Ко-Валодип таблетки 10 мг / 160 мг / 12.5 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Ко-Валодип

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг/160 мг/12,5 мг; 10 мг/160 мг/12,5 мг; 10 мг/160 мг/25 мг

Жүрек-қан тамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететін препараттар. Ангиотензин II антагонисттері, біріктірілімдері. Ангиотензин II антагонисттері, басқа да біріктірілімдер. Валсартан, амлодипин және гидрохлоротиазид.

ATХ коды C09DX01

- артериялық қысымы жекелеген үш дәрілік препарат түрінде, немесе, олардың біреуі біріктірілген, қалғаны екі препарат түрінде қабылданатын амлодипин, валсартан және гидрохлоротиазид біріктірілімімен бақыланатын, ересектерде эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу үшін орнын басатын ем ретінде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- амлодипиннің, валсартанның, гидрохлоротиазидтің белсенді субстанцияларына, сульфонамидтің басқа туындыларына, дигидропиридиннің туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр жеткіліксіздігі, бауыр циррозы немесе өт холестазы

- тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну немесе АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин ІІ рецепторларының антагонисімен алдында емдеу кезіндегі ангионевроздық ісіну

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (шумақтық сүзіліс жылдамдығы <30 мл/мин/1,73 м2), анурия, гемодиализдегі пациенттер

- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <60 мл/мин/ 1,73 м2) бар пациенттерде Ко-Валодип препаратын ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен (АРБ ІІ) немесе құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану

- рефрактерлі гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия және симптоматикалық гиперурикемия

- ауыр артериялық гипотензия

- шок (кардиогенді шокты қоса)

- сол жақ қарыншадан шығу жолының шығарылу обструкциясы (гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатияны және клиникалық елеулі аорта стенозын қоса)

- жедел миокард инфарктісінен кейін гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Гипертониялық криз кезіндегі амлопиннің қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Гипонатриемиясы бар және/немесе айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттер

Асқынбаған орташа және ауыр дәрежедегі артериялық гипертензиясы пациенттерде амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратын тәуліктік ең жоғары (10 мг/320 мг/25 мг) дозада қолданғанда, валсартан/гидрохлоротиазидті (320 мг/25 мг) дозада қабылдаған пациенттердің 1,8%-мен, амлодипин/валсартанды (10 мг/320 мг) дозада қабылдаған пациенттердің 0,4%-мен және гидрохлоротиазид/амлодипинді (25 мг/10 мг) дозада қабылдаған пациенттердің 0,2%-мен салыстырғанда, 1,7% жағдайда ортостатикалық гипотензияны қоса, айқын артериялық гипотензияның дамуы байқалды.

Диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдап жүрген, гипонатриемиясы бар және/немесе айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттерде амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратымен емдеуден кейін симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін. Амлодипин/валсартан/ гидрохлоротиазид препаратын мұның алдындағы натрий тапшылығын және/немесе айналымдағы қан көлемін түзеткеннен кейін ғана қолдану керек.

Егер амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратын қолдану кезінде айқын артериялық гипотензия туындаса, пациентті көлденең қалыпты ұстау және, қажет болса, натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен вена ішіне инфузия жүргізу керек. Емдеу артериялық қысым тұрақтанғаннан кейін жалғастырылуы мүмкін.

Қан сарысуындағы электролиттер деңгейлерінің өзгеруі

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид біріктірілімінде 320 мг доза валсартанның және 25 мг доза гидрохлоротиазидтің сарысулық калийге ықпал ететін қарама-қайшы әсерлері көптеген пациенттерде бірін-бірі шамамен теңдестірді. Басқа пациенттерде екі әсердің біреуі басым болды. Ықтимал электролиттік теңгерімсіздікті анықтау мақсатында тиісті аралықта сарысудағы электролиттердің мөлшерін мезгіл-мезгіл жүргізу қажет.

Қан сарысуындағы электролиттердің және әсіресе калийдің деңгейлерін мезгіл-мезгіл анықтауды, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы, басқа дәрілік препараттармен емделу және электролиттік теңгерімсіздіктің анамнезде болуы сияқты қауіп факторлары бар пациенттерде ықтимал электролиттік теңгерімсіздіктің алдын алу үшін тиісті уақыт аралығында жүргізу керек.

Валсартан

Құрамында калий бар қоспалармен, калий жинақтайтын диуретиктермен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен, немесе калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттармен (мысалы, гепаринмен) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Қажет болған кезде калий деңгейін бақылау керек.

