Итомед таблетки по 50 мг №100 (5 блистеров х 20 таблеток)

Итомед®

Итоприд

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

Ас қорыту жолына және зат алмасуға әсер ететін препараттар. АІЖ функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. АІЖ моторикасының стимуляторлары. Итоприд.

АТХ коды А03FA07

Препарат асқазан-ішек жолының (АІЖ) моторикасының төмендеуімен байланысты функционалды ойық жаралы емес диспепсияның симптомдарын емдеуге арналған:

- іштің кебуі

- тез қанығу сезімі

- іштің жоғарғы бөлігіндегі ауыру немесе жайсыздық

- анорексия

- қыжыл

- жүрек айнуы

- құсу

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- асқазан-ішек жолдарының жиырылу белсенділігінің артуы залалды болуы мүмкін жағдайлар, мысалы, асқазан-ішектен қан кету, механикалық обструкция немесе перфорация

- сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге: галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар,

- егер сізде галактоземия болса

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Итомед® препаратын сақтықпен тағайындау керек:

- холинергиялық жағымсыз реакциялардың білінуі (итопридтің ықпал етуімен ацетилхолин әсерінің күшеюімен байланысты) негізгі аурудың ағымын ауырлатып жіберуі мүмкін пациенттерге

- гематологиялық тексеру кезінде пациенттерге (жағымсыз реакциялар пайда болған кезде емдеу тоқтатылуы тиіс)

- егде жастағы пациенттерге. Оларда бауыр мен бүйрек функциясының төмендеуін ескере отырып, жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда қажетті шараларды, мысалы, дозаны төмендету және емді тоқтатуды уақтылы жүргізу үшін дәрігердің тұрақты қадағалауында болуы тиісті

- бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге. Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттер дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс, ал қолайсыз реакциялар жағдайында дозаны төмендету немесе емді тоқтату сияқты тиісті шаралар қабылдау қажет.

Итоприд P450 цитохромы жүйесінің изоферменттерімен емес, флавинге тәуелді монооксигеназаның (FМО) әсер етуімен метаболизденетіндіктен метаболизмдік өзара әрекеттесудің орын алу мүмкіндігі белгісіз. Итомед® препаратын варфаринмен, диазепаммен, натрий диклофенагымен, тиклопидин гидрохлоридімен, нифедипинмен және никардипин гидрохлоридімен бір мезгілде қолданған кезде ақуыздармен байланысу өзгерістері байқалған жоқ. Итоприд асқазан моторикасын күшейтеді, сондықтан ол ішке бір мезгілде қабылданатын басқа препараттардың сіңуіне ықпал етуі мүмкін. Емдік индексі төмен препараттарды, сондай-ақ белсенді заттың босап шығуы баяу түрлерді немесе ішекте еритін қабығы бар препараттарды қолданған кезде ерекше сақтық шараларын сақтау керек. Циметидин, ранитидин, тепренон және цетраксат сияқты ойық жараға қарсы дәрілер итопридтің прокинетикалық әсеріне әсер етпейді. Антихолинергиялық дәрілер Итомед® препаратының әсерін әлсіретуі мүмкін.

Ем кезінде алкогольдік ішімдіктерді қолдануға болмайды.

Итомед® пролактин деңгейінің жоғарылауын туындатуы мүмкін. Галакторея немесе гинекомастия симптомдары байқалған кезде емді тоқтата тұру немесе толығымен тоқтату қажет. Препарат құрамында лактоза бар, қант диабеті бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек. Галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулардан зардап шегетін пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Педиатриялық практикада препараттың қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректердің жеткіліксіздігін ескере отырып, оны балаларға тағайындауды тоқтата тұру ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезеңінде препаратты қолдану қауіпсіздігі тексерілген жоқ, сондықтан оны жүктілік кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Итоприд ана сүтіне енеді. Бала емізу кезінде әйелдердің оны қолдану тәжірибесінің жеткіліксіз екенін ескеріп, препаратты лактация кезеңінде пайдалану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат емдік дозаларда психомоторлық реакциялар жылдамдығына және зейін қоюға әсерін тигізбейді. Итомед® препаратын қолдану кезінде бас айналуы және ашушаңдық сияқты жағымсыз реакцияларға байланысты зейін қоюдың төмендеуін жоққа шығаруға болмайды.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектерге арналған доза - тамаққа дейін тәулігіне 3 рет 50 мг (1 таблетка). Ұсынылатын тәуліктік доза 150 мг құрайды. Көрсетілген доза аурудың ауырлық сипатына қарай, науқастың жас ерекшелігін ескере отырып төмендетілуі мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды көп мөлшердегі сұйықтықпен іше отырып, бүтіндей жұту керек.

Доза және емдеу ұзақтығы пациенттің клиникалық жай-күйіне байланысты.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Шұғыл процедуралар: болжамды артық дозалану кезінде асқазанды шаю және симптоматикалық ем көрсетілген.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мына критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 < 1/10 емес); жиі емес (≥1/1000 < 1/100 емес); сирек (≥1/10000 < 1/1000 емес); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

ЖР – тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі

Келесі жағымсыз реакциялар тіркеуден кейінгі қолдану кезінде өздігінен хабарланды. Қолда бар мәліметтерге сәйкес пайда болу жиілігін дәл бағалау мүмкін емес.

Қан айналымы мен лимфа жүйесінің бұзылуы

Лейкопения және тромбоцитопения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Анафилактоидты реакцияны қоса, жоғары сезімталдық

Эндокринді жүйе тарапынан бұзылулар

Қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Бас айналу, бас ауыруы және тремор

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстар

Диарея, іш қату, іштің ауыруы, сілекейдің көп бөлінуі және жүрек айнуы.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Сарғаю

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Бөртпе, эритема және тері қышынуы

Репродуктивті жүйе және сүт безі тарапынан бұзылулар

Гинекомастия

Зертханалық және аспаптық деректер

Аспартат-аминотрансфераза, аланин-аминотрансфераза, гамма-глютамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы, сілтілік фосфатаза және қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы.

Егер сізде жағымсыз реакциялар пайда болса, дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Бұл қосымша парағында көрсетілмеген кез келген ықтимал жағымсыз реакциялар болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік заттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг итоприд гидрохлориді,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинделген жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

үлбірлі қабығы Опадрай II ақ 85F18422: титанның қостотығы Е 171, тальк, поливинил спирті, полиэтиленгликоль.

Дөңгелек пішінді, дөңес, ақтан ақ дерлік түске дейінгі, бөлуге арналған кертігі бар, диаметрі 7 мм-ге жуық, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Үлбірлі қабықпен қапталған 20 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті фольгадан және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 немесе 5 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбау керек.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ.»

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4

Чех Республикасы

Телефон/ факс: 00420 241013111,

e-mail: promed@promedcs.com

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ.»

Телчска 377/1, Михле,

140 00 Прага 4, Чех Республикасы

Телефон/ факс: 00420 241013111,

e-mail: promed@promedcs.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.» ЖШС

Алматы қ., Наурызбай ауданы, Рахат шағын ауданы, Асанбай Асқаров к-сі, 21/1 үй, 1а т. е. тел. 8(727)260-89-36; е mail: sekretar@prommedic.kz