Фортранс порошок д/внутр. прим. по 64 г №4 (пакетики)

Фортранс®

Жоқ

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Іш қатуды емдеуге арналған препараттар. Осмостық іш жүргізетіндер. Басқа препараттармен біріктірілген макрогол.

АТХ коды А06AD65

Қолданылуы

Препарат тек 18 жастан асқан ересектерге арналған.

- тоқ ішекті эндоскопиялық немесе рентгенологиялық зерттеулерге даярлауда

- тоқ ішекті операциялық араласуға даярлауда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі - жалпы жағдайының ауыр бұзылуы, сусыздану секілді

- прогрессивті карцинома немесе, шырышты қабықтың айтарлықтай зақымдалуымен бірге жүретін ішектің кез-келген басқа ауруы

- Крон ауруы мен ойық жаралы колитті қоса, өткір фазадағы ішек жолдарының қабынуы

- ас қорыту жолдарының тесілуі немесе тесілу қаупі

- уытты колит немесе уытты мегаколон

- ішек немесе асқазан-ішек өтімсіздігі туындауға бейім немесе бар пациенттерге

- асқазан босауының бұзылуы (мысалы, гастропарез, гастростаз)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жалпы жағдайы әлсіреген егде жастағы адамдарға аталған препаратты тек дәрігердің бақылауымен қолдану керек.

Фортранс препаратын қолданумен туындаған диарея бір мезгілде қабылданған препараттардың сіңірілуінің айтарлықтай бұзылуына әкелуі мүмкін.

Аталған препарат құрамында макрогол бар (полиэтиленгликоль немесе ПЭГ). Макрогол негізіндегі препараттарға аллергиялық реакциялар туралы хабарланды: анафилаксиялық шок, бөрту, ангиоэдема (Квинке).

Фортранс препаратын қабылдауда оның изотониялық құрамына байланысты электролиттік бұзылыстар күтілмейді; дегенмен өте сирек жағдайларда қауіп тобындағы пациенттерде су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы туралы хабарланды. Осыған дейін пациенттерде бар электролиттік бұзылыстар ішекті тазалау үшін препаратты енгізгенге дейін түзетілуі керек. Фортранс® электролиттік бұзылыстармен пациенттерде немесе гипонатриемияны және гипокалиемияны қоса, су-электролиттік теңгерімнің бұзылу қаупін арттыратын немесе болжамды асқынулар қаупін арттыратын (мысалы, бүйрек функциясының бұзылуымен немесе бір мезгілде диуретиктер қабылдайтын пациенттерде) препараттарды қатар қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек. Осындай пациенттер сәйкес қадағалауда болуы керек.

Аспирацияға бейім пациенттерде немесе аспирациялық пневмония қаупіне байланысты төсек тартып жатқан науқастарда немесе неврологиялық функциясы бұзылған және/немесе қимыл бұзылыстарымен пациенттерде препарат сақтықпен және дәрігердің бақылауымен ғана қолданылуы керек. Осындай пациенттерге препарат отырған қалпында назогастральді зонд арқылы енгізілуі керек.

Жүрек және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сумен артық жүктемелену салдарынан өкпенің жедел ісіну қаупі бар.

Ишемиялық колит

Макроголды ишемиялық колиттің пайда болу қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерге немесе ынталандырушы іш жүргізетін дәрілерді (бисакодил немесе натрий пикосулфаты сияқты) бір мезгілде қолданған жағдайда сақтықпен қолдану керек. Іштің кенеттен ауыруы, тік ішектен қан кету немесе ишемиялық колиттің басқа белгілері бар пациенттерді дереу тексеру керек.

Дәрігер пациентпен ішке қабылданатын кез келген басқа дәрілік препарат туралы хабардар болуы керек. Фортранс препаратының әсерінің нәтижесінде асқазанның босауы салдарынан басқа да пероральді дәрілер сіңбеуі мүмкін. Оларды Фортранс препаратын енгізгенге дейін 2 сағаттан ерте қабылдау керек. Медициналық тексеру толық аяқталғанға дейін іш жүргізетіндерді қабылдағанға дейін және кейін пероральді препараттарды қабылдауға болмайды. Бұның әсіресе тар емдік индексімен немесе жартылай шығарылу кезеңі қысқа препараттар үшін мәні зор, Дигоксин, эпилепсияға қарсы дәрілік заттар, кумариндер және иммунодепрессанттар сияқты.

Арнайы ескертулер

Фортранс® препаратының құрамында, әрбір пакетте 2,890 г натрий бар. Тұзсыз қатаң диетадағы пациенттерде ескеру керек.

Педиатрияда қолдану

Препарат тек ересектерге арналған. Фортранс препаратының 18 жасқа толмаған балалардағы қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Жүктілік

Фортранс препаратын жүкті әйелдерге қолдану жөнінде деректер жоқ немесе өте шектеулі. Репродуктивті уыттылығына қатысты жануарларға жүргізілген деректер жеткіліксіз. Фортранс препаратын жүктілік кезінде пайдалану жағын, егер күтілетін пайдасы қатерінен асып түсетін болса ғана, қарастырған жөн.

Емшек емізу

Фортранс препаратын емшекпен қоректендіру кезінде қолдануға қатысты деректер жоқ немесе өте шектеулі. Емшек сүтімен Макрогол 4000 бөлінуі белгісіз.

Фортранс препаратын емшекпен қоректендіру кезінде пайдалану жағын, егер күтілетін пайдасы қатерінен асып түсетін болса ғана, қарастырған жөн.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқару және/немесе механизмдерді қолдануға әсеріне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ.

Дозалау режимі

Болжамды дозасы дене салмағының 15 - 20 кг 1 литр ерітінді, ол орташа 3 - 4 литр ерітіндіге сәйкес келеді. Әр пакет 1 литр суда ерітіледі. Ұнтақ суда толық ерігенге дейін араластырыңыз.

Препаратты қалпына келтірілген ерітіндінің толық дозасы (пациенттің дене салмағына байланысты орташа 3-тен 4 литрге дейін) қолданылған жағдайда бір реттік доза ретінде де, сондай-ақ бөліп дозалап та қолдануға болады.

- Бөліп дозалау: 2 литр ерітіндіні емшараның алдындағы кеште қабылдау және емшара жасалатын күні ертеңгісін 1 немесе 2 литр. Фортрансты соңғы рет емшараға дейін 3-4 сағат бұрын қабылдау керек. Немесе 3 литр ерітіндіні емшараның алдындағы кеште және 1 литрді емшара жасалатын күні ертеңгісін қабылдау керек. Фортрансты соңғы рет емшараға дейін 3-4 сағат бұрын қабылдау керек.

- Бір реттік дозалауда: 3-4 литр ерітіндіні емшараның алдындағы кеште қабылдау керек. Алғашқы екі литрді қабылдағаннан кейін 1 сағат үзіліс жасауға болады.

Ұсынылған қабылдау темпі – 1 сағат ішінде 1-1.5 литр (яғни, әрбір 10-15 минут сайын шамамен 250 мл-ден).

Дәрігер пациенттің клиникалық жағдайына және нақты қатар жүретін ауруларға сәйкес препаратты қабылдаудың ұсынылған жиілігін реттей алады.

Ішу арқылы.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: диарея.

Емі: препаратты тоқтату. Ауыр диареямен артық дозалану жағдайында су-электролиттік теңгерімнің және гидратация деңгейінің бұзылуына мониторинг жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкерге жүгіну қажет

Жағымсыз құбылыстар келесі жіктеме бойынша жүйелік-ағзалық кластары мен жиілігі бойынша төменде келтірілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар қолда бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес).

Өте жиі

- жүрек айнуы

- іштің ауыруы

-іштің кебуі

Жиі

- құсу

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)

- Аса жоғары сезімталдық (анафилактикалық шок, ангионевроздық ісіну (Квинке), есекжем, бөртпе, қышыну)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір дозалық бір пакеттің ішінде

белсенді заттар: макрогол 4000 64,0 г,

калий хлориді 0,75 г,

натрий хлориді 1,46 г,

сусыз натрий сульфаты 5,70 г,

натрий гидрокарбонаты 1,68 г.

қосымша зат: натрий сахарині

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Суда жеңіл еритін, ашқылтым-тұзды дәмі бар, ақ түсті ұнтақ

Препарат алюминий фольгамен және полиэтиленмен ламинацияланған қағаз пакеттерге салынған. 4 пакеттен медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Бофур Ипсен Индастри

28100 Dreux, France (Франция)

Тел.: +33237654600; факс: +33237468598

www.ipsen.com

IPSEN Consumer HealthCare

65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция)

Тел: +33158335000; факс: +33158335003

www.ipsen.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН» (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN) ЖШС

050040, Алматы қ., Байзақов к-сі, 280, т.е.15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448

Электронды пошта: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com