Гидрохлоротиазид

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратымен емдеуді тек гипокалиемияны және қатар жүретін гипомагниемияны түзеткеннен кейін ғана бастау керек. Тиазидтік диуретиктер гипокалиемияның дамуына түрткі болуы немесе бұрыннан бар гипокалиемияны ушықтыруы мүмкін. Тиазидтік диуретиктерді калийді жоғалтудың жоғарылауымен қоса жүретін, мысалы, электролиттің жоғалуымен қоса жүретін нефропатия, және бүйрек функциясының преренальді (кардиогендік) бұзылу жағдайлары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Егер гидрохлоротиазидпен емделу кезінде гипокалиемия дамыса, амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратын қолдануды калий теңгерімі тұрақты түзелгенге дейін тоқтата тұру қажет.

Тиазидтік диуретиктер гипонатриемияның және гипохлоремиялық алкалоздың дамуына түрткі болуы немесе бұрыннан бар гипонатриемияны өршітуі мүмкін. Неврологиялық симптомдармен (жүректің айнуы, үдемелі бағдардан адасу, апатия) қоса жүретін гипонатриемия байқалды. Гидрохлоротиазидпен емдеуді бұрыннан бар гипонатриемияны түзеткеннен кейін ғана бастау керек. Амлодипин/ валсартан/гидрохлоротиазид препаратымен емдеу кезінде натрий деңгейі тез төмендеген немесе гипонатриемияның ауыр түрлері дамыған жағдайда емдеуді натрий деңгейі қалыпқа келгенге дейін тоқтата тұрған жөн.

Тиазидтік диуретиктер қабылдап жүрген барлық пациенттерде электролиттердің, әсіресе калийдің, натрийдің және магнийдің деңгейлеріне мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізу қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Тиазидтік диуретиктер бүйректің созылмалы ауруы бар пациенттерде азотемияны туындатуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратын қолданған кезде, қан сарысуындағы электролиттердің (соның ішінде калийдің), креатининнің және несеп қышқылының деңгейін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге немесе диализде жүрген пациенттерге амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид қолдануға болмайды.

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ >30 мл/мин/1,73 м2) пациенттер үшін амлодипин/ валсартан/гидрохлоротиазид препаратының дозасын түзетудің қажеті болмайды.

Бүйрек артерияларының стенозы

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратын бүйрек артерияларының бір жақты немесе екі жақты стенозы бар немесе жалғыз бүйректің стенозы бар пациенттерде артериялық гипертензияны емдегенде, мұндай пациенттерде қан мочевинасыны және сарысу креатинині деңгейлерінің артуы мүмкін екендігін ескеріп, сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек трансплантациясы

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратын жуық арада бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерде қауіпсіз қолданудың осы сәтте тәжірибесі жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуы

Валсартан негізінен өзгермеген күйінде өтпен бірге шығарылады. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, ал AUC көрсеткіші жоғары; Дозалауға қатысты нұсқаулар анықталған жоқ. Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар, холестазбен қоса жүрмейтін пациенттер үшін валсартанның ұсынылатын ең жоғары дозасы 80 мг құрайды, осы себепті амлодипин/валсартан/ гидрохлоротиазид препараты пациенттердің осы тобы үшін қолданылмайды.

Ангионевроздық ісіну

Тыныс алу жолдарының обструкциясына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкелетін, көмейді, және дауыс саңылауының ісінуін қоса, ангионевроздық ісіну валсартанмен емнен өткен пациенттерде білінді. Осы пациенттердің кейбіреулерінде анамнезінде басқа препараттар, соның ішінде АӨФ тежегіштері болды. Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаатын, егер пациенттерде ангионевроздың ісіну дамыса, дереу тоқтату керек, мұндайда қайталап қолдану ұсынылмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі және жүректің ишемиялық ауруы/миокард инфарктісін басынан өткергеннен кейінгі жағдай

Ренин–ангиотензин–альдостерон жүйесінің бәсеңдеуі салдарынан бейім пациенттерде бүйрек функциясында өзгерулер күтілуі мүмкін. Жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар, бүйрек функциясы ренин–ангиотензин–альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты болатын пациенттерде АӨФ тежегіштерімен және ангиотензинді рецепторлардың антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе үдемелі азотемиямен (сирек жағдайларда), бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен аяқталумен астасты. Ұқсас нәтижелер валсартанға қатысты мәлімделді. Жүрек жеткіліксіздігі бар немесе инфарктен кейінгі жай-күйдегі пациенттердің жағдайына баға беру әрдайым бүйрек функциясы жағдайына баға беруді қамтуы тиіс.

Этиологиясы ишемиялық емес жүрек жеткіліксіздігі (NYHA (Нью-Йорк кардиологиялық ассоциациясы) бойынша III-IV функциональді класс) бар пациенттерде амлодипинді қолдану, плацебомен салыстырғанда, жүрек жеткіліксіздігінің асқыну жиілігінде сенімді айырмашылықтар жоқ болған жағдайда, өкпеде ісінудің даму жағдайлары жиілігінің артуымен астасты.

Амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің блокаторларын декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені жүрек-қантамыр асқынуларының даму және болашақта өліммен аяқталу қаупі ұлғаюы мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі және жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерге, әсіресе амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратының ең жоғары 10 мг/320 мг/25 мг дозаларын сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені препаратты пациенттердің осы тобына қолдануға қатысты деректер шектеулі.

Аортальді және митральді клапандардың стенозы

Басқа да вазодилататорларды қолдану кезіндегідей, препаратты митральді стенозы немесе жеңіл, орташа және ауыр дәрежелі аортальді клапандарының стенозы бар пациенттерде аса сақтықпен қолданады.

Жүктілік

Жүктілік кезінде АРА II (ангиотензин II рецепторларының антагонистерін) қабылдауды бастамау керек. АРА II емдеу қажетті деп саналған жағдайларды қоспағанда, жүкті болуды жоспарлап жүрген пациенттер гипотензиялық баламалы емге ауыстырылуы тиіс, жүктілік кезінде қолдану кезінде оның бекітілген бейіні болуы тиіс. Жүктілік фактісі айғақтарлған жағдайда АРА II емдеуді дереу тоқтату және, қажет болса, баламалы емді бастау керек.

Алғашқы гиперальдостеронизм

Алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерде ангиотензин II антагонисі валсартанмен қолданбаған жөн, өйткені оларда ренин ангиотензин жүйесі белсенділендірілмеген. Сондықтан амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратын пациенттердің осы тобы үшін ұсынылмайды.

Жүйелік қызыл жегі

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтік диуретиктер жүйелік қызыл жегіні өршітуі немесе белсенділендіруі мүмкін екендігі туралы мәлімдемелер бар.

Метаболизмнің басқа да бұзылулары

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтік диуретиктер глюкозаға толеранттылықтың өзгеруін туындатуы және қан сарысуында холестериннің, триглицеридтердің және несеп қышқылының деңгейін арттыруы мүмкін. Қант диабеті бар пациенттерде инсулиннің немесе пероральді гипогликемиялық заттардың дозасын түзету қажеттілігі туындауы мүмкін.

Препараттың құрамында гидрохлоротиазид бар болғандықтан, амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін жүйелі гиперурикемия кезінде қолдануға болмайды. Гидрохлоротиазид несеп қышқылы клиренсінің төмендеуі салдарынан қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін арттыруы мүмкін және гиперурикемияның өршуін туындатуы, сондай-ақ сезімтал пациенттерде подаграның асқынуын туындатуы мүмкін.

Тиазидтер кальцийдің несеппен бірге шығарылуын төмендетеді және кальций метаболизмінің белгілі бұзылулары жоқ болған жағдайда қан сарысуындағы кальций деңгейінің мезгіл-мезгіл және аздаған жоғарылауын туындатуы мүмкін. Амлодипин/валсартан/ гидрохлоротиазид препараты гиперкальциемиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, препаратты мұның алдындағы гиперкальциемия түзетілгеннен кейін ғана қолдану керек. Амлодипин/валсартан/ гидрохлоротиазид препаратымен емдеу кезінде гиперкальциемия дамыған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Тиазидтермен емделу кезінде қан сарысуындағы кальций деңгейлерін мезгіл-мезгіл бақылаған жөн. Айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреозды айғақтауы мүмкін. Тиазидтерді қолдануды қалқанша маңы бездерінің функцияларына тест жүргізгенге дейін тоқтату керек.

Фотосезімталдық

Тиазидтік диуретиктерді қолданған кезде фотосезімталдық реакция жағдайлары туралы мәлімделді. Егер фотосезімталдық реакциялары амлодипин/валсартан/ гидрохлоротиазид препаратын қабылдау кезінде туындаса, емдеуді тоқтату ұсынылады. Егер диуретикті қайта қолдану қажет деп саналса, дененің ашық жерлерін күн сәулесінен немесе жасанды ультракүлгін сәулеленуден қорғау ұсынылады.

Хориоидальді лықсу, жедел миопатия және қайталанған жабық бұрышты глаукома

Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар препараттар көру өрісінің түсуімен, өтпелі миопатиямен және жедел жабық бұрышты глаукомамен хориоидальді лықсуға әкелетін идиосинкразиялық реакцияны туындатуы мүмкін. Симптомдар көру өткірлігінің төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, бұл әдетте препаратты қабылдауды бастағаннан кейін бірнеше сағаттан аптаға дейінгі аралық ішінде байқалады. Бастапқы емдеу дәрілік затты қабылдауды дереу тоқтату болып табылады. Бақыланбайтын көзішілік қысымында дереу медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманың дамуының қауіп факторлары анамнезде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуын қамтуы мүмкін.

Жалпы сақтандырулар

Препаратты бұрын ангиотензин II рецепторларының басқа антагонистеріне аса жоғары сезімталдық байқалған пациенттерде сақтықпен қолданады. Гидрохлоротиазидке мұндай аса жоғары сезімталдық реакциялардың туындауы аллергиясы және бронх демікпесі бар пациенттерде көбіре ықтимал.

Егде жастағы (65 жас және одан үлкен) пациенттер

Препаратты егде жастағы, әсіресе амлодипин/валсартан/ гидрохлоротиазид препараттарының ең жоғары 10 мг/320 мг/25 мг дозаларын сақтықпен тағайындау ұсынылады, өйткені пациенттердің осы тобында препаратты қолдануға қатысты деректер шектеулі. Мұндай пациенттерде артериялық қысымды жиі бақылау қажет.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның даму, бүйрек функциясының бұзылу (соның ішінде бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі) қаупін арттыратындығын айғақтайтын дәлелдер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Қосарлы блокада емін қолданудың аса қажеттілігі жағдайында оны маманның бақылауымен ғана жүргізу және бүйрек функциясын, электролиттер деңгейін және артериялық қысымды ұдайы бақылау керек. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге АӨФ тежегіштерін және ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Терінің меланомалы емес обыры

Гидрохлоротиазидтің жиынтық өте жоғары дозаларын қолданудан кейін терінің меланомалы емес обырының (ТМЕО) [базальді-жасушалы карцинома (БЖК) және жалпақ жасушалы карцинома (ЖЖК)] жоғары даму қаупі айқындалды. Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизациялайтын әсерлері ТМЕО дамуының ықтимал механизмі ретінде көрінуі мүмкін. Гидрохлоротиазид қабылдап жүрген пациенттерді ТМЕО даму қаупі туралы, тері жабындарын жаңа ошақтардың бар-жоқтығын ұдайы тексеру туралы және теріде күмәнді кез келген жаңа түзілімдерді дереу мәлімдеп отыру туралы хабардар ету керек. Тері обырының даму қаупін төмендету үшін пациенттерге күн сәулесінің және УК сәулеленудің әсерін шектеу сияқты ықтимал профилактикалық шаралар туралы, ал әсер еткен жағдайда тері жабындарын адекватты қорғау туралы айту керек. Қысқа мерзім ішінде биопсиялық материалды гистологиялық зерттеуді қоса, тері жабындарының күмәнді зақымдануларын тексеру қажет. Бұрын ТМЕО басынан өткерген пациенттерде сондай-ақ гидрохлоротиазидті қолдану қайта қарауды қажет етуі мүмкін.

Тыныс алу жолдарының жедел токсикологиялық зақымдануы

Гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін жедел респираторлық дистресс синдромын (ЖРДС) қоса, тыныс алу жолдарының жедел уытты зақымдануының өте сирек ауыр жағдайы туралы хабарланды. Өкпе ісінуі әдетте гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін бірнеше минут пен сағат ішінде дамиды. Басында симптомдарға ентігу, қызба, өкпенің нашарлауы және гипотензия жатады. Егер ЖРДС диагнозына күдік болса, препаратты тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Гидрохлортиазидті гидрохлортиазидті қабылдағаннан кейін бұрын ЖРДС ауырған пациенттерге тағайындамаған жөн.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратының басқа дәрілік заттармен өзра әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Сондықтан осы бөлімде әрбір белсенді жеке заттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы ақпараттар ғана берілген.

Алайда амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид гипертензияға қарсы басқа препараттардың гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

АРБ, AKФ тежегіштері немесе алискирен көмегімен РААЖ қосарлы блокадасы

Клиникалық зерттеулердің деректері АКФ, АРБ немесе алискирен тежегіштерін біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы РААЖ әсер ететін бір препаратты қолданумен салыстырғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (соның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі) сияқты жағымсыз әсерлердің даму жиілігінің жоғарылауымен байланысты екенін көрсетті.

Педиатрияда қолдану

Эссенциальді артериялық гипертензия көрсеткіші бойынша 18 жасқа дейінгі балаларда және жасөспірімдерде Ко-Валодип препаратын қолдану жөнінде деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Амлодипин

Амлодипинді жүктілік кезінде адамда қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жоғары дозаларды енгізгенде репродуктивті уыттылығы байқалды. Жүктілік кезінде қолдану неғұрлым қауіпсіз балама болмаған және ауру ана мен шарана үшін үлкен қауіп төндірген жағдайларда ғана ұсынылады.

Валсартан

Ангиотензин II (АРА II) рецепторларының антагонистерін қолдану жүктіліктің бірінші триместрінде ұсынылмайды. АРА II қолдану жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қарсы көрсетілген.

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолданғанда тератогендік әсер ету қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер сенімді болған жоқ; алайда қауіптің аздап жоғарылауы жоққа шығарылмайды. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолданумен байланысты қауіп туралы бақыланатын эпидемиологиялық деректердің болмауына қарамастан, дәрілік препараттардың осы класы үшін де осындай қауіптер болуы мүмкін. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеуді жалғастыру қажет деп саналатын жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік кезінде қолданған кезде қауіпсіздік бейіні белгіленген баламалы гипотензивті емге ауыстырылуы тиіс. Жүктіліктің басталуы анықталған жағдайда ангиотензин II (АРА II) рецепторларының антагонистерімен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және қажет болған жағдайда баламалы ем басталуы тиіс.

Екінші және үшінші триместрде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдану фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамниоз, бас сүйегінің оссификациясының тежелуі) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) туындататыны белгілі.

Жүктіліктің екінші триместрінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолданған жағдайда бүйрек және бас сүйек функциясына УДЗ жүргізу ұсынылады.

Жүктілік кезінде аналары ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған жаңа туған нәрестелерді артериялық гипотензияны уақтылы анықтау және түзету үшін бақылау керек.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазидті жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместр кезінде қолданудың шектеулі тәжірибесі бар. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жеткіліксіз болып табылады.

Гидрохлоротиазид плацента арқылы өтеді. Гидрохлоротиазид әсерінің фармакологиялық механизмі негізінде оны жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдану фетоплацентарлы қанмен қамтамасыз етуді бұзуы және жаңа туған нәрестеде сарғаю, электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы және тромбоцитопения сияқты бұзылулар тудыруы мүмкін деп күтуге болады.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид

Жүкті әйелдерде амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид қолдану тәжірибесі жоқ. Препараттың жекелеген компоненттерінің қолда бар деректері негізінде амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазидті бірінші триместрде қолдану ұсынылмайды және жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қарсы көрсетілген.

Лактация кезеңі

Амлодипин емшек сүтімен бөлінеді. Нәресте алатын ана дозасының үлесі 3%-дан 7%-ға дейінгі интерквартильді диапазонда бағаланды, ең жоғары мәні 15%. Амлодипиннің емшектегі балаларға әсері белгісіз.

Бала емізу кезінде валсартанды қолдану туралы деректер жоқ.

Гидрохлоротиазид емшек сүтімен аз мөлшерде бөлінеді. Қарқынды диурез тудыратын жоғары дозадағы тиазидтер сүт өндіруді тежеуі мүмкін.

Бала емізу кезеңінде амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид қолдану ұсынылмайды. Егер амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид бала емізу кезеңінде қолданылса, онда препарат дозалары барынша төмен болуы тиіс. Пациенттерді, әсіресе, егер бала жаңа туған немесе шала туған болса, бала емізу кезінде қауіпсіздік бейіні жақсы зерттелген дәрілік препараттармен баламалы емге көшіру керек.

Натрий

Осы дәрілік заттың үлбірлі қабықпен қапталған бір таблеткасында 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшелігі

Пациенттер амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазидті қабылдаған кезде автокөлікті басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезінде бас айналудың немесе әлсіздіктің ықтимал дамуын ескеруі тиіс.

Амлодипин көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әлсіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. Егер пациенттер амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазидті қабылдағанда бас айналу, бас ауыруы, шаршау немесе жүрек айну пайда болғанын байқаса, онда жауап қайтару қабілеті бұзылуы мүмкін.

Дозалау режимі

Ко-Валодиптің ұсынылатын дозасы тәулігіне, дұрысы таңертең, бір таблетканы құрайды.

Ко-Валодип препаратын қолдануға ауысу алдында пациенттің жағдайы тәуліктің белгілі бір уақытында қабылданатын монопрепараттардың тұрақты дозаларын қабылдаумен бақылануы тиіс. Ко-Валодип препаратының дозасы препаратты ауыстыру сәтінде қолданылатын біріктірілімнің жекелеген компоненттерінің дозаларына негізделуі тиіс.

Амлодипиннің/валсартанның/гидрохлоротиазид ұсынылатын ең жоғары дозасы 10 мг/320 мг/25 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препараттың құрамына гидрохлоротиазид кіретін болғандықтан, Ко-Валодип препаратын ануриясы және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) <30 мл/мин/ 1,73 м2) пациенттерге қолдануға болмайды.

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін бастапқы дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препараттың құрамына валсартан кіретін болғандықтан, Ко-Валодип препаратын ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Холестазбен қоса жүрмейтін, ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін валсартанның ұсынылатын ең жоғары дозасы 80 мг құрайды, сол себепті Ко-Валодип препараты пациенттердің осы тобында қолданылмайды. Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттер үшін амлодипинді дозалау жөніндегі нұсқаулар анықталған жоқ. Артериялық гипертензиясы бар және бауыр функциясы бұзылған пациенттерді Ко-Валодип препаратын қабылдауға ауыстырғанда амлодипин компонентінің ең төмен дозасын қолдану керек.

