Грандаксин таблетки по 50 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

50 мг таблеткалар

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Анксиолитиктер. Бензодиазепин туындылары. Тофизопам

АТХ коды N05BA23

- эмоциялық ширығуымен, үрейленумен, вегетативтік бұзылулармен, энергия мен мотивацияның болмауымен, апатиямен, қажумен, көңіл-күйдің төмендігімен қатар жүретін психикалық (невроздық) және соматикалық бұзылуларды емдеуде

- алкогольдік абстиненция синдромында, пределирий және делирий фазасындағы вегетативтік қозу симптомдарында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе кез келген басқа бензодиазепиндерге немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- қалпына келмейтін тыныс алу жеткіліксіздігі немесе респираторлық дистресс

- анамнезінде - ұйықтап жатқан кезде тыныс алудың тоқтап қалу синдромы

- бұрын команы бастан өткеру

- созылмалы психоздар, фобиялар, маза бермейтін жағдайлар

- депрессия немесе үреймен қатар жүретін депрессияда монотерапия ретінде

- жабықбұрышты глаукома

- құрысу ұстамаларымен қатар жүретін эпилепсия

- препарат құрамында лактоза моногидраты болғандықтан галактозаны көтере алмаушылық, туа біткен лактаза тапшылығы немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы түріндегі сирек кездесетін туа біткен бұзылыстар

- такролимуспен, сиролимуспен және циклоспоринмен бір уақытта қолдану

- жүктіліктің І триместрі және лактация кезеңі

Келесі аурулары бар пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек: қалпына келмейтін созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігі, анамнезінде жедел тыныс алу жеткіліксіздігі, жабық бұрышты глаукома, эпилепсия, мидың органикалық зақымдануы (мысалы, атеросклероз). Егде жастағы пациенттер және психикалық бұзылулары бар пациенттер, бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттер. Апиындармен бірге қолдану.

Тофизопаммен бір уақытта қолданғанда CYP 3A4 метаболиздейтін препараттардың плазмалық концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Сондықтан тофизопамды такролимус, сиролимус және циклоспоринмен бір уақытта қолдануға болмайды.

Тофизопамды орталық жүйке жүйесінің функциясын бәсеңдететін препараттармен (алкоголь, антидепрессанттар, антигистаминдік, седативті-ұйықтататын препараттар, антипсихоздық дәрілер, апиынды аналгетиктер, жалпы анестезия дәрілері, H1-антигистаминдік) бір мезгілде қолданғанда, осы препараттардың әсерлерін, сондай-ақ тофизопамның (мысалы, седативті әсер немесе тыныс алудың бәсеңдеуі) әсерін күшейтеді.

Апиындар. Бензодиазепиндер сияқты седативті әсері бар дәрілік заттармен немесе Грандаксин® сияқты оған ұқсас препараттарды апиындармен бір уақытта қолдану седация, тыныс алудың бәсеңдеуі, кома және осы препараттардың орталық жүйке жүйесіне аддитивті бәсеңдетуші әсеріне байланысты өліммен аяқталу қаупін жоғарылатады. Мұндай препараттардың дозалары және оларды бірге қолданудың ұзақтығы шектелуі тиіс.

Бауыр ферменттерінің индукторлары (алкоголь, никотин, барбитураттар, эпилепсияға қарсы дәрілер) тофизопамның метаболизмін күшейтуі мүмкін, бұл оның қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуін және терапиялық әсердің азаюын тудыруы ықтимал.

Кейбір зеңге қарсы препараттар (кетоконазол, итроконазол) тофизопамның бауырлық метаболизмін баяулатуы мүмкін, бұл оның қан плазмасындағы жоғары концентрациясына әкеледі.

Кейбір гипотензивтік препараттар (клонидин, кальций өзектерінің антагонистері) тофизопамның әсерлерін күшейтуі мүмкін. Бета-блокаторлар препараттың метаболизмін баяулата алады, алайда бұл әсердің клиникалық мәні жоқ.

Тофизопам дигоксиннің қан плазмасындағы деңгейін арттыруы мүмкін.

Тофизопамды варфаринмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Дисульфирамды ұзақ уақыт қолдану Грандаксиннің метаболизмін бәсеңдетеді.

Антацидтік дәрілер тофизопамның сіңірілуіне әсер ете алады.

Циметидин мен омепразол тофизопамның метаболизмін бәсеңдетеді.

Ішке қабылданатын контрацептивтік дәрілер тофизопам метаболизмінің қарқындылығын төмендетуі мүмкін.

Тофизопам алкогольдің орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін әсерін азайтады.

Қалпына келтірілген созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігімен немесе бұрын өткерген жедел тыныс алу жеткіліксіздігімен пациенттерді емдеуде сақтық шараларын сақтау керек.

Егде жастағы, психикалық бұзылыстармен, сондай-ақ бүйрек және/немесе бауыр функциясының бұзылуымен пациенттерді емдеуде айрықша сақтық талап етіледі, өйткені оларда басқа пациенттермен салыстырғанда препараттың жағымсыз әсерлері жиі байқалады.

Орталық жүйке жүйесінің функциясын бәсеңдететін (алкоголь, антидепрессанттар, антигистаминдік, седативті-ұйықтататын препараттар, психозға қарсы дәрілер, апиындық аналгетиктер, жалпы анестезияда қолданылатын препараттар) препараттармен бірге қолданғанда тофизопам бұл препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Бензодиазепиндер сияқты седативті препараттарды немесе оған ұқсас дәрілік заттарды Грандаксинмен бір уақытта қолдану седацияға, тыныс алудың бәсеңдеуіне, команың дамуына және өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Жоғарғы қауіпке байланысты седативті препараттарды бірге қолдану емдеудің басқа тәсілдерін қолдану мүмкін емес пациенттерде ғана болады. Егер Грандаксин® препаратын басқа седативті дәрілік заттармен бір уақытта тағайындау туралы шешім қабылданса ең төменгі тиімді дозаларды пайдалану керек, ал емдеу ұзақтығы барынша қысқа болуы тиіс. Мұндай пациенттерде тыныс алудың бәсеңдеуі және седация симптомдарын мұқият бақылау қажет.

Препаратты созылмалы психозда, фобиялар немесе (обсессивті-компульсивті бұзылыстарда) маза бермейтін жағдайларда қолдану ұсынылмайды.

Тофизопам тежелуді туындатуы мүмкін болғандықтан, суицидтік әрекеттер мен агрессивті мінез-құлық қаупі артады. Сондықтан тофизопамды депрессия немесе үреймен қатар жүретін депрессияның монотерапиясы ретінде қолдануға болмайды. Тұлғалық бұзылулары, сондай-ақ мидың органикалық зақымдануы (мысалы, атеросклерозы) бар пациенттерді емдеуде сақтық таныту қажет.

Препарат эпилепсиясы бар пациенттерде құрысу ұстамаларын тудыруы мүмкін.

Бұл препаратты жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Грандаксиннің әр таблеткасының құрамында 92 мг лактоза бар. Мұны сирек тұқым қуалайтын, соның ішінде галактозаны көтере алмаушылықпен, лапландық типті лактаза жеткіліксіздігінен және глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуынан зардап шегетін пациенттер ескеруі қажет.

Пациенттерге Грандаксин® препаратымен емделу курсы кезінде алкогольдік ішімдіктерді қабылдаудан бас тартуы керек.

Педиатрияда қолдану

Препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды (препаратты балаларда қолдану тәжірибесінің деректерінің болмауына байланысты)

Жүктілік және лактация кезеңі

Тофизопам плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Препаратты жүктіліктің І триместрінде қолдануға болмайды; бұл препарат жүкті әйелдерге кешірек кезеңдерде тағайындалғанға дейін емдеудің пайдасы мен қаупін мұқият бағалау қажет.

Препарат емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан оны бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару немесе әлеуетті қауіпті механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Грандаксин® седативті-ұйықтататын әсерге ие емес, дегенмен, препаратпен емдеудің бірінші курсының басында пациенттерге көлік құралдарын басқару және бақытсыз жағдайлар қаупі жоғары болатын жұмыстарды орындауға болмайды. Әрі қарай шектеулер дәрежесі мен ұзақтығы әр пациент үшін жеке белгіленеді.

Дозалау режимі

Ересектерге ұсынылған тәуліктік доза: 50-100 мг (1-2 таблеткадан) тәулігіне 1-3 рет (жалпы тәуліктік дозасы 50-ден 300 мг-ға дейін) немесе жүйелі емес 1-2 таблеткадан.

Әдетте дозаны біртіндеп арттыру талап етілмейді, себебі препараттың көтерімділігі жақсы және оны қабылдау кезінде әдетте белсенділік/сергектіктің төмендеуі байқалмайды. Пациенттерге емнің басында бірден оларға қажетті дозаны тағайындауға болады.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Балаларда қолдану тәжірибесі жеткіліксіз.

Препарат қатаң түрде дәрігердің тағайындалуы бойынша қолданылады!

Ішке қабылдауға арналған препарат.

Қауіп тек таблетка қабылдауды жеңілдету үшін қолданылады. Қауіптің көмегімен таблетканы екі бірдей дозаға бөлуге болмайды.

Қолдану ұзақтығы мен дозалары пациенттің жағдайын, аурудың клиникалық түрін және препаратқа жеке сезімталдықты ескере отырып, жеке анықталады.

Симптомдары: тек жоғары дозалар (дене салмағына 50-120 мг/кг) қабылданғаннан кейін ғана орталық жүйке жүйесі функциясы бәсеңдеу әсерлері байқалады. Мұндай дозалар құсу, сананың шатасуын, кома, тыныс алудың нашарлауын және /немесе эпилепсия ұстамаларын тудыруы мүмкін.

Емі: орталық жүйке жүйесі функциясының айқын төмендегенінде құстыруға болмайды. Асқазанды шаю ұсынылады. Белсенділендірілген көмір беру препараттың сіңуін азайтуға көмектеседі. Негізгі физиологиялық параметрлерге ұдайы мониторинг жүргізу және тиісті симптоматикалық ем ұсынылады. Тыныс алу нашарлағанда қосымша тыныс алдыру керек. Орталық жүйке жүйесінің стимуляторларын енгізу ұсынылмайды. Гипотензияны вена ішіне сұйықтық енгізумен және пациентті Тренделенбург қалпына келтіру арқылы жойған дұрыс. Егер бұл шаралар қалыпты артериялық қысымды қалпына келтірмесе, дофамин немесе норадреналинді енгізуге болады. Диализ бен қарқынды диурез тиімді емес.

Препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаған кезде дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу қажет.

- ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық), үрей, ашушаңдық, ширығу сезімі, тәбеттің болмауы, бас ауыруы

- тыныс алудың бәсеңдеуі

- ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іш қатуы, метеоризм

- экзантема, жаншауға ұқсас экзантема, қышыну

- бұлшық еттердің ширығуы, бұлшық еттердің ауыруы

Өте сирек(<1/10000)

- іркілген сарғаю

- сананың шатасуы, эпилепсиямен науқастарда құрысу ұстамалары

Жоғарыда сипатталған жағымсыз әсерлердің жиілігіне қатысты дәл деректер жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болғанда дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгініңіз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг тофизопам бар,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, микрокристалды целлюлоза, желатин, тальк, стеарин қышқылы, магний стеараты.

Бір бетінде ойығы, сызығы және басқа бетінде «GRANDAX» доға тәріздес бедерленген жазуы бар, иіссіз немесе иіссіз дерлік, ақ немесе ақшыл-сұр түсті жайпақ дөңгелек пішінді таблеткалар.

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ., Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz