Кардиоприл таблетки по 10 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Кардиоприл®

Фозиноприл

Таблеткалар 10 мг және 20 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Фозиноприл

АТХ коды C09AA09

Артериялық гипертензия:

Кардиоприл® артериялық гипертензияны емдеуге арналған. Кардиоприлдің® өзін бөлек те, гипертензияға қарсы басқа да дәрілермен біріктіріп те қолдануға болады. Кардиоприл® таблеткалары мен бір мезгілде қолданылатын диуретиктердің гипертензияға қарсы әсерлері шамамен аддитивті болып табылады.

Жүрек жеткіліксіздігі:

Кардиоприл® жүрек жеткіліксіздігін гипертензияға қарсы басқа агенттермен біріктіріп емдеуге арналған; әсіресе диуретикпен біріктіру орынды.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- препарат компоненттеріне немесе АӨФ тежегіштеріне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық, соның ішінде, анамнездегі, басқа АӨФ тежегіштерін қабылдаудан кейінгі ангионевроздық ісіну

- кардиогендік шок

- бүйрек артериясының стенозы (бір бүйрегі бар пациенттерде, екі жақты немесе бір жақты)

- сакубитрил/валсартанмен бір мезгілде қабылдау

- қант диабеті және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы (шумақтық сүзіліс жылдамдығы < 60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде алискиренмен және құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану

- ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылығына байланысты, бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) бір мезгілде қолдану

- анурия

- подагра

- электролиттер теңгерімінің айқын бұзылулары

- жүктілік, лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Бас пен мойынның ангионевроздық ісінуі

Фозиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емделген пациенттерде беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі туралы сирек хабарламалар бар. Ангионевроздық ісіну емдеудің кез келген сәтінде пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайда фозиноприл қабылдауды дереу тоқтату, қажетті емін тағайындау және симптомдар толық жойылғанға дейін, ауруханадан шығып кеткенше пациенттің жағдайын бақылау керек. Ісіну тек тілге ғана таралса да, респираторлық дистресс болмаса да, пациентті ұзақ уақыт бақылауға болады, өйткені антигистаминдік дәрілермен және глюкокортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда көмейдің немесе тілдің ангионевроздық ісінуі салдарынан өлім жағдайлары туралы айтылады. Тілі, дауыс саңылауы немесе көмейі зақымданған пациенттерде, әсіресе, егер анамнезінде тыныс жолдарына операция жасалған болса, тыныс алуында қиындықтар пайда болуы ықтимал. Мұндай жағдайлар шұғыл емдеуді қажет етеді. Оған адреналин енгізу және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін демеу кіруі мүмкін. Пациент симптомдары толықтай, тұрақты басылғанға дейін дәрігердің тұрақты қадағалауында болуы тиіс.

АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты ангионевроздық ісінудің даму жағдайларының жиілігі негроидты нәсілдер өкілдерінде жоғары.

mTOR қатарлас тежегіштерін қабылдайтын пациенттер (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) ангионевроздық ісінудің (мысалы, тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі, респираторлық бұзылыстармен немесе онсыз) даму қаупінің жоғары болуына ұшырауы мүмкін.

Анамнезінде АӨФ тежегіштерімен емдеумен байланысты емес ангионевроздық ісіну туралы деректер бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдегенде мұндай ісінудің даму қаупі жоғары болады.

Ішектің ангионевроздық ісінуі

АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ішектің ангионевроздық ісіну жағдайлары туралы сирек мәлімделді. Бұл жағымсыз құбылыс іштің ауыруымен (жүректің айнуымен немесе құсумен немесе оларсыз) манифестацияланған; кей жағдайларда мұның алдында беттің ангионевроздық ісінуі болмаған және C-l эстераза деңгейі қалыпты болған. Ангионевроздық ісінудің бұл типі КТ, құрсақ қуысын ультрадыбыстық зерттеу сияқты емшаралардың көмегімен немесе хирургиялық араласым кезінде диагностикаланды және симптомдары АӨФ тежегішімен емдеуді тоқтатқаннан кейін басылды. Ішектің ангионевроздық ісінуін АӨФ қабылдап жүрген, іш аумағы ауыратын пациенттерде дифференциалды диагностика жүргізу кезінде ескеру керек.

Десенсибилизация кезіндегі анафилаксиялық реакциялар

АӨФ басқа тежегішін, эналаприлді қолдану аясында жәндіктердің уын қолдану жолымен десенсибилизациялық ем қабылдаған пациенттерде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидтық реакция дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Сондықтан, АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде ондай десенсибилизация емшараларын абайлап жүргізу керек.

Жоғары ағынды гемодиализге/липопротеиндер аферезіне арналған жарғақшамен жанасу үдерісіндегі анафилактоидтық реакциялар

АӨФ тежегішімен емдеумен бір мезгілде жоғары ағынды жарғақшаларды пайдаланып диализ алған пациенттерде анафилактоидтық реакциялардың туындағаны туралы мәлімделді. Осы пациенттерде диализдік жарғақшалардың басқа типін немесе дәрілік препараттың басқа класын пайдалану мүмкіндігін қарастыру мақсатқа сай келеді.

Анафилактоидтық реакциялар туралы сондай-ақ декстран сулфаты абсорбциясымен бірге тығыздығы төмен липопротеин аферезі емшарасын қабылдаған пациенттерде мәлімделді. Әрбір аферез емшарасы алдында АӨФ тежегішін қабылдауды уақытша тоқтата тұрудың есебінен, мұндай реакциялардың дамуын болдырмауға болады.

Нейтропения/агранулоцитоз

Сирек жағдайларда, АӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде агранулоцитоз жағдайлары және сүйек кемігі функциясының бәсеңдегені туралы хабарланды. Бұл жағдайлар бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, әсіресе, дәнекер тіндердің жүйелік аурулары (жүйелі қызыл жегі немесе склеродермия) болған жағдайда жиірек байқалған.

Мұндай пациентерде қанның формалық элементтерінің мөлшерін қадағалау қажет.

Артериялық гипотензия

Сирек жағдайларда фозиноприлді қолдану асқынбаған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде артериялық гипотензияның дамуымен ұштасады. Басқа АӨФ тежегіштерін қолдану жағдайларындағы сияқты, ықтималдылығы үлкен симптоматикалық гипотензия организмінде тұз/сұйықтық тапшылығы бар пациенттерде, гемодиализ емшарасын қабылдап жүрген, тұз мөлшері аз диетаны ұстанып жүрген, диарея немесе құсу орын алған пациенттерде, немесе ренинге тәуелді гипертензиясы бар пациенттерде дамиды. Фозиноприлмен емдеуді бастағанға дейін айналымдағы сұйықтық және/немесе тұз көлемін түзету керек. Өткінші гипотензиялық реакция әрі қарай емдеуге қарсы көрсетілімді емес, емдеуді тұз және/немесе айналымдағы қан көлемі тапшылығының орны толыққаннан кейін әрі қарай қиындықсыз жалғастыруға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігімен астасатын немесе астаспайтын, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеу шамадан тыс гипотензияның дамуын туындатуы мүмкін, ол олигуриямен немесе азотемиямен, ал сирек жағдайларда бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен немесе өліммен аяқталудың басталуымен астасады. Мұндай пациенттерде фозиноприлмен емдеуді мұқият медициналық бақылаумен бастаған жөн: емдеудің алғашқы 2 аптасы бойы, сондай-ақ фозиноприлдың немесе диуретиктің дозаларын арттырған жағдайда оларды мұқият бақылау керек.

Диуретиктермен қарқынды ем қабылдаған, артериялық қысымы қалыпты немесе төмен пациенттерде немесе гипонатриемия байқалатындарда диуретиктің дозасын азайту туралы мәселені қарастыру керек.

Артериялық гипотензия фозиноприлді қолдануды тоқтатуға өздігінен негіз болып табылмайды. Артериялық қысымды төмендету айқындылығы емдеу курсының басында көбірек болып табылады; осы әсерді тұрақтандыру бір немесе екі апта ішінде жүреді; әдетте артериялық қысымның көрсеткіштері емделуге дейінгі мәндеріне, емдік тиімділігі төмендемей-ақ оралады.

Гипотензия дамыған жағдайда пациентті жатқызу керек, ал қажет болған кезде вена ішіне натрий хлоридінің 0,9% (9 мг/мл) ерітіндісімен инфузия тағайындау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Плазмадағы фозиноприл концентрациясының жоғарылауы бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде туындауы мүмкін.

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қолдану холестаздық сарғаюдан басталатын және жедел бауыр некрозына дамитын синдроммен байланысты болған және (кейде) өлімге әкеп соқтырады. Осы синдромға жауап беретін механизмі белгісіз. Фозиноприлді соңынан сарғаю ауруымен және бауыр ферменттерінің айқын жоғарылауымен қабылдайтын пациенттер, фозиноприл қабылдауды тоқтатып, кейіннен тиісті ем қабылдауы қажет.

Гиперкалиемия

АӨФ тежегіштері ангиотензин II түзілуін төмендететіндіктен, бұл альдостеронның өндірілуін төмендетуге алып келеді, сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауы (>5,5 мг-экв/л) бұл препараттар класы үшін күтпеген жайт болып табылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гипоальдостеронизмі бар пациенттерде немесе калий жинақтапушы диуретиктер, калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар немесе сарысудағы калий иондарының концентрациясын арттыратын басқа препараттар (мысалы, гепарин, ко-тримоксазол, сондай-ақ триметоприм /сульфаметоксазол ретінде белгілі) АӨФ тежегіштері гиперкалиемияның даму қаупін арттырады. Егер жоғарыда аталған дәрілерді бір мезгілде қабылдау қажет болса, қан сарысуындағы калийді жүйелі түрде бақылап отыру ұсынылады.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін қолданғаннан кейін жөтелдің пайда болуы туралы деректер бар. Әдетте қақырықсыз жөтел болады және препаратты тоқтатқаннан кейін тоқтайды. АӨФ тежегіштерін қолдану салдарынан туындаған жөтелді жөтелдің дифференциалды диагнозының бөлігі ретінде қарастырған жөн.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қан плазмасында фозиноприл концентрациясының жоғарылауы дамуы мүмкін. Алкогольдің немесе билиарлық циррозы бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде фозиноприлаттың организмнен болжамды жалпы клиренсі төмендеді, ал қан плазмасының AUC көрсеткіші шамамен екі еселенді.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелуі салдарынан, осы қауіпке бейім адамдарда бүйрек функциясының өзгерістері күтілуі тиіс.

Жүректің созылмалы ауыр жеткіліксіздігі бар, бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді болуы мүмкін пациенттерде, АӨФ тежегіштерімен емдеу олигурияға немесе үдемелі азотемияға және сирек жағдайларда, бүйректің жедел жеткіліксіздігіне және/немесе өлімге алып келуі мүмкін.

Фозиноприл АӨФ басқа тежегіштеріне ұқсас болғандықтан, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар және бұрын бүйрек жеткіліксіздігі болған пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Қолда бар деректер 10 күн бойы тәулігіне 10 мг фозиноприлмен емдеу кезінде ең аз жинақталғанын айғақтаса да, пациенттердің осы тобында дозаны төмендету қажеттілігі болуы мүмкін, сондай-ақ бүйрек функциясына мұқият бақылау жүргізілуі тиіс.

Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерімен ем алатын бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар кейбір пациенттерде қан мочевинасы мен сарысулық креатининнің жоғарылауы, емдеуді тоқтатқаннан кейін толығымен қайтымды болатын әсерлер байқалды. Бұл қауіп әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін жоғары. Реноваскулярлық гипертония белгілері болған кезде ауыр гипотония мен бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артады. Бұл пациенттерде емдеуді төмен дозалармен және дозасын абайлап титрлеумен мұқият медициналық бақылаумен бастау қажет. Диуретиктермен емдеу жоғарыда аталған жағдайларға ықпал етуі мүмкін болғандықтан, диуретиктермен емдеуді тоқтату және фозиноприлмен емдеудің алғашқы бірнеше аптасы ішінде бүйрек функциясын бақылау қажет.

Гипертониясы бар кейбір пациенттерде, атап айтқанда, фозиноприлді диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда, жалпы елеусіз және уақытша болған қан мочевинасы мен сарысулық креатинин деңгейінің жоғарылауы байқалды. Бұл қауіп бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде артады. Дозасын азайту немесе диуретиктермен және/немесе фозиноприлмен емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде әрдайым бүйрек функциясын бағалауды жүзеге асыру керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеу қаупін арттырады (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса). Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокадамен емдеу өте қажет деп саналса, бұл тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мен АҚ үнемі мұқият бақылау жағдайында орын алуы тиіс. АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бірге қолданылмауы тиіс.

Хирургия / анестезия

Егер гипотензия ауыр операцияны бастан өткерген пациенттерде немесе гипотензия тудыратын дәрілерді қолданып анестезия жүргізу кезінде туындаса, фозиноприл рениннің компенсаторлық босап шығуы салдарынан ангиотензин II түзілуін бөгеуі мүмкін, бұл қосымша гипотензиялық жауапты тудыруы мүмкін. Егер гипотензия туындаса, онда сұйықтықты вена ішіне енгізу жолымен түзету керек.

Тері реакциялары

АӨФ басқа тежегішімен жағдайда қышынумен жүретін макулопапулалық бөртпемен және сирек жағдайларда жарыққа сезімталдықпен сипатталатын тері реакциялары тіркелген. Сирек ауыр тері реакциялары (лихеноидты бөртпелер, псориаз, сулы бөртпе, бөртпе, розацеа, Стивенс-Джонсон

синдромы және т.б.) туралы хабарланды. Себеп-салдарлық байланысын бағалау қиын. АӨФ тежегіштерінің біріне тері реакциясы дамыған пациенттер АӨФ бір тежегішін сол сыныптағы басқа препаратқа ауыстырған кезде осындай реакцияларды сезінбеуі мүмкін, алайда айқаспалы реактивтілік туралы хабарланды.

Дәм сезудің бұзылуы (дисгевзия)

Дәм сезудің бұзылу жиілігі аз (<0,5%), дәмнің төмендеуімен немесе аузында металл дәмінің пайда болуымен сипатталады. Дисгевзия, әдетте, емдеудің алғашқы апталарында пайда болады және емдеудің 1-3 айы ішінде жоғалады.

Гериатрияда қолдану

Клиникалық зерттеулерде фозиноприлді қабылдаған пациенттердің арасында үлкен жастағы пациенттер мен жасырақ пациенттер арасында, жалпы алғанда, тиімділігіне және қауіпсіздігіне қатысты айырмашылықтар табылған жоқ; алайда егде жастағы кейбір адамдардағы айқынырақ сезімталдықты жоққа шығару мүмкін емес.

Балалар

18 жасқа толмаған балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Серологиялық зерттеу

Кардиоприл® көмір сіңіру әдісін қолдана отырып, сандық анықтау кезінде дигоксиннің сарысулық деңгейлерінің жалған төмен мәндерін тудыруы мүмкін. Сондықтан басқа жиынтықтарды пайдалану ұсынылады.

Кардиоприлмен® емдеу функцияны бағалауға тест жүргізер алдында бірнеше күн бұрын тоқтатылуы тиіс.

Диуретиктер

Диуретиктермен ем қабылдап жүрген, әсіресе диуретиктермен емдеу жуық арада тағайындалған пациенттерде, сондай-ақ тұзсыз диета немесе диализ емшарасын қабылдап жүрген пациенттерде артериялық қысымның айқын төмендеуі, әдетте фозиноприлдің бастапқы дозасын қабылдағаннан кейін алғашқы сағат ішінде дамуы мүмкін.

АӨФ тежегіштерін, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) және тиазидтік диуретиктерді біріктіріп қолдану

Ренин-ангиотензин жүйесін (АӨФ тежегіші (оның ішінде фозиноприл) немесе ангиотензин рецепторларының антагонисті), қабынуға қарсы препаратты (ЦОГ-2 тежегішін қоса, ҚҚСП) және тиазидті диуретикті бір мезгілде қабылдау жедел бүйрек жеткіліксіздігіне дейін бүйрек жеткіліксіздігінің қаупін арттыруы мүмкін.

Бұл препараттарды бір мезгілде, әсіресе, егде жастағы адамдарда және бұрын бүйрек жеткіліксіздігі болған пациенттерде сақтықпен тағайындау керек. Осы біріктірілімді қабылдайтын пациенттерде бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Литий

АӨФ және литий тежегіштерін бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы литий деңгейінің уақытша жоғарылауына және литиймен уыттануға әкелуі мүмкін. Тиазидтік диуретиктермен біріктіру литийдің уыттылығын анықтау қаупін арттыруы немесе АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты литиймен бұрыннан бар уыттануды қиындатуы мүмкін. Фозиноприл мен литийді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, алайда егер мұндай біріктірілім қажет болса, қан сарысуындағы литий деңгейін қатаң бақылау керек.

Калий жинақтаушы диуретиктер және құрамында калий бар қоспалар

Гиперкалиемияның даму қаупін болдырмау үшін, Кардиоприлді®, спиронолактон, амилорид, триамтерен сияқты препараттармен және басқа, калийлі қоспалармен бір мезгілде сақ болып қолдану керек. Пациентте сарысудағы калий концентрациясын қысқа уақыт аралықтары сайын анықтап отыру қажет.

Диабетке қарсы дәрілер

АӨФ тежегіштерін және диабетке қарсы дәрілік заттарды (инсулин, пероральді гипогликемиялық дәрілер) бір мезгілде қабылдағанда соңғысының глюкозаны төмендететін әсері гипогликемияның даму қаупімен күшеюі мүмкін. Мұндай әсердің пайда болуы біріктірілген емнің алғашқы апталары ішінде немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ықтималырақ болады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискирен біріктіріп қолдану салдарынан дамитын ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ-не әсер ететін дәрілермен монотерапиясымен салыстырғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз реакциялардың неғұрлым жоғары даму жиілігімен астасады.

Эндогендік простагландин синтезінің тежегіштері

Индометацин, әсіресе артериялық гипертензиясы және қан плазмасындағы ренин белсенділігі төмен пациенттерде АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендететіні белгілі. Басқа ҚҚСП, мысалы, ацетилсалицил қышқылы және ЦОГ-2 селективті тежегіштері де осындай әсерге ие болуы мүмкін. 65 жастан асқан, гиповолемиясы бар (оның ішінде диуретиктермен емдеу кезінде), бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ЦОГ-2 селективті тежегіштерін және АӨФ тежегіштерін (оның ішінде фозиноприл) қоса, ҚҚСП бір мезгілде тағайындау бүйрек функциясының нашарлауына, тіпті бүйректің жедел жеткіліксіздігіне дейін әкелуі мүмкін. Әдетте, бұл жағдай қайтымды болады. Фозиноприл мен ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттерде бүйрек функциясын мұқият бақылау керек. Кардиоприл® препаратын диуретиктермен, әсіресе диуретиктермен емнің басында, сондай-ақ ас тұзын тұтынуды шектейтін қатаң диетамен немесе диализбен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе Кардиоприл® препаратының бастапқы дозасын қабылдағаннан кейінгі алғашқы сағатта-ақ АҚ айқын төмендеуі дамуы мүмкін.

Антацидтер

Антацидтерді (оның ішінде алюминий немесе магний гидроксиді), симетиконды бір мезгілде қолдану фозиноприлдің сіңуін төмендетуі мүмкін. Сондықтан фозиноприлмен бір мезгілде қолданғанда аталған препараттарды кемінде 2 сағат аралықпен қабылдау керек.

mTOR тежегіштері (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)

mTOR тежегіштерімен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі

Хлорталидонмен, нифедипинмен, пропранололмен, гидрохлоротиазидпен, циметидинмен, метоклопрамидпен, пропантелинмен, дигоксинмен, аспиринмен және варфаринмен бір мезгілде қолданғанда, Кардиоприлдің® биожетімділігі өзгермейді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдануға болмайды.

Жүктіліктің бірінші триместрі кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдау салдарынан тератогенез қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер даусыз болып табылмайды, алайда қауіптің болар-болмас артуын жоққа шығаруға болмайды. АӨФ тежегіштерімен емдеуді жалғастыру қажет деп саналатын жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттер жүктілік кезінде қолданылуының қауіпсіздік бейіні белгілі, гипертензияға қарсы баламалы емге көшуі тиіс. Егер жүктілік анықталса, онда АӨФ тежегіштерін қабылдауды дереу тоқтату және қажет болған жағдайда, баламалы дәрілік заттармен емдеуді бастау керек. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде әйелдерде АӨФ тежегіштерін қолдану фетоуыттылық әсер (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйектің сүйектенуінің баяулауы) және неонатальді уытты әсер (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) көрсететіні белгілі.

Егер АӨФ тежегіштері жүктіліктің екінші триместрінде қолданылса, онда бүйрек және бас сүйек функциясына ультрадыбыстық бақылау жүргізу ұсынылады.

Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған жаңа туған нәрестелерді гипотензияға қатысты мұқият бақылау керек.

Фозиноприл емшек сүтінде анықталғандықтан, препаратты бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару кезінде немесе гипотензияға, бас айналуға және шаршауға байланысты, әсіресе диуретиктік дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде препараттың бастапқы дозасынан кейін көбірек зейін қоюды талап ететін кез келген жұмысты атқару кезінде сақтық таныту қажет.

Дозалану режимі

Артериялық гипертензия

Диуретиктерді қабылдамаған артериялық гипертензиясы бар пациенттер:

Препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бір рет 10 мг құрайды.

Дозасын артериялық қысым төмендеуінің динамикасына байланысты жекелей таңдау қажет. Әдеттегі дозасы күніне бір рет 10-нан 40 мг дейінді құрайды. Жеткілікті гипотензиялық әсері болмаған жағдайда, қосымша диуретиктерді тағайындауға болады.

Қазіргі уақытта диуретиктерді қабылдап жүрген, артериялық гипертензиясы бар (немесе айналымдағы сұйықтық көлемі төмендеген) пациенттер:

Шамадан тыс гипотензиялық жауап қаупін азайту үшін диуретикті Кардиоприлмен® емдеу басталғанға дейін бірнеше күн бұрын тоқтату керек.

Егер 4 апта емдеуден кейін артериялық қысым жеткіліксіз бақыланса, диуретиктерді қабылдау қайта басталуы мүмкін. Балама ретінде, егер диуретикалық емді тоқтату мүмкін болмаса, онда Кардиоприлдің® бастапқы дозасы бірнеше сағат бойы мұқият дәрігерлік бақылаумен және артериялық қысым тұрақтанғанға дейін 10 мг-ден аспауы тиіс.

Кардиоприлді® құрамында калий бар препараттармен немесе калий жинақтаушы диуретиктермен бір мезгілде қабылдау сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Жүрек жеткіліксіздігі

Ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бір рет 10 мг құрайды. Егер препараттың бастапқы дозасы жақсы көтерімді болса, дозаны клиникалық жауабына байланысты күніне бір рет 40 мг дейінгі апталық аралықпен титрлеуге болады.

Кардиоприлді® диуретикпен біріктіріп қолдану ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде организмнен фозиноприлаттың жалпы клиренсі бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге қарағанда шамамен 50% баяу жүреді. Өтпен шығарылуы, кем дегенде, бүйрекпен шығарылуының төмендеуін ішінара өтейтіндіктен, әртүрлі дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде организмнен натрий фозиноприлінің клиренсі айтарлықтай ерекшеленбейді.

Емдеуді 5-10 мг дозада бастаған жөн, алайда бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ерекше сақ болу ұсынылады. Содан кейін емге жауабына қарай дозаны қажетті емдік әсерге жеткенше титрлеу керек. Жүректің іркілісті жеткіліксіздігі және бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде, бүйрек функциясын жиі анықтауды қоса, мұқият клиникалық бақылау кезінде пациенттің жүрек жеткіліксіздігін бақылау үшін дозасына кейіннен түзетулер жүргізілуі тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Емдеуді 10 мг дозадан бастау керек. Гидролиз жылдамдығы баяуласа да, гидролиздің айқындығы бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде елеулі азаймады. Бұл топтағы пациенттерде бүйрек арқылы шығарылуының компенсаторлық ұлғаюымен фозиноприлаттың бауырлық клиренсінің азайғанына дәлелдер анықталған жоқ.

Кардиоприл® препараты ішке қабылдауға арналған.

Симптомдары: АҚ айқын төмендеуі, брадикардия, шок, су-электролит теңгерімі жағдайының бұзылуы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, мелшию.

Емі: препаратты қабылдауды тоқтату керек, асқазанды шаю, сорбенттерді (мысалы, белсендірілген көмірді), вазодепрессорлық заттарды қабылдау, 0,9% натрий хлориді ерітіндісінің инфузиясы және ары қарай симптоматикалық және демеуші ем көрсету. АҚ төмендеген жағдайда – катехоламиндерді, ангиотензин II вена ішіне енгізу керек. Гемодиализді қолдану тиімсіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасының орнын толтыру мақсатында қос дозаны қолдануға болмайды

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Фозиноприлге жүргізілген клиникалық зерттеулерде егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерде және жас пациенттерде жағымсыз әсерлердің кездесу жиілігінде айырмашылықтар болған жоқ.

Жалпы бұзылыстар: әлсіздік, қызба, гипергидроз, экхимоз.

Жүрек тарапынан бұзылулар: кенеттен болған өлім, жүректің тоқтап қалуы / тыныс алудың тоқтап қалуы, шок (0,2%), стенокардия/миокард инфарктісі, цереброваскулярлық бұзылулар, гипертониялық криз, тахикардия, жүрек ырғағының бұзылуы, бетке қан тебу, шеткері тамырлар ауруы, шеткері ісінулер, гипертония, естен тану, өткізгіштіктің бұзылуы.

Артериялық гипотензия немесе синкопалық жай-күй пациенттердің 0,3%-ында емдеуді тоқтатуға себеп болды.

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар: қышыну, дерматит, есекжем, жарыққа сезімталдық

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: подагра, сексуалдық бұзылыстар

Фетальді/ неонатальды аурушандық және өлім-жітім: жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қолдану уытты әсер етеді - шаранада бүйрек функциясын бәсеңдетеді және өкпе дамуының патологиясына, қаңқа гипоплазиясына және деформациясына және шарана мен жаңа туған нәрестенің өліміне әкелуі мүмкін. Жүкті әйелдерде шарананың бүйрек функциясының бұзылғанын білдіруі ықтимал олигогидрамнионның дамуы, буындар контрактураларына, жақсүйек-бет деформациясына және өкпе гипоплазиясына алып келуі мүмкін. Егер анасы АӨФ тежегіштерін қабылдаса, артериялық гипотензияны анықтау үшін жаңа туған нәрестелерді де мұқият бақылау керек («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: қан кету, панкреатит, гепатит, тілдің ісуі, дисфагия, ауыз қуысының зақымдануы, іштің кебуі, тәбеттің төмендеуі / салмақтың өзгеруі, іш қатуы, метеоризм, ауыздың құрғауы

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: лимфаденопатия

Иммунологиялық, ангионевроздық ісіну

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар: артрит, миалгия, аяқ-қолдағы бұлшықет әлсіздігі

Жүйке жүйесі/психика тарапынан бұзылулар: тепе-теңдіктің бұзылуы, есте сақтаудың нашарлауы, ұйқышылдық, сананың шатасуы, депрессия, парестезия, бас айналуы, мінез-құлықтың өзгеруі, тремор, ми инфарктісі, транзиторлық ишемия

Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірек орта ағзалары тарапынан бұзылулар: ентігу, бронх түйілуі, пневмония, өкпедегі іркіліс, ларингит, фарингит, дисфония, ринит, синусит, трахеобронхит, плеврит, кеуденің ауыруы

Сезім мүшелері тарапынан бұзылулар: құлақтағы шуыл, құлақтың ауыруы, көрудің бұзылуы, дәм сезудің өзгеруі

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: бүйрек жеткіліксіздігі, қуықасты безінің патологиясы, несеп шығару бұзылыстары

Зертханалық және аспаптық зерттеулер деректері: лейкопения, нейтропения, эозинофилия, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (ЛДГ жоғарылауы, трансаминазалардың жоғарылауы, сілтілік фосфатазаның жоғарылауы, билирубиннің жоғарылауы), гиперкалиемия, гипонатриемия, сарысу креатининінің жоғарылауы, мочевина мөлшерінің жоғарылауы, гемоглобин мен гематокрит деңгейінің уақытша төмендеуі

Постмаркетингтік қадағалау

Постмаркетингтік қадағалау барысында келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар: сулы бөртпе, буллездік пемфигоид

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10.0 мг және 20.0 мг натрий фозиноприлі

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз лактоза, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, натрий стеарил фумараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. Таблетканың бір жағында ойығы мен сызығы, екінші жағында ойығы мен крест түріндегі фирмалық логотипі бар.

10 таблеткадан ПА/АЛ/ПВХ фольгадан және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Дәрілік препараты бар қорапшалар картон қораптарға салынады.

Қорапшаға салмай қаптауға рұқсат етіледі: пішінді ұяшықты қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қораптарға салынады, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар саны қаптамалардың санына қарай қоса салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды пошта phv@santo.kz ; infomed@santo.kz