Жүрек жеткіліксіздігі және жүректің ишемиялық ауруы

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратын, әсіресе ең жоғары дозаларда қолдану тәжірибесі жүрек жеткіліксіздігі және жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде шектеулі. Препаратты жүрек жеткіліксіздігі және жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде, препараттың әсіресе ең жоғары 10 мг/320 мг/25 мг дозасын сақтықпен қолдану ұсынылады.

Егде жастағы (65 жастағы және одан үлкен) пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препаратты, әсіресе препараттың ең жоғары 10 мг/320 мг/25 мг дозаларын сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені препаратты пациенттердің осы тобында қолдануға қатысты деректер шектеулі. Мұндай пациенттерде артериялық қысымды жиі бақылау қажет. Артериялық гипертензиясы бар егде жастағы пациенттерді Ко-Валодип препаратын қабылдауға көшірген кезде амлодипин компонентінің ең төмен дозасын қолдану керек.

Балалар

Ко-Валодип препаратын көрсетілімдері бойынша эссенциальді артериялық гипертензиясы бар 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану туралы деректер жоқ.

Ішке қабылдауға арналған.

Ко-Валодипті тамақ ішу уақытына қарамай-ақ қабылдай беруге болады.

Таблетканы тәуліктің белгілі бір уақытында, дұрысы таңертең, аздаған су мөлшерімен ішіп, тұтастай жұту керек.

Ко-Валодип препаратының дозасын әдетте тағайындағаннан артық қабылдаған жағдайда тез арада дәрігерге қаралу керек. Мүмкін медициналық көмек қажет болуы ықтимал.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Препаратты қабылдауды өткізіп алған кезде, пациент есіне түскен бойда дозаны қабылдауы керек, содан кейін келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек. Егер келесі дозаны қабылдау уақыты болса, таблетканы әдеттегі уақытта қабылдау керек. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың екі реттік дозасын (бір уақытта 2 таблетка) қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар пайда болса, дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алу керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат та жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін, алайда барлығында бірдей емес.

Құрамында үш белсенді зат бар басқа біріктірілген препараттар сияқты, әрбір жеке компонентке байланысты жағымсыз әсерлерді жоққа шығаруға болмайды. Амлодипин, валсартан және гидрохлоротиазидтің біріктірілімін немесе оның үш белсенді затының бірін қолдану кезінде хабарланған жағымсыз әсерлер төменде келтірілген және Ко-Валодип препаратын қолдану кезінде пайда болуы мүмкін.

Кейбір жағымсыз әсерлері елеуі болуы мүмкін және шұғыл медициналық көмекті қажет етеді.

Егер сізде осы дәріні қабылдағаннан кейін келесі жағымсыз әсерлердің қандай да бірі пайда босла, дереу дәрігерге қаралыңыз:

Жиі (10 адамның 1-еуін зақымдауы мүмкін)

- бас айналу

- артериялық қысымның төмендеуі (жүрек айну, бас айналу, кенеттен естен тану)

Жиі емес (100 адамның 1-еуін зақымдауы мүмкін)

- диурездің күрт төмендеуі (бүйрек функциясының бұзылуы)

Сирек (1000 адамның 1-еуін зақымдауы мүмкін)

- өздігінен қан кету

- аритмия

- бауыр ауруы

Өте сирек (10 000 адамның 1-еуін зақымдауы мүмкін)

- кенеттен ентігу, кеудедегі ауырсыну, ентігу немесе тыныс алудың қиындауы

- қабақтың, беттің немесе еріннің ісінуі

- тыныс алуда қатты қиындықтар туғызатын тіл мен тамақтың ісінуі

- айқын тері бөртпесін қоса терінің қатты реакциясы, есекжем, бүкіл денеде терінің қызаруы, қатты қышу, күлдіреуіктің түзілуі, терінің қабыршақтануы және ісінуі, шырышты қабаттардың қабынуы (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз) немесе басқа аллергиялық реакциялар

- миокард инфарктісі

- ұйқы безінің қабынуы, ол өзін нашар сезінумен қатар жүретін іштің және арқаның қатты ауыруын туғызуы мүмкін

- әлсіздік, гематомалар, дене температурасының көтерілуі және жиі инфекциялар

- құрысулар

Басқа жағымсыз әсерлерге мыналар кіруі мүмкін:

Өте жиі (10 адамның 1-еуін зақымдауы мүмкін)

- қанда калий деңгейінің төмендеуі

- қанда липидтер мөлшерінің жоғарылауы

Жиі (10 адамның 1-еуін зақымдауы мүмкін)

- ұйқышылдық

- жүрек қағысының жиілеуі (жүрек қағуын сезіну)

- қан тебу

- ісінулер (ісіну)

- іш ауруы

- тамақ ішкеннен кейінгі асқазандағы жайсыздық

- шаршағыштық

- бас ауруы

- несеп шығуының жиілеуі

- қанда несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы

- қанда магний деңгейінің төмендеуі

- қанда натрий деңгейінің төмендеуі

- бас айналуы, тұрған кезде естен тану

- тәбеттің төмендеуі

- жүрек айнуы, құсу

- қышыну, бөртпе, бөртпенің басқа түрлері

- эрекцияға  жетуге немесе ұстап тұруға қабілетсіздік

- вирустық инфекция

Жиі емес (100 адамның 1-еуін зақымдауы мүмкін)

- жылдам жүрек қағуы

- айналу сезімі

- көрудің бұзылуы

- асқазандағы жайсыздық

- кеудедегі ауырсыну

- қандағы мочевина азотының, креатинин және несеп қышқылы мөлшерінің жоғарылауы

- қандағы кальций, липидтер немесе натрий деңгейінің жоғарылауы

- қандағы калий мөлшерінің төмендеуі

- ауыздан иіс шығу

- диарея

- ауыз құрғауы

- салмақтың артуы

- тәбеттің болмауы

- дәм сезудің өзгеруі

- арқаның ауыруы

- буындардың ісінуіы

- бұлшықеттердің құрысуы/әлсіздігі/ауыруы

- аяқ-қол ұшының ауыруы

- тұруға немесе жүруге қабілетсіздік

- әлсіздік

- қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы

- тұрған кезде немесе жаттығу жасаудан кейін бас айналуы

- қажығыштық

- ұйқының бұзылуы

- шаншу немесе ұйып қалу

- нейропатия

- сананың кенеттен, уақытша жоғалуы

- тұрған қалыптағы артериялық қысымның төмендігі

- жөтел

- ентігу

- тамақтың жыбырауы

- қатты тершеңдік

- қышыну

- вена бойымен ісіну, қызару және ауыру

- терінің қызаруы

- дірілдеу

- көңіл-күйдің түсуі

- үрейлену

- депрессия

- ұйқысыздық

- дәм сезіудің ауытқуы

- естен тану

- ауыр сезімінің төмендеуі

- көрудің бұзылуы

- көріністелуінің бұзылуы

- құлақтың шыңылдауы

- мұрынның шырышты қабығының қабынуынан (ринит) туындаған түшкіру/тұмаурату

- дефекация ырғағының өзгеруі

- іш өтуі

- шаштың түсуі

- терінің қышынуы

- түсінің өзгеруі

- несеп шығарудың бұзылуы

- түнде несеп шығарудың жиілеуі

- несеп шығарудың жиілеуі

- ерлерде омырау безінің жайсыздығы немесе үлкеюі

- ауыру

- жай-күйдің нашарлауы

- салмақ төмендеуі

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, фарингит, синусит

Сирек (1000 адамның 1-еуіне дейін зақымдауы мүмкін)

- қандағы тромбоциттер деңгейінің төмендігі (кейде қан кетумен немесе теріасты гематомаларымен)

- несепте қант болуы

- қандағы қант деңгейінің жоғарылығы

- диабет кезінде метаболизм жағдайының бұзылуы

- іштегі жайсыздық

- іш қатуы

- терінің, көздің сарғаюымен немесе несептің қараюымен (гемолиздік анемия) бірге туындауы мүмкін бауыр аурулары

- теріде күлгін түсті дақтардың пайда болуы

- бүйрек аурулары

- мәңгіру

- бас айналуы

Өте сирек (10 000 адамның 1-еуіне дейін зақымдауы мүмкін)

- қандағы лейкоциттер санының азаюы

- қандағы тромбоциттер санының азаюы, бұл кенеттен қан құйылуға немесе қан кетуге алып келуі мүмкін (эритроциттердің зақымдануы)

- қызыл иектердің ісінуі

- іш кебуі (гастрит)

- бауырдың қабынуы (гепатит)

- терінің сарғаюы (сарғаю)

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- бұлшықет ширығуының жоғарылауы

- қантамырлардың қабынуы, көбінесе тері бөртпесімен

- жарыққа сезімталдық

- сіресуді, треморды және/немесе қимыл-қозғалыс бұзылуларын қамтитын бұзылыстар

- дене температурасының жоғарылауы, таматың ауыруы немесе ауыздағы ойық жаралар, инфекциялардың жиілеуі (лейкоциттердің бомауы немесе деңгейі төмендеуі)

- терінің бозаруы, қажу, ентігу, несептің қараюы (гемолиздік анемия, қантамырларда немесе дененің басқа бөіктерінде эритроциттердің аномальді ыдырауы)

- сананың шатасуы, астения, бұлшықеттердің тартылуы және түйілулері, тыныс алудың жиілеуі (гипохлоремиялық алкалоз)

