Глюкованс таблетки 500 мг / 5 мг №30 (2 блистера х 15 таблеток)

Глюкованс®

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг/2,5 мг және 500 мг/5 мг таблеткалар

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік заттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін пероральді препараттар біріктірілімі. Метформин және сульфонамидтер.

АТХ коды А10ВD02

Глюкованс® 2 типті қант диабеті бар, 18 жастан бастап және одан үлкен ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген:

- гликемия деңгейі тұрақты және жақсы бақыланатын пациенттерде

монокомпонентті препараттар ретінде қолданылатын метформин мен глибенкламидпен жүргізілген алдыңғы біріктірілген емді алмастыру ретінде

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- метформинге, глибенкламидке немесе сульфонилмочевина мен сульфаниламидтердің басқа да препараттарына, сондай-ақ қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- 1 типті қант диабеті (инсулинге тәуелді диабет), диабеттік прекома;

- метаболизмдік ацидоздың кез келген түрі (лактоацидоз, диабеттік кетоацидоз)

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ < 30 мл/мин)

- бүйрек функциясының бұзылуына әкеп соғуы мүмкін жедел жағдайлар: дегидратация, ауыр инфекция, шок;

- тін гипоксиясымен қатар жүретін аурулар (атап айтқанда, аурудың жедел формасы немесе созылмалы аурудың өршуі), декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, тыныс алу жеткіліксіздігі, жақында өткерген миокард инфарктісі, шок

- бауыр жеткіліксіздігі, жедел алкогольдік интоксикация, алкоголизм

- порфирия

- жүктілік және лактация кезеңі

- миконазолды бір мезгілде қабылдау

- құрамында лактоза болғандықтан, сирек тұқым қуалайтын галактоземиясы, галактоза және глюкоза мальабсорбция синдромы немесе лактаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қатысты емес.

Қолдануға болмайтын біріктірілімдері

Глибенкламидті қолданумен байланысты

Миконазол (жүйелі қолдануға арналған, ауыз қуысына арналған гель): гипогликемия немесе тіпті команың даму мүмкіндігімен гипогликемиялық әсерінің артуы.

Ұсынылмайтын біріктірілімдері

Метформинді қолданумен байланысты

Алкоголь: жедел алкогольдік уыттану кезінде, әсіресе ашыққан немесе жеткіліксіз тамақтанған жағдайда және бауыр жеткіліксіздігі жағдайында лактоацидоздың даму қаупі арта түседі. Глюкованс® препаратымен емделу кезінде алкоголь мен құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды қабылдаудан бас тарту керек.

Құрамында йод бар контрастылы заттар: құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Бұл метформиннің жинақталуына әкелуі және лактоацидоз туындатуы мүмкін. Бүйрек функциясына байланысты Глюкованс® препаратын қабылдауды зерттеуден 48 сағат бұрын немесе зерттеу уақытында тоқтату қажет және зерттеуден кейін 48 сағаттан ерте қайталамау және қалыпты нәтижелер көрсеткен бүйрек функциясын қайта бағалаудан кейін ғана қажет.

Сульфонилмочевина туындыларын қолданумен байланысты

Алкоголь: әсіресе хлорпропамид, глибенкламид, глипизид және толбутамид үшін антабустық реакция (алкогольді көтере алмаушылық). Алкоголь қабылдау бұл дәрілік заттардың гипогликемиялық әсерін арттыруы мүмкін (компенсаторлық реакцияларды тежеу арқылы), ол гипогликемиялық команың дамуына ықпал етуі мүмкін. Сондықтан Глюкованс® препаратымен емделу кезінде алкоголь мен құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды қабылдаудан бас тарту керек.

Фенилбутазон (жүйелі қолдануға арналған): сульфонилмочевина туындыларының гипогликемиялық әсерін арттырады (ақуызбен байланысатын жерлерде сульфонилмочевина туындыларының орнын баса отырып және/немесе олардың элиминациясын азайта отырып). Өзара әрекеттестігі аз қабынуға қарсы басқа дәрілерді қолданған жөн, немесе пациентке өздігінен бақылауды күшейтуі керектігін ескерткен дұрыс. Қажет болса, қабынуға қарсы дәрілерді қабылдау кезінде және оларды тоқтатқаннан кейін препараттың дозасын түзету керек.

Диабетке қарсы барлық дәрілерді қолданумен байланысты

Даназол: біріктіріп пайдалануды тоқтатуға мүмкіндік болмаса, пациентке гликемия деңгейін өздігінен бақылауды күшейтуі керектігін ескерту керек. Қажет болса, даназолды қабылдау кезінде, сондай-ақ оны тоқтатқаннан кейін, диабетке қарсы дәрінің дозасын түзету керек.

Сақтықты талап ететін біріктірілімдері

Метформинді қолданумен байланысты

Кейбір дәрілік препараттар, мысалы, циклооксигеназа (СОХ) II селективті тежегіштерін, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары антагонистерін және диуретиктерді қоса, ҚҚСП, әсіресе ілмектік диуретиктер бүйрек функциясына жағымсыз ықпал етуі мүмкін, бұл лактоацидоз қаупін ұлғайтады. Мұндай препараттарды метформинмен біріктірілімде қабылдаудың басында немесе пайдаланғанда бүйрек функциясына мұқият мониторинг қажет.

Органикалық аниондар тасымалдаушылары (OCT)

Метформин OCT1 және OCT2 екі тасымалдаушыларының субстраты болып табылады. Метформинді мыналармен бір мезгілде қабылдау

OCT1 тежегіштерімен (мысалы, верапамил) метформиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

OCT1 индукторларымен (мысалы, рифампицин) асқазан-ішек жолынан сіңуін және метформиннің тиімділігін жоғарылатуы мүмкін.

OCT2 тежегіштерімен (мысалы, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, ивакуконазол) метформиннің бүйректен шығарылуын азайтып, метформиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

OCT1 және OCT2 тежегіштерімен (мысалы, кризотиниб, олапариб) метформиннің тиімділігін және бүйректен шығарылуын өзгертуі мүмкін.

Сондықтан, бұл препараттар метформинмен бір мезгілде қолданылғанда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені метформиннің плазмалық концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Қажет болса, метформин дозасын түзетуді қарастырады, өйткені OCT тежегіштері/индукторлары метформиннің тиімділігіне әсер етуі мүмкін.

Глибенкламидті қолданумен байланысты

Бета-адреноблокаторлар: барлық бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын (жүрек соғысының жиілеуі және тахикардияны) бүркемелейді. Селективті емес бета-адреноблокаторлардың көпшілігі гипогликемияның туындау жиілігі мен ауырлығын арттырады. Пациентке әсіресе емдеудің басында, қандағы глюкоза мөлшерін өздігінен бақылауға алу қажеттігін ескерту керек.

Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ тежегіштері) (мысалы, каптоприл, эналаприл): АӨФ тежегіштері қандағы глюкоза деңгейін төмендетуі мүмкін. Қажет болса, АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде және қабылдағаннан кейін Глюкованс® препаратының дозасын түзету керек.

Флуконазол: гипогликемия көріністерінің пайда болуымен сульфонилмочевина туындыларының жартылай шығарылу кезеңінің ұлғаюы. Пациентке қандағы глюкоза мөлшерін өздігінен бақылау қажеттілігі туралы ескерту керек; флуконазолды қабылдау кезінде және тоқтатқаннан кейін диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Бозентан: глибенкламидтің гипогликемиялық әсерінің азаю қаупі бар, өйткені бозентан глибенкламидтің қан плазмасындағы концентрациясын төмендетеді. Глибенкламид пен бозентанды бір мезгілде қабылдағанда бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылау қаупі артады. Пациентке қандағы глюкоза деңгейі мен бауыр ферменттерінің деңгейін бақылауды күшейту қажеттігі туралы ескерту керек. Қажет болса, диабетке қарсы препараттың дозасын реттеу керек.

Өт қышқылдарының секвестранттары: бірге қолданылғанда глибенкламидтің плазмадағы концентрациясы төмендейді, бұл гипогликемиялық әсерінің төмендеуіне алып келуі мүмкін. Егер глибенкламид басқа дәрілік препаратты қабылдағанға дейін белгілі бір уақыт ішінде қолданылса, мұндай әсері байқалмайды. Глюкованс® препаратын өт қышқылдарының секвестранттарын қабылдағанға дейін кемінде 4 сағат бұрын қабылдау ұсынылады.

Диабетке қарсы барлық дәрілерді қолданумен байланысты

Хлорпромазин: жоғары дозаларында (тәулігіне 100 мг) қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауын туғызады (инсулин лықсуын төмендете отырып). Пациентке қандағы глюкоза деңгейін өздігінен бақылау қажеттігі туралы ескерту керек. Қажет болса, нейролептикті қабылдау кезінде және тоқтатқаннан кейін диабетке қарсы дәрінің дозасын түзету керек.

Кортикостероидтар (глюкокортикоидтар) мен тетракозактидтер (жүйелі және жергілікті қолданылатын): қандағы глюкоза деңгейінің кейде кетозбен қатар жүретін (кортикостероидтарды қабылдаудың нәтижесінде көмірсуларға төзімділіктің төмендеуі) жоғарылауы. Пациентке қандағы глюкоза деңгейін өздігінен бақылау қажеттігі туралы ескерту керек. Қажет болса, кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдау кезінде және оларды қолдануды тоқтатқаннан кейін диабетке қарсы дәрінің дозасын түзету керек.

2-адреномиметиктер: 2-адреномиметиктерді қабылдаудың нәтижесінде қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы. Пациентке қандағы глюкоза деңгейін бақылауды күшейту керектігі туралы ескерту, мүмкін болса пациентті инсулинмен емдеуге ауыстыру қажет.

Басқа өзара әрекеттесулері: көңіл бөлу қажет біріктірілімдері:

Глибенкламидті қолданумен байланысты

Десмопрессин: Глюкованс® десмопрессиннің антидиурездік әсерін төмендетуі мүмкін.

Лактоацидоз – көбінесе бүйрек функциясының жедел нашарлауы, жүрек-өкпе аурулары немесе сепсис аясында туындайтын өте сирек, бірақ күрделі метаболизмдік асқыну. Метформиннің жинақталуы бүйрек жеткіліксіздігінің жедел өршуі аясында туындайды, бұл лактоацидоз қаупін арттырады.

Дегидратация жағдайында (ауыр диарея, құсу, қызба, сұйықтықты аз қабылдау) метформин қабылдауды уақытша тоқтату және емдеуші дәрігермен байланысу ұсынылады.

Метформин қабылдайтын пациенттерге, гипертензияға қарсы диуретиктер, ҚҚСД сияқты бүйрек функциясына ықпал ететін препараттарды сақтықпен тағайындау қажет. Лактоацидоз дамуының басқа да қауіп факторлары: бақыланбайтын алкоголь қабылдау, бауыр жеткіліксіздігі, дұрыс бақыланбайтын қант диабеті, кетоз, ұзақ ашығу, гипоксиямен байланысты кез келген жағдай, лактоацидоз дамуына ықпал ететін дәрілік заттармен бірге тағайындау.

Пациенттер және/немесе пациенттерді қарайтын адамдар лактоацидоздың туындау қаупі туралы хабардар болуы тиіс. Лактоацидоз ацидоздық ентігумен, іштің ауыруымен, бұлшықет құрысуымен, астениямен және команың алдында болатын гипотермиямен сипатталады. Күдікті симптомдар анықталған жағдайда пациентке метформин қабылдауды тоқтату және медициналық көмекке жүгіну керек. Диагностикалық тексеру кезінде қанның PH (< 7.35) төмендеуі, қандағы лактат деңгейінің (> 5 ммоль/л) және аниондар деңгейінің жоғарылауы, сондай-ақ лактат/пируват арақатынасының жоғарылауы анықталады.

Гипогликемия

Глюкованстың® құрамында глибенкламид болғандықтан, препаратты қабылдау пациентте гипогликемияның туындау қаупімен қатар жүреді. Емдеу басталғаннан кейін дозасын біртіндеп титрлеу гипогликемия туындауының алдын алуы мүмкін. Бұндай емді тек жүйелі түрде тамақтану режимін (таңғы асты қоса) ұстанатын пациентке ғана тағайындауға болады. Көмірсулардың пайдаланылуы жүйелі болғаны маңызды, өйткені гипогликемияның даму қаупі кешірек, жеткіліксіз немесе көмірсулардың тұтынылуы теңдестірілмеген тамақтану кезінде арта түседі. Калориясы төмен диета кезінде, қарқынды немесе ұзаққа созылған дене жүктемесі кезінде, алкоголь пайдаланған немесе гипергликемияға қарсы дәрілерді біріктіріп қабылдаған кезде гипогликемияның даму ықтималдығының мүмкіндігі жоғары.

Гипогликемия симптомдары: бас ауыруы, ашығу, жүрек айнуы, құсу, қатты шаршау, ұйқының бұзылуы, қозу жағдайы, озбырлық, зейін қою және реакциялардың бұзылуы, депрессия, сананың шатасуы, сөйлеудің бұзылуы, көрудің бұзылуы, дірілдеу, салдану және парестезия, бас айналуы, делирий, құрысулар, сомноленция, естен тану жағдайы, үстірт тыныс алу және брадикардия. Гипогликемиядан туындайтын контррегуляция салдарынан тершеңдік, қорқу, тахикардия, гипертензия, жүректің қағуы, стенокардия және аритмия туындауы мүмкін. Егер гипогликемия шеткері невропатия жағдайында немесе бета-адреноблокаторларды, клонидинді, резерпинді, гуанетидинді немесе симпатомиметиктерді бір мезгілде қабылдау кезінде баяу дамыса, соңғы симптомдар болмауы мүмкін.

Гипогликемияның естен танумен жүрмейтін немесе неврологиялық көріністерсіз орташа симптомдары кезінде бірден қант қабылдау қажет. Сонымен қатар препараттың дозасын және/немесе тамақтану рационын түзету керек.

Комамен, құрысулармен немесе басқа неврологиялық белгілермен жүретін, глюкозаны вена ішіне енгізу арқылы шұғыл емдеуді және пациентті ауруханаға жатқызуды қажет ететін ауыр гипогликемиялық реакциялар болуы мүмкін.

Препаратты абайлап тағайындау, дозасын арнайы таңдау және пациентке арналған тиісінше нұсқаулықтар гипогликемияның даму қаупін төмендету үшін маңызды болып табылады. Егер пациентте ауыр немесе симптомдарын білмеуге байланысты гипогликемия ұстамалары қайталанса, гипергликемияға қарсы басқа дәрілермен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Гипогликемияның дамуына ықпал ететін факторлар:

- алкогольді әсіресе ашығу кезінде бір мезгілде пайдалану

- пациенттің дәрігермен бірігіп әрекет етуден және қолданылуы жөніндегі нұсқаулықта келтірілген ұсынымдарды сақтаудан бас тартуы немесе оған қабілетсіз болуы (әсіресе егде жастағы пациенттерге қатысты)

- жеткіліксіз тамақтану, ас ішудің жүйесіздігі немесе өткізіліп алуы, ашығу немесе диетадағы өзгерістер

- дене жүктемесі мен көмірсуларды қабылдау арасындағы теңгерімсіздік

- бүйрек жеткіліксіздігі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі,

- Глюкованс® препаратының артық дозалануы

- белгілі бір эндокриндік бұзылулар: қалқанша без, гипофиз және бүйрекүсті бездері функциясының жеткіліксіздігі

- белгілі бір дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау.

Егде жастағы пациенттер

Сульфонилмочевина туындыларын қабылдаған 65 жастағы және одан үлкен пациенттерде гипогликемияның даму қаупі факторы анықталған. Гипогликемияны егде жаста диагностикалау қиын. Глибенкламидтің бастапқы және демеуші дозаларын гипогликемия қаупін төмендету үшін мұқият түзету қажет

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Фармакокинетикасы және/немесе фармакодинамикасы бауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде өзгеріп отыруы мүмкін. Мұндай пациенттерде туындайтын гипогликемия ұзаққа созылуы мүмкін, ондай жағдайда сәйкесінше ем басталуы тиіс.

Пациентке арналған ақпарат

Пациентке және оның отбасы мүшелеріне гипогликемия қаупінің факторларын, оның симптомдарын, оларды емдеуді түсіндіру және гипогликемияның дамуына ықпал ететін жағдайлар туралы ақпарат беру қажет. Бұлшықет құрысулары, асқорытудың бұзылулары, іштің ауыруы және ауыр астения, ентігу, гипотермия және кома сияқты спецификалық емес белгілер пайда болса, лактоацидоздың даму қаупін ескеру керек.

Сондай-ақ, пациентке тамақтану жөніндегі ұсынымдарды сақтаудың маңыздылығын, жүйелі түрдегі дене жүктемелерінің және қандағы глюкоза деңгейін жүйелі түрде бақылап отыру қажет екендігін түсіндіру қажет.

Қандағы глюкоза деңгейінің теңгерімсіздігі

Хирургиялық араласу жағдайында немесе диабет декомпенсациясына басқа себептер болған жағдайда, уақытша инсулинмен емдеуге көшуді қарастыру ұсынылады. Гипергликемия симптомдары жиі несеп шығару, қатты шөлдеу, терінің құрғауы болып табылады.

Жүрек функциясы

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер гипоксия және бүйрек жеткіліксіздігінің үлкен қаупіне бейім. Жүрек қызметін және бүйрек функциясын тұрақты бақылаған жағдайда Глюкованс® жүрек жеткіліксіздігі тұрақты пациенттерде қолданылуы мүмкін.

Глюкованс® жүрек жеткіліксіздігі жедел және тұрақсыз пациенттерге қарсы көрсетілген

Бүйрек функциясы

Препаратпен емдеуді бастар алдында және тұрақты емдеу уақытында ШСЖ тексеру қажет. Метформинді ШСЖ < 30 мл/мин пациенттерге қолдануға болмайды және бүйрек функциясын нашарлататын жағдайлар туындағанда оны қабылдауды уақытша тоқтату керек.

Йод негізіндегі контрастылы заттарды енгізу

Йод негізіндегі контрастылы заттарды вена ішіне енгізу метформиннің жинақталуын және лактоацидоздың жоғары қаупін туындататын контраст-индукцияланған нефропатияға әкелуі мүмкін. Глюкованс® препаратын қабылдауды визуализация емшарасына дейін немесе сол уақытта тоқтату және бүйрек функциясын қайталап тексеру оның тұрақтылығын анықтауы шартымен 48 сағаттан ерте жаңартпау керек.

Глибенкламидті басқа медициналық препараттармен бірге қолдану

Глибенкламидті алкогольмен, фенилбутазонмен немесе даназолмен бірге қолдану ұсынылмаған («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөл.қар.)

Хирургиялық араласулар

Глюкованс® препаратының құрамында метформин гидрохлориді болғандықтан, емдеуді жоспарлы, жалпы, жұлын немесе эпидуральді анестезиямен жүргізілетін хирургиялық араласулардан 48 сағат бұрын тоқтату керек. Әдетте Глюкованс® препаратымен емдеуді хирургиялық араласулардан кейін немесе тамақ ішу басталғаннан кейін 48 сағаттан ерте бастамау, сондай-ақ бүйрек функциясына қайта баға бергеннен кейін, оның тұрақтылығы анықталса ғана бастау керек.

Басқа сақтық шаралары

Пациенттерге диета ұстану, көмірсулардың күні бойғы тұтынылуын дұрыс бөлу қажет. Артық дене салмағы бар адамдарға калориясы төмен диета ұстану керек.

Глюкованс® препаратын қабылдау кезінде жүйелі түрде дене жаттығуларын орындап жүру керек.

Зертханалық көрсеткіштерді (гликемия, HbA1c) жүйелі түрде бақылап отыру қажет.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттерді сульфонилмочевина туындыларымен емдеу гемолиздік анемияның дамуына алып келуі мүмкін. Глибенкламид осы кластың өкілі болып табылатындықтан, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттерде Глюкованс® препаратын ерекше сақтықпен қолдану және сульфонилмочевина туындыларын қолданбай-ақ, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру қажет.

Балалар

Глюкованс® балаларда қолдануға ұсынылмайды.

В12 дәрумені

Метформин қан сарысуындағы В12 дәрумені деңгейін төмендетуі мүмкін. В12 дәрумені деңгейінің төмен болу қаупі метформин дозасының жоғарылауымен, B12 дәрумені тапшылығын тудыратын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде емдеудің ұзақтығымен арта түседі. В12 дәрумені тапшылығына күдік туындаған жағдайда (мысалы, анемия немесе нейропатия кезінде) қан сарысуындағы В12 дәрумені деңгейін бақылау керек. В12 дәрумені жетіспеушілігінің қауіп факторлары бар пациенттерде В12 дәруменінің мерзімді мониторингі қажет болуы мүмкін.

Метформинмен емдеуді көтерімділігі жақсы және қарсы көрсетілімдері жоқ болғанша жалғастыру керек, ал В12 витаминінің тапшылығын тиісті түзетуші емдеу қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес жүргізіледі.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүктілік кезінде Глюкованс® препаратын қолдануға қатысты клиникаға дейінгі және клиникалық деректер жоқ.

Қант диабетімен байланысты қауіп

Бақыланбайтын қант диабеті (гестациялық немесе тұрақты) туа біткен аномалиялар мен перинатальді өлімнің жоғарылауына алып келеді. Оның үстіне, туа біткен аномалиялардың туындау қаупін азайту үшін, диабет ұрықтану кезеңі бойына бақылауға алынуы тиіс.

Метформинмен байланысты қауіп

Зерттеулер нәтижесінде жүктілікке, эмбриональды немесе жатырішілік дамуға, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға зиянды әсері анықталған жоқ.

Метформинді жүкті әйелдерде пайдалану кезінде алынған мәліметтердің шектеулілігі туа біткен аномалиялар қаупінің жоғарылығын көрсетпейді.

Глибенкламидпен байланысты қауіп

Қазіргі кезде клиникалық тәжірибеде, глибенкламидті жүктілік кезінде қолданудың салдарынан даму ақауларының немесе фетоуыттылықтың дамуы мүмкіндігіне баға беруге негіз болатын сәйкесінше мәліметтер жоқ.

Пациенттер жүктілік кезінде қандағы глюкоза деңгейін жүйелі түрде бақылап отыруы керек. Глюкованс® препаратын жүктілік кезінде қант диабетін емдеу үшін қабылдамаған дұрыс. Қандағы глюкозаның қалыпты деңгейіне жету үшін, инсулинді қолдану қажет. Жүктілікті жоспарлап жүрген болса, сондай-ақ жүктілік басталып кеткен жағдайларда, пациентті диабетке қарсы пероральді емнен инсулиндік емге ауыстыру ұсынылады. Сонымен қатар қандағы глюкоза мөлшеріне неонатальді мониторинг жүргізу ұсынылады.

Лактация кезеңі

Метформин емшек сүтіне өтеді. Мұндай емшек сүтін емген жаңа туған нәрестелерде/сәбилерде жағымсыз әсерлер байқалмады. Алайда глибенкламидтің емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі туралы мәліметтер болмағандықтан, сондай-ақ жаңа туған нәрестелерде гипогликемияның даму қаупіне байланысты, Глюкованс® препаратын бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттер гипогликемияның туындау қаупі туралы хабардар болуы тиіс және автокөлік жүргізгенде және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін механизмдермен жұмыс жасағанда сақтық шараларын қолдануы тиіс.

Дозалау режимі:

Препараттың дозасын жекелей метаболизмдік реакцияға (гликемия деңгейі, HbA1c) байланысты түзетіп отыру керек.

Глюкованс 500 мг/5 мг негізінен Глюкованс препаратын 500 мг/2,5 мг қабылдаған кезде тиісті бақылауға қол жеткізбеген пациенттерде қолданылуы мүмкін.

Глюкованс® 500 мг/2,5 мг препаратын дозалау үшін

- Күніне бір рет, таңертең таңғы ас кезінде, күніне 1 таблетка тағайындалғанда.

- Күніне екі рет, таңертең және кешке, күніне 2 немесе 4 таблетка тағайындалғанда.

- Күніне үш рет, таңертең, күндіз және кешке, күніне 3, 5 немесе 6 таблетка тағайындалғанда.

Глюкованс® 500 мг/5 мг препаратын дозалау үшін

- Күніне бір рет, таңертең таңғы ас кезінде, күніне 1 таблетка тағайындалғанда.

- Күніне екі рет, таңертең және кешке, күніне 2 немесе 4 таблетка тағайындалғанда.

- Күніне үш рет, таңертең, күндіз және кешке, күніне 3 таблетка тағайындалғанда.

Қолдану тәсілі

Глюкованс® препаратын ас ішу кезінде пероральді қабылдау керек. Препаратты қабылдау режимі жеке тамақтану режиміне байланысты түзетіліп отырады. Препараттың әрбір қабылдануы гипогликемияның алдын алу үшін құрамында көмірсу мөлшері жеткілікті жоғары тағамды қабылдаумен қатар жүруі тиіс.

Бүйрек функциясы қалыпты ересектер (шумақтық сүзіліс жылдамдығы ≥ 90 мл/мин)

Емдеуді метформин мен глибенкламидтің бұрын қабылданған жеке дозаларына баламалы біріктірілген препараттың дозасын қабылдаудан бастау керек. Дозаны гликемия параметрлерінің деңгейіне байланысты біртіндеп арттыру керек.

Препараттың дозасын әр 2 немесе одан да көп апта сайын, гликемия деңгейіне байланысты 1 таблеткаға арттыра отырып түзеп отырады.

Дозаны біртіндеп арттыру асқазан-ішек жолына төзімділіктің төмендеуіне ықпал етеді және гипогликемияның дамуына жол бермейді.

Глюкованс® 500/2,5 үшін ең жоғарғы тәуліктік доза 6 таблетканы құрайды.

Глюкованс® 500/5 мг үшін ең жоғарғы тәуліктік доза 3 таблетканы құрайды.

Ерекше жағдайларда Глюкованс® 500 мг/5 мг препаратының дозасын тәулігіне 4 таблеткаға дейін арттыру ұсынылуы мүмкін.

Препаратты инсулинмен қолдануға қатысты мәліметтер жоқ.

Пациенттердің жекелеген топтары үшін дозалау жөніндегі айрықша нұсқаулар

Бүйрек жеткіліксіздігі

Шумақтық сүзіліс жылдамдығын (ШСЖ) құрамында метформин бар дәрілерді қолданумен ем басталғанға дейін, одан кейін кем дегенде, жыл сайын бағалап отыру керек. Бүйрек жеткіліксіздігінің әрі қарай өршу қаупі жоғары пациенттерде және егде жастағы субъектілерде бүйрек функциясын жиірек, мысалы 3-6 ай сайын бағалау керек.

Метформиннің ең жоғарғы тәуліктік дозасын бөліктік тәуліктік 2-3 доза түрінде қабылдаған жөн. Метформинмен емдеуді бастауды қарастыру алдында ШСЖ < 60 мл/мин пациенттерде лактоацидоз қаупін жоғарылатуы мүмкін факторларды талдау қажет.

Егер Глюкованс® препаратының тиісті дозасы болмаса, біріктірілген бекітілген дозаның орнына жеке компоненттерді пайдалану керек.

Егде және қарт жастағы пациенттер

Глюкованс® препаратының дозасы бүйрек функциясының параметрлеріне байланысты түзетілуі тиіс. Бастапқы доза – 1 таблетка Глюкованс® 500 мг/2,5 мг. Бүйрек функциясын тұрақты бағалап отыру қажет.

65 жастағы және одан үлкен пациенттерде: глибенкламидтің бастапқы және демеуші дозаларын гипогликемия қаупін азайту үшін мұқият түзету қажет. Емді ең төменгі дозадан бастау және қажет болса біртіндеп ұлғайту керек.

Артық дозаланған кезде препараттың құрамында сульфонилмочевина туындысы болуына байланысты гипогликемия дамуы мүмкін.

Симптомдары: елеулі артық дозалануы немесе қатарлас қауіп факторларының болуы лактоацидоздың дамуына алып келуі мүмкін.

Емі: лактоацидоз өмірге қауіп төндіреді және жедел медициналық көмекті қажет етеді. Анағұрлым тиімді емі лактат пен метформинді организмнен гемодиализдің көмегімен шығару болып табылады. Плазмадағы глибенкламид клиренсі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде ұзаққа созылуы мүмкін. Глибенкламид ақуыздармен тығыз байланысады және сондықтан да гемодиализ кезінде шығарылмайды.

Тоқтату белгілері қатерінің болуын көрсету

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.

Емдеудің басында ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы және тәбеттің болмауы болып табылады, олар көп жағдайда өздігінен басылады. Аталған симптомдардың дамуының профилактикасы үшін Глюкованс® препаратын дозасын біртіндеп арттыра отырып, 2 немесе 3 рет қабылдау ұсынылады.

Сонымен қатар емдеудің басында глюкоза деңгейінің төмендеуі нәижесінде, көрудің уақытша бұзылуы туындауы мүмкін.

Глюкованс® препаратымен емдеу жүргізгенде мынадай жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін. Мұндай реакциялар жиілігі мынадай келесідей жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000).

Өте жиі

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, тәбеттің болмауы сияқты АІЖ бұзылыстары. Көбіне бұл жағымсыз реакциялар емдеудің басында пайда болады, әдетте өздігінен қайтады. Көрсетілген симптомдар дамуының профилактикасы үшін Глюкованс® дозасын аздап арттыра отырып 2 немесе 3 қабылдаумен қолдану ұсынылады. Дозаны баяу ұлғайту да асқазан-ішек жағымсыздығын жақсарта алады.

Жиі

- дәм сезудің бұзылуы

- В12 витаминінің төмендеуі/тапшылығы

Жиі емес

- бауыр порфириясы және тері порфириясы ұстамалары

- емнің басында глюкоза деңгейінің төмендеуі нәтижесінде уақытша көрудің нашарлауы туындауы мүмкін.

- сарысудағы мочевина және креатинин деңгейінің орташа жоғарылауы

Сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- қышыну, есекжем, макулопапулёздік бөртпе сияқты тері реакциялары

Өте сирек

- агранулоцитоз, гемолиздік анемия, сүйек кемігінің аплазиясы, панцитопения

- лактоацидоз

- алкоголь қабылдағанда дисульфирам тәрізді реакция

- тері немесе висцеральді аллергиялық васкулит; мультиформалы эритема; эксфолиативті дерматит; фотосенсибилизация; шоктың дамуымен есекжем

- препаратты тоқтатуды талап ететін бауыр функциясы көрсеткіштерінің бұзылуы немесе гепатит

- гипонатриемия

Жиілігі белгісіз

- гипогликемия

Күмәнді жағымсыз құбылыстар туралы хабарлау

Кез келген күмәнді жағымсыз құбылыстар туралы хабарлаудың маңызы зор. Бұл осы дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасының бейінін үздіксіз бақылауға мүмкіндік береді.

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

500 мг/2,5 мг доза

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 500 мг метформин гидрохлориді

2,5 мг глибенкламид

қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, повидон К 30, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты

үлбірлі қабықтың құрамы Opadry OY-L-24808 қызғылт: лактоза моногидраты, гипромеллоза 15сР, макрогол, титанның қостотығы Е 171, темірдің сары тотығы Е 172, темірдің қызыл тотығы Е 172, темірдің қара тотығы Е 172.

500 мг/5 мг доза

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 500 мг метформин гидрохлориді

5 мг глибенкламид,

қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, повидон К 30, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты

үлбірлі қабықтың құрамы Opadry 31-F-22700 сары: лактоза моногидраты, гипромеллоза 15 сР, макрогол, хинолинді сары лак Е 104, титанның қостотығы Е 171, темірдің сары тотығы Е 172, темірдің қызыл тотығы Е 172.

500 мг/2,5 мг дозасы: ашық-қызыл сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес және бір жақ бетінде «2.5» өрнегі бар капсула пішінді таблеткалар.

500 мг/5 мг дозасы: сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес және бір жақ бетінде «5» өрнегі бар капсула пішінді таблеткалар.

15 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Мерк Сантэ с.а.с., Франция.

2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy, France/

2 рю дю Прессуар Вер, 45400 Семуа, Франция

Тел.: +33 2 38 61 84 24

Email: contact@merck.fr

Мерк Сантэ с.а.с., Франция

37 Ruе Saint Romain 69379 Lyon Cedex 08, France/

37 рю Сен Ромен, 69379 Лион Седекс 08, Франция

Тел.: +33 9 55 50 49 23

Email: www.merck.fr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ацино Каз» ЖШС

Қазақстан, Алматы қаласы, Бостандық ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев данғылы, 223 үй, 243 т.е., пошта индексі 050047

Телефон нөмірі: 8 (727) 364 56 61, 8 (727) 291 61 51

Электронды пошта: PV-KAZ@acino.swiss