Флуоксетин Ланнахер капсулы по 20 мг №20 (2 блистера х 10 капсул)

Флуоксетин Ланнахер

Флуоксетин

Капсулалар, 20 мг

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер. Флуоксетин.

АТX коды N06AB03

- ауыр дәрежелі депрессиялық эпизодтар;

- обсессивті-компульсивті бұзылулар;

- булимиялық невроз, булимия жиілігін төмендету үшін қосымша психотерапия ретінде.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз)

- бауыр функциясының айқын жеткіліксіздігі

- моноаминоксидазаны кері қармаудың селективті тежегіштерімен (мысалы, ипрониазид) біріктірілімде

- жүрек функциясының жеткіліксіздігінде қолданылатын метопрололмен біріктірілімде

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Суицидтік қауіп

Депрессия кезінде суицидтік әрекеттер, өзін-өзі зақымдау және өзін-өзі өлтіру қаупі артады, олар тұрақты ремиссия басталғанға дейін сақталуы мүмкін. Осыған байланысты пациенттер ремиссия басталғанға дейін алғашқы бірнеше апта ішінде қатаң бақылауда болуы тиіс. Жалпы клиникалық тәжірибе өзін-өзі өлтіру қаупі қалпына келтірудің алғашқы кезеңдерінде артуы мүмкін екенін көрсетеді.

Флуоксетин қабылдау тағайындалған басқа психиатриялық жағдайлар, сондай-ақ өзіне-өзі қол жұмсауға байланысты оқиғалардың өсу қаупімен байланысты болуы мүмкін. Сонымен қатар, бұл жағдайлар ауыр депрессиялық бұзылулармен бірге жүруі мүмкін. Сондықтан басқа психикалық бұзылулары бар науқастарды емдеу кезінде ауыр депрессиялық бұзылулары бар науқастарды емдеудегі сияқты сақтық шараларын сақтау керек.

Психикалық ауытқулары бар ересек пациенттер арасында антидепрессанттарды мета-талдау 25 жасқа толмаған пациенттер арасында плацебомен салыстырғанда антидепрессанттарды қабылдау кезінде суицидтік мінез-құлықтың жоғары қаупін көрсетті.

Дәрілік ем кезінде, әсіресе басында және дозаны өзгерткенде қаупі жоғары пациенттерді мұқият бақылау керек. Пациенттер, сондай-ақ оларға күтім жасайтын адамдар кез келген клиникалық нашарлауға, суицидтік мінез-құлыққа немесе ойларға және мінез-құлқындағы ерекше өзгерістерге қатысты оларды бақылау қажеттілігіне қатысты хабардар болуы және мұндай жағдайларда дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері

Флуоксетинді қабылдағанда QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ флуоксетинді постмаркетингтік зерттеу барысында хабарланған «пируэт» типті қарыншалық аритмияның немесе қарыншалық тахикардияның дамуы мүмкін.

Флуоксетинді туа біткен QT аралығының ұзару синдромы, жүре пайда болған QT аралығының ұзару синдромы немесе аритмияға бейім басқа да клиникалық жағдайлары (мысалы, гипокалиемия, гипомагнезиемия, брадикардия, жедел миокард инфарктісі немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігі) бар пациенттерге немесе флуоксетин экспозициясы жоғарылағанда (мысалы, бауыр функциясының төмендегенде) сақтықпен қолдану керек.

Жүрек аурулары тұрақты пациенттерді емдеген жағдайда емді бастар алдында ЭКГ зерттеулерін жүргізу қажет. Емдеу кезінде аритмия белгілері дамығанда флуоксетинді қабылдауды тоқтатып, ЭКГ зерттеу жүргізген жөн.

Моноаминоксидазаның қайтымсыз селективті емес тежегіштері

Моноаминоксидазаның қайтымсыз селективті емес тежегіштерімен (МАОТ) біріктірілімде серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ) алған пациенттерде кейде өліммен аяқталатын күрделі реакциялардың даму жағдайлары хабарланды.

Бұл жағдайлар серотонин синдромына ұқсас (қатерлі нейролептикалық синдромға ұқсас (немесе диагноз қойылуы мүмкін) көріністермен ұсынылған. Ципрогептадин немесе дантролен симптомдардың айқындылығын төмендетуі мүмкін. Препараттың МАО тежегіштерімен өзара әрекеттесу симптомдарына мыналар жатады: гипертермия, сіреспелілік, миоклонус, өмірлік көрсеткіштердің тез өзгеруінің ықтимал дамуымен вегетативті жүйке жүйесінің тұрақсыздығы, жағдайдың шатасуын, ашушаңдықты, делирий мен команың ықтимал дамуымен шамадан тыс қозуды қоса алғанда, психикалық жағдайдың өзгеруі.

Сондықтан флуоксетинді МАО қайтымсыз селективті емес тежегішімен біріктірілімде қабылдауға болмайды. Соңғысының әсері 2 апта бойы созылатындықтан, флуоксетинмен емдеуді МАО қайтымсыз селективті емес тежегішін қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 аптадан соң ғана бастау керек. Флуоксетинмен емдеудің аяқталуы мен МАО тежегіштерімен емдеудің басталуы арасындағы аралық кемінде 5 апта болуы тиіс.

Серотонин синдромы немесе қатерлі нейролептикалық синдром

Сирек жағдайларда, әсіресе басқа серотонинергиялық дәрілермен (оның ішінде құрамында L-триптофан бар) және/немесе нейролептикалық дәрілермен бірге қолданғанда, флуоксетинді қабылдаумен астасқан серотониндік синдромның немесе қатерлі нейролептикалық синдромның дамуы туралы хабарланды. Бұл синдромдар өмірге ықтимал қауіпті жағдайлардың туындауына әкелуі мүмкін болғандықтан, флуоксетинді қабылдауды мынадай симптомдар үйлескен жағдайда тоқтату керек: гипертермия, сіреспелілік, миоклонус, жүрек ырғағы мен тыныс алу, шатасқан сананы, ашушаңдық, шектен тыс қозу, сандырақ жағдайының дамуы және команы қоса алғанда, психикалық жай-күйінің өзгеруі сияқты өмірлік функциялар көрсеткіштерінің ауытқуының дамуымен вегетативті жүйке жүйесінің бұзылуы) және қажетті симптоматикалық ем тағайындау.

Мания

Антидепрессанттарды анамнезінде маниясы/гипоманиясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану қажет. Егер пациент маниакальды күйде болса, кез келген антидепрессант сияқты флуоксетинді қабылдауды тоқтату қажет.

Геморрагия

СКҚСТ қабылдау аясында экхимоз және пурпура сияқты тері астына қан құйылулардың даму жағдайлары туралы хабарланды. Флуоксетинмен емдегенде экхимоз туралы хабарлар сирек түседі. Сондай-ақ басқа геморрагиялық көріністер (мысалы, гинекологиялық қан кетулер, асқазан-ішектен қан кетулер және теріге немесе шырышты қабықтарға басқа да қан кетулер) туралы сирек хабарланған. СКҚСТ қабылдайтын пациенттерге, әсіресе пероральді антикоагулянттармен және тромбоциттер функциясына әсер ететін препараттармен (мысалы, трициклді антидепрессанттардың көпшілігі, ацетилсалицил қышқылы, ҚҚСД, клозапин, фенотиазин сияқты атипті антипсихотиктер) немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда, сондай-ақ анамнезінде қанның ұюы бұзылған пациенттерге сақ болу ұсынылады.

Құрысулар

Басқа антидепрессанттар жағдайындағыдай, флуоксетинді анамнезінде бұрын құрысулар байқалған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Флуоксетинмен емдеу кез келген пациентте құрысулар дамыған кезде тоқтатылуы тиіс. Сондай-ақ, флуоксетинмен емдеуді тұрақсыз эпилепсиясы бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Бақыланатын эпилепсиясы бар пациенттерді мұқият бақылау қажет.

Электрқұрысу терапиясы (ЭҚТ)

Флуоксетин қабылдайтын және ЭҚТ қабылдаған пациенттерде ұзақ құрысулар туралы сирек хабарламалар келіп түсті, препаратты қабылдағанда сақ болу керек.

Тамоксифен

Флуоксетин CYP2D6 күшті тежегіші ретінде тамоксифеннің ең маңызды белсенді метаболиттерінің бірі эндоксифен концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан тамоксифенмен емдегенде флуоксетинді қолданудан аулақ болу керек.

Акатизия/психомоторлы дисфория

Флуоксетинді қолдану акатизияның дамуымен байланысты, ол субъективті түрде ішкі ыңғайсыздық сезімімен немесе мазасыздықпен, үрей сезімімен және қозғалу қажеттілігімен, көбінесе бір орында отыра немесе тұра алмауымен сипатталады. Бұл әсіресе емдеудің алғашқы апталарында байқалады. Мұндай симптомдар дамыған пациенттерге дозаны арттыру ұсынылмайды.

Диабет

Қант диабетімен ауыратын пациенттерде СКҚСТ терапиясы гликемиялық бақылауды бұзуы мүмкін. Гипогликемия флуоксетинмен емдеу кезінде де, оны тоқтатқаннан кейін де дамуы мүмкін. Қант диабеті бар пациенттерде қолданылатын көптеген басқа дәрілік заттар сияқты, инсулинді немесе пероральді гипогликемиялық препараттарды дозалау режимін қайта қарау қажет болуы мүмкін.

Бауыр / бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Флуоксетин бауырда қарқынды метаболизмге ұшырайды және бүйрекпен шығарылады. Бауыр функциясының айқын бұзылулары бар пациенттерге флуоксетиннің неғұрлым төмен дозаларын тағайындау немесе препаратты күнара қабылдауды тағайындау ұсынылады. Гемодиализді қажет ететін бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі бар (КК <10 мл/мин) пациенттер екі ай бойы флуоксетинді тәулігіне 20 мг қабылдағанда бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда флуоксетин немесе норфлуоксетин концентрациясының қан плазмасындағы айырмашылықтары анықталған жоқ.

Бөртпе және аллергиялық реакция

Флуоксетин қабылдаған пациенттерде тері бөртпесінің, анафилаксиялық реакциялардың және кейде патологиялық процеске теріні, бүйректі, бауырды және өкпені қамтыған күрделі жүйелі бұзылулардың туындауы туралы хабарланады. Этиологиясын анықтау мүмкін емес бөртпелер немесе басқа аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда флуоксетин қабылдауды тоқтату керек.

Салмақ жоғалту

Флуоксетинді қабылдағанда пациенттерде дене салмағының жоғалуы байқалуы мүмкін, алайда, ол бастапқы орташа дене салмағына пропорционал.

СКҚСТ қабылдауды тоқтату кезінде байқалатын тоқтату симптомдары

Тоқтату симптомдары жиі кездеседі, әсіресе препарат қабылдауды кенеттен тоқтатқанда.

Тоқтату симптомдарының даму қаупі ұзақтығы, дозасы және дозаны төмендету деңгейін қоса алғанда, көптеген факторларға байланысты. Ең жиі хабарланған жағымсыз реакциялар бас айналу, сенсорлық бұзылулар (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен терең ұйқыны қоса), астения, қозу немесе үрей, жүрек айну және / немесе құсу, тремор және бас ауыруы болып табылады. Әдетте, бұл симптомдар әлсіз немесе орташа айқын болады; алайда кейбір пациенттерде олар анағұрлым айқын сипатта болуы мүмкін.

Әдетте симптомдар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі алғашқы бірнеше күн ішінде пайда болады. Әдетте, бұл симптомдар 2 апта ішінде өздігінен шешіледі, дегенмен кейбір пациенттерде олар ұзағырақ болуы мүмкін (2-3 ай немесе одан да көп). Осыған байланысты флуоксетинмен емдеуді тоқтатуды пациенттің жағдайына байланысты бір немесе екі апта бойы біртіндеп жүзеге асыру керек.

Мидриаз

Флуоксетинді қабылдауға байланысты мидриаз туралы хабарланған. Флуоксетинді көзішілік қысымы жоғары пациенттерге немесе жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қаупі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Сексуальдық дисфункция

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) сексуальдық дисфункция симптомдарын тудыруы мүмкін. СКҚСТ қабылдауды тоқтатқанына қарамастан симптомдар жалғасқан кезде сексуальдық ұзақ дисфункция туралы хабарлаған жағдайлар болды.

SSRIs/SNRIs босанғаннан ке»інгі қан кету қаупін арттыруы мүмкін («фертильділік, жүктілік және лактация», «жағымсыз реакциялар» бөлімдерін қараңыз).

Жартылай шығарылу кезеңі

Флуоксетин мен оның негізгі метаболиті норфлуоксетиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзақ болады, оны флуоксетинді басқа препараттармен қатар қолданған кезде, сондай-ақ оны басқа антидепрессантқа ауыстырған кезде ескеру қажет.

Флуоксетиннің плазма ақуыздарына ұқсастығы жоғары, сондықтан флуоксетиннің плазма ақуыздарымен едәуір дәрежеде байланысатын басқа препараттармен үйлесуі олардың концентрацияларының өзгеруіне әкелуі мүмкін.

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер

Моноаминоксидазаның қайтымсыз селективті емес тежегіштері (МАОТ)

Моноаминоксидазаның қайтымсыз селективті емес тежегіштерімен (МАОТ) біріктірілімде СКҚСТ алған пациенттерде кейде өліммен аяқталатын күрделі реакциялардың даму жағдайлары хабарланды.

Бұл жағдайлар серотониндік синдромға ұқсас (қатерлі нейролептикалық синдромға ұқсас болуы (немесе диагностикалануы) мүмкін) көріністермен байқалды. Ципрогептадин немесе дантролен симптомдардың айқындылығын төмендетуі мүмкін. Препараттың МАО тежегіштерімен өзара әрекеттесу симптомдарына мыналар жатады: гипертермия, сіреспелілік, миоклонус, өмірлік көрсеткіштердің тез өзгергіштігінің ықтимал дамуымен вегетативті жүйке жүйесінің тұрақсыздығы, жағдайдың шатасуын, ашушаңдықты, делирий мен команың дамуы мүмкін шамадан тыс қозуды қоса алғанда, психикалық жағдайдың өзгеруі.

Сондықтан флуоксетинді МАО қайтымсыз селективті емес тежегішімен біріктірілімде қабылдауға болмайды. Соңғысының әсері екі аптаға созылатындықтан, флуоксетинмен емдеуді МАО қайтымсыз селективті емес тежегішін қабылдауды тоқтатқаннан кейін екі аптадан соң ғана бастау керек. Флуоксетинмен емдеудің аяқталуы мен МАО тежегіштерімен емдеудің басталуы арасындағы аралық кемінде 5 апта болуы тиіс.

Метопролол

Метопрололды қабылдағанда жағымсыз құбылыстар қаупі, оның ішінде шамадан тыс брадикардия қаупі флуоксетиннің метаболизмді тежеуіне байланысты артуы мүмкін.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Тамоксифен

Тамоксифеннің төмен тиімділігі кейбір зерттеулерде СКҚТ антидепрессанттарымен бір мезгілде қабылдағанда хабарланды. Тамоксифен әсерінің азаюын жоққа шығару мүмкін болмайтындықтан, мүмкіндігінше CYP2D6 қуатты тежегіштерін (флуоксетинді қоса) бірге қабылдаудан аулақ болу керек.

Алкоголь

Эксперименттік зерттеулерде флуоксетин қандағы алкоголь концентрациясының жоғарылауына, сондай-ақ алкоголь әсерінің күшеюіне ықпал еткен жоқ. Алайда, СКҚСТ мен алкогольді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Линезолид пен метилтионин хлоридін (метилен көгі) қоса, МАОТ-А

Бір мезгілде қабылдағанда серотонин синдромының қаупі (диареяны, тахикардияны, терді, дірілді, шатасқан сананы немесе команы қоса) артады. Егер осы белсенді заттарды флуоксетинмен бір мезгілде қабылдауды болдырмау мүмкін болмаса, мұқият клиникалық бақылау жүргізу керек, ал қатарлас заттарды қабылдау ең төменгі ұсынылған дозалардан басталуы тиіс.

Меквитазин

Меквитазинді қабылдаумен байланысты жағымсыз құбылыстардың (мысалы, ұзартылған QT аралығы) туындау қаупі флуоксетинмен метаболизмнің тежелуіне байланысты артуы мүмкін.

Сақтықты талап ететін біріктірілімдер

Фенитоин

Қандағы деңгейлердегі өзгерістер флуоксетинмен бірге қабылдағанда байқалды. Кейбір жағдайларда уыттылық көріністері болды. Бір мезгілде қабылданатын препаратты титрлеудің консервативті режимдерін пайдалану және клиникалық жағдайды бақылау туралы мәселені қарастыру керек.

Серотонинергиялық дәрілік препараттар (литий, трамадол, триптандар, триптофан, селегилин (МАОТ-b), шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum)

Орташа айқын серотонин синдромының көрінісі болуы мүмкін. Осылайша, флуоксетинді осы дәрілік препараттармен бірге пайдалану неғұрлым тығыз және неғұрлым жиі клиникалық бақылау кезінде сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс.

Ұзартылған QT аралығы

Флуоксетинді QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттармен бірге қабылдау, мысалы, IA және III кластарының аритмияға қарсы препараттары, психозға қарсы препараттар (мысалы, феносиазин туындылары, пимозид, галоперидол), трициклді антидепрессанттар, кейбір микробқа қарсы препараттар (мысалы, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин вена ішіне, пентамидин), безгекке қарсы препараттар (әсіресе галофантрин), кейбір антигистаминді препараттар (астемизолды, мизоластин) сақтықпен пайдалану керек.

Гемостазға әсер ететін дәрілік препараттар (олардың механизміне қарамастан пероральді антикоагулянттар, ацетилсалицил қышқылы мен ҚҚСП қоса, тромбоцитарлық антиагреганттар)

Қан кету қаупі артады. Қажет болса, клиникалық мониторинг және флуоксетин дозасын түзету керек. Флуоксетинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Ципрогептадин

Ципрогептадинмен бірге қабылдағанда флуоксетиннің антидепрессанттық әсерінің азаюы туралы жеке хабарламалар бар.

Гипонатриемияны индукциялайтын дәрілік препараттар

Флуоксетинді гипонатриемияны туындататын басқа дәрілермен (мысалы, диуретиктер, десмопрессин, карбамазепин және окскарбазепин) бірге қабылдау гипонатриемияның даму қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Эпилептогендік шекті төмендететін дәрілік препараттар

Құрысулар флуоксетиннің жағымсыз әсері болып табылады. Эпилепсиялық шекті төмендетуі мүмкін басқа дәрілермен бірге қабылдау (мысалы, ТЦА, басқа СКҚСТ, фенотиазиндер, бутирофенондар, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол) құрысулардың пайда болу қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

CYP2D6 метаболизденетін басқа да дәрілік заттар

Құрамында флуоксетин бар трициклді антидепрессанттар және серотонинді кері қармаудың басқа да тежегіштері (СКҚТ) бар флуоксетин CYP2D6 ферментінің күшті тежегіштері болғандықтан, осы ферменттің көмегімен метаболизденетін дәрілік заттармен қатар жүретін ем дәрілік заттармен, әсіресе емдік ауқымы тар дәрілермен (мысалы, флекаинид, пропафенон және небиволол), сондай-ақ атомоксетинмен, карбамазепинмен, трициклді антидепрессанттармен және рисперидонмен өзара әрекеттесуге әкелуі мүмкін. Егер пациент бір мезгілде флуоксетин қабылдаса немесе оны алдыңғы 5 апта ішінде қабылдаса, препараттармен емдеуді ең аз дозалардан бастаған жөн.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде флуоксетинді қолдануға болмайды.

Флуоксетин және оның метаболиті норфлуоксетин емшек сүтімен шығарылады. Егер флуоксетиннің көмегімен емдеу қажет деп саналса, бала емізуді тоқтату туралы мәселені қарау керек.

Бақылау деректері босануға дейінгі бір ай бұрын SSRI / SNRI қабылдауының әсерінен босанғаннан кейінгі қан кету қаупінің (2 еседен кем) жоғарылауын көрсетеді.

Фертильділік

Деректер флуоксетиннің шәуетің сапасына әсер етуі мүмкін екенін көрсетті, бұл ретте шәует сапасына әсері қайтымды болып табылады. Осы уақытқа дейін адамның фертильділігіне әсері байқалған жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Флуоксетин көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Флуоксетин психомоторлық көрсеткіштерге әсер етпейтініне қарамастан, кез келген психотропты дәрі объективті пайымдау қабілетіне немесе игерген дағдыларды қолдануға әсер етуі мүмкін.

Пациенттерге препаратты психикалық және қозғалыс белсенділігіне әсер етпейтініне жеткілікті дәрежеде сенімді болғанға дейін автокөлік жүргізуден немесе қауіпті машиналарды пайдаланудан аулақ болуды ұсынған жөн.

Дозалау режимі

Ауыр дәрежедегі депрессиялық эпизодтар

Ұсынылатын тәуліктік доза тәулігіне 20 мг құрайды. Егер тұрақты қабылдаудың 3-4 аптасынан кейін клиникалық әсері байқалмаса, дозаны біртіндеп, барынша 60 мг дейін арттыру керек. Дозаны түзету әрбір пациенттің жағдайына қарап мұқият таңдалуы тиіс. Қолдану ұзақтығы 6 айдан кем болмауы керек.

Обсессивті-компульсивті бұзылулар (OКБ)

Ұсынылатын тәуліктік доза тәулігіне 20 мг құрайды. Егер тұрақты қабылдаудың 2 аптасынан кейін клиникалық әсері байқалмаса, дозаны біртіндеп, барынша 60 мг дейін арттыру керек. Егер жақсару 10 апта ішінде байқалмаса, флуоксетинмен емдеу қайта қаралуы тиіс. Егер жақсы емдік әсер алынса, емдеуді жеке тәртіппен түзетілген дозада жалғастыруға болады. ОКБ созылмалы ауру болғандықтан, препаратты 10 апта қабылдағаннан кейін емді жалғастыруды қарастыруға болады. Дозаны жекелей және сақтықпен арттырады, ем ең төмен демеуші дозамен жүргізілуі тиіс. Мерзімді түрде препаратпен емдеу қажеттілігін қайта қарау керек. Фармакотерапияға жеткілікті клиникалық жауабы бар пациенттер үшін қатарлас мінез-құлық психотерапиясын жүргізу ұсынылады. Обсессивті-компульсивті бұзылулары бар пациенттерге ұзақ қолданғанда (24 аптадан астам) флуоксетиннің тиімділігі бағаланбаған.

Булимиялық невроз

Ұсынылатын тәуліктік доза тәулігіне 60 мг құрайды. Жүйке булимиясы бар пациенттерде ұзақ уақыт қолданғанда ұзақ мерзімді тиімділігі (3 айдан астам) бағаланбаған.

Жалпы ұсынымдар

Ұсынылатын тәуліктік доза қажет болған жағдайда ұлғайтылуы немесе азайтылуы мүмкін. Тәулігіне 80 мг астам дозаны қолдану зерттелмеген.

Егде жастағы пациенттер

Ұсынылатын тәуліктік доза 40 мг аспауы тиіс. Ең жоғары тәуліктік доза күн сайын 60 мг құрайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеткіліксіздігінде неғұрлым төмен дозаны немесе сирек, мысалы, әр екінші күні 20 мг қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл, орташа немесе толық жеткіліксіздігі бар пациенттерде флуоксетинді бір рет қабылдағаннан кейін кинетикалық параметрлер өзгерген жоқ. Алайда қайталап қабылдағаннан кейін плазмадағы концентрациясының тұрақты артуын байқауға болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Флуоксетинді ас ішуге байланыссыз тәулігіне 1 рет немесе екі бөлек дозада (таңертең және кешке) қабылдау керек.

Препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін препараттың әсер етуші заты организмде тағы бірнеше апта бойы айналымда болады, оны басқа препараттарды тағайындағанда немесе емдеуді тоқтатқанда ескеру керек.

Симптомдары

Жүрегі айну, құсу, құрысулар, жүрек-қантамырлық дисфункция симптомсыз аритмиядан (атриовентрикулярлық ырғақты және қарыншалық аритмияны қоса) жүрек тоқтағанға дейін (полиморфты қарыншалық тахикардияның өте сирек жағдайларын қоса), өкпе дисфункциясы және қозудан комаға дейінгі шектегі орталық жүйке жүйесінің бұзылу белгілері. Артық дозаланудың ауыр салдары өте сирек кездеседі.

Емі

Жалпы симптоматикалық және демеуші шараларды жүргізумен қатар, жүрек және тыныс алу қызметіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Арнайы антидот жоқ.

Препаратты артық дозалағанда күшейтілген диурез, диализ, гемоперфузия және ауыстырып құю тиімсіз. Сорбитолмен белсендірілген көмірді қабылдау құстыру немесе асқазанды шаюға қарағанда тиімді болуы мүмкін. Артық дозалануды емдегенде бірнеше дәрілік препараттарды қолданудың әсерін ескеру керек. Флуоксетиннің артық мөлшерінен басқа трициклді антидепрессанттардың артық мөлшерін бұрын қабылдаған немесе қабылдап жүрген пациенттерді мұқият медициналық бақылау үшін ұзақ уақыт қажет.

СКҚСТ қабылдауды тоқтату кезінде байқалатын тоқтату симптомдары

Флуоксетинді қабылдауды тоқтату әдетте тоқтату симптомдарының туындауына әкеледі. Бас айналу, сенсорлық бұзылулар (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен қарқынды түсті қоса), астения, үрейлі қозу немесе үрей, жүрек айну және/немесе құсу, дірілдеу және бас ауыруы -бұл жиі хабарланатын реакциялар. Әдетте, бұл құбылыстар жеңіл немесе орташа ауырлыққа ие және өздігінен өтеді. Алайда, кейбір пациенттерде олар ауыр және/немесе ұзақ болуы мүмкін. Осыған байланысты флуоксетинмен емдеуді қажет етпейтін пациенттерге дозаны біртіндеп төмендете отырып, препаратты тоқтату ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгінуді ұсынамыз

Өте жиі

- бас ауыру

- шаршау, астения

- диарея, жүрегі айну

- ұйқысыздық, таңертең ерте ояну, ұйықтаудың бұзылуы, түн ортасында ұйқының бұзылуы.

Жиі

- үрей, күйгелектік, мазасыздық, кернеулілік, либидоның төмендеуі, либидоның жоғалуы, ұйқының бұзылуы, қалыптан тыс түс көру, жаман түс көру

- зейіннің бұзылуы, бас айналу, дисгевзия, летаргия, ұйқышылдық, гиперсомния, әлсіздік, діріл

- көрудің бұлыңғырлануы

- жүрегі соғу

- гиперемия, қан кернеу

- есінеу

- құсу, диспепсия, ауыздың құрғауы

- эритеманы, қабыршақтану, тербөртпе, эритематозды бөртпені, фолликулярлық бөртпені, жайылған бөртпені, макулезді бөртпені, макулезді-папулезді бөртпені, қызылша тәрізді бөртпені, папулезді бөртпені, қышынған бөртпені, везикулезді бөртпені, умбиликальді бөртпені, есекжемді, пруритті (қышыну), гипергидрозды қоса бөртпе

- артралгия

- кіші дәретке жиі шығу, поллакиурия

- жатыр мойнынан қан кетуді, жатыр дисфункциясын, жатырдан қан кетуді, жыныс мүшелеріне қан кетуді, менометроррагияны, меноррагияны, метроррагияны, полименореяны, постменопаузадан кейінгі қан кетуді, қынаптан қан кетуді, эрекцияның дисфункциясын, эякуляцияның бұзылуын, эякуляторлық дисфункцияны, мерзімінен бұрын эякуляцияны, эякуляцияның тежелуін, ретроградтық эякуляцияны қоса эякуляцияның бұзылуын қоса алғанда, гинекологиялық қан кетулер

- үрей сезімі, суықтау

- салмақ жоғалту

Жиі емес

- тәбеттің төмендеуі, анорексия

- өзін өзі танымау, көңіл-күйдің жоғарылауы, эйфория жағдайы, қалыпты емес ойлау, қалыпты емес оргазм, аноргазмия, бруксизм, суицидтік ойлар және суицидтік мінез-құлық, соның ішінде өзін-өзі өлтіру, суицидтік ойлармен депрессия, қасақана өзін-өзі зақымдау, өзін-өзі зақымдау туралы ойлар, суицидтік мінез-құлық, суицид туралы ойлар, өзін-өзі өлтіру әрекеті, зиянды ойлар, мүшені зақымдайтын мінез-құлық. Бұл симптомдар негізгі аурудан туындауы мүмкін.

- психомоторлық гипербелсенділік, дискинезия, атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы, миоклонус, еске сақтаудың нашарлауы

- мидриаз (үлкейген қарашық)

- артериялық қысымның төмендеуі (гипотензия)

- ентігу, эпистаксис (мұрыннан қан кету)

- құлақтың шулауы

- дисфагия, асқазан-ішектен қан кету, гингивальді қан кету, гематемезис, гематохезия, геморрагиялық диарея, мелена және асқазан ойықжарасы кезінде қан кету

- аллопеция, көгеруге жоғары бейімділік, суық тер

- бұлшықет құрысуы

- дизурия

- сексуальдық дисфункция

- жалпы әлсіздік сезімі, қалыптан тыс сезім, суық сезімі, ыстық сезімі

- трансаминаза, гамма-глутамилтрансфераза көрсеткіштерінің ұлғаюы

Сирек

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения

- анафилаксиялық реакция, сарысу құю ауруы

- антидиуретикалық гормонның дұрыс емес секрециясы

- гипонатриемия флуоксетин қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болды. Кейбір жағдайларда бұл антидиуретикалық гормонның тиісті секрецияланбауынан туындауы мүмкін. Хабарламалардың көпшілігі егде жастағы пациенттерге, диуретиктермен емделген немесе басқа себептер бойынша аштықтан зардап шегетін пациенттерге қатысты болды.

- гипомания, мания, елестеулер, шекті толқу, үрей ұстамасы, шатасқан сана, дисфемия

- конвульсиялар, акатизия, буккоглоссальды синдром, серотонин синдромы

- қарыншалық аритмия, пируэтті қарыншалық тахикардияны қоса, электрокардиограмма: ұзартылған QT аралығы

- васкулит, вазодилятация

- фарингит, өкпе құбылыстары (әртүрлі гистопатологияның және/немесе фиброздың қабыну процестері, ателектаз, аралық өкпе ауруы, пневмония), кейде алдыңғы жалғыз симптом ретінде ентігу.

- өңештің ауыруы

- идиосинкразиялық гепатит

- Квинке ісінуі, экхимоз, фотосезімталдық реакциясы, пурпура, экссудативті эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальды некролиз (Лайелл синдромы)

- миалгия

- несеп шығарудың кідіруі, несеп шығарудың бұзылуы

- галакторея, гиперпролактинемия, приапизм

- шырышты қан кету

Белгісіз

- босанғаннан кейінгі қан кету *

⃰ Бұл көрініс SSRIs / SNRI емдік класс үшін тіркелген.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Өзін өзі өлтіру/суицидтік ойлар немесе клиникалық жағдайдың нашарлауы

Суицидтік ойлау және суицидтік мінез-құлық жағдайлары туралы флуоксетин көмегімен емдеу кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін бірден хабарланған.

Сүйектердің сынуы

Негізінен 50 жастағы және одан асқан пациенттер арасында жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулер СКҚТ және ТЦА қабылдайтын науқастарда сүйектің сыну қаупінің жоғарылағанын көрсетеді. Бұл қауіптің артуына әкелетін себептер анықталмаған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер