Кристи таблетки №21 (блистер)

Кристи

Жоқ

Қабықпен қапталған таблеткалар, 3мг/0.03мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдері. Дроспиренон және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA12

- ішуге арналған контрацепция

Кристи препаратын тағайындау туралы шешімді әрбір әйелдегі әсіресе веналық тромбоэмболия (ВТЭ) қауіп факторын, сондай-ақ препаратты қолдану аясында ВТЭ даму қаупін басқа да біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қолданумен салыстыру бойынша бағалауды ескере отырып, қабылдау керек. (4.3 және 4.4 тармақтарын қараңыз)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді заттарға немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жер жаңғаққа немесе сояға аса жоғары сезімталдық

- веналық тромбоэмболия (ВТЭ) қаупі болуы

- қазіргі уақытта веналық тромбоэмболия (антикоагулянттар қолдану) немесе анамнезінде (мысалы, терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]) болуы

- веналар тромбоэмболиясы дамуына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы белсендірілген С протеиніне резистенттілік (Лейден V факторын қоса), антитромбин III жеткіліксіздігі, C протеині жеткіліксіздігі, S протеині жеткіліксіздігі

- ұзақ иммобилизациясымен ауқымды хирургиялық араласымдар

- қауіптің көптеген факторлары болуы салдарынан веналық тромбоэмболия дамуының жоғары қаупі

- артериялық тромбоэмболия (АТЭ) болу қаупі, қазіргі уақыттағы артериялық тромбоэмболия, анамнезінде (мысалы, миокард инфарктісі) немесе алдындағы ауырулар (мысалы, стенокардия)

- цереброваскулярлық аурулар: ағымдағы кезеңдегі инсульт, анамнезінде немесе бұрын болған жай-күйлер (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл [ТИШ])

- артериялық тромбоэмболия дамуына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы гипергомоцистеинемия және антифосфолипидті антиденелер (антикардиолипинді антидене, қызыл жегілік антикоагулянт) болуы

- анамнезінде ошақтық неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасы

- келесі күрделі қауіп факторларының бірі немесе көптеген қауіп факторлары салдарынан артериялық тромбоэмболияның жоғары қаупі болуы: тамырлық асқынулары бар қант диабеті, ауыр артериялық гипертензия, айқын дислипопротеинемия

- қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі ауыр бауыр аурулары («бауыр» сынамалары қалпына келгенге дейін)

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі бауыр ісігі (қатерсіз немесе қатерлі)

- диагностикаланған гормонға тәуелді жыныс жүйесінің қатерлі аурулары (жыныс мүшелерінің немесе сүт безінің) немесе оған күдік болуы

- диагностикаланбаған қынаптық қан кетулер.

- омбитавирмен / паритапревирмен / ритонавирмен және дасабувирмен бір мезгілде қабылдау

- тұқым қуалайтын фруктоза жағымсыздығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар

Төменде келтірілген кез келген жай-күйі немесе қауіп факторы бар әйелдермен Кристи препаратын қабылдау дұрыстығын талқылау керек.

Жай-күйі нашарлағанда немесе осы жай-күйлердің немесе қауіп факторының кез келгені туындауының алғаш анықталған көрінісі жағдайында әйелді Кристи препаратын одан әрі қарай қолдану туралы мәселені шешу үшін өз емдеуші дәрігеріне қаралуы қажеттігі туралы хабардар ету керек.

Қан айналымы жүйесі тарапынан бұзылулар

Веналық тромбоэмболия туындау қаупі (ВТЭ)

Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) қолдану аясында емдеу жоқ кезбен салыстырғанда веналық тромбоэмболия (ВТЭ) даму қаупі артады. Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттарды қолдану ВТЭ туындауының аз қаупімен байланысты. Басқа препараттар, мысалы, Кристи препараты үшін бұл қауіп екі есе жоғары болуы мүмкін. ВТЭ даму қаупі аз препараттар тобына жатпайтын препараттарды қолдану туралы шешім әйелмен Кристи препаратын қолдану аясында ол үшін ВТЭ туындауының қол жетімді түрдегі қаупін, бұл қауіп деңгейіне онда бұрыннан бар қауіп факторы әсерін талқылаудан және препарат қолданудың бірінші жылы ВТЭ туындау қаупі ең жоғары болып табылатыны туралы оған хабарлаудан кейін ғана қабылдануы тиіс. 4 аптадан бастап және одан астам ұзақтықтағы үзілістен кейін біріктірілген гормональді контрацептивтерді қайта қолдануда қауіп артатынын көрсететін деректер бар.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданатын әйелдер арасында басқа қан тамырларының, мысалы бауыр, мезентериальді, бүйрек немесе ретинальді веналарының және артериялардың тромбозының аса сирек жағдайлары сипатталды.

ВТЭ даму қаупінің факторлары

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолдану аясында қосымша қауіп факторлары, әсіресе қауіптің көптеген факторлары бар әйелдерде вена тромбоэмболиялық асқынулар даму қаупі елеулі артуы мүмкін.

Кристи препараты қауіптің көптеген факторлары бар әйелдерде оны вена тромбозы даму қаупі жоғары топқа жатқызу мүмкіндігі негізінде қарсы көрсетілімде.

Әйелде бірнеше қауіп факторы болғанда жекелеген факторлар қосындысына қарағанда қауіп артуы үлкен болуы мүмкін және бұл жағдайда ВТЭ дамуының жалпы қаупін ескеру керек. Егер пайда/қаупінің арақатынасы теріс деп бағаланса біріктірілген гормональді контрацептивтерді тағайындауға болмайды.

ВТЭ дамуының қауіп факторлары

Веналық тромбоз туындағанда немесе үдегенде веналардың варикоздық кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің болжамды рөліне қатысты ешбір келісімге қол жеткізілмеген.

Жүктілікте және әсіресе босанудан кейінгі кезеңде алғашқы 6 аптада тромбоэмболия дамуының жоғары қаупін ескеру керек.

ВТЭ симптомдары (терең веналар тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

Тиісінше симптомдар туындағанда әйелдер дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс, бұл арада медициналық қызметкерге өзінің біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданатынын хабардар етуі керек.

Терең веналар тромбозының симптомдары (ТВТ) келесідей болуы мүмкін:

-аяқтың және/немесе табанның бір жақты ісінуі немесе аяқта венаны бойлай ісінуі;

-аяқтың тұрғанда немесе жүргенде ғана сезілуі мүмкін ауыруы немесе ауырсынуы;

-зақымданған аяқтың температурасы жоғарылауы; аяқ терісінің түсі қызаруы немесе өзгеруі.

Өкпе артериясының тромбоэмболиясы симптомдары (ӨАТЭ) келесідей болуы мүмкін:

-түсініксіз ентігудің немесе тыныс жиілеуінің кенеттен туындауы;

-кенеттен жөтелу, қан түкірумен байланысты болуы мүмкін;

-кеуденің қатты ауыруы;

-айқын бас айналуы;

-жиі немесе ретсіз пульс.

Бұл симптомдардың кейбіреулері (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес болып табылады және осы себепті көп таралған немесе ауырлығы төмен құбылыс ретінде (мысалы тыныс алу жолдарының инфекциялары) қате интерпретациялануы мүмкін.

Тамыр окклюзиясының басқа белгілері мыналар болуы мүмкін: аяқтың кенеттен ауыруы, ісінуі және елеусіз көгеруі.

Торқабықтың тамыр окклюзиясында туындайтын симптомдар ауыру сезімдерінсіз көрудің анық болмауынан үдемелі көрмей қалуға дейін ауытқуы мүмкін. Кейде кенеттен көрмей қалу анықталуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия даму қаупі (АТЭ)

Эпидемиологиялық зерттеулерде біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану артериялық тромбоэмболия (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлық аурулар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, инсульт) дамуының жоғары қаупі болуына байланыстылығы анықталды. Артериялық тромбоэмболиялық асқыну өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

АТЭ дамуының қауіп факторлары

Артериялық тромбоэмболиялық асқынулар немесе ми қан айналымы бұзылуының даму қаупі біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану аясында қауіп факторы болғанда артады. Кристи препараты АТЭ дамуының қаупінің 1 күрделі немесе көптеген факторлары бар әйелдерде оны артериялық тромбозы дамуының жоғары қаупі бар топқа жатқызу мүмкіндігі негізінде қарсы көрсетілімде. Әйелде бірнеше қауіп факторы болғанда жекелеген факторлар қосындысына қарағанда қауіп артуы үлкен болуы мүмкін және бұл жағдайда жалпы қауіп мөлшерін ескеру керек. Егер пайда/қаупінің арақатынасы теріс деп бағаланса біріктірілген гормональді контрацептивтерді тағайындауға болмайды.

АТЭ дамуының қауіп факторлары

Тиісінше симптомдар туындағанда әйелдер дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс, бұл арада медициналық қызметкерге өзінің біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданатынын хабардар етуі керек.

Ми қан айналымы жедел бұзылуының симптомдары келесідей болуы мүмкін:

-беттің, аяқ немесе қолдың, әсіресе дененің бір жағындағы бұлшықеттерінің кенеттен ұюы немесе әлсіздігі;

-жүрістің күрт бұзылуы, бас айналуы пайда болуы, тепе-теңдік немесе қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы;

-кенеттен сана шатасуының болуы, сөйлеу немесе оны түсінудің бұзылуы;

-бір немесе екі көздің көруінің кенеттен бұзылуы;

-белгілі себепсіз ауыр немесе ұзақ бас ауыруының кенеттен пайда болуы;

-құрысу ұстамасы бар немесе онсыз естен тану немесе есінен айрылу.

Өтпелі симптомдары бұл құбылыстың транзиторлы ишемиялық шабуыл (ТИШ) болып табылатынын көрсетеді.

МИ симптомдары мыналар болуы мүмкін:

-кеудедегі, қолдардың немесе көкірек ортасындағы ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, қысу және кернеу сезімі;

-арқаға, төменгі жақ сүйегіне, тамаққа, қолға, асқазан аймағына берілетін жайсыздық;

-асқазанның толып кетуін сезіну, ас қорыту бұзылуы немесе тұншығу;

-тершеңдік, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы;

-аса әлсіздік жай-күйі, үрейлену немесе ентігу;

-жиі немесе ұдайы емес пульс.

Артерия немесе вена ауруларының күрделі қауіп факторларының бірі немесе көптеген қауіп факторларының болуы да тиісінше қарсы көрсетілім болып табылуы мүмкін. Антикоагулянтты ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек. Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданатын әйелдер болжамды тромбоз симптомдары туындағанда дереу дәрігерге қаралуы керек. Тромбозға күдік болған жағдайда немесе расталған тромбозда біріктірілген гормональді контрацептивтер қолдануды тоқтату керек. Антикоагулянттық емнің (кумариндер) тератогендігі салдарынан талапқа сай контрацепция әдісін таңдау керек.

Босанудан кейінгі кезеңде тромбоэмболия дамуының жоғары қаупін ескеру керек.

Ауыр қан тамырлық патологияға байланысты басқа да ауруларға қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон аурулары немесе спецификалық емес ойық жара колиті) және орақ-жасушалы анемия жатады.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдалану уақытында бас сақинасының жиілігі немесе ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлық бұзылулар алдында болуы мүмкін) біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдауды дереу тоқтату үшін негіз болуы мүмкін.

Ісіктер

Жатыр мойны обырының даму қаупінің ең елеулі факторы адам папилломасы вирусынан (АПВ) туындаған инфекция болуы болып табылады.

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде біріктірілген гормональді контрацептивтерді ұзақ (5 жылдан астам) қолданғанда жатыр мойны обырының даму қаупінің жоғарылағаны туралы хабарланды, алайда бұл заттың қатарлас факторлардың, мысалы жатыр мойны обырының болуына зерттеулерге немесе контрацепцияның бөгеу әдісін пайдалануға қай дәрежеде қатысты болуына орай қайшы пікірлер сақталып отыр.

Артық қаупі біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану тоқтағаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп төмендейді. 40 жастан кіші әйелдерде сүт безінің обыры сирек кездесетіндіктен, сүт безінің обырының жалпы даму қаупіне қатысты біріктірілген гормональді контрацептивтерді бұрын қолданған немесе қазірге уақытта қолданып жүрген әйелдердегі сүт безінің обыры анықталуы жағдайларының мөлшері соңғы жылдары артқан. Бұл зерттеулер біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану мен сүт безі обырының дамуы арасындағы себеп-салдарлы байланыстың болуын растамайды. Бақыланған қауіп жоғарылауы біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдерде сүт безінің обырының ертерек диагностикалануы, біріктірілген гормональді контрацептивтерді биологиялық әсері немесе екі нұсқаның үйлесуі салдары болуы мүмкін. Қашан болса да біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданған әйелдер арасында біріктірілген гормональді контрацептивтер ешқашан пайдаланбаған әйелдерге қарағанда диагностикаланған сүт безі обыры жағдайларының клиникалық білінуінің айқындығы төмендігі үдерісі анықталды.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану аясында сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз, ал бұдан да сирек - қатерлі ісігі дамығаны байқалды. Бұл ісіктер жекелеген жағдайларда өмір үшін қауіпті құрсақішілік қан кетулер туындатқан. Бауыр ісігінің дифференциалды диагностикасында біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданатын әйелдерде іштің жоғарғы бөлігіндегі қатты ауырулар, бауыр ұлғаюы немесе құрсақішілік қан кетулер болатынын ескеру керек.

Қатерлі ісіктер өмір үшін қауіпті болуы немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Басқа да жай-күйлер

Депрессия

Депрессиялық көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезінде белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия ауыр ауру болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессиялық белгілер пайда болған жағдайда, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай дәрігерден кеңес алу керек.

Кристи препаратының прогестерон компоненті калий жинақтаушы қасиеті бар альдостерон антагонисі болып табылады. Көп жағдайларда қан сарысуындағы калий мөлшерінің ұлғаюы анықталмады. Дегенмен клиникалық зерттеулерде бауыр функциясының жеңіл немесе айқындығы орташа бұзылуы бар және калий жинақтаушы дәрілік препараттарды бірге қолданған кейбір пациенттер дроспиренон қабылдағанда қан сарысуындағы калий мөлшерінің аздап ұлғаюы болған. Осылайша бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат қабылдаудың бірінші циклі және калий мөлшерінің мәні емге дейін жоғары қалып шегі деңгейіндегі пациенттерде, сондай-ақ организмде калий іркіп қалатын дәрілік препараттарды бір мезгілге тағайындаған жағдайда қан сарысуындағы калий құрамын мөлшерін бақылау ұсынылады.

Гипертриглицеридемиялы немесе отбасылық анамнезінде осындай бұзылысы бар әйелдерде біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданған уақытта панкреатит даму қаупі жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданып жүрген көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап жоғарылауы сипатталса да, клиникалық елеулі жоғарылауы сирек анықталды. Тек осындай сирек жағдайларда ғана біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдануды дереу тоқтату ақталады. Егер оның алдында артериялық гипертензиясы болған жағдайдағы біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану кезінде артериялық қысым мәні үнемі жоғары болуы немесе артериялық қысымның елеулі жоғары болуы гипотензивті емге талапқа сай жауап бермесе біріктірілген гормональді контрацептивтерді тоқтату керек. Егер артериялық қысымның қалыпты мәніне гипотензивті ем жүргізу аясында қол жеткізілсе, қажет болған жағдайда біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану жалғастырылуы мүмкін.

Келесі жай-күйлердің жүктілік кезінде, сондай-ақ біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану аясында дамитыны немесе олардың барысы күрделенетіні анықталды, алайда олардың біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолданумен байланысы дәлелденбеген: холестазға байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасының конкременттері; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілердегі герпес; отосклерозға байланысты естімей қалу.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер ангионевроздық ісінудің симптомдарын туындатуы немесе күшейтуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келгенше біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдалануды тоқтатуды талап етуі мүмкін. Жүктілік немесе алдында жыныс гормондарын қабылдау кезінде алғаш дамитын қайталанатын холестаздық сарғаю және/немесе холестаздан туындаған қышыну біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдануды тоқтатуды талап етеді.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер инсулинге шеткері резистенттілікке және глюкозаға толеранттылыққа әсер етуі мүмкін болса да, төмен дозаланған (құрамында < 0,05 мг этинилэстрадиол бар) біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдаланатын, қант диабеті бар пациент әйелдерде емдеу режимін өзгерту қажеттігі жоқ. Дегенмен қант диабеті бар әйелдер, әсіресе біріктірілген гормональді контрацептивтер қолдануды бастағанда дәрігерде мұқият бақылануы тиіс.

Сондай-ақ біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдаланғанда эндогендік депрессия, эпилепсия, Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит барысының күрделенгені туралы хабарланды.

Кейде, әсіресе анамнезінде жүктілердің хлоазмасы болған әйелдерде хлоазма дамуы мүмкін. Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану уақытында хлоазма дамуына бейімі бар әйелдер күн көзінде ұзақ болудан және ультракүлгін сәулелену әсерінен аулақ болуы тиіс.

Бұл дәрілік препараттың бір таблеткасы құрамында 48,17 мг лактоза моногидраты бар. Препаратты лактоза көтере алмаушылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуі бұзылуы сияқты сирек кездесетін тұқым қуалайтын ауруы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Бұл дәрілік препараттың бір таблеткасы құрамында 0,070 мг соя лецитині болады. Бұл препаратты жер жаңғаққа немесе сояға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Медициналық зерттеулер /кеңес алу

Кристи препаратын қолдануды бастағанға немесе қайта тағайындағанға дейін анамнезіне мұқият сұрастыру жүргізу (отбасылық анамнезін қоса) және жүктілік бар-жоғын анықтау керек. Артериялық қысымды өлшеу, қолдануға болмайтын жағдайлары және айрықша нұсқаулары және сақтық шаралары туралы ақпараттарды басшылыққа ала отырып, объективті зерттеу жүргізу керек.

Кристи препаратын қолдану қаупін қоса, веналық және артериялық тромбоз туындау қаупіне, басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді салыстыруға қарағанда ВТЭ және АТЭ симптомдарына, сондай-ақ қауіптің анықталған факторларына және тромбоз дамуына күдік болғанда алдын ала қолданылатын әрекетке әйелдердің назарын аудару маңызды.

Әйелдің пациентке арналған ақпараты бар қосымша бетті мұқият оқығаны және онда берілген нұсқауларды орындағаны жөн. Тексерудің жиілігі мен түрі олардың іс жүзінде әр нақты әйел үшін бейімделіп әзірленген ұсыныстарға негізделуі тиіс.

Пероральді контрацептивтердің АИТВ-инфекцияларынан (ЖИТС) және жыныс жолдары арқылы берілетін басқа да аурулардан сақтандыра алмайтыны туралы әйелдерге алдын ала ескерту керек.

Тиімділігі төмендеуі

Біріктірілген гормональді контрацептивтер тиімділігі таблетканы қабылдауды жіберіп алған жағдайда, асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылыстарда немесе басқа дәрілік препараттарды бірге қолданғанда төмендеуі мүмкін.

Азайтылған оралымды бақылау

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдау аясында жүйесіз қан кетулер (жағынды қанды бөліністер, немесе лақылдап қан кетулер), әсіресе пайдаланудың алғашқы айларында анықталуы мүмкін. Осы себепті кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш оралымды құрайтын үйренісу кезеңінен кейін ғана елеулі болып табылады.

Егер алдындағы жүйелі оралымдардан кейін жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе дамыса қатерлі жаңа түзілім немесе жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшін тиісінше диагностикалық шаралар жүргізе отырып, горомонға қатысты емес себептері бар-жоғын анықтау керек. Оларға диагностикалық қырнау қосылуы мүмкін.

Кейбір әйелдерде «тоқтатудың» қан кетулері пероральді контрацептивтерді қабылдағандағы үзіліс кезінде дамымайды. Егер біріктірілген гормональді контрацептивтер көрсетілімге сәйкес қабылданса, онда әйелдерде жүктілік басталу ықтималдығы төмен. Дегенмен, егер біріктірілген гормональді контрацептивтерді «тоқтатудың» қан кетулерінің бірінші болмай қалуына дейін нұсқаулыққа сәйкес емес қабылданса немесе «тоқтатудың» екі қан кетуі қатарынан болмаса, онда біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктілік бар-жоғы анықталуы тиіс.

С вирустық гепатитінен емдеу омбитавир / паритапревир / ритонавирмен және рибавиринмен немесе онсыз дасабувирмен жүргізілген пациенттерде

трансаминазаның қалыптан 5 есе артуы БІК қолданылатын әйелдерде жиі кездеседі.

Жүктілік және лактация кезеңі

Кристи препараты жүктілік кезінде қолданбайды.

Егер жүктілік Кристи препаратын қолдану аясында басталса онда оны дереу тоқтату керек.

Препараттың жүктілікке, шарананың немесе жаңа туған нәрестенің денсаулығына теріс әсері жоқтығы туралы қорытынды жасау мүмкін болатындай, Кристи препаратының жүктілік уақытында қолдану бойынша қолжетімді деректер аса шектеулі. Қазіргі уақытта эпидемиологиялық зерттеулерден елеулі деректер алынбаған.

Кристи препаратын қайта тағайындағанда босанудан кейінгі кезеңде ВТЭ дамуының жоғары қаупін ескеру керек.

Лактация кезеңі

Біріктірілген гормональді контрацептивтер лактацияға әсер етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтып, оның құрамын өзгерте алады. Осылайша, біріктірілген жайылған контрацептивтерді қолдану, әдетте, емізетін әйел баланы толығымен емшек емізуден шығарғанша ұсынылмайды. Контрацептивтік гормондардың немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері біріктірілген гормональді контрацептивтерді қолдану кезінде емшек сүтімен бөлінуі мүмкін. Бұл мөлшер балаға әсер етуі мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Бауырдағы метаболизмі

Кейбір препараттар микросомальдік ферменттердің ынталануы нәтижесінде жыныс гормондарының (фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин мен рифампицин) клиренсін арттыруға қабілетті; сондай-ақ оксикарбазепиннің, топираматтың, фелбаматтың, ритонавирдің, гризеофульвиннің және шайқурай (Hypericum perforatum) негізіндегі өсімдік дәрісінің осындай әсері болуы мүмкін.

АИТВ-протеазалары тежегіштерінің (мысалы, ритонавирдің) және кері транскриптазалық нуклеозидтік емес тежегіштердің (мысалы, невирапиннің) және олардың біріктірілімдерінің бауыр метаболизміне болжамды ықпалы туралы хабарламалар болды.

Ішек-бауырлық рециркуляция

Пенициллиндер мен тетрациклиндер сияқты кейбір антибиотиктермен бір мезгілде тағайындалуы эстрогендердің ішек-бауырлық рециркуляциясын төмендетеді, бұл этинилэстрадиол концентрациясының кемуіне әкеледі.

Дәрілік препараттардың жоғарыда аталған класстарының кез келгенін немесе жекелеген белсенді заттарды алатын әйелдер Кристи препаратына қосымша контрацепцияның бөгегіш әдісін пайдалануға немесе контрацепцияның кез келген басқа тәсіліне көшуге тиіс. Құрамында бауыр ферменттеріне әсер ететін белсенді заттар бар препаратпен тұрақты ем алатын әйелдер оларды тоқтатқаннан кейін 28 күн бойына контрацепцияның гормональдік емес әдісін қосымша пайдалануға тиісті. Антибиотиктер (рифампициннен немесе гризеофульвиннен басқа) қабылдайтын әйелдер препаратты қабылдау кезінде де, оны тоқтатқаннан кейінгі 7 күн ішінде де БІК-терге қосымша контрацепцияның бөгегіш әдісін уақытша пайдалану керек. Егер дәрілік препаратты қатарлас қолдану Кристи препаратының қаптамасынан таблеткалар қабылдаудың аяғында басталса, келесі қаптамадан таблеткалар қабылдау әдеттегі қабылдаудағы үзіліссіз басталуға тиіс.

Адам плазмасындағы дроспиренонның негізгі метаболизмі Р450 цитохромы жүйесінің ферменттері қамтылуынсыз түзіледі. Бұл ферменттік жүйенің тежегіштері, осылайша, дроспиренон метаболизміне әсер етпейді.

Басқа дәрілік препараттардың әрекетіне Кристи препаратының әсері

Пероральді контрацептивтер жекелеген басқа белсенді заттардың метаболизміне ықпал етуі ықтимал. Бұдан басқа, олардың плазмадағы және тіндердегі концентрациялары өзгеруі - жоғарылауы да (мысалы, циклоспорин), сондай-ақ төмендеуі де (мысалы, ламотриджин) мүмкін.

Индикатор-субстраттар ретінде омепразол, симвастатин және мидазоламды қабылдаған ерікті әйелдерде 3 мг дозадағы дроспиренонның басқа белсенді заттардың метаболизміне әсер ету ықтималдығы аз.

Басқа өзара әрекеттесулер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дроспиренон мен АӨФ (ангиотензин-өзгертуші фермент) тежегіштерін немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді бір мезгілде тағайындау қан сарысуындағы калий мөлшеріне елеулі әсер етпейді. Алайда, Кристи препараты мен альдостерон антагонистерінің немесе калий жинақтаушы диуретиктердің бір мезгілде пайдаланылуы зерттелмеген. Бұл жағдайда препаратты қабылдаудың алғашқы айналымы кезінде қан сарысуындағы калий мөлшерін зерттеу қажет.

Ескертпе: Болжамды дәрілік өзара әрекеттестіктерді анықтау үшін қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта берілген ақпаратқа талдау жүргізу қажет.

Зертханалық зерттеулер

Контрацепциялық мақсатта гормондарды қабылдау бауыр функциясының, қалқанша бездің, бүйрек үсті бездері мен бүйректің биохимиялық көрсеткіштерін, сонымен қатар кортикстероидты байланыстырғыш глобулин мен липидтік/липопротеиндік фракциялар сияқты плазманың тасымалдық ақуыздарының деңгейлерін, көмірсу алмасудың, коагуляция мен фибринолиздің көрсеткіштерін қоса жекелеген зертханалық тестілердің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте зертханалық нормалар шегінде жүреді.

Дроспиренон өзінің минералкортикоидқа қарсы аздаған белсенділігінің нәтижесінде қан плазмасындағы ренин мен альдостеронның белсенділігін арттырады.

Дозалау режимі

Қатарынан 21 күн бойына күніне бір таблеткадан қабылдау қажет.

Таблеткаларды қаптамада көрсетілген бірізділікпен, қажет болса, аздаған мөлшерлі сұйықтықпен жұта отырып, күн сайын белгіленген бір уақытта қабылдау керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Әр келесі қаптамадағы таблеткаларды қабылдау 7-күндік аралықтан кейін басталуға тиіс, осы аралықта әдетте етеккір тәріздес қан кету болады. Ол әдетте соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-3 күн өткенде басталады және келесі қаптаманың басталу сәтінде аяқталмауы да мүмкін.

Егер бұрын гормональді контрацептивтер пайдаланылмаса (соңғы айда)

Кристи препаратының қабылдануы әйелдің табиғи етеккір айналымының алғашқы күні (яғни етеккірлік қан кетудің бірінші күні) басталады.

Басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) (біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді (БІК), қынаптық сақинаны немесе трансдермальді бұласырды) алмастырған жағдайда:

Әйелге Кристи препаратын қабылдауды алдыңғы БІК-тің соңғы белсенді таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күні бастау ұтымдырақ; мұндай жағдайларда Кристи препаратын қабылдау таблеткалар қабылдаудағы әдеттегі үзілістен немесе алдыңғы БІК-тің белсенді емес таблеткаларын қабылдағаннан кейінгі келесі күннен кеш басталмауға тиіс. Қынап сақинасын немесе трансдермальді бұласырды алмастырғанда Кристи препаратын қабылдауды алдыңғы құралды алып тастаған күні бастаған дұрыс; мұндай жағдайларда Кристи препаратын қабылдау алмастыру шарасы белгіленген күннен кешікпей басталуға тиіс.

Әдісті тек прогестиндерді (мини-пили, инъекциялық түрлері, имплантаттар) немесе прогестин босатылатын жатырішілік жүйені (ЖІЖ) қолданумен ауыстырған жағдайда

Әйел құрамында тек прогестин бар мини-пилиден кез келген күні (имплантаттан немесе ЖІЖ-ден – оны алып тастаған күні, инъекциялық түрден - келесі инъекция жасалуға тиіс күннен бастап) көше алады.

Алайда бұл жағдайлардың бәрінде таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдаланған дұрыс.

Бірінші триместрдегі жүктілікті тоқтатқаннан кейін

Әйелдің қабылдауды дереу бастауына болады. Бұл шарт қадағаланса, контрацепцияның қосалқы шараларының қажеттілігі жоқ.

Босанудан соң немесе екінші триместрдегі жүктілікті тоқтатқаннан кейін Әйелдің Кристи препаратын қабылдауды босанудан соң немесе үшінші триместрдегі жүктілікті тоқтатқаннан кейін 21-28 күні бастағаны жөн. Егер қабылдау кеш басталса, таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалану қажет. Препаратты қабылдай бастағанға дейін жыныстық қатынас болған жағдайда жүктіліктің болмағанына көз жеткізу немесе алғашқы етеккірді күту керек.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Егер таблеткалар қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан кем болса, контрацептивтік қорғаныс кемімейді. Әйел таблетканы барынша тезірек қабылдауы қажет, келесі таблеткалар әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер таблеткалар қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан асып кетсе, контрацептивтік қорғаныс кемиді. Өткізіп алынған таблеткаларды реттегенде келесі екі қарапайым ережені жетекшілікке алған жөн:

- Таблеткалар қабылдауды 7 күннен артық кешіктіруге болмайды;

- Гипоталамустық-гипофизарлық-аналық бездік жүйенің талапқа сай бәсеңдеуіне қол жеткізу үшін таблеткаларды 7 күн үздіксіз қабылдау қажет.

Тиісінше күнделікті тәжірибеде келесі кеңестерді беруге болады:

1 апта

Соңғы өткізіп алған таблетканы, тіпті екі таблетканың бір мезгілде қабылдануына тура келіп қалса да, барынша дереу қабылдау керек. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Қосымша бөгеттік контрацепция әдісі келесі 7 күн бойына пайдаланылуға тиіс. Егер таблетканы өткізу алдындағы 7 күн ішінде жыныстық қатынас болса, жүкті болу ықтималдығы ескерілуі қажет. Неғұрлым көп таблеткалар өткізіп алынса, әрі бұл өткізу препарат қабылдаудағы 7-күндік үзіліске жақын болса, соғұрлым жүктілік қаупі жоғары.

2 апта

Өткізіп алынған соңғы таблетканы, тіпті екі таблетканың бір мезгілде қабылдануына тура келіп қалса да, барынша дереу қабылдау керек. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Егер әйел алдыңғы 7 күн бойына таблеткаларды дұрыс қабылдаса, контрацепцияның қосалқы әдістерін пайдаланудың қажеті жоқ. Алайда, егер ол 1 таблеткадан да көбірек өткізіп алса, келесі 7 күнде қосымша сақтану шараларын пайдалану қажет.

3 апта

Контрацепциялық әсердің таблеткалар қабылдаудағы алдағы 7-күндік үзіліс салдарынан төмендеу ықтималдығы айтарлықтай. Алайда, таблеткалар қабылдау сызбасын реттей отырып, контрацепциялық қорғаныстың кемуін болғызбауға болады. Егер келесі екі кеңестің кез келгені қадағаланса, әрі әйел алдыңғы 7 күн бойына таблеткалардың бәрін дұрыс қабылдаса, контрацепцияның қосалқы тәсілдері керек болмайды. Егер бұлай болмаса, ол екі тәсілдің біріншісіне сүйенуге, сондай-ақ келесі 7 күн бойына қосымша сақтану шараларын пайдалануға тиіс.

1. Соңғы өткізіп алған таблетканы, тіпті екі таблетканың бір мезгілде қабылдануына тура келіп қалса да, барынша дереу қабылдау керек. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Жаңа қаптамадан таблеткалар қабылдау ағымдағы қаптама біткен бойда, яғни екі қаптаманы қабылдау арасындағы үзіліссіз басталуға тиіс. Бәрінен бұрын, екінші қаптамадан таблеткалар біткенге дейін «тоқтату» қан кетпеуінің ықтималдығы аса зор, бірақ таблеткаларды қабылдау күндерінде жағынды қанды бөліністер немесе лақылдаған жатырішілік қан кетуі байқалуы мүмкін.

2. Әйелге осы қаптамадан таблеткалар қабылдауды тоқтатуды ұсынуға болады. Одан кейін, таблеткалар қабылдауды ұмытқан күндерін қоса, оның таблеткалар қабылдауда 7 күндік үзілісі болады, сонан соң жаңа қаптаманы бастауы қажет. Таблеткалар қабылдауды өткізіп алған және препарат қабылдаудан бос бірінші аралығында «тоқтату» қан кетуінің болмауы жағдайында жүктіліктің бар-жоғын анықтау қажет.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылу туындаған жағдайдағы ұсыныстар

Асқазан-ішек жолы жағынан болатын ауыр сипатты реакциялар жағдайында (құсу немесе диарея сияқты) сіңу толық болмауы мүмкін, демек контрацепцияның қосалқы шараларын қолдану қажет.

Таблетка қабылдағаннан кейінгі 3-4 сағат шегінде құсқан жағдайда барынша дереу жаңа, алмастыратын таблетканы қабылдау керек. Жаңа таблетканы, мүмкіндігінше, қабылдаудың әдеттегі уақытынан кейін 12 сағат ішінде қабылдау қажет. Егер 12 сағаттан артық уақыт өтіп кетсе, мүмкіндігінше, «Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау» бөлімінде көрсетілген препаратты қабылдау ережелерін қадағалау керек. Егер әйел препаратты қабылдаудың қалыпты тәртібін өзгерткісі келмесе, ол басқа қаптамадан қосымша таблетка (немесе бірнеше таблетка) қабылдауға тиіс.

«Тоқтату» қан кетуін қалай кейін шегеруге болады

Етеккірдің басталатын күнін кейін шегеру үшін қабылдаудағы үзіліссіз жаңа қаптамадан Кристи препаратын қабылдауды жалғастыру қажет. Екінші қаптамадағы таблеткалар біткенше кейін шегерілу мүмкіндігі бар.

Цикл ұзартылған кезде қынаптан жағынды қанды бөліністер немесе жатырішілік лақылдаған қан кетулер болуы ықтимал. Жаңа қорапшадан Кристи препаратын қабылдауды әдеттегі 7-күндік үзілістен соң жаңғыртқан жөн.

Етеккірдің басталу күнін әдеттегі кесте аптасының басқа күніне ауыстыру үшін таблеткалар қабылдаудағы жақын үзілісті қанша қажет болса, сонша күнге қысқартуға болады. Аралық неғұрлым қысқа болса, «тоқтату» қан кетуінің болмау қаупі соғұрлым жоғары, ал келесі қаптамадан қабылдаған кезде лақылдап қан кетулер және жағынды қанды бөліністер (етеккір басталуын кейінге шегерген жағдайдағы сияқты) болады.

Пациенттердің жеке-дара санаттары

Балалар және жасөспірімдер

Бірінші етеккір циклынан кейін Кристи препаратын қабылдау көрсетілген. Доза өзгерту қажеттігі туралы деректер алынбаған.

Егде пациенттер

Қолданылмайды. Кристи препараты менопауза басталғаннан кейін қолданылмайды.

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттер

Кристи препараты бауыр функциясы бұзылуы бар әйелдерде қолдануға қарсы көрсетілімде.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттер

Кристи препараты ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде қолдануға қарсы көрсетілімде.

Симптомдары: жүрек айну, құсу, жас қыздарда аздап қынаптан қан кету.

Емі: симптоматикалық ем, спецификалық антидоты жоқ.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдануы керек шаралар

Жиі (>1/100 - <1/10 дейін)

- бас ауыруы, бас сақинасы

- депрессиялық жай-күй, көңіл-күйдің түсуі, эмоциональді құбылмалылық

- жүрек айнуы

- етеккір циклының бұзылулары, етеккіраралық қан кетулер, іштің ауыруы, кеуде тұсындағы ауырулар

- қынаптық бөліністер, қынап кандидозы

- сүт бездерінің аурушаңдығы мен кернеуі

Жиі емес (>1/1 000 - <1/100 дейін)

- акне, экзема, тері қышынуы

- құсу, диарея

- гипертензия, гипотензия

- есекжем

- организмдегі сұйықтықтың кідірісі

- дене салмағының артуы

- либидоның төмендеуі

- алопеция

Сирек (>1/10 000 - <1/1 000 дейін)

- салмақтың азаюы

- бронх демікпесі

- естудің төмендеуі

- сүт бездерінің сөлінісі

- либидоның артуы

- тромбоэмболия, веналық тромбоздар/тромбоэмболиялар, артериялық тромбоздар/тромбоэмболиялар

- артериялық гипертензия

- бауыр ісіктері

- Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит

- эпилепсия

- эндометриоз, жатыр миомасы

- порфирия

- жүйелі қызыл жегі

- жүктілер герпесі

- Сиденгам хореясы

- гемолиздік уремиялық синдром

- холестаздық сары ауру

- хлоазма

- ангионевроздық ісіну

- түйінді эритема, мультиформалы эритема

- жанаспалы линзалар жақпаушылығы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 3 мг микрондалмаған дроспиренон,

0.03 мг микрондалған этинилэстрадиол

қосымша заттар:

Лактоза моногидраты

Жүгері крахмалы

Желатинделген крахмал

Кросповидон (Пласдон XL-10 В типі)

Кросповидон (Пласдон XL-10 А типі)

Повидон К-30

Полисорбат 80

Магний стеараты

қабық құрамы: Опадрай II сары: поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол, тальк, темірдің (ІІІ) сары тотығы (Е172).

Сары түсті қабықпен қапталған дөңгелек пішінді таблеткалар.

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 21 таблеткадан салады.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания

Индустриальді парк Наватехера, С / Ла Валлина,з/п Navatejera Леон, 24008,

Тел.:+ 34987278719

Эл. пошта: www.chemogroup.com, Hector.Gonzalez@chemogroup.com

«Sabipharm» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19, «Нұрлы Тау» БО, 1Б блок, 202 кеңсе, тел:+7(727) 3110592,+7 7719907770

Эл. пошта: pv@sabipharm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Sabipharm» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,

Әл-Фараби д-лы 19, «Нұрлы Тау» БО, 1Б блок, 202 кеңсе,

тел.: 7 (727) 3110592, +7 7719907770

Эл. пошта: pv@sabipharm.kz