Кетанов Терапия таблетки по 10 мг №100 (10 блистеров х 10 таблеток)

Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Тірек-қимыл жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматикалық препараттар. Қабынуға қарсы және антиревматикалық препараттар, стероидты емес. Сірке қышқылының туындылары және олармен байланысты қосылыстар. Кеторолак.

ATH коды: M01AB15

- жедел ауырсынуды қысқа мерзімді емдеу (мысалы, хирургиялық операциядан кейін, созылу, орын ауыстыру және созылу сияқты жазатайым оқиғалардан туындаған жарақаттар үшін)

- арқадағы және бұлшықеттердегі кенеттен ауырсыну үшін

Қолданар алдында қажетті ақпарат тізімі

- кеторолак трометамолға немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- жедел кезеңдегі асқазан-ішек жолдарының эрозиялық және ойық жаралы зақымданулары, асқазан-ішектен қан кетулер, асқазан жарасы немесе анамнездегі перфорация

- бронх демікпесі, ринит, ангионевроздық ісіну, есекжем немесе ацетилсалицил қышқылына (ASA) және басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттарға (ҚҚСП) аллергиялық реакциялардың басқа түрлері (ауыр, кейде өлімге әкелетін, анафилактикалық жағдайлар) сияқты жоғары сезімталдық реакцияларының тарихы NSAID қолдану кезіндегі реакциялар)

- ішектің қабыну аурулары (мысалы, Крон ауруы, ойық жаралы колит)

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин) немесе айналымдағы қан көлемінің (CBV) төмендеуіне немесе дегидратацияға байланысты бүйрек жеткіліксіздігі қаупімен байланысты жағдайлар

- бауырдың ауыр дисфункциясы (цирроз, асцит)

- жүктіліктің және босанудың үшінші триместрі (простагландиндер синтезінің тежелуі ұрықтың қан айналымына теріс әсер етуі мүмкін, сонымен қатар жатырдың жиырылу қабілеті төмендеуі мүмкін, бұл жатырдан қан кету қаупін арттырады)

- операциядан кейінгі қан кетудің жоғары қаупі (мысалы, тонзилэктомия) немесе толық емес гемостаз, гемопоэтикалық бұзылулар немесе цереброваскулярлық қан кету

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі (NYHA III-IV)

- емізу

- цереброваскулярлық қан кетулер (расталған немесе мүмкін), қан кету диатезі, қан кетудің бұзылуы және қан кетудің жоғары қаупі бар жағдайлар (кеторолак трометамол тромбоциттер функциясын бұзады)

- антикоагулянттық ем, оның ішінде варфарин мен төмен дозалы гепарин

- АСҚ немесе басқа ҚҚСП (соның ішінде селективті циклооксигеназа-2 тежегіштері) терапиясы (ҚҚСП әсер ететін ауыр жағымсыз реакциялардың жинақталған қаупі)

- пробенецидпен, литий тұздарымен бір мезгілде қолдану

- пентоксифиллинмен бір мезгілде қолдану

- басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен немесе ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолдану

- мұрынның толық немесе ішінара полиптік синдромы, ангионевротикалық ісіну немесе бронх түйілуі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- ауырсынуды болдырмау үшін күрделі хирургиялық араласулар алдында қолдануға болмайды

- қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты операция кезінде

- коронарлық артерияны шунттау операциясынан кейінгі операциядан кейінгі ауырсыну (немесе жүрек-өкпе аппаратын пайдалану)

Кеторолак, басқа ҚҚСП сияқты, асқазан-ішек жолдарының ауыр уыттылығының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін, әсіресе таңбаланбаған көрсеткіштер үшін және/немесе ұзақ уақыт бойы қолданғанда.

Кеторолакты NSAID-пен, соның ішінде селективті циклооксигеназа-2 тежегіштерімен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Жағымсыз әсерлерді симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төменгі емдік дозаны қолдану арқылы азайтуға болады.

Кеторолак адам плазмасының ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысады (орта есеппен 99,2%) және бұл байланысуы концентрацияға тәуелді емес.

Кетановпен келесі препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды:

Кеторолакты ацетилсалицил қышқылымен немесе басқа ҚҚСП, соның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бірге қолдануға болмайды, өйткені ҚҚСП-мен байланысты күрделі жағымсыз әсерлердің даму қаупі айтарлықтай артуы мүмкін.

Кеторолак тромбоциттер агрегациясын тежейді, тромбоксан концентрациясын төмендетеді және қан кету уақытын арттырады. Аспириннің ұзақ әсер етуінен айырмашылығы, кеторолакты тоқтатқаннан кейін тромбоциттер қызметі 24-48 сағат ішінде қалыпқа келеді.

Кетановты варфарин сияқты антикоагулянттармен біріктіріп қолдануға болмайды, өйткені NSAID және антикоагулянттарды бір мезгілде қолдану антикоагулянттық әсерді күшейтуі мүмкін.

Кеторолак пен варфарин немесе гепарин арасындағы маңызды өзара әрекеттесулер туралы ақпарат жоқ, дегенмен кеторолак пен гемостазға әсер ететін препараттарды, соның ішінде антикоагулянттардың емдік дозаларын (варфарин), гепариннің профилактикалық төмен дозаларын (әр 12 сағат сайын 2500-5000 бірлік) бір мезгілде қолдану және декстран қан кету қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін.

Плазмадағы литий концентрациясының жоғарылауына әкелетін литийдің бүйректік клиренсінің тежелуі, простагландиндер синтезін тежейтін кейбір препараттарды қолданғанда хабарланған. Кеторолакпен емдеу кезінде плазмадағы литий концентрациясының жоғарылау жағдайлары хабарланды.

Пробенецидті кеторолакпен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені ол кеторолактың плазмалық концентрациясын арттырады және жартылай шығарылу кезеңін ұзартады.

NSAID-терді мифепристонды қабылдағаннан кейін 8-12 күн ішінде қолдануға болмайды, өйткені NSAID-тер оның әсерін азайтуы мүмкін.

Кеторолакты окпентифилинмен бір мезгілде қолданғанда қан кету үрдісінің жоғарылауы байқалады.

Кетановпен бірге келесі препараттарды сақтықпен қолдану керек:

Барлық ҚҚСП сияқты, асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы немесе қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты кортикостероидтарды бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек.

Тромбоциттерге қарсы агенттерді және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін NSAID-пен біріктіріп қолданғанда асқазан-ішектен қан кету қаупі артады.

Простагландиндер синтезін тежейтін кейбір препараттар метотрексат клиренсін төмендетеді, демек, оның уыттылығын арттыруы мүмкін.

Кеторолак трометамол дигоксиннің плазма ақуыздарымен байланысуын өзгертпейді.

Салицилаттың емдік концентрацияларында (300 мкг/мл) кеторолакпен байланысуы шамамен 99,2%-дан 97,5%-ға дейін төмендейді, бұл кеторолактың байланыспаған плазма концентрациясының ықтимал екі еселенуін білдіреді. Дигоксин, варфарин, ибупрофен, напроксен, пироксикам, ацетаминофен, фенитоин және толбутамидтің емдік концентрациялары кеторолактың ақуыздармен байланысуын өзгертпейді.

Нормоволемиясы бар дені сау емделушілерде кеторолак инъекциялық ерітіндісі фуросемидке диуретикалық жауапты шамамен 20%-ға төмендетеді, сондықтан жүрек декомпенсациясы бар емделушілерге ерекше назар аудару керек.

Диуретиктермен бір мезгілде қолдану диуретикалық әсердің төмендеуіне және ҚҚСП нефроуыттылық қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Барлық ҚҚСП сияқты, нефроуыттылық қаупінің жоғарылауына байланысты циклоспоринді бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек.

ҚҚСП такролимуспен бір мезгілде қолданғанда нефроуыттылықтың ықтимал қаупі бар.

NSAIDs диуретиктер мен бета-блокаторлар сияқты гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. АӨФ тежегіштерін және/немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін NSAID-пен біріктіріп қолданғанда бүйрек функциясы бұзылған кейбір емделушілерде (мысалы, сусызданған емделушілерде немесе егде жастағы емделушілерде) әдетте қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі артуы мүмкін. Осы себепті бұл біріктірілімді, әсіресе егде жастағы емделушілерде сақтықпен қолдану керек. Мұндай біріктірілген емді бастаған кезде дозаны барабар титрлеу және қатарлас емді бастағаннан кейін бүйрек функциясын бақылауға назар аудару керек, содан кейін бүйрек қызметін кезеңді түрде бағалау керек.

ҚҚСП бір мезгілде қолданғанда жүрек жеткіліксіздігін нашарлатуы, шумақтық сүзілу жылдамдығын (GFR) төмендетуі және плазмадағы кардиотоникалық гликозидтердің деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

Кеторолак операциядан кейінгі жедел ауырсынуды емдеуде қатар жүретін опиоидты анальгезия қажеттілігін азайтады.

Кеторолак үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды майлы тамақтан кейін ішу арқылы қабылдау ең жоғары концентрацияның төмендеуіне және кеторолактың ең жоғары концентрациясына жету уақытының шамамен 1 сағатқа ұзаруына әкеледі. Антацидтер резорбция дәрежесіне әсер етпейді.

NSAID-тер хинолондық антибиотиктермен байланысты құрысулар қаупін арттыруы мүмкін. NSAID және хинолондарды қабылдайтын емделушілерде құрысулардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Зидовудинмен бірге тағайындалған ҚҚСП гематологиялық уыттылық қаупін арттырады. Зидовудинді ибупрофенмен бір мезгілде қабылдаған АИТВ-жұқтырған (+) гемофилиялы емделушілерде гемартроз және гематомалардың даму қаупінің жоғарылау мүмкіндігі бар.

Кеторолак трометамолының осы препаратты немесе басқа препараттарды метаболиздендіретін бауыр ферменттерін индукциялайтыны немесе тежейтіні туралы ешқандай дәлел жоқ. Осылайша, Кетанов ферментативті механизмдердің индукциясы немесе тежелуі салдарынан басқа препараттардың фармакокинетикасын өзгертеді деп күтілмейді.

Ойық жаралар, қан кету және асқазан-ішек жолдарының перфорациясы

Өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жаралар және перфорациялар барлық NSAID препараттарын, соның ішінде кеторолакты емдеу кезінде, алдыңғы симптомдары бар немесе онсыз, симптомдар немесе асқазан-ішек жолдарының ауыр құбылыстары бар немесе жоқ.

Егде жастағы емделушілерде NSAID-ке жағымсыз реакциялардың жиілігі, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішек жолынан қан кетулер мен перфорациялар жиілігі артады. Анамнезінде ойық жарасы бар емделушілерде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған науқастарда және егде жастағы емделушілерде, кеторолакты қоса, ҚҚСП дозасын ұлғайтқанда асқазан-ішек жолынан қан кету, ойық жара немесе перфорация қаупі артады. Асқазан-ішек жолынан клиникалық ауыр қан кету қаупі дозаға байланысты. Мұндай емделушілерге емді ең аз дозадан бастау керек. Бұл емделушілерде, сондай-ақ төмен дозалы аспиринді немесе асқазан-ішек ауруларының даму қаупін арттыратын басқа препараттарды бір мезгілде қолдануды қажет ететін емделушілерде қорғаныс препараттарымен (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері) біріктірілген емді қарастыру керек. Бұл жасқа байланысты қауіп барлық NSAID-терге тән. Жас пациенттермен салыстырғанда, егде жастағы емделушілерде кеторолактың жартылай шығарылу кезеңі жоғарылайды және клиренсі төмендейді. Дозалар арасындағы аралықты ұлғайту ұсынылады.

Анамнезінде ішектің қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар емделушілерге ҚҚСП сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл жағдайлар нашарлауы мүмкін. Анамнезінде асқазан-ішек жолдарының уыттылығы бар емделушілер, әсіресе егде жастағы адамдар, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде іштің кез келген әдеттен тыс симптомдары (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлауы керек. Егер кеторолак алатын емделушілерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Ауызша кортикостероидтар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе аспирин сияқты тромбоциттерге қарсы агенттер сияқты ойық жара немесе қан кету қаупін арттыратын дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерге сақ болу керек.

Кеторолакты қолдану варфарин сияқты антикоагулянттарды қабылдайтын емделушілерде қарсы.

Басқа NSAID-тер сияқты, кеторолак терапиясының дозасы мен ұзақтығы артқан сайын асқазан-ішек жолдарының асқынуларының жиілігі мен ауырлығы артуы мүмкін. Асқазан-ішек жолынан клиникалық ауыр қан кету қаупі дозаға байланысты. Анамнезінде ойық жара ауруы кеторолакпен емдеу кезінде асқазан-ішек жолдарының ауыр асқынуларының даму ықтималдығын арттырады.

NSAIDs, соның ішінде кеторолак, асқазан-ішек жолдарынан анастомотикалық ағып кету қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Кеторолакты асқазан-ішек жолына операциядан кейін қолданған кезде мұқият медициналық бақылау және сақтық қажет.

Гематологиялық әсерлер

Қан кету бұзылыстары бар емделушілерге препаратты қабылдауға болмайды. Антикоагулянттық ем алатын емделушілерде Кетановты бір мезгілде қабылдағанда қан кету қаупі жоғарылауы мүмкін. Кеторолакты профилактикалық төмен дозалы гепаринмен (әр 12 сағат сайын 2500-5000 бірлік) және декстранмен бір мезгілде қолдану кеңінен зерттелмеген және сонымен қатар қан кету қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Антикоагулянттық ем қабылдап жүрген немесе гепариннің төмен дозасын қажет ететін емделушілер кеторолакты қолданбауы керек. Гемостазға әсер ететін басқа препараттарды қабылдайтын пациенттер, егер олар Кетановты бір мезгілде қолданса, мұқият бақылауда болуы керек. Операциядан кейінгі клиникалық маңызды қан кету жиілігі 1% -дан аз. Кеторолак тромбоциттер агрегациясын тежейді және қан кету уақытын ұзартады. Қалыпты қан ұю функциясы бар науқастарда қан кету уақыты артады, бірақ 2-11 минуттық қалыпты диапазоннан аспайды. Ұзақ әсер ететін аспириннен айырмашылығы, кеторолакты қолданғанда тромбоциттер қызметі қолдануды тоқтатқаннан кейін 24-48 сағат ішінде қалыпты жағдайға оралады.

Косметикалық немесе күндізгі стационар операциясы, қуық асты безінің резекциясы немесе тонзилэктомия сияқты қатаң гемостаз маңызды болған кезде сақ болу керек. Гематомалардың пайда болуы және жарадан және мұрыннан қан кетудің басқа белгілері Кетанов препаратын қолданумен байланысты. Дәрігерлер кеторолак пен циклооксигеназаны тежейтін басқа NSAID-тер арасындағы, әсіресе егде жастағы емделушілерді емдеу кезінде қан кету қаупіне қатысты фармакологиялық ұқсастықтарды білуі керек.

Тері реакциялары

ҚҚСП қолдану кезінде кейбіреулері өліммен аяқталатын ауыр тері реакциялары өте сирек хабарланған, оның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальды некролиз. Емделушілердің мұндай реакциялардың пайда болу қаупі терапияның басында болады: реакциялардың басталуы көп жағдайда терапияның бірінші айында болды. Бөртпе, шырышты қабықтың зақымдануы немесе жоғары сезімталдықтың кез келген белгілері алғашқы пайда болғанда Кетановпен емдеуді тоқтату керек.

Жүйелі қызыл жегі (SLE) және дәнекер тінінің аралас аурулары

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚҚ) және дәнекер тінінің аралас аурулары бар емделушілерде асептикалық менингит қаупі жоғары болуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр аурулары мен шеткергі ісіну кезінде натрий/сұйықтықтың сақталуы

Анамнезінде гипертензиясы және/немесе жүрек қызметінің бұзылуы бар емделушілерге сақтық таныту керек, өйткені NSAID терапиясы сұйықтықтың іркілуімен және ісінуімен байланысты.

Кеторолакты қоса, NSAID қабылдайтын кейбір емделушілерде сұйықтықтың іркілуі, гипертензия және шеткергі ісіну пайда болды, оларды жүрек декомпенсациясы, гипертензия және осыған ұқсас жағдайлары бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек.

Жүрек-тамыр және цереброваскулярлық әсерлер

Артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл және орташа дәрежедегі іркілген жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде тиісті бақылау және кеңес қажет, өйткені бұл жағдайларда NSAID терапиясымен байланысты сұйықтықтың іркілуі және ісіну байқалған.

Коксибтер және кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғарырақ дозаларда) тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің шамалы жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Дегенмен, кеторолактың миокард инфарктісі сияқты тромбоздық құбылыстардың қаупін арттыратыны көрсетілмеген және кеторолакпен бұл қауіпті болдырмау үшін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын гипертензиясы, іркілген жүрек жеткіліксіздігі, бар коронарлық артерия ауруы, шеткергі артериялық ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар емделушілерге кеторолакты мұқият тексеруден кейін ғана қолдану керек. Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті және темекі шегу) бар емделушілерде терапияны бастамас бұрын дәл осындай бағалау жүргізілуі керек.

Жүрек-тамыр, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек простагландиндері бүйрек перфузиясын қолдауда демеуші рөл атқаратын қан көлемін және/немесе бүйрек қан ағынын төмендететін жағдайлары бар емделушілерде сақ болу керек. Бұл емделушілерде ҚҚСП қолдану бүйрек простагландиндерінің түзілуінің дозаға тәуелді төмендеуіне әкелуі мүмкін және бүйрек жеткіліксіздігінің басталуын жеделдетуі мүмкін. Қан жоғалту немесе ауыр сусыздандыру салдарынан қан көлемі азайған науқастар, бүйрек қызметі бұзылған, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр қызметі бұзылған, егде жастағы емделушілер және диуретиктерді қабылдайтын емделушілер ең қауіпті топтарға жатады. Мұндай емделушілерде бүйрек қызметін бақылау керек. NSAID терапиясын тоқтату әдетте қалпына келтірумен және осы терапияның алдындағы жағдайды қалпына келтірумен бірге жүреді. Операция кезінде сұйықтықты/қанды жеткіліксіз алмастыру гиповолемияға әкеледі және бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін, ол Кетановты тағайындаған кезде одан әрі күшейеді. Сондықтан сұйықтықтың жоғалуын түзетіп, қан сарысуындағы мочевина мен креатинин деңгейін және емделуші нормоволемияға жеткенше зәр шығаруды мұқият бақылау керек. Бүйрек диализіндегі емделушілерде кеторолак клиренсі шамамен екі есе азаяды, ал жартылай шығарылу кезеңі шамамен үш есе артады.

Бүйрекке әсері

Басқа ҚҚСП сияқты, кеторолакты бүйрек функциясы төмендеген немесе анамнезінде бүйрек ауруы бар емделушілерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені ол простагландиндер синтезінің күшті тежегіші болып табылады. Бүйректік простагландиндер бүйрек перфузиясын қолдауда көмекші рөл атқаратын қан көлемінің және/немесе бүйрек қан ағымының төмендеуіне әкелетін жағдайлары бар емделушілерде кеторолак және басқа NSAID препараттарын қолданғанда жекелеген жағдайларда бүйрек уыттылығы байқалғандықтан сақ болу керек. .

Мұндай емделушілерде кеторолак пен басқа ҚҚСП қолдану бүйрек простагландиндерінің түзілуінің дозаға тәуелді төмендеуіне әкелуі мүмкін және айқын бүйрек декомпенсациясын немесе жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Ең жоғары қауіп бүйрек қызметі бұзылған, гиповолемия, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр қызметі бұзылған емделушілерде, диуретиктерді қабылдайтын емделушілерде және егде жастағы емделушілерде байқалады. Кеторолак немесе басқа NSAID терапиясын тоқтату әдетте қалпына келтіруге және емдеуге дейінгі деңгейге оралуға әкеледі.

Простагландиндер синтезін тежейтін басқа препараттардағы сияқты, кеторолак трометамолды қабылдағанда мочевина, креатинин және калий деңгейінің жоғарылауы байқалады, бұл препараттың бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін де болуы мүмкін.

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілер

Кеторолак трометамол және оның метаболиттері организмнен негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек қызметінің орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге (қан сарысуындағы креатинин концентрациясы 160 мкмоль/л-ден жоғары) Кетановты қолданбаған жөн. Бүйрек функциясының жеңіл жеткіліксіздігі бар емделушілерге кеторолактың төмендетілген дозаларын қабылдау керек (тәулігіне 60 мг-ден аспайтын IM немесе IV) және олардың бүйрек жағдайын мұқият бақылау керек.

Бауыр дисфункциясы бар емделушілерде қолдану

Циррозға байланысты бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілерде кеторолак клиренсінде немесе терминальді жартылай шығарылу кезеңінде клиникалық маңызды өзгерістер байқалмайды.

Бауыр функциясының бір немесе бірнеше параметрлерінің шамалы жоғарылауы мүмкін. Бұл ауытқулар өтпелі болуы мүмкін, өзгеріссіз қалуы немесе емдеуді жалғастырған кезде ілгерілеуі мүмкін. Қан сарысуындағы глутамат-пируват трансаминаза (SGPT/ALT) немесе сарысудағы глутамат-оксалоацетатты трансаминаза (SGOT/AST) деңгейлерінің айтарлықтай жоғарылауы (қалыпты мәндердің үш еседен астам) ықтималдығы бар. Бауыр ауруларына немесе жүйелі көріністерге сәйкес келетін клиникалық белгілер мен симптомдар пайда болса, Кетановты қолдануды тоқтату керек.

Анафилактикалық (анафилактоидты) реакциялар

Анафилактикалық (анафилактоидты) реакциялар (соның ішінде, анафилаксия, бронх түйілуі, қызару, бөртпе, гипертензия, көмей ісінуі және ангионевротикалық ісіну) анамнезінде аспиринге, басқа ҚҚСП немесе кеторолакқа жоғары сезімталдығы бар немесе онсыз емделушілерде дамуы мүмкін. Олар ангиоэдема, бронхоспастикалық реакциялар (мысалы, демікпе) және мұрын полиптері бар адамдарда да пайда болуы мүмкін. Анафилаксия сияқты анафилактоидты реакциялар өліммен аяқталуы мүмкін. Кеторолакты анамнезінде астма ауруы бар емделушілерге, сондай-ақ мұрын полипозының толық немесе ішінара синдромы, ангионевроздық ісіну және бронх түйілуі бар емделушілерге қолдануға болмайды.

Жүктілікке қатысты сақтық шаралары

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген басқа препараттар сияқты кеторолакты қолдану фертильдікті төмендетуі мүмкін, сондықтан жүкті болғысы келетін әйелдерге ұсынылмайды. Жүкті болу қиынға соғатын немесе бедеуліктің себептеріне зерттеу жүргізілетін әйелдерде Кетановты тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн.

Сұйықтықтың сақталуы және ісіну

Кеторолакпен бірге сұйықтықтың іркілуі, гипертензия және ісіну жағдайлары туралы хабарланған және оларды жүрек декомпенсациясы, гипертензиясы немесе соған ұқсас жағдайлары бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек.

Метотрексатпен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек, өйткені кейбір простагландиндер синтезінің тежегіштері метотрексат клиренсін төмендетеді және осылайша оның уыттылығын арттыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Кеторолак таблеткаларын қолдану 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қарсы.

Нашақорлық және тәуелділік

Кеторолак тәуелділік тудырмайды. Кеторолакпен емдеуді күрт тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдары байқалған жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Кеторолак жүктілік кезінде қарсы. Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және/немесе ұрықтың эмбриональды дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің ерте кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін түсік тастау қаупінің жоғарылауы, сондай-ақ жүрек ақаулары мен гастрошизис туралы хабарланды. Тәуекел дозаны және емдеу ұзақтығын ұлғайтқан сайын артады деп саналады. NSAID-тер ұрықтың жүрек-тамыр жүйесіне әсер етеді (артериозды түтіктің жабылу қаупі).

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде кеторолак өте қажет болған жағдайда ғана тағайындалуы керек. Егер кеторолакты жүкті болғысы келетін әйел пайдаланса немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде қолданылса, доза мүмкіндігінше төмен және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек.

Кеторолак жүктіліктің үшінші триместрінде қарсы.

Барлық простагландиндер синтезінің тежегіштері келесі әсерлерге ие:

Келесі қауіптері бар ұрық үшін:

- жүрек-өкпе уыттылығы (артериозды түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

- бүйрек функциясының бұзылуы, олигогидрамниозбен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін дамиды

Келесі қауіптері бар ана мен бала үшін:

- қан кету уақытының мүмкін ұзаруы, тромбоциттер агрегациясын тежеу әсері, тіпті өте төмен дозаларда да болуы мүмкін;

- босанудың кешігуіне немесе ұзаруына әкелетін жатырдың жиырылуын басу.

NSAID-тер емшек сүтіне өтеді. Сондықтан сақтық шарасы ретінде емшек сүтімен емізетін әйелдерге кеторолак қабылдауға болмайды. Емдеу қажет болса, нәрестені жасанды тамақтандыруға ауыстыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кетановты қолдану кейбір емделушілерде ұйқышылдықты, сандырақты, бас айналуды, ұйқысыздықты немесе депрессияны тудыруы мүмкін. Осы немесе ұқсас жағымсыз әсерлерді сезінген емделушілер толық назар аударуды қажет ететін әрекеттерде сақтық танытуы керек.

Кетанов таблеткалары тек қысқа мерзімді қолдануға (5 күнге дейін) ұсынылады және тұрақты қолдануға ұсынылмайды.

Кетанов препаратын қолдану туралы шешім қабылдаған кезде препаратты қолданумен байланысты ықтимал пайдалар мен қауіптердің арақатынасын, сондай-ақ басқа емдік тактикаларды қолдану мүмкіндігін мұқият бағалау керек.

Жағымсыз әсерлерді симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең аз емдік дозаны қолдану арқылы азайтуға болады.

Терапияны кеторолактың парентеральді түрлерінен бастау керек, ал пациенттерді мүмкіндігінше тезірек пероральді терапияға ауыстыру керек. Кеторолак трометамолды пероральді терапия ретінде қолдануға болмайды.

Біріктірілген емнің жалпы ұзақтығы (парентеральді және пероральді) 5 күннен аспауы керек.

Дозалау режимі

Ересектер

18 жастан 64 жасқа дейін: ішке бір рет 10 мг, содан кейін әр 6-8 сағат сайын 10 мг, қажет болған жағдайда 40 мг/тәу.

Ескерту

Пероральді препаратты бастапқы доза ретінде беруге болмайды.

Әрбір пациент үшін ең аз тиімді дозаны қолданыңыз.

Препараттың дозалары арасындағы 6-8 сағаттық аралықты қысқартуға болмайды.

Ересектер үшін емдеудің жалпы ұзақтығы 5 күннен аспауы керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ауызша қабылдау үшін.

Қолдану уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Препаратты тамақтану кезінде немесе одан кейін қабылдау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Біріктірілген емнің жалпы ұзақтығы (парентеральді және пероральді) 5 күннен аспауы керек.

Пациенттердің арнайы топтары

Балалар

Кетанов таблеткалары 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қарсы.

Егде жастағы науқастар

Егде жастағы емделушілерде жағымсыз әсерлерге байланысты асқынулардың даму қаупі жоғары. Егер NSAID терапиясы қажет болса, оларды мүмкіндігінше тезірек мүмкін болатын ең төмен дозаларда тағайындау керек. Асқазан-ішек жолынан қан кету мүмкіндігіне байланысты NSAID-ті қабылдау кезінде пациенттерді үнемі бақылау керек.

10 мг ішке бір рет, содан кейін әр 4-6 сағат сайын 10 мг, қажет болған жағдайда 40 мг/тәу.

Препараттың ең төмен тиімді дозасын қолдану керек, өйткені бұл шығарылуын баяулатады.

Егде жастағы емделушілер үшін ең жоғары тәуліктік доза 60 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар

Бүйрек қызметі төмендеген жағдайда келесі емдік схема ұсынылады:

Қан сарысуындағы креатинин деңгейі 5,0 мг/дл-ден жоғары емделушілерде препаратты қолдануға болмайды.

Симптомдары

Кеторолактың бір реттік артық дозалануы іштің әртүрлі ауыруы, жүрек айну, құсу, гипервентиляция, ойық жара және/немесе эрозиялық гастрит және бүйрек функциясының бұзылуымен байланысты болды, бұл симптомдар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін жойылды.

Асқазан-ішектен қан кету мүмкін. 

Нестероид емес қабынуға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін гипертония, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гиповентиляция және кома пайда болуы мүмкін, бірақ сирек кездеседі.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың емдік дозаларын қабылдағаннан кейін анафилактоидты реакциялар туралы хабарланды және артық дозалану нәтижесінде пайда болуы мүмкін.

Емдеу

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың артық дозалануынан кейін емделушілерге симптоматикалық және демеуші ем қабылдау керек. Арнайы антидоттар жоқ. Диализ кеторолакты қан ағымынан аздап жояды.

Қажет болса, асқазанды шаюды дереу жүргізу керек немесе сіңуін азайту үшін белсендірілген көмірді енгізу керек.

Препаратты қолдану әдісін нақтылау үшін дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Дәрілік заттарды стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Өте жиі: 

- бас ауруы (17%)

- жүрек айнуы (12%), диспепсия (12%), іштің ауыруы және жайсыздық (13%)

Жиі: 

- пурпура 

- ессіздік, ұйқышылдық, бас айналу

- гипертония

- іш қату, диарея, газ, кебулер, стоматит, құсу

- қышу, бөртпе

- ісіну, тершеңдік, инъекция орнында ауырсыну

Жиі емес: 

- мазасыздық, депрессия, эйфория, галлюцинация, ұйқысыздық, жүйке

- қалыптан тыс армандар, қалыптан тыс ойлау, гиперкинез, зейін қоюдың қиындауы, парестезия

- көру қабілетінің бұзылуы

- жүрек соғысы 

- мұрыннан қан кету

- демікпе, ентігу, өкпе ісінуі

- асқазан-ішек жарасы, құрғақ ауыз, кекіру, гастрит, тік ішектен қан кету

- есекжем, бозару

- бұлшықет ауыруы

- жиі зәр шығару, зәр шығару, олигурия

- құлақтың шуы, есту қабілетінің төмендеуі

- астения, дене салмағының жоғарылауы, қызба, қатты шөлдеу, тәбеттің төмендеуі 

Сирек: 

- тромбоцитопения, қан кету уақытының жоғарылауы

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер ЦОГ-2 тежегіштерін және кейбір қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (әсіресе жоғары дозаларда) қолдану артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе апоплексия) жоғары қаупіне әкелуі мүмкін екенін көрсетеді. Кеторолакты қолдану миокард инфарктісі сияқты тромбоздық құбылыстардың жиілігін арттыруы көрсетілмегенімен, кеторолактың мұндай қаупін жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

- гиперкалиемия, гипонатриемия

- психотикалық реакциялар

- асептикалық менингит

- брадикардия, кеудедегі ауырсыну

- гематомалар, операциядан кейінгі жарадан қан кету, артериялық гипотензия

- асқазан-ішектен қан кету, қан кету, эзофагит, панкреатит, асқазан-ішек жолдарының перфорациясы, қара нәжіс

- бауыр функциясының ауытқулары, гепатит, холестатикалық сарғаю, бауыр жеткіліксіздігі

- эксфолиативті дерматит, буллезді реакциялар, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальды некролиз (Лайелл синдромы), макулопапулезді бөртпе, терінің қызаруы

- құрысулар

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бүйірдегі ауырсыну (гематурия немесе азотемия бар немесе онсыз), гемолитикалық-уремиялық синдром, интерстициальды нефрит, нефротикалық синдром, қан сарысуындағы мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауы.

Бүйректегі простагландиндердің синтезін тежейтін басқа препараттар сияқты, Кетанов дозасын қабылдағаннан кейін бүйрек функциясының бұзылуының белгілері, оның ішінде креатинин мен калийдің жоғарылауы пайда болуы мүмкін.

Өте сирек:

- бедеулік

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: анафилаксия, бронх түйілуі, терінің қызаруы, бөртпе, гипотензия, көмейдің ісінуі, ангионевротикалық ісіну, анафилактоидтық реакциялар. 

Анафилаксия сияқты, анафилактоидты реакциялар өлімге әкелуі мүмкін.

Постмаркетингтік қолдану тәжірибесі

Жүйке жүйесінің бұзылыстары: дәмі өзгереді

Жүрек ауруы: жүрек сәтсіздік

Асқазан-ішек жолдарынан: өршуі колит немесе Крон ауруы

Дәрілік заттарға жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда медициналық қызметкерге, фармацевтке немесе дәрілік препараттың тиімсіздігі туралы есептерді қоса, жағымсыз реакциялар (әрекеттер) туралы ақпарат базасына тікелей хабарласыңыз.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша ақпарат

Бір таблеткадан тұрады

белсенді зат - кеторолак трометамол 10,00 мг

көмекші заттар: микрокристалды целлюлоза (PH112), жүгері крахмалы, коллоидты сусыз кремний диоксиді, магний стеараты

қабық: гипромеллоза (5мПа с), макрогол-400, тальк, титан диоксиді Е171.

Сыртқы түрін, иісі мен дәмін сипаттау

Таблеткалар ақ немесе ақ дерлік түсті, дөңгелек, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «KVT» деген жазу бар.

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °C аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Рецепт бойынша

S.C.THERAPY LIMITED.

Str. Fabricii nr. 124, 400632 Клуж-Напока, Румыния

www.sunpharma.com

тел. 0040-264-501501; 0040-264-501500

S.C.THERAPY LIMITED.

Str. Fabricii nr. 124, 400632 Клуж-Напока, Румыния

www.sunpharma.com

тел. 0040-264-501501; 0040-264-501500

Sun Pharmaceutical Industries Limited өкілдігі

Қазақстан, Алматы қаласы, Бостандық ауданы, Манас көшесі, 32А корпусы, кеңсе. 602, пошталық индекс 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

электрондық пошта мекенжайы: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com