Холудексан суспензия д/внутр. прим. 250 мг / 5 мл по 100 мл (флакон)

Холудексан

Урсодезоксихолий қышқылы

Ішуге арналған суспензия, 250 мг/5 мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр мен өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары және туындылары. Урсодезоксихолий қышқылы

ATХ коды А05АА02

- бауыр циррозы декомпенсацияланбаған науқастардағы бастапқы билиарлы цирроз (ББЦ)

- өт қабындағы холестериндік өт тастарын еріту. Өт тастары рентгенге көлеңке түсірмеуі және диаметрі 15 мм аспауы тиіс. Өт қабы тастарына қарамастан, өт қабының функциясы айтарлықтай шектелмеуі тиіс.

- 1 айдан 18 жасқа дейінгі балалардағы муковисцидозға байланысты гепатобилиарлы аурулар.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- өт қабының немесе өт шығару жолдарының жедел қабынуы

- өт шығатын жолдар обтурациясы (жалпы өт түтігі немесе қуық түтігінің обтурациясы)

- өт шаншуының жиі ұстамалары

- рентгенконтрастылы кальцийленген өт тастары

- өт қабы жиырылу қабілетінің бұзылуы

Кистоздық фиброзбен байланысты гепатобилиарлық бұзылыстарды емдеу үшін қолданған кезде:

- сәтсіз портоэнтеростомия немесе өт шығару жолдарының атрезиясы бар балаларда өттің жеткілікті бөлінуі қалпына келмеген кезінде

Қолдану кезіндегі қажетті сақтау шаралары

Холудексан препаратын дәрігердің бақылауымен қолдану қажет.

Емдеудің алғашқы үш айында дәрігер әр 4 апта сайын, содан кейін әр 3 айда аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза және гамма-глутамилтрансфераза сияқты бауыр функциясының параметрлерін бақылап отыруы тиіс. ББЦ еміне нәтиже берген және нәтиже бермеген пациенттерді сәйкестендіруден басқа, мұндай мониторинг, әсіресе, кеш сатыларда ББЦ бар пациенттерде бауырдың күйінің нашарлауын тез анықтауға мүмкіндік береді.

Бастапқы биллиарлы циррозды кеш сатыларында емдеу үшін қолданған кезде

Өте сирек жағдайларда бауыр циррозының декомпенсациясы байқалды, ол емдеуді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияға ұшырады.

ББЦ бар пациенттерде сирек жағдайларда клиникалық симптомдар емнің басында нашарлауы мүмкін, мысалы, қышынудың күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайда Холудексан препаратының дозасын тәулігіне 250 мг-ға дейін төмендетіп, содан кейін «Дозалау режимі» бөлімінде ұсынылатын дозаға дейін біртіндеп арттыру керек.

Диарея пайда болған жағдайда дозаны азайту керек және тұрақты диарея кезінде емді тоқтату керек.

Холестериндік тастарды еріту үшін қолданғанда

Емдеу барысын бағалау және тастардың көлеміне байланысты, өт тастарының кальцийленуін уақытылы анықтау үшін, ем басталғаннан кейін 6-10 айдан соң, тұрған және арқамен жатқан қалыпта (ультрадыбыстық бақылау) бітелуін жалпы шолып, оны көрсете отырып, өт қабын қарап (пероральді холецистография) шығу керек.

Рентгенограммада өт қабын көру мүмкін болмаған жағдайда немесе кальцийленген өт тастары болған кезде, өт қабының жиырылу қабілеті бұзылған кезде немесе өт шаншуының ұстамалары жиі болған кезде суспензияны қолдануға болмайды.

Гормондық контрацептивтерді қабылдайтын және өт тастарын еріту мақсатында Холудексан тағайындалған әйелдер гормондық емес контрацепция әдістеріне өтуі керек, себебі гормондық контрацептивтер өт литиазын күшейтуі мүмкін.

Натрий

5 мл препараттың құрамында 27,8505 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған ең жоғары тәуліктік тұтынудың 1,39%-на баламалы (ересек адам үшін 2,0 г натрий).

Бензой қышқылы

Препарат құрамында 5 мл суспензияда 7,5 мг бензой қышқылы бар. Бензой қышқылы жаңа туған нәрестелердегі сарғаюды күшейтуі мүмкін.

Ксилитол

Препарат құрамында ксилитол (5 мл суспензияда 1600 мг) бар, оның іш жүргізетін әсері болуы мүмкін (тәулігіне 10 г немесе одан да көп ксилитол қабылдаған кезде). 2,4 ккал/г ксилитолдың энергетикалық құндылығы.

Пропиленгликоль

Бұл дәрілік препарат құрамында 5 мл суспензияда 50 мг пропиленгликоль бар. Егер сіздің балаңыздың жасы 4 аптадан кіші болса, әсіресе сіздің балаңыз бір уақытта құрамында пропиленгликоль немесе спирт бар басқа дәрілік препаратты қабылдап жүрсе, осы дәрілік препаратты берер алдында емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Холудександы колестираминмен, колестиполмен немесе құрамында алюминий гидроксиді және/немесе смектит (алюминий оксиді) бар антацидтермен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі бұл препараттар ішектегі урсодезоксихолий қышқылын байланыстырады және сол арқылы оның сіңірілуін басады және тиімділігін төмендетеді. Құрамында көрсетілген заттардың біреуі бар препаратты қолдану қажет болған жағдайда оны Холудексан препаратын қабылдаудан кемінде екі сағат бұрын немесе екі сағаттан кейін қабылдау керек.

Холудексан ішекте циклоспориннің сіңірілуіне теріс әсер етуі мүмкін. Осы себепті, циклоспоринмен емделген пациенттерде дәрігер қандағы осы заттың концентрациясын тексеріп, қажет болған жағдайда циклоспориннің дозасын түзетуі керек.

Кейбір жағдайларда Холудексан ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

Дені сау еріктілердің клиникалық зерттеулерінде УДХҚ (тәулігіне 500 мг) және розувастатинді (тәулігіне 20 мг) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы розувастатин деңгейінің аздап жоғарылауына алып келді. Осы өзара әрекеттесудің, сондай-ақ басқа статиндерге қатысты өзара әрекеттесуінің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

УДХҚ плазмадағы ең жоғары концентрацияны (Cmax) және дені сау еріктілерде кальций антагонисті нитрендипиннің фармакокинетикалық қисығындағы (AUC) ауданды төмендетіні белгілі. Нитрендипин мен УДХҚ бір мезгілде қолдану кезінде пациенттің жай-күйіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттырудың қажет болуы мүмкін. Сондай-ақ дапсон емдік әсерінің төмендеуімен өзара әрекеттесуі туралы хабарланды. Осы бақылау in vitro алынған нәтижелермен бірге урсодезоксихолий қышқылымен P450 3A цитохромы ферменттерінің индукция әлеуетін көрсетуі мүмкін. Алайда, индукция P450 3A ферменті цитохромының белгілі субстраты болып табылатын будесонидпен өзара әрекеттесуін мұқият әзірлеген зерттеуде байқалмады.

Эстрогендік гормондар және клофибрат сияқты қандағы холестерин деңгейін төмендететін препараттар бауырдағы холестерин секрециясын күшейтеді және сол арқылы өт тастарын ерітуге арналған урсодезоксихолий қышқылын қолданған кезде кері әсер болып табылатын өт литиазының туындауына әсер етуі мүмкін.

Жүктілік

УДХҚ жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктіліктің ерте кезеңдерінде репродуктивті уыттылықты көрсетті. Жедел қажеттілік жағдайларын қоспағанда, препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала туатын жастағы әйелдерге препаратты сенімді контрацепция құралдарын пайдаланған кезде ғана қолдану керек: гормондық емес дәрілерді немесе құрамында эстроген көлемі төмен пероральді контрацептивтерді қолдану ұсынылады. Гормондық контрацептивтерді қабылдайтын және өт тастарын еріту мақсатында Холудексан тағайындалған әйелдер гормондық емес контрацепция әдістеріне өтуі керек, себебі гормондық контрацептивтер өт литиазын күшейтуі мүмкін.

Емді бастамас бұрын жүктілік болуы ықтималдығын жоққа шығару қажет.

Лактация

Құжатталған бірнеше жағдайларға сәйкес, бала емізетін әйелдердің емшек сүтіндегі УДХҚ деңгейі өте төмен және емшек еметін нәрестелерде жағымсыз реакциялар күтілмейді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

УДХҚ автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсерін тигізбейді немесе елеусіз әсер етеді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Қолданар алдында шайқау керек.

Дозалау режимі

Суспензияны (250 мг/5 мл) қолдану кезінде жас шамасына байланысты шектеулер жоқ. Келесі тәуліктік дозалар әртүрлі көрсеткіштер үшін ұсынылады:

Әртүрлі көрсетілімдер кезінде келесі тәуліктік доза ұсынылады:

Өт қабындағы холестериндік тастарды еріту үшін

Күніне дене салмағының әр кг шамамен 10 мг УДХҚ сәйкес келеді:

* 1 өлшейтін стақанда (5 мл ішуге арналған суспензия) 250 мг УДХҚ бар.

Препаратты дозалау үшін өлшейтін стақан пайдаланылады, ол бір жағынан 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл және 20 мл, екінші жағынан 1,25 мл, 6,25 мл, 8,75 мл, 11,25 мл, 13,75 мл және 16,25 мл болып градуирленген.

Холудексан 250 мг/5 мл суспензия препаратын кешке ұйықтар алдында қабылдау керек. Препаратты үнемі қабылдау қажет.

Өт қабы тастарын еріту процесі әдетте 6-дан 24 айға дейін созылады. Егер өт қабы тастарының өлшемі 12 айдан кейін кішіреймесе, емді жалғастыруға болмайды.

Емдеу нәтижесі болуын әр 6 ай сайын УДЗ немесе рентгенография арқылы тексеру керек. Қайта тексеру кезінде осы уақыт ішінде тастардың кальцийленуіне назар аудару керек. Бұл жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Бастапқы билиарлы циррозды емдеу үшін

Тәуліктік доза дене салмағына байланысты және дене салмағының әр кг-на шамамен 14 ± 2 мг УДХҚ құрайды.

Емдеудің алғашқы 3 айында Холудексан 250 мг/5 мл суспензия препаратын күні бойы қабылдау керек. Бауыр көрсеткіштері жақсарған кезде тәуліктік дозаны тәулігіне 1 рет кешке қабылдауға болады:

* Түрлендіру кестесі:

Суспензияны жоғарыда көрсетілген дозалау режиміне сәйкес қолдану керек. Ішке үнемі қабылдау керек.

Холудексан 250 мг/5 мл суспензия препаратын қолдану бастапқы билиарлы цирроз кезінде уақытпен шектелмейді.

Сирек жағдайларда, емдеудің басында бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде клиникалық симптомдардың нашарлауы ықтимал, мысалы, қышынудың күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайда емді алдымен Холудексан 250 мг/5 мл суспензия препаратының азайтылған тәуліктік дозасымен жалғастыру керек. Осыдан кейін дозаны дозалау сызбасында көрсетілген ұсынылған дозаға қайтадан жеткенше біртіндеп арттырған жөн (тәуліктік дозаның апта сайынғы өсуі) .

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

1 айдан 18 жасқа дейінгі муковисцидозбен ауыратын балалар

2-3 бөлек қабылдауда тәулігіне 20 мг/кг, қажет болған жағдайда тәулігіне 30 мг/кг дейін ұлғайтуға болады.

Дене салмағы 10 кг дейінгі балалар өте сирек ауырады. Бұл жағдайда сатылымда бар бір реттік шприцтерді пайдаланған жөн.

Дене салмағы 10 кг дейінгі балаларға арналған бір реттік дозаларды шприцпен өлшеу керек, өйткені берілген өлшейтін стақан 1,25 мл-ден аз көлемге есептелмеген. 0,1 мл градациясымен бір реттік 2 миллилитрлік шприцті пайдаланыңыз. Ескерту: бір реттік шприцтер препарат бар қаптама жиынтығына кірмейді, бірақ оларды дәріханадан алуға болады.

Суспензияны қабылдау үшін бір реттік шприцті пайдалану жөніндегі нұсқаулық:

1. Құтыны ашпас бұрын оны шайқау керек.

2. Препараты бар қаптама жиынтығына кіретін өлшейтін стақанға аз мөлшерде суспензия құю керек.

3. Шприцке препарат көлемін қажет болғаннан сәл көбірек жинап алу керек.

4. Жинап алынған суспензиядан ауа көпіршіктерін кетіру үшін саусақтарыңызмен шприцті шертіңіз.

5. Шприцте суспензияның қажетті көлемі бар екеніне көз жеткізіңіз; қажет болғанда жинап алыңыз немесе артық көлемін шығарып тастаңыз.

6. Шприцтің ішіндегісін баланың аузына абайлап құю керек.

Шприцті тікелей құтыға салмаңыз. Пайдаланылмаған суспензияны шприцтен немесе өлшейтін стақаннан қайтадан құтыға құймаңыз.

Дене салмағы 10 кг дейін: урсодезоксихолий қышқылының дозасы - тәулігіне 20-25 мг/кг.

Өлшейтін құрылғы: бір реттік шприц

Дене салмағы 10 кг астам: урсодезоксихолий қышқылының дозасы - тәулігіне 20-25 мг/кг.

Өлшейтін құрылғы: өлшейтін стақан

* Түрлендіру кестесі:

Қолдану тәсілі

Ішуге арналған

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану жағдайында диарея болуы мүмкін. Жалпы, артық дозаланудың басқа симптомдарының ықтималдығы аз, себебі УДХҚ сіңірілуі дозаның жоғарылауымен төмендейді, сондықтан көп мөлшері нәжіспен шығарылады.

Арнайы шараларды қолдану талап етілмейді, ал диареяның салдарын сұйықтық пен электролиттердің теңгерімін қалпына келтіре отырып, симптоматикалық түрде емдеу керек.

Ерекше топтарға арналған қосымша ақпарат:

Бастапқы склероздық холангиті бар пациенттерде УДХҚ (тәулігіне 28-30 мг/кг) жоғары дозаларымен ұзақ уақыт емдеу (қолдануы нұсқаулық бойынша емес) елеулі жағымсыз құбылыстардың пайда болуының жоғары деңгейімен байланысты болды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Осы препаратты қолдануға байланысты кез-келген қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- паста тәрізді нәжіс, диарея

Өте сирек

- ББЦ емдеу кезінде іштің оң жақ жоғарғы бөлігіндегі қатты ауыру

- өт қабындағы тастар кальцификациясы. Емді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияға ұшыраған бауыр циррозының декомпенсациясы, аурудың кеш сатысында бастапқы билиарлы циррозды емдеуде өте сирек байқалды.

- есекжем.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

5 мл препараттың құрамында

белсенді зат - урсодезоксихолий қышқылы, 250.0 мг,

қосымша заттар: бензой қышқылы, глицерин, микрокристалды целлюлоза/натрий кармеллозасы, ксилитол, пропиленгликоль, натрий хлориді, натрий цитраты, натрий цикламаты, сусыз лимон қышқылы, «Лимон» хош иістендіргіші, тазартылған су.

Құрамында кішкене ауа көпіршіктері бар, лимон иісімен ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті суспензия.

100 мл немесе 250 мл препараттан бұрандалы қорғаныш қақпақтармен тығындалған бұрандалы мойыны бар сары шыныдан жасалған құтыларға салынады.

1 құтыдан өлшейтін стақан және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Құтыны ашқаннан кейін препаратты 4 ай ішінде пайдалану керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг.

Тел: +90 (212) 474 70 50

факс: +90 (212) 474 09 01

Электронды пошта: info@worldmedicine.com.tr

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш.», ТҮРКИЯ

(15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/ Багджылар, Стамбул)

Тел: +90 212 474 70 50

Факс: +90 212 474 09 01

Эл. пошта: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» (РИН Фарм) ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ, Сүйінбай даңғ., 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл. пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» (РИН Фарм) ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ, Сүйінбай даңғ., 222 Б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98

Эл. пошта: pvpharma@worldmedicine.kz