- дененің жоғарғы бөлігінің айқын ауыруы (ұйқы безінің қабынуы)

- жоғары температурамен, жөтелмен, сырылдармен, ентігумен жүретін тыныс тарылуы (респираторлық дистресс, өкпенің ісінуі, пневмонит)

- беттің бөртуі, буындардың ауыруы, бұлшықеттердің бұзылыстары, қызба (қызыл жегі)

- қантамырлардың бөртпе, қанқызыл дақтар, қызба (васкулит) сияқты симптомдармен жүретін қабынуы санының азаюы

- бөртпемен, терінің қызаруымен, ерінде, көзде немесе ауызда күлбіреуіктердің түзілуімен, терінің қабыршықтануымен, дене температурасының жоғарылауымен (уытты эпидермальық некролиз) қатар жүретін, терінің ауыр зақымдануы

- терінің күн сәулесіне сезімталдығының жоғарылауы

- жедел респираторлық дистресс-синдром (ЖРДС)

Белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- қан талдауларындағы, бүйрек функциясына тән өзгерістер, қандағы калий мөлшерінің жоғарылауы, эритроциттер деңгейінің төмендеуі

- эритроциттер талдауларының өзгеруі

- қандағы лейкоциттер мен тромбоциттердің белгілі бір типтері деңгейінің төмендеуі

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- бауыр ферменттерінің аномальді талдаулары

- диурездің айқын төмендеуі

- қантамырлардың қабынуы

- әлсіздік, қанталаулар және инфекциялардың жиілеуі (аплазиялық анемия)

- көру қабілетінің төмендеуі немесе қысымының жоғарылауына байланысты көздің ауыруы (көздің тамырлы қабатында сұйықтық жинақталуының ықтимал белгілері (хориоидальді жалқық) немесе жедел жабықбұрышты глаукома)

- ентігу

- диурездің күрт төмендеуі (бүйрек функциясы бұзылуының немесе бүйрек жеткіліксіздігінің ықтимал белгілері)

- бұлшықет түйілуі

- дене температурасының жоғарылауы (пирексия)

- теріде күлбіреуіктердің түзілуі (буллездік дерматит деп аталатын жағдайдың белгісі)

- терінің бөртпемен, терінің қызаруымен, ерінде, көзде немесе ауызда күлбіреуіктердің түзілуімен, терінің қабыршықтануымен, дене температурасының жоғарылауымен (мультиформалы эритема) қатар жүретін ауыр зақымдануы, тері мен еріннің обыры (терінің меланомалы емес обыры)

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Терінің меланомалы емес обыры: эпидемиологиялық зерттеулердің қолда бар деректерінің негізінде гидрохлоротиазидті қабылдау мен терінің меланомалы емес обырының арасында жинақталған дозаға тәуелді өзара байланыс білінді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

5 мг/160 мг/12,5 мг:

белсенді заттар: амлодипин бесилаты 6,94 мг (5 мг амлодипинге баламалы), валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг

10 мг/160 мг/12,5 мг:

белсенді заттар: амлодипин бесилаты 13,88 мг (10 мг амлодипинге баламалы), валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг

10 мг/160 мг/25 мг:

белсенді заттар: амлодипин бесилаты 13,88 мг (10 мг амлодипинге баламалы), валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 25 мг

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, повидон К25, натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, маннитол, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

үлбірлі қабық: поливинил спирті, макрогол 3350, титанның қостотығы (E171), тальк, темірдің қызыл тотығы (E172) - тек 10 мг/160 мг/12,5 мг үшін, темірдің сары тотығы (E172) - тек 10 мг/160 мг/25 мг үшін

Ақ түсті немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, таблетканың бір жақ бетінде К1 өрнегі бар, екі жағы дөңес, сопақша пішінді таблеткалар (5 мг/160 мг/12,5 мг дозасы үшін).

Қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, таблетканың бір жақ бетінде К2 өрнегі бар, екі жағы дөңес, сопақша пішінді таблеткалар (10 мг/160 мг/12,5 мг дозасы үшін).

Қоңыр-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, таблетканың бір жақ бетінде К4 өрнегі бар, екі жағы дөңес, сопақша пішінді таблеткалар (10 мг/160 мг/25 мг дозасы үшін).

Ламинацияланған полиамид/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.

Пішінді ұяшықты 3 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

«КРКА-РУС» ЖШС, 143500, Ресей, Мәскеу обл., Истра қ.,

Московская көш., 50 үй

тел.: +7 495 994 70 70

факс: +7 495 994 70 78

info.ru@krka.biz

«КРКА-РУС» ЖШС, 143500, Ресей, Мәскеу обл., Истра қ.,

Московская көш., 50 үй

тел.: +7 495 994 70 70

факс: +7 495 994 70 78

info.ru@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

«Нұрлы Тау» БО, 1б корпусы, 207 кеңсе

тел.: + 7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz