Идринол раствор д/ин. 100 мг/мл по 5 мл №10 (ампулы)

ИДРИНОЛ®

Мельдоний

Вена ішіне және парабульбарлы енгізілетін ерітінді 100 мг/мл, 5 мл

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Кардиологиялық басқа препараттар. Мельдоний.

АТХ коды: С01ЕВ22

Мельдоний келесі жағдайларда кешенді ем құрамында қолданылады:

- жүрек және қантамырлар жүйесінің аурулары: тұрақты жүктемелік стенокардия, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (NYHA I III функционалдық класы), кардиомиопатия, жүрек қызметінің және қантамырлар жүйесінің функционалдық бұзылулары;

- ми қанайналымының жедел және созылмалы ишемиялық бұзылулары;

- жұмыс істеу қабілетінің төмендеуі, дене және психоэмоционалдық жүктеме;

- цереброваскулярлық бұзылудан, бас жарақатынан және энцефалиттен кейінгі сауығу кезеңі.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- мельдоний дигидратына жоғары сезімталдық

- қолданудың қауіпсіздігі туралы деректер болмауына байланысты бауырдың және/немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңінде, осы кезеңде препаратты клиникалық қолдану туралы деректер болмауына байланысты

- 18 жасқа дейінгі балалар, осы кезеңде клиникалық қолдану туралы деректер болмауына байланысты

Сақтықпен

Бауырдың және/немесе бүйректің аурулары.

Мельдонийді әсер етуі ұзаққа созылатын нитраттармен және тұрақты жүктеме стенокардиясын емдеуге арналған жүрек қыспасына қарсы басқа дәрілермен бірге, жүрек қызметі жеткіліксіздігін емдеу үшін жүрек гликозидтерімен және диуретиктік дәрілермен бірге қолдануға болады.

Мельдонийді антикоагулянттармен, антиагреганттармен, аритмияға қарсы дәрілермен және микроциркуляцияны жақсартатын препараттармен біріктіруге болады.

Мельдоний құрамында глицерилтринитрат, нифедипин, бета-адреноблокаторлар, басқа гипотензиялық дәрілер және шеткері вазодилататорлар бар препараттардың әсерін күшейте алады.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар, симптомдарын азайту үшін мельдоний мен лизиноприлді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде біріктірілімдегі емнің оң әсері (басты артериялардың вазодилатациясы, шеткері қан айналымы мен өмір сапасының жақсаруы, психологиялық және физикалық түрде стресстің азаюы) анықталды.

Ишемиядан/реперфузиядан туындаған зақымдануды жою үшін мельдонийді орот қышқылымен біріктірілімде қолданғанда қосымша фармакологиялық әсері байқалды.

Sorbifer мен мельдонийді бір мезгілде қолдану нәтижесінде темір тапшылығынан туындаған анемиясы бар пациенттерде эритроциттердегі май қышқылдарының құрамы жақсарды. Мельдоний азидотимидиннен (АЗТ) туындаған жүректегі патологиялық өзгерістерді жоюға көмектеседі және митохондрия дисфункциясына әкелетін АЗТ тудыратын тотығу стрессінің реакцияларына аралық әсері бар. Мельдонийді жүре пайда болған иммун тапшылығы синдромын (ЖИТС) емдеу үшін АЗТ немесе басқа препараттармен біріктірілімде қолдану ЖИТС еміне оң әсер етеді.

Этанолдан туындаған тепе-теңдік рефлексін жоғалту тестінде мельдоний ұйқының ұзақтығын қысқартты. Пентилентетразолдан туындаған құрысулар кезінде мельдонийдің айқын құрысуға қарсы әсері анықталды. Осыдан кейін, мельдониймен емдеу алдында альфа2-адреноблокаторды, йохимбинді 2 мг/кг дозада және азот тотығын (СОА) N-(G)-нитро-L-аргининді синтаза тежегіштерін 10 мг/кг дозада қолданған кезде, мельдонийдің құрысуға қарсы әсері толық бөгеледі.

Мельдонийдің артық дозалануы циклофосфамидтен туындаған кардиоуыттылықты арттыруы мүмкін.

D-карнитин (фармакологиялық белсенді емес изомер)-мельдонийді қолдануда пайда болатын карнитин тапшылығы ифосфамидтен туындаған кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін.

Мельдоний индинавирден туындаған кардиоуыттылық және эфавирензден туындаған нейроуыттылық жағдайында қорғаныстық әсер көрсетеді.

Құрамында мельдоний бар басқа препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды, себебі жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі артуы мүмкін.

ИДРИНОЛ® жедел коронарлық синдромда бірінші қатар препараты болып табылмайды.

Педиатрияда қолдану

ИДРИНОЛ® препараты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қарсы көрсетілімде.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүктілікке, эмбрионның/ұрықтың дамуына, босану және босанғаннан кейінгі дамуға мельдоний әсерін бағалау үшін жануарлардағы зерттеулері жеткіліксіз. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз, сондықтан бұл препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың адамда ана сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан баланы емізу кезінде бұл препаратты қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ИДРИНОЛ® препаратының психомоторлық реакциялардың жылдамдығына қолайсыз әсері туралы деректер жоқ.

Дозалау режимі

Қоздырғыш әсерінің даму мүмкіндігіне байланысты препаратты күннің бірінші жартысында қолдану ұсынылады.

Жүрек-қантамыр аурулары

Кешенді ем құрамында – барлық дозасын бірден қолдана отырып немесе оны 2 енгізуге бөле отырып, вена ішіне 500-1000 мг-ден (5-10 мл вена ішіне және парабульбарлы енгізуге арналған ерітінді 100 мг/мл) енгізеді. Емдеу курсы – 4-6 апта.

Қайталанатын курстары (әдетте жылына 2-3 рет) –дәрігердің ұсынымы бойынша.

Ми қанайналымының бұзылулары

Ми қанайналымы бұзылуының жедел фазасында 10 күн бойы тәулігіне 1 рет 500 мг-ден (5 мл вена ішіне және парабульбарлы енгізуге арналған ерітінді 100 мг/мл) вена ішіне енгізеді.

Еңбекке қабілеттіліктің төмендеуі, артық дене жүктемесі (соның ішінде спортшыларда)

Ой еңбегі және дене жүктемелерінде (соның ішінде спортшыларда) вена ішіне тәулігіне 1 рет 500 мг-ден (5 мл вена ішіне және парабульбарлы енгізуге арналған ерітінді 100 мг/мл) тағайындайды.

Емдеу курсы – 10-14 күн.

Созылмалы алкоголизм кезіндегі абстиненция синдромы (спецификалық еммен біріктіріп)

Абстиненция синдромы кезінде вена ішіне тәулігіне 2 рет 500 мг(5 мл вена ішіне және парабульбарлы енгізуге арналған ерітінді 100 мг/мл). Емдеу курсы – 10-14 күн.

Офтальмопатология (шығу тегі әр түрлі гемофтальм және көздің тор қабығына қан құйылуы, тор қабықтың орталық вена мен оның тармақтарының тромбозы, шығу тегі әр түрлі ретинопатиялар (диабеттік, гипертониялық).

Препаратты 10 күн бойы, соның ішінде біріктірілген ем құрамында 50 мг-ден (0,5 мл вена ішіне және парабульбарлы енгізуге арналған ерітінді 100 мг/мл) парабульбарлы енгізеді.

Симптомдары

Бас ауыруымен, тахикардиямен, бас айналуымен және жалпы әлсіздікпен қатар жүретін артериялық қысымның төмендеуі.

Емі

Симптоматикалық.

Бұл препаратты барлық уақытта Сіздің емдеуші дәрігеріңіздің ұсыныстарына дәл сәйкестікпен қабылдаңыз. Кез келген күмәнді жағдай туындағанда емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз.

Төменде бұрын жүргізілген бақыланбайтын клиникалық зерттеулерде және препараттың тіркеуден кейінгі кезеңінде байқалған жағымсыз әсерлер атап келтірілген.

Жағымсыз әсерлер кездесу жиілігі бойынша топтастырылған:

Жиі (1 %-дан астам, бірақ 10 %-дан аз пациенттерде кездеседі);

Сирек (0,01 %- дан астам, бірақ 0,1 %-дан аз пациенттерде кездеседі).

Жиі

- Аллергиялық реакция*

- Бас ауыруы*

- Диспепсия* (эпигастриядағы ауырлық, кебу, толып кету, ауыру және жайсыздық сезімі, жүрек айнуы)

Сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін)

- жоғары сезімталдық, аллергиялық дерматит, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакция

- қозу, қорқыныш сезімі, маза бермейтін ойлар, ұйқының бұзылуы

- парестезия, тремор, гипестезия, құлақтағы шуыл, вертиго, бас айналуы, жүріс мәнерінің бұзылуы, естен тану алдындағы жай-күй, естен тану

- жүрек ырғағының өзгерісі, қатты жүрек қағуы, тахикардия/синустық тахикардия, жүрекше фибрилляциясы, аритмия, кеудедегі жайсыздықты сезіну /кеуденің ауыруы

- артериялық қысымның ауытқуы, гипертензиялық криз, гиперемия, тері жабынының бозаруы

- тамақтың қабынуы, жөтел, диспноэ, апноэ

- дисгевзия (ауыздың темір татуы), тәбеттің жоғалуы, құсқысы келу, жүрек айнуы, құсу, газдың жинақталуы, диарея, іштің ауыруы

- бөртпе шығу (жалпы/макулезді/папулезді), қышыну

- арқаның ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет түйілулері

- поллакиурия

- жалпы әлсіздік, тремор, астения, жалпы ісіну, беттің ісінуі, аяқтың ісінуі, ысынуды сезіну, суықты сезіну, суық тер

- электрокардиограммадағы (ЭКГ) ауытқулар, жүрек қызметінің жылдамдауы, эозинофилия*

* Бұрын жүргізілген бақыланбайтын клиникалық зерттеулерде байқалған жағымсыз әсерлер.

Мельдонийді қолдануға байланысты іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну және бас сақинасы туралы да хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат — ылғал сіңдірілмеген мельдоний дигидраты — 500 мг (сусыз мельдонийге шаққанда — 401.05 мг),

қосымша зат — инъекцияға арналған су.

Мөлдір түссіз сұйықтық

Вена ішіне және парабульбарлы енгізілетін ерітінді, 100 мг/мл.

5 мл түрлі-түсті сындыру сақинасы немесе түрлі-түсті нүктесі және кертігі бар және/немесе қосымша түрлі-түсті сәйкестендірілген сақинасымен немесе басқа кодпен І типті түссіз бейтарап шыны ампулаларда.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және полимер үлбірден жасалған немесе үлбірсіз пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«ФармФирма «Сотекс» ЖАҚ, Ресей

141345, Мәскеу обл., Сергиев Посад қ., Беликово ауылы, 11 үй.

Тел.: +7 (495) 956-29-30.

Электронды пошта: info@sotex.ru

«ФармФирма «Сотекс» ЖАҚ, Ресей

141345, Мәскеу обл., Сергиев Посад қ., Беликово ауылы, 11 үй.

Тел.: +7 (495) 956-29-30.

Электронды пошта: info@sotex.ru

Қазақстан Республикасы

«Утегенова Б.А.» ЖК

050022, Алматы қ., Мәуленов көш. 123 «а», 7 пәтер

Телефон: +77017076181

Электрондық пошта: b.utegenova_ip@mail.ru