Ко-Пренесса таблетки 2 мг / 0.625 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ко-Пренесса®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар 2 мг/0,625 мг

Таблеткалар 4 мг/1,25 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері. Диуретиктермен біріктірілген АӨФ тежегіштері. Диуретиктермен біріктірілген периндоприл

АТХ коды C09BA04

Қолданылуы

Ко-Пренесса® 2 мг/0,625 мг таблеткалар

Ересектердегі эссенциялық гипертензия.

Ко-Пренесса® 4 мг/1,25 мг таблеткалар

Ересектердегі эссенциялық гипертензияны емдеу. Ко-Пренесса 4 мг/1,25 мг препараты артериялық қысымы тек периндоприлмен тиісті үлгіде бақыланбайтын пациенттерге көрсетілген.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Периндоприлмен байланысты:

- әсер етуші затқа немесе басқа АӨФ тежегіштеріне жоғары сезімталдық

- анамнездегі АӨФ тежегішін қабылдаумен байланысты ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі)

- тұқым қуалайтын/идиопатиялық ангионевроздық ісіну

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері

- Ко-Пренесса® препаратын қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы (ШСЖ < 60 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттерде алискирен негізіндегі препараттармен бір мезгілде қолдану

- сакубитрил/валсартанмен емдеумен бір мезгілде қолдану. Сакубитрил мен валсартанның соңғы дозасын қабылдау мен Ко-Пренесса® препаратымен емдеудің басталуы арасында 36 сағаттан кем емес аралықты сақтау қажет

- қанның теріс зарядталған беткейлермен жанасуы болатын экстракорпоральді емшаралар

- бүйрек артерияларының екі жақты айқын стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы

Индапамидпен байланысты:

- әсер етуші затқа немесе басқа сульфонамидтерге жоғары сезімталдық

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- бауыр энцефалопатиясы

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- гипокалиемия

Периндоприлмен және индапамидпен байланысты:

- қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

Емдік тәжірибенің жеткіліксіздігіне орай, Ко-Пренесса® препаратын тағайындауға болмайды:

- диализде жүрген пациенттерге.

- декомпенсация сатысындағы емделмеген жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Периндоприл мен индапамид үшін ортақ жайттар

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

Литий: литийді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында литий концентрацияларының қайтымды жоғарылауы және уыттылығының артуы мәлімделді. Периндоприлді индапамидпен біріктірілімде литиймен бірге қолдану ұсынылмайды, бірақ, егер біріктірілім қажет болатын болса, қан сарысуында литий деңгейіне мұқият мониторинг өткізу керек.

Ерекше сақтануды талап ететін бір мезгілде қолдану:

Баклофен: гипертензияға қарсы әсерінің күшеюі. Артериялық қысымды бақылаңыз және қажет болса, гипертензияға қарсы дәрілердің дозасын икемдеңіз.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар (ҚҚСП) (≥ 3 г/күніне ацетилсалицил қышқылын қоса): АӨФ тежегіштерін қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (мысалы, ацетилсалицил қышқылын сызба бойынша және қабынуға қарсы емдеуге қажетті дозаларда қабылдау, ЦОГ-2 тежегіштерін қабылдау және селективті емес ҚҚСП қабылдау) бір мезгілде қабылдағанда гипотензиялық әсерінің әлсіреуін байқауға болады. Бір мезгілде АӨФ тежегіштерін және ҚҚСП пайдалану, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуын қоса, бүйрек функциясының нашарлау қаупін арттырады, сонымен қатар, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылулары бұрыннан бар пациенттерде сарысулық калий деңгейінің жоғарылауын тудыруы мүмкін. Атап көрсетілген препараттарды біріктіру, әсіресе, егде жастағыларда сақтықпен пайдаланылуы тиіс. Пациенттер жеткілікті сұйықтық көлемін ішуі тиіс; сондай-ақ біріктірілген ем тағайындалғанда және ол аяқталған соң мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылап отыру керек.

Сақтануды талап ететін біріктірілімдер

Имипрамин тәрізді (трициклды) антидепрессанттар, нейролептиктер: гипотензиялық әсерінің артуы және ортостаздық гипотензияның даму қаупінің артуы (аддитивті әсер).

Периндоприлмен байланысты:

Клиникалық зерттеулер деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіп пайдалану арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеудің, РААЖ әсер ететін бір препаратты пайдаланумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі сияқты (бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуын қоса) жағымсыз құбылыстар жиілігінің артуымен қатар жүретінін көрсетті.

Ангионевроздық ісіну қаупін арттыратын дәрілік препараттар:

АӨФ тежегіштерін сакубитрил/валсартанмен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді, өйткені бұл ангионевроздық ісіну қаупін арттырады. Периндоприлдің соңғы дозасын қабылдау мен сакубитрил/валсартанмен емдеуді бастау арасындағы үзіліс 36 сағаттан кем болмауы тиіс. Сакубитрил/валсартанның соңғы дозасын қабылдау мен периндоприлмен емдеуді бастау арасында 36 сағаттан кем емес аралық сақталуы тиіс. АӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және глиптиндермен (мысалы, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісінудің жоғары қаупіне әкелуі мүмкін.

Гиперкалиемияны тудыратын дәрілік препараттар

Қан сарысуында калий мөлшері, әдетте, қалып шегінде қалатындықтан, Ко-Пренесса® қабылдап жүрген кейбір пациенттерде гиперкалиемия туындауы мүмкін. Кейбір дәрілік препараттар немесе дәрілік препараттардың емдік топтары гиперкалиемияның даму ықтималдығын арттыру мүмкін: алискирен, калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, ҚҚСП, гепарин, циклоспорин, такролимус сияқты иммунодепрессанттар, триметоприм және котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), өйткені триметопримнің амилорид сияқты калий жинақтаушы диуретик ретінде әсер ететіні белгілі. Осы препараттардың біріктірілімі гиперкалиемия қаупін арттырады. Осыған байланысты, Ко-Пренесса® препаратын жоғарыда аталған препараттармен біріктіру ұсынылмайды. Егер бір мезгілде қолдану көрсетілсе, оларды сақтықпен және қан сарысуындағы калий деңгейін жиі мониторингтеумен пайдалану керек.

Біріктіріп қабылдау қарсы көрсетілімді:

Алискирен: қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегіп жүрген пациенттерде гиперкалиемияны, бүйрек функциясының нашарлауын туындататын, жүрек-қантамыр ауруларын дамытатын және жүрек-қантамыр ауруларынан өлімге ұшырататын қауіп артады.

Экстракорпоральді емдеу: Ауыр анафилактоидты реакциялардың жоғары туындау қаупіне орай, гидравликалық өткізгіштігі жоғары белгілі бір жарғақшалармен (мысалы, полиакрилнитрил жарғақшалар) жасалатын диализ немесе гемофильтрация және декстран сульфатымен тығыздығы төмен липопротеиндер аферезі сияқты қанның теріс зарядталған беткейлермен жанасуына алып келетін экстракорпоральді емдеу. Егер осындай емдеу қажет болса, диализ жарғақшасының басқа типін немесе гипотензиялық препараттың басқа класын қолдануға назар аудару керек.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер:

Алискирен: пациенттерде, қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегіп жүрген пациенттерден басқа, гиперкалиемияны, бүйрек функциясының нашарлауын туындататын, жүрек-қантамыр ауруларын дамытатын және жүрек-қантамыр ауруларынан өлімге ұшырататын қауіп артады.

АӨФ тежегішімен және ангиотензиндік рецепторлар блокаторымен біріктірілген ем: Әдеби деректерде ауыр атеросклероздық ауруы, жүрек жеткіліксіздігі немесе нысана-ағзаны зақымдайтын қант диабеті бар пациенттерде АӨФ тежегішімен және ангиотензиндік рецепторлар блокаторымен біріктірілген ем, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін бір препаратты қабылдаумен салыстырғанда, гипотензия, естен тану, гиперкалиемия және бүйрек функциясының нашарлауын (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) дамытатын өте жоғары жиілікпен салыстырылады. Қосарлы бөгеу (мысалы, АӨФ тежегішін ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторымен біріктіру арқылы) бөлек алынған жағдайлармен шектелуі және бүйрек функциясын, калий деңгейін және артериялық қысымды мұқият мониторингтеумен қатар жүруі тиіс.

Эстрамустин: ангионевроздық ісіну (ангиоісіну) сияқты жағымсыз реакциялардың жоғары қаупі.

Калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, триамтерен, амилорид және

т.б.), калий (тұздар): Гиперкалиемия (өліммен аяқталуы ықтималды), әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігімен біріктіргенде (аддитивті гиперкалиемия әсері).

Периндоприлді осы дәрілік препараттармен біріктіріп қабылдау ұсынылмайды. Егер осы препараттарды қатарлас қолдану бәрібір көрсетілген болса, оларды қабылдағанда ерекше сақ болу және қан сарысуындағы калий мөлшеріне жиі мониторинг өткізу керек. Жүрек жеткіліксіздігінде спиронолактон қолдану туралы ақпаратты “Ерекше сақтануды талап ететін біріктірілімдер” бөлімінен қараңыз.

Ерекше сақтануды талап ететін біріктірілімдер:

Диабетке қарсы дәрілер (инсулин, пероральді гипогликемиялық препараттар):эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштерін және диабетке қарсы препараттарды (инсулиндер, пероральді гипогликемиялық препараттар) біріктіріп қабылдаудың гипогликемия басталу қаупімен бірге қандағы глюкоза деңгейін төмендету әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін екенін көрсетті. Біріктіріп емдеудің алғашқы апталарында және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде осындай оқиғалардың басталу ықтималдығы зор.

Калий жинақталмайтын диуретиктер: Диуретиктер қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе, АҚК төмендеуі және/немесе тұз тапшылығы бар пациенттерде АӨФ тежегішімен емнің басында артериялық қысымның едәуір төмендеуін байқауға болады. Периндоприлмен емді төмен дозада бастар алдында, одан кейін оны біртіндеп арттырумен гипотензиялық әсер ету ықтималдығын диуретиктер қабылдауды тоқтатумен, АҚК немесе тұз тұтынуды арттырумен төмендетуге болады

Артериялық гипертензияда, егер осының алдында диуретиктермен емдеу тұз тапшылығын/АҚК төмендеуін тудырса, АӨФ тежегішімен емді бастар алдында диуретик қабылдауды тоқтатып, одан кейін калий жинақталмайтын диуретик енгізу немесе АӨФ тежегішін қабылдауды төмен дозадан бастап, оны біртіндеп арттыру қажет.

Диуретиктер қабылдауды талап ететін жүректің іркілісті жеткіліксіздігінде, мүмкіндігінше, калий жинақталмайтын қатарлас диуретик дозасын алдын ала төмендетуден кейін АӨФ тежегішін қабылдауды өте төмен дозадан бастау керек.

Барлық жағдайларда АӨФ тежегішімен ем басталған соң алғашқы бірнеше апта ішінде бүйрек функциясына (креатинин деңгейіне) мұқият мониторинг өткізу қажет.

Калий жинақтаушы диуретиктер (эплеренон, спиронолактон): Эплеренон немесе спиронолактонды 12,5 мг/тәуліктен бастап 50 мг/тәулікке дейінгі дозаларда және АӨФ тежегіштерінің төмен дозаларын қабылдағанда: осының алдындағы АӨФ тежегіштерімен және ілмекті диуретиктермен емдеумен лықсыту фракциясы < 40% (NYHA жіктеуі бойынша) II-IV класқа жататын жүрек жеткіліксіздігін емдегенде, әсіресе, препараттардың осы біріктірілімін тағайындау бойынша нұсқаулар қадағаланбаған жағдайда өліммен аяқталуы ықтималды гиперкалиемияның даму қаупі бар. Препараттардың осы біріктірілімін тағайындамас бұрын пациентте гиперкалиемия мен бүйрек жеткіліксіздігінің жоқ екеніне көз жеткізіп алу керек. Емнің алғашқы айының ішінде аптасына бір рет, ал одан кейін айына бір рет калиемия мен креатинемия мониторингін өткізуге кеңес беріледі.

Сақтануды талап ететін біріктірілімдер

Гипотензиялық және тамыр кеңейтетін препараттар: Осы препараттарды біріктіріп қабылдау периндоприлдің гипотензиялық әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Нитроглицерин мен басқа нитраттарды немесе басқа тамыр кеңейтетін дәрілерді қатарлас қабылдау артериялық қысымның одан әрі төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Аллопуринол, цитостаздық немесе иммунодепрессиялық заттар, жүйелік кортикостероидтар немесе прокаинамид: осы препараттарды АӨФ тежегіштерімен біріктіріп қабылдағанда лейкопения қаупі артады.

Анестезиялық препараттар: АӨФ тежегіштері кейбір анестезиялық заттардың гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Симпатомиметиктер: Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Алтын: периндоприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен және инъекциялық алтын препараттарымен (натрий ауротималаты) бір мезгілде ем алып жүрген пациенттерде сирек жағдайларда вазомоторлық реакциялар (бетке қан тебу, жүрек айну, құсу және гипотензия тәрізді симптомдар сияқты) туындады.

Индапамидпен байланысты:

Ерекше сақтануды талап ететін біріктірілімдер

«Пируэт» типті пароксизмалық қарыншалық тахикардияны тудыруға қабілетті препараттар: гипокалиемияның басталу қаупіне орай, индапамидті «пируэт» типті пароксизмалық қарыншалық тахикардияны тудыруға қабілетті препараттармен біріктірілімде қабылдағанда сақ болу керек, арасында басқалары да бар: аритмияға қарсы Iа класс препараттары (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), аритмияға қарсы кейбір III класс препараттары (мысалы, амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилий, соталол), психозға қарсы кейбір фенотиазиндер (мысалы, хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамидтер (мысалы, амисульпирид, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофенон туындылары (мысалы, дроперидол, галоперидол), психозға қарсы басқа препараттар (мысалы, пимозид), басқа препараттар (мысалы, бепридил, сизаприд, дифеманил, эритромицин (в/і), галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин (в/і), метадон, астемизол, терфенадин). Калий деңгейінің төмендеуінен сақтану және қажет болған жағдайда түзету: QT аралығын мониторингтеу.

Калий жинақтаушы диуретиктер: амфотерицин В (вена ішіне), глюкокортикоидтар мен минералокортикоидтар (жүйелі енгізу), тетракозактид, көтермелеуші іш жүргізетін дәрілер: калий деңгейінің төмендеу қаупінің күшеюі (аддитивті әсер). Калий мөлшерін мониторингтеу және қажет болса, дозаны түзету: оймақгүлмен емдеу кезінде ерекше мұқият болу талап етіледі. Көтермелемейтін іш жүргізетін дәрілерді қолдану керек.

Оймақгүл препараттары: гипокалиемия және/немесе гипомагнемия төмен калий деңгейіне бейімдейді, оймақгүлдің уытты әсерін күшейтуі мүмкін. ЭКГ және калий деңгейіне мониторинг өткізу және қажет болса, емдеуді қайта қарау керек.

Аллопуринол: индапамидпен бір мезгілде емдеу аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакцияларының жиілігін арттыруы мүмкін.

Сақтануды талап ететін біріктірілімдер

Калий жинақтаушы диуретиктер (амилорид, спиронолактон, триамтерен), Ұтымды біріктірілімдердің кейбір пациенттерге пайдалы екеніне қарамастан, гипокалиемия немесе гиперкалиемия (әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі немесе қант диабеті бар пациенттерде) әлі де көрініс беруі мүмкін. Қан плазмасының калий деңгейіне мониторинг өткізу және ЭКГ түсіру қажет, ал қажет болса, емдеуді қайта қарау керек.

Метформин: метформин қабылдау аясындағы сүт қышқылды ацидоз, сірә, әсіресе, ілмекті диуретиктердің әсер ету себебінен болатын бүйректің функционалдық жеткіліксіздігімен байланысты. Егер плазмадағы креатинин мөлшері ерлерде 15 мг/дл (135 мкмоль/л) және әйелдерде 12 мг/дл (110 мкмоль/л) мәнінен асып кетсе, метформин қолданылмау керек.

Құрамында йод бар контрастылы орта: диурездік препараттар қабылдаудан болатын организмнің елеулі дегидратациясында, әсіресе, құрамында йод бар контрастылы заттарды жоғары дозаларда қолданғанда бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі артады. Құрамында йод бар препараттарды қолданар алдында регидратация жасау керек.

Кальций (тұздар): оның несеппен экскрециясының төмендеуі нәтижесінде кальций мөлшері артуы мүмкін.

Циклоспорин, такролимус: айналымдағы циклоспорин деңгейінің өзгеруінсіз тіпті су мен электролиттер мөлшері қалыпты болғанда да плазмада креатинин деңгейі жоғарылайды.

Кортикостероидтар және тетракозактид (жүйелі енгізу жолы): гипотензиялық әсерін азайтады (кортикостероидтар әсерінен болатын тұз және су іркілісі).

Арнайы сақтандырулар

Периндоприл мен индапамид үшін ортақ жайттар

Периндоприл/индапамид 2 мг/0,625 мг таблеткалары бекітілген біріктірілімінің төмен дозаларын қолданғанда, препарат компоненттерінің әрқайсысын ең төмен ұсынылатын дозаларда қолданумен салыстырғанда, гипокалиемияны қоспағанда, жағымсыз реакциялар жиілігінің едәуір төмендеуі анықталмады. Егер пациент өзі үшін гипотензиялық екі жаңа препаратты бір мезгілде қабылдап жүрсе, идиосинкразиялық реакциялар жиілігінің артуын жоққа шығаруға болмайды. Қауіпті азайта түсу үшін науқастың жай-күйін мұқият қадағалау қажет.

Литий

Литий препараттарын периндоприл мен индапамид біріктірілімімен пайдалану ұсынылмайды.

Периндоприлмен байланысты

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу

Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолданудың гипотония, гиперкалиемия қаупін және бүйрек функциясының төмендеуін (оның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі) арттыратыны туралы деректер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы бөгеу ұсынылмайды.

Егер де РААЖ қосарлы бөгеумен жүргізілетін ем абсолютті қажеттілік болып саналса, оны тек маманның қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер және АҚ деңгейін жиі мұқият мониторингтеумен жүргізген жөн.

Диабеттік нефропатия бар пациенттерге АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдануға болмайды.

Калий жинақтаушы диуретиктер, калий препараттары, құрамында калий бар қоспалар немесе тұз алмастырғыштар

Әдетте, периндоприл мен калий жинақтайтын диуретиктерді, сондай-ақ калий препараттарын және құрамында калий бар қоспаларды немесе тұз алмастырғыштарын бірге қолдану ұсынылмайды.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде нейтропения/ агранулоцитоз, тромбоцитопения мен анемияның дамуы хабарланды. Бүйрек функциясы қалыпты және басқа қатарлас жай-күйлері болмайтын пациенттерде нейтропения сирек байқалады. Периндоприл тамырларының коллагенді аурулары бар пациенттерде иммунодепрессанттармен, аллопуринол немесе прокаинамидпен емдеу кезінде және, әсіресе, бұрыннан бар бүйрек функциясының бұзылуы аясында атап көрсетілген қатарлас факторлардың бірігуінде аса сақтықпен қолданылуы тиіс. Осындай пациенттердің кейбіреуінде кейбір жағдайларда антибиотиктермен қарқынды емдеуге жауап бермеген күрделі инфекциялар дамыды. Периндоприлді ондай пациенттерде қолданған жағдайда лейкоциттер деңгейін мезгіл-мезгіл бақылап отыру ұсынылады, ал пациенттер инфекциялар дамуының кез келген белгілері (мысалы, тамақтың ауыруы, қызба) жөнінде дәрігерге мәлімдеуі тиіс екенінен хабардар болуы тиіс.

Реноваскулярлы гипертензия

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жұмыс істейтін жалғыз бүйрекке қатысты бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін қолданғанда гипотония мен бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі артады. Бүйрек функциясының бұзылуы тіпті сарысу креатининінің мардымсыз өзгерістерімен бүйрек артериясының бір жақты стенозы бар пациенттерде де туындауы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі)

АӨФ тежегіштерін, оның ішінде периндоприлді де қабылдағанда сирек жағдайларда бет, аяқ-қол, ерін, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуінің дамуын байқауға болады. Симптомдар пайда болғанда Ко-Пренесса® препаратын қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс, ал пациент ісіну белгілері толық басылғанша қадағалануы тиіс. Егер ісіну тек бет пен ерінді жайласа, оның симптомдарын емдеуге антигистаминдік дәрілерді қолдану мүмкін болса да, әдетте, оның көріністері өз бетінше басылады. Көмей ісінуімен қатар жүретін ангионевроздық ісіну өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Тілдің, дауыс байламдарының немесе көмейдің ісінуі тыныс жолдарының обструкциясына әкелуі мүмкін. Осындай симптомдар пайда болғанда тері астына дереу 1:1000 сұйылтылған (0,3 немесе 0,5 мл) эпинефрин (адреналин) енгізу және/немесе тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету керек. Анамнезі күрделі қара нәсілді тұлғаларда ангионевроздық ісіну қаупі басқа нәсіл пациенттерімен салыстырғанда жоғары.

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген қара нәсілді тұлғаларда ангионевроздық ісінудің даму жиілігінің, басқа нәсілдермен салыстырғанда, жоғары екені хабарланды.

Анамнезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты емес Квинке ісінуі болған пациенттерде осы препараттарды қабылдау кезінде оның даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерімен ем аясында ішектің ангионевроздық ісінуі дамиды. Осы орайда пациенттерде оқшау симптом ретінде немесе жүрек айнумен және құсумен біріккен, кейбір жағдайларда осының алдында беттің ангионевроздық ісінуінсіз және С-1 эстераза ферментінің белсенділігі қалыпты болатын іштің ауыруы білінеді. Диагноз құрсақ аумағына компьютерлік томография, ультрадыбыстық зерттеу көмегімен немесе хирургиялық араласу сәтінде қойылады. Симптомдар АӨФ тежегіштерін қабылдауды тоқтатудан кейін басылады. АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген, іш аумағының ауыруы бар пациенттерде дифференциациялық диагноз қойылғанда ішектің ангионевроздық ісінуінің даму мүмкіндігін ескеру қажет.

Периндоприлді сакубитрил/валсартанмен біріктіру ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне орай қарсы көрсетілімді. Сакубитрил/валсартан қабылдауды периндоприлдің соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағат өткен соң барып бастау керек. Егер сакубитрил/валсартанмен емдеу тоқтатылса, периндоприлмен емді сакубитрил/валсартанның соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағат өткен соң ғана бастау керек. АӨФ тежегіштерін NEP тежегіштерімен (мысалы, рацекадотрил), mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және глиптиндермен (мысалы, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісінудің (мысалы, тыныс жолдарының ісінуі немесе тыныс алудың бұзылуымен немесе онсыз тілдің ісінуі) жоғары даму қаупіне әкелуі мүмкін. АӨФ тежегішін бұрыннан қабылдап жүрген пациентте рацекадотрил, mTOR тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және глиптиндерді (мысалы, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) абайлап тағайындау керек.

Десенсибилизация жасау кезіндегі анафилактоидты реакциялар

Жарғақ қанатты жәндіктердің (ара, сона) уымен десенсибилизациялау емінде АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде өмірге қатерлі ұзаққа созылатын анафилактоидты реакциялар дамуы жөнінде жекелеген хабарламалар бар. АӨФ тежегіштерін күрделіленіп кеткен аллергологиялық анамнезі немесе десенсибилизация емшарасынан өткен аллергиялық реакцияларға бейімділігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану қажет. Жарғақ қанатты жәндіктер уымен иммундық ем қабылдап жүрген пациенттер АӨФ тежегішін қолданбау керек. Дегенмен де, десенсибилизация емшарасының басталуынан, кем дегенде, 24 сағат бұрын АӨФ тежегішін уақытша тоқтату арқылы анафилактоидты реакциядан сақтануға болады.

ТТЛП аферезін жасау кезіндегі анафилактоидты реакциялар

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде декстран сульфатын пайдаланумен ТТЛП аферезі жасалғанда өмірге қатерлі анафилактоидты реакциялар дамуы мүмкін. Анафилактоидты реакцияға жол бермеу үшін әр аферез емшарасы алдында АӨФ тежегішімен емді уақытша тоқтату керек.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизм бар пациенттерде, әдетте, әсер ету механизмі ренин-ангиотензин жүйесін тежеуге негізделген гипотензиялық препараттарды қолдану кезінде клиникалық тиімділігінің төмен екені байқалады. Осыған байланысты, аталған препаратты ондай жағдайларда қолдану ұсынылмайды.

Гемодиализ

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде жоғары ағынды жарғақшаларды (мысалы, AN69®) пайдаланумен гемодиализ жасалғанда анафилактоидты реакциялар білінді. Сондықтан басқа типті жарғақшаны пайдаланған немесе басқа фармакотерапиялық топтың гипотензиялық дәрісін қолданған дұрыс.

Жүктілік

Жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдауды бастауға болмайды. Егер АӨФ тежегіштерімен үздіксіз емдеу қажет болса, бала көтеруді жоспарлап жүрген пациенттер жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі дәлелденген гипертензияға қарсы басқа препараттарға ауыстырылуы тиіс. Жүктілік дерегі анықталғанда АӨФ тежегіштерімен емделуді дереу тоқтату, ал қажет болса, баламалы емдеуді бастау керек.

Индапамидпен байланысты

Бауыр энцефалопатиясы

Бауыр функциясының бұзылулары болғанда, әсіресе, электролиттер теңгерімсіздігі жағдайында тиазидті және тиазид тәрізді диуретиктер қабылдау бауыр комасына дейін үдеуі мүмкін бауыр энцефалопатиясының дамуына әкелуі мүмкін. Ондай жағдайда Ко-Пренесса® препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек.

Фотосезімталдық

Тиазидті және тиазид тәрізді диуретиктер қабылдау аясында фотосезімталдық реакциясының даму жағдайлары хабарланды. Препаратты қабылдау аясында фотосезімталдық реакциясы дамыған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Диуретиктермен емді жалғастыру қажет болса, тері жабындарын күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелердің әсерінен қорғауға кеңес беріледі.

Пайдалану кезіндегі алдын алу сақтану шаралары

Периндоприл мен индапамид үшін ортақ жайттар

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуында (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) емдеу қарсы көрсетілімді.

Бүйректің алдыңғы айқын зақымдануынсыз артериялық гипертензиясы бар және бүйректік қан талдаулары функционалдық бүйрек жеткіліксіздігін көрсететін кейбір пациенттерде емдеуді тоқтату керек және оны төмен дозадан немесе тек бір компонентпен бастауға болады. Осы пациенттердегі дағдылы медициналық қадағалауда екі апта емделуден кейін, ал артынан емдік тұрақтылық кезеңінің бойына әр екі ай сайын калий және креатинин деңгейін жиі бақылау қамтылады. Бүйрек жеткіліксіздігі, негізінен, жүректің жедел жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, негізгі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде білінді. Аталған препаратты қабылдау, әдетте, бүйрек артериясының екі жақты стенозы бар пациенттерге немесе бір бүйрегі бар пациенттерге ұсынылмайды.

Артериялық гипотензия және су-электролит теңгерімінің бұзылуы

Натрий мөлшерінің төмендеуінде, әсіресе, бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде артериялық қысымның кенеттен түсіп кету қаупі бар. Сондықтан іш өту немесе құсу ұстамалары аясында туындауы мүмкін организмдегі су және электролиттер тапшылығының клиникалық белгілерін анықтау тұрғысынан жүйелі түрде сынамалар өткізу керек. Осы пациенттерде плазмадағы электролиттер мөлшерін жүйелі бақылап отыру керек.

Өтпелі гипотензия емдеуді жалғастыруға қарсы көрсетілім емес. Қанағаттанарлық қан көлемін және артериялық қысымды қалпына келтіруден кейін емдеуді препараттың төмен дозасынан бастап немесе оның компонентінің біреуімен жаңғыртуға болады.

Калий мөлшері

Периндоприл мен индапамидті біріктіріп қолдану, әсіресе, қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде гипокалиемия дамуын болдырмайды. Басқа гипотензиялық дәрілерді диуретикпен біріктірілімде қолданған жағдайдағы сияқты, қан плазмасындағы калий иондарының мөлшерін жүйелі бақылау қажет.

Периндоприлмен байланысты

Жөтел

АӨФ тежегішімен ем аясында құрғақ жөтел пайда болуы мүмкін. Жөтел осы топтың препараттарын қабылдау аясында ұзақ сақталады және оларды тоқтатудан кейін басылады. Пациентте құрғақ жөтел пайда болғанда осы симптомның АӨФ тежегішін қабылдаумен байланысты болуы мүмкін екенін есте ұстау керек. Егер дәрігер АӨФ тежегішімен емді пациентке қажет деп санаса, препарат қабылдауды жалғастыруға болады.

Артериялық гипотензия және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі қаупі (жүректің созылмалы жеткіліксіздігі, су-электролит теңгерімінің бұзылулары бар пациенттерде)

Кейбір патологиялық жай-күйлерде, әсіресе, айқын гиповолемияда және қан плазмасында электролиттер мөлшерінің төмендеуінде (тұзсыз диета немесе диуретиктерді ұзақ қабылдау аясында), АҚ бастапқыда төмен болған, бүйрек артериясының (оның ішінде екі жақты) стенозы, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі немесе ісінумен және асцитпен қатар жүретін бауыр циррозы бар пациенттерде РААЖ елеулі белсенділенуі болуы мүмкін.

АӨФ тежегіштерін қолдану РААЖ бөгелісін туындатады, сондықтан да АҚ күрт төмендеуімен және/немесе бүйректің функционалдық жеткіліксіздігінің дамуын айғақтайтын қан плазмасындағы креатинин концентрациясының жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Бұл құбылыстар препараттың алғашқы дозасын қабылдағанда немесе емнің алғашқы екі аптасы ішінде жиірек байқалады. Кейде бұл жай-күйлер жедел дамиды. Ондай жағдайларда емді жаңғыртқанда периндоприл мен индапамид біріктірілімін төменірек дозада пайдалану, ал артынан дозаны біртіндеп арттыру ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Ко-Пренесса® препаратын қабылдауды бастар алдында бүйректің функционалдық белсенділігін және қан плазмасында калий иондарының мөлшерін бағалау қажет. Емнің басында препараттың дозасы, әсіресе, АҚК төмендеуі мен электролиттерді жоғалту жағдайында АҚ төмендеу дәрежесін ескере отырып таңдалады. Осындай шаралар АҚ күрт төмендеуін болдырмауға мүмкіндік береді.

Атеросклероз

Артериялық гипотензия қаупі пациенттердің бәрінде бар, алайда, жүректің ишемиялық ауруы және ми қан айналымының жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдана отырып, ерекше сақтық шарасын қадағалау керек. Осындай пациенттерде емдеуді периндоприл мен индапамид біріктірілімінің төмен дозаларынан бастау керек.

Реноваскулярлы гипертензия бар пациенттер

Реноваскулярлы гипертензияны емдеу әдісі реваскуляризация болып табылады. Дегенмен де, АӨФ тежегіштерін пайдалану хирургиялық араласу күтілетін пациенттерде де, хирургиялық араласу жасалуы мүмкін болмаған жағдайда да қолайлы әсерін көрсетеді. Диагностикаланған немесе алдын ала болжанған бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде емдеуді периндоприл мен индапамид біріктірілімінің төменірек дозаларынан бастау керек. Кейбір пациенттерде препаратты тоқтатқанда басылатын функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі/жедел жүрек жеткіліксіздігі

Айқын жедел жүрек жеткіліксіздігі (IV дәреже) бар пациенттерде препаратпен емдеуді төмен дозалардан бастау және дәрігердің тұрақты бақылауымен жүргізу керек. Артериялық гипертензия және коронарлық жеткіліксіздігі бар науқастар бета-блокаторлар қабылдауды тоқтатпауы тиіс: АӨФ тежегіштерін бета-блокатормен бірге қолдану керек.

Диабетпен науқастар

Инсулинге тәуелді қант диабеті бар пациенттерде (калий деңгейінің жоғарылауына өздігінен бейімделу) емдеуді дәрігердің қадағалауымен азайтылған бастапқы дозадан бастау керек.

Диабеттен зардап шегіп жүрген, бұрыннан диабетке қарсы пероральді препараттар немесе инсулин қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе, АӨФ тежегішін қабылдаудың алғашқы айында гликемия деңгейін мұқият қадағалау керек.

Этностық өзгешеліктер

Периндоприл, басқа да АӨФ тежегіштері сияқты, айқын түрде, басқа нәсіл өкілдерімен салыстырғанда, қара нәсілді пациенттерде аз білінетін гипотензиялық әсерін көрсетеді. Бұл айырмашылық артериялық гипертензиясы бар қара нәсілді пациенттерде төмен ренин белсенділігінің жиірек білінуіне себеп болуы мүмкін.

Хирургиялық араласу/Жалпы анестезия

Жалпы анестезия қолданумен хирургиялық араласу жасалатын пациенттерде АӨФ тежегіштерін қолдану, әсіресе, гипотензиялық әсерін көрсететін жалпы анестезияға қарсы дәрілерді пайдаланғанда айқын АҚ төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан, хирургиялық араласудан бір күн бұрын периндоприл сияқты ұзақ әсер ететін ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін қабылдауды мүмкіндігінше тоқтату ұсынылады.

Қолқа стенозы/Митральді стеноз/Гипертрофиялық кардиомиопатия

АӨФ тежегіштері сол жақ қарыншаның шығу саңылауының обструкциясы бар пациенттерге және митральді стенозда сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдау аясында холестаздық сарғаю туындайды. Осы синдром үдегенде кейде өліммен аяқталатын фульминантты бауыр некрозы дамиды. Осы синдромның даму механизмі анық емес.

АӨФ тежегіштерін қабылдау аясында сарғаю пайда болғанда пациент дәрігерге қаралу керек немесе АӨФ тежегіштерін қабылдау аясында бауыр ферменттерінің белсенділігі едәуір жоғарылағанда препарат қабылдауды тоқтату керек.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия АӨФ тежегіштерімен, оның ішінде периндоприлмен емдеу кезінде дамуы мүмкін. АӨФ тежегіштері, олар альдостерон секрециясын тежейтіндіктен, гиперкалиемия тудыруы мүмкін. Бұл әсері, әдетте, бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде мардымсыз. Гиперкалиемияның қауіп факторлары бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы, егде жас (> 70 жас), қант диабеті, кейбір қатар жүретін жай-күйлер (дегидратация, жүректің созылмалы жеткіліксіздігінің жедел декомпенсациясы, метаболизмдік ацидоз), калий жинақтаушы диуретиктерді (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид сияқты), сондай-ақ калий препараттарын немесе құрамында калий бар ас тұзының алмастырғыштарын бір мезгілде қабылдау, сондай-ақ қан плазмасында калий иондары мөлшерінің артуына ықпал ететін басқа дәрілерді (мысалы, гепарин, триметоприм/сульфаметоксазол ретінде де белгілі ко-тримоксазол, басқа АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторының антагонистері, ≥ 3 г/күн ацетилсалицил қышқылы, ЦОГ-2 тежегіштері және селективті емес ҚҚСП, циклоспорин немесе такролимус, триметоприм сияқты иммунодепрессанттар) және әсіресе, альдостерон антагонистерін немесе ангиотензин рецепторларының блокаторларын қолдану болып табылады. Калий қоспаларын, калий жинақтаушы диуретиктерді немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарын, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану қан сарысуындағы калий деңгейінің едәуір жоғарылауына алып келуі мүмкін. Гиперкалиемия күрделі, кейде өлімге әкелетін аритмиялар тудыруы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктер және ангиотензин рецепторларының блокаторларын АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде абайлап қолдану керек, сондай-ақ қан сарысуындағы калий деңгейін және бүйрек функциясын бақылап отыру керек. Егер жоғарыда аталған препараттарды бір мезгілде қолдану мақсатқа сай болып саналса, оларды сақтықпен және қан сарысуындағы калий деңгейін жиі мониторингтеумен қолдану керек.

Индапамидпен байланысты

Су-электролит теңгерімі/Қан плазмасындағы натрий иондарының мөлшері

Емдеу басталуына дейін натрий мөлшеріне бағалау жүргізу қажет, әріқарай ондай зерттеулер жүйелі жүргізілуі тиіс. Натрий деңгейінің бастапқы төмендеуі симптомсыз өтуі мүмкін, сондықтан да жүйелі бақылау жүргізу қажет. Егде жастағы пациенттерде және бауыр циррозы бар пациенттерде бақылау одан да жиірек жүргізілуі тиіс. Барлық диуретиктер кейде өте күрделі зардаптарымен болатын гипонатриемияға әкелуі мүмкін. Гипонатриемия гиповолемиямен бірге дегидратацияға және ортостаздық гипотензия дамуына алып келуі мүмкін. Хлор иондарын қатарлас жоғалту салдарлы компенсаторлық метаболизмдік алкалозды тудыруы мүмкін: осы әсерінің туындау жиілігі мен дәрежесі мардымсыз.

Қан плазмасындағы калий иондарының мөлшері

Тиазидті және тиазид тәрізді диуретиктермен ем гипокалиемияның даму қаупімен байланысты. Гипокалиемия бұлшықет бұзылыстарын тудыруы мүмкін. Рабдомиолиз жағдайлары, негізінен, ауыр гипокалиемия аясында хабарланды. Жоғары қауіп тобына жататын пациенттердің келесі санаттарында: егде жастағы пациенттерде, жүдеп кеткен немесе біріктірілген дәрі-дәрмекпен ем қабылдап жүрген пациенттерде, бауыр циррозы, шеткері ісінулер немесе асцит, жүректің ишемиялық ауруы, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде гипокалиемиядан (3.4 ммоль/л-ден аз) сақтану қажет. Осы пациенттерде гипокалиемия жүрек гликозидтерінің уытты әсерін күшейтеді және аритмияның даму қаупін арттырады.

Жоғары қауіп тобына QT аралығының ұзаруы бар пациенттер де жатады, бұл ретте осы ұзарудың туа біткен себептерден немесе дәрілік заттардың әсерінен туындауы маңызды емес.

Гипокалиемия, брадикардия сияқты, жүрек ырғағының ауыр бұзылуларының, әсіресе, өлімге әкелуі мүмкін «пируэт» типті аритмияның дамуына ықпал етеді. Жоғарыда сипатталған жағдайлардың бәрінде қан плазмасында калий иондарының мөлшерін жүйелі бақылау қажет. Калий иондарының мөлшерін бірінші рет өлшеуді емдеу басталуынан бергі алғашқы апта ішінде жүргізу қажет.

Гипокалиемия анықталғанда тиісті емдеу тағайындалуы тиіс. Қан сарысуындағы магний концентрациясының төмен болуына байланысты анықталған гипокалиемия, егер қан сарысуындағы магний деңгейіне түзету енгізілмесе, емдеуге нашар берілуі мүмкін.

Қан плазмасындағы магний

Тиазидтер және олармен байланысты диуретиктер, индапамидті қоса, магнийдің несеппен шығарылуын арттыратыны, ал оның гипомагниемияға әкелуі мүмкін екені көрсетілген.

Қан плазмасындағы кальций иондарының мөлшері

Тиазидті және тиазид тәрізді диуретиктер кальций иондарының бүйрекпен шығарылуын азайтып, қан плазмасында кальций иондары мөлшерінің мардымсыз әрі уақытша жоғарылауына әкеледі. Айқын гиперкальциемия бұрын диагностикаланбаған гиперпаратиреоз салдары болуы мүмкін. Қалқанша маңы бездерінің функциясын зерттеу алдында диурездік дәрілер қабылдауды тоқтату керек.

Қан плазмасындағы глюкоза мөлшері

Қант диабеті бар пациенттерде, әсіресе, гипокалиемия бар болса, қандағы глюкоза мөлшерін бақылап отыру қажет.

Несеп қышқылы

Ем аясында қан плазмасында несеп қышқылының концентрациясы жоғарылаған пациенттерде подагра ұстамаларының туындау жиілігі артуы мүмкін.

Диурездік дәрілер және бүйрек функциясы

Тиазидті және тиазид тәрізді диуретиктер тек бүйрек функциясы сақталған немесе аздап бұзылуы болған пациенттерде толық шамада тиімді (ересек пациенттерде қан плазмасындағы креатинин концентрациясы 2,5 мг/дл немесе 220 мкмоль/л-ден төмен). Егде жастағы пациенттерде Кокрофт формуласы бойынша жасы, дене салмағы және жынысының ескерілуімен КК есептеледі:

(140 - жасы) х дене салмағы

Clcr = ----------------------------------------------------------

0,814 х қан плазмасындағы креатинин деңгейі

онда: жасы – жылдармен,

дене салмағы – килограммен,

плазмадағы креатинин деңгейі – мкмоль/л.

Формула ер жынысты егде жастағы пациентке есептелді, әйелге ыңғайлау үшін нәтижесін 0,85-ке көбейту керек.

Диуретиктермен емдеудің басында пациенттерде гиповолемия және гипонатриемия салдарынан шумақтық сүзілу жылдамдығының уақытша төмендеуін және қан плазмасында мочевина концентрациясы мен креатинин жоғарылауын байқауға болады. Осы бүйректің транзиторлы функционалдық жеткіліксіздігі бүйрек функциясы өзгермеген пациенттерге қауіпті емес, алайда бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде оның айқындылығы күшеюі мүмкін.

Спортшылар

Индапамид допинг-бақылау өткізілгенде оң реакция беруі мүмкін.

Хориоидты жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома

Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар препараттар көру өрісінің түсіп кетуімен, өткінші миопиямен және жедел жабық бұрышты глаукомамен бірге хориоидты жалқыққа әкелетін идиосинкразиялық реакцияны тудыруы мүмкін. Симптомдар көру өткірлігі төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, әдетте, бұл препаратты қабылдау басталған сәттен бастап бір аптаға дейін бірнеше сағат ішінде байқалады. Жедел жабық бұрышты глаукомаға емдеу жүргізілмеуі қайтымсыз көрмей қалуға әкелуі мүмкін. Бастапқы емдеу дәрілік зат қабылдауды шұғыл тоқтатумен жүзеге асады. Бақыланбайтын көзішілік қысым кезінде дереу медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманы дамытатын қауіп факторлары өзінде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың анамнезде болуын қамтуы мүмкін.

Қосымша заттар

Осы дәрілік препарат құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, жалпы лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Препарат құрамында дозасына 1 ммоль-ден аз натрий (23 мг) бар, яғни шын мәнінде құрамында натрий жоқ.

Педиатрияда қолдану

Периндоприл-трет-бутиламин/индапамид біріктірілімінің қауіпсіздігі мен тиімділігі балаларда әлі анықталмаған. Деректер жоқ. Ко-Пренессаны балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Осы біріктірілген препараттың жекелеген компоненттерінің жүктілікке және лактацияға ықпалын ескере отырып, Ко-Пренесса препаратын жүктіліктің бірінші, екінші және үшінші триместрінде қабылдау ұсынылмайды.

Ко-Пренесса препаратын бала емізу кезінде қабылдау ұсынылмайды. Сондықтан ана үшін осы емді қолданудың маңыздылығына қарай, бала емізуді тоқтату немесе Ко-Пренесса препаратын қабылдауды тоқтату шешімін қабылдау керек.

Жүктілік

Периндоприлмен байланысты

Жүктіліктің бірінші триместрі кезінде АӨФ тежегіштерін қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрі кезінде АӨФ тежегіштерін қолдану қарсы көрсетілімді.

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолданудан кейінгі тератогенділік қаупі туралы эпидемиологиялық деректер сенімді емес. Дегенмен де, қауіптің аздап артуын жоққа шығаруға болмайды. Егер АӨФ тежегіштерімен емделуді жалғастыру міндетті болып саналса, бала көтеруді жоспарлап жүрген пациент әйелдерді жүктілік кезеңінде қолдану кезінде расталған қауіпсіздік деректері бар баламалы гипотензиялық препараттарға ауыстыру қажет. Жүктілік расталғанда АӨФ тежегіштерімен емдеу бірден тоқтатылуы және қажет болса, баламалы емдеу басталуы тиіс.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде АӨФ тежегіштері әсерінің фетоуыттылықты (бүйрек функциясының бұзылуы, олигогидрамниоз, бассүйектің кейін білінетін оссификациясы) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия) индукциялайтыны белгілі.

Егер әйел жүктіліктің 2-ші триместрі кезінде АӨФ тежегішін қабылдаса, сәбидің бүйрек функциясына және бассүйек сүйектеріне УДЗ жасау ұсынылады. Аналары жүктілік кезеңінде АӨФ тежегіштерін қабылдаған жаңа туған нәрестелер артериялық гипотензияның даму қаупіне байланысты мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Индапамидпен байланысты

Жүкті әйелдерде индапамид қолдану жөнінде деректер жоқ немесе шектеулі (300 жүктілік нәтижесінен аз). Жүктіліктің үшінші триместрінде тиазидтерді ұзақ уақыт қабылдау ананың плазма көлемінің азаюына, сондай-ақ жатыр-плаценталық қан ағымының төмендеуіне әкелуі мүмкін, өз кезегінде, бұл фето-плаценталық ишемияға және өсу кідірісіне түрткі болуы мүмкін. Жануарларда жүргізілген зерттеулер тұқым өрбіту қабілетіне қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсетпеді.

Лактация кезеңі

Лактация кезеңінде периндоприл мен индапамид біріктірілімін қолдану ұсынылмайды.

Периндоприлмен байланысты

Периндоприлді бала емізу кезінде қолдану деректері болмағандықтан, осы кезеңде периндоприл қолдануға ұсынылмайды және бала емізген уақытта, әсіресе, жаңа туған нәрестелерді немесе шала туған балаларды қоректендіру кезінде қолдану қауіпсіздігі дәлелденген басқа препараттарды пайдаланған дұрыс.

Индапамидпен байланысты

Индапамид пен оның метаболиттерінің әйел сүтіне өтуі туралы ақпарат жеткіліксіз. Сульфонамид туындыларына жоғары сезімталдық, гипокалиемия және ядролық сарғаю туындауы мүмкін. Жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Индапамид бала емізу кезінде лактация төмендеуіне немесе тіпті бәсеңдеуіне әкелетін тиазидті диуретиктермен өзара тығыз байланысты. Индапамидті бала емізу кезінде ұсынылмайды.

Фертильділік

Периндоприл мен индапамид үшін ортақ жайттар

Тұқым өрбіту қабілетіне уыттылық зерттеулерінде ұрғашы және еркек егеуқұйрықтар фертильділігіне ықпалы анықталмады. Адам фертильділігіне ешқандай әсері күтілмейді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір пациенттерде бас айналу немесе әлсіреу сияқты артериялық қысымның төмендеуіне байланысты жеке реакциялар туындауы мүмкін. Бұл автокөлікті басқару немесе құрылғымен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ко-Пренесса, 2 мг/0,625 мг

Ко-Пренесса® 2 мг/0,625 мг препаратының әдеттегі дозасы күніне бір реттік доза түрінде үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканы құрайды, таңертең және ас ішу алдында қабылдаған дұрыс. Егер артериялық қысым бір ай емделуден кейін бақыланбаса, дозаны екі есе арттыруға болады.

Ко-Пренесса, 4 мг/1,25 мг

Ко-Пренесса® 2 мг/0,625 мг препаратының әдеттегі дозасы күніне бір реттік доза түрінде үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканы құрайды, дтаңертең және ас ішу алдында қабылдаған дұрыс.

Мүмкіндігінше, компоненттерін жеке таңдау ұсынылады. Егер артериялық қысым Ко-Пренесса 2 мг/0,625 мг үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (егер олар бар болса) препаратымен тиісті үлгіде бақыланбаса, Ко-Пренесса 4 мг/1,25 мг үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар препаратын қолдану керек. Клиникалық мақсатқа сай болса, монотерапиядан Ко-Пренесса 4 мг/1,25 мг үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар препаратына тікелей ауыстыру мүмкіндігін қарастыруға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Ко-Пренесса 2 мг/0,625 мг таблеткалар

Емдеуді әдеттегі дозадан: күніне бір Ко-Пренесса® 2 мг/0,625 мг таблеткасынан бастау керек.

Ко-Пренесса 4 мг/1,25 мг таблеткалар

Емдеуді артериялық қысым және бүйрек функциясы реакциясын бағалаудан кейін бастау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ко-Пренесса 2 мг/0,625 мг таблеткалар

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуында (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) емдеу қарсы көрсетілімді.

Бүйрек функциясының орташа бұзылуы (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) бар пациенттерде ең жоғары доза тәулігіне Ко-Пренесса® 2 мг/0,625 мг бір таблеткасын құрауы тиіс.

Креатинин клиренсі 60 мл/минуттан көп пациенттерде дозаны өзгерту қажет емес. Дағдылы медициналық қадағалауда креатинин мен калий деңгейін жиі бақылау қамтылады.

Ко-Пренесса 4 мг/1,25 мг таблеткалар

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуында (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) емдеу қарсы көрсетілімді.

Бүйрек функциясының орташа бұзылуы (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) бар пациенттерде емдеуді еркін біріктірілімнің талапқа сай дозасынан бастау ұсынылады.

Креатинин клиренсі 60 мл/минуттан көп пациенттерде дозаны өзгерту қажет емес. Дағдылы медициналық қадағалауда креатинин мен калий деңгейін жиі бақылау қамтылады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препарат бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге қарсы көрсетілімді. Орташа айқын бауыр жеткіліксіздігінде дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Периндоприл-трет-бутиламин/индапамид қауіпсіздігі мен тиімділігі балаларда әлі анықталмаған. Деректер жоқ.

Ко-Пренессаны балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Таблетканы таңертең ас ішу алдында қабылдаған дұрыс.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Артық дозалану кезінде ең зор ықтималды жағымсыз реакция кейде жүрек айну, құсу, құрысулар, бас айналу, ұйқышылдық, сананың шатасуы, анурияға дейін үдеуі мүмкін (гиповолемия салдарынан) олигуриямен біріккен артериялық гипотензия болып табылады. Су және тұз теңгерімінің бұзылулары (төмен натрий деңгейі, төмен калий деңгейі) туындауы мүмкін.

Емдеу: Қабылдау қажет болатын алғашқы шаралар асқазанды жуып-шаю және/немесе белсендірілген көмір енгізу, ал артынан мамандандырылған орталықта сұйықтық пен электролит теңгерімін олар қалыпқа оралатын сәтке дейін қалпына келтіру арқылы организмге келіп түскен өнімді (-дерді) жоюмен жүзеге асады. Егер айқын гипотония туындаса, оны пациентті басын аласарта шалқасынан жатқызып, емдеуге болады. Қажет болса, вена ішіне изотониялық физиологиялық ерітінді инфузиясын жүргізуге немесе кез келген басқа волемиялық кеңейту әдісін пайдалануға болады. Периндоприлат, периндоприлдің белсенді түрі, диализбен шығарылуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препаратты күн сайын қабылдау маңызды, өйткені жүйелі емдеу өте тиімді. Алайда, егер сіз Ко-Пренесса дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдаңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Жоғары артериялық қысымды емдеу, әдетте, бүкіл өмір бойы жалғасатындықтан, осы дәрілік затты қабылдауды тоқтату алдында өз емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Осы дәрілік затты қабылдағанда өз емдеуші дәрігеріңіздің нұсқауларын үнемі нақты қадағалаңыз. Егер сізде препаратты дұрыс қолдануға қатысты күмән туындаса, өз емдеуші дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты қолдануға қатысты сауалдар туындағанда, өз емдеуші дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (10 адамның 1-не дейін зақымдауы мүмкін)

- төмен артериялық қысымға байланысты қатты бас айналу немесе естен тану

Сирек (100 адамның 1-не дейін зақымдауы мүмкін)

- бронх түйілу (кеуде қуысының қысылу сезімі, сырылдар және ентігу)

- бет, ерін, ауыз, тіл немесе тамақтың ісінуі, тыныс тарылуы (ангионевроздық ісіну)

Өте сирек (10 000 адамның 1-не дейін болуы мүмкін)

- терінің ауыр реакциялары, мультиформалы эритеманы (беттегі, қол немесе аяқтағы қышытатын қызыл дақтардан жиі басталатын тері бөртпесі) немесе қаптап кеткен тері бөртпесін, есекжемді, бүкіл дене терісінің қызаруын, қатты қышынуды, сулы бөртпені, терінің қабыршақтануы мен ісінуін, шырышты қабықтар қабынуын (Стивенс-Джонсон синдромы) немесе басқа аллергиялық реакцияларды қоса

- жүрек-қантамыр бұзылулары (жүректің жүйесіз соғуы, стенокардия (физикалық күш түсіруден болатын кеуденің, жақсүйектің және арқаның ауыруы), миокард инфарктісі)

- болжамды инсульт белгісі болуы мүмкін қолдың немесе аяқтың әлсіреуі немесе сөйлеу кінәраттары

- хал-ахуалдың күрт нашарлауымен қатар жүретін іштің немесе арқаның қатты ауыруын тудыруы мүмкін ұйқы безінің қабынуы

- гепатит белгісі болуы мүмкін терінің немесе көз ақуыздарының сарғаюы (сары ауру)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- өмірге қатерлі жүректің жүйесіз соғуы

- бауыр аурулары тудыратын ми ауруы (бауыр энцефалопатиясы)

- бұлшықеттер құрысуы, бұлшықет әлсіздігі, рабдомиолиз

Жиілігінің кему ретімен мына жағымсыз әсерлерді қамтуы мүмкін:

Жиі (10 адамның 1-не дейін зақымдауы мүмкін):

Аллергиялық және демікпелік реакцияларға бейім тұлғаларда болатын тері реакциялары, бас ауыру, бас айналу, вертиго, шаншу, көрудің бұзылуы, құлақтың шуылдауы (құлақтағы шуылды сезіну), жөтел, ентікпе (ентігу), асқазан-ішек бұзылыстары (жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, дәм сезудің бұзылуы, диспепсия немесе ас қорыту қиындауы, диарея, іш қату), аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну сияқты), құрысулар, шаршау сезімі, гипокалиемия

Жиі емес (100 адамнан 1-не дейін зақымдауы мүмкін):

Көңіл-күйдің құбылуы, ұйқының бұзылуы, депрессия, есекжем, пурпура (терідегі қызыл нүктелер), күлбіреуіктер шоғырлануы, бүйрек кінәраттары, импотенция, тершеңдік, эозинофилдер мөлшерінің көбеюі (лейкоциттер типі), зертханалық көрсеткіштердің өзгеруі: қабылдауды тоқтату кезінде қайтымды болатын қандағы жоғары калий деңгейі, сусыздануға және қан қысымының төмендеуіне әкелуі мүмкін қандағы төмен натрий деңгейі, ұйқышылдық, естен танулар, жүрек қағу (өзінің жүрек соғуын сезіну), тахикардия (жүректің жиі соғуы), қант диабетімен науқастардағы гипогликемия (қандағы төмен қант деңгейі), васкулит (қан тамырларының қабынуы), ауыз кеберсуі, жарыққа сезімталдық реакциялары (терінің күнге жоғары сезімталдығы), артралгиялар (буындардың ауыруы), миалгиялар (бұлшықеттердің ауыруы), кеуденің ауыруы, дімкәстану, шеткері ісінулер, дене температурасының көтерілуі, қан мочевинасының жоғарылауы, қандағы креатинин көтерілуі, құлап қалу

Сирек (1000 адамнан 1-не дейін зақымдауы мүмкін):

Псориаз ағымының өршуі, зертханалық көрсеткіштер өзгерістері: бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, сарысулық билирубиннің жоғары деңгейі, қалжырау, анурия/олигурия, ысынып кету, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гипохлоремия, гипомагнемия.

Күңгірт несеп, қажу (жүрек айну) немесе жүрек айну (құсу), бұлшықеттердің түйілуі, сананың шатасуы және құрысулар. Бұл SIADH (диурезге қарсы гормонның талапқа сай емес секрециясы) деп аталатын жай-күй симптомдары болуы мүмкін.

Өте сирек (10 000 адамның 1-не дейін зақымдауы мүмкін):

Сананың шатасуы, эозинофилиялық пневмония (пневмонияның сирек түрі), Ринит (мұрын бітелісі немесе бөліністері), қанның ақ және қызыл денешіктері санының азаюы сияқты қан көрсеткіштерінің өзгеруі, гемоглобин төмендеуі, тромбоциттер санының азаюы, қандағы кальций деңгейінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес): ЭКГ өзгерістері, зертханалық көрсеткіштер өзгерістері: несеп қышқылының және қандағы қанттың жоғары деңгейі, миопия (алыстан көрмеу), көздің бұлыңғырлануы, көрудің бұзылуы, жоғары қысым салдарынан көрудің нашарлауы немесе көздің ауыруы (көздің тамырлы қабатында сұйықтық жиналу (хориоидты жалқық) немесе жедел жабық бұрышты глаукома белгілері болуы мүмкін), тері түсінің өзгеруі, қол немесе аяқ саусақтарының ұйып қалуы және ауыруы (Рейно феномені). Жүйелі қызыл жегі болса (коллагенді ауыру типі), аурудың өршуі болуы мүмкін.

Қан, бүйрек, бауыр немесе ұйқы безі тарапынан бұзылулар және зертханалық көрсеткіштердің өзгерістері болуы мүмкін (қан талдаулары). Дәрігер сіздің жай-күйіңізді бақылау үшін зертханалық тексеру тағайындауы мүмкін.

Егер сипатталған белгілер болса, дереу дәрігермен кеңесу керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

2 мг/0,625 мг доза үшін:

белсенді заттар: 2 мг периндоприл эрбумині,

0,625 мг индапамид

4 мг/1,250 мг доза үшін:

белсенді заттар: 4 мг периндоприл эрбумині,

1,250 мг индапамид

қосымша заттар: кальций хлоридінің гексагидраты, лактоза моногидраты, кросповидон, микрокристалды целлюлоза, натрий гидрокарбонаты коллоидты гидратацияланған кремний қостотығы, магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті сәл дөңес, бір жағында ойығы мен қысқа сызықты өрнегі бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (2 мг/0,625 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті сәл дөңес, бір жағында ойығы және сызығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (4 мг/1,25 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ламинацияланған полиамидті/ алюминий/ поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3, 6 немесе 9 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, ылғалдан қорғалған жерде, 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

эл. пошта: info@krka.biz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

эл. пошта: info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар туралы шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050040, Алматы қ., Шағын ауданы КОКТЕМ-1,

үй 15А, офис 601

тел.: +7 (727) 311 08 09

эл. пошта: info.kz@krka.biz