Инестом раствор д/ин. 1 г / 5 мл по 5 мл №5 (ампулы)

Инестом

Левокарнитин

Инъекцияға арналған ерітінді 1.0 г/5 мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ас қорыту жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар және басқа метаболизмдік бұзылулар. Амин қышқылдары және туындылары. Левокарнитин.

ATХ коды A16AA01

Ересектер мен балаларда, соның ішінде нәрестелер мен сәбилерде карнитиннің бастапқы және қайталама жеткіліксіздігі.

Гемодиализдегі пациенттерде карнитиннің қайталама жеткіліксіздігі. Ұзақ уақыт гемодиализдегі пациенттерде карнитиннің қайталама жеткіліксіздігіне күдік келесі жағдайларда туындайды:

- диализді жүргізу кезінде бұлшықеттегі күшті персистирлеуші түйілулер және / немесе гипотензиялық эпизодтар;

- өмір сапасына айтарлықтай теріс әсер ететін энергия тапшылығы;

- бұлшықет әлсіздігі және / немесе миопатия;

- кардиопатия;

- эритропоэтинмен емдеуге жауап бермейтін немесе эритропоэтиннің жоғары дозаларын талап ететін анемия немесе уремия;

- жеткіліксіз тамақтану салдарынан бұлшықет массасының төмендеуі.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

Инфузияға арналған ерітінді түрінде Инестом препараты гипернатриемиясы және гиперволемиясы бар пациенттерге қарсы көрсетілген.

Глюкоза еріткіші бар инфузияға арналған ерітінді қант диабеті бар пациенттерге қарсы көрсетілген.

Препараттың жағымдылығын емдеудің бірінші аптасы ішінде және дозаны әрбір арттырғаннан кейін бақылау керек.

Левокарнитин мен кумариндік препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) ұлғаюы туралы өте сирек хабарламалар бар. ХҚҚ немесе коагуляцияның басқа тиісті көрсеткішін олар тұрақты болғанға дейін апта сайын, содан кейін левокарнитинмен бірге осы антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде ай сайын тексеру керек.

Инсулин немесе пероральді гипогликемиялық препараттар алатын қант диабеті бар пациенттерге Инестом препаратын тағайындау глюкозаның сіңірілуінің жоғарылауы салдарынан гипогликемияны туындатуы мүмкін. Сондықтан пациенттердің осы санатында препаратпен емдеу кезінде гипогликемиялық препараттарды дозалау режимін түзету үшін қан плазмасындағы глюкоза деңгейін тұрақты бақылау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ішке қабылдауға арналған левокарнитиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Бүйрек функциясы ауыр бұзылған немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысында диализде болатын пациенттерге ішке қабылдауға арналған левокарнитиннің жоғары дозаларын ұзақ уақыт енгізу әдетте несеппен шығарылатын ықтимал уытты триметиламин (TMA) және триметил-N-оксид (TMAO) метаболиттерінің жиналуына әкелуі мүмкін. Бұл жағдай левокарнитинді вена ішіне ұзақ енгізгеннен кейін байқалмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүкті әйелдер мен бала емізетін аналарға препаратты тек қажет болғанда ғана тағайындауға болады, бұл ана үшін болжамды пайда мен шарана/бала үшін ықтимал қауіпті мұқият салыстырады.

Карнитиннің бастапқы жүйелі тапшылығы бар жүкті әйелдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Карнитиннің бастапқы жүйелі тапшылығы бар жүкті әйел үшін емдеуді тоқтатудың ауыр салдарын ескере отырып, емдеуді тоқтатқан кезде ана үшін қауіп, егер емдеу жалғасса, шаранаға әсер етудің теориялық қаупіне қарағанда қолайсыз.

Левокарнитин әйел сүтінің қалыпты компоненті болып табылады. Бала емізетін аналарда левокарнитинді қолдану туралы мәліметтер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Инестом препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Дозалау режимі

Инестом препаратын баяу (2-3 минут) венаішілік инъекция арқылы енгізеді.

Ересектер, балалар, сәбилер және нәрестелер

Қан плазмасындағы және несептегі бос және ацильді левокарнитин деңгейін өлшеу арқылы терапияны бақылау ұсынылады.

Метаболизмнің туа біткен бұзылуында қолдану

Терапия кезінде қан плазмасында да, несепте де карнитин мен ацил-карнитин деңгейін бақылау ұсынылады.

Қажетті доза метаболизмнің туа біткен бұзылуының ерекшелігіне және ауру көріністерінің ауырлығына байланысты. Жедел декомпенсация жағдайында ұсынылатын доза 3-4 енгізуде тәулігіне 100 мг/кг дейін құрауы мүмкін. Қажет болса, жоғары дозаларды қолдануға болады, дегенмен жағымсыз әсерлер, атап айтқанда диарея жоғарылауы мүмкін.

Гемодиализдегі пациенттерде левокарнитиннің қайталама тапшылығы

Терапияны бастар алдында қан плазмасындағы карнитин деңгейін тексерген жөн. Карнитиннің қайталама тапшылығы ацил-карнитиннің қан плазмасындағы бос карнитинге қатынасы 0,4-тен жоғары және/немесе бос карнитиннің концентрациясы 20 мкмоль/л-ден аз болған кезде диагноз қойылады.

20 мг/кг дозасын диализдің әрбір сеансының соңында вена ішіне ағынмен енгізу керек. Жалпы реакцияны қан плазмасындағы ацил-карнитин мен бос карнитин деңгейін мониторингтеу және пациенттің жағдайын бағалау арқылы айқындаған жөн. Бұлшықет тіндері мен кардиомиоциттердегі карнитиннің қалыпқа келуі қан плазмасындағы карнитиннің қалыпты концентрациясына жеткеннен кейін шамамен 3 айдан кейін пайда болады. Егер карнитинді енгізу тоқтатылса, оның деңгейі қайтадан төмендей бастайды. Қайта қанықтыру курсының қажеттілігі қан плазмасындағы карнитинді сандық анықтау арқылы және пациенттің жағдайын бақылау арқылы анықталады.

Гемодиализ-демеуші терапия

Дәрілік затты енгізудің қаныққан курсынан кейін демеуші дозаны - тәулігіне 1000 мг левокарнитинді ауыз арқылы қолданады. Диализ күні келесі сеанс аяқталғаннан кейін бірден 1000 мг дозада вена ішіне қолданады.

Енгізу жолы және тәсілі

Вена ішіне.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: левокарнитиннің үлкен дозалары диареяны тудыруы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінген жөн.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте сирек

- халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы

- жүрек айнуы

- құсу

- іштің ауыруы және түйілуі

- диарея

- денедегі спецификалық иіс

Дозаны төмендету көбінесе препаратты қолданудан туындаған пациенттің денесінің иісін немесе асқазан-ішек бұзылыстарының симптомдарын азайтуға немесе жоюға көмектеседі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 200.0 мг левокарнитин,

қосымша заттар: 10% хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Түссізден сарғыш түске дейінгі мөлдір ерітінді.

5 мл препараттан сындыруға арналған сақинасы бар күңгірт шыны ампулаларда.

5 ампуладан поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Хелп С.А., Валаоритоу көшесі, 10, 144 52, Афины, Греция

Телефон +30 210 281 5353, факс +30 210 281 1850

Хелп С.А., Валаоритоу көшесі, 10, 144 52, Афины, Греция

Телефон +30 210 281 5353, факс +30 210 281 1850

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Алтес Фарм» ЖШС, 777 кеңсе, Ambassador БО,

Төле би көшесі 83, 050012, Алматы, Қазақстан

Тел.: 8 (727) 292 27 08.