Карлон таблетки по 5 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Таблеткалар, 5 мг, 10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Эналаприл.

АТХ коды С09АA02

- артериялық гипертензия кезіндегі емдеу- симптомдары болатын жүрек жеткіліксіздігі кезіндегі емдеу - сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясымен (сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясы ≤ 35%) симптомдары болатын жүрек жеткіліксіздігінің профилактикасы

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- басқа АӨФ тежегіштеріне аса жоғары сезімталдық

- анамнездегі ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін қолданудан кейін туындайтын тұқым қуалайтын немесе ангионевроздық ісіну

- ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) бір мезгілде қолдану

- бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйректің бүйректік артерия стенозы

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Симптоматикалық артериялық гипотония

Асқынбаған артериялық гипертензияда артериялық гипотония сирек байқалады. Эналаприл препаратымен емдеу кезінде артериялық гипертензиядан зардап шегіп жүрген пациенттерде, мысалы, диуретиктермен ем, тұзы кем тамақтану, диализ, іш өту немесе құсу салдарынан болатын организмдегі сұйықтық жеткіліксіздігінде симптоматикалық артериялық гипотония жиірек дамиды. Бүйрек жеткіліксіздігімен қатар жүретін немесе онсыз жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотония байқалды. Бұл жүрек жеткіліксіздігінің өте ауыр дәрежесіндегі пациенттерде бәрінен жиірек кездеседі және ілмектік диуретиктердің жоғары дозаларын қолдану кезінде гипонатриемия немесе функционалдық бүйрек жеткіліксіздігінде көрініс береді. Аталған пациенттерде емді дәрігер қадағалауымен бастау керек және эналаприл және/немесе несеп айдағыш заттың дозасы түзетілетін әр жолы пациенттерді мұқият қадағалау керек. Осыған ұқсас әсерлері артериялық қысымның шектен тыс түсіп кетуі миокард инфарктісіне немесе цереброваскулярлық бұзылуларға әкелуі мүмкін ишемиялық жүрек ауруы немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге қатысты болады. Гипотония көрініс бергенде пациент шалқасынан жатқан қалыпта болуы тиіс, ал қажет болса, вена ішіне физиологиялық ерітінді құю көрсетілген. Өтпелі гипотониялық реакция, әдетте, артериялық қысым қалыпқа түскен соң (айналымдағы қан көлемін толықтыру көмегімен) кедергісіз жүргізуге болатын әріқарайғы емдеу үшін қарсы көрсетілім емес.

Артериялық қысымы қалыпты немесе төмен жүрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде эналаприл қабылдаудан кейін қан қысымының қосымша төмендеуі туындауы мүмкін. Осындай әсері күтіледі және, әдетте, емдеуді тоқтатуға себеп болмайды. Егер гипотония симптоматикалық сипат алса, несеп айдағыш зат және/немесе эналаприл дозасын азаю жағына қарай түзету немесе қабылдауды тоқтату қажет.

Қолқа немесе митральді клапан стенозы / гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа вазодилататорлар жағдайындағы сияқты, сол жақ қарыншасында клапандар аумағының және шығару жолының обструкциясы орын алған пациенттерде АӨФ тежегіштерін қолдану кезінде ерекше сақ болуға кеңес беріледі; кардиогенді шок және шығару жолы аумағындағы елеулі гемодинамикалық кедергі кезінде осы препараттар қолданылмау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 80 мл / мин) жағдайларында эналаприлдің бастапқы дозасы пациенттің креатинин клиренсіне сәйкес түзетілуі тиіс. Демеуші доза пациенттің емдеуге реакциясына қарай таңдалады. Осындай пациенттерде сарысуда калий мен креатининді бағалау оларды әдеттегі медициналық қадағалау аясында дағдылы болып табылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі эналаприл қолданумен байланысты және негізінен ауыр жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, бүйрек патологиясы бар пациенттерде тіркелген. Эналаприл емімен байланысты бүйрек жеткіліксіздігін талапқа сай емдеу кезінде қайтымды әсері болады.

Бүйрек патологиясынсыз гипертониялық ауруы бар кейбір пациенттерде эналаприл несеп айдағыш затпен бір мезгілде тағайындалғанда қандағы мочевина мен креатинин деңгейінің көтерілуі орын алды. Осы жағдайда эналаприл дозасын түзету және/немесе несеп айдайтын зат қабылдауды тоқтату қажет болады. Осындай пациенттерде, бірінші кезекте, бүйрек артериясының стенозын жоққа шығару қажет.

Реноваскулярлық гипертония

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйректің бүйректік артерия стенозы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеу артериялық қысымды түсіретін немесе бүйрек жеткіліксіздігін дамытатын ерекше қауіптілік төндіреді. Осы орайда сарысу креатинині көрсеткіштерінің жеңіл ғана өзгерістерімен жиі көрініс беретін бүйрек функциясын жоғалту болуы мүмкін. Осындай пациенттерге препарат тұрақты медициналық қадағалаумен және бүйрек функциясын бақылай отырып, артынан абайлап арттырылатын төмен дозада тағайындалады.

Бүйрек трансплантациясы

Таяуда бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерде эналаприл қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан осындай пациенттерді эналаприлмен емдеу ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

АӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде ара-тұра шұғыл сипатты бауыр некрозына дейін (кейде өліммен аяқталатын) апаратын холестаздық сарғаюды байқауға болады. Патогенез түсініксіз. Бауыр жеткіліксіздігі симптомдары (сарғаю немесе бауыр ферменттері деңгейінің айқын жоғарылауы) пайда болғанда АӨФ тежегіштерін тоқтату және тиісті емдеу жүргізу керек.

Нейтропения/агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия байқалады. Нейтропения бүйрек функциясы қалыпты және асқындыратын басқа факторларсыз пациенттерде сирек туындайды.

Эналаприл коллагеноздар аясындағы тамыр зақымдануы бар пациенттерде, иммунодепрессанттармен, аллопуринол немесе прокаинамидпен емдеу кезінде немесе жоғарыда аталған факторлар біріктірілімінде, әсіресе, осының алдында бүйрек функциясының бұзылуы болған пациенттерде ерекше сақтықпен пайдаланылу керек. Осы пациенттердің кейбіреуінде антибиотиктермен қарқынды емдеуге кейбір жағдайларда берілмеген ауыр инфекциялық аурулар туындады. Осындай пациенттерде емдеу кезінде лейкоцитарлық формула мезгіл-мезгіл тексеріледі: осы орайда пациенттердің бәріне инфекцияның кез келген белгілері туралы дәрігерге мәлімдеуге кеңес беріледі.

Аса жоғары сезімталдық /ангионевроздық ісіну

АӨФ тежегіштерін, оның ішінде эналаприл қабылдаған пациенттерде бет, аяқ-қол, ерін, тіл, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі тіркелді. Бұл емдеу кезінде кез келген уақытта болуы мүмкін. Ондай жағдайларда эналаприл қабылдауды тоқтату керек және симптомдардың жоғалуына дейін олардың толық жойылуын қамтамасыз ету үшін мониторингтеуді бастау керек. Тіпті тыныс алу ағзалары тарапынан болатын симптомдарсыз тек тілдің ісінуі пайда болған жағдайларда да ұзақ уақыт қадағалау қажет болуы мүмкін, өйткені антигистаминдік препараттармен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін. Көмей ісінуімен немесе тіл ісінуімен байланысты ангионевроздық ісіну салдарынан өлімге ұшырау жағдайлары өте сирек мәлімделді. Тілдің, дауыс саңылауының немесе көмейдің ісінуі жайлаған, әсіресе, анамнезінде тыныс жолдары аумағына хирургиялық араласулар жасалған пациенттер тыныс жолдарының обструкциясын сезінуі мүмкін. Тіл, дауыс саңылауы немесе көмейді ісіну жайлағанда тыныс жолдарының обструкциясын байқауға болады және тиісті ем көрсетілген, онда шұғыл жүргізу қажет болатын тері астына 1:1000 (0,3-тен 0,5 мл дейін) адреналин ерітіндісін енгізу және тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету шаралары қамтылуы мүмкін. АӨФ тежегіштерімен емдеуге байланысты емес ангионевроздық ісінуі бар пациенттерде АӨФ тежегішін қабылдағанда ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі болуы мүмкін. АӨФ тежегішімен және неприлизин тежегішімен (мысалы, сакубитрил, рацекадотрил) қатарлас ем алып жүрген пациенттер ангионевроздық ісінудің жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Эналаприлді сакубитрил/валсартанмен біріктіру ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне орай қарсы көрсетілімді. Эналаприлмен емнің соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағатқа дейін сакубитрил / валсартанды бастауға болмайды. Егер сакубитрил/валсартанмен емдеу тоқтатылса, сакубитрил / валсартанның соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағатқа дейін эналаприлмен емді бастауға болмайды.

Гемодиализ әдісімен емделіп жүрген пациенттер

Диализ жүргізу кезінде high-fluх (мысалы, “AN 69“) жарғақшаларын пайдалану және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану кезінде анафилактоидты реакциялар туралы хабарланды. Осындай жағдайларда диализге арналған басқа типті жарғақшаларды пайдалану немесе басқа кластың гипертензияға қарсы препаратын тағайындау қажет.

Болжамды түрде, АӨФ тежегіштерін қолданғанда эндогенді брадикинин ыдырауының бәсеңдеуі салдарынан ұзаққа созылатын құрғақ жөтел байқалады, ол үнемі препараттарды тоқтатудан кейін басылады. Жөтелді дифференциялық диагностикалау кезінде АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты жөтел ескерілу керек.

Гипогликемия

Қант диабетінен зардап шегіп және диабетке қарсы пероральді препараттармен немесе инсулинмен емделіп жүрген пациенттерді АӨФ тежегіштерімен емдеудің басында, әсіресе, атап көрсетілген препарттарды бір мезгілде қабылдаған алғашқы айда қан глюкозасының көрсеткіштерін мұқият бақылау қажеттілігінен хабардар ету керек.

Жөтел

Болжамды түрде, АӨФ тежегіштерін қолдану кезінде эндогенді брадикинин ыдырауының бәсеңдеуі салдарынан ұзаққа созылатын құрғақ жөтел байқалады, ол үнемі препараттарды тоқтатудан кейін басылады. Жөтелді дифференциялық диагностикалау кезінде АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты жөтел ескерілу керек.

Хирургия / Анестезия

Ауқымды операциялық араласу немесе артериялық қысымды төмендететін препараттар көмегімен анестезия жасалған пациенттерде эналаприл малеаты рениннің компенсаторлық секрециясына реакция ретінде ангиотензин II өндірілуін тежейді. Осы негізде артериялық гипотония дамығанда оны айналымдағы қан көлемін толықтыру жолымен түзетуге болады.

Гиперкалиемия

Калий деңгейінің жоғарылауы (5,7 мEq/л аса) артериялық гипертензия бар пациенттердегі жағдайлардың 1%-да байқалады. Көпшілік жағдайларда бұл емдеу барысында өзгерген жекелеген көрсеткіштер болды. Пациенттердің 0.28%-да гиперкалиемия препаратты тоқтатуға себеп болды. Клиникалық сынақтар барысында жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің 3.8%-да гиперкалиемия байқалды, бірақ бұл препаратты тоқтатуға себеп болмады.

Гиперкалиемияны дамытатын қауіп факторларына: бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті және эналаприлмен абайлап пайдаланылуы тиіс құрамында калий бар препараттарды бірге қолдану жатады.

Плазмалық калий деңгейі әдетте қалып шегінде болды, алайда гиперкалиемия жағдайлары байқалады.

Эналаприл бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қандағы калий деңгейін арттыруы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қосымша калий препараттары ұсынылмайды, өйткені бұл қанда калий артуына алып келуі мүмкін. Алайда, осы заттарды бірге пайдаланбау мүмкін болмағанда сақ болу және қандағы калий деңгейін бақылау қажет.

Литий

Литий және эналаприл біріктірілімі, әдетте, ұсынылмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторларын және алискиренді бір мезгілде қабылдау гипотония, гиперкалиемия қаупін және бүйрек функциясының төмендеуін (оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігін) арттыратынына дәлел бар. Егер қосарлы бөгеумен емдеу абсолютті қажет болып саналса, бұл тек маманның жетекшілігімен әрі қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мен артериялық қысымды мұқият жиі мониторингтеу шартымен жүргізілуі тиіс. Диабеттік нефропатия бар пациенттерде АӨФ тежегіштері және ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторлары бір мезгілде пайдаланылмауы тиіс.

Лактоза

Карлон® құрамында лактоза бар, сондықтан да сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылық кінәраттары, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерде пайдаланылмауы тиіс.

Этностық өзгешеліктері

Басқа АӨФ тежегіштерімен болған жағдайдағы сияқты, қара нәсіл өкілдерінде эналаприлдің гипотензиялық әсері басқа пациенттердегіден аз білінуі мүмкін, бұл осы қауымда төмен ренин деңгейінің көп таралуынан болуы ықтимал.

Егер сіз басқа препараттардың қандай да бірін қабылдап жүрсеңіз, таяуда қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, өз емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз,

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу

Клиникалық сынақтар деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқасында ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеудің, бір ғана РААЖ агентін пайдаланумен салыстырғанда, гипотония, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың өте жоғары жиілігімен көрініс беретінін көрсетті.

Калий жинақтаушы диуретиктер, калий қоспалары немесе сарысулық калийді арттыра алатын басқа препараттар

АӨФ тежегіштері диуретиктер тудырған калий жоғалуын әлсіретеді. Калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспалары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштары немесе сарысудағы калий мөлшерін арттыруы мүмкін басқа дәрілік заттар (мысалы, гепарин, ко-тримоксазол сияқты құрамында триметоприм бар өнімдер) сарысуда калийдің едәуір көбеюіне әкелуі мүмкін. Егер эналаприл мен жоғарыда аталған препараттардың кез келгенін бір мезгілде пайдалану қажет болып саналса, оларды сақтықпен және сарысудағы калийді жиі мониторингтеумен пайдалану керек.

Диуретиктер (тиазидті немесе ілмекті диуретиктер)

Диуретиктердің жоғары дозалары мен алдын ала емдеу эналаприлмен емнің басында гиповолемия мен гипотония қаупіне әкелуі мүмкін. Гипотензия әсерлерін көлемін немесе тұз тұтынуды арттыру жолымен диуретик қабылдауды тоқтатумен немесе эналаприлдің төмен дозасымен емдеуді бастау арқылы басуға болады.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілер

Осы препараттарды бір мезгілде қабылдау эналаприлдің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Эналаприлді нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе басқа вазодилататорлармен бір мезгілде пайдалану қан қысымын қосымша төмендетуі мүмкін.

Литий

Қан сарысуында литий концентрацияларының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы литийді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау нәтижесінде тіркелді. Тиазидті диуретиктерді бір мезгілде қабылдау АӨФ тежегіштерімен қолдану кезінде литий деңгейінің әріқарай жоғарылауына және литий уыттылығы қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Эналаприлді литиймен пайдалану ұсынылмайды, бірақ егер біріктірілім қажет болса, сарысудағы литий деңгейін мониторингтеумен сақтықпен қабылдау керек.

Трициклды антидепрессанттар / Антипсихотиктер / Анестетиктер / Есірткілер

АӨФ тежегіштерімен кейбір ауыруды басатын дәрілік препараттар, трициклды антидепрессанттар және антипсихотиктерді бір мезгілде қабылдау артериялық қысымның әріқарай төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін (ЦОГ-2 тежегіштері) қоса, диуретиктер және басқа гипотензиялық препараттар әсерін төмендетуі мүмкін. Демек, ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің немесе АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін, ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП әлсіретуі мүмкін.

ҚҚСП (ЦОГ-2 тежегіштерін қоса) және ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе АӨФ тежегіштерін бірге енгізу сарысулық калий артуына қосымша әсерін көрсетеді және бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Осы әсерлері, әдетте, қайтымды. Сирек жедел бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде (егде жастағылар немесе диурездік емде жүргендерін қоса, гиповолемиясы бар пациенттер сияқты) туындауы мүмкін. Демек, осындай біріктірілімді бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде абайлап қолдану керек. Осындай пациенттерге бір мезгілде емдеу кезінде бірінші рет және одан кейін мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын мониторингтеу мәселесін қарастыру керек.

Алтын

АӨФ тежегіштерін, оның ішінде эналаприлді құрамында алтын бар инъекциялық препараттармен (натрий ауротиомалаты) бір мезгілде қолданғанда бетке қан тебу, жүрек айну, құсу және артериялық гипотензия сияқты симптомдарды қамтитын сирек нитритоидты реакциялардың туындауы хабарланды.

Киназа протеині (mTOR)

mTOR тежегіштерімен (мысалы, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттер ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне ұшырауы мүмкін (4.4 бөлімін қараңыз).

Бейтарап эндопептидаза тежегіштері

АӨФ тежегіштері мен рацекадотрилді (энкефалиназа тежегіші) бір мезгілде қолдану кезінде ангионевроздық ісінудің жоғары қаупі туралы хабарланды.

АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил бар дәрілік препараттармен (неприлизин тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, осыған байланысты, атап көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді. АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил бар препараттарды тоқтатудан кейін 36 сағат өткен соң барып тағайындау керек.

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатудан кейін 36 сағат ішінде құрамында сакубитрил бар препараттарды тағайындау қарсы көрсетілімді (4.3 және 4.4 бөлімдерін қараңыз).

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілік препараттар

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштері мен диабетке қарсы препараттарды (инсулиндер, пероральді гипогликемиялық препараттар) қабылдаудың гипогликемияның даму қаупімен қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуін туындатуы мүмкін екенін көрсетті. Осы әсері біріктірілген емдеудің алғашқы апталары ішінде және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде зор ықтималды болды (4.4 және 4.8 бөлімдерін қараңыз).

Алкоголь

Алкоголь АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер және β-блокаторлары

Эналаприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен және β-блокаторлармен бір мезгілде қауіпсіз енгізуге болады.

Балалар қауымы

Өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектерде жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Гипертониялық ауруы бар >6 жастағы балаларда тиімділігі мен қауіпсіздігінің шектеулі тәжірибесі бар. Эналаприл, гипертониядан өзге, басқа көрсетілімдер кезінде балаларға ұсынылады.

Эналаприл жаңа туған нәрестелерге және шумақтық сүзіліс жылдамдығы <30 мл / мин / 1,73 м2 балаларға ұсынылмайды, өйткені ол жөнінде деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін пайдалану ұсынылмайды.

АӨФ тежегіштерін жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде қолдану қарсы көрсетілімді.

АӨФ тежегіштерімен ұзақ ем жүргізу қажет болса, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдерге қолдану қауіпсіздігі дәлелденген гипотензиялық препараттармен баламалы емдеу көрсетілген.

Жүктілік басталғанда АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтатып, ал қажет болса, баламалы емді бастау керек. АӨФ тежегіштерін жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде қабылдаудың жаңа туған нәрестелердегі фетоуыттылық (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығы, бассүйектің сүйектену кідірісі) және уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия) индукциялайтыны белгілі. Шаранада бүйрек функциясының төмендеу көрінісі ретінде, жорамалды түрде, қағанақ суының аздығы орын алуы мүмкін; бұл аяқ-қол контрактураларына, краниоцефальді деформацияларға немесе өкпе гипоплазиясына алып келуі мүмкін. Жүктіліктің екінші триместрінен бастап АӨФ тежегішін қолданған жағдайда бүйрек функциясын және бассүйек сүйектерін тексеру үшін УДЗ жүргізу ұсынылады. Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген жаңа туған нәрестелер гипотония тұрғысынан мұқият қадағалануы тиіс.

Кейбір фармакокинетикалық деректер АӨФ тежегіштерінің ана сүтінде мардымсыз концентрацияда болатынын растайды. АӨФ тежегіштерінің мардымсыз концентрациясының клиникалық мәнді еместігіне қарамастан, дегенмен де, сәбиде жағымсыз әсерлердің туындау қаупінің болуы (жүрек-қантамыр жүйесіне және бүйрек функциясына әсері) салдарынан, сондай-ақ эналаприлді пациенттердің осы тобында клиникалық қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігіне орай, егер бала ана сүтімен қоректеніп жүрсе, шала туған балалар жағдайында немесе олардың өмірінің алғашқы апталарында емдеу жүргізу ұсынылмайды. Осы жас шамасынан үлкен балаларға қатысты, егер осылай емдеу ана үшін қажет болса, кез келген қолайсыз әсер етуі тұрғысынан сәбиді тұрақты қадағалай отырып, препаратты емізетін ананың пайдалануын қарастыруға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат жоғары зейін қоюды талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен айналысатын пациенттерге сақтықпен тағайындалады.

Дозалау режимі

Артериялық гипертензия

Бастапқы дoзa артериялық гипертензияның ауырлық дәрежесіне және пациенттің жай-күйіне қарай 5 мг-ден бастап ең жоғары 20 мг дейін құрайды. Жеңіл дәрежедегі артериялық гипeртензияда ұсынылатын бастапқы доза 5-10 мг құрайды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің айқын белсенділенуі болатын пациенттерде (мысалы, реноваскулярлық артериялық гипертензия, oргaнизмдe тұздар және/немесе сұйықтық, жүрек қызметінің декомпенсацияcы немесе ауыр артериялық гипeртензия кезінде) емдеудің басында артериялық қысымның шамадан тыс түсіп кетуі орын алуы мүмкін. Осындай пациенттерді емдеуді 5 мг немесе одан төмен дозадан, сондай-ақ мұқият дәрігерлік қадағалаумен бастауға кеңес беріледі.

Эналаприлмен емдеудің басында артериялық гипотония қауіптілігі болатын диуретиктермен жоғары дозаларда алдыңғы емдеу кезінде гиповолемия дамуы мүмкін. Осындай пациенттерді емдеуді 5 мг немесе одан төмен дозадан бастауға кеңес беріледі. Мүмкіндік болса, препаратпен емдеуді бастар алдында диуретиктерді 2-3 күн тоқтату керек. Бүйрек функциясын және сарысудағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Әдеттегі демеуші доза тәулігіне 20 мг құрайды. Ең жоғары демеуші дoза тәулігіне 40 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Гемодиализ кезінде

Диализдік емде жүрген пациенттерге диализ жүргізілген күндері 2.5 мг эналаприл ұсынылады, ал диализ жүргізуден бос күндері препаратты артериялық қысымды бақылай отырып, қабылдау керек.

Жүрек жеткіліксіздігі / сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы

Симптомдық жүрек жеткіліксіздігін емдеу кезінде Карлон® диуретиктерге және, қажет болса, дигиталис немесе бета-адреноблокаторларға қосымша пайдаланылады. Карлон® бастапқы дозасы симптомдық жүрек жеткіліксіздігі немесе сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар пациенттерде 2,5 мг құрайды, ал ол емдеудің басында препараттың артериялық қысымға ықпалын анықтау үшін мұқият дәрігерлік қадағалаумен басталу керек. Егер Карлон® препаратымен жүрек жеткіліксіздігін емдеу басталған соң симптомдық артериялық гипотония туындамаса немесе ол жоғалып кетсе, дозаны 20 мг құрайтын жалпы қабылданған демеуші дoзаға дейін біртіндеп арттыру керек. Демеуші дoзаны бір рет қабылдауға есептеуге немесе жағымдылығына қарай екі қабылдауға бөлуге болады. Дозаны осылай титрлеуді 2-4 апта ішінде жүргізу ұсынылады. Тәулігіне 40 мг құрайтын ең жоғары дoза екі қабылдауға бөлінеді.

Ұсынылған Карлон®препаратының дозасын титрлеу

1 апта: 1-ден 3 күнге дейін – күніне бір рет 2,5 мг (бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе диуретиктермен емделіп жүрген пациенттер жағдайында айрықша сақтандыру шараларын қадағалау керек), 4-тен 7 күнге дейін – күніне екі қабылдауға 5 мг;

2 апта – бір рет немесе екі қабылдауға 10 мг;

3 апта – бір реттік дозада немесе екі қабылдау үшін 20 мг.

Препаратпен емнің басталуына дейін және одан кейін артериялық қысым мен бүйрек функциясына мұқият бақылау жүргізу керек.

Енгізу жолы және тәсілі

Пероральді.

Ұзақ уақыт емдеу. Емдеу ұзақтығы ем тиімділігіне байланысты.

Симптомдары: ең көп жиі кездесетінартық дозалану белгілері таблеткалар қабылдаудан кейін шамамен алты сағаттан соң басталатын және ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін бөгеумен қатар жүретін айқын артериялық гипотензия болып табылады. АӨФ тежегіштерімен артық дозалану кезінде келесі симптомдар: жедел тамыр жеткіліксіздігі, электролит теңгерімінің бұзылулары, бүйрек жеткіліксіздігі, асқын желдетілу, тахикардия, жүрек қағу, брадикардия, бас айналу, үрейлі күй және жөтел дамуы мүмкін.

Ішке 300 мг және 440 мг эналаприл қабылдаудан кейін эналаприл малеатының сарысулық деңгей көрсеткіштерінің, әдетте, препаратты емдік дозаларда қабылдаудан кейін байқалатын деңгеймен салыстырғанда, тиісінше, 100 және 200 есе асып кеткен жағдайлары хабарланды.

Емі: натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісін вена ішіне енгізу.

Мүмкіндік болса, ангиотензин II инфузиясы және/немесе катехоламиндерді вена ішіне енгізу дұрыс. Егер қабылдау сәтінен бастап аздаған уақыт өтсе, эналаприл малеатын организмнен шығару шараларын қабылдау (мысалы, құстыру, асқазанды шаю, абсорбенттер мен натрий сульфатын енгізу) керек.

Эналаприлді жалпы қан ағымынан гемодиализ арқылы шығаруға болады. Орныққан брадикардияда кардиостимулятор пайдаланылатын ем көрсетілген. Осы орайда, өмірлік маңызды көрсеткіштерді, электролиттер мен сарысудағы креатинин деңгейін үздіксіз бақылап отыру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер сізде препаратты қабылдау жөнінде қосымша сауалдар туындаса, медициналық қызметкерге хабарласыңыз.

Барлық дәрілік препарат сияқты препарат жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін, алайда олар бәрінде бірдей туындамайды.

Егер сіз келесі жағымсыз әсерлердің кез келгенін сезінсеңіз, сізге дәрі қабылдауды тоқтату керек және дереу емдеуші дәрігерге хабарласу керек.

Өте жиі

- бас айналу

- көрудің бұлыңғырлануы

- жөтел

- жүрек айну

-астения

Жиі

- депрессия

-бас ауыру, естен тану, дәм сезудің өзгеруі

- кеуденің ауыруы, ырғақ бұзылуы, стенокардия, тахикардия

- гипотония (оның ішінде ортостаздық гипотензия)

- ентігу

- диарея, іштің ауыруы

- бөртпе, аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну

- шаршау

- гиперкалиемия, сарысу креатининінің көтерілуі

Жиі емес

- анемия (оның ішінде аплазиялық және гемолиздік)

- гипогликемия

- сананың шатасуы, күйгелектік, ұйқысыздық

- ұйқышылдық, парестезия, бас айналу

- құлақтағы шуыл

- жүрек қағу, жоғары қауіп бар пациенттерде шектен тыс гипотензия салдарынан болуы мүмкін миокард инфарктісі немесе ми қан айналымының бұзылуы, қан кернеулер, ортостаздық гипотензия

- ринорея, тамақтың ауыруы және дауыс қарлығуы, бронх түйілуі/демікпе

- Илеус, панкреатит, құсу, диспепсия, іш қату, анорексия, асқазан тітіркенуі, ауыз кеберсуі, ойық жаралы ауру

- терлеп кету, терінің қышынуы, есекжем, алопеция

- бұлшықеттердің түйілуі

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, протеинурия

- импотенция

- эректильді дисфункция

- дімкәстану, қызба

- қанда мочевина деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия

Сирек

-нейтропения, гемоглобин төмендеуі, гематокрит төмендеуі, тромбоцитопения, агранулоцитоз, сүйек кемігінің бәсеңдеуі, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммундық аурулар

-ұйқының бұзылуы.

-Рейно синдромы

- өкпе инфильтраттары, ринит, аллергиялық альвеолит / эозинофилиялық пневмония

-стоматит / афтозды ойық жаралар, глоссит

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит – гепатоцеллюлярлы немесе холестазды, гепатит, некрозды қоса, холестаз (сарғаюды қоса)

- көп пішінді эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, уытты эпидермалық некролиз, сулы бөртпе, эритродермия

-олигурия

-гинекомастия

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, қан сарысуында билирубин деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- ішектік ангионевроздық ісіну

Белгісіз

- Пархон синдромы (диурезге қарсы гормонның талапқа сай емес секрециялану синдромы)

Келесі жағымсыз әсерлердің кейбірімен немесе бәрімен: қызба, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, ядроға қарсы антиденелер (ANA) титрінің жоғарылауымен, ЭШЖ артуымен, эозинофилия және лейкоцитозбен қатар жүруі мүмкін симптомдар кешені туралы хабарланды. Тері бөртпесі, фотосенсибилизация немесе басқа тері көріністері орын алуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 5 мг,10 мг эналаприл малеаты,

қосымша заттар: сусыз лактоза, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза РН 102, аэросил 200, натрий гидрокарбонаты, магний стеараты.

Бір жағында сызығы бар, ойықты және тегіс беткейлі дөңгелек пішінді ақ түсті таблеткалар.

ПВХ/ПЭ/ПВДХ ақ үлбірінен және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға немесе алюминий қалыптамадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 2, 3, 5, 6 қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz