Гинопрогест капсулы по 200 мг №30 (2 блистера х 15 капсул)

Гинопрогест

Прогестерон

Касулалар, 100 мг немесе 200 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнен туындылары. Прогестерон.

АТХ коды G03DA04

Прогестерон-тапшылықты жағдайлар.

Пероральді енгізу жолы

Гинекологиялық:

Прогестерон жеткіліксіздігімен байланысты бұзылулар:

-етеккір алдындағы синдром

-дизовуляциямен немесе ановуляциямен етеккір оралымының бұзылуы

-қатерсіз мастопатия

-пременопауза

-жатыры интактілі әйелдерде менопаузаны емдеу (эстроген еміне қосымша)

-лютеиндік жеткіліксіздігі салдарынан бедеулік.

Акушерлік:

-Анықталған лютеиндік жеткіліксіздігі кезінде түсік түсу қаупі немесе дағдылы түсік түсудің алдын алу

- Мерзімінен бұрын босану қаупі

Қынаптық енгізу жолы

-гипофертильділік, ішінара немесе тотальді лютеиндік жеткіліксіздігімен (дизовуляция, in vitro ұрықтандыру барысында лютеиндік фазаны демеу, ооциттер донорлығы) байланысты бастапқы немесе салдарлы бедеулік

-дәлелденген лютеиндік жеткіліксіздігіне байланысты ерте түсік түсу қаупі немесе дағдылы аборттардың алдын алу

- жүктіліктің 16 мен 24 апталары (аменореяның 18 мен 26 апталары) арасында өлшенген жатыр мойны қысқа ≤25 мм қауіп тобындағы әйелдерде мерзімінен бұрын босану профилактикасы.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде арахиске немесе сояға аса жоғары сезімталдық реакциясы

- тромбозға бейімділік, флебиттің немесе тромбоэмболиялық аурулардың жедел түрлері

- бассүйек ішіне қан құйылу немесе анамнезінде осы жағдайлардың/аурулардың бар болуы

- жыныс жолдарынан генезі айқындалмаған қан кету

- аяқталмаған аборт

- порфирия

- сүт бездері мен жыныс мүшелерінің анықталған немесе күмән туындататын қатерлі жаңа түзілімдері

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

- лактация кезеңі

100 мг дозасы үшін.

• Постменопауза симптомдарын емдеу үшін ОГЕ өмір сапасына теріс ықпал ететін симптомдардан ғана бастау керек. Барлық жағдайларда пайда-қаупіне мұқият баға беру жылына бір реттен сирек жүргізілмеуі тиіс, ал ОГЕ пайдасы қаупінен басым түсетін болғанша жалғастыру керек.

• Мерзімінен бұрын болған менопаузаны емдеуде ОГЕ-мен байланысты қауіптерге қатысты дәлелдер шектеулі. Алайда жас әйелдерде абсолюттік қауіп деңгейі төмен болғандықтан, мұндай әйелдерде пайда-қауіп арақатынасы егде жастағы әйелдерге қарағанда жақсырақ болуы мүмкін.

Гинопрогест 100 мг капсулалары мыналарға жарамайды:

• лютеиндік жеткіліксіздігісіз расталған жүктілік кезінде

•лютеиндік жеткіліксіздігімен байланысты емес мерзімінен бұрын босануды емдеуде

• ұрықтануға қарсы дәрі ретінде.

Сақтық шаралары

Медициналық тексеру/бақылау

ОГЕ бастар немесе қалпына келтіру алдында толық жеке немесе отбасылық ауру тарихын алу қажет. Физикалық (оның ішінде жамбасты және кеудені) тексеру осыларды, сондай-ақ қарсы көрсетілімдерді және пайдалану кезіндегі сақтық шараларын басшылыққа алуы тиіс. Емдеу кезінде жиілігі мен сипаты нақты әйелге бейімделген тексеруді мезгіл-мезгіл жүргізу ұсынылады. Әйелдер кеуденің қандай өзгерістері туралы өзінің емдеуші дәрігеріне немесе медбикеге хабарлау керек екенін білуі тиіс. Зерттеулер, оның ішінде көзбен қарап тексерудің тиісті құралдары, мысалы, маммография, қазіргі уақытта қабылданған скрининг әдістерімен адамның клиникалық қажеттіліктерін ескере отырып жүргізілуі тиіс.

Бақылауды қажет ететін жай-күйлер

Егер төмендегі жағдайлардың қандай да бірі бар болса, бұрын болса, және/немесе жүктіліктің немесе алдыңғы гормональді емдеудің кезінде өршісе, пациент мұқият бақылауға алынуы тиіс. Бұл жағдайлар 100 мг Гинопрогест капсулаларымен емдеу кезінде қайталануы немесе нашарлауы мүмкін екеніне мән беру керек, атап айтқанда:

• лейомиома (жатыр миомасы) немесе эндометриоз

• тромбоэмболиялық бұзылулардың қауіп факторлары

• эстрогенге тәуелді ісіктердің қауіп факторлары, мысалы, сүт безінің обырындағы 1-ші дәрежелі тұқым қуалаушылық

• гипертония

• бауыр аурулары (мысалы, бауыр аденомасы)

• тамырлардың қатысуымен немесе онсыз қант диабеті

• өттас ауруы

• бас сақинасы немесе (күшті) бас ауыруы

• жүйелі қызыл жегі.

• бұрын болған эндометрий гиперплазиясы

• эпилепсия

• демікпе

• отосклероз

• депрессия

• жарыққа сезімталдық

Емді дереу тоқтату себептері

Қарсы көрсетілімдер анықталғанда және мынадай жағдайларда ем дереу тоқтатылуы тиіс:

• сарғаю немесе бауыр функциясының нашарлауы

• артериялық қысымның елеулі жоғарылауы

• бас ауыруы типтес бас сақинасының жаңадан басталуы

• жүктілік

• кенеттен немесе бірте-бірте, ішінара немесе толық көрмей қалу

• проптоз немесе диплопия

• папиллоэдема

• торқабықтың тамырлық зақымданулары

Эндометрий гиперплазиясы және обыр

Жатыры зақымданбаған әйелдерде эстрогендерді ұзақ кезеңдер бойы бөлек енгізген кезде эндометрий гиперплазиясының және карциноманың қаупі ұлғаяды. Эстрогенді ғана қабылдайтын пайдаланушылар арасында эндометрий обыры қаупінің ұлғаюы туралы хабарламалар эстрогенді пайдаланбайтын тұлғалармен салыстырғанда емдеу ұзақтығына және эстрогеннің дозасына байланысты 2-ден 12 есеге дейін ауытқиды. Емдеуді тоқтатқаннан кейін қауіп 10 жылдан кем емес уақыт бойы жоғары күйде қалуы мүмкін.

Прогестеронды айына 12 күннен кем емес уақыт бойы қосу/28 күндік цикл немесе эстроген-прогестагенмен үздіксіз біріктірілген ем гистерэктомиясыз әйелдерде құрамында эстроген ғана бар ОГЕ байланысты шамадан тыс қауіптен алдын алады.

Лақылдап қан кету және жағынды қан кетуді емдеудің алғашқы айларында пайда болуы мүмкін. Егер лақылдап қан кету сақталса, Гинопрогестің дозасын циклдың 25 күнінде азайту мүмкіндігін қарастыруға болады.

Егер лақылдап қан кету немесе жағынды қан кету емдеуін бастағаннан кейін біраз уақыттан кейін пайда болса немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін жалғасса, себебін зерттеу керек, ол эндометрийдің қатерлі ісігін жоққа шығару үшін эндометрий биопсиясын қамтуы мүмкін.

Сүт безінің обыры

Жалпы деректер біріктірілген эстроген-прогестаген қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының жоғары қаупін айғақтайды, және эстрогендік ОГЕ ғана қабылдағанда да болуы мүмкін, бұл ОГЕ қабылдаудың ұзақтығына байланысты.

Біріктірілген эстроген-прогестаген емі

• ОГЕ үшін біріктірілген эстроген-прогестаген қабылдайтын әйелдерде сүт безі обыры дамуының жоғары қаупі туралы клиникалық деректер бар, ол шамамен 3 жылдан кейін пайда болады.

Шамадан тыс қауіп бірнеше жыл пайдаланудан кейін айқын болады, бірақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше (ең көбі бес) жыл өткенде бастапқы деңгейіне оралады.

ОГЕ, әсіресе эстрогендермен және прогестагендермен біріктіріп емдеу маммографиялық бейнелердің тығыздығын арттырады, бұл әйелдерде сүт безінің обырын рентгенологиялық анықтауға теріс ықпал етуі мүмкін.

Аналық без обыры

Аналық бездер обыры сүт безінің обырынан анағұрлым сирек кездеседі. Үлкен метаталдаудың эпидемиологиялық деректері эстрогенді ғана немесе біріктірілген эстроген-прогестагендік ОГЕ қабылдайтын әйелдерде қауіптің аздап жоғарылайтынын айғақтайды, ол 5 жыл қолданудан кейін пайда болады және емді тоқтатқан соң уақыт өте келе азаяды.

Веналық тромбоэмболия

ОГЕ веналық тромбоэмболия (ВТЭ), яғни терең веналар тромбозының немесе өкпе артериясы тромбоэмболиясының дамуының 1,3-3 есе қаупімен байланысты. Мұндай оқиғаның пайда болу ықтималдығы кейінгісіне қарағанда, ОГЕ алғашқы жылында көбірек.

Белгілі тромбофильдік жай-күйлері бар пациенттерде ВТЭ қаупі жоғары болады, және ОГЕ бұл қауіпті ұлғайтуы мүмкін. Сондықтан бұл пациенттерге ОГЕ қолдануға болмайды.

ВТЭ үшін жалпыға мәлім қауіп факторларына эстрогендерді пайдалану, егде жас, күрделі операциялар, ұзақ иммобилизация, семіздік (ДСИ> 30 кг / м2), жүктілік кезеңі / босанудан кейінгі кезең, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және обыр жатады. Веналардың варикозды кеңеюінің ВТЭ кезіндегі ықтимал рөлі туралы ортақ пікір жоқ.

Операциядан кейінгі барлық пациенттердегідей, операциядан кейін ВТЭ алдын алу үшін профилактикалық шаралар қарастырылуы тиіс. Егер ұзақ иммобилизациядан кейін жоспарлы операция жүргізу қажет болса, ОГЕ 4-6 апта бұрын уақытша тоқтату ұсынылады. Әйел толық қимылға келгенге дейін емдеуді қайта жаңғыртпау керек.

Жеке ВТЭ тарихы жоқ, бірақ жас кезінде тромбозы болған бірінші дәрежедегі туыстары бар әйелдерде, скрининг оның шектеулеріне қатысты (скрининг кезінде тромбофильді ақаулардың бір бөлігі ғана анықталады) мұқият кеңес бергеннен кейін жалғастырылуы мүмкін.

Егер отбасы мүшелеріндегі тромбозбен бірлескен тромбофильді ақау анықталса, немесе ақау «күрделі» (мысалы, антитромбиннің, S ақуызының немесе C ақуызының жеткіліксіздігі немесе ақаулардың бірігуі) болса, ОГЕ қолдануға болмайды.

Антикоагулянттармен ем алып жүрген әйелдер ОГЕ пайдалану қаупін мұқият қарастыруды қажет етеді.

Егер ВТЭ ем басталғаннан кейін дамыса, препаратты тоқтату керек. Егер пациенттер әлеуетті тромбоэмболиялық симптом (мысалы, аяқтың ауыратын ісінуі, кеуденің кенеттен ауыруы, ентігу) туралы білсе, дереу дәрігерге көрінуі керек.

Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА)

Рандомизацияланған бақыланатын сынақтар арасында ЖИА бар немесе онсыз, біріктірілген эстроген-прогестагендік немесе тек қана эстрогендік ОГЕ алатын әйелдерде миокард инфарктісінен қорғау деректері жоқ.

Біріктірілген эстроген-прогестагендік ем

• Біріктірілген эстроген + прогестаген ОГЕ пайдалану кезінде ЖИА дамуының салыстырмалы қаупі аздап жоғары. ЖИА базалық абсолюттік қаупі жас шамасына өте тәуелді болғандықтан, эстроген + прогестаген қолданудан туындаған қосымша ЖИА жағдайларының саны менопаузаға жақын дені сау әйелдерде өте аз, бірақ неғұрлым жасы ұлғайған сайын артады.

Ишемиялық инсульт

Біріктірілген эстроген-прогестагендік және тек қана эстрогендік ем ишемиялық инсульт қаупінің 1,5 есе жоғарылауымен байланысты. Салыстырмалы қауіп менопаузадан кейін жаспен немесе уақыт өтуімен бірге өзгермейді. Алайда, инсульттің бастапқы қаупі жас шамасына өте тәуелді болғандықтан, ОГЕ пайдаланатын әйелдерде инсульттің жалпы қаупі жаспен бірге артатын болады.

Басқа жағдайлар

ОГЕ пайдалану когнитивтік функцияларды жақсартпайды. Үздіксіз біріктірілген немесе тек қана эстрогендік ОГЕ пайдалануды 65 жастан кейін бастаған әйелдерде деменцияның ықтимал қаупі жоғарылағанына кейбір айғақтар бар.

200 мг дозасы үшін.

Гинопрогест 200 мг капсулаларын жүктіліктің алғашқы үш айы ішінде пайдалану және қынаптық жолмен ғана енгізу керек. Жүктіліктің бірінші триместрінен кейін прогестеронды тағайындау жүктілік кезіндегі холестазды анықтауы мүмкін.

Гинопрогест 200 мг капсулалары ұрықтануға қарсы дәрі ретінде жарамсыз.

Өздігінен түсік тастау диагнозынан кейін емдеу тоқтатылуы тиіс.

Қосымша заттар

Гинопрогест 100 мг және 200 мг капсулаларының құрамында соя лецитині бар және аса жоғары сезімталдық реакцияларын (аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде есекжем және анафилаксиялық шок) туғызуы мүмкін. Сояға аллергия мен жержаңғаққа аллергияның арасында байланыс болуы мүмкін болғандықтан, жержаңғаққа аллергиясы бар пациенттер Гинопрогест 100 мг және 200 мг капсулаларын пайдаланудан аулақ болғаны жөн.

Ерте өздігінен түскен түсіктің 50%-дан астамы генетикалық бұзылулардан туындаған. Сонымен қатар, жүктіліктің ерте кезеңінде түсіктің өздігінен түсу себебі инфекциялық процестер мен механикалық зақымданулар болуы мүмкін; мұндай жағдайларда прогестеронды қолдану тек тіршілікке қабілетсіз ұрықтың ажырауы және эвакуациялануының кешеуілдеуіне әкелуі мүмкін. Дәрігердің ұсынымы бойынша прогестеронды тағайындау сары дененің секрециясы жеткіліксіз болған жағдайда көрсетіледі.

Менопаузаны эстрогендермен гормональді емдеу кезінде прогестеронды оралым барысында кемінде 12 күн бойы тағайындау керек.

Басқа препараттармен бірге қолдану прогестерон метаболизмінің жоғарылауына және тиімділіктің өзгеруіне әкелуі мүмкін.

Бұл:

- барбитураттар, эпилепсияға қарсы препараттар (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон және гризеофульвин сияқты бауыр ферменттерінің индукторлары (бұл препараттар бауыр деңгейінде метаболизмнің жоғарылауын туындатады) жағдайында болуы мүмкін

- кейбір антибиотиктер (ампициллиндер, тетрациклиндер) ішек микрофлорасында өзгерістер туындатады, оның салдары энтерогепатитті стероидты оралымның өзгеруі болып табылады.

Прогестагендер глюкозаға жағымдылықтың төмендеуіне әкелуі мүмкін, нәтижесінде диабетпен ауыратын пациентте инсулинге немесе басқа диабетке қарсы препараттарға қажеттілікті арттыру қажет.

Шылым шегу төмендетеді, ал алкогольді шамадан тыс тұтыну прогестеронның биожетімділігін арттырады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Егер жүктілік ем алу кезінде басталса, Гинопрогест 100 мг капсулаларын қабылдауды дереу тоқтату керек.

Әсерге ұшыраған көптеген жүктіліктер саны туралы клиникалық деректер прогестеронның шаранаға қолайсыз әсерінің жоқ екенін көрсетеді. Эстрогендердің және прогестеронның біріктірілімінің шаранаға абайсызда әсер етуіне қатысты бүгінгі таңдағы көптеген эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері тератогендік немесе фетоуыттылық әсерінің жоқ екенін көрсетеді.

Емшек емізу

Гинопрогест капсулалары емшек емізу кезінде пайдалануға арналмаған.

Прогестерон емшек сүтімен бөлінеді.

Фертильділік

Деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл препарат ұйқышылдықты және бас айналуын туғызуы мүмкін. Сондықтан көлік құралын басқарғанда және қауіптілігі зор механизмдерді пайдаланғанда сақтық таныту керек.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимін әрбір пациент үшін қан плазмасындағы гормондардың деңгейіне сәйкес жеке белгілеу керек.

Пероральді енгізу жолы

Орташа алғанда, доза 1 немесе 2 қабылдауға бөлінген, күніне 200-300 мг прогестеронды құрайды, яғни кешке ұйықтар алдында 200 мг және қажет болған жағдайда, таңертең 100 мг.

Лютеиндік жеткіліксіздігі кезінде (етеккір алдындағы синдром, етеккір оралымының бұзылуы, пременопауза, қатерсіз мастопатиялар): емдеуді әр оралымда 10 күн ішінде жүргізген жөн, әдетте 17-ден 26-шы күнді қоса алғанда.

Менопаузаны емдеу кезінде: эстрогенмен емді бөлек жүргізу ұсынылмағандықтан, прогестерон әрбір емдік курстың соңғы екі аптасында қосылады, содан кейін ұзақтығы шамамен бір аптаға созылатын кез келген орын басу емін тоқтату, оның барысында іркілісті қан кету байқалуы мүмкін.

Мерзімінен бұрын босану қаупі кезінде: жедел фазада алынған клиникалық нәтижелерге байланысты әр 6-8 сағат сайын 400 мг прогестерон, содан кейін жүктіліктің 36-шы аптасына дейін демеуші дозада (мысалы, күніне 3 рет 200 мг).

Қынаптық енгізу жолы

Орташа алғанда, доза күніне 200 мг прогестеронды құрайды (200 мг 1 капсула немесе 100 мг екі капсула, яғни 1 таңертең және 1 кешке - 2 қабылдауға бөлінген), оны қынапқа терең енгізеді. Доза пациенттің реакциясына байланысты ұлғайтылуы мүмкін.

Ішінара лютеиндік жеткіліксіздігі кезінде (дизовуляция, етеккір оралымының бұзылуы): емдеуді бір оралымда 10 күн бойы, әдетте 17-ден 26ға дейін күніне 200 мг прогестерон есебінен жүргізу керек.

Лютеиндік фазаның толық жеткіліксіздігімен бедеулік кезінде (ооциттердің донорлығы): прогестеронның дозасы тасымалдау оралымның 13-ші және 14-ші күндерінде 100 мг прогестеронды, содан кейін оралымның 15-ші және 25-ші күндері таңертең және кешке 100 мг прогестеронды құрайды. Жүктіліктің бастапқы кезеңінде, 26-шы күннен бастап доза күніне 100 мг прогестероннан үш қабылдауға бөлінген, ең көбі күніне 600 мг прогестеронға дейін артады. Бұл дозаны 60-шы күнге дейін сақтау керек.

Лютеиндік фазаны демеу кезінде in vitro ұрықтандыру кезінде емдеуді тасымалдау күнінің кешінен бастап, таңертең, күндіз және кешке үш дозада 600 мг прогестерон мөлшерінде жүргізу керек.

Лютеиндік жеткіліксіздігімен байланысты түсік түсу қаупі немесе дағдылы түсіктің алдын алу кезінде жүктіліктің 12-ші аптасына дейін бөлінген күніне 200-400 мг прогестерон орташа доза болып табылады. Капсула қынапқа терең енгізілуі керек.

Жатыр мойны қысқа әйелдерде мерзімінен бұрын босануды болдырмау үшін доза жүктіліктің 20-дан 34-ші аптасына дейін кешке ұйықтар алдында күніне 200 мг құрайды.

Балалар

Бала мен 18 жасқа дейінгі жасөспірім жасында Гинопрогест қолданылмайды (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған).

Егде жастағы пациенттер

Деректер жоқ

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қолдану әдісі - тамақ ішуден тыс жеткілікті мөлшердегі сумен капсулаларды қабылдау.

Қынаптық қолдану жолы - капсуланы қынапқа терең енгізу.

Симптомдары

Прогестеронның жоғары дозалары ұйқышылдықты, бас айналуды, шаршауды, эйфорияны немесе дисменореяны тудыруы мүмкін.

Емі

Артық дозалануды емдеуге Гинопрогест препаратымен емдеуді тоқтату әрі тиісті симптоматикалық және демеуші емді қолдану жатады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

Жиі

- етеккір оралымының бұзылуы, аменорея, оралымдар арасындағы қан кетулер

- бас ауыруы

Жиі емес

- мастодиния

- ұйқышылдық, өтпелі бас айналу

- құсу, диарея, іш қату

- холестаздық сарғаю

- қышыну, акне

Сирек

- жүрек айнуы

Өте сирек

- депрессия

- есекжем

- хлоазма

Прогестеронды қолданған кезде ұйқышылдық, бас айналу, оралымның қысқаруы және құйылып қан кету, етеккір оралымының өзгеруі орын алуы мүмкін.

Қынаптық қолдану кезінде:

Жергілікті тітіркенудің (соя лецитині) пайда болу мүмкіндігіне қарамастан, әртүрлі клиникалық зерттеулер барысында жергілікті жақпаушылық (күйдіріп ашу, қышыну немесе майлы бөліністер) байқалмады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер