың нәтижелері (соның ішінде ПУ, ІБТУ, Ха фактор белсенділігі мен ТЭЫ (тромбиннің эндогенділік ықтималдылығын) тежеуі) тек Ксарелто® препаратының әсерін көрсетеді.

Өтпелі кезеңде варфариннің фармакодинамикалық әсерлерін зерттеу қажет болған жағдайда, ривароксабанның C0 (Ксарелто® препаратының алдыңғы дозасын қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң) аясында ХҚҚ анықтауды пайдалануға болады, өйткені, аталған мерзімде ривароксабанның бұл көрсеткішке әсері аз болады.

Варфарин мен Ксарелто® арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

CYP3A4 индукторлары

Ксарелто® препараты мен CYP3A4 күшті индукторы рифампицинді бірге тағайындау ривароксабанның орташа AUC шамамен 50%-ға төмендеуіне және оның фармакодинамикалық әсерлерінің параллель азаюына алып келген. Ксарелто® препаратын CYP3A4 басқа күшті индукторларымен (мысалы, фенитоинмен, карбамазепинмен, фенобарбиталмен немесе шілтерлі шайқураймен) бірге қолдану да ривароксабанның плазмадағы концентрацияларының төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Сондықтан, пациентті тромбоз белгілері мен симптомдарына қатысты мұқият қадағаламай тұрып Ксарелто® препаратын CYP3A4 күшті индукторларымен бірге тағайындамау керек.

Басқа қатарлас ем

Ривароксабан мен мидазолам (CYP3A4 субстраты), дигоксин (Р гликопротеинінің субстраты) немесе аторвастатин (CYP3A4 пен Р гликопротеинінің субстраты) немесе омепразол (протондық помпа тежегіші) арасында клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер. Ксарелто® CYP цитохромының, CYP3A4 сияқты негізгі изоферменттерін тежемейді және индукцияламайды.

Ксарелто® препаратының тамақпен клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Зертханалық параметрлер

Ксарелто® препараты өзінің әсер ету механизмінің арқасында, қан ұюының параметрлеріне (ПУ, ІБТУ, HepTest) әсер етеді деп күтіледі.

Педиатрияда қолданылуы

Ксарелто® 2,5 мг препаратының балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ. Сондықтан, Ксарелто® 2,5 мг препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ксарелто® препаратының жүкті әйелдерді емдеу кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Репродуктивтік уыттылығының ықтималдылығын, қан кету қаупін және, ривароксабанның гематоплацентарлық бөгет арқылы өтетіндігінің дәлелдерін ескере келе, жүкті әйелдерге ривароксабанды қолдануға болмайды.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер Ксарелто® препаратымен емделу кезінде жүкті болып қалудан сақтануы керек (Ксарелто® препаратымен емделу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану керек).

Ксарелто® препаратының емшек емізіп жүрген әйелдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Ривароксабанды емшек емізу кезінде қолдануға болмайды. Емшек емізуді тоқтату, не болмаса емдеуді тоқтату/емделуден бас тарту туралы шешім қабылдануы тиіс.

Фертильділік

Адамда ривароксабанның фертильділікке ықпалын бағалау үшін арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ксарелто® препаратының автокөлік және механизмдерді басқару қабілетіне әсері елеусіз.Бас айналуы немесе естен тану жағдайлары туралы хабарланған. Ондай реакциялар байқалған пациенттер, автокөлік немесе механизмдерді басқарудан бас тартуы керек.

Препараттың ұсынылатын дозасы Ксарелто 2,5 мг тәулігіне 2 рет 1 таблеткасын құрайды.

Дозалау режимі

Жедел коронарлық синдромнан кейінгі ересек пациенттердегі атеротромбоздық құбылстардың профилактикасы

Ксарелто 2,5 мг тәулігіне 2 рет қабылдап жүрген пациенттер тәуліктік 75-100 мг дозадағы АСҚ немесе тәуліктік 75-100 мг дозадағы АСҚ тәуліктік 75 мг дозадағы клопидогрелмен немесе стандартты тәуліктік дозадағы тиклопидинмен біріктіріп те қабылдауы керек.

Жүргізіліп жатқан емді әр пациентте жекелей, ишемия құбылыстары мен қан кетулердің даму қауіптері арасындағы теңгерім тұрғысынан жүйелі түрде бағалап отыру керек. Емдеу жекелеген жағдайларда 12 айдан астам мерзімге созылуы тиіс, өйткені 24 айға дейін қолдану тәжірибесі шектеулі.

Ксарелто 2,5 мг препаратымен емі реваскуляризация емшараларын қоса, ЖКС-мен байланысты жағдай тұрақтанғаннан кейін барынша ертерек басталуы тиіс. Ксарелто® препаратын қабылдауды пациент стационарға түскеннен және әдетте, парентеральді антикоагулянттармен емдеу тоқтатылғаннан кейін 24 сағаттан ерте бастамау керек.

Жүректің ишемиялық ауруы немесе шеткері артериялардың симптомдық ауруы бар ересек пациенттердегі атеротромбоздық құбылыстардың профилактикасы

Ксарелто 2,5 мг препаратын тәулігіне 2 рет қабылдап жүрген пациенттер, тәуліктік 75-100 мг дозадағы АСҚ да қабылдауы керек.

Симптомдық ШАА салдарынан болған аяқтың сәтті реваскуляризациясы (гибридті түрлерін қоса алғанда ашық немесе эндоваскулярлық араласу) бар пациенттерде гемостазға жеткенге дейін емдеуді бастамаған жөн.

Емдеу ұзақтығын әр пациентте ишемиялық оқиғалар мен қан кетулердің даму қауіптері арасындағы теңгерім тұрғысынан жүргізілетін емдеуді жүйелі бағалау негізінде жеке түрде айқындаған жөн.

ЖКС кейін ересек пациенттерде, ЖИА немесе симптомдық ШАА бар ересек пациенттерде атеротромбоздық оқиғалардың алдын алу.

Тромбозға қарсы терапиямен бірге қолдану

Жедел тромбоз құбылысы немесе қантамырларға араласым жүргізу қажеттілігі бар, тромбозға қарсы қосарлы емді қажет ететін пациенттерде Ксарелто® 2,5 мг препаратын тромбоз құбылысының немесе араласудың типіне, сондай-ақ, тромбозға қарсы емнің түріне байланысты күніне екі рет қабылдауды жалғастыру қажеттілігіне баға беру керек.

Ксарелто® 2,5 мг препаратының тромбозға қарсы қосарлы терапиямен біріктіріп күніне екі рет қабылданғандағы қауіпсіздігі мен тиімділігі жақында ЖКС-ке шалдыққан, Ксарелто® 2,5 мг АСҚ-мен және клопидогрелмен немесе тиклопидинмен біріктіріп қабылдаған және симптомдық ШАА салдарынан жақында аяқтың реваскуляризациясына ұшыраған, Ксарелто 2,5 мг АСҚ-мен біріктіріп қабылдаған және қажет болған жағдайда клопидогрел қысқа курсын қолданған пациенттерде зерттелді.

Өткізіп алған доза

Кезекті дозаны өткізіп алған жағдайда пациент келесі тұрақты қабылдауға стандартты ұсынылған дозамен емдеуді жалғастыруы керек.

Бұрын өткізіп алған дозаны өтеу үшін қабылданатын дозаны екі есеге арттырмау керек.

К дәруменінің антагонистерінен Ксарелто® препаратына ауысу

Пациенттер КДА-дан Ксарелто® препаратына ауысқан кезде, Ксарелто® препаратын қабылдағаннан кейін ХҚҚ мәндері жалған жоғарылауы мүмкін. ХҚҚ Ксарелто® препаратының антикоагулянттық белсенділігін анықтау үшін жарамсыз және сондықтан да, аталған мақсатта пайдаланылмауы тиіс.

Ксарелто® препаратынан К дәруменінің антагонистеріне ауысу

Ксарелто® препаратынан КДА-ға ауысқан кезде антикоагулянттық әсері жеткіліксіз болуы мүмкін. Соған байланысты, мұндай басқа антикоагулянтқа ауысу кезінде үздіксіз жеткілікті антикоагулянттық әсермен қамтамасыз ету қажет. Ксарелто® препараты ХҚҚ жоғарылауына ықпал етуі мүмкіндігін айта кету керек. Ксарелто® препаратынан КДА-ға ауысқан кезде, Ксарелто® препаратын ХҚҚ ≥2,0 көрсеткішіне жеткенге дейін КДА-мен бір мезгілде қабылдау керек. Ауысу кезеңінің алғашқы екі күні ішінде КДА стандартты бастапқы дозасын қолданып, артынан ХҚҚ анықтаудың негізіндегі КДА дозасын тағайындау керек. Ксарелто® мен КДА бір мезгілде қабылдаған кезде, ХҚҚ Ксарелто® препаратының алдыңғы дозасын қабылдағаннан кейін және келесі дозасын қабылдаудың алдында 24 сағаттан ерте анықтамау керек. Ксарелто® препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін ХҚҚ нақты анықтауды препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 24 сағаттан соң жүргізуге болады.

Парентеральді антикоагулянттардан Ксарелто® препаратына ауысу

Парентеральді антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттер үшін, следует отменить парентеральді антикоагулянтты тоқтату және Ксарелто® препаратын қабылдауды парентеральді препараттың (мысалы, төмен молекулалы гепариннің) келесі жоспарлы енгізілу сәтіне дейін 0-2 сағат бұрын немесе парентеральді препаратты үздіксіз енгізу тоқтатылған сәтте (мысалы, фракцияланбаған гепаринді вена ішіне енгізу) бастау керек.

Ксарелто® препаратынан парентеральді антикоагулянттарға ауысу

Ксарелто® препаратын тоқтату және Ксарелто® препаратының келесі дозасы қабылдануы тиіс сәтте парентеральді антикоагулянттың алғашқы дозасын енгізу керек.

Пациенттердің жекелеген популяциялары бойынша қосымша ақпарат

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ксарелто препаратының бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 15-29 мл/мин) пациенттерде қолданылуы туралы шектеулі клиникалық деректер, аталған пациенттерде плазмада ривароксабан деңгейінің едәуір жоғарылағанын көрсетіп отыр. Соған орай, Ксарелто® препаратын пациенттердің бұл тобында сақ болып қолдану қажет. Креатинин клиренсі <15 мл/минут пациенттерде Ксарелто препаратын қолдану ұсынылмайды.

Бүйректің жеңіл жеткіліксіздігі бар, креатинин клиренсі 50-80 мл/минут немесе бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар, креатинин клиренсі 30-49 мл/мин пациенттерде Ксарелто препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі

Ксарелто препаратын Чайлд-Пью жіктемесі бойынша бауырдың B және C класты циррозы бар пациенттерді қоса, коагулопатиямен және клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен жүретін бауыр аурулары бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозасын түзету қажет емес. Пациенттің жасы ұлғайған сайын қан кету қаупі жоғарылай түседі.

Дене салмағы

Дозасын түзету қажет емес.

Жыныс

Дозасын түзету қажет емес.

Балалар мен жасөспірімдер

Ксарелто® препаратының балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ. Сондықтан, Ксарелто® препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Қолдану тәсілі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Ксарелто® препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Ксарелто® таблеткаларын төмендетілген дозасын қабылдау мақсатында бөлмеу керек.

Таблеткаларды ұсақтау

Таблеткаларды бүтіндей жұта алмайтын пациенттер үшін, Ксарелто® таблеткасын ұнтақтауға және тура қабылдар алдында сумен немесе алма езбесі сияқты жеңіл тағаммен араластыруға және ішу арқылы қабылдауға болады. Ривароксабанның ұсақталған таблеткалары суда және алма пюресінде 4 сағатқа дейін тұрақты.

Ривароксабан таблеткаларын ұсақтауға және 50 мл суда суспензиялатып және асқазанға енгізуді растағаннан кейін тамақтандыруға арналған назогастральды немесе асқазан зондымен енгізуге болады. Осыдан кейін зондты сумен шаю керек. Ривароксабанның абсорбциясы белсенді заттың шығарылу орнына байланысты болғандықтан, ривароксабанды асқазанға дистальді енгізуден аулақ болу керек, өйткені бұл абсорбцияның төмендеуіне, демек, белсенді заттың әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Ксарелто® 2,5 мг таблеткаларын қабылдағаннан кейін бірден энтеральды тамақтану қажет емес.

Ривароксабанды 1960 мг-ға дейін қабылдаған кезде артық дозаланудың сирек жағдайлары тіркелген. Артық дозаланған жағдайда пациенттер қан кетудің немесе басқа да жағымсыз реакциялардың дамуы тұрғысынан мұқият бақылауға жатады («Қан кету кезіндегі тактика» бөлімін қараңыз). Балалардағы артық дозалану туралы деректер шектеулі. Шектеулі сіңуіне байланысты емдік дозадан асатын, 50 мг және одан жоғары дозаларды қолдану кезінде препарат концентрациясының төмен деңгейлі платоны оның қан плазмасындағы экспозициясын одан әрі ұлғайтпай дамыту күтілуде, алайда балаларда емдік дозадан асатын дозаларды қолдану туралы деректер жоқ.

Андексанет альфа ересектерде қолданылатын ривароксабанның фармакодинамикалық әсерін бейтараптандыратын спецификалық реверсивті агент (немесе кері әсер ететін препарат) болып табылады, бірақ оның әсері балаларда анықталмаған (андексанет альфа дәрілік затының жалпы сипаттамасындағы ақпаратты қараңыз). Артық дозаланған жағдайда, ривароксабанның сіңірілуін азайту үшін, белсендірілген көмірді пайдалануға болады.

Қан кетулер кезіндегі тактика

Егер ривароксабанды қабылдап жүрген пациентте, қан кету түріндегі асқыну туындаса, препараттың келесі қабылдануын кейінге шегеру немесе, қажет болған жағдайда, тоқтату керек. Ривароксабанның жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5-13 сағатты құрайды. Емдеу қан кетудің ауырлығы мен орналасқан орнына байланысты жекелей тағайындалуы тиіс. Қажет болған жағдайда, механикалық компрессия (мысалы, мұрыннан қан кетудің ауыр жағдайларында), қан кетуді тоқтатуға арналған емшаралармен хирургиялық гемостаз, сұйықтықтың орнын толтыру сияқты сәйкесінше симптоматикалық емді және гемодинамикалық демеу шараларын, қан препараттарын (қатарлас анемияның немесе коагулопатияның болуына байланысты, эритроциттер массасын немесе жаңадан мұздатылған плазманы) немесе тромбоциттерді құюды пайдалануға болады.

Егер жоғарыда атап келтірілген шаралардан кейін қан кету тыйылмаса, кері әсері бар, Ха фактор әсерін тежейтін, ривароксабанның фармакодинамикалық әсерлерін бейтараптандыратын арнайы препаратты (андексанет альфа) тағайындауды немесе концентрат протромбинового комплекса (КПК), белсендірілген протромбин кешені концентраты (БПКК) немесе рекомбинантты VIIa факторы (рФVIIa) сияқты арнайы прокоагулянттық препараттарды тағайындауды қарастыру керек. Алайда, қазіргі кезде Ксарелто® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде аталған препараттарды қолдану тәжірибесі шектеулі. Нұсқаулар да клиникалық емес шектеулі деректерге негізделген. Қан кету динамикасының жағымдылығына байланысты, рФVIIa қайтадан енгізу және титрлеу қарастырылуы тиіс. Жергілікті деңгейде қолжетімділігіне байланысты, ауқымды қан кету жағдайында, коагулолог маманмен кеңесу мәселесін шешіп алу керек.

Протамин сульфаты мен К дәрумені Ксарелто® препаратының ұюға қарсы әсеріне ықпал етпейді деп күтіледі.

Ксарелто® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде транексам қышқылын қолдану тәжірибесі шектеулі, және аминокапрон қышқылы мен апротининді қолдану тәжірибесі жоқ.

Ксарелто® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде десмопрессин сияқты жүйелі гемостатикалық препараттарды пайдаланудың тәжірибесі немесе талапқа сай болатындығына ғылыми негіз жоқ. Қан плазмасы ақуыздарымен қарқынды байланысатындығын ескерсек, ривароксабан диализ жүргізген кезде шығарылмайды деп күтіледі.

Ксарелто® препаратын қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Ксарелто® препаратын пайдаланған кезде тіркелген жағымсыз реакциялардың жиіліктері туралы топтастырылған деректер төменде ағзалар жүйелерінің кластары (MedDRA) және жиіліктері бойынша келтірілген.

Жағымсыз реакциялар жиілігі бойынша топтарға келесі тәртіппен бөлінген:

өте жиі (≥1/10)

жиі (≥1/100 - <1/10 дейін)

жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100 дейін)

сирек (≥ 1/10000 - <1/1000 дейін)

өте сирек (<1/10000)

жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)

Жиі

- анемия (тиісті зертханалық көрсеткіштерді қоса)

- бас айналуы, бас ауыруы

- көзге қан құйылу (конъюнктиваға қан құйылуын қоса)

- артериялық гипотензия, гематома

- эпистаксис (мұрыннан қан кету), қан түкіру

- қызыл иектердің қанағыштығы, асқазан-ішектен қан кету (ректальді қан кетуді қоса), АІЖ аумағындағы ауырсыну, диспепсия, жүрек айнуы, іш қату А, диарея, құсу А.

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- қышыну (жалпыланған қышудың сирек жағдайларын қоса), бөртпе, экхимоз, тері және тері астындағы қан кетулер

- аяқ-қолдың ауыруы А

- урогенитальді жолдан қан кету (гематурия мен меноррагияны қоса B), бүйрек жеткіліксіздігі (қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауын, қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауын қоса)

- қызба (температураның жоғарылауы) А, шеткері ісіну, жалпы бұлшықет күші мен тонусының төмендеуі (әлсіздік пен астенияны қоса)

- жүргізілген процедуралардан кейінгі қан құйылулар (операциядан кейінгі анемия мен жарадан қан кетуді қоса), қан тебу, жарадан ағып кету A

Жиі емес

- тромбоцитоз (тромбоциттер санының ұлғаюын қоса)А, тромбоцитопения

- аллергиялық реакция, аллергиялық дерматит, ангионевроздық ісіну және аллергиялық ісіну

- миішілік және бассүйекішілік қан құйылу, естен тану

- тахикардия

- ауыздың құрғауы

- бауыр функциясының бұзылуы, қандағы билирубин, сілтілік фосфатазаА, гамма-глютамилтрансфераза (ГГТ) А деңгейінің жоғарылауы

- есекжем

- гемартроз

- жалпы көңіл-күйдің нашарлауы (дімкәстікті қоса)

- ЛДГ деңгейінің жоғарылауы А, липаза деңгейінің жоғарылауы А, амилаза деңгейінің жоғарылауы А

Сирек

- сарғаю, конъюгацияланған билирубин деңгейінің жоғарылауы (аланинаминотрансферазаның (АЛТ) қатарлас жоғарылауымен немесе онсыз), холестаз, гепатит (гепатоцеллюлярлық зақымдануды қоса)

- бұлшықетке қан қету

- жергілікті ісіну А

- тамыр псевдоаневризмасы С

Өте сирек

- анафилаксиялық шокты қоса,анафилаксиялық реакциялар

- эозинофильді пневмония

- Стивенс-Джонсон синдромы /уытты эпидермалық некролиз, DRESS-синдром

Жиілігі белгісіз

- компартмент- қан кету салдарынан болатын синдром

- бүйрек жеткіліксіздігі/гипоперфузияның дамуы үшін жеткілікті қан кету салдарынан жедел бүйрек жеткіліксіздігі, антикоагулянтпен астасқан нефропатия

А: тізе немесе ұршық буынын жоспарлы протездеуден кейінгі ересек пациенттерде вена тромбоэмболиясының профилактикасы кезінде тіркелген

B: ТВТ мен ӨАТЭ емдеу және қайталанауларының профилактикасы кезінде < 55 жас шамасындағы әйелдерде өте жиі тіркелген

C: ЖКС-нан кейінгі (тері арқылы жүргізілетін араласымдардан кейін) пациенттерде кенеттен өлу мен миокард инфарктісінің профилактикасы кезінде жиі емес деп тіркелген.

Кейбір жағымсыз реакцияларының сипаттамасы

Ксарелто® препаратының фармакологиялық әсер ету механизмін ескерсек, оны қолдану кез келген ағзалар мен тіндерден жасырын немесе айқын қан кету қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі, ол постгеморрагиялық анемияға алып келуі мүмкін. Белгілері, симптомдары мен ауырлығы (өлімге соқтырған жағдайларын қоса) орналасуы мен ауырлық дәрежелеріне немесе қан кетудің және/немесе анемияның ауқымдылығына байланысты ауытқып тұрады.

Шырышты қабықтардан қан кетулер (мысалы, мұрыннан, қызыл иектен, асқазан-ішектен, қынаптан патологиялық және күшейген етеккірлік қан кетуді қоса, несеп-жыныс жүйесінен) мен анемия көбінесе, КДА емдеумен салыстырғанда, Ксарелто® препаратымен ұзақ уақыт емдеген кезде байқалған. Сәйкесінше, талапқа сай клиникалық тексеруге қосымша, қажет болған жағдайда, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық жолмен анықтаудың және айқын қан кетудің клиникалық тұрғыдан елеулілігі мөлшерін анықтаудың маңызы болуы мүмкін.

Пациенттердің кейбір, мысалы, бақылауға келмейтін ауыр артериялық гипертензиясы және/немесе гемостазға ықпал ететін препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген топтарында қан кетудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Етеккірлік қан кетулер ұзағырақ және қарқындырақ болуы мүмкін. Геморрагиялық асқынулар әлсіздікпен, бозарумен, бас айналуымен, бас ауыуымен, түсініксіз ісінумен, ентігумен немесе түсініксіз шок жағдайымен көрініс беруі мүмкін. Кей жағдайларда, анемияның салдарынан төс артының ауыруы немесе стенокардия сияқты миокард ишемиясы симптомдары байқалған.

Ксарелто® препаратын қолданғанда ауыр қан кетудің салдарынан компартмент-синдром және гипоперфузия нәтижесіндегі бүйрек жеткіліксіздігі немесе антикоагулянтпен астасқан нефропатия сияқты белгілі асқынулар да тіркелген. Сондықтан, антикоагулянттарды қабылдап жүрген кез келген пациенттің жағдайын бағалаған кезде, қан құйылу мүмкіндігін қарастыру керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 2,5 мг микрондалған ривароксабан,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, гипромеллоза 5 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), лактоза моногидраты, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты,

қабығының құрамы: темірдің (ІІІ) сары тотығы (Е 172), гипромеллоза 15 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)), титанның қостотығы (Е 171).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақшыл-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында үшбұрыш пен «2.5» таңбасы және келесі жағында «BAYER» фирмалық кресті бар таблеткалар.

Термодәнекерленген алюминийден/полипропиленнен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынады.

4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Байер АГ, Кайзер- Вильгельм Аллее

D-51368 Леверкузен, Германия

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

е-mail: medical-information@bayer.com

Байер АГ, Кайзер- Вильгельм Аллее

D-51368 Леверкузен, Германия

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

е-mail: medical-information@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі 42 үй, 15 павильон, 301 кеңсе

050057, Алматы, Қазақстан Республикасы

тел. +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі 42 үй, 15 павильон, 301 кеңсе

050057, Алматы, Қазақстан Республикасы

тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)

тел: +7 727 258 80 40, ішкі тел. 106 (жұмыс уақытында)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com