Каптоприл Стада таблетки по 50 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Каптоприл ШТАДА®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Каптоприл

12,5 мг, 25 мг және 50 мг таблеткалар

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Каптоприл.

АТХ коды С09AА01

Каптоприл ШТАДА® препараты:

- артериялық гипертензия;

- диуретиктермен және қажет болған жағдайда жүрек гликозидтерімен және бета-блокаторлармен біріктірілімдегі қарыншалардың систолалық функциясының төмендеуімен созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде;

- миокард инфарктісінде:

- қысқа мерзімді (4 апта) ем: препарат клиникалық тұрақты пациенттерге инфаркт сәтінен бастап алғашқы 24 сағат ішінде қолдануға көрсетілген;

- клиникалық айқын жүрек жеткіліксіздігінің ұзақ профилактикасы: препарат сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы бар (лықсу фракциясы ≤ 40%) клиникалық тұрақты жағдайдағы пациенттерге қолдануға көрсетілген;

- макропротеинуриямен көріністелетін I типті қант диабеті бар пациенттерде диабеттік нефропатияда қолдануға көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа, анамнездегі басқа ангиотензин өзгертетін фермент тежегішіне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнездегі АӨФ тежегішімен жүргізілген алдыңғы еммен астасқан ангионевроздық ісіну

- тұқым қуалайтын / идиопатиялық ангионевроздық ісіну

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрі

- бала емізу кезеңі

- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) < 60 мл/мин/1,73 м2) Каптоприл ШТАДА® препаратын және құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілген

- ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил / валсартан бар препараттармен) бір мезгілде қолдану

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- бүйрек артериясының стенозы (бір ғана бүйрегі бар пациентердегі екі жақты немесе біржақты)

- 6 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Гипотензия

Диуретиктермен, диетамен, тұзды шектеумен, диареямен, құсу немесе гемодиализбен күшейтілген емге байланысты натрий көлемінің және/немесе құрамының төмендеуі байқалған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін. Демек, Каптоприл ШТАДА® препаратын қолданар алдында төмендетілген көлемді және/немесе натрийді түзетіп, неғұрлым төмен бастапқы дозаны қолданған жөн.

Гипотензия дамуының қаупі жоғарырақ жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге бастапқы дозасы төменірек Каптоприл ШТАДА® препаратымен емді бастаған жөн. Төмендеу шамасы емнің басында ең жоғары болып табылады және бір немесе екі апта бойы сақталады; емдеуге дейінгі деңгейге оралу екі ай ішінде емдеу тиімділігін төмендетпей жүзеге асырылады. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде каптоприл немесе диуретик дозасын арттырған кезде сақ болу керек.

Жүректің ишемиялық ауруы немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі кезінде миокард инфарктісінің және инсульттің пайда болу қаупі артады. Гипотензия дамығанда пациент көлденең жағдайда болуы тиіс және қажет болған жағдайда физиологиялық ерітіндіні вена ішіне енгізумен көлемді толтыру қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде калий мен креатинин деңгейін үнемі бақылау қажет. Сәбилер, әсіресе жаңа туылған нәрестелер, каптоприлдің қолайсыз гемодинамикалық әсеріне көбірек бейім болуы мүмкін. Артериялық қысымның шамадан тыс, ұзақ және болжап болмайтын төмендеуі және онымен байланысты асқынулар, оның ішінде олигурия және құрысулар туралы хабарланды.

Реноваскулярлық гипертензия

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артады. Бүйрек функциясының бұзылуы плазмадағы креатинин концентрациясының болымсыз өзгеруі кезінде орын алуы мүмкін. Мұндай пациенттерде емді мұқият медициналық бақылаумен, дәл титрлеумен және бүйрек функциясын бақылаумен төмен дозадан бастаған жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі ≤ 40 мл/мин) каптоприлдің бастапқы дозасы пациенттің креатинин клиренсіне сәйкес және одан әрі пациенттің емдеуге берген жауабына сәйкес таңдалуы тиіс. Мұндай пациенттерде калий мен креатининге тұрақты бақылау жүргізу керек.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге және егде жастағы пациенттерге (65 жастан асқан) емдеудің бастапқы сатысындағы Каптоприл ШТАДА® препаратының артериялық қысымды және/немесе репрезентативті зертханалық көрсеткіштерді қарқынды бақылау жағдайында ғана қолданылуы тиіс.

Аса жоғары сезімталдық / ангионевроздық ісіну

Беттің, аяқ-қолдың, еріннің, шырышты қабықтың, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі каптоприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде болуы мүмкін. Ол емдеу кезінде кез келген уақытта, әсіресе емнің алғашқы аптасында пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда Каптоприл ШТАДА® препаратты қабылдауды дереу тоқтату қажет. Пациент симптоматиканың толық қайтуына дейін ауруханаға жатқызылуы және бақылауда болуы тиіс, өйткені тілдің, дауыс саңылауы және көмейдің ангионевроздық ісінуі өлімге әкеп соғуы мүмкін. Тыныс алу жолдарының обструкциясын туындатуы мүмкін тіл, дауыс саңылауы немесе көмей қамтылған жағдайда дереу тиісті ем тағайындау керек, ол эпинефрин 1:1000 (0,3 мл-ден 0,5 мл-ге дейін) ерітіндісін тері астына енгізу және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету жөніндегі шараларды қамтуы мүмкін. Пациент дереу ауруханаға жатқызылуы керек және ісіну симптомдары толығымен басылғанға дейін кем дегенде 12-24 сағат бойы бақылауда болуы керек.

Ісіну бет пен еріндермен шектелетін жағдайларда, әдетте емсіз жақсарады, бірақ антигистаминді препараттар симптоматиканы жеңілдету үшін пайдалы болуы мүмкін. АӨФ тежегіштерін қабылдаған терісі қара түсті пациенттерде терісі басқа түсті пациенттермен салыстырғанда ангионевроздық ісінудің пайда болу жиілігі анағұрлым жоғары екендігі туралы мәліметтер бар.

Анамнезінде АӨФ тежегішімен еммен байланысты емес ангионевроздық ісінуі бар пациенттер АӨФ тежегішін қабылдаған кезде ангионевроздық ісінудің жоғары қаупі бар.

АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ішектің ангионевроздық ісінуі туралы сирек хабарланған. Мұндай пациенттерде іштің ауыруы байқалды (жүрек айнуы немесе құсу, немесе онсыз); кейбір жағдайларда беттің алдыңғы ангионевроздық ісінуі болған жоқ, ал эстераза C-1 деңгейлері қалыпты болған. Ангионевроздық ісіну құрсақ қуысының КТ, УДЗ немесе операция кезінде емшаралардың көмегімен диагностикаланды, ал симптомдар АӨФ тежегішін қабылдауды тоқтатқаннан кейін жойылды. Ішектің ангионевроздық ісінуін АӨФ тежегіштерін қабылдаған және абдоминальды ауыруы бар пациенттердің дифференциалды диагностикасына қосу керек.

АӨФ тежегіштерін сакубитрил / валсартанмен бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісінудің жоғары қаупіне байланысты қарсы көрсетілген. Сакубитрил / валсартанмен емдеуді каптоприлдің соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан ерте бастауға болмайды. Каптоприлмен емдеуді сакубитрил / валсартанның соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан ерте бастауға болмайды.

АӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимуспен, эверолимуспен, темсиролимуспен) және вилдаглиптинмен бірге бір мезгілде қабылдау ангионевроздық ісіну қаупіне әкелуі мүмкін (мысалы, тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі, тыныс алудың бұзылуымен немесе онсыз). АӨФ тежегішін қабылдайтын пациенттерде рацекадотрил, mTOR тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинді қолданудың басында сақ болу керек.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде дамитын өнімсіз, персистирленетін жөтел ем тоқтатылғаннан кейін басылады.

Бауыр жеткіліксіздігі

AӨФ тежегіштерін қолданған кезде, сирек холестаздық сарғаюдан немесе гепатиттен басталатын, шұғыл түрде дамитын бауыр некрозы дамуымен үдейтін және кейде өлімге соқтыратын даму механизмі түсініксіз синдром сирек білінеді. Сарғаю және бауыр ферменттерінің жоғарылауы дамыған пациенттерге препаратты қабылдауды тоқтату, тиісті медициналық көмек көрсету және тиісті медициналық бақылауда болу қажет.

Гиперкалиемия

Каптоприлді қоса, АӨФ тежегіштері альдостеронның босатылуын тежеуге байланысты гиперкалиемияны тудыруы мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде әсері әдетте шамалы байқалады. Алайда гиперкалиемия бүйрек функциясы бұзылған, қант диабеті бар пациенттерде және/немесе калий препараттарын (тұз алмастырғыштарды қоса), калий сақтайтын диуретиктер және сарысулық калийдің ұлғаюымен астасқан басқа да препараттар (мысалы, гепарин, триметоприм немесе ко-тримоксазол, сондай-ақ триметоприм / сулфаметоксазол ретінде белгілі) және әсіресе альдостерон антагонистері немесе ангиотензин рецепторларының блокаторлары пайда болуы мүмкін. Калий сақтайтын диуретиктер мен ангиотензин рецепторларының блокаторлары калий деңгейі мен бүйрек функциясын бақылай отырып, АӨФ тежегіштерін алатын пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Аортальді және митральді қақпақшаның стенозы / обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия

Сол жақ қарынша қақпақшасының обструкциясы және сол жақ қарыншаның шығарылу жолы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау, сондай-ақ кардиогенді шок және гемодинамиканың едәуір бұзылуы кезінде қолдануға болмайды.

Нейтропения / агранулоцитоз

Каптоприл ШТАДА® препаратын қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия байқалуы мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты және асқынатын факторлары жоқ пациенттерде нейтропения сирек кездеседі. Каптоприл ШТАДА® препаратын коллагеноздары бар пациенттерде, иммуносупрессиялық ем, аллопуринолмен және прокаинамидпен емделетін пациенттерде немесе осы факторларды біріктірген кезде, әсіресе бүйрек функциясының төмендеуіне бейім пациенттерде сақтықпен қолдану қажет. Мұндай пациенттерде жекелеген жағдайларда бактерияға қарсы емге жауап бермейтін ауыр инфекция дамуы мүмкін. Егер каптоприл осындай пациенттерде қолданылса, лейкоциттер санын есептеуді жүргізу және емдеуді бастамас бұрын, емдеудің алғашқы үш айы ішінде әрбір 2 апта сайын және кейіннен мезгіл-мезгіл лейкоцитарлық формуланы анықтау керек. Пациенттер инфекцияның кез келген симптомдары (мысалы, тамақтың ауыруы, температураның жоғарылауы) туралы хабарлауы керек. Нейтропения (нейтрофилдердің 1000/мм3 кем азаюы) болған немесе күдіктенген кезде Каптоприл ШТАДА® препаратын және басқа да қатарлас препараттарды тоқтату қажет. Каптоприлді тоқтатқаннан кейін көптеген пациенттерде нейтрофилдер саны тез қалпына түседі.

Протеинурия

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе АӨФ тежегіштерінің салыстырмалы жоғары дозаларын қолданғанда протеинурия дамуы мүмкін.

Жалпы протеинурия тәулігіне 1 г астам каптоприл алатын пациенттердің шамамен 0,7 %-да байқалды. Бұл пациенттердің көпшілігінде алдыңғы бүйрек аурулары болған немесе каптоприлдің (тәулігіне 150 мг астам) салыстырмалы үлкен дозасын алған немесе осы факторлардың үйлесімі болған. Нефроздық синдром протеинуриясы бар шамамен 1/5 пациенттерде дамыды. Көптеген жағдайларда протеинурия каптоприлмен емдеуді жалғастырған кезде 6 ай ішінде азайды немесе жоғалып кетті. Протеинуриясы бар пациенттерде қанның мочевина азоты және креатинин сияқты бүйрек функциясының параметрлері сирек өзгерді.

Анамнезінде бүйрек ауруы бар пациенттерде Каптоприл ШТАДА® қолдануды бастамас бұрын және кейіннен мезгіл-мезгіл несептегі ақуызды анықтауды жүргізген жөн.

Десенсибилизация кезінде анафилаксиялық реакциялар

Басқа АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде қайта жарғақ-қанаттылар уларымен десенсибилизациялайтын ем алатын пациенттерде ұзақ, өмірге қауіп төндіретін анафилактоидты реакциялар туралы сирек хабарланған. Мұндай пациенттерде осыған ұқсас реакцияларды АӨФ тежегішін уақытша тоқтату кезінде болдырмауға болады, бірақ олар кездейсоқ қайталап қабылдағанда қайта пайда болуы мүмкін. Демек, каптоприлді мұндай десенсибилизация емшараларын алатын пациенттерге сақтықпен қабылдау керек.

Жоғары ағынды диализ жүргізу / тығыздылығы төмен липопротеиндер аферезі кезінде анафилактоидты реакциялар

Жоғары ағынды диализді жарғақшалар бар гемодиализ және декстран сульфатының сіңуімен тығыздылығы төмен липопротеиндердің аферезі өтетін пациенттерде анафилактоидты реакциялар байқалды. Бұл пациенттерде басқа типті диализді жарғақшаларды немесе басқа класты препараттарды пайдалануды қарастыру керек.

Хирургиялық араласулар / анестезия

Ауқымды хирургиялық араласулары бар пациенттерде немесе артериялық қысымды төмендететін анестетиктермен емдеу кезінде айналатын қанның көлемін толықтырумен түзетуге болатын гипотензия дамуы мүмкін.

Қант диабеті

Пероральді диабетке қарсы дәрілер немесе инсулин алатын қант диабеті бар пациенттерде қан глюкоза деңгейін, әсіресе Каптоприл ШТАДА® препаратын емдеудің бірінші айы ішінде бақылау қажет.

Гипокалиемия қаупі

АӨФ тежегішінің тиазидті диуретикпен біріктірілімі гипокалиемияның даму мүмкіндігін жоққа шығармайды. Қандағы калийді жүйелі бақылау қажет.

Литиймен біріктірілімі

Литий уыттылығының күшеюіне байланысты Каптоприл ШТАДА® және литийдің біріктірілімін пайдалану ұсынылмайды.

Жүктілік

АӨФ тежегіштерін жүктілік кезінде тағайындауға болмайды. Егер АӨФ тежегіштерімен емді жалғастыру қажет деп есептелмесе, жүктілікті жоспарлаған пациенттерге жүктілік кезінде қолдану үшін анықталған қауіпсіздік бейіні бар баламалы гипертензияға қарсы препараттар тағайындалуы тиіс. Егер жүктілік расталса, АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы емді бастау керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы.

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин-II рецепторлардың блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қабылдау гипотония, гиперкалиемия дамуының және бүйрек функциясының төмендеу (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратыны туралы деректер бар. Сондықтан да АӨФ тежегіштерін, ангиотензин-II рецепторлардың блокаторларын немесе алискиренін біріктіріп пайдалану есебінен РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокада емі қажет деп есептелсе, ол тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мен артериялық қысымды жиі мұқият бақылаумен жүргізілуі тиіс.

АӨФ тежегіштері мен ангиотензин-II рецепторлардың блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Лактоза

Каптоприл ШТАДА® құрамында лактоза бар болғандықтан, оны туа біткен галактоземия, глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы немесе лактазалық жеткіліксіздік синдромы кезінде тағайындамаған жөн.

Каптоприл ШТАДА® ацетонға несептің жалған оң тестін туындатуы мүмкін.

Клиникалық зерттеу деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларымен бірлесіп пайдалану кезінде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ  әсер ететін бір затты пайдаланумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) сияқты жағымсыз құбылыстардың неғұрлым жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті.

Ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыратын дәрілік препараттар

АӨФ тежегіштерін сакубитрилмен / валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады.

АКФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен бір мезгілде қабылдау ангионевроздық ісінудің даму қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Калий жинақтаушы диуретиктер, құрамында калий бар қоспалар немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар

АӨФ тежегіштері диуретиктер тудырған калийді жоғалтуды азайтады. Плазмадағы калий деңгейі әдетте қалыпты шекте қалғанымен, каптоприл қабылдаған кейбір пациенттерде гиперкалиемия туындауы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктер (спиронолактон, триамтерен, амилорид), құрамында калий бар қоспалар және құрамында калий бар тұз алмастырғыштар қан плазмасындағы калий мөлшерінің едәуір артуына әкелуі мүмкін. Каптоприлді триметоприм және ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол) сияқты плазмадағы калий деңгейін жоғарылататын басқа заттармен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек, өйткені триметоприм амилорид сияқты калий жинақтаушы диуретик ретінде әрекет ететіні белгілі. Сондықтан каптоприлдің жоғарыда аталған препараттармен біріктірілімі ұсынылмайды. Егер осы препараттарды каптоприлмен бір мезгілде қолдануға болса, оларды сақтықпен қолдану және қан плазмасындағы калий деңгейін жиі бақылау керек.

Диуретиктер (тиазидті немесе ілмекті диуретиктер)

Жоғары дозаларда тиазидті немесе ілмекті диуретиктермен алдыңғы емдеу айналымдағы қан көлемінің азаюын және каптоприлмен емнің басында гипотензияның даму қаупінің жоғарылауын тудыруы мүмкін. Гипотензиялық әсерді диуретиктерді тоқтату, сұйықтық көлемін ұлғайту немесе тұзды тұтыну арқылы төмендетуге немесе каптоприлдің бастапқы дозасын неғұрлым төменірек қолдануға болады. Алайда, гидрохлоротиазидпен немесе фуросемидпен арнайы зерттеулерде клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулері табылған жоқ.

Гипертензияға қарсы басқа препараттар

Каптоприл әдетте пайдаланылатын гипертензияға қарсы дәрілермен (мысалы, бета-блокаторлар, метилдопа және ұзақ әсер ететін кальций өзекшелерінің блокаторлары) бірге қауіпсіз қолданылды. Осы препараттарды бір мезгілде қабылдау каптоприлдің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе басқа вазодилататорлармен емдеуді сақтықпен қолдану керек.

Альфа-блокаторлар

Альфа-блокаторларды бір мезгілде қабылдау каптоприлдің гипертензияға қарсы әсерін күшейтуі және ортостатикалық гипотензияның туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісін емдеу

Каптоприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен, бета-блокаторлармен және/немесе миокард инфарктісі бар пациенттерде нитраттармен бір мезгілде қолдануға болады.

Литий

Плазмадағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы литий мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде тағайындау кезінде байқалды. Тиазидті диуретиктерді қатарлас жүретін АӨФ тежегіштерімен қолдану кезінде литий уыттылығының даму қаупін күшейтуі мүмкін. Литий мен каптоприлді бір мезгілде қолданған кезде сақ болу қажет. Осындай біріктірілімнің дәлелденген қажеттілігі кезінде плазмадағы литий деңгейін бақылау ұсынылады.

Трициклдік антидепресанттар / Психозға қарсы дәрілер / Анестетиктер

Кейбір анестетиктерді, трициклдік антидепрессанттарды және психозға қарсы препараттарды АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану гипотензиялық әсерді күшейтеді. Постуральді гипотензия дамуы мүмкін.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостатиктер немесе иммунодепрессанттар

АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде тағайындау, әсіресе препараттарды ұсынылғаннан артық дозаларда қолданған кезде лейкопения қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (яғни ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен, ацетилсалицил қышқылымен (тәулігіне> 3 г) және селективті емес ҚҚСД) бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін. АӨФ және ҚҚСД тежегіштерін бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының нашарлауының жоғары қаупіне және қан плазмасындағы калий концентрациясының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Бұл әсерлер негізінен қайтымды. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе егде жастағы тұлғалар немесе сусыздануы бар пациенттер сияқты бұрынғы бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде сирек дамуы мүмкін. Пациенттер талапқа сай гидратациялануы тиіс; бірлескен ем басталғаннан кейін және кейіннен мезгіл-мезгіл бүйрек функциясына тұрақты бақылау жүргізу керек. ҚҚСД ұзақ қолдану АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетеді, осыған байланысты пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады.

Диабетке қарсы препараттар

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштері мен диабетке қарсы препараттарды (инсулин, пероральді гипогликемиялық препараттар) бір мезгілде қолдану гипогликемия қаупімен қантты төмендететін әсердің күшеюіне алып келуі мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Бұл феномен, біріктірілген емдеудің алғашқы апталарында және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жиі кездеседі. Осындай өте сирек өзара әрекеттесу жағдайында АӨФ тежегішін бір мезгілде қолданғанда диабетке қарсы препарат дозасын азайту талап етілуі мүмкін.

Биохимиялық тесттер

Каптоприл несептің ацетонға жалған оң тестін тудыруы мүмкін.

Иммунодепрессанттар, цитостатиктер, жүйелі кортикостероидтар немесе прокаинамид, аллопуринол

Каптоприлдің иммунодепрессанттармен және/немесе лейкопенияны тудыруы мүмкін препараттармен біріктірілімін болдырмау керек.

Антацидтер

Антацидтер (мысалы, алюминий гидроксиді, магний гидроксиді, симетикон) каптоприлдің сіңірілуін төмендетуі мүмкін және осылайша осы дәрілік препараттарды қолдану 2 сағаттан кем емес айырмашылықпен жеке болуы тиіс.

Циклоспорин

Гиперкалиемия АӨФ тежегіштерін циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда пайда болуы мүмкін. Калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Гепарин

Гепаринмен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда гиперкалиемия дамуы мүмкін. Калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Педиатрияда қолданылуы

Каптоприлдің тиімділігі мен қауіпсіздігі толық анықталған жоқ. Балалар мен жасөспірімдерде каптоприлді қолдану мұқият медициналық бақылаумен басталуы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде қолданылуы

Жүктілік

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану ұсынылмайды. АӨФ тежегіштерін жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

АӨФ тежегіштерін жүктілік кезінде тағайындауға болмайды, өйткені бұл шарана мен жаңа туған нәрестелерге зиянын тигізуі мүмкін. Егер АӨФ тежегіштерімен емді жалғастыру қажет деп есептелмесе, жүктілікті жоспарлаған пациенттерге жүктілік кезінде қолдану үшін анықталған қауіпсіздік бейіні бар баламалы гипертензияға қарсы препараттар тағайындалуы тиіс. Егер жүктілік расталса, АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы емді бастау керек.

Лактация

Емшек емізу кезінде каптоприлді қолдану шала туылған балаларға және босанғаннан кейін алғашқы бірнеше апта ішінде жүрек-қантамыр және бүйрек әсерлерінің гипотетикалық қаупіне, сондай-ақ клиникалық тәжірибенің жеткіліксіздігіне байланысты ұсынылмайды.

Егер бала ересектеу болса, бала емізетін анада каптоприлді пайдалану, егер бұл ем ана үшін қажет болса, ал бала қандай да бір жағымсыз әсер ету үшін бақылауда болса, қаралуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жеке бейімділігіне қарай Каптоприл ШТАДА® қолданған кезде көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілеті, әсіресе емнің басында, дозасы өзгерген және алкогольмен қолданған кезде төмендеуі мүмкін.

Дозалау режимі

Каптоприл ШТАДА® препаратының дозасы пациенттің жай-күйіне және артериялық қысымның жауап реакциясына қарай әркімге жеке таңдалады. Ұсынылатын ең жоғары доза 150 мг құрайды.

Артериялық гипертензия

Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 2 рет 12,5-25 мг құрайды. Дозаны кем дегенде 2 апта аралықпен, көзделген артериялық қысымға жетуге қажетті екі дозаға бөлінген тәулігіне 100-150 мг дейін біртіндеп арттыруға болады.

Каптоприлдің бір өзін немесе гипертензияға қарсы басқа препараттармен, әсіресе, тиазидті диуретиктермен біріктірілімде пайдалануға болады. Тиазидті диуретиктер сияқты қатарлас гипертензияға қарсы препараттарды қосу кезінде күніне бір рет дозалау режимі жеткілікті болуы мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі өте белсенді (гиповолемия, реноваскулярлы гипертензия, жүрек декомпенсациясы) пациенттерде 6,25 мг немесе 12,5 мг бір реттік дозадан бастаған дұрыс. Осындай емді мұқият медициналық қадағалаумен бастаған дұрыс. Бұл дозалар әрі қарай тәулігіне екі рет қабылданады. Дозаны тәулігіне бір немесе екі қабылданатын 50 мг дейін, ал қажет болса, бір немесе екі қабылдауға тәулігіне 100 мг дейін біртіндеп көбейтуге болады.

Жүрек жеткіліксіздігі

Каптоприлмен жүрек жеткіліксіздігін емдеуді мұқият медициналық қадағалаумен бастау керек. Әдеттегі старттық доза – тәулігіне екі немесе үш рет 6,25 мг немесе 12,5 мг. Демеуші дозаны титрлеу (тәулігіне 75-150 мг) пациенттің жауабы, клиникалық статусы мен препараттың жағымдылығы негізінде екі қабылдауға бөлінген тәулігіне ең жоғары 150 мг дозаға дейін жүргізілуі тиіс. Пациент жауабын бағалау үшін дозаны, кем дегенде, 2 апта аралықпен біртіндеп арттыру керек.

Миокард инфарктісі:

Қысқа мерзімді ем: каптоприлмен емді стационарда тұрақты гемодинамикасы бар пациенттерде белгілер және/немесе симптомдар пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше ерте бастаған дұрыс. Препарат 6,25 мг тестілеу дозасында тағайындалады, 2 сағаттан кейін препаратты 12,5 мг дозада, содан кейін 12 сағаттан кейін − 25 мг дозада тағайындайды. Келесі күннен бастап каптоприлді жағымсыз гемодинамикалық реакциялар болмаған кезде 4 апта бойы 2 қабылдауда тәулігіне 100 мг дозада қабылдау керек. 4 аптадан кейін пациенттің жағдайын қайта бағалау керек және инфарктен кейінгі кезеңде тағайындалған емді жалғастыру туралы шешім қабылдау қажет.

Ұзақ мерзімді ем: егер каптоприлмен емдеу миокард инфарктісінің жедел сатысының бастапқы 24 сағаты ішінде басталмаса, қажетті ем жағдайларына қол жеткізілген сәттен бастап (тұрақты гемодинамика және кез келген қалдық ишемияны емдеу) инфаркттан кейінгі 3-ші және 16-шы күндер аралығындағы кезеңде емдеуді бастау ұсынылады. Емді стационарда тәулігіне 75 мг дозаға жеткен сәтке дейін қатаң бақылаумен (әсіресе артериялық қысымды) бастау керек. Препараттың бастапқы дозасы, әсіресе емнің бас кезінде пациентте қалыпты немесе төмен артериялық қысым болса төмен болуы керек. Емді 6,25 мг дозадан бастаған дұрыс, осыдан кейін препаратты 2 күн ішінде тәулігіне 3 рет 12,5 мг дозада тағайындайды, кейін жағымсыз гемодинамикалық әсерлер болмаған кезде дозаны тәулігіне 3 рет 25 мг дейін арттырады. Ұзақ емдеу бойы тиімді кардиопротекция үшін ұсынылатын доза тәулігіне 75–150 мг, 2 немесе 3 қабылдауды құрайды. Жүрек жеткіліксіздігіндегідей симптоматикалық гипотензия дамыған жағдайда, каптоприлдің тұрақты дозасына қол жеткізу мақсатында диуретиктердің және/немесе басқа бір мезгілде қабылданатын тамыр кеңейтетін препараттардың дозасын азайтуға болады. Қажет болған жағдайда каптоприл дозасын пациенттің клиникалық реакцияларына сәйкес түзету керек. Каптоприлді миокард инфарктісін емдеу үшін қолданылатын басқа препараттармен, мысалы, тромболитикалық препараттармен, бета-блокаторлармен және ацетилсалицил қышқылымен біріктірілімде тағайындауға болады.

I типті қант диабеті бар пациенттердегі диабеттік нефропатия

Каптоприлдің ұсынылатын дозасы 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген тәулігіне 75-100 мг құрайды. Артериялық қысымды қосымша төмендету қажет болған кезде, каптоприлді басқа гипертензияға қарсы препараттармен біріктіруге болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Каптоприлдің тиімділігі мен қауіпсіздігі толық анықталмаған. Балалар мен жасөспірімдерде каптоприлді қолдануды дәрігердің қатаң бақылауымен бастау керек. Каптоприлдің бастапқы дозасы дене салмағының кг шамамен 0,3 мг құрайды. Арнайы сақтық шараларын қажет ететін пациенттер үшін (бүйрек функциясы жасы үлкенірек балалар мен ересектердегідей болмайтындығына байланысты бүйрек функциясының бұзылуы бар балалар, шала туылған нәрестелер, жаңа туған нәрестелер мен сәбилер) препараттың бастапқы дозасы дене салмағына 0,15 мг/кг болуы керек. Салмақ әдетте, балаларға каптоприл тәулігіне 3 рет беріледі, бірақ дозасы мен дозалау аралығы пациенттің реакциясына сәйкес жеке реттелуі керек.

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Ұсынылған бастапқы доза тәулігіне 2 рет 6,25 мг құрайды, өйткені осы топтағы пациенттерде бүйрек функциясы төмендеуі мүмкін және басқа ағзалық дисфункциялар болуы мүмкін. Жеткілікті бақылауға қол жеткізу үшін дозаны артериялық қысымның жауап реакциясына байланысты титрлеу және мүмкіндігінше неғұрлым төмен ұстау қажет.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен пациенттер

Каптоприл негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, бүйрек функциясы нашарлаған пациенттерде доза төмендетілуі немесе дозалау аралығы ұлғайтылуы тиіс. Диуретиктермен қатарлас ем қажет болған жағдайда, ауыр бүйрек бұзылуы бар пациенттерде тиазидті диуретиктерге қарағанда ілмектік диуретиктер (мысалы, фуросемид) қолайлы болып табылады.

Бүйрек функциясы төмен пациенттерде каптоприлдің жинақталуын болдырмау үшін келесі тәуліктік дозалар ұсынылуы мүмкін:

Таблеткалар ішке қабылданады. Каптоприл ШТАДА® тамақтануға дейін, кезінде және тамақтанудан кейін қабылдануы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары: күрделі артериялық гипотензия, шок, мелшею, брадикардия, электролиттік бұзылулар, бүйрек жеткіліксіздігі.

Емі: уыттану емі. Жуырда қолданылған жағдайда сіңуді болдырмау үшін (мысалы, асқазанды шаю, қабылдаудан 30 минут ішінде абсорбенттер мен натрий сульфатын енгізу) және жедел шығарылу үшін шаралар жүргізілуі тиіс. Артериялық гипотензия белгілері пайда болған кезде пациентті аяқтарды жоғары көтеріңкіреп көлденең күйде жатқызады. Сұйықтық пен тұзды ерітінділердің көлемін арттыратын препараттарды қолданудың орындылығы туралы мәселені қарастыру керек.

Ангиотензин-II емдеуді қарастыру керек. Брадикардияны және шамадан тыс вагустық реакцияны атропинді енгізумен емдеу керек. Ырғақ жетекшісін пайдалану қарастырылуы мүмкін. Спецификалық антидоты жоқ. Каптоприл гемодиализ кезінде шығарылады. Каптоприл перитонеальді диализ кезінде шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге немесе мейірбикеге кеңес алу үшін хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)

Жиі

- ұйқының бұзылуы

- дәмнің бұзылуы, бас айналуы

- құрғақ, өнімсіз жөтел, диспноэ

- жүрек айнуы, құсу, асқазанның тітіркенуі, іштің ауыруы, диарея, іш қату, ауыздың құрғауы

- бөртпемен немесе онсыз қышыну, бөртпе және алопеция

Жиі емес

- тахикардия немесе тахиаритмия, стенокардия, жүрек қағуы

- гипотензия, Рейно синдромы, қан тебулер, бозару

- ангионевроздық ісіну

- кеуденің ауыруы, шаршау, дімкәстік

Сирек

- анорексия

- ұйқышылдық, бас ауыруы, парестезия

- стоматит / афтозды ойық жаралану, ішектің ангионевроздық ісінуі

- бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуы, полиурия, олигурия, несеп шығарудың жиілеуі

Өте сирек

- гиперкалиемия, гипогликемия

- сананың шатасуы, депрессия

- цереброваскулярлық бұзылыстар (инсульт, естен тану)

- көрудің бұзылуы

- жүректің тоқтауы, кардиогенді шок

- бронх түйілуі, ринит, аллергиялық альвеолит / эозинофильді пневмония

- глоссит, пептикалық ойық жара, панкреатит

- бауыр функциясының төмендеуі, холестаз, сарғаю, гепатит, бауыр жасушаларының некрозы, бауыр ферменттері белсенділігінің және билирубиннің жоғарылауы

- нефроздық синдром

- уртикарлы бөртпе, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, фотосенсибилизация, эритродермия, пемфигоидты реакция, эксфолиативті дерматит

- миалгия, артралгия

- импотенция, гинекомастия

- қызба, аутоиммундық аурулар

- нейтропения / агранулоцитоз, панцитопения, әсіресе бүйрек дисфункциясы бар пациенттерде, анемия (апластикалық және гемолиздікті қоса), тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия

- протеинурия, калийдің жоғарылауы, қан плазмасындағы натрийдің төмендеуі, мочевина азотының қалдығы, сарысу креатининінің жоғарылауы, гемоглобиннің, гематокриттің, лейкоциттер санының төмендеуі, антинуклеарлы антиденелерге оң титрлер, жылдамдатылған ЭШЖ

Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз реакциялардың кез келгені күшейсе немесе нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа реакциялар байқалса, бұл туралы дереу дәрігерге хабарлау керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 12,5 мг, 25 мг немесе 50 мг каптоприл,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинделген жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы.

Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, екі жағында сызығы бар, ақ түсті таблеткалар (12,5 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, екі жағында крест тәрізді сызығы бар, ақ түсті таблеткалар (25 мг және 50 мг доза үшін).

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Рецептісіз

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18, D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

тел. факс: + 49 6101 603-259

эл. пошта: info@stada.de

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18, D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

эл. пошта: info@stada.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"STADA Kazakhstan" ЖШС

050011, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 258В үй

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz