Глютион порошок д/ин. 600 мг по 4 мл №10 (флакон)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ГЛЮТИОН

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 600 мг, еріткішпен жиынтықта

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да препараттар. Басқа емдік препараттар, барлығы. Антидоттар. Глутадион.

АТХ коды V03AB32.

Қолданылуы

- цисплатинді немесе ұқсас препараттарды қолдану арқылы химиотерапиядан индукцияланған нейропатия профилактикасы.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Деректер жоқ.

Арнайы ескертулер

Вена ішіне енгізгенде жағымсыз реакциялар болған жағдайда препаратты қолдануды дереу тоқтату керек.

Ескерту: парентеральді қолдануға арналған препаратта бөлшектердің болуын немесе препарат түсінің ауытқуын мүмкіндігінше анықтау үшін қолданар алдында көзбен қарап тексеру жүргізу керек.

Бұлыңғыр және шөгінді болған жағдайда қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Эксперименттік зерттеулерде глютатионның эмбрион мен ұрыққа уытты әсер ету белгілерінің болмауына қарамастан, оны жүктілік кезінде және емшек емізу кезінде, кез-келген жаңа препаратты қолданған жағдайдағыдай қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері: глютион көлік құралдарын басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне өте төмен әсер етеді немесе ешқандай әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

Цисплатинмен және ұқсас қосылыстармен химиотерапия алатын пациенттер үшін әдетте ұсынылатын препараттың тәуліктік дозасы 1,5 г/м² құрайды (бұл 2,5 г сәйкес келеді). Доза, алайда, науқастың жасына, салмағына және клиникалық жағдайына, сондай-ақ химиотерапиялық препараттардың дозасы мен енгізу кестесіне байланысты.

Глютатион мен химиотерапиялық дәріні бір мезгілде қолданған жағдайда, глютатионның вена ішіне инфузиясы химиотерапия басталғанға дейін 15-30 минут бұрын орындалуы тиіс. Ұзақ емдеу жағдайында препараттың дозасын төмендетуге болады (600 мг немесе 300 мг).

Енгізу әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне немесе вена ішіне баяу.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы жағдайдың ауырлығымен анықталады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозалану жағдайлары жөнінде хабарланбаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі емес

- қызбалық реакциялар

- веналық тромбоз немесе флебит және инъекция орнындағы қан кетулер

Сирек

- емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалып кететін тері бөртпесі

- инъекция орнындағы орташа ауырсыну

- жүрек айнуы, құсу және бас ауыруы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 643 мг натрий глютатионы (600 мг глютатионға баламалы).

Еріткіші бар бір ампуланың ішінде

қосымша зат - инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Гигроскопиялық ақ түсті ұнтақ

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат хлорбутилді резеңке тығындармен тығындалған және «flip-off» қақпағы бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған, сыйымдылығы 8 мл III типті түссіз шыны құтыларға салынған.

4 мл еріткіштен сыйымдылығы 5 мл I типті түссіз мөлдір шыныдан жасалған ампулаларға құйылады.

Препараты бар 10 құтыдан және еріткіші бар 10 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау қажет.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Виа Данте Алигьери, 71 Санремо, Италия

Телефон нөмірі: +39 0184 59241

Факс нөмірі: +39 0184 504507

Электронды пошта: direz.scientifica@labct.it

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Виа Данте Алигьери, 71 Санремо, Италия

Телефон нөмірі: +39 0184 59241

Факс нөмірі: +39 0184 504507

Электронды пошта: direz.scientifica@labct.it

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медэкспорт Италия» Консорциумының өкілдігі, Алматы қ., Әйтеке би к-сі, 88

Телефон нөмірі: +7 727 279 99 00

Электронды пошта: officealmaty@gmail.com